ES2200038T3 - Alambre de guia de acero inoxidable con un revestimiento de capas multiples. - Google Patents

Abstract

ESTE ES UN INSTRUMENTO QUIRURGICO. ES UN CABLE GUIA HECHO DE UN NUCLEO DE ALEACION DE ACERO INOXIDABLE CUBIERTO CON UN POLIMERO LUBRICANTE NO HIDROFILICO EN LA MAYOR PARTE DE SU LONGITUD LOCALIZADA PROXIMALMENTE Y UN POLIMERO HIDROFILICO LOCALIZADO EN LA MAYOR PARTE DE LA LONGITUD RESTANTE DEL CABLE GUIA. PREFERIBLEMENTE, EL CABLE GUIA TIENE UNA CAPA DE UNION COLOCADA ENTRE EL NUCLEO METALICO DEL DISPOSITIVO DEL CABLE GUIA Y LA CAPA POLIMERICA HIDROFILICA. EL NUCLEO METALICO ES UNO DE LOS POSIBLES DE ACERO INOXIDABLE DE FORMA QUE PRESERVA SUS CAPACIDADES DE TRANSMISION DE PAR. DESEABLEMENTE EL DIAMETRO EXTERIOR DEL CABLE GUIA ES CONSTANTE DESDE EL EXTREMO DISTAL HASTA EL EXTREMO PROXIMAL. EL NUCLEO METALICO PUEDE TERMINAR EN PUNTA EN SITIOS APROPIADOS A LO LARGO DEL DISPOSITIVO DEL CABLE GUIA.

Description

Alambre de guía de acero inoxidable con un revestimiento de capas múltiples.

Esta invención es un instrumento quirúrgico. Se refiere específicamente a un alambre de guía fabricado de un núcleo de aleación de acero inoxidable que es revestido con un polímero lubricante no hidrófilo sobre la mayor parte de su longitud situado próximo y un polímero hidrófilo situado en la mayor parte de la longitud distante restante del alambre de guía.

El alambre de guía tiene una capa de unión polimérica situada entre el núcleo metálico del conjunto del alambre de guía y la capa polimérica hidrófila. El núcleo metálico es uno de un número de aceros inoxidables para mantener sus capacidades de rigidez, flexión y transmisión del par. De manera deseada, el diámetro exterior del alambre de guía es constante desde el extremo distante hasta el extremo próximo. El núcleo metálico puede estar estrechado cónicamente en lugares adecuados a lo largo del conjunto de alambre de guía.

A medida que se incrementan los costes de cuidado médico, se ha incrementado también la necesidad de procedimientos médicos más exactos y menos traumáticos. Estos procedimientos dan lugar a menos efectos secundarios respecto a aquellos necesarios para el tratamiento específico. Pueden reducirse las estancias en el hospital. Los tiempos de recuperación pueden mejorarse. Se utilizan los catéteres vasculares para tratar una variedad de enfermedades tratadas en primer lugar por cirugía drástica. Por ejemplo, son utilizados los catéteres actuales de alto rendimiento en el tratamiento de aneurismas berry en el cerebro, varios accidentes vasculares (tales como golpes y contusiones), angioplastia percutánea de transcatéter (PTCA) y similares.

Aunque pueden utilizarse varios diseños de catéter diferentes para alcanzar los sitios de tratamiento seleccionados, muchos catéteres utilizados para el suministro de materiales terapéuticos, tales como fármacos y dispositivos vasooclusivos, son catéteres sobre el alambre. Otros catéteres utilizados en el sistema vascular pueden ser de un diseño que está en dirección al flujo. Algunos catéteres dirigidos hacia el flujo son diseñados para utilizar un extremo distante simple que es bastante flexible y capaz de ser llevado a lo largo del flujo de sangre a través del cuerpo. Otros dispositivos dirigidos hacia el flujo utilizan pequeños balones en su extremo distante y los cuales actúan como "anclajes de resistencia" en la tracción de este extremo distante a través de la trayectoria vascular. Los catéteres dirigidos hacia el flujo tienen la ventaja de que se aproximan rápidamente a un sitio a través de la vasculatura si el sitio está en una región de mucho flujo sanguíneo. Si el sitio seleccionado no está en el curso de velocidad más alta, no existe posibilidad o muy poca de que el catéter alcance el sitio deseado.

