ES2202211T3 - Procedimiento de fabricacion de un dispositivo entre un recipiente y un continente, dispositivo de conexion correspondiente y conjunto listo para su uso que comprende tal dispositivo. - Google Patents

Procedimiento de fabricacion de un dispositivo entre un recipiente y un continente, dispositivo de conexion correspondiente y conjunto listo para su uso que comprende tal dispositivo.

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Abstract

Procedimiento de fabricación de un dispositivo de conexión (6) entre un recipiente cerrado (2) y un continente, comprendiendo este dispositivo de conexión (6): una base (8) destinada a ser inmovilizada en este recipiente (2), un pistón (18) móvil en un escariado (14) de dicha base (8), pistón (18) provisto de un órgano de perforación (20) apto para atravesar un tapón (4) del recipiente (2), y una cubierta (22) que recubre al menos parcialmente la periferia exterior (16) de la base (8), caracterizado porque se realiza un primer elemento (22) del conjunto formado por la base (8) y la cubierta (22) en un material más duro que el segundo elemento (8) de dicho conjunto (8, 22), porque se provee el primer elemento (22) de cómo mínimo una arista periférica (30) destinada a penetrar, de modo estanco, en una zona de enfrente del segundo elemento (8), y porque se recubre la o cada arista (30) del primer elemento (8) con un agente de lubricación adaptado para formar, una vez efectuada esta operación de recubrimiento, una película de lubricación (36) apta para permanecer en su lugar en la o cada arista de estanqueidad durante el desplazamiento relativo de la cubierta (22) y de la base (8) así como cuando esta cubierta (22) y dicha base (8) permanecen inmóviles una con respecto a la otra.

