KR101998821B1 - 황칠 발효물 및 l-세린을 이용한 수면 장애 개선용 조성물 - Google Patents

황칠 발효물 및 l-세린을 이용한 수면 장애 개선용 조성물 Download PDF

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Abstract

본 발명은 황칠나무 발효물 및 L-세린의 혼합물을 이용한 수면 장애 개선용 조성물을 개시한다. 본 발명의 조성물은 마우스 동물 실험에서 수면 유도 효과와 수면 지속 시간 증가 등을 나타내었으며 임상 시험 결과에서도 우수한 수면 장애 개선 효과를 나타내었다.

Description

황칠 발효물 및 L-세린을 이용한 수면 장애 개선용 조성물{Composition for Improving Sleep Disorders containing Fermentated Dendropanax morbifera and L-Serine}
본 발명은 황칠나무의 홍국균 발효물 및 L-세린의 혼합물을 이용한 수면 장애 개선용 조성물에 관한 것이다.
수면은 인간 수명에 있어서 1/3을 차지하며 인체 내 생리작용을 조절하는 데 있어서 필수적인 과정이다. 수면이 부족하게 되면 위장관계 질환, 근육통, 피로 등의 신체적인 문제 뿐만 아니라 불안 및 우울 등의 정신적인 문제를 초래하게 된다. 이러한 수면장애의 원인으로는 스트레스, 긴장, 불안 등 다양한 원인이 있다. 수면장애는 불면증, 수면호흡장애, 수면과다증, 일주기리듬 수면장애, 수면시 이상행동 등이 있으며 불면증이 가장 대표적이다.
불면증은 여성에서 더 흔한 것으로 알려져 있으며 수면 유지 곤란이나 새벽에 일찍 깨는 증상은 특히 노인에서 더 흔하다. 세계 인구의 1/4이 불면증을 경험하고 있으며 이중 10%는 만성 불면증을 겪고 있을 정도로 수면 장애로 인한 문제가 심각하다. 미국 국립수면협회(National Sleep Foundation. 2005)의 자료에 따르면, 성인의 50% 정도가 1주일에 1회 이상 불면증 증상을 경험하였으며, 30~40%가 일과성 불면증(3주 지속), 10~15%는 만성적인 불면증(4주이상 지속)을 호소하고 있는 것으로 나타났다. 2016년 경제협력개발기구(OECD) 자료에 따르면, 한국인의 평균 수면 시간은 7시간 41분으로 OECD 18개 회원국 평균인 8시간 22분 보다 40분이나 짧은 최하위를 기록하였다. 이에 따라 수면 시간과 수면의 질을 높이기 위한 노력이 필요하다.
불면증은 치료 중 비약물학적 치료로는 자극 조절요법, 수면 제한, 인지치료, 이완 요법, 수면 위생, 수면 교육 등이 있으며 약물 치료시 사용되는 약물로는 벤조다이아제핀 수용체 효능제(agonist), 멜라토닌 수용체 효능제, 항히스타민제, 삼환계 항우울제가 있다. 가장 대표적인 벤조다이아제핀계 수면제(Benzodiazepine hypnotics)는 GABAA(γ aminobutyric acid A) 수용체에 작용하여 진정, 수면, 기억상실, 항불안, 근이완, 항경련 효과를 이끌어내며 약물의 GABAA 수용체 차이와 특이성에 따라 효과가 다르게 나타난다. 불안장애의 치료에 사용되는 벤조다이아제핀과 약리학적 특성은 비슷하나 더 빠르게 작용하고 작용시간이 짧은 것으로 알려져 있다(J Biol Chem. 1992 Jan 25;267(3):1426-9.; Br J Psychiatry. 2001 Nov;179:390-6.; Expert Rev Neurother. 2014 Nov;14(11):1275-86.). Z-drug으로 불리는 비벤조다이아제핀계 수면제는 졸피뎀(zolpidem) 등이 있으며 벤조다이아제핀계 수면제와 화학적 구조가 다르지만 작용부위는 GABA수용체로 벤조다이아제핀계 수면제와 유사한 효과를 나타낸다(JAMA. 1997 Dec 24-31;278(24):2170-7.;Handb Exp Pharmacol. 2017 Oct 10. doi: 10.1007/164). 멜라토닌 서방제 또는 멜라토닌 수용체 효능제는 MT1 수용체(melatonin 1 receptor)에 작용하는데, MT1은 시신경교차상핵(suprachiasmatic nucleus)의 신호를 약화시키므로 MT1 수용체에 작용하면 수면잠복기를 감소시켜서 졸림을 유발하고 MT2 수용체는 일주기 리듬 조절에 관여한다. 벤조다이아제핀계 수면제에서 나타나는 어지러움증이나 숙취 증상, Z-drug에서 나타나는 행동이상 증상은 없으나 기존의 수면제에 비해 효과가 낮다(Front Biosci. 2003 Sep 1;8:d1093-108.;Neuropsychiatr Dis Treat. 2009;5:341-54.).
