DE9290143U1

DE9290143U1 - Angioplastie-Ballonkatheter und Vorrichtung zu deren Herstellung

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Publication number: DE9290143U1
Application number: DE9290143U
Authority: DE
Original assignee: Schneider USA Inc
Current assignee: Schneider USA Inc
Priority date: 1991-11-29
Filing date: 1992-09-04
Publication date: 1994-07-28
Anticipated expiration: 2002-09-05
Also published as: EP0618861A1; EP0839634A2; DE69230377T2; AU2572992A; JP2840575B2; CA2121495A1; AU659494B2; JPH06510715A; DE69233247D1; CA2121495C; ATE253447T1; JPH09182796A; EP0839634B1; EP0618861B1; WO1993010961A1; ATE187120T1; JPH10323393A; JP2511643B2; DE69233247T2; US5267959A

Description

Hintergrund der Erfindung

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf Dilatations-Bai lonkatheter, die bei perkutanen transluminalen Angioplastie(PTA) - und bei perkutanen transluminalen Koronarangioplastie(PTCA)-Verfahren verwendet werden, und insbesondere auf die Mittel zur Ausbildung flüssigkeitsdichter Abdichtungen zwischen diesen Kathetern und ihren zugehörigen Dilatationsballons.

Ballonkatheter sind bekannt für ihre Brauchbarkeit bei der Behandlung gewisser Arten von Obstruktionen oder Okklusionen in Blutgefäßen, wie beispielsweise von Plaqueaufbau. Eine Angioplastie-Katheterisierung beinhaltet gewöhnlich die Ausrichtung eines Ballonkatheters innerhalb des Gefäßes, um seinen Dilatationsballon an oder entlang der Obstruktion zu positionieren. Dann wird dem Ballon ein Fluid unter Druck durch ein BaIlonerweiterungslumen im Katheter zugeführt, wobei der Ballon entgegen der Obstruktion erweitert wird.

Bei der Herstellung von Ballonkathetern ist es wesentlich, daß die Verbindungen zwischen dem Katheter und dem umgebenden Material des Dilatationsballons durchgehend, flüssigkeitsdicht und von ausreichender Festigkeit sind, um den mit der Ballondilatation verbundenen Fluiddrücken zu widerstehen. Gewöhnlich ist der Dilatationsballon entlang des distalen

Endbereichs des Katheters angebracht und umgibt den Katheter. Ein Grundkörperteil oder medialer Bereich des Ballons weist einen Durchmesser auf, der wesentlich größer als derjenige des Katheters ist, wobei ein proximaler und distaler Schaft oder Halsbereich des Ballons einen Innendurchmesser aufweisen, der im wesentlichen gleich dem Außendurchmesser des Katheters ist. Ein proximales und ein distales verjüngtes Teilstück oder Konus verbinden den medialen Bereich mit dem proximalen bzw. distalen Schaft, wobei jeder Konus zum medialen Bereich hin divergiert. Die Verbindungen zwischen dem Ballon und dem Katheter werden entlang des proximalen und distalen Schaftes gebildet.

Eine bekannte Methode zum Herstellen der Verbindung für wärmeschmelzbare Materialien beinhaltet die Widerstandserwärmung von Kupferbacken, während die Backen die jeweiligen Ballonschäfte auf und gegen den Katheter pressen. Eine Folge der Verformung des Ballon- und Kathetermaterials ist die Bildung kleiner zufälliger Rinnen an der Berührungsfläche Ballon/Katheter, was zu Schwankungen in der Festigkeit verschiedener Verbindungen führt. Um diese Streuung zu kompensieren, gibt man den Verbindungen eine ausreichende Länge, um die geforderte Berstfestigkeit bereitzustellen, üblicherweise axiale Abmessungen im Bereich von etwa 0,070 bis 0,150 Inches (0,178 bis 0,381 cm). Die Kupferbacken erwärmen die Ballonschäfte und den Katheter in erster Linie durch Wärmeleitung aber auch durch Wärmestrahlung. Die Wärme bewirkt eine Kristallisation und Versteifung des Ballon- und Kathetermaterials nicht nur an der Verbindungsstelle, sondern aufgrund von Wärmeleitung durch den Ballon und den Katheter und aufgrund von Wärmestrahlung von den Backen auch in axialer Richtung beiderseits der Verbindungsstelle.

Aus der Kristallisation und Versteifung an der Verbindung und um die Verbindung herum ergeben sich mehrere Nachteile. Eine Steifigkeit entlang des distalen Katheterendes, des distalen Ballonschaftes und des proximalen Verbindungsbereichs beeinträchtigt die Bewegung des Katheters entlang von engen und gewundenen Arterien und vergrößert das Risiko eines

Traumas der Intima. In dem Maß, wie sich die Kristallisation bis zu den verjüngten Konen des Ballons erstreckt, wird die Kathetermanövrierbarkeit weiter herabgesetzt, und eine Steifigkeit der Konen verhindert im Anschluß an eine Dilatation eine vollständige Entleerung von strahlenundurchlässigem Farbstoff oder einem anderen Fluid aus dem Ballon.

Eine Kristallisation an den Konen kann durch einen ausreichenden axialen Abstand zwischen jedem der Ballonkonen und seiner zugehörigen Verbindungsstelle vermindert oder vermieden werden. Jedoch vergrößert diese Methode die erforderliche Mindestlänge des distalen Ballonschaftes weiter. Insbesondere hat man herausgefunden, daß ein Zwischenraum von mindestens 0,030 Inches (0,0762 cm) zwischen der Verbindungsstelle und dem Ballonkonus erforderlich ist, um eine Kristallisation im Konus zufriedenstellend zu vermindern.

Andere Verbindungsmethoden vermeiden die Verwendung von Kupferbacken. Zum Beispiel offenbart das U.S. Patent Nr. 4,251,305 (Becker et al) ein berührungsfreies Verfahren zum Heißsiegeln eines Ballons auf einen Katheter. Ein dünnes Schlauchstück wird über einen langgestreckten Schaft des Katheters geschoben. Ein Stück Schrumpfschlauch wird über dem dünnwandigen Schlauchstück an dessen Enden unter Überlappung des Schaftes angebracht und teilweise geschrumpft. Dann liefern Lampen weitere Strahlungsenergie, um sich allmählich verjüngende thermoplastische Verbindungen zu bilden, welche das Schlauchstück und den Schaft verbinden. Die zur Herstellung der Verbindung verwendete Vorrichtung verwendet drei Lampen, die im sichtbaren und infraroten Spektrum Energie emittieren. Jede Lampe ist in der Nähe eines elliptischen Reflektors an einem der Brennpunkte der Ellipse angeordnet. Der Verbindungs- oder Bearbeitungsbereich befindet sich in der Nähe des anderen Brennpunkts. Während diese Methode die sich aus einem mechanischen Zusammenquetschen mittels der Kupferbacken ergebenden Schwierigkeiten vermeidet, bleibt die

unerwünschte axiale Wärmeübertragung durch Wärmeleitung ein Problem.