Los catéteres sobre el alambre son especialmente útiles en las regiones de tratamiento o diagnóstico del cuerpo que son difíciles de alcanzar debido a su colocación, por ejemplo, en el extremo de las rutas distantes y complicadas a través de la vasculatura. Esto es así puesto que a diferencia de los catéteres utilizados típicamente en la región del corazón, los catéteres vasculares para la vasculatura remota no tienen suficiente resistencia, rigidez y capacidad para transmitir el par para permitir el movimiento del catéter por sí mismo hasta el sitio remoto seleccionado. Como consecuencia, los alambres de guía son utilizados para proporcionar resistencia a la columna y resistencia de torsión al conjunto general de catéter/alambre de guía, de forma que estos catéteres vasculares finos pueden seguirse sobre el alambre de guía y dirigirse a través de los vasos pertinentes. Ver, por ejemplo, la descripción en la Patente de los Estados Unidos Nº 4.884.579 a nombre de Engelson. En general, el método de uso de un alambre de guía con un catéter muy flexible es el siguiente: un alambre de guía torsionable que tiene un extremo doblado distante es guiado por el giro y avance alternativo del alambre en la trayectoria vascular hasta el sitio objetivo. La flexión distante permite al médico asistente la elección (con la ayuda de fluoroscopía) de seleccionar una ruta a través de las flexiones e "Y" en la vasculatura del sitio objetivo. A medida que el alambre de guía se mueve a lo largo de la ruta seleccionada, el catéter avanza típicamente a lo largo del alambre de guía en incrementos. Es crítico que el catéter sea capaz de seguir el alambre de guía a lo largo de la ruta en la que se ha colocado el alambre de guía. Es decir, que el catéter no debe ser tan rígido en su extremo distante (para un alambre de guía seleccionado) ya que el catéter empuja al alambre de guía desde su ruta seleccionada previamente. Adicionalmente, el alambre de guía debe ser lo suficientemente flexible para ser capaz de seguir la ruta elegida. Adicionalmente, tanto el alambre de guía como el catéter deben tener una elasticidad suficiente de manera que no se tuerzan fácilmente cuando se encuentren con una región difícil o estrecha de la vasculatura. El alambre de guía debe tener idealmente la capacidad para transmitir el par a lo largo de su longitud de un modo controlable - es decir, que una rotación del alambre seleccionado en el extremo próximo del alambre produce una rotación correspondiente en el extremo distante - para permitir que el médico dirija el alambre de guía según sea necesario. La necesidad de penetrar más allá de la vasculatura de órganos extremadamente blandos, tales como el cerebro y el hígado proporciona grandes demandas sobre la descripción física y selección de material para los alambres de guía.

Si el alambre de guía es demasiado fino a lo largo de toda su longitud, es difícil con frecuencia transmitir el par de una manera controlada a lo largo de esta longitud de alambre. Adicionalmente, el alambre puede torcerse con movimiento axial debido a la resistencia de columna baja.

Una solución a muchos de estos problemas ha sido a través de la elección adecuada del material para el alambre de guía. Una elección de este tipo de materiales es de aleaciones que contienen níquel y titanio y que se ha tratado de un modo específico para dar lugar a una clase conocida generalmente como nitinoles. Los alambres de guía típicos son aquellos mostrados en Bates, Patente de los Estados Unidos Nº 5.129.890 y a nombre de Cook, Patente de los Estados Unidos Nº 5.213.111. Ciertas mejoras para un dispositivo de este tipo es utilizar aleaciones de níquel titanio, que puede encontrarse en la Patente de los Estados Unidos Nº 5.409.015 a nombre de Palermo. Estas aleaciones son especialmente adecuadas para el acceso de la profundidad en la vasculatura dentro del tejido blando ya que para aleaciones elegidas adecuadamente, los alambres de guía tienen la capacidad de someterse a la flexión principal sin ninguna deformación plástica. Aunque los alambres de guía de nitinol son muy adecuadas para acceso profundo en la vasculatura, se consigue típicamente una desviación en la actuación puesto que la propia aleación es bastante elástica y almacena energía mecánica significativa. Dicho de otro modo: un alambre de guía de nitinol que es lo suficientemente flexible para entrar trayectorias tortuosas profundas puede ser difícil de utilizar: a) el usuario no puede ser capaz de torcer o torsionar de forma controlada la punta del alambre de guía en una posición adecuada, y b) la flexibilidad excesiva no permite el seguimiento del catéter puesto que el catéter más rígido puede empujar al alambre de guía desde su ruta preseleccionada. Este parámetro de uso es uno que es atribuible típicamente al tamaño y al material encontrado en las porciones más próximas del alambre de guía.

