DE9005882U1 - Dilatationskatheter mit intrasvaskulärer Medikamentverabreichung - Google Patents

Dilatationskatheter mit intrasvaskulärer Medikamentverabreichung

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Description

LEDERER, KELLER & .RlEDEREB* *. : · · · .·"..··. DR. A. VAN DER WCRTH
• · · I I * B| til It · ft (1934-1974)
DR. FRANZ LEDERER
Dipl.-Chem. München
DR. GÜNTER KELLER
Dipl.-Bioi. München
ANTON FREIHERR
RIEDERER v. PAAR
Dipl-lr-g. LanQshul
Schneider (USA) Inc.
2905 Northwest Boulevard 		8000 MÜNCHEN 80
Uicile-Grahn-Straße 22
Telefon (&udigr;&ogr;9>4&Ggr;2&ohacgr; 47
Minneapolis, State of Minnesota
United States of America 		Teit- -i4 624 leder d
i&tela« jOSS; ?£| 57 23
23. Mai 1990
P.C. (HOSC) 7607''TCr;
Dilatationskatheter mit ävac'ul?rer tfedikamentverabr^ichuno
Die Neuerung bezieht sich allqemeiii auf eine Vorrichtung zur Durchführung der perkutanen transiuminalen Angioplastie und spezieil auf eine verbesserte Katheteranordnung zur Ermöglichung der gleichzeitigen Dilatation der behandelten Ablagerung und der Verabreichung eines geeigneten Medikaments oder einer anderen flüssigen Substanz am Behandlungsort.
Vor Mitte der siebziger Jahre war es das prinzipielle Verfahren der Behandlung von Atheromen oder anderen krankhaften Verengungen in einem Blutgefäß, die Verengung chirurgisch herauszuschneiden oder im Fall von Koronararterien mit einem Transplantat zu umgehen, das zumeist aus dem Bein des Patienten gewonnen wurde. In jüngerer Zeit wird in Verfolgung eines Verfahrens, das zuerst von Dr. A. Gruenzig vorgebracht wurde, ein Ballonkatheter an einer geeigneten Stelle eingeführt und durch das Gefäßsystem zum Ort der zu behandelnden Schädigung geleitet. Wenn der Ballon relativ zur blockierten oder verengten Stelle daneben angeordnet ist, wird ein Aufpumpmittel durch das Lumen des Katheters eingebracht, das den Ballon sich gegen die Verstopfung zu ausdehnen läßt und das behinderte Blutgefäß erweitert oder öffnet. Ein derartiges Vorgehen ist weit weniger traumatisch als frühere chirurgische Verfahren.
■ · · · III
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Die Patentliteratur umfaßt eine nennenswerte Anzahl von Patenten, die Verbesserungen am Aufbau der Dilatationskatheter betreffen. Im allgemeinen betreffen sie Verbesserungen hinsichtlich der verwendeten Materialien, Drehmomentcharakterist "&Lgr;&bgr;&eegr; und natürlich die Baugrößenreduzierung, so daß auch verhältnismäßig kleine Blutgefäße * handelt werden können. Ein Problem verbleibt noch im HinblicK auf die perkutane transluminale Koronar-Anqioplastie (PTCA), da bei diesem Vorgehen das behandelte Blutgefäß manchmal nicht offen bleibt. Tatsächlich ist es in etwa 33 % der Fälle notwendig, die Operation innerhalb von zwölf Monaten zu wiederholen. Es ist seit langem bekannt, daß bestiiunte Medikamente dazu beitragen, die Rückbildung bestimmter Arten von stenotischen Veränderungen zu reduzieren. Beispielsweise werden Medikamente eingesetzt, die eine Tendenz zum Verhindern des Wachstums glatter Muskelzellen zeigen. Aufgrund der Art dieser Medikamente ist es nicht erwünscht, sie in einer Dosis entsprechend einer großen Pille zu injizieren, so daß sie nur durch den Blutstrom zum Ort der krankhaften Veränderung getragen werden können. Die erforderliche Dosis würde nämlich bei diesem Medikament unerwünschte Nebenwirkungen zeigen. Die Neuerung geht ''on der Erkenntnis aus, daß eine wesentlich kleinere Dosierung dann anwendbar ist und die Nebenwirkungen vermindert werden können, wenn das Medikament direkt am veränderten Gewebe verabreicht werden kann.
