EP0409056A2

EP0409056A2 - Vorrichtung zur Überleitung von sterilen Flüssigkeiten im geschlossenen System

Info

Publication number: EP0409056A2
Application number: EP19900113200
Authority: EP
Inventors: Roland Walcher
Original assignee: Leopold Pharma GmbH
Current assignee: Leopold Pharma GmbH
Priority date: 1989-07-19
Filing date: 1990-07-11
Publication date: 1991-01-23
Anticipated expiration: 2010-07-11
Also published as: EP0409056B1; EP0409056A3; DE3923897A1; ATE96008T1

Abstract

Vorrichtung zur überleitung von sterilen Flüssigkeiten im geschlossenen System, bestehend aus zwei gegenüberliegenden, von zwei parallel verlaufenden, gegeneinander versetzten Kanälen (3, 4) durchdrungenen Einstichdornen (1, 2), wobei die Kanäle jeweils mit dem einen Ende in der Spitze eines der Einstichdorne und mit dem anderen Ende (6, 7) in der Flanke des anderen Einstichdorns enden, und das gesamte System von einer an einer mittellagigen Bodenplatte (8) montierten Hülse (9), die entweder nur an einem oder aber vorzugsweise an beiden Enden durch ein Filter (10, 11) abgeschlossen ist, umgeben ist. Dadurch ist eine Flüssigkeitsüberleitung ohne Gefahr der Kontaminierung möglich.

