JP4855145B2 - 医療器の製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、医療器の製造方法に関し、より詳細には、赤外線照射により医療用チューブと被接合部材とを加熱溶着により接合する工程を有する医療器の製造方法に関する。

薬液を人体に投与するために使用される輸液セットや延長チューブといった医療器にあっては、薬液を投与するための医療用チューブと、当該チューブと接合される部材（本明細書中、「被接合部材」とも称する）との間における気密性や接合強度が高いことが好ましい。これは、薬液投与時に接合部が外れたり破損すると、重大な医療事故につながる虞があるためである。

輸液等に用いられる医療用チューブを構成する材料は、その大半が軟質ポリ塩化ビニル樹脂である。そのため、従来、軟質ポリ塩化ビニル製チューブとコネクタ類との接合は、溶剤や接着剤を用いる方法が一般的であった。軟質ポリ塩化ビニル樹脂は、ポリカーボネートやＡＢＳ（アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン）などと容易に溶剤接合するため、チューブとの接合を希望する被接合部材をポリカーボネート製にすることにより、容易に強固な接合を得ていた。

一方では、近年、軟質ポリ塩化ビニル樹脂製チューブへの薬剤吸着や当該チューブからの可塑剤溶出といった問題点が明らかとなり、その対策品としてポリブタジエン製の医療用チューブが開発され使用に供されるようになった。しかし、ポリブタジエンチューブは、ポリカーボネートやＡＢＳ、アクリル樹脂などと溶剤接着しない。このため、ＵＶ接着剤を用いてコネクタ類と接合されるのが一般的である。一方で、ＵＶ接着剤を用いた接合手法は、塗布が面倒である、異物が発生する原因となりうる、接着剤が高価であるといった課題を有している。

上述したような医療用チューブの構成材料に対し、被接合部材であるコネクタ類などの構成材料としては、ポリ塩化ビニル製の医療用チューブとの溶剤接合が容易であるという観点から、ポリカーボネートが一般的に使用されている。しかしながら、ポリカーボネートは溶剤に弱いため、脂肪乳剤やプロポフォール等の脂質成分が多く含まれる薬剤や界面活性剤を含有する薬剤を使用した場合、しばしばポリカーボネート製コネクタ類にクラックが発生し、当該クラックから薬剤が漏れる場合があった。

これに対し、上記の薬剤に対してもクラック等が発生しにくい材料として、ポリプロピレンやポリエチレンなどのオレフィン系重合体がある。しかしながら、これらの材料から構成されるコネクタ類は、上述したように一般的に用いられている軟質ポリ塩化ビニルやポリブタジエン製医療用チューブとの接着性に乏しく、強固な接合を得ることが困難である。

ここで、医療用チューブをオレフィン系重合体製のコネクタ類と強固に接合させるための手段としては、医療用チューブとして、上記のコネクタ類と同種の材料（すなわち、オレフィン系重合体）から構成し、これらを溶着により接合することが考えられる。しかしながら、オレフィン系重合体から構成される医療用チューブは、現在一般的に使用されている軟質ポリ塩化ビニル製の医療用チューブと同等の耐キンク性や低反撥弾性を有していないという問題がある。

また、医療用チューブと被接合部材との接合に一般的に採用されている熱溶着法は、金型などを用いて外側から加熱するため、接合部の界面のみならず、チューブや被接合部材の外側もまた、金型により加えられる応力や熱溶着に用いられる熱により変形する場合がある。その結果、強度や外観に悪影響が及ぼされるという問題が生じることがある。最近では、光吸収発熱用の化学物質（光吸収剤）を接合部の界面に塗布した後、当該接合部に光を照射することにより光吸収剤を発熱させ、その熱を用いて接合部を溶着する接合方法が考案されている（例えば、特許文献１〜３を参照）。これらの方法によれば、接合を希望する界面が局所的に加熱され溶着が達成されるという利点がある。
特公平５−４２３３６号公報 特開２００１−１９１４１２号公報 米国特許第６７４０１９１号明細書

しかしながら、上述したような光照射による接合方法では、接合を希望する微小な部位に光吸収剤を塗布することが煩雑であるという問題がある。また、医療器に使用するためには、用いられる光吸収剤の体液や薬液への溶出性、生物学的な分解物の安全性などを研究し、安全性を確認しなければならないという問題もある。

そこで本発明は、光照射により医療用チューブと被接合部材とを加熱溶着により接合する工程を有する医療器の製造方法において、より簡便な手法により、安全性の高い医療器を製造しうる手段を提供することを目的とする。