Es ist ?uch schon vorgeschlagen worden, im Anschluß an die angioplastische Operation oder die Atherektomie-Operation ein mechanisches Umfangsstück einzusetzen und ani Behandlungsort zu positionieren, um die Wiederverengung zu verhindern. Jedoch gibt es bisher als wirksame Maßnahme zum Anbringen des Umfangsstücks nur den direkten chirurgischen Zugang. Da dann im Fall der Wiederherstellung von Koronararterien doch eine traumatische Chirurgie erforderlich ist, kommen die Vorteile der Ballon-Angioplastie nicht zum Zuge.
Durch dir Neuerung soll ein verbesserter Dilatationskatheter geschaffen werden. Der neuerungsgemäße Katheter ermöglicht die
Verabreichung eines flüssigen Medikaments oder einer anderen Substanz unmittelbar zum behandelten Ort der krankhaften Veränderung, um die Re-Stenose zu hindern. Gemäß einer speziellen Ausführung kann durch die Neuerung die krankhafte Verengung erweitert und expandiert und gleichzeitig mi 1~ ninem belagreduzierenden Medikament oder einer Substanz besprüht werden, die an Ort und Stelle eine starre Hülse oder ein Umfangsstück bildet.
Gemäß einer weiteren speziellen Ausführung schafft die Neuerung auch einen Mehrlumen-Dilatationskatheter, der an seinem distalen Ende zwei konzentrische Ausdehnungsvorrichtungen aufweist, von denen die äußere mit einem abzugebenden Medikament beliefert wird und die innere mit einem Aufpumpmittel bsliefert wird, so daß die Dilatation und die Medikamentenverabreichung bewirkt werden.
Der neuerungsgemäße Dilatationskatheter mit intravaskulärer Medikamentenverabreichung umfaßt drei langgestreckte, flexible Kunststoffrohre, die konzentrisch zueinander angeordnet sind. Am distalen Ende der konzentrischen Rohre befinden sich innere und äußere höhle Expäiisiönshulsen. Die innere Expar.sior.shülse ist an ihrem proximalen Ende mit dem distalen Endteil des mittleren Rohrs verbunden, während das distale Ende dieser inneren Hülse mit dem distalen Ende des inneren Rohrs verbunden ist. In etwa ähnlicher Weise ist die äußere hohle Expansionshülse an ihrem proximalen Ende mit dem äußeren Rohr und an ihrem distalen Ende mit dem distalen Ende des inneren Rohrs verbunden. Auf diese Weise ist das Innere der inneren Hülse in Strömungskommunikation mit dem Lumen des mittleren Rohrs, während das Innere der äußeren Hülse sich in Strömurgskommunikation mit dem Lumen des äußeren Rohrs befindet. Die äußere Hülse ist mit einem Muster von Mikrolöchern versehen, wie sie durch einen genau gesteuerten Laserstrahl herstellbar sind. Am proximalen Ende der drei konzentrisch angeordneten Katheterrohre befindet sich ein geeigneter Verteiler, der die Einführung eines Aufpumpmittels in das Lumen des mittleren Rohrs und eines zweckmäßigen Medikaments oder einer anderen Substanz in
flüssiger Form in das Lumen des äußeren Rohrs ermöglicht. Wird dann in der inneren Hülse der Druck erhöht, so daß sie sich ballonartig aufwölbt, so wird gleichzeitig das Medikament dnrrh die Mikrolöcher gedrückt, um die behandelte Stelle mit dem Medikament oder der sonstigen Substanz zu besprühen oder zu benetzen.
v/eitere Einzelheiten, Vorteile und Weiterbildungen der Neuerung ergeben sich für den Kachmann aus der folgenden Beschreibung eines bevorzugten Ausführungsbeispiels unter Bezugnahme auf die Zeichnung, in deren einziger Figur in starker Vergrößerung und teilweise geschnitten ein intravaskulärer Katheter mit Medikamentenverabreichung dargestellt ist.
