JP2003516187A - 入れ物と容器とを接続するためのデバイスの製造方法、対応する接続デバイスおよびこの型のデバイスを備える即使用可能なアセンブリ - Google Patents
入れ物と容器とを接続するためのデバイスの製造方法、対応する接続デバイスおよびこの型のデバイスを備える即使用可能なアセンブリInfo
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Abstract
Description
ロセス、対応する接続デバイス、およびこのようなデバイスを備える即使用可能
な(pre^t a‘ l’emploi)アセンブリに関する。
非剛性な材料(例えば、エラストマー)から製造されるストッパによって閉じら
れた入れ物中に貯蔵することが公知である。液体は、ストッパの穿孔後にこの入
れ物中に導入され得る。このことにより、この入れ物中に含まれる成分を溶解す
るかまたはこれを懸濁することが可能になる。その結果、患者に投与する用意が
できている、液体形態の調製物(特に、医薬またはワクチン)が入手され得る。
間を接続するためのデバイスが知られている。後者は、後者が一旦そのストッパ
の穿孔によって開けられたら、入れ物に導入され得る液体を含む。このような接
続デバイスは、入れ物に固定されるように適合された基部を備えており、その内
部には内腔が形成されている。
ャを備え、このデバイスには、入れ物のストッパに穿孔を開けるための部材(例
えば、中空針)が備え付けられている。このプランジャは、貯蔵位置(ここでは
、穿孔部材はストッパと接触していない)と、移動位置(ここでは、穿孔部材は
、このストッパを通過する)との間で移動可能である。
る側壁が広がるカバーを備える。このキャップは、特に、入れ物およびその接続
デバイスによって形成される即使用可能なアセンブリの貯蔵の間に、基部の外周
を覆うように適合される。
なることが意図される薬学的調製物を汚染する)を回避するために、基部とキャ
ップとの対向する壁の間に防水手段を提供することが公知である。
側に向かって半径方向に突出する少なくとも1つの周縁部を提示することを提供
する。他方、基部に対向する外壁を、高い粘度を有する防水材料によって被覆す
ることが提供される。基部とキャップとの間のスライド移動の間、この後者の縁
部は、キャップ上に置かれた防水材料を擦り、そして周囲のOリングを形成し、
このことは、使用される材料の粘度が高いおかげで可能である。
て形成された周囲の継ぎ目は、基部の外側と内側との間の相対圧力条件によらず
、完全な緊密さを保障しない。特に、大気圧よりも大きな、基部の内側の有力な
圧力の場合、上記の周囲の継ぎ目は、縁部領域から引き離され得、その結果、こ
の継ぎ目は、この場合、もうその防水機能を満足に果たすことができない。
との対向する壁の間での満足な防水を保障し、そして他方では、これらの2つの
要素の容易な除去を保障する、接続デバイスを製造するためのプロセスを実施す
ることを提案する。
を製造するためのプロセスに関し、この接続デバイスは、以下を備える: −この入れ物に固定されることが意図される基部、 −この基部内の内腔において移動可能なプランジャであって、このプランジャ
には、この入れ物のストッパを貫通するのに適した穿孔部材が備えられている、
プランジャ、および −この基部の外周を少なくとも部分的に覆うキャップ。このデバイスは、この
基部およびこのキャップによって形成されるアセンブリの第1要素が、このアセ
ンブリの第2要素よりも硬い材料から製造されていること、この第1要素には、
対向する第2要素の領域に液体を通さないように貫通することが意図される少な
くとも1つの周縁部が提供されていること、および該第1要素の該縁部または各
縁部が、一旦被覆操作がもたらされると、キャップとこの基部との相対的移動の
間に、そしてキャップおよび基部が互いに関して固定されているときに、この防
水縁部または各防水縁部のしかるべき場所にあり続けるように適合された潤滑フ
ィルムを形成するのに適合された潤滑フィルムによって被覆されていることによ
って特徴付けられる。
たらし、そして使用される潤滑剤の特徴によって、これらの縁部に固定された潤
滑フィルムの形成がもたらされる。
るという事実は、この基部の内側への任意の外側の微生物増殖を予防する機械的
バリアの形成をもたらす。このことが、本発明の接続デバイスについての満足な
防水を保障する。
の間である。
要素の対向する壁に約10〜15マイクロメートルの深さまで貫通する。
着したままにする防水剤を用いることによって、操作者は、使用直前にキャップ
を基部から容易に除去することができる。このフィルムは、5マイクロメートル