상기 약물들은 불면증의 단기적인 치료에 효과적이나 약물 의존성, 인지기능 저하, 불안, 흥분 및 금단 현상 유사한 증상이 나타날 수 있는 등 각종 부작용이 있어 초기단계 치료에는 사용되지 않는 추세이다. 따라서 부작용이 적으면서 수면 장애를 치료할 수 있는 약물의 개발이 시급하다.
본 발명의 목적은 황칠나무 발효물 및 L-세린을 이용한 수면 장애 개선용 조성물을 제공하는 데 있다 .
본 발명의 기타의 목적이나 구체적인 목적은 이하에서 제시될 것이다.
본 발명은 아래의 실시예 및 실험예에서 확인되는 바와 같이, 황칠나무의 발효물과 L-세린의 혼합물을 투여하는 경우 마우스의 입면 시간(수면 유도 시간)이 감소 및 수면 시간이 증가가 확인되었으며 불면증 환자를 대상으로 한 임상 시험에서도 유사한 결과가 나타남을 확인함으로써 완성된 것이다.
본 발명은 이러한 실험 결과에서 기초하여 제공되는 것으로서, 본 발명의 수면 장애 개선용 조성물은 황칠나무의 발효물 및 L-세린을 유효성분으로 포함하는 것을 특징으로 한다.
상기에서 황칠나무의 발효물은 바람직하게는 홍국균 발효물이다. 홍국균(Monascus sp.)은 모나스쿠스 루버(Monascus ruber), 모나스쿠스 퍼퍼레우스(Monascus purpureus), 모나스쿠스 루버반(Monascus rubervan), 모나스쿠스 풀리기노서스(Monascus fuliginosus), 모나스쿠스 필로수스(Monascus pilosus), 모나스쿠스 안카(Monascus anka), 모나스쿠스 바리케리(Monascus barykery), 모나스쿠스 퍼퓨렌스(Monascus purpurens), 모나스쿠스 알비두스(Monascus albidus Sato) 등이 사용될 수 있으며, 더욱 바람직하게는 모나쿠스 퍼퓨렌스(Monascus purpureus) 발효물이다. 이들 균주는 생명공학 관련 회사에서 판매하는 것을 구입하여 사용하거나 국내외 미생물 기탁기관(생명공학연구원 유전자은행, 한국미생물보존센타, 농업유전자자원센터, ATCC(American Type Culture CollectionAsociacin)으로부터 분양받아 사용할 수 있다.
또 상기에서 황칠나무 발효물과 L-세린의 혼합물은 황칠과 L-세린의 중량비가 7:3 내지 3:7 인 것이 바람직하며, 더욱 바람직하게는 6:4 내지 5:5 로 이루어진 것이다.
