ES2205372T3 - Union por laser en cateter de globo en angioplastia. - Google Patents

Abstract

LA PRESENTE INVENCION PROPONE UN PROCESO PARA FORMAR UN SELLO IMPERMEABLE A FLUIDOS ENTRE UN CUERPO POLIMERICO (18) Y UN MIEMBRO DE DILATACION POLIMERICO (20) QUE CIRCUNDA AL CUERPO QUE INCLUYE POSICIONAR EL MIEMBRO DE DILATACION A LO LARGO DEL CUERPO CIRCUNDANDOLO, CON EL MIEMBRO DE DILATACION Y EL CUERPO ALINEADOS PARA SITUAR UNA PRIMERA PORCION SUPERFICIAL DEL MIEMBRO DE DILATACION Y UNA SEGUNDA PORCION SUPERFICIAL DEL CUERPO EN RELACION CONTIGUA Y ENFRENTADA, GENERAR ENERGIA SUSTANCIALMENTE MONOCROMATICA DE UNA LONGITUD DE ONDA SELECCIONADA PARA IGUALAR AL MENOS APROXIMADAMENTE UNA LONGITUD DE ONDA DE ALTA ABSORCION ESPECTRAL DE AL MENOS UNO DE LOS MATERIALES POLIMERICOS QUE FORMAN EL MIEMBRO DE DILATACION Y EL CUERPO, DIRIGIR DE FORMA CONTROLADA LA ENERGIA MONOCROMATICA HACIA EL CUERPO Y EL MIEMBRO DE DILATACION PARA CONCENTRAR LA ENERGIA MONOCROMATICA EN UN ESTRECHO CENTRO DE UNION QUE CIRCUNDA AL CUERPO Y CORRE A LO LARGO DE LA INTERCARA DE LAS PORCIONES SUPERFICIALES PRIMERA Y SEGUNDA, PARA ASI FUNDIR LOS MATERIALES POLIMERICOS A LO LARGO DE DICHO CENTRO DE UNION Y LAS REGIONES INMEDIATAMENTE ADYACENTES Y PERMITIR QUE EL MATERIAL POLIMERICO PREVIAMENTE FUNDIDO ENFRIE Y SOLIDIFIQUE PARA FORMAR UNA UNION POR FUSION (36) ENTRE EL CUERPO Y EL MIEMBRO DE DILATACION.

Description

Unión por láser en catéter de globo en angioplastia.

La presente invención se refiere a un procedimiento para formar un cierre estanco a fluidos entre un cuerpo polimérico y un elemento de dilatación polimérico que rodea al cuerpo y a un catéter de globo.

Los catéteres de globo son bien conocidos por su utilidad en el tratamiento de ciertos tipos de obstrucciones u oclusiones en los vasos sanguíneos, tales como la formación de una placa. El cateterismo en la angioplastia implica normalmente la alineación de un catéter de globo dentro del vaso para colocar su globo de dilatación en o a lo largo de la obstrucción. Después, se suministra fluido a presión al globo a través de un lumen de inflado del globo en el catéter, expandiendo el globo contra la obstrucción.

En la fabricación de los catéteres de globo, es esencial que las uniones entre el catéter y el material del globo de dilatación que rodea sean consistentes, estancas a los fluidos y de resistencia suficiente como para soportar las presiones del fluido que participa en la dilatación del globo. Normalmente, el globo de dilatación se monta a lo largo de la región del extremo distal del catéter y rodea al catéter. Una parte de cuerpo principal o región media del globo tiene un diámetro sustancialmente mayor que el del catéter, teniendo los ejes proximal y distal o las regiones del cuello del globo diámetros internos sustancialmente iguales al diámetro externo del catéter. Las partes ahusadas proximal y distal, o conos, unen la región media a los ejes proximal y distal, respectivamente, divergiendo cada cono en la dirección hacia la región media. Las uniones entre el globo y el catéter se forman a lo largo de los ejes proximal y distal.

Un enfoque de unión conocido para materiales que se funden con el calor implica el calentamiento por resistencia de mordazas de cobre, mientras que las mordazas presionan los ejes respectivos del globo en y contra el catéter. Un resultado de la deformación del material del catéter y del globo es la formación de canales pequeños y aleatorios en la superficie de contacto globo/catéter, dando origen a variaciones en la resistencia de las diferentes uniones. Para compensar esta variación, se da a las uniones una longitud suficiente para proporcionar la resistencia a reventar necesaria, normalmente dimensiones axiales en el intervalo de aproximadamente 0,070-0,150 pulgadas (0,178-0,381 cm). Las mordazas de cobre calientan los ejes del globo y el catéter principalmente por conducción pero también por radiación. El calor produce la cristalización y la rigidez del material del globo y del catéter, no sólo en el sitio de la unión, sino también en ambas direcciones axialmente de la unión, debido a la conducción térmica a través del globo y del catéter, y a la radiación térmica desde las mordazas.

Surgen varias desventajas de la cristalización y la rigidez en y alrededor de la unión. La rigidez a lo largo de la punta distal del catéter, el eje distal del globo y el área proximal de la unión, interfiere con el movimiento del catéter a lo largo de las arterias estrechas y contorneadas y aumenta el riesgo de traumatismo en la íntima. La cristalización se extiende hasta tal punto a los conos ahusados del globo, que la maniobrabilidad del catéter se reduce adicionalmente y la rigidez del cono evita una evacuación completa del colorante opaco a las radiaciones o de otro fluido procedente del globo tras la dilatación.