本発明者らは、上記課題に鑑み鋭意研究を積み重ねた結果、赤外線照射により医療用チューブと被接合部材とを加熱溶着により接合する工程を有する医療器の製造方法において、前記医療用チューブを３層以上からなる多層構造とし、さらに、前記多層構造の少なくとも１層に赤外線吸収剤を含有させ、かつ当該赤外線吸収剤を含有する層の断面積比率を所定の範囲内の値に制御することによって、上記課題が解決されうることを見出し、本発明を完成させるに至った。

すなわち、本発明は、医療用チューブと被接合部材との接合部へ赤外線を照射することにより、前記医療用チューブと前記被接合部材とを加熱溶着により接合する工程を有する、医療用チューブおよび被接合部材を備えた医療器の製造方法であって、前記医療用チューブが３層以上からなる多層構造を有し、前記多層構造の少なくとも１層が赤外線吸収剤を含有し、前記医療用チューブの総断面積に対する前記赤外線吸収剤を含有する層の断面積の比率が２〜６０％であることを特徴とする、医療器の製造方法である。

本発明によれば、より簡便な手法により、安全性の高い医療器が製造されうる。

以下、本発明の実施の形態を説明する。

本発明は、医療用チューブと被接合部材との接合部へ赤外線を照射することにより、前記医療用チューブと前記被接合部材とを加熱溶着により接合する工程を有する、医療用チューブおよび被接合部材を備えた医療器の製造方法であって、前記医療用チューブが３層以上からなる多層構造を有し、前記多層構造の少なくとも１層が赤外線吸収剤を含有し、前記医療用チューブの総断面積に対する前記赤外線吸収剤を含有する層の断面積の比率が２〜６０％であることを特徴とする、医療器の製造方法である。

［医療用チューブ］
本発明の製造方法においては、まず、医療用チューブを準備する。

「医療用チューブ」とは、医療用途において、薬液、血液、体液などの輸送のために用いられるチューブ状物を意味し、例えば、輸液用チューブや延長チューブ類、カテーテル類などが例示される。

本発明において、医療用チューブは、３層以上からなる多層構造を有する。その具体的な形態は特に制限されず、医療用チューブの分野において従来公知の知見が適宜参照されうる。医療用チューブは、３層以上からなる多層構造を有していればその層数は特に限定されないが、本発明の作用効果が十分に得られるのであれば、経済性や操作性の観点からは、多層構造は３層からなることが好ましい。よって、以下、医療用チューブが３層構造である場合を例に挙げて、医療用チューブの好ましい形態を詳細に説明するが、本発明の技術的範囲が下記の形態のみに限定されないことは勿論である。

図１は、３層構造を有する医療用チューブの断面図である。図１に示す医療用チューブ１は、中間層２０、前記中間層２０の外側に設けられた外層３０、および前記中間層２０の内側に設けられた内層１０の３層から構成される。

内層１０、中間層２０、および外層３０の各層を構成する材料について特に制限はなく、医療用チューブの分野において従来公知の知見が適宜参照されうる。ただし、チューブの内層１０および／または外層３０は、後述する被接合部材（例えば、コネクタ類）との接合に適した素材であることが好ましい。

ここで、医療用チューブ１の内層１０は、極性が低く粘性が小さいオレフィン系重合体から構成されることが好ましい。オレフィン系重合体は、可塑剤を含有する軟質ポリ塩化ビニルなどとは異なり、界面活性作用を有する物質やアルコール等を含有する薬剤や脂肪乳剤などと接触しても可塑剤が溶出することがない。また、ニトログリセリン、硝酸イソソルビド、ジアゼパムといった従来の軟質ポリ塩化ビニル製チューブに吸着されうる薬剤の吸着が最小限に抑制されうるため、より安全な薬液投与が可能となる。

