CH711657A2

CH711657A2 - Vorrichtung zur Verabreichung eines Wirkstoffs und Verfahren zur Bedienung dieser Vorrichtung.

Info

Publication number: CH711657A2
Application number: CH01510/15A
Authority: CH
Inventors: Schenker Susanne; Streit Ursina
Original assignee: Tecpharma Licensing Ag
Priority date: 2015-10-19
Filing date: 2015-10-19
Publication date: 2017-04-28
Also published as: WO2017066887A1

Abstract

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Verabreichung eines Wirkstoffs, umfassend eine Mehrkammerkarpule (3) mit einem Bypass (6) in einer Wandung (7) der Mehrkammerkarpule (3) und mit wenigstens einer ersten Kammer (8) mit einem festen Wirkstoff und einer zweiten Kammer (9) mit einer Lösungsflüssigkeit für den Wirkstoff, wobei die zweite (9) Kammer durch einen in der Mehrkammerkarpule (3) distal angeordneten ersten (4) und einen in der Mehrkammerkarpule (3) proximal angeordneten zweiten Stopfen (5) begrenzt ist, eine Abmischvorrichtung zum Abmischen des Wirkstoffs und der Lösungsflüssigkeit, umfassend eine Kolbenstange (2), wobei in einer Anfangsposition des Abmischvorgangs der zweite Stopfen (5) derart mit der Kolbenstange (2) gekoppelt ist, dass der zweite Stopfen (2) hin und her bewegbar ist, und einen Mehrkammerkarpulenhalter (1) zur Aufnahme der Mehrkammerkarpule (3), und eine erste Rasteinrichtung, welche derart an der Vorrichtung vorgesehen ist, dass nach Beendigung des Abmischvorgangs eine axiale Verschiebung eines distalen Endes des zweiten Stopfens (5) relativ zu der Wandung (7) der Mehrkammerkarpule (3) über ein distales Ende des Bypasses (6) in die proximale Richtung blockiert ist.

Description

Beschreibung [0001] Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Verabreichung eines Wirkstoffs und ein Verfahren zur Bedienung dieser Vorrichtung. Die Vorrichtung umfasst eine Mehrkammerkarpule mit einem festen Wirkstoff und einer Lösungsflüssigkeit, und eine Abmischvorrichtung zum Abmischen des Wirkstoffs und der Lösungsflüssigkeit, wobei die Abmischvorrichtung eine Kolbenstange aufweist.

[0002] Eine solche Vorrichtung dient dazu, dass ein flüssiginstabiler fester Wirkstoff erst kurz vor der Verabreichung mit einer Lösungsflüssigkeit abgemischt werden kann und folglich lagerfähig ist. Aus dem Stand der Technik sind solche Vorrichtungen, beispielsweise aus WO 2008/122 132 A1 und WO 2008/122 360 A2 bekannt.

[0003] Ein solcher flüssiginstabiler fester Wirkstoff, der erst kurz vor der Verabreichung mit einer Lösungsflüssigkeit abgemischt wird, ist beispielsweise ein rekombinant hergestellter Gerinnungsfaktor in Form eines Lyophilisats, der zur Behandlung einer Hämophilie dient.

[0004] Hämophilie ist eine Erbkrankheit, die zu einer Störung der Blutgerinnung führt. Das Blut betroffener Patienten gerinnt nicht oder verzögert. So kann es auch zu spontanen Blutungen kommen, die ohne sichtbare Wunden auftreten.

[0005] Die Therapie der Patienten mit Hämophilie besteht im Allgemeinen darin, den jeweils fehlenden oder defekten Faktor zu substituieren. Durch die regelmässige Gabe von Gerinnungsfaktoren ist sichergestellt, dass deren Konzentration einen kritischen Wert nicht unterschreitet. Bei den meisten Patienten kann so das Auftreten von gefährlichen Spontanblutungen weitgehend verhindert werden. Zur Therapie spritzen sich die Patienten regelmässig, beispielsweise mehrmals pro Woche eine bestimmte Menge an Gerinnungsfaktoren in eine Vene.

[0006] Im Rahmen einer Substitutionstherapie bekommen Patienten mit Hämophilie A etwa zwei bis drei Mal pro Woche den fehlenden Gerinnungsfaktor VIII gespritzt. Patienten mit Hämophilie B benötigen den Gerinnungsfaktor IX. Nach einer entsprechenden Schulung können sich Patienten die entsprechenden Gerinnungsfaktoren mittels Verabreichungsgerät selber verabreichen.

[0007] Bei einer Verabreichung von subsituierten Gerinnungsfaktoren in Form eines Lyophilisats besteht insbesondere die Herausforderung, dass nach dem Auflösen des lyophilisierten Gerinnungsfaktors in einer Lösungsflüssigkeit und nach dem Einstechen einer an einer Verabreichungsvorrichtung angebrachten Kanüle eines Infusionssets in eine Vene des Patienten ein Aspirieren, nämlich ein Ansaugen des venösen Bluts durch die Kanüle des Infusionssets, ermöglich werden muss. Durch einen durchsichtigen Schlauch des Infusionssets kann der Patient erkennen, ob sich die Injektionsnadel in einer Vene befindet, da durch das Aspirieren die Farbe des angesaugten venösen Bluts durch den durchsichtigen Schlauch schimmert.