Kleber können als Alternative zur Schmelzverbindung verwendet werden. Jedoch kommen die Kleberschichten zur Stärke des Katheters hinzu und vergrößern seine Steifigkeit im Bereich der Verbindungen. Außerdem ist bekannt, daß Klebeverbindungen im allgemeinen Schmelzverbindungen unterlegen sind.

Die Verwendung von Laserenergie zum Versiegeln zweier Elemente miteinander ist auf anderen Gebieten, wie beispielsweise beim Verpacken, offenbart worden. Vgl. zum Beispiel die Europäische Patentveröffentlichung 0 087 403 und das U.S. Patent Nr. 3,769,117. Jedoch sind diese bekannten Verfahren und Erzeugnisse ungeeignet, um Ballons mit den Schäften eines Ballondilatationskatheters zu verbinden.

Es ist daher ein Ziel der vorliegenden Erfindung, Ballonkatheter mit einer proximalen und distalen Schmelzverbindung bereitzustellen, welche schmal aber imstande sind, hohen Berstdrücken zu widerstehen.

Ein anderes Ziel der Erfindung ist es, einen Ballonkatheter bereitzustellen, der entlang von Arterien besser und mit geringerem Verletzungsrisiko für die Arterien manövrierbar ist.

Ein weiteres Ziel der Erfindung ist es, eine Vorrichtung zur Herstellung von Ballonkathetern mit Schmelzverbindungen mit minimaler Wärmeleitung von den Verbindungsstellen weg bereitzustellen.

Noch ein anderes Ziel ist es, eine Vorrichtung bereitzustellen, um Dilatationsballons in einer solchen Weise mit Kathetern zu verbinden, daß ein Wärmeschock der Ballonkonen vermindert wird, was zu weicheren, flexibleren Dilatationsballons führt.

Zusammenfassung der Erfindung

Um dieses und andere Ziele zu erreichen, ist ein Ballonkatheter vorgesehen, der ein langgestrecktes biegsames Stück eines Katheterschlauchs umfaßt, welcher aus einem Polymermaterial gebildet ist und ein proximales Ende und ein distales Ende aufweist. Der Ballonkatheter umfaßt weiter einen polymeren Dilatationsballon, der nahe dem distalen Ende am Katheterschlauchstück und in umgebender Beziehung zum Katheterschlauchstück angebracht ist. Der Ballon enthält einen medialen Bereich und einen proximalen und distalen Schaftbereich. Jeder Schaftbereich besitzt einen wesentlich kleineren Durchmesser als der mediale Bereich. Der Ballon enthält weiter einen proximalen und einen distalen verjüngten Bereich zwischen dem medialen Bereich und dem proximalen bzw. distalen Halsbereich. Jeder verjüngte Bereich divergiert in einer Richtung von seinem zugehörigen Schaftbereich zum medialen Bereich hin. Eine ringförmige proximale und distale flüssigkeitsdichte Schmelzverbindung ist zwischen dem Katheterschlauchstück und dem proximalen bzw. distalen Schaftbereich ausgebildet. Sowohl die proximale als auch die distale Schmelzverbindung liegen innerhalb von 0,03 0 Inches (0,0762 cm) von dem betreffenden proximalen bzw. distalen verjüngten Bereich. Außerdem ist sowohl der distale und proximale verjüngte Bereich im wesentlichen frei von Kristallisation.

Bevorzugt beträgt die axiale Abmessung der distalen Schmelzverbindung höchstens 0,030 Inches (0,0762 cm) und ist weniger als 0,030 Inches (0,0762 cm) vom distalen verjüngten Bereich entfernt. Dies erleichtert den Bau eines Ballonkatheters mit einer Länge der distalen Spitze von weniger als 0,06 Inches (0,152 cm) und bevorzugt von weniger als 0,03 Inches (0,0762 cm).

Die kürzere distale Spitze in Kombination mit dem praktischen Fehlen einer Kristallisation oder Versteifung des angrenzenden

verjüngten Ballonbereichs führt sowohl während des Einführens des Katheters als auch während des Zurückziehens des Katheters zu einer beträchtlich verbesserten Manövrierbarkeit des Katheters durch gewundene Gefäße hindurch. Der Katheter kann in Gefäße eingeführt und in diesen benutzt werden, die bisher als unzugänglich erschienen sind, sowie bei einer bedeutend geringeren Gefahr einer Verletzung der Intima. Die distale Spitze mit verringerter Länge unter gleichzeitiger Aufrechterhaltung der Unversehrtheit der Verbindung wird aufgrund eines neuartigen Verfahrens zur Bildung einer flüssigkeitsdichten Abdichtung zwischen einem polymeren Körper und eine den Körper umgebenden polymeren Dilatationselement erreicht. Das Verfahren umfaßt die folgenden Schritte:

a. Positionieren eines Dilatationselements aus Polymermaterial entlang und in umgebender Beziehung zu einem Körper aus Polymermaterial, wobei das Dilatationselement und der Körper ausgerichtet sind, um einen ersten Oberflächenteil des Dilatationselements und einen zweiten Oberflächenteil des Körpers in einer angrenzenden und gegenüberliegenden Beziehung zu plazieren;

b. Erzeugen einer im wesentlichen monochromatischen Energie bei einer Wellenlänge, die so gewählt ist, daß sie mindestens annähernd an eine Wellenlänge einer maximalen spektralen Absorbtion von mindestens einem der Polymermaterialien angepaßt ist, welche das Dilatationselement und den Körper bilden;

c. gesteuertes Richten der monochromatischen Energie in den Körper und das Dilatationselement, um den Betrag an monochromatischer Energie in einer schmalen Verbindungsstelle zu konzentrieren, welche um den Körper herumläuft und entlang der Berührungsfläche des ersten und zweiten Oberflächenteils verläuft, um so die Polymermaterialien entlang der Verbindungsstelle und des unmittelbaren Bereichs der Verbindungsstelle zu schmelzen; und

d. Abkühlen- und Verfestigenlassen des zuvor geschmolzenen Polymermaterials, um eine Schmelzverbindung zwischen dem Körper und dem Dilatationselement zu bilden.

