EP1126922B1 - Druckausgleichsvorrichtung für einen doppelbehälter - Google Patents

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EP1126922B1
EP1126922B1 EP99957289A EP99957289A EP1126922B1 EP 1126922 B1 EP1126922 B1 EP 1126922B1 EP 99957289 A EP99957289 A EP 99957289A EP 99957289 A EP99957289 A EP 99957289A EP 1126922 B1 EP1126922 B1 EP 1126922B1
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EP
European Patent Office
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channel
container
outer container
use according
inner container
Prior art date
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Expired - Lifetime
Application number
EP99957289A
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English (en)
French (fr)
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EP1126922A1 (de
Inventor
Dieter Hochrainer
Heinrich Kladders
Bernd Zierenberg
Joachim Eicher
Martin Essing
Matthias Hausmann
Gilbert Wuttke
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Boehringer Ingelheim International GmbH
Original Assignee
Boehringer Ingelheim International GmbH
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Publication date
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    • F17—STORING OR DISTRIBUTING GASES OR LIQUIDS
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    • F17C13/00—Details of vessels or of the filling or discharging of vessels
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
    • B65D83/00—Containers or packages with special means for dispensing contents
    • B65D83/0055—Containers or packages provided with a flexible bag or a deformable membrane or diaphragm for expelling the contents
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B05—SPRAYING OR ATOMISING IN GENERAL; APPLYING FLUENT MATERIALS TO SURFACES, IN GENERAL
    • B05B—SPRAYING APPARATUS; ATOMISING APPARATUS; NOZZLES
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    • B05B11/0044—Containers associated with means for compensating the pressure difference between the ambient pressure and the pressure inside the container, e.g. pressure relief means compensating underpressure by ingress of atmospheric air into the container, i.e. with venting means
    • B05B11/00446—Containers associated with means for compensating the pressure difference between the ambient pressure and the pressure inside the container, e.g. pressure relief means compensating underpressure by ingress of atmospheric air into the container, i.e. with venting means the means being located at the bottom of the container or of an enclosure surrounding the container
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    • B05B—SPRAYING APPARATUS; ATOMISING APPARATUS; NOZZLES
    • B05B11/00—Single-unit hand-held apparatus in which flow of contents is produced by the muscular force of the operator at the moment of use
    • B05B11/01—Single-unit hand-held apparatus in which flow of contents is produced by the muscular force of the operator at the moment of use characterised by the means producing the flow
    • B05B11/02—Membranes or pistons acting on the contents inside the container, e.g. follower pistons
    • B05B11/026—Membranes separating the content remaining in the container from the atmospheric air to compensate underpressure inside the container

Definitions

  • the invention relates to a pressure equalization device for a double container, which consists of a rigid outer container and a collapsible inner container.
  • the inner container contains a liquid.
  • the invention aims to provide a device which is suitable for the pressure equalization between the ambient air and the gas space between the inner container and the outer container, which is economical to produce and which is protected against clogging.
  • a container which consists of a rigid outer container and an easily deformable inner bag.
  • This container is made by coextrusion blow molding of two thermoplastic materials, which do not connect with each other.
  • the outer container has a closed bottom and contains at least one opening for pressure equalization between the environment and the space between outer container and inner bag.
  • the outer container has in its shoulder portion at least one unwelded seam between two opposite non-welded together wall sections of the outer container. Preferably, two unwelded seams are provided in the shoulder region of the outer container.
  • the inner bag is sealed in this area by welds. Due to the unwelded seam sections in the shoulder region of the outer container, air can enter into the intermediate space between outer container and inner bag.
  • the non-welded edge edges at the open seam in the shoulder region of the outer container tend to lie against each other under reduced pressure. Therefore, it is further proposed to preferably provide a plurality of holes in the upper region of the wall of the outer container as ventilation openings, which are produced for example by ultrasound or mechanically by perforating the outer container. All openings in the wall of the outer container in the shoulder area and upper wall area are covered by means of the housing of the patch on the container pump.
  • the double containers of the prior art contain open seams or holes in the outer container.
  • the outer container is invariably made of a thermoplastic material.
  • the object is to provide a device for a double container, which is suitable for the pressure equalization between the ambient air and the gas space between the inner container and the outer container, even if the inner container contains a liquid which is volatile or contains a volatile component, against which the inner container is limited diffusion-tight. Even with years of storage of the filled double container and months of proper service life of the double container, the amount of liquid in the inner container or the concentration of liquid components only in one Change extent that is much smaller than when using one of the known double container.
  • the equivalent diameter of the at least one channel is the diameter of a circle whose area is equal to the cross-sectional area of the at least one channel.
  • the at least one channel may preferably be one hundred times to one-tenth, more preferably ten to one times as long as the equivalent diameter of the at least one channel.
  • the channel preferably has a cross section which is about as wide as it is high, that is to say preferably a round or approximately square cross section or a triangular cross section.
  • the channel cross-section can be rectangular, trapezoidal, semicircular, slot-shaped or irregularly shaped.
  • the ratio of the side lengths of a slot-shaped channel can be up to 50 to 1.
  • Several channels may be arranged regularly, for example at the crossing points of a grid, or irregularly, for example statistically distributed.
  • the cross-sectional area of the channel is less than 1 mm 2 and can be up to the range of some a thousand square microns.
  • the channel may be straight or curved or shaped as a meander, a spiral or a screw.
  • the channel may, preferably as a bore, be mounted in the wall of the outer container. Further, the channel can be mounted in a - preferably made of plastic - insert attached to the wall of the outer container, preferably in an inverted recess in the bottom of the outer container, tightly mounted. In this case, the space facing the end of the channel is in communication with an opening in the wall of the outer container. This opening has a larger cross section than the channel.