[0008] Aus dem Stand der Technik sind solche Vorrichtungen bekannt.

[0009] WO 2013/149 032 A1 beschreibt eine Vorrichtung zur Abmischung von lyophilisierten Gerinnungsfaktoren mit einer Lösungsflüssigkeit und zur Verabreichung von den aufgelösten Gerinnungsfaktoren in eine Vene eines Patienten mit Hämophilie. Während dem Abmischvorgang wird eine Abmischvorrichtung in eine distale Richtung der Verabreichungsvorrichtung bewegt.

[0010] WO 2013/048 877 A1 beschreibt eine Vorrichtung zur Verabreichung eines Wirkstoffs, wobei die Vorrichtung zur Ausschüttung des Wirkstoffs eine biegbare Kolbenstange aufweist.

[0011] EP 721 358 B1 beschreibt eine Vorrichtung zur Verabreichung eines Wirkstoffs, wobei die biegbare Kolbenstange mit einem Spindelantrieb angetrieben wird.

[0012] Nachteilig bei den oben erwähnten Vorrichtungen ist, dass nach dem Abmischvorgang eines festen Wirkstoffs mit einer Lösungsflüssigkeit keine sichere und einfache Handhabung der Aspiration und der Verabreichung des gelösten Wirkstoffs gewährleistet werden kann.

[0013] Es ist daher eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung eine Vorrichtung zur Verabreichung eines Wirkstoffs bereit zu stellen, welche nach dem Abmischvorgang eines festen Wirkstoffs mit einer Lösungsflüssigkeit eine sichere und einfache Handhabung der Aspiration und der Verabreichung des gelösten Wirkstoffs gewährleistet.

[0014] Ferner ist es eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung ein Verfahren zur Bedienung einer Vorrichtung zur Verabreichung eines Wirkstoffs bereit zu stellen, durch welches ein Abmischen eines festen Wirkstoffs mit einer Lösungsflüssigkeit, ein Aspirieren und ein Verabreichen des gelösten Wirkstoffs sicher und einfach durchgeführt werden kann.

[0015] Diese Aufgaben werden durch die Gegenstände der unabhängigen Ansprüche gelöst. Vorteilhafte Ausführungsbeispiele sind in den abhängigen Ansprüchen definiert.

[0016] Im Folgenden bedeutet distal eine Richtung zum infusionssetseitigen oder kanülenseitigen Ende der Verabreichungsvorrichtung hin und proximal zum entgegengesetzten Ende hin.

[0017] Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Verabreichung eines Wirkstoffs, welche eine Mehrkammerkarpule mit einem Bypass in einer Wandung der Mehrkammerkarpule und mit wenigstens einer ersten Kammer mit einem festen Wirkstoff und einer zweiten Kammer mit einer Lösungsflüssigkeit für den Wirkstoff, umfasst. Die zweite Kammer ist durch einen in der Mehrkammerkarpule distal angeordneten ersten und einen in der Mehrkammerkarpule proximal angeord neten zweiten Stopfen begrenzt. Die Verabreichungsvorrichtung umfasst eine Abmischvorrichtung zum Abmischen des Wirkstoffes und der Lösungsflüssigkeit mit einer Kolbenstange und einem Mehrkammerkarpulenhalter zur Aufnahme der Mehrkammerkarpule. Die Kolbenstange in einer Anfangsposition des Abmischvorgangs derart mit dem zweiten Stopfen gekoppelt, dass bei einer Hin- und Herbewegung der Kolbenstange der zweite Stopfen hin und her bewegbar ist. Ferner ist ein Gehäuse zur Aufnahme der Abmischvorrichtung vorgesehen, wobei die Mehrkammerkarpule mit der Mehrkammerkarpule zum Abmischen des Wirkstoffes und der Lösungsflüssigkeit relativ zu dem Gehäuse in das Gehäuse drehbar ist. Der Abmischvorgang kann durch ein Einschrauben des Mehrkammerkarpulenhalters in das Gehäuse erfolgen. Dazu umfasst der Mehrkammerkarpulenhalter beispielsweise ein Aussengewinde, welches mit einem an dem Gehäuse vorgesehenen Innengewinde in einem Gewindeeingriff sein kann. Die von dem Mehrkammerkarpulenhalter aufgenommene Mehrkammerkarpule kann mit Hilfe einer kombinierten Axial- und Rotationsbewegung in das Gehäuse eingeführt werden. Alternativ kann auch eine rein axiale Abmischbewegung zwischen dem Mehrkammerkarpulenhalter und dem Gehäuse vorgesehen sein. Dazu kann eine Längsführung zwischen dem Mehrkammerkarpulenhalter und dem Gehäuse vorgesehen sein.