Incrementando el tamaño de la porción próxima del alambre de guía se eleva la rigidez lateral del alambre de guía. Incrementando el diámetro de un alambre de guía de nitinol hasta un punto donde se mejora con frecuencia la capacidad de torsión dará lugar a un alambre de guía que tiene un diámetro que es demasiado grande para facilitar la manipulación física.

Otra tarea realizada para mejorar la manipulación y la capacidad de inserción de los alambres de guía ha sido el revestimiento de los alambres con varios materiales de lubricación. Un material que es inicialmente lubricante son los aceites derivados de silicio o casi grasas de alto peso molecular. Otras cubiertas más substanciales (y permanentes) tales como politetrafluoroetileno (TEFLON) y varios revestimientos hidrófilos han sido sugeridos como revestimientos para estos alambres de guía. Los revestimientos lubricantes sobre los alambres de guía proporcionan un número de ventajas. La selección adecuada de los revestimientos reduce la resistencia al movimiento axial del alambre de guía dentro del catéter. De manera similar, los revestimientos pueden utilizarse par reducir la resistencia del alambre de guía dentro del catéter a medida que se gira o tuerce. Los revestimientos deslizantes sobre el alambre de guía reducen la ocasión de que el catéter se tuerza a medida que se mueve axialmente a lo largo del alambre de guía.

La Patente de los Estados Unidos Nº 5.129.890 a nombre de Bates y col., se mencionó anteriormente. Esta patente describe un alambre de guía que tiene un material cono memoria de forma. El núcleo central del alambre de guía tiene una bobina alargada fijada de forma distante. Un manguito de polímero fino, preferentemente de poliuretano, está colocado adyacente al alambre de núcleo. El manguito del polímero proporciona una base para un revestimiento de polímero hidrófilo que está colocado sobre la periferia exterior del manguito del polímero subyacente. Una forma de realización alternativa del alambre de guía es una en la que la porción próxima del manguito del polímero interior no está revestida con una cubierta hidrófila.

Otra variación se muestra en la Patente de los Estados Unidos Nº 4.884.579 a nombre de Engelson. Engelson muestra un alambre de guía que tiene una sección distante que permite mayor adquisición con las paredes del vaso a través del cual se coloca; es decir, la porción distante es una porción de mayor fricción del alambre de guía que la porción que está justamente próxima a la sección de mayor fricción. La sección bastante más próxima está cubierta con un material que hace que la sección sea más lubricante. Los materiales de revestimiento adecuados incluyen TEFLON, poliuretano, o materiales que forman el soporte para los polímeros hidrófilos.

La Patente de los Estados Unidos Nº 5.213.111 a nombre de Cook, muestra un alambre de guía compuesto formado de un alambre de acero inoxidable fino rodeado radialmente por una aleación con memoria deforma, tal como una aleación de níquel-titanio. El conjunto de alambre de guía se dice que es revestimiento con una capa de polímero y 70-80% de la porción más distante el alambre puede ser revestida con un polímero hidrófilo para incrementar la lubricidad.

La Patente de los Estados Unidos Nº 5.228.453 a nombre de Sepetka, muestra un alambre de guía formado de una sección de alambre próxima torsionable, flexible, una sección intermedia más flexible con una cubierta de tubo polimérico flexible, y una sección extrema distante más flexible. Una bobina de cinta helicoidal es envuelta alrededor del segmento de núcleo intermedio entre el núcleo de alambre y la cubierta del tubo del polímero para incrementar la radio-opacidad y mejorar la transmisión del par mientras se retiene la flexibilidad.

La Patente de los Estados Unidos Nº 5.259.393 a nombre de Corso, Jr y col., describe un alambre de guía que tiene capacidad de radio controlada en la punta distante del alambre de guía. Un muelle individual montado sobre el alambre de guía tiene una región estrechamente arrollada y una segunda región menos radio-opaca arrollada más flojamente. La región arrollada flojamente puede ser revestida con un polímero para evitar la irregularidad debido a la presencia de la bobina.

La Patente de los Estados Unidos Nº 5.333.620 a nombre de Moutafis, y col., describe un alambre de guía que tiene un núcleo de alambre metálico y un manguito de plástico de alto rendimiento extruído sobre este núcleo. Un plástico de alto rendimiento se dice que es uno que tiene un módulo de flexión de al menos 150 ksi y un alargamiento (hasta rotura) de al menos (2%). El plástico de alto rendimiento preferido es una polisulfona. Otros plásticos adecuados de alto rendimiento se dice que incluyen poliimida, poliéteretercetona (PEEK), polarilenocetona, sulfuro de polifenileno, sulfuro de poliarileno, poliamidasulfona, poliarilsulfona, poliarilétersulfona, y ciertos poliésteres. Se dice entonces que la camisa elástica coextruida está completamente revestida con material lubricante que es preferentemente hidrófilo. Los materiales lubricantes preferidos incluyen complejos de poliuretano y polivinilpirrolidona.