Description

Procedimiento de fabricación de un dispositivo entre un recipiente y un continente, dispositivo de conexión correspondiente y conjunto listo para su uso que comprende tal dispositivo.
La presente invención se refiere a un procedimiento de fabricación de un dispositivo de conexión entre un recipiente y un continente, un dispositivo de conexión correspondiente y un conjunto listo para su uso que comprende tal dispositivo.
En el campo del acondicionamiento médico, es conocido el hecho de almacenar un componente de una preparación farmacéutica, tal como su principio activo, en un recipiente cerrado mediante un tapón realizado en un material relativamente blando, tal como un elastómero. Un líquido es susceptible de ser introducido en este recipiente después de la perforación del tapón, lo que permite la disolución o la puesta en suspensión del componente contenido en el recipiente, de manera que se obtiene una preparación en forma líquida, principalmente un medicamento o una vacuna, lista para ser administrada a un paciente.
Por ejemplo, por la WO-A-97/10 156, se conoce un dispositivo de conexión entre el recipiente cerrado precitado y un continente. Este último encierra líquido susceptible de ser introducido en el recipiente, una vez abierto el mismo mediante la perforación de su tapón. Tal dispositivo de conexión comprende una base adaptada para ser inmovilizada en el recipiente, en el volumen interior de la cual existe un escariado interno.
Este dispositivo comprende igualmente un pistón montado de forma deslizante en dicho escariado provisto de un órgano de perforación del tapón del recipiente, tal como una aguja hueca. Este pistón es móvil entre una posición de almacenamiento, en la cual el órgano de perforación no está en contacto con el tapón, y una posición de transferencia, en la cual el órgano de perforación atraviesa el tapón.
Este dispositivo de conexión comprende igualmente una cubierta conformada por una tapa a partir de la cual se extienden paredes laterales que conforman una abertura. Esta cubierta es apta para recubrir la periferia exterior de la base, principalmente durante el almacenamiento del conjunto listo para usar, formado por el recipiente y su dispositivo de conexión.
A fin de evitar toda migración microbiana exterior hacia el órgano de perforación, que contaminaría la preparación farmacéutica destinada a ponerse en contacto con este órgano, es común prever medios de estanqueidad entre las paredes enfrentadas de la base y de la cubierta.
A este efecto, la enseñanza de la EP-A-0 728 457 prevé dotar la pared interior de la cubierta con al menos una arista periférica radial saliente hacia el interior. Por otra parte, está previsto recubrir la pared exterior enfrente de la base con un material de estanqueidad de una fuerte viscosidad. Durante el movimiento deslizante entre la base y la cubierta, las aristas de esta última raspan el material de estanqueidad colocado en la cubierta e inducen la formación de una junta circunferencial de estanqueidad, lo que tiene lugar por la viscosidad elevada del material empleado.
Este procedimiento de fabricación conocido presenta sin embargo algunos inconvenientes. En efecto, la junta circunferencial así formada no garantiza una perfecta estanqueidad, cualesquiera sean las
condiciones de presión relativas entre el exterior y el interior de la base. En particular, en el caso en que la presión reinante en el volumen interior de la base es superior a la presión atmosférica, la junta circunferencial nombrada anteriormente es susceptible de ser alejada de la zona de las aristas, de manera que esta junta no está más en condiciones de cumplir satisfactoriamente con su función de estanqueidad.
A fin de paliar estos diferentes inconvenientes, la invención se propone emplear un procedimiento de fabricación de un dispositivo de conexión que garantiza por una parte una estanqueidad satisfactoria entre las paredes enfrentadas de la base y de la cubierta y por otra parte un desmontaje fácil de estos dos elementos.
A este efecto, tiene por objeto un procedimiento de fabricación de un dispositivo de conexión entre un recipiente cerrado y un continente, comprendiendo este dispositivo de conexión:
-
una base destinada a ser inmovilizada en este recipiente,
-
un pistón móvil en un escariado de dicha base, teniendo dicho pistón un órgano de perforación apto para atravesar un tapón del recipiente, y
-
una cubierta que recubre al menos parcialmente la periferia exterior de la base,
caracterizado porque se realiza un primer elemento del conjunto formado por la base y la cubierta con un material más duro que el segundo elemento de dicho conjunto, porque se dota al primer elemento de al menos una arista periférica destinada a penetrar, de manera estanca, en una zona de enfrente del segundo elemento, y porque se recubre la o cada arista del primer elemento por medio de un agente de lubricación adaptado para formar, una vez efectuada esta operación de recubrimiento, una película de lubricación apta para permanecer en la o cada arista de estanqueidad durante el desplazamiento relativo de la cubierta y de la base, así como cuando esta cubierta y esta base permanecen inmóviles una en relación a la otra.
La invención permite realizar los objetivos anteriormente señalados.
La fase de recubrimiento de cada arista del elemento duro por medio de un agente de lubricación conduce al remojo estas aristas y, teniendo en cuenta las características del agente de lubricación empleado, a la formación de una película de lubricación que se encuentra inmovilizada en estas aristas.