La cristalización en los conos puede reducirse o evitarse mediante la separación axial suficiente entre cada uno de los conos del globo y su unión asociada. Sin embargo, este enfoque aumenta adicionalmente la longitud mínima requerida del eje distal del globo. Más particularmente, se ha encontrado que se requiere un espacio de al menos 0,030 pulgadas (0,0762 cm) entre la unión y el cono del globo, para reducir satisfactoriamente la cristalización en el cono.

Otros enfoques para la unión evitan el uso de mordazas de cobre. Por ejemplo, el documento US-A-4 251 305 describe un método sin contacto para termosellar un globo en un catéter. Se desliza una longitud de tubo fino sobre un eje alargado del catéter. Se instala un tubo retráctil sobre el tubo de paredes delgadas en su extremo, y solapando al eje y parcialmente contraído. Después, las lámparas proporcionan energía radiante adicional para formar gradualmente juntas termoplásticas ahusadas que unen el tubo y el eje. El dispositivo empleado para la unión utiliza tres lámparas que emiten energía en el espectro visible y el infrarrojo. Cada lámpara se sitúa cerca de un reflector elíptico, en uno de los focos de la elipse. El área de unión o tratamiento está cerca del otro foco. Aunque este enfoque evita los problemas que surgen del prensado mecánico de las mordazas de cobre, la indeseable transferencia térmica conductora axial sigue siendo un problema.

Pueden emplearse adhesivos como una alternativa a la unión por fusión. Sin embargo, las capas adhesivas se añaden al espesor del catéter y aumentan su rigidez en la región de las uniones. Además, se sabe que las uniones adhesivas son generalmente de menor calidad que las uniones por fusión.

En otros campos, tales como el del empaquetado, se ha descrito el uso de energía de láser para sellar dos elementos. Véanse por ejemplo los documentos números EP-A-0 087 403 y US-A- 3 769 117. Sin embargo, estos procedimientos y productos anteriores no son adecuados para unir balones a los ejes de un catéter de dilatación de globo.

Por tanto, el objeto de la presente invención es proporcionar un procedimiento para formar catéteres de globo con uniones por fusión, con mínima conducción térmica lejos de los sitios de unión. La unión de los balones de dilatación a los catéteres de esta manera, reduce el choque térmico a los conos del globo, dando como resultado balones de dilatación más blandos y más flexibles. Adicionalmente, el objeto de la presente invención prevé catéteres de globo con uniones por fusión proximal y distal que son estrechas, todavía capaces de soportar elevadas presiones de rotura, proporcionando así un catéter de globo que es más maniobrable por las arterias y que puede reducir el riesgo de traumatismo en las arterias.

Este objeto se logra según la invención mediante el procedimiento tal como se define en la reivindicación 1 y mediante el catéter de globo tal como se define en la reivindicación 17.

Realizaciones particulares de la invención son el objeto de las reivindicaciones dependientes respectivas.

Según la invención, se prevé un catéter de globo que incluye una longitud alargada flexible del tubo de catéter formado de un material polimérico y que tiene un extremo proximal y un extremo distal. El catéter de globo incluye además un globo de dilatación polimérico montado en el tubo de catéter cerca del extremo distal y rodeando al tubo de catéter. El globo incluye una región media y regiones de eje proximal y distal. Cada región de eje es sustancialmente más pequeña en diámetro que la región media. El globo incluye además regiones ahusadas proximal y distal entre la región media y las regiones de cuello proximal y distal, respectivamente. Cada región ahusada diverge en la dirección desde su región de eje asociado hasta la región media. Las uniones por fusión anulares, estancas a fluidos, proximal y distal, se forman entre el tubo de catéter y las regiones de eje proximal y distal, respectivamente. Preferiblemente, cada unión por fusión proximal y distal está dentro de 0,030 pulgadas (0,0762 cm) de su asociada de las regiones ahusadas proximal y distal. Además, cada región ahusada distal está sustancialmente libre de cristalización.

Preferiblemente, la dimensión axial de la unión por fusión distal es de, como máximo, 0,030 pulgadas (0,0762 cm) y es inferior a 0,030 pulgadas (0,0762 cm) desde la región ahusada distal. Esto facilita la construcción de un catéter de globo que tiene una longitud de la punta distal inferior a 0,06 pulgadas (0,152 cm) y, más preferiblemente, inferior a 0,03 pulgadas (0,0762 cm).

La punta distal más corta, en combinación con prácticamente una ausencia de cristalización o rigidez de la región ahusada adyacente del globo, da como resultado una maniobrabilidad del catéter sustancialmente mejorada a través de los vasos contorneados, durante la inserción del catéter y también durante la extracción del catéter. El catéter puede insertarse y usarse en vasos considerados inaccesibles hasta ahora, y sustancialmente con menos riesgo de lesión a la íntima.

La punta distal de longitud reducida se logra mientras se mantiene la integridad de la unión, debido a un único proceso para formar un cierre estanco a fluidos entre un cuerpo polimérico y un elemento de dilatación polimérico que rodea al cuerpo. El proceso incluye las etapas siguientes:

a. colocar un elemento de dilatación de material polimérico a lo largo y rodeando a un cuerpo de material polimérico, alineándose el elemento de dilatación y el cuerpo para colocar una primera parte de superficie del elemento de dilatación y una segunda parte de superficie del cuerpo en una relación contigua y enfrentada;

b. generar energía sustancialmente monocromática en una longitud de onda seleccionada para que coincida, al menos aproximadamente, con una longitud de onda de máxima absorción espectral de los materiales poliméricos que forman el elemento de dilatación y el cuerpo;

c. dirigir de manera controlable la energía monocromática al cuerpo y al elemento de dilatación para concentrar la cantidad de energía monocromática en un estrecho sitio de unión que circunscribe al cuerpo y se desplaza a lo largo de la superficie de contacto de las partes de superficie primera y segunda, para fundir así los materiales poliméricos a lo largo del sitio de unión y de la región inmediata del sitio de unión; y

d. permitir que el material polimérico previamente fundido se enfríe y solidifique para formar una unión por fusión entre el cuerpo y el elemento de dilatación.