La patente de los Estados Unidos Nº 5.372.144 a nombre de Mortier y col., describe un alambre de guía que tiene un elemento de manguito exterior a un núcleo de alambre de guía. El elemento del manguito es aparentemente un material polimérico de alta elasticidad y bajo módulo de flexión, tal como poliuretano.

La Patente de los Estados Unidos Nº 5.452.726 a nombre de Burmeister, y col., describe un alambre de guía que tiene una sección más próxima y una sección más distante. Una camisa de plástico encierra ambas de estas secciones. El alambre de núcleo está formado de un metal tal como acero inoxidable o nitinol. La porción próxima de la camisa puede fabricarse de PTFE. La porción distante de la camisa puede fabricarse de poliuretano. En una forma de realización, la porción distante de la camisa está provista con un revestimiento hidrófilo para hacer su superficie muy lubricante.

De acuerdo con la presente invención, está previsto un alambre de guía adecuado para guiar un catéter dentro de un lumen en del cuerpo, que comprende un núcleo de alambre de aleación de acero inoxidable, flexible, alargado. Que tiene una sección más próxima y una sección más distante donde la sección más próxima es más rígida que la sección más distante y tiene una cubierta próxima exterior colocada coaxialmente alrededor de y directamente sobre dicho núcleo de alambre y dicha cubierta próxima exterior es de un material seleccionado del grupo que consta de polímeros de fluorocarburo, poliarilenos, y polisulfonas y donde la sección más distante tiene una cubierta distante exterior axialmente adyacente a dicha cubierta próxima exterior, comprendiendo dicha cubierta distante exterior una capa de unión adyacente al núcleo de alambre, comprendiendo dicha capa de unión un material seleccionado de un miembro del grupo seleccionado del grupo que consta de poliamidas, polietileno, poliestireno, poliuretano y poliésteres, comprendiendo adicionalmente dicha cubierta distante exterior una composición polimérica hidrófila exterior a dicha capa de unión.

El núcleo de alambre de aleación de acero inoxidable puede estar estrechado cónicamente en varios lugares a lo largo de su longitud. Una bobina radio-opaca colocada distante puede estar fijada a la porción más distante del alambre de guía.

La forma de realización preferida descrita e ilustrada a continuación de un alambre de guía de cuerdo con la presente invención da lugar a un alambre de guía que es muy manejable debido a su respuesta distante respecto a la entrada próxima, que puede introducirse todavía en un órgano blando tal como el cerebro o hígado casi hasta el punto que podría ser un alambre de guía de nitinol mucho más elástico.

Se describirá a continuación una forma de realización preferida del alambre de guía de acuerdo con la presente invención, a modo de ejemplo, solamente con referencia a la figura 1 que muestra la forma de realización preferida del alambre de guía en vista lateral parcialmente cortada.

La figura 1 ilustra un alambre de guía de acero inoxidable que tiene un diámetro generalmente constante y múltiples revestimientos a lo largo de su longitud. El alambre de guía (100) tiene una región más próxima (102) que tiene un revestimiento permanente aplicado con pulverización (103) de un polímero de fluorocarburo, por ejemplo, un politetrafluoroetileno, tal como un Teflon, u otro polímero lubricante fuerte, fino, tal como poliarilenos o polisulfonas aplicados directamente sobre el alambre de núcleo (104) y una región más distante (106) adyacente a la región más próxima (102). La región más distante (106) tiene una cubierta compuesta formada de una cubierta hidrófila exterior (108) y una capa de unión interior (110). Finalmente, la sección más distante del alambre de guía (100) comprende una bobina radio-opaca (112) que rodea al menos una porción del alambre de núcleo (104). La bobina radio-opaca (112) concede una medida de capacidad de dirección y capacidad de configuración al conjunto de alambre de guía (100) además de proporcionar un término fácilmente observable al alambre de guía (100) cuando se observa con la ayuda de un fluoroscopio. La bobina radio-opaca (112) puede utilizarse con una cinta que puede ayudar de forma variada a la formación de la punta durante el procedimiento quirúrgico y con protección de la eventualidad de la bobina (112) que se separa de la punta.

