EP0440846A1 - Doppelkammerspritze und Verwendungsverfahren - Google Patents

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EP0440846A1
EP0440846A1 EP90102373A EP90102373A EP0440846A1 EP 0440846 A1 EP0440846 A1 EP 0440846A1 EP 90102373 A EP90102373 A EP 90102373A EP 90102373 A EP90102373 A EP 90102373A EP 0440846 A1 EP0440846 A1 EP 0440846A1
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EP
European Patent Office
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syringe
needle
stopper
chamber
piston rod
Prior art date
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EP90102373A
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English (en)
French (fr)
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Inventor
Udo J. Vetter
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Apotheker Vetter and Company Arzneimittel GmbH Ravensburg
Original Assignee
Apotheker Vetter and Company Arzneimittel GmbH Ravensburg
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Priority to ES199090102373T priority patent/ES2042093T3/es
Priority to DE9090102373T priority patent/DE59001705D1/de
Priority to AT90102373T priority patent/ATE90211T1/de
Priority to DK90102373.9T priority patent/DK0440846T3/da
Application filed by Apotheker Vetter and Company Arzneimittel GmbH Ravensburg filed Critical Apotheker Vetter and Company Arzneimittel GmbH Ravensburg
Priority to US07/533,448 priority patent/US5080649A/en
Priority to JP3015297A priority patent/JP2514472B2/ja
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M5/315—Pistons; Piston-rods; Guiding, blocking or restricting the movement of the rod or piston; Appliances on the rod for facilitating dosing ; Dosing mechanisms
    • A61M5/31596—Pistons; Piston-rods; Guiding, blocking or restricting the movement of the rod or piston; Appliances on the rod for facilitating dosing ; Dosing mechanisms comprising means for injection of two or more media, e.g. by mixing
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
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    • A61M5/315—Pistons; Piston-rods; Guiding, blocking or restricting the movement of the rod or piston; Appliances on the rod for facilitating dosing ; Dosing mechanisms
    • A61M5/31565—Administration mechanisms, i.e. constructional features, modes of administering a dose
    • A61M5/31576—Constructional features or modes of drive mechanisms for piston rods
    • A61M5/31583—Constructional features or modes of drive mechanisms for piston rods based on rotational translation, i.e. movement of piston rod is caused by relative rotation between the user activated actuator and the piston rod
    • A61M5/31586—Constructional features or modes of drive mechanisms for piston rods based on rotational translation, i.e. movement of piston rod is caused by relative rotation between the user activated actuator and the piston rod performed by rotationally moving or pivoted actuator, e.g. an injection lever or handle

Definitions

  • the invention relates to a process for mixing a pharmaceutical substance filled in a double-chamber syringe, the active ingredient of which is in dry form in one, needle-side chamber and the solvent of which is in the other chamber, the two chambers being separated from one another by a stopper which is used for Mixing of the substance with the solvent before application is adjustable in the area of a bypass provided in the syringe barrel and extending in its axial direction, the length of which is greater than the axial height of the stopper, wherein the stopper is displaced towards the needle end via the syringe plunger delimiting the second chamber and provided with a piston rod, or directly or via the solvent.
  • the invention further relates to a syringe for carrying out the method.
  • EP 88 102 236 discloses a double-chamber syringe which ensures that the solvent can be transferred from one chamber at a limited speed into the other chamber containing the active substance in dry form. This ensures that parts of the solvent or of the active ingredient cannot escape from the syringe batch in advance as a result of the solvent flow rate being too high.
  • This syringe has proven itself in practice for readily soluble active ingredients. In the case of poorly soluble active ingredients, however, care must be taken to ensure that the active ingredient has completely dissolved before the syringe is applied.
  • the invention has for its object a method of the above.
  • a method which achieves this object is characterized in that, in the case of a vertical arrangement with the needle tip end pointing upward, the stopper is first moved into the by-pass area at a device-limited speed, in that case the The syringe plunger is freely movable against a front stop until it touches the stopper and the solvent is transferred into the needle-side chamber, which is then pulled back one or more times until the substance of the syringe plunger is completely dissolved until a rear stop of the plunger rod and then adjusted again to the front stop, so that the active substance with the solvent flows from the front chamber via the bypass into the rear chamber and then back into the front chamber, and that finally after complete dissolution of the active substance, the displacement of the Syringe plunger up to the needle-side end of the syringe barrel first limiting front stop of the piston rod for application of the pharmaceutical substance is released.