  • At the one end of the channel preferably at the end facing the environment, may be attached as dust protection, a gas-permeable filter, for. B. a non-woven fabric or a body made of open-pored sintered material.
  • the environment facing the end of the channel may be closed during the storage period of the filled with a liquid double container with a sealing foil which is completely or partially demolished or pierced prior to the first removal of liquid from the inner container.
  • the wall of the at least one channel may be smooth or rough.
  • the at least one channel can be produced as a microbore, for example by means of a laser beam, in a plate.
  • a meandering or spiral channel may be generated, for example, by selective etching of a silicon surface;
  • Such a channel may have a triangular or trapezoidal cross-section.
  • a channel having a triangular cross section and almost any shape can be obtained by embossing a (metal) surface.
  • a helical channel may be mounted on the surface of a cylinder inserted in a pipe. Further, such a channel may be mounted on the mantle surface of a hollow cylinder in which a cylindrical body is inserted. Almost arbitrarily shaped channels can be produced by lithography and impression in plastic or metal.
  • a plurality of such channels may be provided, or a plate of porous material with open pores, for example of an open-pored sintered material, may be provided.
  • the pores have an average pore diameter of 0.1 .mu.m to 150 .mu.m.
  • the pore volume is from 1% to 40% of the volume of the sintered body.
  • the sintered body may be made of plastic such as polyethylene, polypropylene, polyvinylidene fluoride, or of glass, quartz, ceramic or metal.
  • the plate thickness can be from 1 mm to 5 mm.
  • the preferably round plate may preferably be tightly inserted into a recess in the bottom of the outer container, for example pressed or glued.
  • a permeable membrane containing a plurality of such channels can be used in the form of a film, a woven or a nonwoven, which may consist of a thermoplastic material such as polytetrafluoroethylene or polyetheretherketone or of an elastomeric plastic such as silicone or latex.
  • Permeable membranes in the form of a woven or nonwoven fabric may consist of natural fibers, mineral fibers, glass fibers, carbon fibers, metal fibers or plastic fibers.
  • a permeable membrane in the form of a sheet of metal - such as Gold, silicon, nickel, stainless steel - or made of glass or ceramic.
  • the channels in such permeable membranes may be irregular in shape and made, for example, by ion bombardment or by plasma etching. Further, the channels may be regularly arranged and made, for example, by lithography and impression or by laser drilling; In this case, the many channels within the permeable membrane may be within close tolerances on the shape and size of the channel cross-section and channel length.
  • the diffusion-tight outer container is preferably made of a rigid material, for example of metal. Such an outer container facilitates the storage and handling of the double container and protects the inner container against mechanical effects from the outside.
  • the pressure compensation device is used for example in a double container, which serves to receive a medical fluid containing, for example, dissolved in a solvent drug.
  • solvents for example, water, ethanol or mixtures thereof are suitable.
  • medicaments for example, Berotec (fenoterol hydrobromide; 1- (3,5-dihydroxyphenyl) -2 - [[1- (4-hydroxybenzyl) ethyl] amino] ethanol hydrobromide), Atrovent (ipratropium bromide ), Berodual (combination of fenoterol hydrobromide and ipratropium bromide), salbutamol (or albuterol), Combivent, Oxivent (oxitropium bromide), Ba 679 (tiotropium bromide), BEA 2108 (di (2-thienyl) glycolic acid tropol ester), flunisolide, budesonide and others used.
  • the pressure compensation device according to the invention is used, for example, in a double container which contains, for example, in the atomizer described in WO 97/12687 the liquid to be atomized.
  • FIG. 1a shows a section through the double container before the first removal of liquid.
  • the outer container (1) contains the collapsible inner container (2), which is filled with a liquid (3).
  • the sampling nozzle (4) protrudes into the liquid.
  • the inner container is with its (not shown end) tightly connected to the outer container. Between the two containers is the gas space (5).
  • In the bottom (6) of the outer container of the straight channel (7) is attached, which connects the gas space (5) with the environment outside of the double container. This channel is covered with the sealing film (8).
  • Figure 1b shows a section through the double container after a part of the liquid has been removed from the inner container.
  • the sealing film (8) is shown partially demolished, the inner container is shown partially collapsed.
  • Figure 2 shows a section through a further embodiment of the double container before the first removal of liquid from the inner container.
  • the straight channel (7) is sealed at its end facing the environment with a pressed-in plug (9). This plug is removed by hand using the loop (10) before liquid is removed from the inner container for the first time.
  • FIG. 3 a shows a spiral-shaped channel (11) with a little more than three turns in the outside of the bottom (6) of the outer container (1).
  • FIG. 3b shows a section through this embodiment. One end of the channel opens into the recess (12), the other end in the opening (13). The spiral channel is closed with the sealing foil (8), which is punctured by the needle (14) before the first withdrawal of liquid.
  • FIG. 4 shows a further embodiment in section through the double container.
  • the bottom (6) of the outer container contains a recess in which the insert (15) is located, which is sealed with the annular seal (17) against the wall of the recess.
  • the insert (15) contains the straight channel (7), one end of which opens into the opening (18) in the bottom of the recess. At the other end of the channel (7) is the filter (16).
  • FIG. 5 shows a further embodiment in section, in which the insert (19) is located in an inwardly projecting recess in the bottom (6) of the outer container.
  • the insert (19) is secured with the snap connection (20) in the recess and sealed by means of the sealing ring (21) against the recess.
  • the straight channel (23) is mounted outside the center of the insert (19). Its one end opens into the opening (25) in the bottom of the recess, its other end opens into a recess in the insert (19), in which a filter (24) is mounted.
  • the insert (19) contains a further recess (26).
  • the channel (22) connects the recess (26) with the recess for the filter (24).
  • the insert (19) is covered with the sealing film (8), which is pierced before the first removal of liquid (3) from the inner container (2) by means of the needle (14).