El alambre de guía (100) tiene típicamente una longitud total entre normalmente aproximadamente 50 y 300 centímetros. La sección próxima (102) tiene preferentemente un diámetro exterior uniforme (a lo largo de su longitud) de aproximadamente 0,010 a 0,025 pulgadas, preferentemente de 0,010 a 0,018 pulgadas. La sección distante relativamente más flexible (106) se extiende de 3 a 45 centímetros o más del extremo distante del alambre de guía (100). Una o más de la sección más distante (106) y la sección más próxima (102) puede contener porciones que son progresivamente más pequeñas en diámetro que las secciones más próximas. Las uniones pueden estar en forma de escalón (típicamente no deseado) o en forma de estrechamiento cónico tal como se muestra en las figuras, por ejemplo en (116) y (118). Alternativamente, la progresión desde el diámetro más grande hasta el diámetro más pequeño en el alambre de núcleo (104) puede ser a través de una o más secciones largas estrechadas cónicamente. La bobina de alambre fino (112) puede ser radio-opaca y fabricarse de materiales que incluyen pero no están limitados a platino y sus aleaciones.

Puesto que este catéter está designado por tener capacidades de transmisión de par altas, el alambre de guía (104) debería tener un diámetro en su sección próxima de entre 9 y 18 milésimas, generalmente entre el extremo próximo (120) y el inicio de la primera junta o estrechamiento cónico (116). El material que forma el núcleo de alambre (104) puede ser acero inoxidable 303, 304, 304V o 316. El espesor general del revestimiento (103) sobre esta sección (102) no debería ser mayor de aproximadamente 1,0 mil y preferentemente está entre 0,1 mils y 0,5 mils. El revestimiento (103) sobre la porción más próxima (102) está adyacente a los revestimientos (108) y (110) sobre la sección más distante (106). El material del revestimiento más próximo (103) es diferente de los materiales en las capas de revestimiento (108) y (110). Como se indica anteriormente, el modo más deseable de proporcionar un revestimiento de politetrafluoroetileno de espesor mínimo sobre el alambre de guía de la invención es mediante revestimiento con pulverización. La aplicación de otros polímeros protectores, tales como los revestimientos de parileno indicados, puede ser mediante otra metodología.

Existe una variedad de polímeros "parileno" (por ejemplo, polixixileno) basado en para-xilileno. Estos polímeros están colocados típicamente sobre un substrato por polimerización de fase de vapor del monómero. Los revestimientos de parileno N se producen por vaporización de un di(P-xilileno)dímero, pirolización, y condensación del vapor para producir un polímero que se mantenga a una temperatura comparativamente inferior. Además del parileno-N, el parileno-C se deriva de di(monocloro-P-xilileno) y parileno-D se deriva de di(dicloro-P-xilileno). Existe una variedad de modos conocidos para aplicar parileno a los substratos. Su uso en dispositivos quirúrgicos se ha mostrado, por ejemplo, la Patente de los Estados Unidos Nº 5.174.295 (a nombre de Christian y col.) y Patente de los Estados Unidos Nº 5.067.491 (a nombre de Taylor y col.) y similares, cuya totalidad se incorpora aquí por referencia.

La combinación de material en sección más próximo, diámetro de alambre de núcleo, y material de revestimiento (junto con su método de aplicación) proporciona un alambre de guía que, cuando está construido con la combinación de materiales en la sección más próxima, como se describe a continuación, da lugar a una facilidad de uso mejorada.

Como se muestra en la figura 1, el núcleo del alambre de guía (104) está cubierto en la sección más distante (106) con polímeros hidrófilos que incluyen aquellos formados a partir de monómeros tales como óxido de etileno, y sus homólogos superiores; 2-vinil-piridina; N-vinilpirrolidona; polietileno glicol acrilatos, tales como mono-alcoxi polietileno glicol mono(met)acrilatos, incluyendo mono-metoxi trietileno glicol mono(met)acrilato, mono-metoxi tetraetileno glicol mono (met)acrilato, polietileno glicol mono(met) acrilato; otros acrilatos hidrófilos tales como 2-hidroxietilmetacrilato, glicerilmetacrilato; ácido acrílico y sus sales; acrilamida y acrilonitrilo; ácido acrilamidometilpropano sulfónico y sus sales de celulosa, derivados de celulosa, tales como metil celulosa etil celulosa, carboximetil celulosa, cianoetil celulosa, acetato de celulosa, polisacáridos tales como amilosa, pectina, amilopectina, ácido algínico, y heparina reticulada, anhídrido maléico; aldehídos. Estos monómeros pueden estar formados en homopolímeros o copolímeros en bloque o aleatorios. Es también una alternativa el uso de oligómeros de estos monómeros en el revestimiento del alambre de guía para polimerización adicional. Los precursores preferidos incluyen óxido de etileno; 2-vinil piridina; N-vinilpirrolidona y ácido acrílico y sus sales; acrilamida y acrilonitrilo polimerizado (con o sin reticulación substancial) en homopolímeros, o en copolímeros en bloque o aleatorios.