オレフィン系重合体としては、例えば、α−オレフィンの単独重合体、ランダム共重合体、ブロック共重合体およびこれらの混合物、またはα−オレフィンと他の不飽和単量体とのランダム共重合体、ブロック共重合体、グラフト共重合体、およびこれら重合体を酸化またはスルホン化したもの等を、単独でまたは２種以上組み合わせて使用することができる。具体的には、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、超低密度ポリエチレン（ＶＬＤＰＥ）、超超低密度ポリエチレン（ＵＬＤＰＥ）、直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）などのポリエチレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−非共役ジエン共重合体、エチレン−プロピレン−非共役ジエン共重合体、エチレン−ブテン共重合体、エチレン−ヘキセン共重合体、エチレン−オクテン共重合体、エチレン−ビニルアルコール共重合体、エチレン−メチル（メタ）アクリレート共重合体、エチレン−エチル（メタ）アクリレート共重合体、アクリレートや無水マレイン酸により変性されたエチレン系共重合体などのエチレン系共重合体、ホモポリプロピレン、ランダムポリプロピレン、ブロックポリプロピレンなどのポリプロピレン系重合体、ポリシクロペンテン、ポリシクロヘキセンなどの環状オレフィンの重合体、ポリブテン、ポリイソブチレン、ポリメチルペンテン等が例示できる。これらの中でコスト、物性バランスの点から、ポリエチレン、エチレン系共重合体、ポリプロピレン系重合体、またはこれらの混合物が好ましく使用できる。なお、これらのオレフィン系重合体は、１種のみが単独で用いられてもよいし、２種以上が併用されてもよい。なかでも、低密度ポリエチレン、超低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン、アクリレートや無水マレイン酸により変性されたエチレン系共重合体などがより好ましい。特にヤング率（柔軟性）や接着性を考慮すると、メタロセン系触媒を用いて合成された低密度ポリエチレンまたは直鎖状低密度ポリエチレンがさらに好ましい。メタロセン系触媒を用いて合成されたポリエチレンは、分子量分布が狭くなる結果、低分子量分画が少なくなり、被接合部材との接着強度が向上しうる。

オレフィン系重合体の製造方法は、特に制限されるものではなく、従来公知の方法を適宜選択して採用することができる。オレフィン系重合体は、例えば、チーグラー−ナッタ触媒やメタロセン系触媒を用いた配位重合、ラジカル重合、アニオン重合などにより、製造されうる。

ただし、上述したような形態のみには制限されず、内層１０がその他の材料から構成される形態もまた、採用されうる。例えば、内層１０は、ジエン系重合体などから構成されてもよい。ジエン系重合体としては、例えば、１，３−ブタジエン、２−エチル−１，３−ブタジエン、２，３−ジメチル−１，３-ブタジエン、イソプレン、１，３−ペンタジエン、１，３−ヘキサジエン、１，３−ヘプタジエン、シクロペンタジエン、ジシクロペンタジエン、エチリデンノルボルネン等の炭素数４〜１８のジエン系単量体を構成単位として含む重合体、共重合体、またはこれらの水素添加物が含まれる。

一方、外層３０は、送液ポンプなどによってしごかれても削れない硬さを有することが好ましい。かような観点から、外層３０は、ポリエチレン、ポリプロピレン、軟質ポリ塩化ビニル、ポリウレタンエラストマー、ポリスチレンエラストマー、ポリエステルエラストマーなどから構成されることが好ましい。ただし、かような形態のみには制限されず、外層３０がその他の材料から構成される形態もまた、採用されうる。

中間層２０を構成する材料についても、内層１０および外層３０との接着性を有するものであれば特に制限はなく、内層１０や外層３０を構成する材料として上述した材料が同様に好ましく用いられうる。

また、チューブ全体としては、輸液ポンプなどの閉塞検出センサーに適合するためのヤング率や、チューブ操作性に優れた低反撥性（制振性）が求められる。すなわち、閉塞検出センサーは、チューブ閉塞により上昇するチューブ内圧力を、チューブの膨らみの寸法変化から検出する。このため、チューブを構成する材料のヤング率は適正範囲内に設定されることが好ましい。また、チューブを低反撥性にするためには、チューブ素材に粘性成分を添加すればよいが、粘性成分が増えるとチューブがブロッキングしやすくなったりポンプで表面が削れやすくなる。従って、好ましい一形態として、例えば、中層を正接損失（ｔａｎδ）が０．２以上でヤング率２０ＭＰａ以下の制振性高分子から構成し、内層および外層を正接損失（ｔａｎδ）が０．２未満でヤング率２０ＭＰａ以上の高分子から構成して、全体の物性を設計することにより、好適な医療用チューブを得ることができる。

さらに、本発明において用いられる医療用チューブは、チューブ内を移動する液体や気泡が確認できるように実質的に透明であることが好ましい。ここで、「実質的に透明」という語句は、チューブ内の液体、または液体に混入する気泡が視認できるレベルの透明性であることを意味する。具体的には、ＪＩＳ規格 Ｋ７１０５ 「プラスチックの光学的特性試験方法」により測定したチューブの全光線透過率が、好ましくは７５〜１００％、より好ましくは８０〜１００％である。なお、チューブ表面の滑り性を向上させるために表面に凹凸が形成されていても構わないし、無色透明に限らず、青、赤、緑というように着色されている有色透明の形態もまた、採用されうる。