  • the insert (19) is pressed into the recess in the container bottom (6), the correct position of the insert must be ensured so that the opening (25) lies in front of the channel (23).
  • Figure 6 shows an embodiment in section, in which the insert (27) is also mounted in an inwardly projecting recess in the container bottom (6).
  • the insert (27) is fastened by means of the snap connection (20) in the recess and sealed by means of the sealing ring (21) against the recess.
  • the straight channel (23) opens into the circumferential groove (28a, 28b) in the insert (27).
  • the circumferential groove can be different deep. In FIG. 6, it is flatter at the point (28a) in the region of the channel (23) than in its remaining part (28b).
  • the opening (25) in the bottom of the recess opens at each azimuthal position of the insert (27) in the circumferential groove (28).
  • FIG 7 another embodiment is shown in section.
  • a plate (29) made of sintered material is pressed.
  • the depression in the bottom contains the opening (25).
  • the bottom of the outer container is covered with the sealing film (8), which is pierced or torn off before the first removal of liquid from the inner container.

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Abstract

Für medizinische Flüssigkeiten werden Doppelbehälter verwendet, die aus einem Innenbehälter (2) und einem diffusionsdichten Außenbehälter (1) bestehen. Beim Entnehmen von Flüssigkeit kollabiert der Innenbehälter. Für den Druckausgleich zwischen dem Gasraum (15), der sich zwischen dem Innen- und dem Außenbehälter befindet, und der Umgebung des Doppelbehälters ist eine Druckausgleichsvorrichtung erforderlich, mit der gleichzeitig der Verlust an Flüssigkeit durch Diffusion aus dem kollabierbaren Innenbehälter möglichst klein gehalten wird. Dazu wird mindestens ein Kanal (7) verwendet, der den gasgefüllten Zwischenraum mit der Umgebung des Doppelbehälters verbindet. Die Zeitkonstante für den Ausgleich einer Druckdifferenz von einigen Millibar liegt im Bereich von etlichen Stunden. Sie wird durch Wahl der Kanallänge und des Kanalquerschnitts erreicht. Der mindestens eine Kanal kann individuell hergestellt werden, oder eine Vielzahl von Kanälen können als Poren in einem offenporigen Sinterwerkstoff oder in einer permeablen Membran vorliegen. Die Druckausgleichsvorrichtung ermöglicht, den Doppelbehälter jahrelang zu lagern und bei bestimmungsgemäßer portionsweiser Entnahme von Flüssigkeit viele Wochen lang zu benutzen. In diesen Zeiten verändert sich die Menge der Flüssigkeit im Innenbehälter oder deren Konzentration wesentlich weniger als bei Verwendung eines bekannten Doppelbehälters.

Description

  • Die Erfindung betrifft eine Druckausgleichsvorrichtung für einen Doppelbehälter, der aus einem steifen Außenbehälter und einem kollabierbaren Innenbehälter besteht. Der Innenbehälter enthält eine Flüssigkeit.
  • Die Erfindung bezweckt, eine Vorrichtung anzugeben, die für den Druckausgleich zwischen der Umgebungsluft und dem Gasraum zwischen dem Innenbehälter und dem Außenbehälter geeignet ist, die wirtschaftlich herstellbar ist und die gegen Verstopfung geschützt ist.
  • Es ist bekannt, Flüssigkeiten, die zum Beispiel ein Medikament enthalten, bis zur Verwendung in einem flexiblen Innenbehälter aufzubewahren, der sich in einem steifen Außenbehälter befindet. Beim Entnehmen von Flüssigkeit aus dem Innenbehälter mittels einer Dosierpumpe kollabiert der Innenbehälter. Falls der Außenbehälter keine Öffnung enthält, entsteht im geschlossenen Zwischenraum zwischen beiden Behältern ein Unterdruck. Bei Verwendung einer Dosierpumpe, die nur einen geringen Ansaugdruck erzeugen kann, wird das Entnehmen von Flüssigkeit erschwert, sobald der Unterdruck zwischen beiden Behältern etwa so groß wie der Saugdruck geworden ist. Dann ist es erforderlich, im Zwischenraum zwischen beiden Behältern einen Druckausgleich herbeizuführen.
  • In DE - 41 39 555 wird ein Behälter beschrieben, der aus einem steifen Außenbehälter und einem leicht verformbaren Innenbeutel besteht. Dieser Behälter wird im Koextrusions-Blasverfahren aus zwei thermoplastischen Kunststoffen hergestellt, die miteinander keine Verbindung eingehen. Der Außenbehälter hat einen geschlossenen Boden und enthält mindestens eine Öffnung für den Druckausgleich zwischen der Umgebung und dem Raum zwischen Außenbehälter und Innenbeutel. Der Außenbehälter hat in seinem Schulterabschnitt wenigstens eine unverschweißte Naht zwischen zwei gegenüberliegenden nicht miteinander verschweißten Wandabschnitten des Außenbehälters. Vorzugsweise sind zwei unverschweißte Nähte im Schulterbereich des Außenbehälters vorgesehen. Der Innenbeutel ist in diesem Bereich durch Schweißnähte dicht verschlossen. Durch die unverschweißten Nahtabschnitte im Schulterbereich des Außenbehälters kann Luft in den Zwischenraum zwischen Außenbehälter und Innenbeutel eintreten. Die miteinander nicht verschweißten Randkanten an der offenen Naht im Schulterbereich des Außenbehälters neigen bei Unterdruck dazu, sich aneinanderzulegen. Deshalb wird weiter vorgeschlagen, vorzugsweise mehrere Löcher im oberen Bereich der Wand des Außenbehälters als Belüftungsöffnungen vorzusehen, die beispielsweise durch Ultraschall oder mechanisch durch perforieren des Außenbehälters hergestellt werden. Alle Öffnungen in der Wand des Außenbehälters im Schulterbereich und oberen Wandbereich werden mittels des Gehäuses der auf den Behälter aufgesetzten Pumpe überdeckt.