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Überleitung von sterilen Flüssigkeiten im geschlossenen System, bestehend aus zwei gegenüberliegend angeordneten, von zwei parallel verlaufenden, versetzt angeordneten Kanälen durchdrungenen Einstichdornen, wobei die Kanäle jeweils an einem Ende in einer der Spitzen eines der Einstichdorne und am gegenüberliegenden Ende knapp unterhalb der Spitze des anderen Einstichdorns enden, und einer durch die Ummantelung der Kanäle im Zentrum durchdrungenen, zu den beiden Einstichdornen mittellagig situierten Bodenplatte.
Bei der Überleitung von sterilen Flüssigkeiten im geschlossenen System, wie beispielsweise bei der Zumischung von sterilen Bestandteilen zu Infusionslösungen, beim Mischen zweier fertiger Infusionslösungen oder bei der Auflösung bzw. Verdünnung von steril verpackten Lyophilisaten oder Konzentraten zu einer verabreichungsfertigen Form, ist es notwendig, sterile Flüssigkeiten von einem Gefäß in ein anderes Gefäß mit sterilem Inhalt überzuführen. Hierbei muß die Sterilität des Inhaltes beider Gefäße bewahrt bleiben, was durch eine überleitung im geschlossenen System erreicht werden soll. Die diesem Zweck dienenden Gefäße sind meist Flachen irgendwelcher Art, die mit Gummistopfen verschlossen sind, die mit so dimensionierten Hohlnadeln angestochen werden, daß der Gummi dabei nicht verletzt wird und sich daher nach Herausziehen der Nadel wieder völlig luftdicht schließt.
Gemäß einer bekannten Ausführungsform werden für diesen Zweck sogenannte Doppelkanülen verwendet, deren beide Enden zu einer scharfen Spitze verjüngt sind und die von zwei parallel verlaufenden Kanälen durchdrungen sind. Etwa im gleichen Abstand zu den beiden Enden ist diese Doppelnadel mit einer scheibenförmigen Griffplatte versehen, deren Zentrum durch die Doppelkanüle durchdrungen wird. Jeder der Kanäle dieser Doppelkanüle endet mit einem Ende in einer der beiden Spitzen der ooppelnadel, während das andere Ende jedes Kanals nach Durchdringen der Bodenplatte vor Erreichen der gegenüberliegenden Spitze seitlich austritt. Bei der praktischen Anwendung dieser Einrichtung zur Überführung von sterilen Flüssigkeiten wird die sterile ooppelnadel ihrer Umhüllung, die die Sterilität gewährleistet, entnommen und mit einem Ende in jenes Gefäß hineingestochen, das die zu überführende Flüssigkeit aufnehmen soll. Der zweite Behälter, dessen Inhalt in das erste, stehende gefäß übergeleitet werden soll, wird dann auf das zweite, senkrecht nach oben gerichtete Nadelende aufgesetzt. Dabei bewirkt das Vorhandensein zweier Kanäle, daß während der Befüllung die Luft vom aufnehmenden Gefäß in das abgebende Gefäß entweichen kann.
Da das aufnehmende Gefäß zusätzliche Mengen aufnehmen muß, ist es nicht zur Gänze gefüllt. Durch die Sterilisation besteht darin stets ein Unterdruck. Wird nun die Doppelnadel in den verschließenden Gummistopfen hineingestoßen, wird über die Kanäle der Nadel etwas Luft angesaugt, die, da sie ungefiltert ist, kontaminiert ist und die Sterilität des Gefäßinhaltes in Frage stellt.
Ferner ist bekannt, für die Auflösung von Lyophilisaten, die sich in einem Gefäß befinden, in Flüssigkeiten, die in einem flexiblen Beutel abgefüllt sind, diese Flüssigkeit durch eine Einkanaldoppelnadel zu überführen, die zur besseren Handhabung von einer Hülse umgeben ist. Diese Nadel wird zunächst mit einer der beiden Nadelspitzen in das aufnehmende Gefäß eingeführt, worauf in dem dann auf der anderen Nadelspitze aufgesetzten Beutel durch Zusammendrücken soviel Druck erzeugt wird, daß die Flüssigkeit den einzigen Kanal passieren und in das aufnehmende Gefäß gelangen kann. Abgesehen davon, daß diese Einkanalnadel an die Verwendung eines Beutels als abgebendes Gefäß gebunden ist, ist auch hier, wie im Falle der Doppelkanüle, bei Einführen der Nadelspitze in das aufnehmende Gefäß die Gefahr der Kontaminierung durch ungefilterte Luft gegeben.
Es ist Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Doppelkanüle bereitzustellen, bei der die Gefahr einer Kontamierung während des Überführungsvorganges ausgeschaltet ist und die sowohl einfach zu handhaben ist als auch keine überlangen Überführungszeiten verlangt.
Diese Aufgabe konnte dadurch gelöst werden, daß eine Doppelkanüle, wie sie bisher üblicherweise verwendet wurde, über ihre ganze Länge bis über beide Spitzen hinaus mit einer Hülse umgeben wird, die an einer der Griffplatte der bekannten Einrichtung etwa entsprechenden Bodenplatte gasdicht montiert ist und bei der mindestens eines der offenen Enden, vorzugsweise aber beide Enden mit je einem zerreißbaren Filter so abgeschlossen sind, daß sich der geschützte bzw. beide Einstichdorne der Doppelkanüle bis zum Moment des Hineinstoßens in eines der Gefäße in einem sterilen, durch ein Filter abgeschlossenen Raum befinden. Nach Einstechen eines der Einstichdorne bzw. des offen liegenden Einstichdornes in das aufnehmende Gefäß erfolgt Druckausgleich zwar ebenfalls über den anderen Einstichdorn; die Luft, die dieser ansaugt, wird aber durch das Filter, das den Raum, in dem er sich befindet, abschließt, angesaugt, so daß die Sterilität voll gewahrt bleibt. Dies bedingt allerdings, daß im Falle, daß nur eines der Enden mit dem erfindungsgemäßen Filter versehen ist, dieses dem abgebenden Gefäß zuzuordnen ist.
Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist demnach eine Vorrichtung zur Überleitung von sterilen Flüssigkeiten im geschlossenen System, bestehend aus zwei gegenüberliegend angeordneten, von zwei parallel verlaufenden, versetzt angeordneten Kanälen durchdrungenen Einstichdornen, wobei die Kanäle jeweils an einem Ende in der Spitze eines der Einstichdorne und am gegenüberliegenden Ende knapp unterhalb der Spitze des anderen Einstichdornes enden, und einer durch die Ummantelung der Kanäle im Zentrum durchdrungenen, zu den beiden Einstichdornen mittellagig situierten Bodenplatte, gekennzeichnet durch eine an der Bodenplatte gasdicht befestigte, sich über die ganze Länge der Kanäle erstreckende und die beiden Einstichdorne geringfügig überragende Hülse, bei der jenes offene Ende, das dem abgebenden Gefäß zugeordnet ist, oder beide offenen Enden jeweils durch eine an deren Rand gasdicht befestigtes, zerreißbares Filter abgeschlossenen sind und beide Enden einen Durchmesser besitzen, der jenen der Öffnungen der der überleitung unterworfenen Gefäße übersteigt.
Bei Anwendung der erfindungsgemäßen Vorrichtung wird diese mit dem unverschlossenen Ende bzw. mit einer der beiden Filterflächen zunächst auf den Stopfen des zu befüllenden Gefäßes aufgelegt, worauf durch eine ruckartige Bewegung nach unten das Filter eingerissen und der darunterliegende Einstichdorn bzw. einfach der offene Einstichdorn durch den Stopfen getrieben wird. Es ist wichtig, daß das Filter aus einem Material besteht, das leicht vom oberen Ende des Gefäßes durchstoßen werden kann und trotzdem durch entsprechende Feinheit der Poren die Keimfreiheit sicherstellt. Filterpapier hat sich hierbei besonders bewährt, vor allem ein hydrophober Papierfilter mit einer maximalen Porengröße von 0,45 µ. Der gleiche Vorgang wiederholt sich, wenn jenes Gefäß auf die erfindungsgemäße Vorrichtung aufgesetzt wird, das die zu überführende Flüssigkeit enthält, nur mit dem Unterschied, daß dieses mit der Öffnung nach unten auf das zweite, mit dem Filter verschlossene Ende, aufgelegt und hineingedrückt wird. Jene Ausführungsform, bei der beide Enden der Hülse mit einem Filter verschlossen sind, ist bevorzugt, da hier eine irrtümliche Verwendung ausgeschlossen ist. Wird nämlich das mit dem Filter verschlossene Ende fälschlich auf das aufnehmende Gefäß aufgesetzt, wird ungefilterte und damit kontaminierte Luft in dieses Gefäß eingesaugt, wenn die Gegenseite kein schützendes Filter trägt.
Für alle diese Maßnahmen ist es Voraussetzung, daß beide Enden der Hülse einen Durchmesser besitzen, der es ermöglicht, die Hülse so weit über die Öffnung des Gefäßes zu stülpen, daß der entsprechende Einstichdorn den Stopfen völlig durchstoßen kann. Hierbei ist es zu berücksichtigen, daß in der Praxis meist Flaschen verwendet werden, die einen kurzen Flaschenhals besitzen und sich sehr bald nach der Öffnung stark erweitern. Um die Überleitung der Flüssigkeit auch bei solchen Flaschen problemlos durchführen zu können, sollte der Durchmesser der Hülse zweckmäßig nicht nur jenen des die Öffnung tragenden Flaschenhalses übersteigen, sondern sollte so groß sein, daß das Hülsenende auch jenen Bereich der Flasche umgeben könnte, der sich bereits stark erweitert. Überhaupt ist es von Vorteil, wenn mindestens eines der Hülsenenden einen relativ großen Durchmesser besitzt, da dann die erfindungsgemäße Vorrichtung universeller eingesetzt werden kann und nicht an die Verwendung von Flaschen bestimmter Durchmesser im Flaschenhals gebunden ist. Da dies vor allem bei großen Flaschen, die häufig der Aufnahme der übergeleiteten Flüssigkeit dienen, einen großen Durchmesser der Hülse erforderlich machen würde, was das erfindungsgemäße Gerät unhandlich machen würde, wird gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung mindestens ein, vorzugsweise aber beide Enden der Hülse mit einer trichterförmigen Erweiterung versehen. Dadurch kann der Mittelteil des erfindungsgemäßen Gerätes so schlank gehalten werden, daß eine angenehme Handhabung möglich ist. Da die Einstichdorne zusammen mit der Hülse eine starre Einheit bilden, stellen die zwei Gefäße zusammen mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung dann, wenn beide Gefäße aus festem Material bestehen, eine Einheit dar, die von alleine steht. Es ist daher in diesem Fall nicht notwendig, daß die beiden Gefäße während der Überleitung von einer diese überwachenden Person gehalten werden. Besteht das geschlossene System aus einem Gefäß und einem Beutel, wobei der Beutel die abgebende Einheit sein muß, ist es natürlich erforderlich, den Beutel während der Überleitung zu halten oder an einem Stativ zu befestigen.
Die Befestigung des Filters auf dem Rand der Hülse kann beispielsweise durch eine Klebeverbindung geschehen. Ist die Hülse, wie bevorzugt, aus einem Kunststoff, der sich auf thermischem Wege leicht erweichen läßt, ist eine Befestigung des Filters durch Anschweißen an den Kunststoffrand der Hülse zweckmäßig. Besonders bevorzugt ist hierbei die Verschweißung eines Papierfilters mit dem Kunststoffrand der Hülse mittels Ultraschall.
Die Vorrichtung nach der Erfindung ist anhand in der Zeichnung dargestellter Ausführungsbeispiele nachfolgend näher beschrieben.
Es zeigen