Ein bevorzugtes Verfahren verwendet einen runden Körper und ein ringförmiges Dilatationselement, wodurch die Berührungsfläche der ersten und zweiten Oberfläche ringförmig ist. Ein Strahl der monochromatischen Energie wird fokussiert, wobei der Brennpunktsbereich des Strahls im wesentlichen an der Berührungsfläche liegt. Dann wird der Brennpunktsbereich relativ zum Körper und zum Dilatationselement in einem ringförmigen Pfad an der Berührungsfläche entlangbewegt. Dies läßt sich ohne weiteres erreichen, indem man den Körper und das Dilatationselement im wesentlichen konzentrisch auf einer Achse anbringt und den Körper und das Dilatationselement um die Achse dreht, während man den Strahl stationär hält. Alternativ werden der Körper und das Dilatationselement stationär gehalten, während optomechanische Einrichtungen verwendet werden, um den Strahl um die Achse zu drehen.

Die bevorzugte monochromatische Energie ist Laserenergie im fernen Infrarotbereich, am besten etwa 10,6 Mikron. Die bevorzugten Polymermaterialien, z.B. Hytrel (Polyester) für das Katheterschlauchstück und Polyethylenterephthalat für den Ballon, sind bei dieser Wellenlänge stark energieabsorbierend. Die starke Absorption verhindert jegliche substantielle Wärmeleitung aus der Verbindungsstelle in beiden axialen Richtungen des Katheters. Dadurch wird die zur Bildung der Schmelzverbindung benötigte Energie geringer, und es wird jegliche substantielle Kristallisation und Verhärtung von Material von der Verbindungsstelle aus in beiden Richtungen verhindert.

Ein CO₂-Laser wird verwendet, um bei der bevorzugten Wellenlänge einen Strahlungsenergie-Strahl zu liefern, und wird bevorzugt im TEM₀₀-Mode betrieben. In diesem Mode weist der Brennpunktsbereich des Strahls eine Gauss-Verteilung auf, was die Wärmekonzentration an der Verbindungsstelle weiter verbessert.

Gemäß der vorliegenden Erfindung werden so dauerhafte und

mm · ·

zuverlässige Schmelzverbindungen zwischen Kathetern und Dilatationsballons gebildet. Die Verbindungen besitzen eine schmale axiale Abmessung mit einem relativ geringen Wärmeschock und einer relativ geringen Versteifung für das Material in der Nähe der Verbindungsstelle, insbesondere der Konen oder der verjüngten Bereiche des Dilatationsballons. Das Ergebnis ist ein Ballonkatheter, der besser manövrierbar, für eine vollständigere Entleerung von strahlungsundurchlässigem Farbstoff besser biegsam und besser in der Lage ist, hohen Berstdrücken zu widerstehen.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Für ein weiteres Verständnis der obigen und anderer Merkmale und Vorteile wird auf die folgende ausführliche Beschreibung und auf die Zeichnungen Bezug genommen, in denen:

Figur 1 eine Seitenansicht des distalen Bereichs eines gemäß der vorliegenden Erfindung aufgebauten Ballonkatheters ist;

Figur 2 eine vergrößerte Schnittansicht eines Teils der Figur 1 ist;

Figur 3 eine schematische Ansicht einer bei der Herstellung des Ballonkatheters verwendeten erfindungsgemäßen Vorrichtung ist;

die Figuren 4 bis 9 schematische Darstellungen verschiedener Schritte beim Kathetermontageverfahren sind;

Figur 10 eine schematische Ansicht einer Methode zur Herstellung des Ballonkatheters gemäß einer alternativen Ausführungsform ist;

Figur 11 eine schematische Ansicht eines Lasergenerators und einer Anordnung optischer Fasern zum Zuführen von Laserenergie zur Montagevorrichtung gemäß einer weiteren Ausführungsform

9
der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist;

Figur 12 eine Seitenansicht des distalen Endbereichs eines Ballonkatheters und der Montagevorrichtung ist;

Figur 13 eine nach vorne gerichtete Schnittansicht der Montagevorrichtung ist; und

Figur 14 eine seitliche Schnittansicht eines Teils einer Montagevorrichtung einer alternativen Ausführungsform ist.

Ausführliche Beschreibung der Erfindung

Wendet man sich nun den Zeichnungen zu, so ist dort in Figur 1 ein Ballonkatheter 16 dargestellt, insbesondere sein distaler Endbereich. Der Ballonkatheter umfaßt ein langgestrecktes und biegsames Stück Katheterschlauch 18, das aus einem körperverträglichen Polymermaterial gebildet ist, vorzugsweise einem Polyester, wie beispielsweise demjenigen, der unter dem Markennamen Hytrel verkauft wird. Andere geeignete Materialien schließen Polyolefine, Polyamide und thermoplastische Polyurethane sowie Copolymere dieser Materialien ein. Ein Dilatationsballon 2 0 umgibt das Katheterschlauchstück 18 entlang des distalen Endbereichs. Der Dilatationsballon ist in seiner vollständig erweiterten oder dilatierten Gestalt dargestellt, wie wenn der Ballon ein Fluid enthält, das dem Balloninneren unter Druck durch ein Ballonerweiterungslumen (nicht dargestellt) zugeführt wird, welches zum proximalen Ende des Katheterschlauchstücks 18 und zum Balloninneren hin offen ist.