  • Die Doppelbehälter nach dem Stand der Technik enthalten im Außenbehälter offene Nähte oder Löcher. Der Außenbehälter besteht ausnahmslos aus einem thermoplastischen Kunststoff.
  • Falls der flexible Innenbehälter nicht vollkommen diffusionsdicht ist und die Flüssigkeit im Innenbehälter flüchtig ist oder flüchtige Bestandteile enthält, geht im Innenbehälter Flüssigkeit durch Diffusion verloren oder die Zusammensetzung der Flüssigkeit verändert sich in gegebenenfalls unzulässiger Weise. Dieser Effekt wird begünstigt, wenn nach Beendigung des Druckausgleichs in den Zwischenraum zwischen dem Außenbehälter und dem Innenbehälter für lange Zeit keine Luft mehr einströmt und die Druckausgleichsöffnungen im Außenbehälter einen Querschnitt wie bei den bekannten Doppelbehältern haben.
  • Damit stellt sich die Aufgabe, eine Vorrichtung für einen Doppelbehälter anzugeben, die für den Druckausgleich zwischen der Umgebungsluft und dem Gasraum zwischen dem Innenbehälter und dem Außenbehälter auch dann geeignet ist, wenn der Innenbehälter eine Flüssigkeit enthält, die flüchtig ist oder eine flüchtige Komponente enthält, gegen die der Innenbehälter begrenzt diffusionsdicht ist. Auch bei jahrelanger Lagerzeit des gefüllten Doppelbehälters und bei monatelanger bestimmungsgemäßer Gebrauchsdauer des Doppelbehälters soll sich die Menge der Flüssigkeit im Innenbehälter oder die Konzentration von Flüssigkeitsbestandteilen nur in einem Ausmaß verändern, das wesentlich kleiner ist als bei Verwendung eines der bekannten Doppelbehälter.
  • Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß gelöst durch eine Druckausgleichsvorrichtung für einen Doppelbehälter, der aus einem Außenbehälter und einem Innenbehälter besteht. Der Innenbehälter enthält eine zumindest teilweise flüchtige Flüssigkeit. Der Doppelbehälter befindet sich in einer gasgefüllten Umgebung. Die Druckausgleichsvorrichtung ist durch folgende Merkmale gekennzeichnet:
    • Der Innenbehälter ist gegen die mindestens teilweise flüchtige Flüssigkeit begrenzt diffusionsdicht und kollabierbar. Der Außenbehälter ist diffusionsdicht und steif.
    • Der Außenbehälter ist mit dem Innenbehälter dicht verbunden.
    • Zwischen beiden Behältern ist ein gasgefüllter Zwischenraum vor handen.
    • Mindestens eine Kanal verbindet den gasgefüllten Zwischenraum zwischen dem Außenbehälter und dem Innenbehälter mit der Umgebung des Doppelbehälters.
    • Der mindestens eine Kanal hat eine Querschnittsfläche mit einem äquivalenten Durchmesser von 10 µm bis 500 µm.
    • Der mindestens eine Kanal hat ein Länge, die fünftausendmal bis einzehntelmal so groß ist wie der äquivalente Durchmesser des mindestens einen Kanals.
  • Der äquivalente Durchmesser des mindestens einen Kanals ist der Durchmesser eines Kreises, dessen Fläche gleich der Querschnittsfläche des mindestens einen Kanals ist. Der mindestens eine Kanal kann bevorzugt hundertmal bis einzehntelmal, besonders bevorzugt zehnmal bis einmal so lang sein wie der äquivalente Durchmesser des mindestens einen Kanals.
  • Der Kanal hat bevorzugt einen Querschnitt, der etwa so breit wie hoch ist, also bevorzugt einen runden oder annähernd quadratischen Querschnitt oder einen dreieckigen Querschnitt. Weiter kann der Kanalquerschnitt rechteckig, trapezförmig, halbrund, schlitzförmig oder unregelmäßig geformt sein. Das Verhältnis der Seitenlängen eines schlitzförmigen Kanals kann bis 50 zu 1 betragen. Mehrere Kanäle können regelmäßig, zum Beispiel auf den Kreuzungspunkten eines Gitters, oder unregelmäßig, zum Beispiel statistisch verteilt, angeordnet sein. Die Querschnittsfläche des Kanals ist kleiner als 1 mm2 und kann sich bis in den Bereich von einigen tausend Quadrat-Mikrometern erstrecken.
  • Der Kanal kann gerade oder gekrümmt sein oder als Mäander, als Spirale oder als Schraube geformt sein. Der Kanal kann, bevorzugt als Bohrung, in der Wand des Außenbehälters angebracht sein. Weiter kann der Kanal in einem - bevorzugt aus Kunststoff bestehenden - Einsatz angebracht sein, der an der Wand des Außenbehälters, bevorzugt in einer nach innen gestülpten Vertiefung im Boden des Außenbehälters, dicht angebracht ist. In diesem Fall steht das den Zwischenraum zugewandte Ende des Kanals mit einer Öffnung in der Wand des Außenbehälters in Verbindung. Diese Öffnung hat einen größeren Querschnitt als der Kanal.
  • An dem einen Ende des Kanals, bevorzugt an dem der Umgebung zugewandten Ende, kann als Staubschutz ein gasdurchlässiges Filter angebracht sein, z. B. ein Faservlies oder ein Körper aus offenporigem Sinterwerkstoff.