[0018] Ferner kann an der Verabreichungsvorrichtung eine erste Rasteinrichtung derart vorgesehen sein, dass nach Beendigung des Abmischvorgangs eine axiale Verschiebung eines distalen Endes des zweiten Stopfens relativ zu der Wandung der Mehrkammerkarpule über ein distales Ende des Bypasses in die proximale Richtung blockiert ist. Die erste Rasteinrichtung dient dazu, eine axiale Relativbewegung zwischen dem zweiten Stopfen und dem Gehäuse, insbesondere der Wandung der Mehrkammerkarpule nur bis zu einer Aspirationsstoppposition zu erlauben. Die erste Rasteinrichtung kann sicherstellen, dass der erste und der zweite Stopfen nach dem Abmischvorgang stets luftdicht miteinander verbunden sind. Zum andern kann verhindert werden, dass nach dem Abmischvorgang des Wirkstoffs mit der Lösungsflüssigkeit Luft und/oder der gelöste Wirkstoff in den Bereich des Bypasses der Mehrkammerkarpule gelangen kann. Ferner dient die erste Rasteinrichtung zu einer sicheren und einfacheren Verabreichung des gelösten Wirkstoffs.

[0019] Besonders bevorzugt kann die erste Rasteinrichtung eine erste Raststellung zwischen der Wandung der Mehrkammerkarpule und der Kolbenstange bilden. Die erste Rasteinrichtung kann als Anschlageinrichtung ausgebildet sein. Die erste Rasteinrichtung kann beispielsweise durch einen Schnapparm oder Rastarm an der Kolbenstange realisiert werden, welcher an eine Anschlagfläche oder Ausnehmung oder Rastrille an der Wandung der Mehrkammerkarpule anschlagen kann, um eine relative axiale Bewegung zwischen der Kolbenstange und der Wandung der Mehrkammerkarpule zu begrenzen. Der Anschlagkontakt zwischen dem Schnapparm oder Rastarm und der Anschlagfläche oder Ausnehmung oder Rastrille kann als axialer Anschlagkontakt ausgebildet sein. Der Schnapparm oder Rastarm kann am Umfang der Kolbenstange angeordnet sein. Der Schnapparm oder Rastarm kann sich entlang der Längsachse erstrecken und radial, insbesondere elastisch radial vorspannbar sein. Alternativ kann die Wandung der Mehrkammerkarpule den Schnapparm oder Rastarm und die Kolbenstange die Anschlagfläche oder Ausnehmung oder Rastrille aufweisen. Alternativ können jeweils mehrere Schnapparme, Rastarme, Anschlagflächen, Ausnehmungen oder Rastrillen vorgesehen sein.

[0020] Ferner kann eine zweite Rasteinrichtung derart an der Vorrichtung vorgesehen ist, dass während dem Abmischen des Wirkstoffes und der Lösungsflüssigkeit eine axiale Verschiebung oder eine Schraubenbewegung des Mehrkammerkarpulenhalters relativ zu dem Gehäuse in die distale Richtung verhindert ist. Die zweite Rasteinrichtung kann der sicheren Abmischung des festen Wirkstoffs mit der Lösungsflüssigkeit dienen, da eine Abmischbewegung in die zur Abmischrichtung entgegengesetzte Richtung verhindert wird. Ein begonnener Abmischvorgang kann somit nicht rückgängig gemacht werden. Ferner kann die zweite Rasteinrichtung eine Anzeigeeinrichtung umfassen, wobei die Anzeige durch einen akustisch wahrnehmbaren Rastton gegeben sein kann. Die zweite Rasteinrichtung kann bevorzugt eine zweite Raststellung zwischen dem Gehäuse und dem Mehrkammerkarpulenhalter bilden. Dazu kann beispielsweise eine Schnapparm oder Rastarm an dem Mehrkammerkarpulenhalter vorgesehen sein, welcher an eine Anschlagfläche oder Ausnehmung oder Rastrille an dem Gehäuse anschlagen kann, um eine relative axiale Bewegung zwischen dem Mehrkammerkarpulenhalter und dem Gehäuse zu begrenzen. Der Anschlagkontakt zwischen dem Schnapparm oder Rastarm und der Anschlagfläche oder Ausnehmung oder Rastrille kann als radialer Anschlagkontakt ausgebildet sein. Der Schnapparm oder Rastarm kann auf dem Umfang des Mehrkammerkarpulenhalters angeordnet sein. Der Schnapparm oder Rastarm kann sich entlang einer Umfangsrichtung erstrecken und radial, insbesondere elastisch radial vorspannbar sein. Alternativ kann das Gehäuse den Schnapparm oder Rastarm und der Mehrkammerkarpulenhalter die Anschlagfläche oder Ausnehmung oder Rastrille aufweisen. Alternativ können jeweils mehrere Schnapparme, Rastarme, Anschlagflächen, Ausnehmungen oder Rastrillen vorgesehen sein.