본 발명에서 황칠나무(Dendropanax morbifera)란, 두릅나무과에 속하는 상록활엽 교목으로, 우리나라 해남 완도 등의 남부 지역과 제주도 지역에서만 자생하는 것으로 알려져 있으며 겨울에도 낙엽이 지지 않는 수종으로 수피에 상처를 주면 황색 수액이 나온다. 예로부터 신경 안정, 변열 제거, 화상 치료, 중풍 등의 치료에 이용되어 왔으며 최근에는 피부 미백 활성, 항암 활성, 항염 활성, 진해 활성 등 다양한 생리활성이 보고되고 있다(박수아 등, 한국미생물 생명공학학회지 41(4):407-415, 2013; 유해양, 동아대 학교 박사 학위 논문, 2012; 문창곤, 인제대학교 석사 학위 논문, 2007; 한국 공개특허 제2014-0070470호; 한국등록특허 제1283775호).
상기 황칠나무 발효물에서, 황칠나무는 뿌리, 줄기, 잎, 종자 및/ 또는 열매가 모두 사용가능하며, 바람직하게는 잎과 줄기 부위가 사용가능하다.
본 발명에서 L-세린(serine)은, 천연형 비필수 아미노산으로 자연계에 널리 존재하는 L형 구조의 세린 아미노산이다. 글리신과 상호교환하고, 매우 반응성이 풍부한 아미노산 중 하나로 퓨린, 크레아틴, 폴리피린 등 중요한 생체 성분 합성에 관여한다.
본 명세서에서 "유효성분"이란 단독으로 목적하는 활성을 나타내거나 또는 그 자체는 활성이 없는 담체와 함께 활성을 나타낼 수 있는 성분을 의미한다.
또 본 명세서에서, "개선"은 증상의 예방, 치료 및 경감을 포함하는 의미이다.
본 명세서에서, "수면 장애"이란 스트레스나 타 질환 등이 원인이 되어 발생하는 증상으로, 건강한 수면을 취하지 못하거나 수면리듬이 흐트러져 어려움을 겪는 상태 등을 포함한다. 수면 장애에는 불면증, 중추수면무호흡 증후군이나 폐쇄수면무호흡 증후군과 같은 수면 관련 호흡장애, 기면증(narcolepsy), 하지불안 증후군 등 여러 종류가 있으며 본 발명에서는 바람직하게는 불면증을 의미한다.
본 명세서에서, "수면 장애 개선"이란 상기 수면 장애의 예방, 개선, 치료, 또는 이러한 수면 장애 발현 지연을 포함하는 의미이다. 이는 수면 장애로 인한 입면 시간의 감소, 수면 지속 시간의 증가 등을 의미할 수 있다.
본 발명의 조성물에서 그 유효성분은 수면 장애 개선 효과 등을 나타낼 수 있는 한, 용도, 제형 등에 따라 임의의 양(유효량)으로 포함될 수 있는데, 통상적인 유효량은 조성물 전체 중량을 기준으로 할 때 0.0001 중량 % 내지 15 중량 % 범위 내에서 결정될 것이다. 여기서 "유효량"이란 그 적용 대상인 사람에게 의료 전문가 등의 제언에 의한 투여 기간 동안 본 발명의 조성물이 투여될 때, 숙취해소 효과, 간 기능 개선 효과 등 의도한 의료적·약리학적 효과를 나타낼 수 있는, 본 발명의 조성물에 포함되는 유효성분의 양을 말한다. 이러한 유효량은 당업자의 통상의 능력 범위 내에서 실험적으로 결정될 수 있다.
본 발명의 조성물은 유효성분 이외에, 수면 장애 개선 효과의 상승·보강을 위하여 또는 긴장완화, 피로개선 등 유사 활성의 부가를 통한 복용이나 섭취의 편리성을 위하여, 당업계에서 이미 안전성이 검증되고 해당 활성이 확인된 임의의 화합물이나 천연 추출물을 추가로 포함할 수 있다.