  • Das der Umgebung zugewandte Ende des Kanals kann während der Lagerzeit des mit einer Flüssigkeit gefüllten Doppelbehälters mit einer Siegelfolie verschlossen sein, die vor dem ersten Entnehmen von Flüssigkeit aus dem Innenbehälter vollständig oder teilweise abgerissen wird oder durchstochen wird.
  • Die Wand des mindestens einen Kanals kann glatt oder rauh sein.
  • Der mindestens eine Kanal kann als Mikrobohrung, zum Beispiel mittels eines Laserstrahls, in einer Platte hergestellt werden. Ein mäander- oder spiralförmiger Kanal kann zum Beispiel durch selektives Ätzen einer Silizium-Oberfläche erzeugt werdem; ein derartiger Kanal kann einen dreieck- oder trapezförmigen Querschnitt haben. Weiter kann ein Kanal mit einem dreieckigen Querschnitt und fast beliebiger Form durch Prägen einer (Metall-) Oberfläche erhalten werden. Ein schraubenförmiger Kanal kann auf der Mantelfläche eines Zylinders angebracht sein, der in einem Rohr steckt. Weiter kann ein derartiger Kanal auf der Mantelfäche eines Hohlzylinders angebracht sein, in dem ein zylindrischer Körper steckt. Fast beliebig geformte Kanäle können durch Lithographie und Abformung in Kunststoff oder Metall hergestellt werden.
  • Die Halbwertszeiten und die Zehntelwertszeiten des Druckausgleichs bei einer Druckdifferenz unter 20 hPa (20 mbar) zwischen Umgebung und Gasraum mit einem Volumen von 3 Millilitern sind für Kanäle mit kreisförmigem Querschnitt, unterschiedlicher Länge und unterschiedlichem Durchmesser in der Tabelle beispielhaft angegeben.
    Kanal- Halbwertszeit Stunden Zehntelwertszeit Stunden
    -länge mm -durchmesser µm
    0,2 80 1,8 5,8
    0,2 70 3,3 10,6
    0,2 60 6,4 21,0
    0,2 50 13,5
    0,2 50 13,5
    1 75 13,5
    10 133 13,5
    100 236 13,5
  • Anstelle des einen Kanals können mehrere derartige Kanäle vorgesehen sein, oder es kann eine Platte aus porösem Material mit offenen Poren, zum Beispiel aus einem offenporigen Sinterwerkstoff, vorgesehen werden. Die Poren haben einen mittleren Porendurchmesser von 0,1 µm bis 150 µm. Das Porenvolumen beträgt von 1 % bis 40 % des Volumens des Sinterkörpers. Der Sinterkörper kann aus Kunststoff, wie Polyethylen, Polypropylen, Polyvinylidenfluorid, oder aus Glas, Quarz, Keramik oder Metall bestehen. Die Plattendicke kann von 1 mm bis 5 mm betragen. Die bevorzugt runde Platte kann bevorzugt in eine Vertiefung im Boden des Außenbehälters dicht eingesetzt sein, zum Beispiel eingepreßt oder eingeklebt.
  • Weiter kann eine permeable Membran, die mehrere derartige Kanäle enthält, in Form einer Folie, eines Gewebes oder eines Vlieses verwendet werden, die aus einem thermoplastischen Kunststoff - wie Polytetrafluorethylen oder Polyetheretherketon - oder aus einem elastomeren Kunststoff - wie Silikon oder Latex - bestehen können. Permeable Membranen in Form eines Gewebes oder Vlieseskönnenaus Naturfasern, Mineralfasern, Glasfasern, Kohlenstoff-Fasern, Metallfasern oder Kunststoff-Fasern bestehen. Weiter kann eine permeable Membran in Form einer Folie aus Metall - wie Gold, Silizium, Nickel, Edelstahl - oder aus Glas oder Keramik verwendet werden.
  • Die Kanäle in derartigen permeablen Membranen können unregelmäßig angeordnet sein und zum Beispiel durch Ionenbeschuß oder durch Plasmaätzen hergestellt werden. Weiter können die Kanäle regelmäßig angeordnet sein und zum Beispiel durch Lithographie und Abformung oder durch Laserbohren hergestellt werden; in diesem Fall können die vielen Kanäle innerhalb der permeablen Membran nach Form und Größe des Kanalquerschnitts und nach Kanallänge innerhalb enger Toleranzen vorliegen.
  • Der diffusionsdichte Außenbehälter besteht bevorzugt aus einem steifen Material, zum Beispiel aus Metall. Ein derartiger Außenbehälter erleichtert die Lagerung und Handhabung des Doppelbehälters und schützt den Innenbehälter gegen mechanische Einwirkungen von außen.
  • Die erfindungsgemäße Druckausgleichsvorrichtung wird beispielsweise bei einem Doppelbehälter benutzt, der zur Aufnahme einer medizinischen Flüssigkeit dient, die zum Beispiel ein in einem Lösemittel gelöstes Arzneimittel enthält. Als Lösemittel sind beispielsweise Wasser, Ethanol oder deren Mischungen geeignet. Als Arzneimittel werden beispielsweise Berotec (Fenoterol-Hydrobromid; 1-(3,5-dihydroxy-phenyl)-2-[[1-(4-hydroxy-benzyl)-ethyl]-amino]-ethanol-hydrobromid), Atrovent (Ipratropiumbromid), Berodual (Kombination aus Fenoterol-Hydrobromid und Ipratropiumbromid), Salbutamol (oder Albuterol), Combivent, Oxivent (Oxitropiumbromid), Ba 679 (Tiotropiumbromid), BEA 2108 (Di-(2-thienyl) glykolsäuretropenolester), Flunisolid, Budesonid und andere verwendet.
  • Die erfindungsgemäße Druckausgleichsvorrichtung hat folgende Vorteile:
    • Sie enthält keine beweglichen Teile und ist eine statische Vorrichtung.
