KR100825564B1 - 수용체와 용기를 연결하기 위한 장치를 제조하는 방법, 그연결 장치 및 이러한 형태의 장치를 포함하는 사용 준비가된 조립체 - Google Patents

수용체와 용기를 연결하기 위한 장치를 제조하는 방법, 그연결 장치 및 이러한 형태의 장치를 포함하는 사용 준비가된 조립체 Download PDF

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Abstract

본 발명의 방법에 따르면, 장치의 기부(8)와 캡(22)에 의해 형성되는 조립체의 캡(22)은 상기 조립체(8, 22)의 기부(8)보다 경질인 물질로 제조되고, 캡(22)에는 기부와 대면하는 영역을 긴밀하게 침투하기 위한 적어도 하나의 주연부 에지(30)가 제공되며, 캡의 상기/각각의 에지(30)는 일단 코팅 과정이 완성되면 윤활 필름(36)을 형성하기에 적합한 윤활제로 코팅된다. 상기 필름은 캡(22)과 기부(8)가 서로 고정될 때 뿐 아니라 캡(22)과 기부(8)의 상대적인 이동 중에도 밀봉된 에지 상에서 제 위치를 유지한다.
이 필름은 캡이 기부로부터 매우 쉽게 분리될 수 있도록 한다.
기부, 캡, 마개, 플런저, 주연부 에지, 윤활 필름

Description

수용체와 용기를 연결하기 위한 장치를 제조하는 방법, 그 연결 장치 및 이러한 형태의 장치를 포함하는 사용 준비가 된 조립체{METHOD FOR PRODUCING A DEVICE FOR CONNECTING A RECEPTACLE AND A CONTAINER, CORRESPONDING CONNECTING DEVICE AND READY-FOR-USE ASSEMBLY COMPRISING A DEVICE OF THIS TYPE}
본 발명은 수용체와 용기를 연결하기 위한 장치를 제조하는 방법과 대응되는 연결 장치, 그리고 이런 장치를 포함하는 사용 준비가 된 조립체에 관한 것이다.
약제 포장 분야에 있어서, 활성 요소와 같은 조제약의 일 구성 성분을 엘라스토머(elastomer)와 같은 비교적 비강성 물질로 만들어진 마개에 의해 폐쇄된 수용체 내에 저장하는 것이 공지되어 있다. 특히, 약제 또는 백신을 환자에게 즉시 투여할 수 있는 액체 상태로 준비하기 위하여, 수용체 내의 구성 성분을 용해시키거나 현탁액의 상태로 두기 위해 마개에 구멍을 뚫은 후 이 수용체 내에 액체가 주입될 수 있다.
예컨대, WO-A-97/10156호는 상기의 폐쇄된 수용체와 용기를 연결하기 위한 장치를 개시한다. 용기는 수용체 내로 주입될 액체를 함유하고 마개의 구멍에 의해 개방된다. 이런 연결 장치는 안에 구멍이 형성된 내부 체적에서, 수용체 상에 고정된 기부를 포함한다.
이 장치는 또한 상기의 구멍 내에 미끄러지도록 장착된 플런저를 포함하는데 이 플런저에는 중공 바늘과 같이 수용체의 마개에 구멍을 뚫는 부재가 제공된다. 이 플런저는 천공 부재가 마개와 접촉하지 않는 저장 위치와 천공 부재가 마개를 통과하는 이동 위치 사이에서 움직일 수 있다.
연결 장치는 또한 하나의 커버를 구비하는 캡을 포함하는데, 개구를 형성하는 측벽들이 그 커버로부터 연장된다. 이 캡은 특히, 수용체와 그것의 연결 장치에 의해 형성되는 사용 준비가 된 조립체의 저장 중에, 기부의 외주연부를 덮도록 구성된다.
천공 부재와 접촉하도록 되어 있는 조제약을 오염시키는 외부의 미생물이 이 부재로 이동하는 것을 피하기 위해, 기부와 캡의 대향벽 사이에 밀봉 수단을 제공하는 것이 공지되어 있다.