[0021] Besonders bevorzugt kann die Verabreichungsvorrichtung eine oder mehrere zweite Rasteinrichtungen und/oder Anzeigeeinrichtungen umfassen, welche verschiedene Position insbesondere die relative Position zwischen dem Mehrkammerkarpulenhalter und dem Gehäuse während dem Abmischvorgang sicherstellen und/oder anzeigen. Durch die Bewegung des Mehrkammerkarpulenhalters relativ zum Gehäuse kann zuerst eine zweite Raststellung und/oder Anzeige in der Auslieferungsposition, anschliessend der Abmischposition und zuletzt die Endstellung des Primings, der Entlüftungsposition, sichergestellt oder angezeigt werden. Ferner kann die Anzeigeeinrichtung als visuelle, taktile oder akustische Anzeige ausgebildet sein.

[0022] Besonders bevorzugt kann die Kolbenstange in der Auslieferungsposition des Wirkstoffs und der Lösungsflüssigkeit beabstandetvon dem zweiten Stopfen angeordnet sein und in der Anfangsposition der Abmischposition des Wirkstoffs und der Lösungsflüssigkeit axialfest mit dem zweiten Stopfen verbunden werden. Dazu können ein Gewinde, insbesondere ein Aussengewinde an der Kolbenstange und ein Gegengewinde, insbesondere ein Innengewinde an dem Stopfen ange- braucht sein, welche in einen Gewindeeingriff bringbar sind. Der zweite Stopfen kann mit der Kolbenstange beispielsweise ferner über einen Verrasterungsmechanismus verrastet werden derart, dass der zweite Stopfen mit der Kolbenstange axialfest und vorzugsweise drehfest verbunden ist. Alternativ können auch andere formschlüssige oder alternativ kraftschlüssige axialfeste Verbindungen zwischen der Kolbenstange und dem Stopfen vorgesehen sein.

[0023] An dem proximalen Ende der Kolbenstange kann ein Betätigungselement angebracht sein. Die Kolbenstange ist zumindest teilweise von dem Betätigungselement aufgenommen. Das Betätigungselement ist relativ zu der Kolbenstange axial bewegbar angeordnet. Das Betätigungselement kann über eine erste Halteeinrichtung mit der Kolbenstange axialfest und vorzugsweise drehfest verbunden sein und nach dem Lösen der ersten Halteeinrichtung relativ zu der Kolbenstange axial bewegbar sein. Das Betätigungselement befindet sich relativ zu der Kolbenstange in einer distalen Position, wenn das Betätigungselement über die erste Halteeinrichtung mit der Kolbenstange axialfest und vorzugsweise drehfest verbunden ist. Die Halteverbindung zwischen dem Betätigungselement und der Kolbenstange kann entweder durch das Einführen des Mehrkammerkarpulenhalters, insbesondere durch ein proximales Endes oder durch eine proximalen Kante des Mehr-kammerkarpulenhalters gelöst werden, wobei das Betätigungselement von Hand aus der Verabreichungsvorrichtung in die proximale Richtung gezogen werden kann oder alternativ von dem Mehrkammerkarpulenhalter, insbesondere dem proximalen Ende oder der proximalen Kante der Mehrkammerkarpule aus der Verabreichungsvorrichtung in die proximale Richtung gestossen werden kann. Folglich kann in der Endposition des Abmischvorgangs oder nach dem Primingvorgang ein an dem proximalen Ende der Kolbenstange angebrachter Auslöseknopf aus dem Gehäuse ragen. Alternativ kann in der Endposition des Abmischvorgangs oder nach dem Primingvorgang ein an dem proximalen Ende der Kolbenstange angebrachtes Betätigungselement aus dem Gehäuse herausziehbar sein. Das Betätigungselement kann derart ausgebildet sein, dass der Patient das Betätigungselement mit einem Finger axial hin und her schieben kann.

[0024] Nachdem das Betätigungselement aus dem Gehäuse herausgefahren ist, kann das Betätigungselement mit der Kolbenstange über eine zweite Halteeinrichtung eine axialfeste und vorzugweise drehfeste Verbindung eingehen. Das Betätigungselement befindet sich relativ zu der Kolbenstange in einer proximalen Position, wenn das Betätigungselement mit der Kolbenstange über die zweite Halteeinrichtung axialfest und vorzugsweise drehfest verbunden ist. Das Betätigungselement kann derart über die Kolbenstange mit dem zweiten Stopfen verbunden sein, dass bei einer axiale Hin- und Herbewegung des Betätigungselements relativ zu dem Gehäuse der zweite Stopfen relativ zu der Wandung der Mehrkammerkarpule hin und her bewegbar ist.

[0025] Die Erfindung wird im Folgenden an mehreren Figuren beschrieben. Die hierbei offenbarten Merkmale bilden die Erfindung vorteilhaft weiter. Es zeigen:

Fig. 1a: eine Längsschnittansicht der ersten Ausführungsform einer Verabreichungsvorrichtung in einer Auslieferungsposition eines Mehrkammerkarpulenhalters (1)

Fig. 1b eine Längsschnittansicht der ersten Ausführungsform der Verabreichungsvorrichtung in einer Anfangsposition der Abmischposition des Mehrkammerkarpulenhalters (1)

Fig. 1c eine Längsschnittansicht der ersten Ausführungsform der Verabreichungsvorrichtung in einer Endposition der Abmischposition des Mehrkammerkarpulenhalters (1)