    • Die Gasdurchlässigkeit ist einstellbar, auch bei Verwendung einer permeablen Membran oder einer Sinterplatte.
    • Sie ermöglicht bei jeder Druckdifferenz den sofort beginnenden Druckausgleich.
    • Eine Druckdifferenz wird allmählich ausgeglichen. Die Zeitkonstante und damit die Dauer des Druckausgleichs ist bei bestimmungsgemäßem Gebrauch an den zeitlichen Ablauf des dosierten Entnehmens von Flüssigkeit aus dem Innenbehälter anpaßbar.
    • Sie ist für diffusionsdichte Außenbehälter aus einem beliebigen Material verwendbar. Der Außenbehälter kann aus einem steifen Material - wie Metall oder Kunststoff - oder aus einem nachgiebigen Material bestehen.
    • Sie läßt keinen versehentlichen Eingriff in den Gasraum zwischen Außen- und Innenbehälter zu und schützt den kollabierbaren Innenbehälter.
    • Nach der Ausgleichszeit ergibt sich praktisch die Druckdifferenz null.
    • Sie stellt eine definierte Verbindung zwischen dem Gasraum und der Umgebungsluft her.
    • Sie ist bei abgenommener Siegelfolie gasdurchlässig und ermöglicht den Gasdurchtritt in beiden Richtungen.
    • Sie erfordert keinen Eingriff von außen und keine Fremdkraft und ist kontinuierlich wirksam.
    • Eine aus der im Innenbehälter vorhandenen Flüssigkeit durch die Wand des Innenbehälters in den Zwischenraum zwischen Innen- und Außenbehälter diffundierte flüchtige Substanz entweicht aus dem Zwischenraum überwiegend durch Diffusion durch den mindestens einen Kanal. Damit geht auch bei langer Gebrauchsdauer der Flüssigkeit im Innenbehälter nur ein äußerst geringer Anteil einer flüchtigen Substanz aus der Flüssigkeit im Innenbehälter verloren. Dieser Verlust ist wesentlich kleiner als bei bekannten Doppelbehältern.
    • Der im Innenbehälter eine Flüssigkeit enthaltende Doppelbehälter ist auch bei begrenzter Diffusionsdichtheit des Innenbehälters viele Monate lang ohne nennenswerten Substanzverlust lagerfähig und während mehrerer Monate gebrauchsfähig.
    • Sie ist in großen Stückzahlen wirtschaftlich herstellbar.
  • Die erfindungsgemäße Druckausgleichsvorrichtung wird beispielsweise bei einem Doppelbehälter eingesetzt, der zum Beispiel in dem in WO - 97/12687 beschriebenen Zerstäuber die zu zerstäubende Flüssigkeit enthält.
  • Die erfindungsgemäße Vorrichtung wird anhand der Figuren beispielhaft näher erläutert.
  • Figur 1a zeigt einen Schnitt durch den Doppelbehälter vor dem ersten Entnehmen von Flüssigkeit. Der Außenbehälter (1) enthält den kollabierbaren Innenbehälter (2), der mit einer Flüssigkeit (3) gefüllt ist. Der Entnahmestutzen (4) ragt in die Flüssigkeit hinein. Der Innenbehälter ist mit seinem (nicht dargestellten Ende) mit dem Außenbehälter dicht verbunden. Zwischen beiden Behältern befindet sich der Gasraum (5). Im Boden (6) des Außenbehälters ist der gerade Kanal (7) angebracht, der den Gasraum (5) mit der Umgebung außerhalb des Doppelbehälters verbindet. Dieser Kanal ist mit der Siegelfolie (8) abgedeckt.
  • Figur 1b zeigt einen Schnitt durch den Doppelbehälter, nachdem ein Teil der Flüssigkeit aus dem Innenbehälter entnommen worden ist. Die Siegelfolie (8) ist teilweise abgerissen dargestellt, der Innenbehälter ist teilweise kollabiert dargestellt.
  • Figur 2 zeigt einen Schnitt durch eine weitere Ausführungsform des Doppelbehälters vor dem ersten Entnehmen von Flüssigkeit aus dem Innenbehälter. Der gerade Kanal (7) ist an seinem der Umgebung zugewandten Ende mit einem eingepreßten Stopfen (9) dicht verschlossen. Dieser Stopfen wird mittels der Schlinge (10) von Hand entfernt, bevor zum ersten Mal Flüssigkeit aus dem Innenbehälter entnommen wird.
  • In Figur 3a ist ein spiralförmiger Kanal (11) mit etwas mehr als drei Windungen in der Außenseite des Bodens (6) des Außenbehälters (1) dargestellt. Figur 3b zeigt einen Schnitt durch diese Ausführungsform. Das eine Ende des Kanals mündet in der Vertiefung (12), das andere Ende in der Öffnung (13). Der spiralförmige Kanal ist mit der Siegelfolie (8) verschlossen, die vor dem ersten Entnehmen von Flüssigkeit mittels der Nadel (14) durchstochen wird.
  • Figur 4 zeigt eine weitere Ausführungsform im Schnitt durch den Doppelbehälter. Der Boden (6) des Außenbehälters enthält eine Vertiefung, in der sich der Einsatz (15) befindet, der mit der ringförmigen Dichtung (17) gegen die Wand der Vertiefung abgedichtet ist. Der Einsatz (15) enthält den geraden Kanal (7), dessen eines Ende in der Öffnung (18) im Boden der Vertiefung mündet. Vor dem anderen Ende des Kanals (7) befindet sich das Filter (16).