と10マイクロメートルとの間の厚さを都合よく提示する。このフィルムが被覆
する縁部を備える要素の表面上の微小な欠損をこのフィルムが占める限り、この
フィルムの存在は、第2の防水構成要素をさらに提供する。他方、これが高い捕
獲力を示すとすると、このフィルムは、基部の外側と内側との間の圧力の差の機
能として駆逐できない。このことは、先行技術に対して有利である。
の間に含まれる粘度を都合よく有する。
で高い拡散力を提示する。このことは、硬度のより低い要素を貫通する、より硬
い要素の縁部の微小な間隙をより満足に充填することを可能にする。
ィルムに高い防水力が付与される。
ど蒸発しない。例えば、これは、50mlの入れ物に入れられ、そして150℃
の温度に24時間さらされた2グラムの潤滑剤サンプルによって決定される、約
0.5%の蒸発係数を提示する。この潤滑剤は、空気の表面張力よりも大きな表
面張力を都合よく提示する。
。
剤をスプレーすることによって被覆される。
この接続デバイスは、以下を備える: −この入れ物に固定されることが意図される基部、 −この基部内の内腔において移動可能なプランジャであって、このプランジャ
には、この入れ物のストッパを貫通するのに適した穿孔部材が備えられている、
プランジャ、および −この基部の外周を少なくとも部分的に覆うキャップ。このデバイスは、この
基部およびこのキャップによって形成されるアセンブリの第1要素が、このアセ
ンブリの第2要素よりも硬い材料から製造されていること、この第1要素には、
対向する第2要素の領域に液体を通さないように貫通することが意図される少な
くとも1つの周縁部が提供されていること、および第1要素のこの縁部または各
縁部が、一旦該被覆操作がもたらされると、キャップとこの基部との相対的移動
の間に、そして該キャップおよび該基部が互いに関して固定されているとき、こ
の防水縁部または各防水縁部のしかるべき場所にあり続けるように適合された潤
滑フィルムによって被覆されていることによって特徴付けられる。
ロメートルと15マイクロメートルとの間の深さまで貫通し、 −この潤滑フィルムは、5マイクロメートルと10マイクロメートルとの間の
厚みを表し;そして −第1要素と第2要素との間の硬度の差は、ショアーD目盛の10と15との
間に含まれる。
(特に薬学的調製物)を含む閉じた入れ物と、この入れ物に装着された本明細書
の上記で規定された接続デバイスとを備える。
明を読めば、より容易に理解される。
(示さず)を含む入れ物2(例えば、ガラス製フラスコ)を示す。これは、任意
の他の種類の薬学的調製物、特に、任意の種類の医薬について等しく十分であり
得る。入れ物2は、比較的剛直でない材料(例えば、エラストマー)から、公知
の様式によって作製されるストッパ4によって密封される。
6によって一般に示されるデバイスを例示する。後者は、入れ物2中に含まれる
産物を溶解するか、または懸下させるかもしくは柔軟なバッグもしくは別のガラ
ス性フラスコ中に置くことが意図される液体を含むシリンジであり得る。
されるように適合された基部8を備える。この後者は、内腔14および実質的に
平滑な外周壁16を規定するほぼ円柱状の部分12によって拡張される。この基
部8は、比較的非剛直性材料(例えば、低密度ポリエチレン)によって作製され
る。
ランジャ18を備える。このプランジャには、公知の様式で、ストッパ4を貫通
するための針20が備えられる。プランジャ18は、貯蔵位置(ここでは、この
針はストッパと接触していない)と、移動位置(ここでは、この針10は、この
ストッパ4を貫通しており、そして入れ物2中に含まれる液体と接触している)
との間で移動可能である。
よって示される)を備え、このキャップは、環状断面のカバー24を備え、この
カバーからは、側壁26が広がっている。これらの後者は、基部8に適合するこ
とが意図される、キャップの開口末端28を規定する。
なわち、縁部30が備えられている。キャップ22は、基部8よりも硬い材料(
例えば、高密度ポリエチレン)から作製される。
大きく示されている)は内径dを示し、これは、基部8の外径Dよりも小さい。
例示する。そのために、管状の形状のスプレーデバイス32は、キャップ22の
内側に導入される。このスプレーデバイスは、複数の放射状オリフィス34を備
え、スプレーデバイス32に供給される潤滑剤のスプレーを確実にする。
て照会WYNNOX H4として販売されるフッ化油(この粘度は、20℃で1
80センチストークスである))である。フッ化油(例えば、RHONE PO
ULENCによって照会SILBIONE 70.047 V1000として販
売されるフッ化油(25℃で1000センチストークスの粘度を、そして21.