이를 위해, EP-A-O 728 457호에서는 캡의 내벽에 내부를 향해 방사상 돌출한 적어도 하나의 주연부 에지가 존재한다. 그리고, 기부에 대향된 외벽은 높은 점성을 가진 밀봉 물질로 코팅된다. 기부와 캡 사이에서 미끄럼 이동을 하는 동안, 캡의 에지는 캡 위에 배치된 밀봉 물질을 문지르고 주변부 오링(O-ring)을 형성하는데, 이는 사용된 물질의 높은 점성 때문이다.
그러나, 이러한 공지의 제조 방법은 일정한 단점을 나타낸다. 예컨대, 이렇게 형성된 주변부 밀봉은 기부의 내부와 외부 사이의 상대적인 압력 조건에 관계없이 완전한 조임을 보장하지는 않는다. 특히, 기부의 내부 체적 압력이 대기압보다 큰 경우, 상기 주변부 오링은 에지부로부터 멀리 이동할 수 있고, 이러한 밀봉은 더 이상 만족스러운 밀봉 기능을 수행할 수 없다.
이러한 단점들을 극복하기 위해, 본 발명은 한편으로는 기부와 캡의 대향벽 사이에서 만족스러운 밀봉을 보장하고, 다른 한편으로는 이 두 구성 요소의 용이한 해제를 보장한다.
이를 목적으로, 본 발명은 폐쇄된 수용체와 용기를 연결하기 위한 장치를 제조하는 방법에 관한 것으로, 상기 연결 장치는 상기 수용체 상에 고정된 기부와, 상기 기부의 구멍 내에서 이동 가능하고 수용체의 마개를 가로지르도록 된 천공 부재를 구비한 플런저와, 기부의 외측 주연부를 적어도 부분적으로 덮는 캡을 포함하고, 기부와 캡에 의해 형성되는 조립체의 캡은 상기 조립체의 기부보다 더 경질인 재료로 제조되고, 캡에는 대향되는 기부의 영역을 긴밀하게 침투하도록 된 적어도 하나의 주연부 에지가 제공되며, 캡의 상기 또는 각각의 에지는 일단 코팅 과정이 실행되면 캡과 기부의 상대적인 이동 중에 그리고 캡과 기부가 서로 고정될 때 상기 또는 각각의 밀봉된 에지 상에서 제위치를 유지하도록 된 윤활 필름을 형성하는 윤활제로 코팅되는 것을 특징으로 한다.
본 발명은 상기한 목적이 달성될 수 있도록 한다.
경질의 구성 요소의 각 에지를 윤활제로 코팅하는 단계는 이러한 에지들이 젖은 상태가 되게 하고, 사용된 윤활제의 특성을 가지며 에지 상에서 움직이지 않는 윤활 필름을 형성하도록 한다.
더 작은 경도의 구성 요소의 대향 벽을 침투하는 적어도 하나의 밀봉 에지를 채용함으로써 기부의 내부 체적을 향해 이동하는 외부 미생물을 막는 기계적 장벽을 형성하도록 한다. 이는 본 발명의 연결 장치를 위한 만족스러운 밀봉을 보장한다.
캡과 기부의 경도의 차이는 쇼어 D 척도로 10 내지 15이다.
일단 캡이 기부 상에 장착되면 각 밀봉 에지는 더 작은 경도를 갖는 구성 요소의 대향 벽을 약 10 내지 15 마이크로미터의 깊이로 침투한다.
윤활 필름이 각 구성 요소와 결합된 상태를 유지할 정도의 포획 능력을 갖는 밀봉 물질을 사용함으로써, 작동자는 사용전에 바로 기부로부터 캡을 용이하게 분리할 수 있다. 이 필름은 바람직하게는 5 내지 10 마이크로미터의 두께를 나타낸다. 이 필름의 존재는 또한 이 필름이 덮는 에지를 구비한 구성 요소의 미세한 표면상의 결함을 메우는 한에 있어서는 제2 밀봉 요소를 제공한다. 게다가, 높은 포획력을 나타내기 때문에, 기부의 내부와 외부 사이의 압력 차이 때문에 제거될 수 없고 이는 종래 기술과 비교해 유리한 점이다.
윤활제는 바람직하게는 20℃에서 150 내지 1500 센티스톡의 점성을 나타낸다.
바람직하게 사용되는 윤활제는 낮은 표면 장력과 낮은 점성에 기인해 높은 분산력을 나타낸다. 이는 덜 경질인 물질로 침투하는 경질인 물질의 에지의 미세 공극이 더 만족스럽게 채워질 수 있도록 한다.