本発明の製造方法において用いられる医療用チューブは、商品が市販されている場合には当該商品を購入して用いてもよいし、自ら作製したものであってもよい。医療用チューブを自ら作製する手法としては、例えば、押出成形、射出成形、ブロー成形、回転成形など、公知の成形方法が採用されうる。医療用チューブの内径、外径、長さなどに制限はなく、用途に応じて適宜選択すればよい。なお、一般的な医療用チューブの外径は１〜１０ｍｍ程度であり、内径は０．５〜７ｍｍ程度である。ただし、これらのサイズを外れる形態の医療用チューブが用いられても、勿論よい。

本発明の製造方法において用いられる医療用チューブは、上述したように３層以上からなる多層構造を有するが、当該多層構造の少なくとも１層が赤外線吸収剤を含有する。

「赤外線吸収剤」とは、０．７〜２０μｍ程度の赤外線を吸収可能な化合物を意味し、その具体的な形態は特に制限されない。赤外線吸収剤は、後述する接合工程における、赤外線を用いた加熱溶着に必須であり、照射する赤外線を吸収し発熱する。

赤外線吸収剤を含有する層における当該吸収剤の含有量は、照射される赤外線に対する吸収係数、含有層の肉厚や位置、照射される赤外線の強度、さらには可視光の吸収状態（見た目の着色）などの要因に基づいて決定される。本発明において、赤外線吸収剤の含有量は、赤外線吸収剤を含有する層を構成する樹脂１００質量部に対して、好ましくは０．０１〜１．０質量部（ｐｈｒ）であり、より好ましくは０．０１〜０．１質量部（ｐｈｒ）であり、さらに好ましくは０．０１〜０．０５質量部（ｐｈｒ）である。ここで、赤外線吸収剤の含有量が少なすぎると、後述する接合工程において必要な熱が十分に発生せず、その結果、接合が不十分となる虞がある。一方、赤外線吸収剤の含有量が多すぎると、照射側面での発熱が強くなり、照射軸（深さ）方向における発熱の均一性が低下するため、溶着部の外観が熱変形や発泡などにより悪くなる場合がある。また、赤外線吸収剤による着色が強くなったり、含有量の増加に見合っただけの効果の向上が見込めなくなり、経済性が低下する虞がある。

近年、半導体レーザー、ファイバーレーザー、ＹＡＧレーザーなどの近赤外線ビームを発信するレーザーが広く産業用として普及していることから、近赤外線を吸収する赤外線吸収剤を用いることが工業的に適している。そこで、本発明において、赤外線吸収剤は、０．７〜１．３μｍの近赤外線領域に、吸収係数Ｅが１０，０００以上の吸収波長を有するものであることが好ましい。

赤外線吸収剤の具体的な例としては、例えば、フタロシアニン系、アントラキノン系、ポリメチン系、イモニウム系、シアニン系、アミニウム系、金属錯体系などの化合物や色素が例示される。例えば、特許第２６１４８９０号公報に記載されているようなフタロシアニン化合物は、低毒性であり好適に使用できる。他にも１，１，５，５−テトラキス（アルキルアミノフェニル）−１，４−ペンタジエン−３−イリウムとスルホナート化合物との複合体、Ｎ，Ｎ，Ｎ’，Ｎ’−テトラキス（ｐ−ジブチルアミノフェニル）−ｐ−フェニレンジアミン−６フッ化アンチモン酸アミニウム塩やＮ，Ｎ，Ｎ’，Ｎ’−テトラキス（ｐ−ジブチルアミノフェニル）−ｐ−ベンゾキノンジイモニウムのジ６フッ化アンチモン酸塩などの色素が例示される。

多層構造を有する医療用チューブにおいて、赤外線吸収剤を含有する層の配置位置は特に制限されない。医療用チューブが例えば図１に示すような３層構造である場合には、内層１０、中間層２０、および外層３０のいずれの層に赤外線吸収剤が含有されていてもよい。必要であれば、２以上の層に赤外線吸収剤が含有されていてもよいが、本発明の作用効果が十分に得られるのであれば、１層のみに赤外線吸収剤が含有されることが、経済性の観点からは好ましい。