Fig. 1d eine Längsschnittansicht der ersten Ausführungsform der Verabreichungsvorrichtung in einer Primingpositi-on des Mehrkammerkarpulenhalters (1)

Fig. 1e eine Längsschnittansicht der ersten Ausführungsform der Verabreichungsvorrichtung in einer Aspirationsstoppposition

Fig. 1f eine Längsschnittansicht der ersten Ausführungsform der Verabreichungsvorrichtung in einer Ausschüttposition [0026] In der Fig. 1a ist eine Längsschnittansicht einer ersten Ausführungsform der Verabreichungsvorrichtung in einer Auslieferungsposition des Mehrkammerkarpulenhalters (1) dargestellt. Eine Mehrkammerkarpule (3) ist von einem Mehrkammerkarpulenhalter (1) aufgenommen. In einer zweiten Kammer (9) der Mehrkammerkarpule (3) ist die Lösungsflüssigkeit und in der erste Kammer (8) der Mehrkammerkarpule (3) der feste Wirkstoff aufgenommen, wobei die zweite Kammer durch einen in der Mehrkammerkarpule (3) distal angeordneten ersten (4) und einen in der Mehrkammerkarpule (3) proximal angeordneten zweiten Stopfen (5) begrenzt ist. In einer Wandung (7) der Mehrkammerkarpule (3) ist ein Bypass vorgesehen. Der erste Stopfen (4) ist proximal versetzt zu dem Bypass (6) angeordnet. Der Mehrkammerkarpulenhalter (I) und das Gehäuse (10) sind über ein Aussengewinde (1a) des Mehrkammerkarpulenhalters (1) und ein Innengewinde (10a) des Gehäuses in einem Gewindeeingriff. An dem proximalen Ende des Gehäuses (10) ist ein Betätigungselement (II) und im Inneren des Gehäuses (10) eine Kolbenstange (2) vorgesehen. Das Betätigungselement (11) ist über eine erste Halteeinrichtung mit der Kolbenstange (2) axialfest und vorzugsweise drehtest verbunden. Die Verbindung zwischen dem Betätigungselement (11) und der Kolbenstange (2) ist lösbar ausgebildet. Die in dem Gehäuse (10) aufgenommene Kolbenstange (2) wird über eine lösbare Halteverbindung relativ zu dem Gehäuse (10) axial fest gehalten.

[0027] In der Fig. 1 b ist eine Längsschnittansicht der ersten Ausführungsform der Verabreichungsvorrichtung einer in einer Anfangsposition der Abmischposition des Mehrkammerkarpulenhalters (1) dargestellt. Auf das distale Ende der Verabreichungsvorrichtung kann ein Infusionsset oder eine andere Vorrichtung mit einer Kanüle aufgesetzt werden. Der mit der Mehrkammerkarpule (3) aufgenommene Mehrkammerkarpulenhalter (1) wird relativ zu dem Gehäuse (10) mittels Gewindeeingriff in das Gehäuse (10) gedreht und folglich in die proximale Richtung bewegt. Der Mehrkammerkarpulenhalter (1) wird in das Gehäuse (10) eingeschraubt. Durch das Einführen der Mehrkammerkarpule (1) in das Gehäuse (10) kommt das Aussengewinde (2a) der Kolbenstange (2) in einen Gewindeeingriff mit dem Innengewinde (5a) des zweiten Stopfens (5). Der zweite Stopfen (5) ist mit der Kolbenstange axialfest und vorzugsweise drehtest verbunden.

[0028] In der Fig. 1c ist eine Längsschnittansicht der ersten Ausführungsform der Verabreichungsvorrichtung in einer Endposition der Abmischposition des Mehrkammerkarpulenhalters (1) dargestellt. Bei Fortführung der Einführbewegung schiebt die Kolbenstange (2) den zweiten Stopfen (5) relativ zu der Wandung (7) der Mehrkammerkarpule (3) in die distale Richtung. Die Antriebskraft wird dadurch zunächst durch die Lösungsflüssigkeit in der zweiten Kammer (9) auf den ersten Stopfen (4) übertragen, so dass beiden Stopfen (4,5) distal angetrieben werden. Sobald der erste Stopfen (4) in den Bereich des Bypasses (6) zu liegen kommt, bleibt der erste Stopfen (4) relativ zu der Wandung (7) der Mehrkammerkarpule (3) in Ruhe. Der zweite Stopfen (5) wird weiter angetrieben, so dass die Lösungsflüssigkeit aus der zweiten Kammer (9) über den Bypass (6) in die erste Kammer (4) gelangt und den dort befindlichen Wirkstoff lösen kann. Der zweite Stopfen (5) wird solange angetrieben, bis er auf den ersten Stopfen (4) trifft. Dadurch wird die Endposition der Abmischposition der Verabreichungsvorrichtung erreicht. Das Betätigungselement (11) kann durch das proximale Ende der Mehrkammerkarpule (1) oder die proximale Kante der Mehrkammerkarpule (1) aus dem Gehäuse (10) relativ zu dem Gehäuse (10) oder der Kolbenstange (2) in die proximale Richtung geschoben werden. In einer weiteren Ausführungsform kann ein Patient in der Endposition der Abmischposition das Betätigungselement (11) von Hand relativ zu dem Gehäuse (10) oder der Kolbenstange (2) in die proximale Richtung ziehen. Nachdem das Betätigungselement aus dem Gehäuse herausgefahren oder gezogen ist, beziehungsweise in eine proximale Position ist, kann das Betätigungselement (11) mit der Kolbenstange (2) über eine zweite Halteeinrichtung eine axialfeste und vorzugweise drehfeste Verbindung eingehen.