  • In Figur 5 ist eine weitere Ausführungsform im Schnitt dargestellt, bei der sich der Einsatz (19) in einer nach innen ragenden Vertiefung im Boden (6) des Außenbehälters befindet. Der Einsatz (19) ist mit der Schnappverbindung (20) in der Vertiefung befestigt und mittels des Dichtringes (21) gegen die Vertiefung abgedichtet. Der gerade Kanal (23) ist außerhalb des Mittelpunktes des Einsatzes (19) angebracht. Sein eines Ende mündet in der Öffnung (25) im Boden der Vertiefung, sein anderes Ende mündet in einer Aussparung im Einsatz (19), in der ein Filter (24) angebracht ist. Der Einsatz (19) enthält eine weitere Aussparung (26). Die Rinne (22) verbindet die Aussparung (26) mit der Aussparung für das Filter (24). Der Einsatz (19) ist mit der Siegelfolie (8) abgedeckt, die vor dem ersten Entnehmen von Flüssigkeit (3) aus dem Innenbehälter (2) mittels der Nadel (14) durchstochen wird. Beim Eindrücken des Einsatzes (19) in die Vertiefung im Behälterboden (6) ist auf die richtige Lage des Einsatzes zu achten, damit die Öffnung (25) vor dem Kanal (23) liegt.
  • Figur 6 zeigt eine Ausführungsform im Schnitt, bei der der Einsatz (27) ebenfalls in einer nach innen ragenden Vertiefung im Behälterboden (6) angebracht ist. Der Einsatz (27) ist mittels der Schnappverbindung (20) in der Vertiefung befestigt und mittels des Dichtringes (21) gegen die Vertiefung abgedichtet. Der gerade Kanal (23) mündet in der umlaufenden Rille (28a;28b) im Einsatz (27). Die umlaufende Rille kann unterschiedlich tief sein. In Figur 6 ist sie an der Stelle (28a) im Bereich des Kanals (23) flacher als in ihrem übrigen Teil (28b). Die Öffnung (25) im Boden der Vertiefung mündet bei jeder azimutalen Position des Einsatzes (27) in der umlaufenden Rille (28).
  • In Figur 7 ist eine andere Ausführungsform im Schnitt dargestellt. In einer nach innen gestülpten Vertiefung im Boden (6) des Außenbehälters ist eine Platte (29) aus Sinterwerkstoff eingepreßt. Die Vertiefung im Boden enthält die Öffnung (25). Während der Lagerzeit ist der Boden des Außenbehälters mit der Siegelfolie (8) abgedeckt, die vor dem ersten Entnehmen von Flüssigkeit aus dem Innenbehälter durchstochen oder abgerissen wird.

Claims (21)

  1. Verwendung eines sich in einer gasgefüllten Umgebung befindlichen Doppelbehälters aus einem diffusionsdichten und steifen Außenbehälter (1) und einem kollabierbaren Innenbehälter (2) in einem Zerstäuber, wobei
    - an dem Doppelbehälter eine Druckausgleichsvorrichtung zum allmählichen Ausgleichen einer Druckdifferenz zwischen dem Inneren und dem Äußeren des Behälter vorhanden ist, die dadurch gebildet wird, daß
    - der Innenbehälter (2) gegenüber einer sich in seinem Inneren befindlichen mindestens teilweise flüchtige Flüssigkeit (3) begrenzt diffusionsdicht und kollabierbar ist und
    - der Innenbehälter (2) dicht mit dem Außenbehälter verbunden ist und
    - zwischen beiden Behältern ein gasgefüllter Zwischenraum (5) vorhanden ist, und
    - mindestens ein Kanal (7; 11; 23) den gasgefüllten Zwischenraum (5) zwischen dem Außenbehälter (1) und dem Innenbehälter (2) mit der Umgebung des Doppelbehälters verbindet, und
    - der mindestens eine Kanal eine Querschnittsfläche mit einem äquivalenten Durchmesser von 10 Mikrometer bis 500 Mikrometer hat, und
    - der mindestens eine Kanal eine Länge hat, die fünftausendmal bis einzehntelmal so groß ist wie der äquivalente Durchmesser des mindestens einen Kanals.
  2. Verwendung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet daß die Länge des mindestens einen Kanals (7; 11; 23) bevorzugt hundertmal bis einzehntelmal, besonders bevorzugt zehnmal bis einmal so groß ist wie der äquivalente Durchmesser des mindestens einen Kanals.
  3. Verwendung nach den Ansprüchen 1 und 2, dadurch gekennzeichnet daß
    - der mindestens eine Kanal (7; 11; 23) einen runden, einen annähernd quadratischen, einen dreieckigen oder einen trapezförmigen Querschnitt hat.
  4. Verwendung nach den Ansprüchen 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet daß
    - der mindestens eine Kanal (7; 23) gerade ist,
    - oder als Mäander oder als Spirale (11) oder als Schraube geformt ist.
  5. Verwendung nach den Ansprüchen 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet daß
    - der mindestens eine Kanal (7; 11) in der Wand des Außenbehälters angebracht ist,
    - oder der Kanal in einem bevorzugt aus Kunststoff bestehenden Einsatz (15; 19; 27) angebracht ist, der an der Wand des Außenbehälters (1), bevorzugt in einer in den Außenbehälter hineinragenden Vertiefung (12), angebracht ist und der mit einer Öffnung (18; 25) in der Wand des Außenbehälters (1) in Verbindung steht.
  6. Verwendung nach den Ansprüchen 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet daß
    - der mindestens eine Kanal (7; 11; 23) eine Querschnittsfläche kleiner als 1 Quadratmillimeter hat.
  7. Verwendung nach den Ansprüchen 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet daß
    - an einem Ende des mindestens einen Kanals (7; 23), bevorzugt an dem der Umgebung zugewandten Ende, ein gasdurchlässiger Filter (16; 24) angebracht ist.
  8. Verwendung nach den Ansprüchen 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet daß
    - das der Umgebung zugewandte Ende des mindestens einen Kanal (7; 11; 23) mit einer Siegelfolie (8) verschlossen ist.