Adicionalmente, los monómeros hidrófobos pueden estar incluidos en el material polimérico de revestimiento en una cantidad de hasta aproximadamente 30% en peso del copolímero resultante, mientras que no está substancialmente comprometida la naturaleza hidrófila del copolímero resultante. Los monómeros adecuados incluyen etileno, propileno, derivado de estireno, alquilmetacrilatos, cloruro de vinilo, cloruro de vinilideno, metacrilonitrilo, y acetato de vinilo. Son preferidos el etileno, propileno, estireno y derivados de estireno.

El revestimiento polimérico puede ser reticulado utilizando varias técnicas, por ejemplo, por luz, tal como luz ultravioleta, calor, o radiación por ionización, o por peróxidos o compuestos azo tales como peróxido de etilo, peróxido de cumilo, peróxido de propionilo, peróxido de benzoilo, o similares. Un monómero polifuncional tal como divinilbenceno, etileno glicol dimetacrilato, trimetilolpropano, penteritritol di-(o tri- o tetra-) metacrilato, dietileno glicol, o polietileno glicol dimetacrilato, y monómeros multifuncionales similares capaces de unir los monómeros y polímeros descritos anteriormente.

Los polímeros u oligómeros aplicados utilizando el procedimiento descrito a continuación se activan o funcionalizan con grupos fotoactivos o activos por radiación para permitir la reacción de los polímeros u oligómeros con la superficie polimérica subyacente, la "capa de unión", cuando se utiliza dicha capa de unión.

En la figura 1, la capa de unión (110) se encuentra debajo de la capa hidrófila (108). Los grupos de activación adecuados incluyen benzofenona, tioxantona, y similares; acetofenona y sus derivados especializados como:

\dotable{\tabskip\tabcolsep\hfil#\hfil\tabskip0ptplus1fil\dddarstrut\cr}{
 Ph\cr  C=O\cr  R ^{1} -C-R ^{3} \cr

R ^{2} \cr}

donde

R^{1} es H, R^{2} es OH, R^{3} es Ph; o

R_{1} es H, R_{2} es un grupo alcoxi que incluye –OCH_{3}, -OC_{2}H_{3}, o R^{3} es Ph; o

R^{1} = R^{2} = grupo alcoxi, R^{3} es Ph; o

R^{1} = R^{2} = grupo alcoxi, R^{3} es H; o

R^{1} = R^{2} = Cl, R^{3} es H o Cl.

Son adecuados otros activadores conocidos.

El revestimiento hidrófilo polimérico (108) puede estar unido con el substrato utilizando las técnicas conocidas y adecuadas seleccionadas sobre la base de los activadores elegidos, por ejemplo, por luz ultravioleta, calor o radiación por ionización. La reticulación con los polímeros u oligómeros indicados puede alcanzarse el uso de peróxidos o compuestos azo, tal como peróxido de acetilo, peróxido de cumilo, peróxido de propionilo, peróxido de benzoilo o similar. Un monómero polifuncional tal como divinilbeneno, dimetacrilato etileno glicol, trimetilolpropano, pentaeritritol di- (o tri- o tetra-) metacrilato, dietileno glicol, o polietileno glicol dimetacrilato, y es también adecuado para esta invención los monómeros multifuncionales similares capaces de unir los polímeros y los oligómeros descritos anteriormente.

El revestimiento hidrófilo polimérico (108) puede aplicarse al alambre de guía por cualquiera de una variedad de métodos, por ejemplo, por pulverización de una solución o suspensión de los polímeros o de oligómeros de los monómeros sobre el núcleo del alambre de guía o por la inmersión en la solución o suspensión. Los iniciadores pueden estar incluidos en la solución o aplicarse en una etapa separada. El alambre de guía puede estar secado secuencial o simultáneamente para eliminar el disolvente después de la aplicación del polímero u oligómero al alambre de guía y reticularse.