本発明においては、医療用チューブの総断面積に対する、赤外線吸収剤を含有する層の断面積の比率もまた、所定の範囲内の値に制御される。具体的には、医療用チューブの総断面積に対する赤外線吸収剤を含有する層の断面積の比率は、２〜６０％であり、好ましくは５〜２０％であり、より好ましくは５〜１５％である。ここで、当該比率が２％未満であると、多層押出成形による医療用チューブの作製が困難となり、コーティング等の後プロセスが必要となる虞がある。また、被接合部材との接合部となる層以外の層に赤外線吸収剤を含有させる場合に、赤外線照射により発生する熱が、接合部となる層へと十分に伝達されない虞がある。一方、当該比率が６０％を超えると、必要量以上に赤外線吸収剤を含むこととなり非経済的であるばかりか、チューブ全体が加熱されることに伴い、外観上の変形（陥没）や接合力の低下が生じる虞がある。

なお、例えば図１に示す形態の医療用チューブにおいて、チューブの総断面積に対する、３層構造を形成する各層（すなわち、内層１０、中間層２０および外層３０）の断面積の比率は、下記数式１〜３により算出される。また、多層構造を有する医療用チューブの２以上の層に赤外線吸収剤が含有される場合、「赤外線吸収剤を含有する層の断面積」とは、赤外線吸収剤を含有する２以上の層の各断面積の合計値を意味する。

本発明の製造方法において、医療用チューブは、その最外層（例えば、図１に示す外層３０）または最内層（例えば、図１に示す内層１０）が、被接合部材（例えば、コネクタなど）との接合部となる。一方、医療用チューブを外側管とし、被接合部材のチューブ接合部を内側管として、チューブの最内層と被接合部材の外面とを溶着により接合する場合（図２を参照）、接合部はチューブの最内層となる。ここで、チューブの最内層は、薬液や体液の通路であることから、チューブの最内層に赤外線吸収剤が含有される場合には、薬液や体液中に溶出して毒性を示すなどといった悪影響を及ぼしうる赤外線吸収剤は用いられえず、吸収剤の選択の幅が制限されてしまう虞がある。かような観点から、本発明の好ましい形態において、赤外線吸収剤を含有する層は、医療用チューブの層のうち、被接合部材との接合部となる層以外の層であることが好ましい。かような形態によれば、用いられうる赤外線吸収剤の選択の幅が広がり、かつ、赤外線吸収剤が直接薬液等と接触することがないため、より安全な医療器が製造されうる。他の好ましい形態において、赤外線吸収剤を含有する層は、医療用チューブの、最外層または最内層以外の層（例えば、図１に示す中間層２０）であり、さらに好ましい形態においては、被接合部材との接合部となる層に隣接する層である。かような形態によれば、上述したような効果に加えて、後述する接合工程における赤外線照射により発生する熱が、隣接する接合部となる層の溶着に効率的に用いられうる。

なお、赤外線吸収剤の含有形態は上述した形態のみに限定されることはなく、例えば、被接合部材との接合部となる層に、赤外線吸収剤が含有されていてもよい。かような形態によれば、被接合部材との接合部となる層に赤外線吸収剤が含有されていることから、接合工程における赤外線照射により発生する熱が、溶着接合に最も効率的に用いられうる。また、接合部のみを局所的に加熱溶着することが可能となるため、加熱溶着に伴うチューブの外観上の変形が最小限に抑制されうるという効果も得られる。

本発明の他の好ましい形態において、医療用チューブは、下記数式ＡまたはＢを満足することが好ましい。

式中、ＴａおよびＬａは、前記医療用チューブの層のうち、前記被接合部材との接合部となる層の融点および厚さをそれぞれ表し、ＴｂおよびＬｂは、前記医療用チューブの層のうち、前記被接合部材との接合部となる層とは反対側の層の融点および厚さをそれぞれ表す。

なお、図２に示すように、図１に示す３層構造を有する医療用チューブを外側管とし、被接合部材のチューブ接合部を内側管として、チューブの最内層と被接合部材の外面とを溶着により接合する場合、「被接合部材との接合部となる層」とは、チューブの内層１０を意味し、「被接合部材との接合部となる層とは反対側の層」とは、チューブの外層３０を意味する。

医療用チューブが上記の数式Ａを満足する場合には、被接合部材の接合部となる層（例えば、図１に示す内層１０）の融点（Ｔａ）が、被接合部材との接合部となる層とは反対側の層（例えば、図１に示す外層３０）の融点（Ｔｂ）よりも低いこととなる。かような形態によれば、赤外線照射によって発生する熱により外層が熱変形する前に内層が溶融し、被接合部材と溶着されうる。従って、外観に優れる医療器が製造されうる。