이러한 화합물 또는 추출물에는 각국 약전(한국에서는 "대한민국약전"), 각국 건강기능식품공전(한국에서는 식약처 고시인 "건강기능식품 기준 및 규격"임), 등의 공정서에 실려 있는 화합물 또는 추출물, 의약품의 제조·판매를 규율하는 각국의 법률(한국에서는 "약사법"임)에 따라 품목 허가를 받은 화합물 또는 추출물, 건강기능식품의 제조·판매를 규율하는 각국 법률(한국에서는 "건강기능식품에관한법률"임)에 따라 개별적으로 기능성을 인정받은 화합물 또는 추출물 등이 포함된다. 예컨대 한국 건강기능식품공전 또는 한국 "건강기능식품에관한법률"에 따른 개별 인정 원료로서, 기존의 수면의 질 개선 활성을 지닌 감태 추출물이나, 스트레스로 인한 긴장 완화 기능성을 가진 L-테아닌, 아쉬아간다 추출물, 유단백가수분해물, 돌외잎 추출물 등이나, 피로 개선 기능성을 가진 발효생성아미노산복합물, 헛개나무과병 추출물 또는 홍경천 추출물 등이 그러한 화합물 또는 추출물에 해당할 것이다.
이러한 화합물 또는 추출물은 본 발명의 조성물에 그 유효성분과 함께 하나 이상 포함될 수 있다.
본 발명의 조성물은 구체적인 양태에 있어서 식품 조성물로서 파악할 수 있다.
본 발명의 식품 조성물은 어떠한 형태로도 제조될 수 있으며, 예컨대 차, 쥬스, 탄산음료, 이온음료 등의 음료류, 우유, 요구루트 등의 가공 유류(乳類), 껌류, 떡, 한과, 빵, 과자, 면 등의 식품류, 정제, 캡슐, 환, 과립, 액상, 분말, 편상, 페이스트상, 시럽, 겔, 젤리, 바 등의 건강기능식품 제제류 등으로 제조될 수 있다. 또 본 발명의 식품 조성물은 법률상·기능상의 구분에 있어서 제조·유통 시점의 시행 법규에 부합하는 한 임의의 제품 구분을 띨 수 있다. 예컨대 한국 "건강기능식품에관한법률"에 따른 건강기능식품이거나, 한국 "식품위생법"의 식품공전(식약처 고시 "식품의 기준 및 규격"임)상 각 식품유형에 따른 과자류, 두류, 다류, 음료류, 특수용도식품 등일 수 있다.
본 발명의 식품 조성물에는 그 유효성분 이외에 식품첨가물이 포함될 수 있다. 식품첨가물은 일반적으로 식품을 제조, 가공 또는 보존함에 있어 식품에 첨가되어 혼합되거나 침윤되는 물질로서 이해될 수 있는데, 식품과 함께 매일 그리고 장기간 섭취되므로 그 안전성이 보장되어야 한다. 식품의 제조·유통을 규율하는 각국 법률(한국에서는 "식품위생법"임)에 따른 식품첨가물공전에는 안전성이 보장된 식품첨가물이 성분 면에서 또는 기능 면에서 한정적으로 규정되어 있다. 한국 식품첨가물공전(식약처 고시 "식품첨가물 기준 및 규격")에서는 식품첨가물이 성분 면에서 화학적 합성품, 천연 첨가물 및 혼합 제제류로 구분되어 규정되어 있는데, 이러한 식품첨가물은 기능 면에 있어서는 감미제, 풍미제, 보존제, 유화제, 산미료, 점증제 등으로 구분된다.
감미제는 식품에 적당한 단맛을 부여하기 위하여 사용되는 것으로, 천연의 것이거나 합성된 것 모두 본 발명의 식품 조성물에 사용할 수 있다. 바람직하게는 천연 감미제를 사용하는 경우인데, 천연 감미제로서는 옥수수 시럽 고형물, 꿀, 수크로오스, 프룩토오스, 락토오스, 말토오스 등의 당 감미제를 들 수 있다.