  9. Verwendung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet daß
    - der mindestens eine Kanal eine Vielzahl von Poren besitzt, die den Gasraum zwischen dem Außenbehälter und dem Innenbehälter mit der Umgebung des Doppelbehälters verbinden, wobei die Poren in einer Platte (29) aus offenporigem Sinterwerkstoff vorliegen,
    - und die einen mittleren Porendurchmesser von 0,1 Mikrometer bis 150 Mikrometer bei einem Porenvolumen von 1% bis 40% des Volumens des Sinterkörpers haben.
  10. Verwendung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet daß
    - der mindestens eine Kanal eine Vielzahl von Kanälen ist, die in einer permeablen Membran in Form einer Folie, eines Gewebes oder eines Vlieses vorliegen.
  11. Verwendung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet daß
    - der mindestens eine Kanal eine Vielzahl von Kanälen ist, die in einer permeablen Membran aus einem thermoplastischen Kunststoff, wie Polytetrafluorethylen oder Polyetheretherketon, vorliegen,
    - oder die in einer permeablen Membran aus einem Elastomer, wie Silikon oder Latex, vorliegen.
  12. Verwendung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet daß
    - der mindestens eine Kanal eine Vielzahl von Kanälen ist, die in einer permeablen Membran in Form einer Folie aus Metall, wie Gold, Silizium, Nickel, Edelstahl, oder aus Glas oder Keramik, vorliegen, und die unregelmäßig angeordnet sind.
  13. Verwendung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet daß
    - der mindestens eine Kanal eine Vielzahl von Kanälen ist, die als Poren in einer Platte aus offenporigem gesinterten Kunststoff, bevorzugt aus Polyethylen, Polypropylen, Polyvinylidenfluorid, oder aus Glas, Quarz, Keramik oder Metall vorliegen.
  14. Verwendung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet daß
    - der Außenbehälter (1) aus einem steifen Material, bevorzugt aus einem Metall ist.
  15. Verwendung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet daß
    - der Doppelbehälter eine medizinische Flüssigkeit enthält.
  16. Verwendung nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet daß
    - die medizinische Flüssigkeit einen Wirkstoff enthält der ausgewählt ist aus der Gruppe Fenoterol-hydrobromid; 1-(3,5-dihydroxy-phenyl)-2-[[1-(4-hydroxy-benzyl)-ethyl]-amino]-ethanol-hydrobromid, Ipratropiumbromide, einer Kombination aus Fenoterolhydrobromide und Ipratropiumbromid, Salbutamol, einer Kombination aus Salbutamol und Ipratropiumbromid, Oxitropiumbromide, Tiotropiumbromide, Di-(2-thienyl) glycolic acid tropenol ester, Flunisolid, Budesonid, wobei der aktive Wirkstoff in Wasser, Ethanol oder einem Gemisch daraus gelöst ist.
  17. Zerstäuber, der einen, in einer gasgefüllten Umgebung befindlichen Doppelbehälter aus einem diffusionsdichten und steifen Außenbehälter (1) und einem kollabierbaren Innenbehälter (2) enthält, dadurch gekennzeichnet, daß
    - an dem Doppelbehälter eine Druckausgleichsvorrichtung zum allmählichen Ausgleichen einer Druckdifferenz zwischen dem Inneren und dem Äußeren des Behälter vorhanden ist, die dadurch gebildet wird, daß
    - der Innenbehälter (2) gegenüber einer sich in seinem Inneren befindlichen mindestens teilweise flüchtige Flüssigkeit (3) begrenzt diffusionsdicht und kollabierbar ist und
    - der Innenbehälter (2) dicht mit dem Außenbehälter verbunden ist und
    - zwischen beiden Behältern ein gasgefüllter Zwischenraum (5) vorhanden ist, und
    - mindestens ein Kanal (7; 11; 23) den gasgefüllten Zwischenraum (5) zwischen dem Außenbehälter (1) und dem Innenbehälter (2) mit der Umgebung des Doppelbehälters verbindet, und
    - der mindestens eine Kanal eine Querschnittsfläche mit einem äquivalenten Durchmesser von 10 Mikrometer bis 500 Mikrometer hat, und
    - der mindestens eine Kanal eine Länge hat, die fünftausendmal bis einzehntelmal so groß ist wie der äquivalente Durchmesser des mindestens einen Kanals.
  18. Zerstäuber nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, daß der mindestens eine Kanal zusätzlich die Merkmale des mindestens einen Kanals aufweist, die in dem Anspruch 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 oder 13 definiert sind.
  19. Zerstäuber nach Anspruch 17 oder 18, dadurch gekennzeichnet, daß
    - der Außenbehälter (1) aus einem steifen Material, bevorzugt aus einem Metall ist.
  20. Zerstäuber nach einem der Ansprüche 17 bis 19, dadurch gekennzeichnet, daß
    - der Doppelbehälter eine medizinische Flüssigkeit enthält.
  21. Zerstäuber nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, daß
    - die medizinische Flüssigkeit einen Wirkstoff enthält der ausgewählt ist aus der Gruppe Fenoterol-hydrobromid; 1-(3,5-dihydroxy-phenyl)-2-[[1-(4-hydroxy-benzyl)-ethyl]-amino]-ethanol-hydrobromid, Ipratropiumbromide, einer Kombination aus Fenoterolhydrobromide und Ipratropiumbromid, Salbutamol, einer Kombination aus Salbutamol und Ipratropiumbromid, Oxitropiumbromide, Tiotropiumbromide, Di-(2-thienyl) glycolic acid tropenol ester, Flunisolid, Budesonid, wobei der aktive Wirkstoff in Wasser, Ethanol oder einem Gemisch daraus gelöst ist.
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