  • the progress achieved by the invention consists essentially in the fact that the complete dissolution of the active ingredient is ensured by a very simple handling of the syringe. Depending on the solubility of the substance, it can be specified how often the syringe plunger has to be moved back and forth between the two stops. Since the solvent with the active ingredient therein has to flow through the bypass each time, the two components are mixed thoroughly. On the one hand, the two stops ensure that the syringe plunger does not push the stopper past the area of the by-pass or that the syringe plunger is not accidentally pulled out of the end of the syringe barrel.
  • the cannula is attached with the piston rod adjusted against the rear stop.
  • the invention relates to a syringe for medical purposes, with a syringe cylinder formed at one end for the attachment of an injection needle and with a syringe plunger which is displaceable in the syringe cylinder and a stopper which is arranged between the end of the needle hub and the syringe plunger and thus the two chambers of a two-chamber syringe forms, wherein in the needle-side chamber the outer surface of the syringe barrel is provided with an axially extending, by-pass forming cross-sectional expansion, via which the two chambers are connected to one another when the stopper is adjusted in the area of the bypass, and with a piston brake Damping part on the cylinder end opposite the needle hub end.
  • Such a syringe which is suitable for carrying out the described method, is characterized in that the damping part limits the adjustment speed of the piston rod until the stopper is adjusted in the area of the by-pass and that the piston rod limits the adjustment stroke of the syringe piston between its initial position at the end of the cylinder and its contact with the stopper adjusted in the by-pass area has a front and a rear stop for a counterpart provided at the cylinder end, and that the front stop which limits the adjustment of the syringe plunger towards the needle-side end can be released.
  • the damping part not only prevents inadvertent actuation of the piston rod, for example when the pre-filled syringe is still sterile packed, but also ensures that the stopper cannot be moved beyond the by-pass range due to the too high adjustment speed of the piston rod. This would prevent the later mixing of the active ingredient with the solvent across the bypass. After the active ingredient has dissolved, the front stop for the application of the syringe is then released.
  • the damping part is formed by a finger rest, which is placed on a glass bead on the side of the syringe barrel facing away from the end of the needle and is provided with an internal thread coaxial with the syringe barrel for a threaded shaft arranged on the piston rod, the internal thread being the counterpart and the
  • the end facing away from the syringe barrel forms the rear stop and the length of the threaded shaft is dimensioned such that its end facing away from the syringe plunger is released from the internal thread as soon as the stopper is in the middle area of the bypass.
  • the front stop is expediently formed by the end face facing the first threaded shaft of a second threaded shaft, which also corresponds to the internal thread. In this way, the front stop can be released particularly easily, namely by screwing the second threaded shaft through the internal thread.
  • the piston rod has a threaded shoulder on the end face for a stopper thread provided in the syringe plunger, a cylindrical guide piece being provided between the threaded shoulder and the first threaded shaft, the diameter of which is only slightly smaller than the core diameter of the internal thread.
  • the cylindrical guide piece facilitates the assembly of the piston rod in the syringe piston.
  • the finger rest is expediently formed by two shell halves which receive the glass bead of the syringe barrel between them and are provided with mutually locking connecting elements, the cannula-side shell half being provided with a recess surrounding the syringe barrel and the other shell half being provided with the internal thread.
  • the two shell halves are connected to one another in an articulated manner at the edge.
  • the syringe for medical purposes shown in the drawing consists of a syringe cylinder 1, which is set up at one end for the attachment of an injection needle 2.
  • a displaceable syringe plunger 3 and a stopper 4 which is arranged between the end of the needle hub 5 and the syringe plunger 3 and thus divides the interior of the syringe barrel 1 into two chambers 6, 7 of a two-chamber syringe.
  • the outer surface of the syringe barrel 1 is provided with an axially extending cross-sectional widening forming a bypass 8.
  • the two chambers 6, 7 are connected to one another via this by-pass 8 with the stopper 4 adjusted in the area of the by-pass 8.
  • a damping part 9 is provided, which limits the adjustment speed of the piston rod 10.