윤활제는 바람직하게는 물과 섞이지 않는다. 이러한 소수성은 윤활 필름에 더 높은 밀봉력을 제공한다.
윤활제는 양호하게는 안정적이고 화학적으로 중성이며, 거의 증발하지 않는다. 예컨대, 24시간 동안 150℃의 온도에서 50ml의 수용기에 2그램의 시료를 두면 약 0.5%의 증발율을 나타낸다. 이러한 윤활제는 바람직하게는 공기보다도 더 큰 표면 장력을 나타낸다.
윤활제는 실리콘 오일이나 플루오르화 오일이 될 수 있다.
본 발명의 또 다른 특성에 따르면, 적어도 하나의 에지가 제공되는 캡은 윤활제를 분무함으로써 코팅된다.
본 발명은 또한 폐쇄된 수용체와 용기를 연결하기 위한 장치에 관한 것이며, 상기 연결 장치는 상기 수용체 상에 고정된 기부와, 상기 기부의 구멍 내에서 이동 가능하고 수용체의 마개를 가로지르도록 된 천공 부재를 구비한 플런저와, 기부의 외측 주연부를 적어도 부분적으로 덮는 캡을 포함하고, 기부와 캡에 의해 형성되는 조립체의 캡은 상기 조립체의 기부보다 더 경질인 재료로 제조되고, 캡에는 대향되는 기부의 영역을 긴밀하게 침투하도록 된 적어도 하나의 주연부 에지가 제공되며, 캡의 상기 또는 각각의 에지는 캡과 기부의 상대적인 이동 중에 그리고 캡과 기부가 서로 고정될 때 상기 또는 각각의 밀봉된 에지 상에서 제위치를 유지하도록 된 윤활 필름을 형성하는 윤활제로 코팅되는 것을 특징으로 한다.
본 발명의 또 다른 특성에 따르면, 캡의 각 에지는 기부의 대향 벽을 10 내지 15 마이크로미터 깊이까지 침투하고, 윤활 필름의 두께는 5 내지 10 마이크로미터이며, 캡과 기부의 경도의 차이는 쇼어 D 척도로 10 내지 15 정도이다.
마지막으로, 본 발명은 하나의 제품, 특히 조제약을 수용하는 폐쇄된 수용체와 상기 수용체상에 장착된, 상기의 연결 장치를 포함하는 사용 준비가 된 조립체에 관한 것이다.
본 발명은 제한되지 않는 하나의 예에 관한 이하 기술과 참조된 도면에 의해 더 잘 이해될 수 있을 것이다.
도1은 본 발명에 따른 연결 장치를 구성하는 다른 구성 요소들을 도시하는 종단면도이다.
도2는 본 발명의 처리 과정의 일부를 형성하는 윤활제의 분무 조작을 도시하는 종단면도이다.
도3은 본 발명에 따라 제조된 도1의 장치의 기부와 캡을 도시하는 종단면도이다.
도1은 하나의 제품(도시되지 않음), 예컨대 경구 백신을 만드는 분말을 포함하는 유리 플라스크와 같은 수용체(2)를 도시한다. 이것은 어떤 형태의 조제약, 구체적으로 어떤 형태의 약제에 대해서든지 마찬가지이다. 수용체(2)는 엘라스토머와 같이 상대적으로 비강성인 물질로 공지된 방법에 의해 만들어지는 마개(4)로 밀폐된다.
도1은 또한 일반적으로 참조 번호 6으로 지시되는 장치를 도시하는데, 이 장 치는 수용체(2)와 용기(도시되지 않음)를 연결시킨다. 용기는 수용체(2)에 담긴 제품을 용해시키거나 현탁액 상태로 만들기 위한 액체를 포함하는 주사기나 서플백(supple bag) 또는 또 다른 유리 플라스크가 될 수 있다.
이 연결 장치(6)는 하단부(10)에 의해 공지된 방법으로 수용체(2) 상에 연결되도록 구성되는 기부(8)를 포함한다. 기부(8)는 내부 구멍(14)을 형성하는 주요 실린더부(12)와 실질적으로 매끄러운 외주연 벽(16)에 의해 확장된다. 기부(8)는 밀도가 낮은 폴리에틸렌과 같은 상대적으로 비강성인 물질로 만들어진다.