풍미제는 맛이나 향을 좋게 하기 위한 용도로 사용되는 것으로, 천연의 것과 합성된 것 모두 사용될 수 있다. 바람직하게는 천연의 것을 사용하는 경우이다. 천연의 것을 사용할 경우에 풍미 이외에 영양 강화의 목적도 병행할 수 있다. 천연 풍미제로서는 사과, 레몬, 감귤, 포도, 딸기, 복숭아 등에서 얻어진 것이거나 녹차잎, 둥굴레, 대잎, 계피, 국화 잎, 자스민 등에서 얻어진 것일 수 있다. 또 인삼(홍삼), 죽순, 알로에 베라, 은행 등에서 얻어진 것을 사용할 수 있다. 천연 풍미제는 액상의 농축액이나 고형상의 추출물일 수 있다. 경우에 따라서 합성 풍미제가 사용될 수 있는데, 합성 풍미제로서는 에스테르, 알콜, 알데하이드, 테르펜 등이 이용될 수 있다.
보존제로서는 소르브산칼슘, 소르브산나트륨, 소르브산칼륨, 벤조산칼슘, 벤조산나트륨, 벤조산칼륨, EDTA(에틸렌디아민테트라아세트산) 등이 사용될 수 있고, 또 유화제로서는 아카시아검, 카르복시메틸셀룰로스, 잔탄검, 펙틴 등이 사용될 수 있으며, 산미료로서는 연산, 말산, 푸마르산, 아디프산, 인산, 글루콘산, 타르타르산, 아스코르브산, 아세트산, 인산 등이 사용될 수 있다. 산미료는 맛을 증진시키는 목적 이외에 미생물의 증식을 억제할 목적으로 식품 조성물이 적정 산도로 되도록 첨가될 수 있다. 점증제로서는 현탁화 구현제, 침강제, 겔형성제, 팽화제 등이 사용될 수 있다.
본 발명의 식품 조성물은 전술한 바의 식품첨가물 이외에, 기능성과 영양성을 보충·보강할 목적으로 당업계에 공지되고 식품첨가물로서 안정성이 보장된 생리활성 물질이나 미네랄류를 포함할 수 있다.
그러한 생리활성 물질로서는 녹차 등에 포함된 카테킨류, 비타민 B1, 비타민 C, 비타민 E, 비타민 B12 등의 비타민류, 토코페롤, 디벤조일티아민 등을 들 수 있으며, 미네랄류로서는 구연산칼슘 등의 칼슘 제제, 스테아린산마그네슘 등의 마그네슘 제제, 구연산철 등의 철 제제, 염화크롬, 요오드칼륨, 셀레늄, 게르마늄, 바나듐, 아연 등을 들 수 있다.
본 발명의 식품 조성물에는 전술한 바의 식품첨가물이 제품 유형에 따라 그 첨가 목적을 달성할 수 있는 적량으로 포함될 수 있다.
본 발명의 식품 조성물에 포함될 수 있는 기타의 식품첨가물과 관련하여서는 각국 법률에 따른 식품공전이나 식품첨가물공전을 참조할 수 있다.
본 발명의 조성물은 다른 구체적인 양태에 있어서는 약제학적 조성물로 파악될 수 있다.
본 발명의 약제학적 조성물은 유효성분 이외에 약제학적으로 허용되는 담체를 포함하여 당업계에 공지된 통상의 방법으로 투여 경로에 따라 경구용 제형 또는 비경구용 제형으로 제조될 수 있다. 여기서 투여 경로는 국소 경로, 경구 경로, 정맥 내 경로, 근육 내 경로, 및 점막 조직을 통한 직접 흡수를 포함하는 임의의 적절한 경로일 수 있으며, 두 가지 이상의 경로를 조합하여 사용할 수도 있다. 두 가지 이상 경로의 조합의 예는 투여 경로에 따른 두 가지 이상의 제형의 약물이 조합된 경우로서 예컨대 1차로 어느 한 약물은 정맥 내 경로로 투여하고 2차로 다른 약물은 국소 경로로 투여하는 경우이다.