  • this damping part 9 is formed by a finger rest 12 which is placed on a glass bead 11 on the side of the syringe barrel 1 facing away from the end of the needle hub 5.
  • the finger rest 12 is provided with an internal thread which is coaxial with the syringe cylinder 1 and which corresponds to a threaded shaft 13 arranged on the piston rod 10.
  • the length of the threaded shaft 13 is so dimensioned that the screwing of this threaded shaft 13 is adjusted by the internal thread of the plug 4 in the area of the by-pass 8.
  • the piston rod 10 has a second threaded shaft 14, which also corresponds to the internal thread of the finger rest 12.
  • the two mutually facing end faces 13.1, 14.1 of the first and second threaded shafts 13, 14 each form a front or rear stop on the internal thread, thus allowing the piston rod 10 to move back and forth within the adjustment stroke defined by the two stops.
  • the stops on both sides ensure on the one hand that the plug 4 cannot be pushed out on the area of the by-pass 8 and on the other hand ensure that the piston rod 10 with the syringe plunger 3 cannot be pulled out of the syringe barrel 1 by mistake.
  • the syringe plunger 3 is retracted, the cannula 2 is placed on the end of the syringe tip 5, then the piston rod 10 is adjusted against the front stop 14.1 and then the second threaded shaft 14 is turned through the internal thread in the manner indicated by the arrow 18 whereupon the syringe is in the position shown in FIG. 3 and prepared for the application.
  • the latter has a threaded shoulder 15 for a stopper thread provided in the syringe plunger 3, a cylindrical guide piece 16 being provided between the threaded shoulder 15 and the first threaded shaft 13, the diameter of which is only slightly smaller than the core diameter of the internal thread .
  • the finger rest 12 is formed by two shell halves which receive the glass bead 11 of the syringe barrel 1 between them.
  • the two shell halves are each provided with mutually engaging connecting elements 17, which are only indicated in the drawing, the shell half on the cannula side being provided with a recess surrounding the syringe barrel 1 and the other shell half being provided with the internal thread.
  • This also makes it possible to attach the finger rest 12 to the pre-filled syringe only shortly before the preparation and use thereof.
  • a further simplification of handling can be achieved in that the two shell halves are connected to one another in an articulated manner at the edge.

Abstract

Die Erfindung betrifft eine Spritze für medizinische Zwecke, mit einem am einen Ende zum Ansatz einer Injektionsnadel (2) ausgebildeten Spritzenzylinder (1) und mit einem im Spritzenzylinder (1) verschiebbaren Spritzenkolben (3) sowie einem Stopfen (4), der zwischen dem Nadelansatzende (5) und dem Spritzenkolben (3) angeordnet ist und so die beiden Kammern (6, 7) einer Zweikammerspritze bildet, wobei in der nadelseitigen Kammer (6) die Mantelfläche des Spritzenzylinders (1) mit einer sich axial erstreckenden, einen By-pass (8) bildenden Querschnittserweiterung versehen ist, über die beide Kammern (6, 7) bei in den Bereich des By-passes (8) verstelltem Stopfen (4) miteinander verbunden sind, sowie mit einem als Kolbenbremse dienenden Dämpfungsteil (9) am dem Nadelansatzende (5) entgegengesetzten Zylinderende, wobei das Dämpfungsteil (9) mit einer an der Kolbenstange (10) angebrachten Anschlagsvorrichtung (13, 14) in einer Weise zusammenwirkt, die eine vollständige Durchmischung von Wirkstoff und Lösungsmittel ermöglicht.

Description

  • Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Durchmischung einer in einer Doppelkammerspritze abgefüllten pharmazeutischen Substanz, deren Wirkstoff sich in trockener Form in der einen, nadelseitigen Kammer und deren Lösungsmittel sich in der anderen Kammer befindet, wobei die beiden Kammern durch einen Stopfen voneinander abgetrennt sind, der zur Durchmischung der Substanz mit dem Lösungsmittel vor der Applikation in den Bereich eines im Spritzenzylinder vorgesehenen, sich in dessen axialer Richtung erstreckenden By-passes verstellbar ist, dessen Länge größer als die axiale Höhe des Stopfens ist, wobei der Stopfen zum nadelseitigen Ende hin über den die zweite Kammer begrenzenden, mit einer Kolbenstange versehenen Spritzenkolben direkt oder über das Lösungsmittel verschoben wird. Ferner betrifft die Erfindung eine Spritze zur Durchführung des Verfahrens.