一方、医療用チューブが上記の数式Ｂを満足する場合には、被接合部材の接合部となる層（例えば、図１に示す内層１０）の融点（Ｔａ）が、被接合部材との接合部となる層とは反対側の層（例えば、図１に示す外層３０）の融点（Ｔｂ）よりも高い場合に、被接合部材の接合部となる層（例えば、図１に示す内層１０）の厚さ（Ｌａ）が、被接合部材との接合部となる層とは反対側の層（例えば、図１に示す外層３０）の厚さ（Ｌｂ）よりも小さくなることとなる。すなわち、接合部となる層の融点が反対側の層の融点よりもある程度高い場合に、接合部となる層の厚さを小さくすることで、熱容量・熱伝導の差を利用し、チューブ（特に、反対側の層）の熱変形を抑制しつつ、十分な加熱溶着を達成することが可能となるのである。その結果、接合部における熱変形に伴って接合部が薄くなることに起因する、引っ張り応力負荷時のチューブの切断といった問題の発生が効果的に抑制されうる。

［被接合部材］
本発明の医療器の製造方法においては、上記の医療用チューブに加えて、医療用チューブと接合される被接合部材を準備する。被接合部材の具体的な形態は、医療用チューブと接合されうる部材であれば特に制限されず、医療器の分野において従来公知の知見が適宜参照されうる。被接合部材の一例を挙げると、点滴筒、瓶針、三方活栓、混注サイト、ロックコネクタ、針、ルアーコネクタ、ニードルレスコネクタ、マニホールド類などが例示されうる。ただし、これらの形態のみに限定されることはなく、その他の部材が被接合部材として用いられても、勿論よい。

なお、上述したのと同様の理由から、被接合部材の流路面（すなわち、流通液と接触しうる面）を構成する材料は、オレフィン系重合体であることが好ましい。オレフィン系重合体の具体的な形態については、上述した通りであるため、ここでは詳細な説明を省略する。また、被接合部材を構成する材料としては、オレフィン系重合体以外に、ポリカーボネート樹脂などもまた、溶剤接合で発生する「クラック」などの問題を回避できるという点から好ましい。さらに、接合性に優れるナイロン系やポリエステル系の樹脂やエラストマーから被接合部材が構成されてもよい。

［接合工程］
本発明の製造方法においては、上記で準備した医療用チューブと被接合部材との接合部へ赤外線を照射する。これにより、医療用チューブの特定の層に含有される赤外線吸収剤が当該赤外線を吸収して、発熱する。そして、この熱によって、医療用チューブの、接合部となる層が溶融して被接合部材と溶着し、接合が達成される。

接合に用いられる赤外線は特に制限されず、０．７〜２０μｍ程度の波長を有する電磁波であればよい。また、上述したように、半導体レーザー、ファイバーレーザー、ＹＡＧレーザーなどの近赤外線ビームを発信するレーザーが広く産業用として普及していることから、０．７〜１．３μｍの波長を有する近赤外線が用いられることが好ましい。

接合の具体的な形態は特に限定されない。例えば、図２に示すように、医療用チューブ１の最内層（図１に示す内層１０）を被接合部材（図２に示すコネクタ２）との接合部としてもよいし、図３に示すように、医療用チューブ１の最外層（図１に示す外層３０）を被接合部材（図２に示す繋ぎ管３）との接合部としてもよい。

好ましい形態においては、接合部に対して実質的に一方向から赤外線を照射して、当該接合部の実質的に全周を加熱溶着により接合する。従来の接合方法においては、接合部や電磁波の照射源を回転させたり反射鏡を用いたりして、医療用チューブの外周全体に発熱用光を照射したり、医療用チューブの外周に複数の照射源を用いて外周全体に均一に赤外線を照射していた。これに対し、上述したような形態によれば、極めて簡便な手法によって強固な接合を達成しうるため、医療器の製造コストの低減に有効に寄与しうる。なお、「実質的に一方向からの照射」とは、照射時の振動等に伴う照射方向の微小なズレは許容されうることを意味する。また、「実質的に全周を接合する」とは、医療用チューブと被接合部材との接合部において、医療器としての使用に耐えるのに十分な程度の接合が達成されていることを意味する。

［医療器］
本発明の方法によれば、上記の医療用チューブと上記の被接合部材とが簡便な手法により接合されて、医療器が製造される。本発明において製造される医療器の用途などの具体的な形態は特に制限されず、医療器の分野において従来公知の知見が適宜参照されうる。一例を挙げると、本発明の製造方法により製造される医療器は、例えば、輸液セット、延長チューブ、延長チューブ付三方活栓、ＣＡＰＤ回路、血液回路などの用途に好適に用いられうる。