La solución o suspensión debería ser muy diluida puesto que solamente puede aplicarse una capa muy fina de polímero. La cantidad de oligómero o polímero en un disolvente de este tipo debería estar entre 0,25% y 5,0% (en peso), preferentemente es de 0,5 a 2,0% (en peso). Una mezcla de este tipo es excelente para la cobertura fina y completa del polímero resultante. Los disolventes preferidos para este procedimiento cuando utilizan los polímeros y procedimiento preferidos son agua, alcoholes de bajo peso molecular y éteres, especialmente metanol, propanol, isopropanol, etanol y sus mezclas. Otros disolventes miscibles en agua, por ejemplo, tetrahidrofurano, dicloruro de metileno, metiletilcetona, dimetilacetato, acetato de etilo, etc., son adecuados para los polímeros indicados y deben elegirse de acuerdo con las características del polímero; deberían ser polares debido a la naturaleza hidrófila de los polímeros y oligómeros pero, debido a la reactividad de los grupos terminales de estos materiales, deben reconocerse por el usuario de este proceso los efectos de enfriamiento rápido conocidos provocados por el oxígeno, los grupos hidroxilo y similares cuando se eligen los polímeros y los sistemas de disolvente.

Son particularmente preferidas como un revestimiento hidrófilo (108) para el núcleo de alambre de guía (104) descrito aquí, las mezclas físicas de homo-oligómeros de al menos un óxido de polietileno; poli 2-vinil piridina; polivinilpirrolidona, ácido poliacrílico, poliacrilamida, y poliacrilonitrilo. Los cuerpos o substratos del catéter están preferentemente pulverizados o sumergidos, secados e irradiados para producir un revestimiento polimérico polimerizado o reticulado de los oligómeros indicados.

El revestimiento hidrófilo lubricante (108) es producido preferentemente utilizando las operaciones simultáneas de eliminación y reticulación de disolvente. El revestimiento es aplicado a una velocidad que permite la "formación en láminas" de la solución, por ejemplo, la formación de una capa visiblemente uniforme sin "corrimientos". En una operación de inmersión para uso con la mayoría de los substratos poliméricos que incluyen los indicados a continuación, se encuentran velocidades de revestimiento óptimas en una velocidad de eliminación lineal entre 0,25 y 2,0 pulgadas/seg., preferentemente, 0,5 a 1,0 pulgadas/seg.

Las operaciones de evaporación de disolvente pueden llevarse a cabo utilizando una cámara de calentamiento adecuada para mantener la superficie a una temperatura entre 250ºC y la temperatura de transición vítrea (T_{g}) de la capa o capas de unión subyacentes. Las temperaturas preferidas son 500ºC a 1250ºC. Las más preferidas para los sistemas de disolvente indicados y preferidos están en el intervalo de 750ºC a 1100ºC.

Las fuentes de luz pueden utilizarse para reticular los precursores de polímero sobre la capa de unión del substrato. Se desea el movimiento a través de una cámara de irradiación que tiene una fuente de luz ultravioleta a 90-375 nm (preferentemente 300-350 nm) que tiene una densidad de irradiación de 50-300 mW/cm^{2} (preferentemente 150-250 m W/cm^{2}) durante un periodo de tres a siete segundos. El paso de un núcleo de alambre de guía a través de la cámara a una velocidad de 0,25 a 2,0 pulgadas/segundo (0,5 a 1,0 pulgadas/segundo) en una cámara que tiene tres a nueve pulgadas de longitud es adecuado. Cuando se utiliza radiación por ionización, una densidad de radiación de 1 a 100 kRads/cm^{2} (preferentemente, 20 a 50 kRads/cm^{2}) puede aplicarse a una solución o suspensión sobre el substrato polimérico.

La durabilidad excepción del revestimiento resultante se produce por la repetición de las etapas de inmersión/eliminación de disolvente/irradiación hasta cinco veces. Son preferidas de dos a cuatro repeticiones.

Una capa de unión (110) se muestra en la figura 1. Una capa de unión como un revestimiento entre la superficie polimérica exterior (108) y el núcleo de alambre de guía (104) para mejorar la adhesión general de la superficie polimérica exterior (108) al núcleo. Por supuesto, los materiales de capa de unión deben ser capaces de tolerar los varios disolventes, limpiadores, procedimientos de esterilización, etc., donde el alambre de guía y sus componentes son colocados durante otras etapas de producción.

La elección de los materiales para capas de unión de este tipo se determina a través de su funcionalidad. Específicamente, los materiales son elegidos por su afinidad o tenacidad al revestimiento lubricante o hidrófilo polimérico. Claramente, el material de la capa de unión debe ser flexible y fuerte. El material puede ser extruible y quizás formable en entubado contráctil para el montaje sobre el alambre de guía a través del calentamiento. El material puede colocarse sobre el alambre de núcleo utilizando un entubado de envoltura termoretráctil temporal, exterior que es eliminada después. Hemos encontrado que varias poliamidas (por ejemplo, NYLON), polietileno, poliestireno, poliuretano, y poliésteres, por ejemplo, preferentemente polietileno tereftalato (PET) forman excelentes capas de unión. Estos materiales de entubado pueden estar formulados también para incluir los materiales radio-opacos tales como sulfato de bario, trióxido de bismuto, carbonato de bismuto, tungsteno, tántalo o similares.