Un procedimiento preferido emplea un cuerpo redondo y un elemento de dilatación anular, en el que la superficie de contacto de las superficies primera y segunda es anular. Se enfoca un haz de energía monocromática, con el área focal del haz sustancialmente en la superficie de contacto. Después, el área focal se mueve en una trayectoria anular a lo largo de la superficie de contacto, con relación al cuerpo y el elemento de dilatación. Esto se lleva a cabo fácilmente montando el cuerpo y el elemento de dilatación de manera sustancialmente concéntrica en un eje y girando el cuerpo y el elemento de dilatación alrededor del eje, mientras se mantiene el haz estacionario. Alternativamente, el cuerpo y el elemento de dilatación se mantienen estacionarios, mientras que se emplean medios optomecánicos para hacer girar el haz alrededor del eje.

La energía monocromática preferida es energía de láser que tiene una longitud de onda en el intervalo del infrarrojo lejano, más preferiblemente de aproximadamente 10,6 micras. Los materiales poliméricos preferidos, por ejemplo, Hytrel, (poliéster) para el tubo de catéter y el tereftalato de polietileno para el globo, son sumamente absorbentes de energía a esta longitud de onda. La elevada absorción evita cualquier conducción térmica sustancial desde el sitio de unión en cualquier dirección axial del catéter. Esto reduce la energía requerida para formar la unión por fusión; y evita cualquier cristalización y endurecimiento sustanciales del material en cualquier dirección desde el sitio de unión.

Se usa un láser de CO_{2} para proporcionar un haz de energía radiante en la longitud de onda preferida y, preferiblemente, se hace funcionar en el modo tem_{\infty}. En este modo, el área focal del haz tiene una distribución gaussiana, intensificando además la concentración de calor en el sitio de unión.

Por tanto, según la presente invención, se forman uniones consistentes y fiables entre los catéteres y los balones de dilatación. Las uniones son estrechas en la dimensión axial, con choque térmico y rigidez relativamente ligeros del material cerca del sitio de unión, en particular, en los conos o regiones ahusadas del globo de dilatación. El resultado es un catéter de globo que es más maniobrable, más flexible para una evacuación completa del colorante opaco a las radiaciones, y más capaz de soportar las elevadas presiones de rotura.

Para un entendimiento adicional de lo anterior y de otras características y ventajas, se hace referencia a la siguiente descripción detallada y a los dibujos, en los que:

La figura 1 es una vista en alzado lateral de la región distal de un catéter de globo construido según la presente invención;

la figura 2 es un alzado transversal ampliado de una parte de la figura 1;

la figura 3 es una vista esquemática de la disposición de las herramientas empleadas en la fabricación del catéter de globo;

las figuras 4-9 son ilustraciones esquemáticas de las diversas etapas en el procedimiento de ensamblaje del catéter;

la figura 10 es una vista esquemática de un enfoque de realización alternativa para la fabricación del catéter de globo;

la figura 11 es una vista esquemática de un generador de láser y de una serie de fibras ópticas para suministrar energía de láser a la fijación según un enfoque de realización adicional;

la figura 12 es un alzado lateral de la región del extremo distal de un catéter de globo y la fijación;

la figura 13 es una elevación transversal anterior de la fijación; y

la figura 14 es un alzado transversal lateral de parte de una fijación de realización alternativa.

Volviendo ahora a los dibujos, se muestra en la figura 1 un catéter 16 de globo, más particularmente su región del extremo distal. El catéter de globo incluye una longitud alargada y flexible del tubo 18 de catéter construido de un material polimérico compatible con el organismo, preferiblemente un poliéster, tal como el vendido con el nombre comercial Hytrel. Otros materiales adecuados incluyen poliolefinas, poliamidas y poliuretanos termoplásticos y copolímeros de estos materiales. Un globo 20 de dilatación rodea al tubo 18 de catéter a lo largo de la región del extremo distal. El globo de dilatación se muestra en su configuración completamente expandida o dilatada, como cuando el globo contiene un fluido, suministrado a presión al interior del globo a través de un lumen de inflado del globo (no mostrado) abierto al extremo proximal del tubo 18 de catéter y al interior del globo.

Cuando se expande completamente, el globo 20 de dilatación incluye un cuerpo principal o región 22 media, esencialmente un cilindro axialmente extendido sustancialmente concéntrico alrededor del tubo de catéter y con un diámetro sustancialmente mayor que el del tubo, por ejemplo, de 0,060 - 0,13 pulgadas (0,152 - 0,330 cm) en comparación con un diámetro externo en el intervalo de 0,040 - 0,055 pulgadas (0,102 - 0,139 cm) para el tubo 18 de catéter. Los diámetros apropiados del globo y del tubo de catéter varían dependiendo de factores tales como el tamaño del vaso o de otra cavidad corporal, y el procedimiento implicado. En los extremos opuestos de la región media está una región ahusada o cono 24 proximal y una región ahusada o cono 26 distal. El cono proximal converge en la dirección alejada de la región media hacia una región de cuello anular o eje 28 proximal. El diámetro interno del eje 28 es sustancialmente igual al diámetro externo del tubo 18 de catéter en la región del eje, para proporcionar una región de superficie de contacto anular a lo largo de la cual, la superficie interior del eje 28 y la superficie exterior del tubo 18 se enfrentan entre sí y son contiguas.