好ましい形態において、本発明により製造される医療器は、その気密性および接合強度が所定の範囲内の値に制御される。具体的には、気密性が好ましくは通常条件下において１９６ｋＰａ以上であり、より好ましくは過酷条件下において５００ｋＰａ以上である。また、接合強度は、好ましくは３０Ｎ以上であり、より好ましくは５０Ｎ以上である。なお、気密性および接合強度の値としては、以下の手法により測定される値を採用するものとする。

＜気密性の測定方法＞
［通常条件］
医療用チューブまたは被接合部材のいずれか一方を閉塞させた状態で水中に沈め、他方から１９６ｋＰａのゲージ圧にて１分間空気を送り込み、空気の漏れを確認する。この際に空気の漏れが確認されなければ、通常条件下における気密性は１９６ｋＰａ以上であると判定する。

［過酷条件］
医療用チューブ内に脂肪乳剤を満たし、接合部位に２０Ｎの押し抜き荷重を１０回与えた後、上記の通常条件と同様の状態で水中に沈め、５００ｋＰａのゲージ圧にて１分間空気を送り込み、空気の漏れを確認する。この際に空気の漏れが確認されなければ、過酷条件下における気密性は５００ｋＰａ以上であると判定する。

＜接合強度の測定方法＞
医療用チューブと被接合部材とが接合されてなる医療器の接合部位に、２０Ｎの押し抜き荷重を１０回与える。このサンプルに対して、引張試験機（株式会社島津製作所製、オートグラフＡＧ−ＩＳ）を用いて２００ｍｍ／ｍｉｎの引張り荷重を与え、接合部に抜けが生じた際の引張り強度を接合強度とする。

次に実施例を挙げて本発明を具体的に説明するが、これらの実施例は何ら本発明を限定するものではない。

＜実施例１−１９および比較例１−３＞
３層構造を有するチューブ（外径３．４ｍｍ、内径２．１ｍｍ）を、三層押し出し機を用いて作製した。ここで、各実施例におけるチューブの各層の構成材料を下記の表１および表２に示す。なお、実施例１−１２、１８および１９、並びに比較例１および２において、チューブ中層の構成材料には、赤外線吸収剤であるＰＲＯ ＪＥＴ ９２５ＮＰ（商品名、Ａｖｅｃｉａ株式会社製）を０．０２ｐｈｒの添加量で添加した。また、実施例１３−１５および比較例３において、チューブ中層の構成材料には、赤外線吸収剤であるＬｕｍｏｇｅｎ ＩＲ７８８（商品名、ＢＡＳＦ社製）を０．０２ｐｈｒの添加量で添加した。さらに、実施例１６および１７において、チューブ内層の構成材料には、赤外線吸収剤であるＰＲＯ ＪＥＴ ９２５ＮＰ（商品名、Ａｖｅｃｉａ株式会社製）を０．０２ｐｈｒの添加量で添加した。

続いて、上記で作製した３層チューブを、図２に示す形態のコネクタに挿入し、ＬＤ溶着装置（株式会社ファインデバイス製、型式：ＦＤ−２００）を用い、後述する条件で波長９４０ｎｍの赤外線を１方向から照射し、３層チューブとコネクタとを接合し、チューブ−コネクタ接合体を作製した。なお、コネクタ接合部の構成材料は以下の通りである。

実施例１−７および１３−１９並びに比較例１−３：ポリプロピレン（日本ポリプロ株式会社製、商品名：ＭＧ０２Ｔ）；
実施例８および９：ポリプロピレン（日本ポリプロ株式会社製、商品名：ウィンテックＷＦＸ４Ｔ）；
実施例１０および１１：ポリエチレン（日本ポリエチレン株式会社製、商品名：ＨＢ５３０）；
実施例１２：ポリカーボネート（三菱エンジニアリングプラスチックス株式会社製、商品名：ＲＳ１００１Ｒ）。

また、赤外線の照射条件は以下の通りである。

実施例１−１２、１６および１７並びに比較例１−２：出力３０Ｗ、照射径φ３、速度５ｍｍ／秒、波長９４０ｎｍ；
実施例１３−１５および比較例３：出力３０Ｗ、照射径φ３、速度５ｍｍ／秒、波長８０８ｎｍ；
実施例１８および１９：出力１５Ｗ、照射径φ３、速度５ｍｍ／秒、波長９４０ｎｍ。

＜評価：外観評価＞
上記の手法により得られたチューブ−コネクタ接合体に対し、外観評価を行った。外観評価の具体的な手法は以下の通りである。

［外観評価］
赤外線を照射した部分の外表面の変形（陥没）や破れの有無を目視にて確認した。なお、表１および表２においては、外観評価において明らかに異常と思われたものを「×」と示し、それ以外を「○」と示す。