  • Aus der europ. Patentanmeldung EP 88 102 236 ist eine Doppelkammerspritze bekannt, die sicherstellt, daß das Lösungsmittel aus der einen Kammer mit begrenzter Geschwindigkeit in die andere, den Wirkstoff in trockener Form enthaltende Kammer überführt werden kann. Hierdurch wird gewährleistet, daß Teile des Lösungsmittels bzw. des Wirkstoffes nicht bereits vorab infolge zu hoher Strömungsgeschwindigkeit des Lösungsmittels aus dem Spritzenansatz austreten können. Diese Spritze hat sich insbes. für leicht lösliche Wirkstoffe in der Praxis bewährt. Bei schwerer löslichen Wirkstoffen muß dagegen dafür gesorgt werden, daß vor der Applikation der Spritze eine vollständige Auflösung des Wirkstoffes stattgefunden hat.
  • Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren der o. g. Art sowie eine Spritze zur Durchführung des Verfahrens so zu verbessern, daß die Möglichkeit besteht, auch schwer lösliche Substanzen und Wirkstoffe in möglichst kulzer Zeit auf einfache und zuverlässige Weise in dem Lösungsmittel in Lösung zu bringen.
  • Ein diese Aufgabe lösendes Verfahren ist dadurch gekennzeichnet, daß bei vertikaler Anordnung mit nach oben weisendem Nadelansatzende zunächst der Stopfen mit vorrichtungsmäßig begrenzter Geschwindigkeit in den Bereich des By-passes verstellt wird, daß dann der Spritzenkolben durch freie Verschiebbarkeit der Kolbenstange gegen einen vorderen Anschlag bis zur Anlage an den Stopfen gebracht und dadurch das Lösungsmittel in die nadelseitige Kammer überführt wird, das anschließend bis zur vollständigen Auflösung der Substanz der Spritzenkolben einmal oder mehrfach bis zu einem hinteren Anschlag der Kolbenstange wieder zurückgezogen und danach erneut zum vorderen Anschlag verstellt wird, so daß der Wirkstoff mit dem Lösungsmittel von der vorderen Kammer über den By-pass in die hintere Kammer und anschließend in die vordere Kammer wieder zurückströmt, und daß schließlich nach vollständiger Auflösung des Wirkstoffs der die Verschiebung des Spritzenkolbens bis zum nadelseitigen Ende des Spritzenzylinders hin zunächst begrenzende vordere Anschlag der Kolbenstange zur Applikation der pharmazeutischen Substanz gelöst wird.
  • Der durch die Erfindung erreichte Fortschritt besteht im wesentlichen darin, daß die vollständige Auflösung des Wirkstoffes durch eine sehr einfache Handhabung der Spritze gewährleistet ist. Je nach Löslichkeit der Substanz kann dabei vorgeschrieben werden, wie oft der Spritzenkolben zwischen den beiden Anschlägen hin und herbewegt werden muß. Da das Lösungsmittel mit dem darin befindlichen Wirkstoff hierbei jedesmal durch den By-pass strömen muß, wird eine starke Durchmischung beider Bestandteile erreicht. Dabei sorgen die beiden Anschläge einerseits dafür, daß der Spritzenkolben den Stopfen nicht über den Bereich des By-passes hinausschiebt bzw. dafür, daß der Spritzenkolben nicht versehentlich aus dem Spritzenzylinder endseitig herausgezogen wird.
  • In bevorzugter Ausführungsform der Erfindung ist weiter vorgesehen, daß die Kanüle bei gegen den hinteren Anschlag verstellter Kolbenstange angesetzt wird.
  • In vorrichtungsmäßiger Hinsicht betrifft die Erfindung eine Spritze für medizinische Zwecke, mit einem am einen Ende zum Ansatz einer Injektionsnadel ausgebildeten Spritzenzylinder und mit einem im Spritzenzylinder verschiebbaren Spritzenkolben sowie einem Stopfen, der zwischen dem Nadelansatzende und dem Spritzenkolben angeordnet ist und so die beiden Kammern einer Zweikammerspritze bildet, wobei in der nadelseitigen Kammer die Mantelfläche des Spritzenzylinders mit einer sich axial erstreckenden, einen By-pass bildenden Querschnittserweiterung versehen ist, über die beide Kammern bei in den Bereich des By-passes verstelltem Stopfen miteinander verbunden sind, sowie mit einem als Kolbenbremse dienenden Dämpfungsteil am dem Nadelansatzende entgegengesetzten Zylinderende.