약학적으로 허용되는 담체는 투여 경로나 제형에 따라 당업계에 주지되어 있으며, 구체적으로는 "대한민국약전"을 포함한 각국의 약전을 참조할 수 있다.
본 발명의 약제학적 조성물이 경구용 제형으로 제조될 경우, 적합한 담체와 함께 당업계에 공지된 방법에 따라 분말, 과립, 정제, 환제, 당의정제, 캡슐제, 액제, 겔제, 시럽제, 현탁액, 웨이퍼 등의 제형으로 제조될 수 있다. 이때 적합한 담체의 예로서는 락토스, 글루코스, 슈크로스, 덱스트로스, 솔비톨, 만니톨, 자일리톨 등의 당류, 옥수수 전분, 감자 전분, 밀 전분 등의 전분류, 셀룰로오스, 메틸셀룰로오스, 에틸셀룰로오스, 나트륨 카르복시메틸셀룰로오스, 하이드록시프로필메틸셀룰로오스 등의 셀룰로오스류, 폴리비닐 피롤리돈, 물, 메틸히드록시벤조에이트, 프로필히드록시벤조에이트, 마그네슘 스테아레이트, 광물유, 맥아, 젤라틴, 탈크, 폴리올, 식물성유, 에탄올, 그리세롤 등을 들 수 있다. 제제화활 경우 필요에 따라적절한 결합제, 윤활제, 붕해제, 착색제, 희석제 등을 포함시킬 수 있다. 적절한 결합제로서는 전분, 마그네슘 알루미늄 실리케이트, 전분페리스트, 젤라틴, 메틸셀룰로스, 소듐 카복시메틸셀룰로스, 폴리비닐피롤리돈, 글루코스, 옥수수 감미제, 소듐 알지네이트, 폴리에틸렌 글리콜, 왁스 등을 들 수 있고, 윤활제로서는 올레산나트륨, 스테아르산나트륨, 스테아르산마그네슘, 벤조산나트륨, 초산나트륨, 염화나트륨, 실리카, 탈쿰, 스테아르산, 그것의 마그네슘염과 칼슘염, 폴리데틸렌글리콜 등을 들 수 있으며, 붕해제로서는 전분, 메틸 셀룰로스, 아가(agar), 벤토나이트, 잔탄 검, 전분, 알긴산 또는 그것의 소듐 염 등을 들 수 있다. 또 희석제로서는 락토즈, 덱스트로즈, 수크로즈, 만니톨, 소비톨, 셀룰로스, 글라이신 등을 들 수 있다.
본 발명의 약제학적 조성물이 비경구용 제형으로 제조될 경우, 적합한 담체와 함께 당업계에 공지된 방법에 따라 주사제, 경피 투여제, 비강 흡입제 및 좌제의 형태로 제제화될 수 있다. 주사제로 제제화할 경우 적합한 담체로서는 수성 등장 용액 또는 현탁액을 사용할 수 있으며, 구체적으로는 트리에탄올 아민이 함유된 PBS(phosphate buffered saline)나 주사용 멸균수, 5% 덱스트로스 같은 등장 용액 등을 사용할 수 있다. 경피 투여제로 제제화할 경우 연고제, 크림제, 로션제, 겔제, 외용액제, 파스타제, 리니멘트제, 에어롤제 등의 형태로 제제화할 수 있다. 비강 흡입제의 경우 디클로로플루오로메탄, 트리클로로플루오로메탄, 디클로로테트라플루오로에탄, 이산화탄소 등의 적합한 추진제를 사용하여 에어로졸 스프레이 형태로 제제화할 수 있으며, 좌제로 제제화할 경우 그 담체로는 위텝솔(witepsol), 트윈(tween) 61, 폴리에틸렌글리콜류, 카카오지, 라우린지, 폴리옥시에틸렌 소르비탄 지방산 에스테르류, 폴리옥시에틸렌 스테아레이트류, 소르비탄 지방산 에스테르류 등을 사용할 수 있다.