＜評価：荷重負荷試験＞
上記の手法により得られたチューブ−コネクタ接合体に対し、荷重負荷試験を行った。荷重負荷試験の具体的な手法は以下の通りである。

［荷重負荷試験］
接合部に約２０Ｎの押し抜き荷重を１０回与える。荷重負荷後のサンプルを引張試験機（株式会社島津製作所製、オートグラフＡＧ−ＩＳ）を用いて２００ｍｍ／ｍｉｎで引張り荷重を負荷した際の接合部における「抜け」の有無を確認する。また、サンプルにおいて「抜け」が確認された場合には、「抜け」の発生時の強度を確認する。

なお、表１および表２においては、荷重負荷試験において「抜け」が確認されなかった、または「抜け」発生時の強度が３０Ｎ以上であったものを「○」と示し、「抜け」発生時の強度が３０Ｎ未満であったものを「×」と示す。

＜評価：気密性試験（過酷条件）＞
上記の実施例１および実施例２において得られたチューブ−コネクタ接合体について、上述した気密性の測定方法の過酷条件の手法に従って、チューブからの脂肪乳剤の「漏れ」の有無を確認した。結果を下記の表３に示す。なお、表３において、意地悪試験における「漏れ」が確認されなかったものを「○」と示す。

表１および表２に示す結果から、本発明によれば、一方向から赤外線を照射するという極めて簡便な手法により、チューブとコネクタとの間における強固な接合を達成することが可能である。従って、本発明は、医療器の製造分野において、極めて有用であることが示唆される。

本発明の医療器の製造方法によれば、薬液投与や輸液などに用いられる医療用チューブとコネクタ等の部材との間に強固な接合が導入されうる。

本発明の製造方法において用いられる医療用チューブの断面図である。 本発明の製造方法において、医療用チューブを外側管とし、被接合部材のチューブ接合部を内側管として、チューブの最内層と被接合部材の外面とを溶着により接合する形態を示す断面図である。 本発明の製造方法において、医療用チューブの最外層を被接合部材との接合部として、チューブの最外層と被接合部材の内面とを溶着により接合する形態を示す断面図である。

符号の説明

１ チューブ、
２ コネクタ、
３ 繋ぎ管、
１０ 内層、
２０ 中間層、
３０ 外層。

Claims (7)

1. 医療用チューブと被接合部材との接合部へ赤外線を照射することにより、前記医療用チューブと前記被接合部材とを加熱溶着により接合する工程を有する、医療用チューブおよび被接合部材を備えた医療器の製造方法であって、
   前記医療用チューブが３層以上からなる多層構造を有し、前記多層構造の被接合部材との接合部となる層以外の層が赤外線吸収剤を含有し、前記医療用チューブの総断面積に対する前記赤外線吸収剤を含有する層の断面積の比率が２〜６０％であり、
   前記医療用チューブが、下記数式Ａまたは下記数式Ｂ：
   

   

   式中、ＴａおよびＬａは、前記医療用チューブの層のうち、前記被接合部材との接合部となる層の融点および厚さをそれぞれ表し、ＴｂおよびＬｂは、前記医療用チューブの層のうち、前記被接合部材との接合部となる層とは反対側の層の融点および厚さをそれぞれ表す、
   を満足することを特徴とする、医療器の製造方法。
2. 前記赤外線吸収剤を含有する層における前記赤外線吸収剤の含有量が、当該層を構成する樹脂１００質量部に対して０．０１〜１．０質量部（ｐｈｒ）である、請求項１に記載の製造方法。
3. 前記接合部へ実質的に一方向から前記赤外線を照射して、前記接合部の実質的に全周を加熱溶着により接合する、請求項１または２に記載の製造方法。
4. 前記医療用チューブが実質的に透明である、請求項１〜３のいずれか１項に記載の製造方法。
5. 前記医療用チューブの最内層および前記被接合部材の流路面を構成する材料がオレフィン系重合体である、請求項１〜４のいずれか１項に記載の製造方法。
6. 前記被接合部材が、点滴筒、瓶針、三方活栓、混注サイト、ロックコネクタ、針、ルアーコネクタ、ニードルレスコネクタ、およびマニホールド類からなる群から選択される部材である、請求項１〜５のいずれか１項に記載の製造方法。
7. 請求項１〜６のいずれか１項に記載の製造方法により製造され、気密性が通常条件下において１９６ｋＰａ以上であり、接合強度が３０Ｎ以上であることを特徴とする、医療器。

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