  • Eine solche, zur Durchführung des beschriebenen Verfahrens geeignete Spritze ist dadurch gekennzeichnet, daß das Dämpfungsteil die Verstellgeschwindigkeit der Kolbenstange begrenzt, bis der Stopfen in den Bereich des By-Passes verstellt ist und daß die Kolbenstange zur Begrenzung des Verstellhubs des Spritzenkolbens zwischen seiner Ausgangsstellung am Zylinderende und seiner Anlage an dem in den By-pass-Bereich verstellten Stopfen einen vorderen und einen hinteren Anschlag für ein am Zylinderende vorgesehenes Gegenstück aufweist, und daß der vordere, die Verstellung des Spritzenkolbens zum nadelseitigen Ende hin begrenzende Anschlag lösbar ist.
  • Das Dämpfungsteil verhindert nicht nur ein versehentliches Betätigen der Kolbenstange, etwa noch im steril verpackten Zustand der Fertigspritze, sondern sorgt darüber hinaus dafür, daß der Stopfen nicht infolge einer zu hohen Verstellgeschwindigkeit der Kolbenstange über den By-pass-Bereich hinaus verschoben werden kann. Dies würde nämlich die spätere Durchmischung des Wirkstoffs mit dem Lösungsmittel über den By-pass hinweg verhindern. Nach erfolgter Auflösung des Wirkstoffes wird dann der vordere Anschlag für die Applikation der Spritze gelöst.
  • In bevorzugter Ausführungsform der Erfindung ist das Dämpfungsteil von einer Fingerauflage gebildet, die auf einem Glaswulst auf der dem Nadelansatzende abgewandten Seite des Spritzenzylinders aufgesetzt und mit einem zum Spritzenzylinder koaxialen Innengewinde für einen an der Kolbenstange angeordneten Gewindeschaft versehen ist, wobei das Innengewinde das Gegenstück und die dem Spritzenzylinder abgewandte Stirnseite den hinteren Anschlag bilden und die Länge des Gewindeschafts so bemessen ist, daß seine dem Spritzenkolben abgewandte Stirnseite aus dem Innengewinde freikommt, sobald der Stopfen sich im Mittelbereich des By-passes befindet.
  • Der vordere Anschlag ist zweckmäßigerweise von der dem ersten Gewindeschaft zugewandten Stirnfläche eines zweiten, ebenfalls zum Innengewinde korrespondierenden Gewindeschaftes gebildet. Auf diese Weise läßt sich der vordere Anschlag besonders einfach lösen, indem nämlich der zweite Gewindeschaft durch das Innengewinde hindurchgeschraubt wird.
  • Die Kolbenstange weist in vorteilhafter Weiterbildung der Erfindung stirnseitig einen Gewindeansatz für ein im Spritzenkolben vorgesehenes Stopfengewinde auf, wobei zwischen dem Gewindeansatz und dem ersten Gewindeschaft ein zylindrisches Führungsstück vorgesehen ist, dessen Durchmesser nur geringfügig kleiner als der Kerndurchmesser des Innengewindes ist. Auf diese Weise kann die Kolbenstange in den Zylinderkolben eingeschraubt werden, so daß dieser ohne weiteres über die Kolbenstange zurückgezogen werden kann. Das zylindrische Führungsstück erleichtert hierbei die Montage der Kolbenstange im Spritzenkolben.
  • Die Fingerauflage ist zweckmäßigerweise von zwei Schalenhälftcn gebildet, die zwischen sich den Glaswulst des Spritzenzylinders aufnehmen und mit gegenseitig einrastenden Verbindungselementen versehen sind, wobei die kanülenseitige Schalenhälfte mit einer den Spritzenzylinder umschließenden Ausnehmung und die andere Schalenhälfte mit dem Innengewinde versehen ist. Dabei kann zur Vereinfachung der Montage vorgesehen sein, daß die beiden Schalenhälften randseitig gelenkig miteinander verbunden sind.