De manera similar, el cono 26 distal converge en la dirección distal desde la región 22 media hasta una región de cuello o eje 30 distal. El eje distal tiene un diámetro interno sustancialmente igual al diámetro externo del tubo 18 de catéter en la región del eje distal. En consecuencia, el diámetro del eje 30 distal normalmente es inferior al diámetro interno del eje 28 proximal, porque el tubo de catéter es más estrecho a lo largo del eje distal, por ejemplo, debido a la terminación del lumen de inflado del globo en las proximidades del eje 30.

El globo 20 de dilatación se construye preferiblemente de un material polimérico que es suficientemente flexible o deformable como para lograr fácilmente la configuración alargada, que todavía es relativamente inexpansible, es decir, que tiende a mantener la configuración mostrada en la figura 1 bajo un aumento de la presión del fluido dentro del globo. El tereftalato de polietileno (PET) es un material preferido para el globo 20 de dilatación. Entre otros materiales adecuados están el nylon, la poliolefina y sus copolímeros.

Tal como se observa en la figura 2, el tubo 18 de catéter tiene un lumen 32 central para acomodar un hilo guía (no mostrado) y, si se desea, para proporcionar una vía para administrar fármacos desde el extremo proximal del tubo de catéter hasta un sitio de tratamiento. Una línea discontinua en 34 indica el límite proximal de una unión 36 por fusión entre el tubo 18 de catéter y el eje 30 distal. La unión 36 por fusión es anular, y se localiza a lo largo de la superficie de contacto entre el eje distal y el tubo de catéter. Más particularmente, el material polimérico a lo largo de la superficie interior del eje 30 y el material polimérico a lo largo de la superficie exterior de tubo 18 llega a fundirse y formar la unión cuando se enfrían y solidifican, para proporcionar un cierre estanco a fluidos entre el tubo de catéter y el globo de dilatación.

Preferiblemente, la unión 36 tiene una dimensión axial de como máximo 0,030 pulgadas (0,0762 cm) y está dentro de 0,030 pulgadas (0,0762 cm) del cono 26 distal, para una longitud de la punta distal del catéter (incluyendo el eje 30 distal y el extremo distal del tubo 18 de catéter) de, como máximo, 0,060 pulgadas (0,152 cm). Más preferiblemente, la dimensión axial de la unión es de aproximadamente 0,020 pulgadas (0,0508 cm) y la unión está dentro de 0,010 pulgadas (0,0254 cm) del cono 26. Además, el cono distal está sustancialmente libre de la cristalización que resulta del choque térmico del calor de la formación de la unión. Un signo de cristalización es táctil, concretamente una dureza o rigidez en los conos cuando se cristalizan. Puede observarse una indicación relacionada en conexión con el seguimiento de las fijaciones para probar la capacidad de un catéter para superar canales serpenteantes formados en las fijaciones. Además, los conos cristalizados, en comparación con los conos libres de cristalización, tienen una tendencia sustancialmente más pronunciada a combarse o a formarse asimétricamente. La cristalización confiere una rigidez indeseable al material polimérico, aumentando la dificultad de maniobra del catéter de globo a través de las arterias contorneadas. Tal rigidez en el globo también interfiere con una evacuación completa del colorante opaco a la radiación o de otro fluido del globo tras la dilatación. Un globo de dilatación incompletamente evacuado es más difícil de extraer tras un procedimiento de angioplastia. Por tanto, la ausencia de cristalización y rigidez, y una punta distal más corta, proporcionan una maniobrabilidad del catéter sustancialmente mejorada.

En comparación, los catéteres de globo fabricados según el enfoque convencional con mordazas de cobre calentadas, requieren puntas distales en las que la unión, sola, tiene una longitud axial de al menos 0,070 pulgadas (0,178 cm) y, además, debe estar separada del cono distal en al menos 0,030 pulgadas (0,0762 cm) debido a la cristalización y a la rigidez indeseables del globo. De hecho, las mordazas calentadas producen la cristalización sustancial en el cono distal, a pesar de la separación de 0,030 pulgadas (0,0762 cm).

Según la presente invención, las uniones por fusión entre el tubo de catéter y el globo de dilatación se forman mediante un proceso sin contacto, dando como resultado uniones que son mucho más estrechas, soportando aún la presión de rotura en el mismo grado que las uniones convencionales. Además, en comparación con las uniones formadas convencionalmente, las uniones formadas según la presente invención pueden colocarse sustancialmente más cerca de los conos del globo de dilatación, sin cristalización ni la rigidez que conlleva.

El aparato empleado en la formación del catéter de globo se ilustra esquemáticamente en la figura 3. El aparato incluye un mandril 38 alargado formado de acero inoxidable. El diámetro externo del mandril 38 es aproximadamente igual al diámetro del lumen 32 central, de manera que el mandril recibe el tubo 18 de catéter de una forma de ajuste corredizo o suave. El mandril se sujeta de forma que se pueda quitar dentro de una plantilla para alinear o cuña 40, que puede girar para hacer girar el mandril alrededor de un eje 42 horizontal.