Die Zeichnung zeigt einen Katheter 10 gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Neuerung, nämlich einen intravaskulären Dilatationskatheter mit Medikamentenverabreichung. Wie dargestellt, umfaßt er ein erstes, ein zweites und ein drittes Rohr 12, 14 bzw. 16 aus Kunststoff, wobei unter Rohr allgemein rohrförmige Glieder verstanden werden. Die Rohre sind konzentrisch oder koaxial angeordnet. Sie können gemäß einer typischen Ausführung 135 cm lang sein, wobei das äußere Rohr 12 so dimensioniert ist, daß es ohne weiteres durch den Teil des Gefäßsystems hindurchtreten kann, der proximal vom Behandlungsort liegt. Die Anordnung ist als über Draht laufendes System dargestellt, indem es über einen langen Führungsdraht 18 läuft, nachdem dieser durch einen (nicht dargestellte) Führungskatheter so ausgelegt worden ist, daß sein distales Ende durch den Ort der krankhaften Veränderung und bis jenseits desselben hindurchläuft. t
Mit der Außenfläche des äußeren Rohrs 12 ist an seinem distalen ; Ende 20 ein erstes Expansionsglied in Form einer Hülse 22 aus \ dünner Membran verbunden. Das distale Ende 24 der Hülse 22 ist i mit der Außenfläche des inneren Rohrs 16 an dessen distalem Ende 26 verbunden. In der Wand der Hülse 22 sind verteilt &igr; durchgehende Mikroporen 28 gebildet. Sofern die Hülse 22 aus einem biaxial orientierten wärmeabbindenden Kunststoff wie
Polyethylenterephthalat oder Polyvenylchlorid besteht, können die Mikroporen 28 durch Verwendung eines Präzisionslasers hergestellt werden.
Innerhalb der äußeren expandierbaren Hülse 2 2 befindet sich eine innere expandierbare Hülse 30. Sie ist mit ihrem proximalen Ende mit der Außenfläche des mittleren Rohrs 14 verbunden und ihr anderes, distales Ende ist mit der Außenfläche des inneren Rohrs 16 verbunden. Wie sich aus df?™ fm 1 wm kr geschnittenen Abschnitt der Figur ergibt, befindet sich das Lumen 32 des äußeren Rohrs 12 in Strömungskommunikation mit dem Innenraum der äußeren expandierbaren Hülse 22, während das Lumen 34 des mittleren Rohrs 14 sich in Strömungskommunikation mit dem Innenraum der inneren expandierbaren Hülse 30 befindet. Durch das Lumen 36 des inneren Rohrs 16 verläuft in der dargestellten Weise der Führungsdraht 18.
Am proximalen Ende der Katheter-Baugruppe ist ein Bauteil in Form einer Nabe oder eines Kolbens 38 aus gepreßtem Kunststoff befestigt, der zwei Anschlußstutzen 40 und 42 aufweist, die mit den Lumen 32 bzw. 34 kommunizieren. Die Anschlußstutzen 40 und 42 können mit einer Luer-Verbinduny gestaltet sein, uir das Anbringen eines Aufpumpwerkzeugs wie einer Spritze oder Pumpe zu erleichtern. Ein solches Aufpumpwerkzeug kann beispielsweise die aus der US-PS 4 723 9?8 (Goodin et al), deren zugrundeliegendes Patent der Anmelderin des vorliegenden Gebrauchsmusters gehört, entnehmbare Bauart aufweisen.
Am proximalen Ende des Kolbens 38 befindet sich eine Bohrung 44, als an das Lumen 36 des inneren Rohrs 16 anschließt, um den Führungsdraht 18 hindurchzuleiten. Ist kein Führungsdraht 18 vorhanden, so kann man dieses Lumen 36 zum Zuleiten von Blut zum Bereich distal von der Behandlungsstelle verwenden, um strömungsabwärts eine Blutleere zu verhindern, oder es kann zum Einführen eines Kontrastmediums dienen. Alternativ kann das Lumen des inneren Rohrs 16 als Möglichkeit verwendet werden, den Druck am Behandlungsort zu messen oder irgendwelche Gewebeteile abzusaugen, die sich während der Behandlung lösen.
· 6
Die Katheter-Rohre 12, 14 und 16 können aus unterschiedlichen Materialien hergestellt sein, wie sie gegenwärtig üblicherweise bei der Herstellung von Kathetern für Angioplastie und Angiographie verwendet werden. Typische Materialien sind pvc, Nylon und Polyurethan. Der Führungsdraht 18 kann aus rostfreiem Stahl bestehen, was ebenfalls in Übereinstimmung m.i L aus der Patentliteratur bekannten Techniken ist.
Im Gebrauch wird der Führungsdraht in konventioneller Weise durch einen (nicht daigestel]ten) Führungskatheter bis jenseits der zu behandelnden krankhaften Stelle geleitet. Daraufhin wird das distale Ende des inneren Rohrs 16 über das proximale Ende des Führungsdrahts geschoben und dann entlang dem Führungsdraht vorwärtsgeschoben, bis die Hülsen 22 und 30 bei dem zu behandelnden Gewebe liegen. In der Zeichnung sind die Hülsen 22 und 30 in ihrer aufgepumpten Gestalt dargestellt, während des Einleitens sollen sie sich jedoch eng der Außenfläche des inneren Rohrs 16 anpassen.