  • Im folgenden wird die Erfindung an einem in der Zeichnung dargestellten Ausführungsbeispiel näher erläutert; es zeigen:
    • Fig. 1 einen Querschnitt durch eine Spritze in ihrer Ausgangsstellung,
    • Fig. 2 eine der Fig. 1 entsprechende Darstellung, jedoch in der Gebrauchstellung zur Lösung des Wirkstoffs in dem Lösungsmittel,
    • Fig. 3 den Gegenstand nach Fig. 1, jedoch in der für die Applikation des pharmazeutischen Wirkstoffs vorbereiteten Anwendungsstellung.
  • Die in der Zeichnung dargestellte Spritze für medizinische Zwecke besteht aus einem Spritzenzylinder 1, der an seinem einen Ende zum Ansatz einer Injektionsnadel 2 eingerichtet ist. Im Spritzenzylinder 1 ist ein verschiebbarer Spritzenkolben 3 sowie ein Stopfen 4 vorgesehen, der zwischen dem Nadelansatzende 5 und dem Spritzenkolben 3 angeordnet ist und so das Innere des Spritzenzylinders 1 in zwei Kammern 6, 7 einer Zweikammerspritze unterteilt.
  • In der nadelseitigen Kammer 6 ist die Mantelfläche des Spritzenzylinders 1 mit einer sich axial erstreckenden, einen By-pass 8 bildenden Querschnittserweiterung versehen. Über diesen By-pass 8 sind die beiden Kammern 6, 7 bei in den Bereich des By-passes 8 verstelltem Stopfen 4 miteinander verbunden.
  • An dem dem Nadelansatzende 5 entgegen gesetzten Zylinderende ist ein Dämpfungsteil 9 vorgesehen, das die Verstellgeschwindigkeit der Kolbenstange 10 begrenzt. Im einzelnen ist dieses Dämpfungsteil 9 von einer Fingerauflage 12 gebildet, die auf einem Glaswulst 11 auf der dem Nadelansatzende 5 abgewandten Seite des Spritzenzylinders 1 aufgesetzt ist. Die Fingerauflage 12 ist mit einem zum Spritzenzylinder 1 koaxialen Innengewinde versehen, das zu einem an der Kolbenstange 10 angeordneten Gewindeschaft 13 korrespondiert. Dabei ist die Länge dem Gewindeschaftes 13 so bemessen, daß durch das Hindurchschrauben dieses Gewindeschaftes 13 durch das Innengewinde der Stopfen 4 gerade in den Bereich des By-passes 8 verstellt wird.
  • Mit Abstand von dem ersten Gewindeschaft 13 weist die Kolbenstange 10 einen zweiten Gewindeschaft 14 auf, der ebenfalls zu dem Innengewinde der Fingerauflage 12 korrespondiert. Die beiden einander zugewandten Stirnflächen 13.1, 14.1 des ersten bzw. des zweiten Gewindeschaftes 13, 14 bilden jeweils einen vorderen bzw. hinteren Anschlag an dem Innengewinde, erlauben also eine Hin- und Herbewegung der Kolbenstange 10 innerhalb des durch die beiden Anschläge festgelegten Verstellhubes. Hierdurch besteht die Möglichkeit, das Lösungsmittel bei dem ersten Verstellhub in Richtung zum nadelseitigen Ende hin in die den Wirkstoff enthaltende Kammer 6 zu überführen und durch anschließendes Zurückziehen der Kolbenstange 10 den Wirkstoff zusammen mit dem Lösungsmittel über den By-pass 8 in die andere Kammer 7 zu überführen. Durch das u. U. mehrfache Überführen der Injektionslösung über den By-pass 8 wird eine relativ schnelle und zuverlässige Auflösung auch solcher Wirkstoffe und Substanzen erreicht, die sich in dem Lösungsmittel vergleichsweise schlecht lösen.
  • Die beiderseitigen Anschläge stellen dabei einerseits sicher, daß der Stopfen 4 nicht auf dem Bereich des By-passes 8 herausgedrückt werden kann und gewährleisten andererseits, daß die Kolbenstange 10 mit dem Spritzenkolben 3 nicht versehentlich aus dem Spritzenzylinder 1 herausgezogen werden kann.