Un sistema para dirigir la energía monocromática en el mandril incluye una fuente 44 de láser que genera un haz 46 de láser con una longitud de onda en el intervalo del infrarrojo lejano. Preferiblemente, el láser es un láser de CO_{2}, en cuyo caso, la longitud de onda del haz 46 es de aproximadamente 10,6 micras. El haz se dirige a través de una lente 48 cóncava-cóncava que expande el haz, y después a una lente 50 convexa-convexa que colima el haz. El haz colimado se dirige a través de una lente 52 convexa-convexa, que enfoca el haz en un punto focal o área 54 ligeramente radial hacia el exterior de la superficie exterior del mandril.

Cerca del extremo libre del mandril 38 hay una guía 56 de mandril que tiene una abertura 58 de diámetro ligeramente mayor que el mandril. La guía 56 puede moverse axialmente con respecto al mandril, entre la localización ilustrada en la que se extrae completamente del mandril 38 y una posición de soporte en la que el extremo libre del mandril está capturado dentro de la abertura 58, para estabilizar así el giro del mandril.

El ensamblaje del catéter 60 de globo comienza con la colocación de una longitud del tubo 62 de catéter en el mandril, con lo que el tubo de catéter se desliza a lo largo del mandril hacia la derecha, tal como se observa en la figura 3, hasta que el extremo distal del tubo de catéter colinda con la plantilla 40 para alinear, tal como se muestra en la figura 4. A continuación, se coloca una longitud relativamente corta (0,030 pulgadas (0,0762 cm)) del tubo 64 termorretráctil, construido preferiblemente de una poliolefina, al menos cerca de la plantilla para alinear, rodeando el tubo de catéter tal como se muestra en la figura 5. Después, un globo 66 de dilatación se fija en y alrededor del tubo de catéter, y se mueve deslizablemente hasta que un eje 68 distal del globo 66 colinde con la plantilla 40 para alinear. Esto implica la inserción del eje distal dentro del tubo 64 termorretráctil, tal como se muestra en la figura 6. Finalmente, la guía 56 de mandril se mueve hacia la derecha, tal como se observa en estas figuras, hasta que el mandril 38 se captura dentro de la abertura 58. Tal como se observa de la figura 7, el tubo 64 termorretráctil rodea al eje 68 distal, solapando una parte proximal del tubo termorretráctil la región del extremo distal de un cono 70 distal. Si se desea, el tubo 64 termorretráctil puede ser de una longitud suficiente como para colindar con la plantilla 40 para alinear cuando esté en la posición mostrada.

Sin embargo, para la unión es de principal importancia una alineación apropiada del globo 66 de dilatación. Preferiblemente, la fuente 44 de láser y los elementos ópticos adjuntos se pueden mover axialmente desde el mandril con relación a la plantilla 40 para alinear, para alinear selectivamente el sistema de láser con respecto a la plantilla para alinear. Por ejemplo, dada una anchura de unión por fusión deseada de 0,030 pulgadas (0,0762 cm) y una distancia axial de 0,010 pulgadas (0,0254 cm) entre el cono distal y el sitio de unión, el sistema de láser se coloca en relación con la plantilla para alinear, de manera que el haz 46 se alinee con el centro destinado de la unión en relación con el cono distal, es decir, a 0,025 pulgadas (0,0635 cm) desde el cono.

Con el tubo de catéter, el globo de dilatación y el tubo termorretráctil colocados apropiadamente y con el sistema de láser alineado apropiadamente, la fuente 44 de láser se enciende para general el haz 46, mientras se hace girar el mandril 38. La lente 52 enfoca el haz 46 para colocar el área 54 focal tal como se ilustra en la figura 8, es decir, en la superficie de contacto del tubo 62 de catéter y el eje 68 distal del globo de dilatación. De acuerdo con esto, la energía láser se concentra a lo largo de un sitio 72 de unión anular, definido por la rotación del mandril, el tubo de catéter y el eje del globo en relación con el haz 46.

Varios factores facilitan la concentración de la energía láser, dando como resultado uniones efectivas a voltaje relativamente bajo para la fuente 44 de láser y una duración relativamente corta para la unión con láser. Naturalmente, el enfoque concentra la energía del haz 46. La fuente 44 de láser se hace funcionar preferiblemente en el modo tem_{\infty}, lo que da como resultado un área focal que tiene una distribución de energía gaussiana, con la máxima energía en el centro del área focal. Además, la longitud de onda de la energía láser y los materiales poliméricos del globo 66 de dilatación y el tubo 62 de catéter coinciden, en el sentido de que tanto el PET como el poliéster Hytrel tienen una absorción elevada para la energía en la longitud de onda seleccionada de 10,6 micras.

En la práctica, "coincidencia" implica la consideración del coste y la disponibilidad de las fuentes de láser, así como de los materiales poliméricos del tubo de catéter y del globo de dilatación. La información sobre la absorción de diversos materiales, con respecto a la longitud de onda de la energía, está disponible, por ejemplo, en The Infrared Spectra Atlas of Monomers and Polymers, publicado por Sadtler Research Laboratories. En general, los materiales poliméricos no absorben la energía uniformemente, sino que más bien muestran bandas de absorptividad marcadamente aumentada. Por ejemplo, tanto el polietileno como el polipropileno muestran elevada absorptividad de energía a aproximadamente 3,4 micras en longitud de onda, debido a los grupos CH_{2} en estos polímeros. A medida que los polímeros se hacen más complejos, así lo hacen sus espectros de absorción de energía. Los poliésteres muestran una banda de absorción que oscila desde aproximadamente 7-11 micras, un intervalo que engloba la longitud de onda de 10,6 micras del haz 46 de láser. La tendencia en los polímeros de mostrar absorción selectiva de la longitud de onda se observa, no sólo en relación con la energía infrarroja, sino en todo el espectro electromagnético.