Recurrir a por lo menos una arista de estanqueidad que penetre en la pared de enfrente del elemento de dureza inferior induce a la formación de una barrera mecánica, impidiendo toda propagación microbiana exterior hacia el volumen interior de la base. Esto garantiza una estanqueidad satisfactoria del dispositivo de conexión de la invención.
La diferencia de dureza, en la escala Shore D, entre el primero y segundo elementos está comprendida entre 10 y 15.
Una vez montada la cubierta en la base, cada arista de estanqueidad penetra en la pared de enfrente del elemento menos duro según una profundidad de alrededor de 10 a 15 micrómetros.
Utilizar un agente de estanqueidad, cuyas características de adhesión son tales que deja subsistir una película de lubricación solidaria del o de cada elemento que recubre, le permite a un operador retirar
fácilmente la cubierta de la base, inmediatamente antes de su utilización. Esta película presenta ventajosamente un espesor comprendido entre 5 y 10 micrómetros. La presencia de esta película confiere además un componente secundario de estanqueidad, en la medida en que esta película ocupa los micro-defectos de superficie del elemento con aristas que está recubriendo. Por otra parte, dado que posee un poder de adhesión importante, esta película no puede ser rechazada en función de las diferencias de presión reinantes entre el exterior y el interior de la base, lo que resulta ventajoso respecto al arte anterior.
El agente de lubricación posee ventajosamente una viscosidad, a 20ºC, comprendida entre 150 y
1 500 centistokes.
El agente de lubricación al cual se recurre posee ventajosamente un fuerte poder de extensión, gracias a su leve tensión superficial y a su baja viscosidad. Esto le permite rellenar de manera satisfactoria las microporosidades de las aristas del elemento más duro que penetra en el elemento más blando.
El agente de lubricación es ventajosamente no mezclable con el agua. Este carácter hidrófobo confiere un poder de estanqueidad elevado a la película de lubricación.
El agente de lubricación es preferentemente estable y neutro químicamente, y poco sujeto a la evaporación. Posee un factor de evaporación de alrededor del 0,5%, determinado mediante una muestra de 2 gramos de agente de lubricación colocado en un recipiente de 50 ml y sometido a una temperatura de 150ºC durante 24 horas. Este agente de lubricación posee ventajosamente una tensión superficial más fuerte que la del aire.
Este agente de lubricación puede ser un aceite siliconado o un aceite fluorado.
Según otra característica de la invención, se recubre el primer elemento, provisto por lo menos de una arista, mediante la pulverización del agente de lubricación.
La invención tiene igualmente por objeto un dispositivo de conexión entre un recipiente cerrado y un continente, comprendiendo este dispositivo de conexión:
-
una base destinada a ser inmovilizada en este recipiente,
-
un pistón móvil en un escariado de la base, estando dicho pistón provisto de un órgano de perforación apto para atravesar un tapón del recipiente, y
-
una cubierta que recubre al menos parcialmente la periferia exterior de la base,
caracterizado porque un primer elemento del conjunto formado por la base y la cubierta está realizado con un material más duro que el segundo elemento de dicho conjunto, porque el primer elemento nombrado posee al menos una arista periférica que penetra de manera estanca en una zona de enfrente del segundo elemento y porque la o cada arista del primer elemento está recubierta con una película de lubricación apta para permanecer en su lugar en la o cada arista, durante el desplazamiento relativo de la cubierta y de la base así como cuando esta cubierta y esta base permanecen inmóviles una en relación a la otra.
Según otras características de la invención:
-
la o cada arista del primer elemento penetra en la pared de enfrente del segundo elemento, según una profundidad comprendida entre 10 y 15 micrómetros;
-
la película de lubricación tiene un espesor comprendido entre 5 y 15 micrómetros; y
-
la diferencia de durezas entre el primero y segundo elementos, en la escala Shore D, está comprendida entre 10 y 15.
La invención tiene finalmente por objeto un conjunto listo para su uso que comprende un recipiente cerrado que contiene un producto, principalmente una preparación farmacéutica, y un dispositivo de conexión tal como está definido anteriormente, montado en dicho recipiente.
La invención se describe a continuación, con referencia a los dibujos en anexo, dados únicamente a título de ejemplos no limitativos y en los cuales:
- La figura 1, es una vista en corte longitudinal que ilustra los diferentes elementos constitutivos de un dispositivo de conexión conforme a la invención;
- La figura 2, es una vista en corte longitudinal, que ilustra una operación de pulverización de un agente de lubricación que pertenece al procedimiento de tratamiento de la invención,
- La figura 3, es una vista en corte longitudinal que ilustra una base y una cubierta del dispositivo de la figura 1, realizadas según la invención.
La figura 1 representa un recipiente 2, por ejemplo un recipiente de vidrio, que contiene un producto no representado, como por ejemplo un polvo destinado a formar una vacuna bebible. Igualmente, puede tratarse de otro tipo de preparación farmacéutica, en particular de todo tipo de medicamentos.
El recipiente 2 se encuentra obturado con un tapón 4, realizado de un modo ya conocido, en un material relativamente blando, como por ejemplo un elastómero.