  • Nach vollständiger Auflösung des Wirkstoffs in dem Lösungsmittel wird bei zurückgezogenem Spritzenkolben 3 die Kanüle 2 auf das Spritzenansatzende 5 aufgesetzt, anschließend die Kolbenstange 10 gegen den vorderen Anschlag 14.1 verstellt und sodann der zweite Gewindeschaft 14 durch das Innengewinde in der durch den Pfeil 18 angedeuteten Weise hindurchgedreht, worauf sich die Spritze in der in Fig. 3 dargestellten, für die Applikation vorbereiteten Stellung befindet.
  • Zur Erleichterung der Montage der Kolbenstange 10 weist diese stirnseitig einen Gewindeansatz 15 für ein im Spritzenkolben 3 vorgesehenes Stopfengewinde auf, wobei zwischen dem Gewindeansatz 15 und dem ersten Gewindeschaft 13 ein zylindrisches Führungsstück 16 vorgesehen ist, dessen Durchmesser nur geringfügig kleiner als der Kerndurchmesser des Innengewindes ist.
  • Die Fingerauflage 12 ist von zwei Schalenhälften gebildet, die zwischen sich den Glaswulst 11 des Spritzenzylinders 1 aufnehmen. Die beiden Schalenhälften sind jeweils mit gegenseitig einrastenden, in der Zeichnung nur angedeuteten Verbindungselementen 17 versehen, wobei die kanülenseitige Schalenhälfte mit einer den Spritzenzylinder 1 umschließenden Ausnehmung und die andere Schalenhälfte mit dem Innengewinde versehen ist. Hierdurch besteht auch die Möglichkeit, die Fingerauflage 12 erst kurz vor der Vorbereitung und Anwendung der Fertigspritze an dieser anzubringen. Eine weitere Vereinfachung der Handhabung läßt sich dadurch erreichen, daß die beiden Schalenhälften randseitig gelenkig miteinander verbunden sind.

Claims (8)

1. Verfahren zur Durchmischung einer in einer Doppelkammerspritze abgefüllten pharmazeutischen Substanz, deren Wirkstoff sich in trockener Form in der einen, nadelseitigen Kammer (6) und deren Lösungsmittel sich in der anderen Kammer (7) befindet, wobei die beiden Kammern (6, 7) durch einen Stopfen (4) voneinander abgetrennt sind, der zur Durchmischung der Substanz mit dem Lösungsmittel vor der Applikation in den Bereich eines im Spritzenzylinder (1) vorgesehenen, sich in dessen axialer Richtung erstreckenden By-passes (8) verstellbar ist, dessen Länge größer als die axiale Höhe des Stopfens (4) ist, wobei der Stopfen (4) zum nadelseitigen Ende hin über den die zweite Kammer (7) begrenzenden, mit einer Kolbenstange (10) versehenen Spritzenkolben (3) direkt oder über das Lösungsmittel verschoben wird, dadurch gekennzeichnet, daß bei vertikaler Anordnung mit nach oben weisendem Nadelansatzende (5) zunächst der Stopfen (4) mit vorrichtungsmäßig begrenzter Geschwindigkeit in den Bereich des By-passes (8) verstellt wird, daß dann der Spritzenkolben (3) durch freie Verschiebbarkeit der Kolbenstange (10) gegen einen vorderen Anschlag (14.1) bis zur Anlage an den Stopfen (4) gebracht und dadurch das Lösungsmittel in die nadelseitige Kammer (6) überführt wird, daß anschließend bis zur vollständigen Auflösung der Substanz der Spritzenkolben 3 einmal oder mehrfach bis zu einem hinteren Anschlag (13.1) der Kolbenstange (10) wieder zurückgezogen und danach erneut zum vorderen Anschlag (14.1) verstellt wird, so daß der Wirkstoff mit dem Lösungsmittel von der vorderen Kammer (6) über den By-pass (8) in die hintere Kammer (7) und anschließend in die vordere Kammer (6) wieder zurückströmt, und daß schließlich nach vollständiger Auflösung des Wirkstoffs der die Verschiebung des Spritzenkolbens (3) bis zum nadelseitigen Ende des Spritzenzylinders (1) hin zunächst begrenzende vordere Anschlag (14.1) der Kolbenstange (10) zur Applikation der pharmazeutischen Substanz gelöst wird.