연결 장치(6)는 또한 기부(8)의 구멍(14) 내에서 미끄러지도록 구성된 플런저(18)를 포함한다. 플런저(18)에는 마개(4)에 구멍을 뚫는 바늘(20)이 공지된 방법으로 제공된다. 플런저(18)는 바늘(20)이 마개(4)와 접촉하지 않는 저장 위치와 바늘(20)이 마개(4)를 관통하여 수용체 내의 액체와 접촉하는 이동 위치 사이에서 움직인다.
본 발명의 연결 장치는 또한 일반적으로 참조 번호 22로 명시된 캡을 포함하고, 그 캡은 원형 단면을 가진 측벽(26)으로부터 연장되는 커버(24)를 포함한다. 측벽(26) 및 커버(24)는 캡에 기부에 끼워지도록 된 하나의 개구(28)를 형성한다.
측벽(26)의 내주연에는 주변부로 확장되고 방사상 내부를 향하는 복수의 치형부 또는 에지(30)가 제공된다. 캡(22)은 기부(8)보다 경질인 물질, 예컨대 고밀도의 폴리에틸렌으로 만들어진다.
더 명확한 도시를 위해 도면에서 확대되어 보여지는 에지(30)들은 기부(8)의 외부 지름 D보다 작은 내부 지름 d를 나타낸다.
도2는 본 발명에 따른 연결 장치(6)의 제작 과정의 일부를 형성하는 처리 단계를 도시한다. 이를 위해, 튜브형의 분무 장치(32)가 캡(22)의 내부 체적에 도입된다. 상기 분무 장치는 분무 장치(32)에 공급되는 윤활제의 분무를 보장하기 위해 복수의 방사형 구멍(34)을 포함한다.
윤활제는 예컨대 20℃에서 점성이 180 센티스톡이고 참조 WYNNOX H4하에서 WYNN'S FRANCE에 의해 판매되는 것과 같은 플루오르화 오일이다. 25℃에서 점성이 1000 센티스톡, 표면 장력이 21.2 mN/m이고 참조 SILBIONE 70 047 V 1000하에서 RHONE POULENC에 의해 판매되는 것과 같은 실리콘 오일이 사용될 수도 있다.
에지(30)부에 윤활제를 분무함으로써 에지(30)와 그 간극을 덮는 필름(36)이 에지(30)에 형성된다. 사용되는 윤활제는 표면에서 좋은 포획력을 갖기 때문에 필름(36)은 뛰어난 고정력을 나타낸다. 필름(36)은 이렇게 해서 캡(22)과 기부(8)가 서로 움직일 수 없는 저장 위치뿐 아니라 캡(22)이 기부(8)에 대해 이동될 때도 에지(30)에 밀착하게 된다.
도3은 본 발명의 연결 장치(6)의 위치 설정 단계를 도시한다. 우선 플런저(18)(도3에 도시되지 않음)가 공지된 방법에 의해 기부(8)의 구멍(14) 내로 삽입된다. 그런 다음, 예컨대 자동화된 방법으로 캡(22)이 기부(8)의 외주연 상에 부가된다. 이렇게 구성된 조립체는 보관되도록 수용체(2)에 결합된다. 이러한 보관 단계 동안 에지(30)는 기부(8)의 대향벽(16)에 침투하고, 이는 만족스런 밀봉을 제공하여 외부 미생물이 기부(8)와 바늘(20)의 내부 체적으로 들어오지 못하게 한다. 필름(36)의 존재는 제2 밀봉 요소를 제공한다.
연결 장치(6)를 사용하기 직전에 캡(22)은 실질적으로 수직인 상향 운동에 의해 기부(8)로부터 제거된다. 이러한 동작은 캡(22)과 기부(8)의 대향벽 사이에서 윤활 작용을 하는 필름(36)의 존재 때문에 특히 용이하다. 수용체(2)의 마개(4)는 일반적으로 바늘(20)에 의해 뚫린다. 마지막으로, 수용체(2)가 연결되는 용기가 기부(8) 쪽으로 옮겨진다.