Figur 1 die Vorrichtung mit einem Doppeldorn im Längsschnitt
Figur 2 die Vorrichtung mit zwei getrennten Einstichdornen im Längsschnitt
Figur 3 die Vorrichtung im Querschnitt durch die Bodenplatte, mit einem Belüftungskanal

Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann gemäß einer bevorzugten Ausführungsform als Doppeldorn ausgebildet sein, d.h., daß die beiden Einstichdorne untereinander eine Einheit bilden, die von den beiden Kanälen durchdrungen ist. Hierbei besitzt jeder der beiden Kanäle eine Mündung in der Spitze eines der beiden Einstichdorne, wobei jener, der seine Mündung in jener Spitze hat, die in das aufnehmende Gefäß hineingestoßen wurde, den Flüssigkeitstransport und der andere Kanal das Abströmen der verdrängten Luft vom aufnehmenden in das abgebende Gefäß ermöglicht.
Diese Ausführungsform in jener Variante mit beidseitig angebrachtem Filter ist in Figur 1 dargstellt. In dieser bedeuten 1 und 2 die zu einem Doppeldorn zusammengefaßten Einstichdorne, die von den Kanälen 3 und 4 durchdrungen sind. Hierbei endet Kanal 3 einerseits im Einstichdorn 1, während die gegenüberliegende Mündung 7 in der Flanke des Einstichdorns 2 endet. Das gleiche gilt für Kanal 4, der einerseits im Einstichdorn 2 mündet, andererseits in der Flanke des Einstichdorns 1 seine Mündung 6 hat. 5 stellt die Ummantelung der beiden Kanäle dar. Die Bodenplatte 8 teilt den Doppeldorn in zwei symmetrische Hälften. Der Doppeldorn ist von der Hülse 9 umgeben, deren trichterförmig erweiterte Enden außerhalb der Einstichdorne 1 und 2 durch die Filter 10 und 11 beidseitig verschlossen sind. Dadurch sind beide Teile des Doppeldorns in je einem vom anderen Raum gasdicht getrennten Raum eingeschlossen, der durch das Filter von der Umgebung getrennt ist. Der Doppeldorn kann aus Stahl gefertigt sein, vorzugsweise besteht er jedoch aus Kunststoff. Die Hülse 9 ist vorteilhafterweise aus Kunststoff gefertigt.
Eine andere bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, ebenfalls mit beidseitig angebrachtem Filter, ist in Figur 2 dargestellt. Hier sind die beiden Einstichdorne 1 und 2 zwei getrennten, parallel aber versetzt angeordneten Nadeln 12 und 13 zugeordnet, die als Hohlnadel ausgebildet sind, daß heißt, je einen der Kanäle 3 und 4 umschließen. Die als Einstichdorn fungierende Spitze jeder der beiden Nadeln 12 und 13 überragt das andere Ende der Nadel, in dem sich die Mündungen 6 bzw. 7 befinden. Vorzugsweise durchdringen beide Nadeln sehr nahe am Zentrum die Bodenplatte 8, um zu gewährleisten, daß auch die Stopfen von Gefäßen mit engem Flaschenhals von beiden Nadeln durchstoßen werden können. Die beiden Enden der Hülse 9 sind mit den Filtern 10 und 11 verschlossen. Die beiden Nadeln 12 und 13 sind bevorzugt aus Stahl gefertigt, die Hülse 9 zweckmäßig aus Kunststoff.
Ist das abgebende Gefäß geleert, wird es von dem nach oben weisenden Einstichdorn der erfindungsgemäßen Vorrichtung abgezogen, worauf auf diesen Einstichdorn die Verbindungshülse zu einem Infusionsgerät angesteckt werden kann.
Es ist zweckmäßig, eine zusätzliche Belüftungsmöglichkeit für die auf die Vorrichtung aufgesetzten Gefäße vorzusehen, um einen in beiden Gefäßen vorhandenen Unterdruck mit steriler Luft entspannen zu können. Hierzu ist, wie in Figur 3 zu sehen, in der Bodenplatte 8 ein Belüftungskanal 14 angeordnet, der einerseits in die beiden Kanäle 3 und 4 bzw. in die Hohlnadeln 12 und 13 und andererseits in eine Öffnung 15 der Wand der Hülse 9 mündet. Die Öffnung ist kragenförmig erweitert, um eine Filterkapsel 16 mit einer Filtermembran 17 aufzunehmen. Die Mündungseingänge in die Kanäle 3 und 4 sind gegenüber diesen in ihrem Querschnitt klein bemessen, um einen Flüssigkeitsaustritt durch den Belüftungskanal 14 zu vermeiden.