[0029] In der Fig. 1d ist eine Längsschnittansicht der ersten Ausführungsform der Verabreichungsvorrichtung in einer Primingposition des Mehrkammerkarpulenhalters (1) dargestellt. Durch eine Betätigung des Betätigungselements (11), insbesondere durch eine Bewegung des Betätigungselements (11) in die distale Richtung werden der erste (4) und zweite Stopfen (5) in die distale Richtung bewegt. Durch das Infusionsset oder die andere Vorrichtung mit einer Kanüle kann daher überflüssige Luft aus der ersten Kammer (8) entweichen.

[0030] In der Fig. 1e ist eine Längsschnittansicht der ersten Ausführungsform der Verabreichungsvorrichtung in einer Aspirationsstoppposition dargestellt. Nachdem das Betätigungselement (11) aus dem Gehäuse (10) herausgefahren ist, beziehungsweise in einer proximalen Position ist, kann das Betätigungselement (11) mit der Kolbenstange (2) über eine zweite Halteeinrichtung (nicht ersichtlich) eine axialfeste und vorzugweise drehfeste Verbindung eingehen. Das Betätigungselement (11) kann derart über die Kolbenstange (2) mit dem zweiten Stopfen (5) verbunden sein, dass bei einer axiale Hin- und Herbewegung des Betätigungselements relativ zu dem Gehäuse der zweite Stopfen relativ zu der Wandung der Mehrkammerkarpule hin und her bewegbar ist. Die Verabreichungsvorrichtung weist eine erste Rasteinrichtung (nicht ersichtlich) auf, welche dazu ausgelegt ist, dass nach Beendigung des Abmischvorgangs eine axiale Verschiebung eines distalen Endes des zweiten Stopfens (5) relativ zu der Wandung (7) der Mehrkammerkarpule (3) über ein distales Ende des Bypasses (6) in die proximale Richtung blockiert ist. Diese Position definiert die Aspirationsstoppposition. Die erste Rasteinrichtung kann beispielsweise durch einen Rastarm (nicht ersichtlich) an der Kolbenstange (2) realisiert werden, welcher an eine Rastrille (nicht ersichtlich) an der Wandung (7) der Mehrkammerkarpule (3) oder des Gehäuses (10) oder des Mehrkammerkarpulenhalters (1) anschlagen kann, um eine relative axiale Bewegung zwischen der Kolbenstange (2) und der Mehrkammerkarpule (3) zu begrenzen. Der Rastarm kann derart insbesondere radial nach aussen vorgespannt sein, dass er bei der axialen Bewegung entlang der Wandung (7) der Mehrkammerkarpule (3) oder des Gehäuses (10) oder des Mehrkammerkarpulenhalters (1) entlang gleitet, bis der Rastarm aufgrund seiner Formgebung beispielsweise als Sperrklinke oder Haken mit der Rastrille verrastet. Eine relative axiale Bewegung der Kolbenstange (2) oder des Betätigungselements (11) in die proximale Richtung kann somit nur bis zu der Aspirationsstoppposition durchgeführt werden. Die Kolbenstange (2) oder das Betätigungselement (11) kann zwischen der Aspirationsstoppposition und vorzugsweise vor Erreichung der Ausschüttposition relativ zu dem Gehäuse (10) hin und her bewegt werden. Die relative Hin- und Herbewegung zwischen der Kolbenstange (2) oder dem Betätigungselement (11) und dem Gehäuse (10) soll derart ausgelegt sein, dass der Patient kontrollieren kann, ob das Infusionsset oder die andere Vorrichtung mit einer Kanüle zur Verabreichung des gelösten Wirkstoffs in der Vene eingestochen ist. Nach dieser Kontrolle oder nach mehreren solchen Kontrollen beziehungsweise nach dieser relativen Hin-und Herbewegungen oder mehreren dieser Hin- und Herbewegungen bewegt der Patient die Kolbenstange (2) oder das Betätigungselement (11) weiter in die proximale Richtung bis die Ausschüttposition, wie in der Fig. 1 f ersichtlich ist, erreicht ist. Die Bewegung des Betätigungselements (11) wird über die Kolbenstange (2) auf den ersten (4) und den zweiten Stopfen (5) übertragen, so dass der abgemischte Wirkstoff aus der ersten Kammer (8) ausgeschüttet wird.