In vollständig erweitertem Zustand umfaßt der Dilatationsballon 20 einen Grundkörper oder medialen Bereich 22, in der Hauptsache einen axial verlängerten Zylinder, der im wesentlichen konzentrisch um das Katheterschlauchstück herum angeordnet ist, und mit einem Durchmesser, der bedeutend größer als derjenige des Schlauchstücks ist, zum Beispiel

0,060 bis 0,13 Inches (0,152 bis 0,330 cm) im Vergleich zu einem Außendurchmesser im Bereich von 0,040 bis 0,055 Inches (0,102 bis 0,139 cm) für das Katheterschlauchstück. Die geeigneten Ballon- und Katheterschlauchstück-Durchmesser schwanken in Abhängigkeit von Faktoren, wie beispielsweise der Größe des Gefäßes oder einer anderen Körperhöhle und des betreffenden Verfahrens. An entgegengesetzten Enden des medialen Bereichs befinden sich ein proximaler verjüngter Bereich oder Konus 24 und ein distaler verjüngter Bereich oder Konus 26. Der proximale Konus konvergiert vom medialen Bereich weg in Richtung eines ringförmigen proximalen Halsbereichs oder Schaftes 28. Der innere Durchmesser des Schaftes 28 ist im wesentlichen gleich dem äußeren Durchmesser des Katheterschlauchstücks 18 im Bereich des Schaftes, um einen ringförmigen Berührungsflächenbereich zu schaffen, entlang dessen die innere Oberfläche des Schaftes 28 und die äußere Oberfläche des Schlauchstücks 18 einander gegenüberliegen und aneinander angrenzen.

In ähnlicher Weise konvergiert der distale Konus 2 6 vom medialen Bereich 22 in distaler Richtung zu einem distalen Halsbereich oder Schaft 30. Der distale Schaft besitzt einen inneren Durchmesser, der im wesentlichen gleich dem äußeren Durchmesser des Katheterschlauchstücks 18 im Bereich des distalen Schaftes ist. Folglich ist der Durchmesser des distalen Schaftes 30 gewöhnlich kleiner als der Innendurchmesser des proximalen Schaftes 28, weil das Katheterschlauchstück entlang des distalen Schaftes enger ist, z.B. infolge des Endens des Ballonerweiterungslumens proximal vom Schaft 30.

Der Dilatationsballon 20 ist bevorzugt aus einem Polymermaterial geformt, das ausreichend biegsam oder formbar ist, so daß es mühelos die erweiterte Gestalt annimmt, das jedoch relativ undehnbar ist, d.h. dazu neigt, die in Figur 1 dargestellte Gestalt unter erhöhtem Fluiddruck innerhalb des Ballons aufrechtzuerhalten. Polyethylenterephthalat (PET) ist

ein bevorzugtes Material für den Dilatationsballon 20. Unter anderen geeigneten Materialien sind Nylon, Polyolefine und ihre Copolymere.

Wie man in Figur 2 sieht, besitzt das Katheterschlauchstück ein zentrales Lumen 32, um einen Führungsdraht (nicht dargestellt) aufzunehmen und, falls gewünscht, einen Weg zu schaffen, um Arzneimittel vom proximalen Ende des Katheterschlauchstücks einem Behandlungsort zuzuführen. Eine unterbrochene Linie bei 34 zeigt die proximale Grenze einer Schmelzverbindung 3 6 zwischen dem Katheterschlauchstück 18 und dem distalen Schaft 3 0 an. Die Schmelzverbindung 3 6 ist ringförmig und ist entlang der Berührungsfläche zwischen dem distalen Schaft und dem Katheterschlauchstück angeordnet. Insbesondere werden das Polymermaterial entlang der inneren Oberfläche des Schaftes 3 0 und das Polymermaterial entlang der äußeren Oberfläche des Schlauchstücks 18 verschmolzen und bilden beim Abkühlen und Verfestigen die Verbindung, so daß eine flüssigkeitsdichte Abdichtung zwischen dem Katheterschlauchstück und dem Dilatationsballon geschaffen wird.

Vorzugsweise besitzt die Verbindung 36 eine axiale Abmessung von höchstens 0,030 Inches (0,0762 cm), und liegt bei einer Länge der distalen Katheterspitze (einschließlich des distalen Schaftes 3 0 und des distalen Endes des Katheterschlauchstücks 18) von höchstens 0,060 Inches (0,152 cm) innerhalb von 0,030 Inches (0,07 62 cm) vom distalen Konus 26. Bevorzugter beträgt die axiale Abmessung der Verbindung etwa 0,020 Inches (0,0508 cm), und die Verbindung liegt innerhalb von 0,010 Inches (0,0254 cm) vom Konus 26. Weiter ist der distale Konus im wesentlichen frei von der Kristallisation, die eine Folge des Wärmeschocks durch die Wärme bei der Bildung der Verbindung ist. Ein Zeichen von Kristallisation ist fühlbar, nämlich eine Härte oder Steifigkeit in den Konen, wenn diese kristallisiert sind. Ein damit im Zusammenhang stehendes Anzeichen kann in Verbindung mit Spurverfolgungsvorrichtungen beobachtet werden,

die dazu dienen, die Fähigkeit eines Katheters zu überprüfen, in den Vorrichtungen ausgebildete schlangenförmige Kanäle zu überwinden. Auch besitzen kristallisierte Konen im Vergleich mit Konen, die frei von Kristallisation sind, eine wesentlich stärker ausgeprägte Tendenz, sich zu verwerfen oder sich asymmetrisch auszubilden. Die Kristallisation verleiht dem Polymermaterial eine unerwünschte Steifigkeit, welche die Schwierigkeiten beim Manövrieren des Ballonkatheters durch gewundene Arterien vergrößert. Eine derartige Steifigkeit im Ballon beeinträchtigt auch eine vollständige Entleerung von strahlungsundurchlässigem Farbstoff oder einem anderen Fluid aus dem Ballon im Anschluß an eine Dilatation. Ein unvollständig entleerter Dilatationsballon läßt sich nach einem Angioplastieverfahren schwieriger zurückziehen. Somit schaffen eine Kristallisations- und Steifigkeitsfreiheit und eine kürzere distale Spitze eine bedeutend verbesserte Kathetermanövrierbarkeit.

Im Vergleich dazu erfordern gemäß der herkömmlichen Methode mit erwärmten Kupferbacken hergestellte Ballonkatheter distale Spitzen, bei denen die Verbindung allein eine axiale Länge von mindestens 0,070 Inches (0,178 cm) aufweist, und bei denen die Verbindung aufgrund der unerwünschten Kristallisation und Versteifung des Ballons weiter einen Abstand von mindestens 0,03 0 Inches (0,0762 cm) vom distalen Konus aufweisen muß. In der Tat verursachen die erwärmten Backen trotz des Abstandes von 0,03 0 Inches (0,0762 cm) eine beträchtliche Kristallisation im distalen Konus.