La figura 1 ilustra igualmente un dispositivo, designado en su conjunto por la referencia 6, que permite la conexión entre el recipiente 2 y un continente no representado. Este último puede ser una jeringa que encierra un líquido destinado a poner en una solución o una suspensión el producto contenido en el recipiente 2, o también una bolsa flexible u otro recipiente de vidrio.
Este dispositivo de conexión 6 comprende una base 8 apta para poder coincidir, de una manera ya conocida, con el recipiente 2 a través de su extremo inferior 10. Este último se prolonga mediante una porción principal 12 cilíndrica que conforma un escariado interior 14 y una pared periférica exterior 16, sensiblemente lisa. La base 8 está realizada en un material relativamente blando tal como el polietileno de baja densidad.
El dispositivo de conexión 6 comprende igualmente un pistón 18 apto para deslizarse en el escariado 14 de la base 8. Este pistón posee, tal como ya se conoce, un aguja 20 de perforación del tapón 4. El pistón 18 es móvil entre una posición de almacenamiento, en la cual la aguja no está en contacto con el tapón, y una posición de transferencia, en la cual la aguja 20 perfora el tapón 4 y se encuentra en contacto con el líquido contenido en el recipiente 2.
El dispositivo de conexión de la invención comprende igualmente una cubierta, designada en su
conjunto con la referencia 22, que comprende una tapa 24 a partir de la cual se extienden dos paredes laterales 26, de sección transversal circular. Estas últimas conforman un extremo abierto 28 de la cubierta, destinado a la colocación de la base 8.
La periferia interior de las paredes laterales 26 está provista con varios dientes, o aristas 30, que se extienden en forma periférica, radialmente hacia el interior. La cubierta 22 está realizada en un material más duro que la base 8, como por ejemplo polietileno de alta densidad.
Las aristas 30, que están ampliadas de modo exagerado en las figuras para una mayor claridad, poseen un diámetro interior d, más pequeño que el diámetro exterior D de la base 8.
La figura 2 ilustra una fase del tratamiento que pertenece al procedimiento de fabricación, del dispositivo de conexión 6 según la invención. A este efecto, se introduce, en el volumen interior de la cubierta 22, un dispositivo de pulverización 32 de forma tubular. Este último comprende varios orificios radiales 34 que garantizan la pulverización de un agente de lubricación con el cual se alimenta el dispositivo de pulverización 32.
Este agente de lubricación es por ejemplo un aceite fluorado, tal como el comercializado por la sociedad WYNN'S FRANCE con la referencia WYNNOX H4, cuya viscosidad es de 180 centistokes a 20ºC. Se puede también recurrir a un aceite siliconado, tal como el comercializado por la sociedad RHONE
POULENC con la referencia SILBIONE 70 047 V1000, cuya viscosidad a 25ºC es de 1 000 centistokes y la tensión superficial de 21, 2 mN/m.
La pulverización de este agente de lubricación, en la zona de las aristas 30, conduce a la formación de una película 36 que recubre estas aristas 30 y su entorno. Teniendo en cuenta que el agente utilizado posee una buena capacidad de adhesión a las superficies que reviste, la película 36 posee un excelente agarre. De este modo, esta película 36 permanece solidaria a la aristas 30 que recubre, tanto en posición de almacenamiento, cuando la cubierta 22 y la base 8 están mútuamente inmovilizadas, como en posición de utilización, cuando se desplaza la cubierta 22 con respecto a la base 8.
La figura 3 representa una fase de colocación del dispositivo de conexión 6 de la invención. Tal como se conoce, se inserta en primer lugar el pistón 18 no representado en esta figura 3, en el escariado 14 de la base 8. Luego, se coloca, por ejemplo de manera automatizada, la cubierta 22 en la periferia exterior de la base 8. El conjunto así constituido se hace coincidir a continuación con el recipiente 2 para ser almacenado. Durante esta fase de almacenamiento, las aristas 30 penetran en la pared 16 de enfrente de la base 8, lo que confiere una estanqueidad satisfactoria y evita toda migración microbiana exterior en dirección al volumen interior de la base 8, y por lo tanto de la aguja 20. La presencia de la película 36 confiere un componente de estanqueidad secundario.
Inmediatamente antes de la utilización del dispositivo de conexión 6, se retira la cubierta 22 de la base 8, mediante una acción sensiblemente vertical dirigida hacia arriba. Esta acción resulta particularmente fácil, por la presencia de la película 36 que garantiza una lubricación entre las paredes enfrentadas de la cubierta 22 y de la base 8. Se procede entonces de manera clásica, a la perforación del tapón 4 del recipiente 2 por medio de la aguja 20. Se lleva finalmente, junto a la base 8, el continente al cual el recipiente 2 debe ser conectado.
La invención no se limita a los ejemplos descritos y representados. En efecto, se puede prever la realización de una cantidad variable de aristas, análogas a las 30 de la cubierta 22. Por otra parte, es posible realizar la base 8 en un material más duro que el que constituye la cubierta 22. En este último caso, la periferia exterior de la base 8 está provista de aristas, análogas a las 30, formando salientes en forma radial hacia el exterior y coincidente con la pared interior lisa de la cubierta, la pared lisa que tiene un diámetro interior más pequeño que el diámetro exterior de las aristas de la base.