Como resultado de estos factores, se genera calor suficiente para fundir una superficie 74 externa del tubo 62 de catéter y una superficie 76 interna del eje 68 distal a una potencia de láser de menos de 10 vatios, más particularmente, en el intervalo de 3-4 vatios. El mandril 38 se hace girar a aproximadamente 400 rpm durante la unión, lo que tiende a distribuir uniformemente el calor alrededor del sitio de unión. Se ha encontrado satisfactoria una duración de desde aproximadamente 5 segundos hasta aproximadamente 3 segundos de aplicación de energía láser para formar uniones que pueden soportar presiones de rotura que superan las 400 libras por pulgada cuadrada (2,758 megapascales) y el grado de control sobre el láser produce un alto grado de consistencia entre las uniones. Una vez que el material fundido se enfría y se solidifica, se extrae el tubo 64 termorretráctil.

Un beneficio adicional surge de la coincidencia de la absorptividad de la longitud de onda del láser y los materiales poliméricos del tubo de catéter y el globo de dilatación. Debido a la elevada absorptividad de estos materiales poliméricos en la longitud de onda elegida, prácticamente no hay conducción sustancial del calor en ninguna dirección axial fuera del sitio de unión. Las partes del tubo y del globo cerca de la unión no se someten a calentamiento indebido que conduzca a la cristalización y la rigidez de los materiales poliméricos. Por tanto, puede colocarse una unión distal dentro de 0,010 pulgadas (0,0254 cm) del cono 70 distal sin ninguna cristalización ni rigidez sustanciales del cono. Tal como se observó anteriormente, la unión con las mordazas de cobre calentadas requiere una separación de al menos 0,030 pulgadas (0,0762 cm) entre la unión y el cono distal, debido a la cristalización y la rigidez. Como resultado, los balones del catéter ensamblados según el proceso descrito anteriormente, pueden tener puntas distales sustancialmente más cortas y conos distales más blandos, para mejorar la maniobrabilidad en las arterias estrechas y contorneadas.

La figura 9 ilustra una etapa adicional en el proceso, en la que la unión distal se forma con una dimensión axial más grande que la destinada para el catéter terminado, pero con una separación controlada desde el cono distal. En este caso, las etapas tratadas anteriormente se repiten sin ningún cambio sustancial. Después, el catéter de globo completo se inserta mediante su punta distal en una fijación 78 de corte (figura 9), conteniéndose la punta distal en una abertura 80 a través de la fijación. Con el cono 70 distal colindando con la fijación tal como se ilustra, una parte 82 de longitud en exceso de la punta distal se extiende más allá de la pared 84 extrema de la fijación, y se corta convenientemente del resto del catéter con una cuchilla 86 móvil a lo largo de la pared extrema.

La figura 10 ilustra un medio alternativo para concentrar la energía láser en un sitio de unión anular. Una longitud del tubo 88 de catéter, un globo 90 de dilatación y un tubo 92 termorretráctil se soportan sobre un pasador 94 estacionario alargado. Una fuente 96 de láser, también estacionaria, genera un haz 98 de longitud de onda preferida de 10,6 micras. El haz 98 se dirige a través de una lente 100 divergente cóncava-cóncava, y después a través de una lente 102 convexa-convexa para colimar el haz. El haz colimado se diverge mediante una serie de reflectores planos en 104, 106 y 108 y, finalmente, a través de una lente 110 colectora convexa-convexa, que localiza el haz en la superficie de contacto entre el tubo 88 de catéter y el globo 90 de dilatación.

Con el tubo y el globo estacionarios, el movimiento relativo requerido se logra haciendo girar el haz 98. Más particularmente, los reflectores 104, 106 y 108 planos y la lente 110 se montan integralmente entre sí, pero giratoriamente en relación con el pasador 94.

Las figuras 11-13 ilustran un enfoque alternativo para formar la unión por fusión, en el que una longitud del tubo 112 de catéter, un globo 114 de dilatación y un tubo 116 termorretráctil se colocan dentro de la fijación 118 de unión para dirigir múltiples haces de energía láser en el sitio de unión. La fijación 118 incluye una abertura 120 central para alojar el tubo y el eje del globo, y además incluye seis aberturas radiales para acomodar seis fibras 122-132 ópticas. Las fibras ópticas están conectadas en común a una fuente 134 de energía láser. Por tanto, un único haz se divide eficazmente en seis haces idénticos, distribuidos uniformemente alrededor del área de unión y solapándose entre sí ligeramente a lo largo del sitio de unión anular para garantizar sustancialmente la distribución uniforme de la energía.

Debido al uso de la fibra óptica en este sistema, es preferible generar energía láser a una longitud de onda en el intervalo del infrarrojo próximo, más particularmente, a aproximadamente 1,06 micras. La longitud de onda del infrarrojo próximo, en comparación con la longitud de onda del infrarrojo lejano anteriormente tratada, no coincide tan bien con los espectros de absorción de los materiales poliméricos que forman el globo de dilatación y el tubo de catéter. En consecuencia, se aplica un recubrimiento de una tinta oscura o película polimérica al exterior del tubo 112 de catéter en el sitio de unión y, por tanto, proporciona un aumento de la absorción de la energía en la superficie de contacto, tal como se observa mejor en 136 en la figura 12.