Gemäß der vorliegenden Erfindung werden Schmelzverbindungen zwischen dem Katheterschlauchstück und dem Dilatationsballon mittels ein berührungsfreien Verfahrens gebildet, was zu Verbindungen führt, die sehr viel schmaler sind, jedoch einem Berstdruck in demselben Maß widerstehen, wie herkömmliche Verbindungen. Im Vergleich zu herkömmlich gebildeten Verbindungen können gemäß der vorliegenden Erfindung gebildete Verbindungen außerdem ohne die Kristallisation oder die

begleitende Versteifung bedeutend näher an den Konen des Dilatationsballons positioniert werden.

Die bei der Bildung des Ballonkatheters verwendete Vorrichtung ist in Figur 3 schematisch dargestellt. Die Vorrichtung umfaßt einen langgestreckten Dorn 38, der aus nichtrostendem Stahl ausgebildet ist. Der Außendurchmesser des Dorns 3 8 ist annähernd gleich dem Durchmesser des zentralen Lumens 32, so daß der Dorn das Katheterschlauchstück 18 verschiebbar oder mit Gleitpassung aufnimmt. Der Dorn ist innerhalb einer Aufspannvorrichtung oder eines Futters 40 lösbar festgeklemmt, welches drehbar ist, um den Dorn um eine horizontale Achse 42 zu drehen.

Ein System, um monochromatische Energie auf den Dorn zu richten, umfaßt eine Laserquelle 44, die einen Laserstrahl 46 mit einer Wellenlänge im fernen Infrarotbereich erzeugt. Bevorzugt ist der Laser ein CO₂-Laser, wobei in diesem Fall die Wellenlänge des Strahls 46 etwa 10,6 Mikron beträgt. Der Strahl wird durch eine konkav-konkave Linse 48 geleitet, die den Strahl aufweitet, und dann zu einer konvex-konvexen Linse 50, die den Strahl parallel ausrichtet. Der parallel ausgerichtete Strahl wird durch eine konvex-konvexe Linse 52 geleitet, die den Strahl in einem Brennpunkt oder einem Brennpunktsbereich 54 fokussiert, welcher in radialer Richtung geringfügig außerhalb der äußeren Oberfläche des Dorns liegt.

In der Nähe des freien Endes des Dorns 38 befindet sich eine Dornführung 56 mit einer Öffnung 58, die einen geringfügig größerem Durchmesser als der Dorn aufweist. Die Führung 56 ist bezüglich des Dorns in axialer Richtung zwischen der dargestellten Stelle, in welcher sie vollständig vom Dorn 38 gelöst ist, und einer Stützposition beweglich, in der das freie Ende des Dorns innerhalb der Öffnung 58 aufgenommen ist, um so die Drehung des Dorns zu stabilisieren.

Die Montage eines Ballonkatheters 60 beginnt mit der

Plazierung eines Stücks Katheterschlauch 62 auf den Dorn, woraufhin das Katheterschlauchstück entlang des Dorns bei Betrachtung in Figur 3 nach rechts geschoben wird, bis das distale Ende des Katheterschlauchstücks gegen die Aufspannvorrichtung 40 anschlägt, wie in Figur 4 dargestellt. Als nächstes wird ein bevorzugt aus einem Polyolefin geformtes, relativ kurzes (0,030 Inches (0,0762 cm)) Stück Wärmeschrumpfschlauch 64 mindestens in der Nähe der Aufspannvorrichtung positioniert, wobei es das Katheterschlauchstück umgibt, wie in Figur 5 dargestellt. Dann wird ein Dilatationsballon 66 auf das Katheterschlauchstück und um dieses herum aufgepaßt und unter Verschieben bewegt, bis ein distaler Schaft 68 des Ballons 66 gegen die Aufspannvorrichtung 40 anschlägt. Dies beinhaltet ein Einführen des distalen Schaftes in das Wärmeschrumpfschlauchstück 64, wie in Figur 6 dargestellt. Schließlich wird die Dornführung 56 bei Betrachtung in diesen Figuren nach rechts bewegt, bis der Dorn 38 innerhalb der Öffnung 58 aufgenommen ist. Wie man aus Figur 7 sieht, umgibt das Wärmeschrumpfschlauchstück 64 den distalen Schaft 68, wobei ein proximaler Teil des Wärmeschrumpfschlauchstücks den distalen Endbereich eines distalen Konus 70 überlappt. Falls gewünscht, kann das Wärmeschrumpfschlauchstück 64 von ausreichender Länge sein, so daß es gegen die Aufspannvorrichtung 4 0 anschlägt, wenn es sich in der dargestellten Position befindet.

Von höchster Wichtigkeit ist jedoch eine richtige Ausrichtung des Dilatationsballons 66 zur Herstellung der Verbindung. Vorzugsweise sind die Laserquelle 44 und die Begleitoptik relativ zum Spannfutter 40 in axialer Richtung des Dorns beweglich, um das Lasersystem in Bezug zum Spannfutter selektiv auszurichten. Sind beispielsweise eine gewünschte Schmelzverbindungsbreite von 0,030 Inches (0,0762 cm) und ein axialer Abstand von 0,010 Inches (0,0254 cm) zwischen dem distalen Konus und der Verbindungsstelle gegeben, so wird das Lasersystem relativ zu der Aufspannvorrichtung so

positioniert, daß der Strahl 46 auf die vorgesehene Mitte der Verbindung relativ zum distalen Konus, d.h. bei 0,02 5 Inches (0,0635 cm) vom Konus aus, ausgerichtet wird.

Sobald das Katheterschlauchstück, der Dilatationsballon und das Wärmeschrumpfschlauchstück richtig positioniert und das Lasersystem richtig ausgerichtet ist, wird die Laserquelle eingeschaltet, um den Strahl 46 zu erzeugen, während der Dorn 38 gedreht wird. Die Linse 52 fokussiert den Strahl 46, um den Brennpunktsbereich 54 wie in Figur 8 veranschaulicht zu positionieren, d.h. an der Berührungsfläche des Katheterschlauchstücks 62 und des distalen Schaftes 68 des Dilatationsballons. Dementsprechend wird die Laserenergie entlang einer ringförmigen Verbindungsstelle 72 konzentriert, die durch die Drehung des Dorns, des Katheterschlauchstücks und des Ballonschaftes relativ zum Strahl 46 definiert wird.