Claims (11)

1. Procedimiento de fabricación de un dispositivo de conexión (6) entre un recipiente cerrado (2) y un continente, comprendiendo este dispositivo de conexión (6):
-
una base (8) destinada a ser inmovilizada en este recipiente (2),
-
un pistón (18) móvil en un escariado (14) de dicha base (8), pistón (18) provisto de un órgano de perforación (20) apto para atravesar un tapón (4) del recipiente (2), y
-
una cubierta (22) que recubre al menos parcialmente la periferia exterior (16) de la base (8),
-
caracterizado porque se realiza un primer elemento (22) del conjunto formado por la base (8) y la cubierta (22) en un material más duro que el segundo elemento (8) de dicho conjunto (8,22), porque se provee el primer elemento (22) de cómo mínimo una arista periférica (30) destinada a penetrar, de modo estanco, en una zona de enfrente del segundo elemento (8), y porque se recubre la o cada arista (30) del primer elemento (8) con un agente de lubricación adaptado para formar, una vez efectuada esta operación de recubrimiento, una película de lubricación (36) apta para permanecer en su lugar en la o cada arista de estanqueidad durante el desplazamiento relativo de la cubierta (22) y de la base (8) así como cuando esta cubierta (22) y dicha base (8) permanecen inmóviles una con respecto a la otra.
2. Procedimiento según la reivindicación 1,
caracterizado porque el agente de lubricación posee una viscosidad a 20ºC, comprendida entre 150 y 1500 centistokes.
3. Procedimiento según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque el agente de lubricación no es mezclable con el agua.
4. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el agente de lubricación es un aceite siliconado.
5. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el agente de lubricación es un aceite fluorado.
6. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque se recubre el primer elemento (22) provisto de una arista (30) por lo menos, por pulverización del agente de lubricación.
7. Dispositivo de conexión (6) entre un recipiente cerrado (2) y un continente, comprendiendo este dispositivo de conexión (6):
-
una base (8) destinada a ser inmovilizada en este recipiente (2),
-
un pistón (18) móvil en un escariado (14) de la base (8), pistón (18) provisto de un órgano de perforación (20) apto para atravesar el tapón (4) del recipiente (2), y
-
una cubierta (22) que recubre al menos parcialmente la periferia exterior (16) de la base (8),
caracterizado porque un primer elemento (22) del conjunto formado por la base (8) y la cubierta (22) está realizado en un material más duro que el segundo elemento (8) de dicho conjunto (8, 22), porque dicho primer elemento (22) está provisto de una arista periférica (30) al menos, que penetra, de manera estanca, en una región de enfrente del segundo elemento (8) y porque la o cada arista (30) del primer elemento (22) está recubierta por una película de lubricación (36) apta para permanecer en su lugar en la o cada arista (30) durante el desplazamiento relativo de la cubierta (22) y de la base (8), así como cuando esta cubierta (22) y esta base (8) permanecen inmóviles una con respecto a la otra.
8. Dispositivo según la reivindicación 7,
caracterizado porque la o cada arista (30) del primer elemento (22) penetra en la pared de enfrente del segundo elemento (8) una profundidad comprendida entre 10 y 15 micrómetros.
9. Dispositivo según una de las reivindicaciones 7 u 8, caracterizado porque la película de lubricación (36) posee un espesor comprendido entre 5 y 10 micrómetros.
10. Dispositivo según una de las reivindicaciones 7 a 9, caracterizado porque la diferencia de durezas entre el primero (22) y segundo (8) elementos, en la escala Shore D, está comprendida entre 10 y 15.
11. Conjunto listo para su uso que comprende un recipiente cerrado (2) que contiene un producto, principalmente una preparación farmacéutica, y un dispositivo de conexión (6) según una de las reivindicaciones 7 a 10, montado en dicho recipiente (2).
ES00988880T 1999-12-10 2000-12-06 Procedimiento de fabricacion de un dispositivo entre un recipiente y un continente, dispositivo de conexion correspondiente y conjunto listo para su uso que comprende tal dispositivo. Expired - Lifetime ES2202211T3 (es)

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FR9915634A FR2802183B1 (fr) 1999-12-10 1999-12-10 Procede de fabrication d'un dispositif de connexion entre un recipient et un contenant, dispositif de connexion correspondant et ensemble pret a l'emploi comprenant un tel dispositif

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