2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Kanüle (2) bei gegen den hinteren Anschlag (13.1) verstellter Kolbenstange (10) angesetzt wird.
3. Spritze für medizinische Zwecke zur Durchführung des Verfahrens nach den Ansprüchen 1 und 2, mit einem am einen Ende zum Ansatz einer Injektionsnadel (2) ausgebildeten Spritzenzylinder (1) und mit einem im Spritzenzylinder (1) verschiebbaren Spritzenkolben (3) sowie einem Stopfen (4), der zwischen dem Nadelansatzende (5) und dem Spritzenkolben (3) angeordnet ist und so die beiden Kammern (6, 7) einer Zweikammerspritze bildet, wobei in der nadelseitigen Kammer (6) die Mantelfläche des Spritzenzylinders (1) mit einer sich axial erstreckenden, einen By-pass (8) bildenden Querschnittserweiterung versehen ist, über die beide Kammern (6, 7) bei in den Bereich (8) des By-passes (4) verstelltem Stopfen miteinander verbunden sind, sowie mit einem als Kolbenbremse dienenden Dämpfungsteil (9) am dem Nadelansatzende (5) entgegen gesetzten Zylinderende, dadurch gekennzeichnet, daß das Dämpfungsteil (9) die Verstellgeschwindigkeit der Kolbenstange (10) begrenzt, bis der Stopfen (4) in den Bereich des By-passes (8) verstellt ist und daß die Kolbenstange (10) zur Begrenzung des Verstellhubs des Spritzenkolbens (3) zwischen seiner Ausgangsstellung am Zylinderende und seiner Anlage an dem in den By-pass-Bereich verstellten Stopfen (4) einen vorderen (14.1) und einen hinteren (13.1) Anschlag für ein am Zylinderende vorgesehenes Gegenstück aufweist, und daß der vordere, die Verstellung des Spritzenkolbens (3) zum nadelseitigen Ende hin begrenzende Anschlag (14.1) lösbar ist.
4. Spritze nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Dämpfungsteil (9) von einer Fingerauflage (12) gebildet ist, die auf einem Glaswulst (11) auf der dem Nadelansatzende (5) abgewandten Seite des Spritzenzylinders (1) aufgesetzt und mit einem zum Spritzenzylinder (1) koaxialen Innengewinde für einen an der Kolbenstange (10) angeordneten Gewindeschaft (13) versehen ist, wobei das Innengewinde das Gegenstück und die dem Spritzenzylinder abgewandte Stirnseite den hinteren Anschlag bilden und die Länge des Gewindeschafts (13) so bemessen ist, daß seine dem Spritzenkolben (3) abgewandte Stirnseite aus dem Innengewinde freikommt, sobald der Stopfen (4) sich im Mittelbereich des By-passes (8) befindet.
5. Spritze nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß der vordere Anschlag (14.1) von der dem ersten Gewindeschaft (13) zugewandten Stirnfläche eines zweiten, ebenfalls zum Innengewinde korrespondierenden Gewindeschaftes (14) gebildet ist.
6. Spritze nach Anspruch 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Kolbenstange (10) stirnseitig einen Gewindeansatz (15) für ein im Spritzenkolben (3) vorgesehenes Stopfengewinde aufweist, wobei zwischen dem Gewindeansatz (15) und dem ersten Gewindeschaft (13) ein zylindrisches Führungsstück (16) vorgesehen ist, dessen Durchmesser nur geringfügig kleiner als der Kerndurchmesser des Innengewindes ist.
7. Spritze nach den Ansprüchen 4 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Fingerauflage (12) von zwei Schalenhälften gebildet ist, die zwischen sich den Glaswulst (11) des Spritzenzylinders (1) aufnehmen und mit gegenseitig einrastenden Verbindungselementen (17) versehen sind, wobei die kanülenseitige Schalenhälfte mit einer den Spritzenzylinder (1) umschließenden Ausnehmung und die andere Schalenhälfte mit dem Innengewinde versehen ist.
8. Spritze nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die beiden Schalenhälften randseitig gelenkig miteinander verbunden sind.
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