Mehrere Faktoren erleichtern das Konzentrieren der Laserenergie, was bei relativ geringer Leistungsaufnahme der Laserquelle 44 und einer relativ kurzen Zeitdauer für das Laserschweißen starke Verbindungen zur Folge hat. Selbstverständlich konzentriert das Fokussieren die Energie des Strahls 46. Die Laserquelle 44 wird bevorzugt im TEM₀₀-Mode betrieben, was zu einem Brennpunktsbereich mit einer Gauss'sehen Energieverteilung mit einer maximalen Energie in der Mitte des Brennpunktsbereichs führt. Weiter sind die Wellenlänge der Laserenergie und die Polymermaterialien des Dilatationsballons 66 und des Katheterschlauchstücks 62 in dem Sinn aneinander angepaßt, daß sowohl das PET und der Hytrel-Polyester bei der gewählten Wellenlänge von 10,6 Mikron einen hohen Energieabsorbtionsgrad aufweisen.

In der Praxis beinhaltet das "aneinander Anpassen" eine Berücksichtigung der Kosten und der Verfügbarkeit von Laserquellen ebenso wie der Polymermaterialien des Katheterschlauchstücks und des Dilatationsballons. Informationen über den Absorbtionsgrad verschiedener

/ikk

Materialien in Bezug zur Wellenlänge der Energie sind zum Beispiel in The Infrared Spectra Atlas of Monomers and Polymers verfügbar, veröffentlicht von Sadtler Research Laboratories. Im allgemeinen absorbieren Polymermaterialien Energie nicht gleichförmig, sondern weisen eher Bänder mit deutlich erhöhtem Absorbtionsgrad auf. Zum Beispiel weisen sowohl Polyethylen und Polypropylen aufgrund der CH₂-Gruppen in diesen Polymeren bei etwa 3,4 Mikron Wellenlänge einen hohen Energieabsorbtionsgrad auf. Mit zunehmender Komplexität von Polymeren werden auch ihre Energieabsorbitionsspektren komplizierter. Polyester zeigen ein Absorbtionsband im Bereich von etwa 7 bis 11 Mikron, einem Bereich, der die Wellenlänge des Laserstrahls 46 von 10,6 Mikron einschließt. Die Tendenz bei Polymeren, eine wellenlängenabhängige Absorption zu zeigen, wird nicht nur in Verbindung mit Infrarotenergie sondern über das gesamte elektromagnetische Spektrum beobachtet.

Als Folge dieser Faktoren wird bei einer Laserleistung von weniger als 10 Watt, insbesondere im Bereich von 3 bis 4 Watt, eine ausreichende Wärme erzeugt, um eine äußere Oberfläche des Katheterschlauchstücks 62 und eine innere Oberfläche 76 des distalen Schaftes 68 zu verschmelzen. Der Dorn 3 8 wird während des Herstellens der Verbindung mit etwa 400 ü/min gedreht, was darauf abzielt, die Wärme um die Verbindungsstelle herum gleichmäßig zu verteilen. Es hat sich gezeigt, daß eine Zeitdauer von etwa 0,5 Sekunden bis etwa 3 Sekunden einer Beaufschlagung mit Laserenergie zufriedenstellend für eine Bildung von Verbindungen ist, welche Berstdrücken widerstehen können, die 400 pounds per square inch (2,758 Megapascal) übersteigen, und das Maß der Steuerung über den Laser bringt einen hohen Grad an Übereinstimmung unter den Verbindungen hervor. Nach dem Abkühlen und Verfestigen des verschmolzenen Materials wird das Wärmeschrumpfschlauchstück 64 entfernt.

Ein weiterer Vorteil ergibt sich aus der Anpassung des

Absorbtionsgrades der Polymermaterialien des Katheterschlauchstücks und des Dilatationsballons und der Laserwellenlänge. Aufgrund des hohen Absorbtionsgrades dieser Polymermaterialien bei der gewählten Wellenlänge gibt es praktisch keine bedeutsame Wärmeleitung in beiden axialen Richtungen von der Verbindungsstelle weg. Teilbereiche des Schlauchstücks und des Ballons in der Nähe der Verbindung unterliegen keiner übermäßigen Erwärmung, die zu einer Kristallisation und Versteifung der Polymermaterialien führt. Somit kann eine distale Verbindung innerhalb von 0,010 Inches (0,0254 cm) vom distalen Konus 70 ohne jegliche bedeutsame Kristallisation oder Versteifung des Konus positioniert werden. Wie oben angeführt, macht ein Herstellen der Verbindung mit erwärmten Kupferbacken aufgrund von Kristallisation und Versteifung einen Abstand von mindestens 0,030 Inches (0,0762 cm) zwischen der Verbindung und dem distalen Konus erforderlich. Folglich können gemäß dem oben beschriebenen Verfahren zusammengebaute Katheterballons zur besseren Manövrierbarkeit in engen gewundenen Arterien bedeutend kürzere distale Spitzen und weichere distale Konen aufweisen.

Figur 9 veranschaulicht einen weiteren Schritt bei dem Verfahren, bei dem die distale Verbindung mit einer axialen Abmessung ausgebildet wird, die größer ist, als für den fertiggestellten Katheter beabsichtigt, jedoch mit einem kontrollierten Abstand vom distalen Konus. In diesem Fall werden die oben erörterten Schritte ohne irgend eine wesentliche Veränderung wiederholt. Dann wird der fertiggestellte Ballonkatheter mit seiner distalen Spitze in eine Schneidvorrichtung 78 (Figur 9) eingeführt, wobei die distale Spitze in einer Öffnung 80 durch die Vorrichtung enthalten ist. Wenn der distale Konus 70 wie veranschaulicht gegen die Vorrichtung anschlägt, erstreckt sich ein Teilstück 82 der distalen Spitze mit überschüssiger Länge über eine Stirnwand 84 der Vorrichtung hinaus und wird in geeigneter Weise mit einem entlang der Stirnwand beweglichen Messer

18
vom Rest des Katheters abgeschnitten.