본 발명은 위에서 기술되고 도시된 예들에 제한되지 않는다. 예컨대, 캡(22)의 에지(30)에 유사한 임의의 수의 에지들이 제공될 수 있다. 게다가, 기부(8)는 캡(22)보다 경질인 물질로 만들어 질 수 있다. 후자의 경우, 기부(8)의 외주연에는 방사상 외부로 돌출하고 캡의 매끄러운 내벽과 결합하는 에지(30)에 유사한 에지들이 제공되는데, 상기 매끄러운 벽은 기부의 에지들의 외부 지름보다 작은 내부 지름을 나타낸다.

Claims (11)

  1. 폐쇄된 수용체와 용기 사이의 연결 장치의 제조 방법이며,
    상기 연결 장치는,
    상기 수용체 상에 고정된 기부와,
    상기 기부의 구멍 내에서 이동하고 상기 수용체의 마개를 가로지르도록 구성된 천공 부재를 구비한 플런저와,
    상기 기부의 외측 주연부를 적어도 부분적으로 덮는 캡을 포함하고,
    상기 기부와 상기 캡에 의해 형성되는 조립체의 캡은 상기 조립체의 기부보다 더 경질인 재료로 제조되고, 상기 캡에는 대향되는 상기 기부의 영역을 긴밀하게 침투하도록 된 적어도 하나의 주연부 에지가 제공되는 것을 특징으로 하는 연결 장치의 제조 방법.
  2. 제1항에 있어서, 상기 캡의 에지 각각은, 상기 캡과 상기 기부의 상대적인 이동 중에, 그리고 상기 캡과 상기 기부가 서로 고정될 때, 상기 또는 각각의 밀봉된 에지 상에서 제위치를 유지하도록 구성된 윤활 필름을 형성하는 윤활제로 코팅되며, 상기 윤활제는 20℃에서 150 내지 1500 센티스톡의 점성을 갖는 것을 특징으로 하는 연결 장치의 제조 방법.
  3. 제2항에 있어서, 상기 윤활제는 물과 혼합되지 않는 것을 특징으로 하는 연결 장치의 제조 방법.
  4. 제2항에 있어서, 상기 윤활제는 실리콘 오일인 것을 특징으로 하는 연결 장치의 제조 방법.
  5. 제2항에 있어서, 상기 윤활제는 플루오르화 오일인 것을 특징으로 하는 연결 장치의 제조 방법.
  6. 제2항에 있어서, 적어도 하나의 에지를 갖는 캡은 윤활제를 분무함으로써 코팅되는 것을 특징으로 하는 연결 장치의 제조 방법.
  7. 폐쇄된 수용체와 용기 사이의 연결 장치이며,
    상기 수용체 상에 고정된 기부와,
    상기 기부의 구멍 내에서 이동하고 상기 수용체의 마개를 가로지르도록 구성된 천공 부재를 구비한 플런저와,
    상기 기부의 외측 주연부를 적어도 부분적으로 덮는 캡을 포함하고,
    상기 기부와 상기 캡에 의해 형성되는 조립체의 캡은 상기 조립체의 기부보다 더 경질인 재료로 제조되고, 상기 캡에는 대향되는 상기 기부의 영역을 긴밀하게 침투하도록 된 적어도 하나의 주연부 에지가 제공되는 것을 특징으로 하는 연결 장치.
  8. 제7항에 있어서, 상기 캡의 상기 또는 각각의 에지는 기부의 대향 벽을 10 내지 15 마이크로미터의 깊이까지 침투하는 것을 특징으로 하는 연결 장치.
  9. 제7항 또는 제8항에 있어서, 상기 캡의 에지 각각은, 상기 캡과 상기 기부의 상대적인 이동 중에, 그리고 상기 캡과 상기 기부가 서로 고정될 때, 상기 또는 각각의 밀봉된 에지 상에서 제위치를 유지하도록 구성된 윤활 필름을 형성하는 윤활제로 코팅되고, 상기 윤활제는 5 내지 10 마이크로미터의 두께를 갖는 것을 특징으로 하는 연결 장치.
  10. 제7항 또는 제8항에 있어서, 상기 캡과 상기 기부의 경도 차이는 쇼어 D 척도로 10 내지 15인 것을 특징으로 하는 연결 장치.
  11. 조제약과 같은 제품을 수용하는 폐쇄된 수용체와, 제7항 또는 제8항에 따른 연결 장치를 포함하는 사용 준비가 된 조립체.
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