[0031] Vorzugsweise kann an der Verabreichungsvorrichtung eine zweite Rast- und/oder Anzeigevorrichtung (nicht ersichtlich) zur Verrastung und/oder Anzeige der einzelnen Vorbereitungsschritte der Verabreichungsvorrichtung vorgesehen sein. Die Verrastung kann als Rückdrehsicherung ausgebildet sein. Die Rast- und/oder Anzeigevorrichtung umfasst

Claims

zumindest eine Rastrille oder Ausnehmung, beispielsweise eine Rastöffnung, welche mit mindestens einem Rastarm zusammen wirken kann. Beispielsweise kann der Rastarm an der Mehrkammerkarpulenhalter (1) vorgesehen sein, welcher in zumindest eine Rastrille oder in zumindest eine Ausnehmung an dem Gehäuse (10) oder einem gehäusefesten Teil anschlagen kann, um eine relative axiale Bewegung zwischen dem Gehäuse (10) und der Mehrkammerkarpulenhalter (1) in die distale Richtung zu begrenzen. Das Verrasten kann vorzugsweise ein akustisches Signal erzeugen, welches das Erreichen einer entsprechenden Position anzeigen kann. Der Rastarm ist derart ausgebildet, dass er auf Grund seiner Vorspannung und Formgebung beispielsweise als Sperrklinke oder Haken ein Wiederherausdrehen oder ein Zurückdrehen des Mehrkammerkarpulenhalters (1) relativ zu dem Gehäuse (10) durch einen Anschlag an der Rastrille oder Ausnehmung blockiert. Aus der Auslieferungsposition ist es daher nur möglich den Mehrkammerkarpulenhalter (1) weiter in die proximale Richtung zu bewegen. Grundsätzlich ist es möglich, die erste Rastrille derart über die Länge des Gehäuses (10) anzuordnen, dass nach jeder Umdrehung des Mehrkammerkarpulenhalters (1) eine Verrastung und vorteilhaft auch ein damit verbundenes akustischen Signal eintritt. Aus der Auslieferungsposition wird der Mehrkammerkarpulenhalter (1) weiter in die proximale Richtung bis er beispielsweise in eine weitere Rastrille mit dem Rastarm verrastet, wodurch die Beendigung des Abmischens und/oder Primens und/oder Ausschüttung der Mehrkammerkarpule (3) angezeigt werden kann. Alternativ oder zusätzlich zu der akustischen Anzeige kann eine visuelle und/oder taktile Anzeige und/oder eine weitere akustische Anzeige an der Verabreichungsvorrichtung vorgesehen sein. Bezugszeichen [0032] 1 Mehrkammerkarpulenhalter 1a Aussengewinde des Mehrkammerkarpulenhalters 2 Kolbenstange 2a Aussengewinde der Kolbenstange 3 Mehrkammerkarpule 4 erster Stopfen 5 zweiter Stopfen 5a Innengewinde des zweiten Stopfens 6 Bypass 7 Wandung der Mehrkammerkarpule 8 erste Kammer 9 zweite Kammer 10 Gehäuse 10a Innengewinde 11 Betätigungselement Patentansprüche

1. Vorrichtung zur Verabreichung eines Wirkstoffs umfassend - eine Mehrkammerkarpule (3) mit einem Bypass (6) in einer Wandung (7) der Mehrkammerkarpule (3) und mit wenigstens einer ersten Kammer (8) mit einem festen Wirkstoff und einer zweiten Kammer (9) mit einer Lösungsflüssigkeit für den Wirkstoff, wobei die zweite Kammer (9) durch einen in der Mehrkammerkarpule (3) distal angeordneten ersten (4) und einen in der Mehrkammerkarpule (3) proximal angeordneten zweiten Stopfen (5) begrenzt ist, - eine Abmischvorrichtung zum Abmischen des Wirkstoffs und der Lösungsflüssigkeit umfassend eine Kolbenstange (2), wobei in einer Anfangsposition des Abmischvorgangs der zweite Stopfen (5) derart mit der Kolbenstange (2) gekoppelt ist, dass bei einer Hin- und Herbewegung der Kolbenstange (2) der zweite Stopfen (5) hin und her bewegbar ist, und einen Mehrkammerkarpulenhalter (1) zur Aufnahme der Mehrkammerkarpule (3), - ein Gehäuse (10) zur Aufnahme der Abmischvorrichtung, - wobei der Mehrkammerkarpulenhalter (1) mit der darin aufgenommenen Mehrkammerkarpule (3) zum Abmischen des Wirkstoffs und der Lösungsflüssigkeit relativ zu dem Gehäuse (10) in das Gehäuse (10) drehbar ist, - dadurch gekennzeichnet, dass eine erste Rasteinrichtung derart an der Vorrichtung vorgesehen ist, dass nach Beendigung des Abmischvorgangs eine axiale Verschiebung eines distalen Endes des zweiten Stopfens (5) relativ zu der Wandung (7) der Mehrkammerkarpule (3) über ein distales Ende des Bypasses (6) in die proximale Richtung blockiert ist.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Rasteinrichtung eine erste Raststellung zwischen der Wandung (7) der Mehrkammerkarpule (3) und der Kolbenstange (2) bildet.

3. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine zweite Rasteinrichtung derart an der Vorrichtung vorgesehen ist, dass während dem Abmischen des Wirkstoffs und der Lösungsflüssigkeit eine axiale Verschiebung des Mehrkammerkarpulenhalters (1) relativ zu dem Gehäuse (10) in die distale Richtung verhindert ist.

4. Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Rasteinrichtung eine zweite Raststellung zwischen dem Gehäuse (10) und dem Mehrkammerkarpulenhalter (1) bildet.

5. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Kolbenstange (2) in einer Auslieferungsposition des Wirkstoffs und der Lösungsflüssigkeit beabstandet von dem zweiten Stopfen (5) angeordnet ist und in der Anfangsposition des Abmischens des Wirkstoffs und der Lösungsflüssigkeit axialfest, insbesondere axialfest und drehfest mit dem zweiten Stopfen (5) verbunden ist.

6. Vorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass ein Gewinde, insbesondere ein Aussengewinde (2a) an der Kolbenstange (2) und ein Gegengewinde, insbesondere ein Innengewinde (5a) an dem zweiten Stopfen (5) angebraucht ist, welche in einen Gewindeeingriff bringbar sind.

7. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass in einer Endposition des Abmischvorgangs oder nach einem Primingvorgang ein an dem proximalen Ende der Kolbenstange (2) angebrachtes Betätigungselement (11) aus dem Gehäuse (10) in die proximale Richtung hervorragt.

8. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass in einer Endposition Abmischvorgang oder nach einem Primingvorgang ein an dem proximalen Ende der Kolbenstange (2) angebrachtes Betätigungselement (11) aus dem Gehäuse (10) in die proximale Richtung herausziehbar ist.

9. Vorrichtung nach Anspruch 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, dass das Betätigungselement (11) derart über die Kolbenstange (2) mit dem zweiten Stopfen (5) verbunden ist, dass bei einer axiale Hin- und Herbewegung des Betätigungselements (11) relativ zu dem Gehäuse (10) der zweite Stopfen (5) relativ zu der Wandung(7) der Mehrkammerkarpule (3) hin und her bewegbar ist.

10. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 7 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Kolbenstange (2) zumindest teilweise von dem Betätigungselement (11) aufgenommen ist.

11. Verfahren zur Bedienung einer Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch die folgenden Schritte: - Drehung der Mehrkammerkarpulenhalter (1) mit der darin aufgenommenen Mehrkammerkarpule (3) relativ zu und in ein Gehäuse (10). - Abmischen eines festen Wirkstoffs mit einer Lösungsflüssigkeit für den Wirkstoff in einer Mehrkammerkarpule (3), wobei die Mehrkammerkarpule (3) einen Bypass (6) in einer Wandung (7) der Mehrkammerkarpule (3), wenigstens eine ersten Kammer (8) mit einem festen Wirkstoff und eine zweiten Kammer (9) mit einer Lösungsflüssigkeit für den Wirkstoff aufweist, wobei die zweite Kammer (9) durch einen in der Mehrkammerkarpule (3) distal angeordneten ersten (4) und einen in der Mehrkammerkarpule (3) proximal angeordneten zweiten Stopfen (5) begrenzt ist. - Koppelung einer Kolbenstange (2) mit dem zweiten Stopfen (5) derart, dass bei einer Hin- und Herbewegung der Kolbenstange (2) der zweite Stopfen (5) hin und her bewegbar ist. - Blockierung einer axialen Verschiebung eines distalen Endes des zweiten Stopfens (5) relativ zu der Wandung (7) der Mehrkammerkarpule (3) über ein distales Ende des Bypasses (7) in die proximale Richtung nach dem Abmischvorgang.

12. Verfahren nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass während der axialen Bewegung, insbesondere der kombinierten Dreh- und Axialbewegung des Mehrkammerkarpulenhalters (1) mit der darin aufgenommenen Mehrkammerkarpule (3) relativ zu und in das Gehäuse (10) der zweite Stopfen (5) mit der Kolbenstange (2) koppelt.

12. Verfahren nach Anspruch 11 oder Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass sich während dem Abmischvorgang oder während einem Primingvorgang ein an dem proximalen Ende der Kolbenstange (2) vorgesehenes Betätigungselement (11) relativ zu der Kolbenstange (2) in die proximale Richtung bewegt.

13. Verfahren nach Anspruch 11 oder 12, dadurch gekennzeichnet, dass in einer Endposition des Abmischvorgangs oder nach einem Primingvorgang ein an dem proximalen Ende der Kolbenstange (2) angebrachtes Betätigungselement (11) aus dem Gehäuse (10) in die proximale Richtung herausgezogen wird.

14. Verfahren nach Anspruch 12 oder 13, dadurch gekennzeichnet, dass das Betätigungselement (11) in einer proximalen Position eine axialfest, insbesondere eine axialfeste und drehfeste Verbindung mit der Kolbenstange (2) eingeht.

15. Verfahren nach Anspruch nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass eine Hin- und Herbewegung des Betätigungselements (11) eine Hin- und Herbewegung des zweiten Stopfens (5) bewirkt.