Claims

1. Vorrichtung zur Überleitung von sterilen Flüssigkeiten im geschlossenen System, bestehend aus zwei gegenüberliegend angeordneten, von zwei parallel verlaufenden, versetzt angeordneten Kanälen (3, 4) durchdrungenen Einstichdornen (1, 2), wobei die Kanäle (3, 4) jeweils an einem Ende in einer der Spitzen eines der Einstichdorne (1, 2) und am gegenüberliegenden Ende knapp unterhalb der Spitze des anderen Einstichdorns enden, und einer durch die Ummantelung (5) der Kanäle (3, 4) im Zentrum durchdrungenen, zu den beiden Einstichdornen (1, 2) mittellagig situierten Bodenplatte (8), gekennzeichnet durch eine an der Bodenplatte (8) gasdicht befestigte, sich über die ganze Länge der Kanäle (3, 4) erstreckende und die beiden Einstichdorne (1, 2) geringfügig überragende Hülse (9), bei der jenes offene Ende, das dem abgebenden gefäß zugeordnet ist, oder beide offenen Enden jeweils durch ein an deren Rand gasdicht befestigtes, zerreißbares Filter (10, 11) abgeschlossen sind und beide Enden einen Durchmesser besitzen, der jenen der Öffnungen der der Überleitung unterworfenen Gefäße übersteigt.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Hülse (9) an mindestens einem Ende trichterförmig erweitert ist.

3. Vorrichtung nach den Ansprüchen 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß die beiden Einstichdorne (1, 2) als Doppeldorn ausgebildet sind, der von den beiden Kanälen (3, 4) durchdrungen ist.

4. Vorrichtung nach den Ansprüchen 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß die beiden Einstichdorne aus zwei getrennten, von je einem der Kanäle (3, 4) durchdrungenen Hohlnadeln (12, 13) bestehen, die die Bodenplatte (8) in paralleler Lage durchdringen, wobei diese Nadeln (12, 13) gegeneinander in der Höhenlage so verschoben sind, daß jeweils eine der Spitzen (1, 2) das auf der gleichen Seite der Bodenplatte (8) liegende Ende der anderen Nadel überragt.

5. Vorrichtung nach den Ansprüchen 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die beiden Kanäle (3, 4) über einen in der Bodenplatte (8) angeordneten Belüftungskanal (14) und ein Filter (17) mit der Umgebungsatmosphäre verbunden sind.