El sistema en las figuras 11-13, forma uniones satisfactorias sin elementos ópticos de enfoque, con tal de que se proporcione suficiente potencia (menos de 10 vatios) en la fuente 134 de láser y que las terminaciones de fibra óptica se coloquen lo suficientemente cerca del globo de dilatación y del tubo. Sin embargo, si se desea, la energía láser puede concentrarse más eficazmente en el sitio de unión sin elementos ópticos de enfoque, por ejemplo, una lente convexa plana en la punta de cada fibra óptica cerca del sitio de unión, tal como se muestra en 138 en conexión con una fibra 140 óptica en una fijación 142 similar a la fijación 118. La lente 138 se selecciona, naturalmente, para enfocar el haz en la superficie de contacto entre una longitud del tubo 144 de catéter y un globo 146 de dilatación a lo largo del sitio de unión.

Una ventaja evidente del enfoque de unión, mostrada en las figuras 11-14, es la capacidad de mantener la fijación, los haces y los componentes poliméricos, estacionarios a medida que se forma la unión. Una ventaja adicional es que las fijaciones de haz múltiple pueden formarse para acomodar uniones no circulares, por ejemplo, para el tubo de catéter que tiene la sección transversal de un óvalo o elipse en la región de unión.

Aunque sólo se ha tratado en detalle la unión distal, ha de apreciarse que la formación de una unión proximal entre el eje proximal del globo de dilatación y el tubo de catéter es sustancialmente igual. La única diferencia importante es la ausencia de cualquier etapa similar al corte de la punta distal hasta una longitud preferida, tal como se describe en relación a la figura 9. Se ha encontrado que las uniones proximal y distal formadas según la presente invención, soportan presiones de rotura sustanciales, específicamente en el intervalo de aproximadamente 425 libras por pulgada cuadrada (2,930 megapascales). De hecho, en prueba, el propio globo de dilatación tiende a reventar, antes del fallo de cualquier unión por fusión, incluso con la dimensión axial de la unión por fusión distal tan baja como 0,020 pulgadas (0,0508 cm). La uniformidad de las uniones se mejora mediante la fusión con energía concentrada, monocromática. Finalmente, la concentración de la energía en combinación con la elevada absorción de la longitud de onda seleccionada, elimina prácticamente la conducción térmica no deseada en las direcciones axiales alejadas del sitio de unión, lo que permite la colocación de las uniones adyacentes a los conos proximal y distal del globo de dilatación, sin ninguna cristalización ni contracción sustanciales de los conos.

El catéter 16 de globo de la realización preferida es de construcción coaxial. Ha de entenderse que pueden fabricarse construcciones de catéter alternativas, por ejemplo, catéteres con múltiples lúmenes, según el procedimiento descrito anteriormente, dentro del alcance de la presente invención.

Claims (26)

1. Procedimiento para formar un cierre estanco a fluidos entre un cuerpo (18) polimérico y un elemento (20) de dilatación polimérico que rodea al cuerpo, que comprende colocar el elemento (20) de dilatación a lo largo y rodeando al cuerpo (18) alineándose el elemento de dilatación y el cuerpo para colocar una primera parte de superficie del elemento de dilatación y una segunda parte de superficie del cuerpo en una relación contigua y enfrentada, generar energía sustancialmente monocromática en una longitud de onda seleccionada para coincidir, al menos aproximadamente, con una longitud de onda de elevada absorción espectral de al menos uno de los materiales poliméricos que forman el elemento de dilatación y el cuerpo, dirigir de manera controlable la energía monocromática al cuerpo y al elemento de dilatación para concentrar la energía monocromática en un estrecho sitio de unión que circunscribe al cuerpo y se desplaza a lo largo de la superficie de contacto de las partes de superficie primera y segunda, para fundir así los materiales poliméricos a lo largo de dicho sitio de unión y de la región inmediata del mismo y permitir que el material polimérico previamente fundido se enfríe y solidifique para formar una unión (36) por fusión entre el cuerpo y el elemento de dilatación.

2. Procedimiento de la reivindicación 1, en el que la longitud de onda de la energía monocromática se selecciona para hacer coincidir aproximadamente las longitudes de onda de elevada absorción espectral de los materiales poliméricos que forman tanto el elemento de dilatación como el cuerpo.

3. Procedimiento de la reivindicación 1 ó 2, en el que dicha superficie de contacto de la primera y segunda superficies es anular y la etapa de dirigir la energía monocromática incluye enfocar el haz (46) para colocar un área focal del haz sustancialmente en la superficie de contacto y mover el área (54) focal en relación con el cuerpo y el elemento de dilatación, en una trayectoria anular a lo largo de la superficie de contacto para definir dicho sitio de unión.

4. Procedimiento de la reivindicación 3, en el que la etapa de mover el área (54) focal incluye montar el cuerpo y el elemento de dilatación sustancialmente de forma concéntrica sobre un eje y hacer girar el cuerpo y el elemento de dilatación alrededor del eje mientras se mantiene el eje estacionario.

5. Procedimiento de la reivindicación 4, en el que el área (54) focal es circular y tiene un diámetro de aproximadamente 0,254 cm (0,10 pulgadas) y en el que la energía monocromática se genera usando un láser (44) y la potencia del láser está en el intervalo de desde 1-10 vatios.

6. Procedimiento de la reivindicación 5, en el que el cuerpo (18) y el elemento (20) de dilatación se hacen girar a una velocidad de aproximadamente 400 rpm durante una duración en el intervalo de desde 0,5 hasta 3 segundos.