Figur 10 veranschaulicht eine alternative Einrichtung, um die Laserenergie an der ringförmigen Verbindungsstelle zu konzentrieren. Ein Stück Katheterschlauch 88, ein Dilatationsballon 90 und ein Wärmeschrumpfschlauchstück 92 werden auf einem langgestreckten stationären Stift 94 gehalten. Eine ebenfalls stationäre Laserquelle 96 erzeugt einen Strahl 98 mit der bevorzugten Wellenlänge von 10,6 Mikron. Der Strahl 98 wird durch eine konkav-konkave Divergenzlinse 100 und dann durch eine konvex-konvexe Linse 102 geleitet, um den Strahl parallel auszurichten. Der parallel ausgerichtete Strahl wird mittels einer Reihe von ebenen Reflektoren bei 104, 106 und 108 umgelenkt und schließlich durch eine konvex-konvexe Fokussierlinse 110 geleitet, die den Strahl an der Berührungsfläche zwischen dem Katheterschlauchstück 88 und dem Dilatationsballon 90 fokussiert.

Bei stationärem Schlauchstück und stationärem Ballon wird die erforderliche Relativbewegung durch Drehung des Strahls 98 erreicht. Insbesondere sind die ebenen Reflektoren 104, und 108 und die Linse 110 in Bezug zueinander als Einheit montiert, jedoch relativ zum Stift 94 drehbar.

Die Figuren 11 bis 13 veranschaulichen eine alternative Methode zur Bildung der Schmelzverbindung, bei der ein Stück Katheterschlauch 112, ein Dilatationsballon 114 und ein Wärmeschrumpfschlauchstück 116 innerhalb einer Verbindungsvorrichtung 118 positioniert werden, um mehrere Strahlen von Laserenergie auf die Verbindungsstelle zu lenken. Die Vorrichtung 118 umfaßt eine mittige Öffnung 12 0 zur Aufnahme des Schlauchstücks und des Ballonschaftes und umfaßt weiter sechs radiale Öffnungen zur Aufnahme von sechs optischen Fasern 122 bis 132. Die optischen Fasern sind gemeinsam mit einer Laserenergiequelle 13 4 verbunden. Somit wird ein einzelner Strahl wirkungsvoll in sechs identische

Strahlen aufgespalten, die gleichförmig um die

Verbindungsfläche herum verteilt sind und einander entlang der ringförmigen Verbindungsstelle geringfügig überlappen, um eine im wesentlichen gleichförmige Energieverteilung
sicherzustellen.

Aufgrund der Verwendung von faseroptischen Einrichtungen bei
diesem System ist es von Vorzug, Laserenergie bei einer
Wellenlänge im nahen Infrarotbereich, insbesondere bei etwa
1,06 Mikron zu erzeugen. Die Wellenlänge im nahen Infrarot ist im Vergleich mit der zuvor erörterten Wellenlänge im fernen
Infrarot nicht so gut an die Absorbtionsspektren der
Polymermaterialien angepaßt, welche den Dilatationsballon und
das Katheterschlauchstück bilden. Folglich werden an der
Verbindungsstelle auf die Außenseite des

Katheterschlauchstücks 112 ein Überzug aus einer dunklen Tinte oder ein Polymerfilm aufgebracht und sorgen so für eine
verbesserte Energieabsorbtion an der Berührungsfläche, wie man am besten bei 13 6 in Figur 12 sieht.

Das System in den Figuren 11 bis 13 bildet ohne Fokussieroptik zufriedenstellende Verbindungen aus, solange eine ausreichende Leistung (weniger als 10 Watt) in der Laserquelle 134
bereitgestellt wird, und die Enden der optischen Fasern
ausreichend nahe am Dilatationsballon und am Schlauchstück
positioniert sind. Falls gewünscht, kann jedoch die
Laserenergie mit Fokussieroptiken wirkungsvoller an der
Verbindungsstelle konzentriert werden, zum Beispiel mit einer
planar-konvexen Linse an der Spitze jeder optischen Faser nahe der Verbindungsstelle, wie bei 138 in Verbindung mit einer
optischen Faser 140 in einer der Vorrichtung 118 ähnlichen
Vorrichtung 142 dargestellt. Die Linse 138 ist
selbstverständlich so gewählt, daß sie den Strahl entlang der
Verbindungsstelle an der Berührungsfläche zwischen einem Stück Katheterschlauch 144 und einem Dilatationsballon 14 6
fokussiert.

Ein ersichtlicher Vorteil der in den Figuren 11 bis 14 dargestellten Verbindungsmethode ist die Fähigkeit, die Vorrichtung, die Strahlen und die Polymerbauteile stationär zu halten, während die Verbindung gebildet wird. Ein weiterer Vorteil liegt darin, daß Vorrichtungen mit mehreren Strahlen zur Anpassung an nicht kreisförmige Verbindungen gestaltet werden können, zum Beispiel für ein Katheterschlauchstück mit dem Querschnitt eines Ovals oder einer Ellipse im Verbindungsbereich.

Während nur die distale Verbindung ausführlich erörtert wird, soll erkennbar sein, daß die Ausbildung einer proximalen Verbindung zwischen dem proximalen Schaft des Dilatationsballons und dem Katheterschlauchstück im wesentlichen dieselbe ist. Der einzige bedeutsame Unterschied ist das Fehlen jegliches Schrittes ähnlich dem Zuschneiden der distalen Spitze auf eine bevorzugte Länge, wie in Verbindung mit Figur 9 beschrieben. Man hat festgestellt, daß eine gemäß der vorliegenden Erfindung gebildete proximale und distale Verbindung beträchtlichen Berstdrücken widerstehen, konkret im Bereich von etwa 425 pounds per square inch (2,930 Megapascal). In der Tat neigt bei einer Prüfung der Dilatationsballon noch vor dem Versagen von einer der beiden Schmelzverbindungen zum Bersten, sogar bei einer axialen Abmessung der distalen Schmelzverbindung von nur 0,020 Inches (0,0508 cm). Eine Gleichförmigkeit der Verbindungen wird durch ein Verschmelzen mit konzentrierter monochromatischer Energie verbessert. Schließlich eliminiert eine Konzentration der Energie in Verbindung mit der starken Absorption der ausgewählten Wellenlänge eine unerwünschte Wärmeleitung in den axialen Richtungen von der Verbindungsstelle weg praktisch vollständig, was ein Plazieren der Verbindungen angrenzend an den proximalen und distalen Konus des Dilatationsballons ohne jegliche substantielle Kristallisation oder Versteifung der Konen zuläßt.