Nachdem das distale Ende des Katheters irit Hilfe eines strahlungsopaken Markierungsbands 46 sachgerecht angeordnet worden ist, wird das ausgewählte Drogen- oder sonstige Material durch den proximalen Anschlußstutzen 40 und durch das Lumen 32 in den Innenraum der äußeren expandierbaren Hülse 2 2 eingeleitet. Das Einleiten dieses Materials bewirkt eine gewisse Vergrößerung der äußeren Hülse 22, jedoch ist r-mäß typischer Verfahrensdurchführung der Druck, mit dem das Material eingegeben wird, unterhalb des Werts, an dem wesentliche Mengen des Medikamentes durch die Mikroporen hinausgedrückt werden. Zur gleichzeitigen Durchführung der Lieferunq des Medikaments üb/ der Dilatation wird sodann das Aufpumpmittel durch den Anschlußstutzen 42 und dann durch das Lumen 34 in den Innenraum der Hülse 30 eingepumpt. Bei der Erhöhung des Drucks, gemäß einer typischen Verfahrensdurchführung bis in den Bereich von 7 bis 10 Atmosphären, expandiert die Hülse bis zu ihrem gegebenen Maximaldurchmesser und drückt hierbei die flüssige Substanz durch die als Austrittskanäle wirkenden Poren 28,
wodurch die behandelte stelle wirksam mit dem Medikament oder sonstigen Material in Rontakt kommt, Die Expansion der inneren Hülse 30 bewirkt auch eine Druckausübung auf die krankhafte Stelle, gegen die die Gefäßwand drückt, während das Medikament oder die sonstige Substanz abgegeben wird, Die Kombination des Dilatationsdrucks und der Abgabe des Medikaments erweisen sich als wirksam zum Bewirken eines langen Offenbleibens des behandelten Blutgefäßes.
Der Fachmann erkennt, daß anet-lle der Verwendung von drei konzentrischen Rohren, vie sie in der Zeichnung dargestellt sind, auch ein einziges stranggezogenes Rohr mit drei parallelen Leitungsbereichen oder Lumen verwendet werden kann, um das Aufpumpen und die Medikamentenverabreichung zu ergeben.
Als Beispiele für die Medikamente können Aspirin oder Persantin zum Hindern einer Anhäufung von Blutplättchen am Behandlungeort, ein Heprin oder Prostaglandin! zum Hemmen der Gerinnung, oder weitere Medikamente, die sich bei der Hinderung des Wachstums glatter Muskelzellen als wirksam erweisen, genannt werden. Außerdem wir &agr; in Betracht gezogen, rJnfl ein durch Licht härtbares biokompatibles Silikon der von der General Electric Corp., Dow Corning Corp. und anderen angebotenen Art durch den neuerungsgemäßen Katheter injiziert und dann sofort durch sichtbares Licht mit 460 nm, das über eine Lichtleitfaser eingestrahlt wird, gehtUlel wild, um an Ost und etello oin festes rohrförmigee Umfange-StUtzglied zu bilden.
Die Neuerung wurde hier im einzelnen beschrieben, um die rechtlichen Anforderungen zu erfüllen und den Fachmann mit der Information zu versehen, die er benötigt, um die neuen Prinzipien anzuwenden und die erforderlichen spezialisierten Bauteile zu bauen und zu verwenden. Es wird jedoch darauf hingewiesen, daß die Neuerung auch durch spezifisch unterschiedliche Ausrüstungen und Gegenstände durchführbar ist und verschiedene Änderungen sowohl hinsichtlich der Einzelheiten der Auerüstung als auch hinsicntlich c«s vorgmhsni anbringbar sind, ohne den Rahmen der Neuerung zu verlassen.
&igr; · « Ii &igr; &Lgr; · ·
■&igr;&igr;&igr; it Ii &igr;&igr;&igr; Hm * t
Das Verfahren zum Gebrauch des neuerungsgemäßen Katheters kann im folgenden kurz zusammengefaßt werden:
Das Verfahren zum Behandeln einer arterosklerotischen Veränderung an der Innenwand eines Blutgefäßes umfaßt die zeigenden Verfahrensschritte: Einbringen des Dilatationskatheters n:' dem aufpumpbaren expandierbaren Glied durch das Gefäßsystem des Patienten, bis das expandierbare Glied neben dem krankhaft verän... ■■ rtan Gewebe Megt; Aufpumpen des expandierte-en Glieds zum Anlegen eines Drucks gegen jenes Gewebe; und gleichzeitiges Einleiten eines dispergieren Mittels durch das expandierbare Glied hinü'uch und auf das Gewebe. Das Dispersionsmittel ist hierbei bevorzugt eine Flüssigkeit, die eine Droge oder ein Medikament enthält, oder ein verfestigbarer zunächst flüssiger Kunststoff.