7. Procedimiento de la reivindicación 3, en el que la etapa de hacer girar el área focal en relación con el cuerpo y el elemento de dilatación incluye montar el cuerpo concéntricamente alrededor de un eje y hacer girar el haz (98) optomecánicamente alrededor del eje, mientras se mantienen estacionarios el cuerpo y el elemento de dilatación.

8. Procedimiento de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la energía monocromática es energía láser que tiene una longitud de onda en el intervalo del infrarrojo lejano.

9. Procedimiento de la reivindicación 8, en el que la longitud de onda de la energía láser es de aproximadamente 10,6 micras.

10. Procedimiento de la reivindicación 1 ó 2, en el que la etapa de dirigir la energía monocromática incluye proporcionar múltiples vehículos (122, 124, 126, 128, 130, 132) ópticos dispuestos generalmente de manera radial alrededor del cuerpo y del elemento de dilatación y proporcionar la energía monocromática a los vehículos ópticos simultáneamente, por lo que la energía se dirige en múltiples haces que penetran en el conjunto del cuerpo y del elemento de dilatación, al menos en la superficie de contacto.

11. Procedimiento de la reivindicación 10, en el que los haces múltiples se solapan entre sí en la superficie de contacto.

12. Procedimiento de la reivindicación 10 u 11, en el que la energía monocromática comprende energía láser en el intervalo del infrarrojo próximo.

13. Procedimiento de la reivindicación 12, que incluye la etapa adicional de, antes de colocar el elemento de dilatación polimérico, recubrir al menos una de dichas superficies primera y segunda con una película polimérica sumamente absorbente de energía en el intervalo de longitud de onda del infrarrojo próximo.

14. Procedimiento de la reivindicación 1 ó 2, que incluye la etapa adicional de colocar un elemento (64) de ajuste por contracción polimérico rodeando al elemento de dilatación y al cuerpo antes de dicha etapa de dirigir la energía monocromática.

15. Procedimiento de la reivindicación 14, que incluye la etapa adicional de eliminar el elemento (64) de ajuste por contracción polimérico tras la etapa de permitir que el material polimérico fundido se enfríe y se solidifique.

16. Procedimiento de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el cuerpo es una longitud de tubo de catéter y el elemento de dilatación es un globo de catéter colocado a lo largo de una región del extremo distal del tubo de catéter e incluyendo las partes (28, 30) de cuello proximal y distal, una región (22) media que tiene un diámetro sustancialmente más grande que el de las partes del cuello, y regiones (24, 26) cónicas ahusadas proximal y distal entre la región media y las regiones del cuello respectivas, y en el que la etapa de dirigir la energía monocromática incluye formar el sitio de unión a lo largo de la superficie de contacto entre el cuello proximal o distal y el tubo de catéter.

17. Catéter de globo que comprende un tubo (18) de catéter de una longitud alargada flexible formado de un material polimérico y que tiene un extremo proximal y un extremo distal, un globo (20) de dilatación polimérico montado al tubo (18) del catéter cerca del extremo distal y rodeando al tubo del catéter, incluyendo dicho globo una región (22) media, regiones (18, 30) de cuello proximal y distal, cada una sustancialmente más pequeña en diámetro que la región media, y regiones (24, 26) ahusadas proximal y distal entre la región media y las regiones de cuello proximal y distal, respectivamente, divergiendo cada región ahusada en la dirección desde su región de cuello asociado hasta la región media, y una unión por fusión, estanca a fluidos, proximal o distal, entre el tubo (18) de catéter y la región de cuello proximal y distal, respectivamente, en el que la región ahusada distal está sustancialmente libre de cristalización.

18. Catéter de globo de la reivindicación 17, en el que la unión por fusión se forma mediante un procedimiento como el de la reivindicación 1 ó 2.

19. Catéter de globo de la reivindicación 17 ó 18, en el que el diámetro interno de la región (28, 30) de cuello proximal o distal es sustancialmente igual al diámetro externo del tubo (18) de catéter en la región de la unión por fusión proximal o distal.

20. Catéter de globo de la reivindicación 19, en el que el tubo (18) de catéter, las regiones (28, 30) de cuello y las uniones por fusión son anulares.

21. Catéter de globo de la reivindicación 20, en el que la dimensión axial de la unión (36) por fusión distal es como máximo de 0,0762 cm (0,030 pulgadas).

22. Catéter de globo de la reivindicación 21, en el que la dimensión axial de la unión (36) por fusión distal es de aproximadamente 0,0508 cm (0,020 pulgadas).

23. Catéter de globo de cualquiera de las reivindicaciones 17 a 22, en el que la unión (36) por fusión proximal o distal está dentro de 0,0762 cm (0,030 pulgadas) de su región ahusada distal.

24. Catéter de globo de la reivindicación 23, en el que la unión (36) por fusión distal es inferior a 0,0254 cm (0,010 pulgadas) de la región (26) ahusada distal.

25. Catéter de globo de la reivindicación 17 ó 18, en el que el tubo (18) de catéter comprende una extrusión de al menos un material polimérico termoplástico escogido del grupo que consiste en poliésteres, poliolefinas, poliamidas, poliuretanos termoplásticos y sus copolímeros.

26. Catéter de globo de la reivindicación 25, en el que el globo (20) se forma de al menos uno de los materiales del grupo que consiste en tereftalato de polietileno, nylon, poliolefina y sus copolímeros.