2mN/mの表面張力を有する))もまた、用いられ得る。
これらの縁部30上に形成され、これらおよびその近傍を被覆する。用いられる
薬剤が、その薬剤によって被覆された表面での良好な捕獲能力を表すことを考慮
すると、フィルム36は、優れた保持を表す。それゆえ、このフィルム36は、
貯蔵位置(キャップ22および基部8が相互に固定されているとき)および使用
位置(キャップ22が基部8に関して移動しているとき)の両方で、このフィル
ムによって被覆された縁部30と固着したままである。
3には示されない)は最初に、公知の様式で基部8の内腔14に挿入される。次
いで、キャップ22は、例えば自動様式で、基部8の外周に付加される。次いで
、このようにして構成されたアセンブリは、貯蔵されるように入れ物2に連結さ
れる。この貯蔵段階の間、縁部30は、基部8の対向する壁16に貫通し、それ
によって、満足な防水が提供され、そして基部8の、それゆえ、針20の、内側
へのあらゆる外側の微生物移動が回避される。フィルム36の存在によって、二
次的な防水構成要素が提供される。
方向の行為によって基部8から除去される。この行為は、キャップ22と基部8
との対向する壁の間の潤滑を確実にするフィルム36の存在に起因して特に容易
である。次いで、入れ物2のストッパ4は、針20によって従来通りに穿孔され
る。最終的に、入れ物2が接続されるべき容器が、基部8に向けて持ってこられ
る。
て、キャップ22の縁部30に類似した多数の縁部が作製され得る。さらに、基
部8が、キャップ22を構成する材料よりも硬い材料から作製されることが可能
である。この後者の場合、基部8の外周には、外側に放射状に突出し、そしてキ
ャップの平滑な内壁と協働する、縁部30と類似した縁部が提供され、この平滑
な壁は、基部の縁部の外径よりも小さな内径を表す。
向の断面図である。
する、長手方向の断面図である。
図示する、長手方向の断面図である。
Claims (11)
- 【請求項1】 閉じた入れ物(2)と容器との間を接続するためのデバイス
(6)を製造するためのプロセスであって、該接続デバイス(6)が、以下: −該入れ物(2)に固定されることが意図される基部(8)、 −該基部(8)内の内腔(14)において移動可能なプランジャ(18)であっ
て、該プランジャ(18)には、該入れ物(2)のストッパ(4)を貫通するの
に適した穿孔部材(20)が備えられている、プランジャ、および −該基部(8)の外周(16)を少なくとも部分的に覆うキャップ(22) を備えており、該基部(8)および該キャップ(22)によって形成される該ア
センブリの第1要素(22)は、該アセンブリ(8,22)の第2要素(8)よ
りも硬い材料から製造されており、該第1要素(22)には、対向する該第2要
素(8)の領域に液体を通さないように貫通することが意図される少なくとも1
つの周縁部(30)が備えられており、そして該第1要素(8)の該縁部または
各縁部(30)は、一旦該被覆操作がもたらされると、該キャップ(22)と該
基部(8)との相対的移動の間に、そして該キャップ(22)および該基部(8
)が互いに関して固定されているとき、該防水縁部または各防水縁部のしかるべ
き場所にあり続けるように適合された潤滑フィルム(36)を形成するように適
合された潤滑剤によって被覆されている、プロセス。 - 【請求項2】 前記潤滑剤が、20℃で150センチストークスと1500
センチストークスとの間の粘度を有する、請求項1に記載のプロセス。 - 【請求項3】 前記潤滑剤が、水不混和性である、請求項1または2のいず
れか1項に記載のプロセス。 - 【請求項4】 前記潤滑剤が、ケイ素化油である、請求項1〜3のいずれか
1項に記載のプロセス。 - 【請求項5】 前記潤滑剤が、フッ化油である、請求項1〜3のいずれか1
項に記載のプロセス。 - 【請求項6】 少なくとも1つの縁部(30)を備える前記第1要素(22
)が、前記潤滑剤のスプレーによって被覆されている、請求項1〜5のいずれか
1項に記載のプロセス。 - 【請求項7】 閉じた入れ物(2)と容器との間を接続するためのデバイス
(6)であって、該接続デバイス(6)は、以下: −該入れ物(2)に固定されることが意図される基部(8)、 −該基部(8)内の内腔(14)において移動可能なプランジャ(18)であっ
て、該プランジャ(18)には、該入れ物(2)のストッパ(4)を貫通するの
に適した穿孔部材(20)が備えられている、プランジャ、および −該基部(8)の外周(16)を少なくとも部分的に覆うキャップ(22) を備え、該基部(8)および該キャップ(22)によって形成される該アセンブ
リの第1要素(22)は、該アセンブリ(8,22)の第2要素(8)よりも硬
い材料から製造されており、該第1要素(22)には、対向する該第2要素(8
)の領域に液体を通さないように貫通することが意図される少なくとも1つの周
縁部(30)が備えられており、そして該第1要素(8)の該縁部または各縁部
(30)が、該キャップ(22)と該基部(8)との相対的移動の間に、そして
該キャップ(22)および該基部(8)が互いに関して固定されているとき、該
防水縁部または各防水縁部のしかるべき場所にあり続けるように適合された潤滑
フィルム(36)によって被覆されている、デバイス。 - 【請求項8】 前記第1要素(22)の前記縁部または各縁部(30)が、
10マイクロメートルと15マイクロメートルとの間の深さまで、前記第2要素
(8)の対抗する壁に貫通している、請求項7に記載のデバイス。 - 【請求項9】 前記潤滑フィルム(36)が、5マイクロメートルと10マ
イクロメートルとの間の厚さを有する、請求項7または8のいずれか1項に記載
のデバイス。 - 【請求項10】 前記第1要素(22)と前記第2要素(8)との間の固さ
の差が、ショアーD目盛の10と15との間である、請求項7〜9のいずれか1
項に記載のデバイス。 - 【請求項11】 即使用可能なアセンブリであって、産物、特に薬学的調製
物を含む閉じられた入れ物(2)と、該入れ物(2)に装着された請求項7〜1
0のいずれか1項に記載の接続デバイス(6)とを備える、アセンブリ。
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