약제학적 조성물의 구체적인 제제화와 관련하여서는 당업계에 공지되어 있으며, 예컨대 문헌[Remington's Pharmaceutical Sciences(19th ed., 1995)] 등을 참조할 수 있다. 상기 문헌은 본 명세서의 일부로서 간주 된다.
본 발명의 약제학적 조성물의 바람직한 투여량은 환자의 상태, 체중, 성별, 연령, 환자의 중증도, 투여 경로에 따라 1일 0.001mg/kg ~ 10g/kg 범위, 바람직하게는 0.001mg/kg ~ 1g/kg 범위일 수 있다. 투여는 1일 1회 또는 수회로 나누어 이루어질 수 있다. 이러한 투여량은 어떠한 측면으로든 본 발명의 범위를 제한하는 것으로 해석되어서는 아니 된다.
전술한 바와 같이, 본 발명에 따르면 황칠의 홍국균 발효물과 L-세린의 혼합물을 이용한 수면 장애 개선용 조성물을 제공할 수 있다. 본 발명의 조성물은 식품 또는 의약품으로 제품화될 수 있다.
이하 본 발명을 실시예 및 실험예를 참조하여 설명한다. 그러나 본 발명의 범위가 이러한 실시예, 제조예 및 실험예에 한정되는 것은 아니다.
<실시예> 시료 준비
황칠나무 발효물을 준비하기 위하여, 황칠나무 잎과 줄기(잎과 줄기를 동일 중량으로 사용하였음)를 동결 건조한 후 건조한 잎과 줄기를 분쇄하여 얻은 분쇄물에, PDB(Potato Dextrose Broth) 배지에서 준비한 홍국균(Monascus purpureus)을 2.0%(v/w)로 접종하여 70±5% 습도, 40℃의 온도에서 18일 동안 고상 발효시켜(즉 물을 첨가함이 없이 발효시켜) 황칠나무 발효물을 제조하였다.
상기 황칠나무 발효물에 5배 중량의 물을 첨가하여 90~100℃에서 5시간 동안 열수 추출하고 추출액을 여과하여 여과액을 얻었다. 이 후 여과액을 감압 농축하고 동결 건조하여 고형상의 추출물을 이용하였다.
L-세린은 시중에서 구매하여 사용하였다.
상기 준비된 황칠나무 발효물과 L-세린을 아래의 [표 1]과 같은 중량비로 혼합하여 실험에 사용하였다.
조성물 중량비
비교예 1 황칠 추출물 10
비교예 2 황칠 발효물 10
제조예 1 황칠 발효물 : L- 세린 7:3
제조예 2 황칠 발효물 : L- 세린 6:4
제조예 3 황칠 발효물 : L- 세린 5:5
제조예 4 황칠 발효물 : L- 세린 4:6
제조예 5 황칠 발효물 : L- 세린 3:7
비교예의 황칠 추출물은 잎과 줄기 분쇄물에 5배 중량의 물 첨가 후 90~100℃에서 5시간 동안 열수 추출, 여과, 감압 농축 및 동결 건조 과정을 거쳐 얻었다.
<실험예> 불면증 개선 실험
<실험예 1> in vivo 수면 개선 효과 확인
동물 실험을 위하여 7~8주령 ICR 마우스 수컷을 (주)오리엔트바이오에서 구입하여 실험에 사용하였다. 실험동물은 온도 23 ± 1℃, 습도 50±5%, 12h/12h의 명암주기 환경을 유지하여 실험에 들어가기 전 1주일 동안 사육하였다.