Der Ballonkatheter 16 der bevorzugten Ausführungsform ist von

• ·

e ·

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koaxialem Aufbau. Es soll klar sein, daß alternative Katheterkonstruktionen, zum Beispiel Mehrfachlumen-Katheter, gemäß dem oben beschriebenen Verfahren innerhalb des Umfangs der vorliegenden Erfindung hergestellt werden können.

Claims

SCHUTZANSPRÜCHE

1. Ballonkatheter, gekennzeichnet durch:

ein langgestrecktes biegsames Stück Katheterschlauch (18), das aus einem Polymermaterial gebildet ist und ein proximales Ende und ein distales Ende aufweist;

einen polymeren Dilatationsballon (20), der nahe dem distalen Ende und in umgebender Beziehung zum Katheterschlauchstück (18) angebracht ist, wobei der besagte Ballon (20) umfaßt: einen medialen Bereich, einen proximalen und distalen Halsbereich mit jeweils wesentlich geringerem Durchmesser als der mediale Bereich, sowie einen proximalen und distalen verjüngten Bereich (24, 26) zwischen dem medialen Bereich und dem proximalen bzw. distalen Halsbereich, wobei jeder verjüngte Bereich in Richtung von einem zugehörigen Halsbereich zum medialen Bereich hin divergiert; und eine proximale und distale flüssigkeitsdichte

Schmelzverbindung zwischen dem Katheterschlauchstück (18) und dem proximalen bzw. distalen Halsbereich, wobei sowohl die proximale und die distale Schmelzverbindung innerhalb von 0,030 Inches (0,0762 cm) von ihrem jeweils zugehörigen proximalen und distalen verjüngten Bereich liegen, und wobei sowohl der proximale und distale verjüngte Bereich im wesentlichen frei von Kristallisation sind.

2. Ballonkatheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Innendurchmesser des distalen Halsteils im wesentlichen gleich dem Außendurchmesser des Katheterschlauchstücks (18) im Bereich der besagten distalen Schmelzverbindung ist, und der Innendurchmesser des proximalen Halsbereichs im wesentlichen gleich dem Außendurchmesser des Katheterschlauchstücks (18) entlang der proximalen Schmelzverbindung ist.

3. Ballonkatheter nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Katheterschlauchstück (18), die Halsbereiche und die Schmelzverbindungen ringförmig sind.

4. Ballonkatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die axiale Abmessung der distalen Schmelzverbindung höchstens 0,030 Inches (0,0762 cm) beträgt.

5. Ballonkatheter nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die axiale Länge der distalen Schmelzverbindung etwa 0,020 Inches (0,0508 cm) beträgt.

6. Ballonkatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die distale Schmelzverbindung weniger als 0,010 Inches (0,0254 cm) vom distalen verjüngten Bereich entfernt ist.

7. Ballonkatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß das Katheterschlauchstück (18) ein Extrudat aus mindestens einem thermoplastischen Polymermaterial umfaßt, das aus der aus Polyestern, Polyolefinen, Polyamiden, thermoplastischen Polyurethanen und ihren Copolymeren bestehenden Gruppe ausgewählt ist.

8. Ballonkatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß der Ballon (20) aus mindestens einem der Materialien aus der aus Polyethylenterephthalat, Nylon, Polyolefin und ihren Copolymeren bestehenden Gruppe gebildet ist.

9. Vorrichtung zur Herstellung von Ballonkathetern nach einem der Ansprüche 1 bis 8, gekennzeichnet durch eine Haltevorrichtung (38,40; 94; 120) für das Katheterschlauchstück (18) und den Dilatationsballon (20), wobei der Dilatationsballon (20) nahe dem distalen Ende des Katheterschlauchstücks (18) und in umgebender Beziehung zu diesem angeordnet ist, eine Laserquelle (44; 96; 134) zum Erzeugen monochromatischer Energie bei einer Wellenlänge, die mindestens annähernd an die Wellenlänge einer maximalen spektralen Absorption der Polymermaterialien angepaßt ist, und eine Optik (48,50,52; 100,102,104,106,108;

122,124,126,128,130,132), um die monochromatische Energie der Laserquelle (44; 96; 134) unter Bildung der Schmelzverbindung im wesentlichen gleichförmig auf eine umlaufende
Verbindungsstelle zwischen dem Katheterschlauchstück (18) und dem Dilatationsballon (2 0) zu konzentrieren.

10. Vorrichtung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Haltevorrichtung (38,40) und ein Laserstrahl (46) der
Laserquelle (44) um eine Achse (42) der Haltevorrichtung
(38,40) relativ zueinander drehbar sind.

11. Vorrichtung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Haltevorrichtung (38,40) drehbar und die Laserquelle (44) stationär ist.

12. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 9 bis 11, dadurch
gekennzeichnet, daß die Laserquelle (44) relativ zu der
Haltevorrichtung (38,40) in einer axialen Richtung der
Haltevorrichtung (38,40) beweglich ist.

13. Vorrichtung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Laserquelle (96) und die Haltevorrichtung (94) stationär sind, und daß mindestens ein Teil der Optik
(100,102,104,106,108) um die Haltevorrichtung (94) drehbar
ist.

14. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 9 bis 13, dadurch
gekennzeichnet, daß die Laserquelle (44; 96; 132) ein CO₂-Laser ist.

15. Vorrichtung nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, daß eine Leistung der Laserquelle (44; 96; 132) im Bereich von 1 bis 10 Watt liegt.

16. Vorrichtung nach Anspruch 14 oder 15, dadurch
gekennzeichnet, daß eine Wellenlänge der Laserquelle (44; 96; 13 2) 10,6 Mikron beträgt.

ftft*ft · ft*·· · »ft»

17. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 9 bis 16, dadurch gekennzeichnet, daß ein Brennpunktsbereich (54) der als Fokussieroptik ausgebildeten Optik nach einem Plazieren des Katheterschlauchstücks (18) und des Dilatationsballons (20) auf der Haltevorrichtung an einer Berührungsfläche des Katheterschlauchstücks (18) und des Dilatationsballons (20) positioniert ist.

18. Vorrichtung nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, daß der Brennpunktsbereich (54) um eine Achse des Haltevorrichtung drehbar ist.

19. Vorrichtung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Optik (122,124,126,128,130,132) mehrere optische Träger einschließt, die allgemein radial um die Haltevorrichtung (120) angeordnet sind.

20. Vorrichtung nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, daß die optischen Träger als optische Fasern (122,124,126,128,130,132) ausgebildet sind.