Como se indica anteriormente, una forma fácilmente alcanzable de aplicar una capa de unión es mediante la termoretracción del entubado sobre el núcleo (104). El núcleo del alambre de guía (104) es insertado simplemente en un entubado de tamaño adecuado - con frecuencia con una pequeña cantidad de "calafateo" en cualquier extremo para sellar el entubado de la incursión de fluidos o materiales no estériles desde abajo del entubado. El entubado es cortado de largo y calentado hasta que es de tamaño suficientemente pequeño. La capa de unión del entubado resultante está de manera deseable entre aproximadamente 0,25 y 1,5 mils de espesor. Las capas más finas en el intervalo son producidas típicamente del poliuretano o PET. La capa de polímero lubricante (110) es colocada entonces sobre la superficie exterior del entubado contraído.

Un revestimiento de heparina, albúmina u otras proteínas puede depositarse sobre el revestimiento hidrófilo de la manera conocida en la técnica para proporcionar características de biocompatibilidad adicionales, tanto en las variaciones de la Figura 1 y la Figura 2.

Claims (11)

1. Un alambre de guía (100) adecuado para guiar un catéter dentro de un lumen del cuerpo, que comprende un núcleo de alambre (104) de aleación de acero inoxidable, flexible, alargado que tiene una sección más próxima (102) y una sección más distante (106) donde la sección más próxima es más rígida que la sección más distante y tiene una cobertura próxima exterior (103) colocada coaxialmente alrededor de y directamente sobre dicho núcleo de alambre y dicha cobertura próxima exterior es de un material seleccionado del grupo que consta de polímeros de fluorocarbono, poliarilenos, y polisulfonas y, donde la sección más distante tiene una cobertura distante exterior (108, 110) adyacente axialmente a dicha cobertura próxima exterior, comprendiendo dicha cobertura distante exterior una capa de unión (110) adyacente al núcleo de alambre (104), comprendiendo dicha capa de unión un material seleccionado de un miembro del grupo seleccionado del grupo que consta de poliamidas, polietileno, poliestireno, poliuretano y poliésteres, comprendiendo adicionalmente dicha cobertura distante exterior una composición polimérica hidrófila (108) exterior a dicha capa de unión.

2. El alambre de guía según la reivindicación 1, donde la sección más distante (106) y la sección más próxima (102) tienen el mismo diámetro exterior.

3. El alambre de guía según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, donde la capa de unión (110) está seleccionada de polietileno tereftalato y poliuretano.

4. El alambre de guía según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde la capa de unión (110) es un entubado termoretrácil.

5. El alambre de guía según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, donde la capa de unión (110) es fundida sobre el alambre de núcleo.

6. El alambre de guía según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, donde la capa de unión (110) es depositada por plasma.

7. El alambre de guía según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde la capa de unión (110) comprende adicionalmente un material radio-opaco.

8. El alambre de guía según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende adicionalmente una capa de unión dispuesta entre la cobertura próxima exterior (103) y el núcleo de alambre de aleación de acero inoxidable (104).

9. El alambre de guía según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde el alambre de núcleo (104) es de un material seleccionado del grupo que consta de acero inoxidable 303, 304, 304V y 316.

10. El alambre de guía de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde la composición polimérica hidrófila (108) comprende polímeros producidos a partir de monómeros seleccionados de óxido de etileno; 2-vinil-piridina; N-vinilpirrolidona; polietileno glicol acrilatos, tales como mono-alcoxi polietileno glicol mono(met)acrilatos, incluyendo mono-metoxi trietileno glicol mono(met)acrilato, mono-metoxi tetraetileno glicol mono (met)acrilato, polietileno glicol mono(met) acrilato; otros acrilatos hidrófilos tales como 2-hidroxietilmetacrilato, glicerilmetacrilato; ácido acrílico y sus sales; acrilamida y acrilonitrilo; ácido acrilamidometilpropano sulfónico y sus sales de celulosa, derivados de celulosa, tales como metil celulosa, etil celulosa, carboximetil celulosa, cianoetil celulosa, acetato de celulosa, polisacáridos tales como amilosa, pectina, amilopectina, ácido algínico, y heparina reticulada.

11. El alambre de guía según una de las reivindicaciones anteriores, que tiene además una funda de catéter.