각 실험 그룹 당 평균 체중이 유사하도록 하여 5 마리의 마우스를 이용하였다. 상기 [표 1]의 시료를 100mg/kg이 되도록 1일 1회 3일간 투여하였으며 마지막날 투여 후 30분 후에 수면 유도를 위하여 펜토바르비탈 45mg/kg을 복강 투여하였다. 수면은 정향반사(righting reflex)가 소실되는 시점으로 하였으며 10분 이내에 수면 행동을 취하지 않는 마우스는 실험에서 배제하였다. 수면에서 깨는 시간은 정향반사가 회복되는 시점으로 하여 수면 시간을 계산하였다. 대조군으로는 생리 식염수 투여군을 사용하였다.
상기 실험 결과에 따른 수면 유도시간(입면시간;Sleep latency) 및 수면시간(Sleep duration)은 아래의 [표 2]에 나타내었다.
시료 수면 유도시간(min) 수면시간(min)
대조군 7.1±0.3 37.3±2.4
비교예 1 6.8±0.4 39.1±3.3
비교예 2 6.2±0.3 44.2±2.6
제조예 1 5.9±0.6 47.6±0.1
제조예 2 5.3±0.2 51.0±3.4
제조예 3 5.5±0.5 52.6±2.2
제조예 4 6.4±0.4 40.1±7.4
제조예 5 6.9±0.1 35.6±4.1
상기 결과에서 나타난 바와 같이, 황칠 추출물보다 황칠 홍국균 발효물의 수면유도 및 수면시간 연장 효과가 높게 나타났으며 L-세린과 혼합했을 경우 그 효과가 더욱 높게 나타났다. 특히 황칠 발효물과 L-세린이 6:4(제조예 2), 5:5(제조예 3)의 비율로 혼합된 경우 우수한 활성을 나타내었다.
<실험예 2> 수면 개선 효과 임상 확인
불면증을 겪고 있는 성인 남녀 15명을 대상으로 임상 평가를 수행하였다. 평가 대상은 37세에서 62세 이었으며, 최근 6개월 이상 불면증을 겪고 있으나 별도의 약물 치료를 받지 않은 사람을 대상으로 하였다. 상기 실험예의 실험 결과 우수한 활성을 나타낸 제조예 3의 조성물을 전분, 유당, 탈크 등을 이용하여 통상의 캡슐 제조 방법에 따라 젤라틴 캡슐에 충전하여 캡슐제로 제조하였다. 100mg/1회의 농도로, 1일 1회로 4주간 섭취하도록 하였다.
각 항목에 대하여 0 부터 5 까지 단계별로 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"로 평가하도록 하였으며 수면 중 각성 회수는 섭취 전 3일간 및 섭취 중 마지막 3일간의 각성 회수를 평균하여 별도로 표기하도록 하였다. 섭취 전과 섭취 후 값을 평균하여 아래의 [표 3]에 나타내었다.
섭취 전 섭취 후
잠들기까지 시간이 오래 걸린다. 3.5 2.2
수면 유지에 어려움이 있다. 4.1 2.7
수면 후 상쾌한 기분이 든다. 1.4 3.1
수면 중 각성 회수 3.4 1.7
상기 결과에서 확인되는 바와 같이, 본 발명의 황칠 발효물 및 L-세린 혼합 조성물을 섭취함에 따라 입면 시간이 짧아지고 수면이 잘 유지되면서 수면 장애 개선 효과가 나타남을 알 수 있다.

Claims (5)

  1. 황칠나무 발효물 및 L-세린의 혼합물을 유효성분으로 포함하되,
    상기 황칠나무 발효물은 홍국균(Monascus purpureus) 발효물이고,
    상기 황칠나무 발효물과 L-세린의 혼합물은 6:4 내지 5:5(황칠나무 발효물:L-세린) 중량비의 혼합물인 것을 특징으로 하는 수면 장애 개선용 조성물.
  2. 삭제
  3. 삭제
  4. 제1항에 있어서,
    상기 조성물은 식품 조성물인 것을 특징으로 하는 수면 장애 개선용 조성물.
  5. 제1항에 있어서,
    상기 조성물은 약제학적 조성물인 것을 특징으로 하는 수면 장애 개선용 조성물.

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