Zusammengefaßt dargestellt, ist der neuerungsgemäße intravaskuläre Katheter so gestaltet, daß durch ihn ein flüssiges Medikament oder eine andere Substanz an eine krankhafte Verengung eines Blutgefäßes abgegeben werden kann, während dieses der Dilatation unterworfen wird, um die Wiederherstellung und die langfristige Erhaltung des offenen Durchflusses durch das Blutgefäß zu erleichtern. Der Katheter umfaßt, wie beschrieben, drei konzentrisch angeordnete flexible Kunststoffrohre und zwei konzentrisch angeordnete expandierbare Glieder, die am distalen Ende der Rohre angeordnet sind. Der Raum zwischen der Außenwand des inneren Rohrs und der Innenwand des mittleren Rohrs befindet sich in Strömungskommunikation mit dem Innenraum des ersten expandierbaren Glieds, während der Raum zwischen der Außenwand des mittleren Rohrs und der Innenwand des äußeren Rohrs sich in Strömungskommunikation mit dem Innenraum deg zweiten expandierbaren Glieds befindet. Durch das zweite expandierbare Glied verlaufen viele sehr feine Löcher, so daß bei Einführung des flüssigen Medikaments in das Lumen des äußeren Rohrs und gleichzeitiges Einführen eines Aufpumpmittels in das Liüneii de» mittleren Rohrs die bsidsr, expsndi^rbaren Glieder anschwellen, wobei das Medikament oder die
sonstige Substanz durch die porenartigen Löcher des äußeren expandierbaren Glieds hinausgedrückt wird, während das anhaltende Aufpumpen des inneren expandierbaren Glieds den erforderlichen Druck für die Dilatation der Gefäßverengung liefert.

Claims (5)

«&Mgr; ■ 111 I Ii I1Ii . • ■ ' · > · &igr; . . . &igr; 101 t , Schutzansprüche
1. Intravaskulärer Dilatationskatheter mit Verabreichung eines Materials , gekennzeichnet durch:
(a) ein erstes Rohr (12), ein zweites Rohr (14) und ein drittes Rohr (16), r*i- sämtlich langgestreckte, flexible und aus Kunststoff bestehende rohrförmige Glieder sind und jeweils ein proximales Ende, ein distales Ende und ein Lumen (32, 34, 36), das sich zwischen dem proximalen und dem distal^a Ende erstreckt, aufweisen;
(b) eine erste hohle expandierbare Hülse (30), die an einem Ende mit dem distalen En^e des zweiten Rohrs (14) und am anderen Ende mit dem distalen Ende (26) des dritten Rohrs (16) verbunden ist und deren Innenraum sich in Strömungskommunikation mit dem Lumen (34) des zweiten Rohrs (14) befindet;
(c) eine zweite hohle expandierbare Hülse (22), die an einem Ende mit dem distalen Ende des ersten Rohrs (12) und am anderen Ende mit dem distalen Ende (26) des dritten Rohrs (16) verbunden ist und deren Innenraum sich in Strömungskommur.ikation mit dem Lumen (32) des ersten Rohrs (12) befindet, wobei in dieser zweiten Hülse sehr feine Löcher (28) verteilt sind, die radial durch die Wand dieser Hülse verlaufen; und
(d) eine mit dem proximalen Ende des ersten, zweiten und dritten Rohrs (12, 14, 16) verbundene Verteilereinrichtung zum Einführen eines Aufpumpinittels in das Lumen (34) des zweiten Rohrs (14) und eines flüssigen dispergierten Mittels in das Lumen (32) des ersten Rohrs (12) zum Ausbringen des dispergierten Mittels. durch die sehr feinen Löcher (28) in der zweiten Hülse (22) beim Aufpumpen der ersten Hülse (30) durch das Aufpumpmittel.
2. Dilatationskatheter nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch einL'ü Führungsdraht (18). der durch das Lumen (36) des dritten Rohrs (16) hindurchführbar ist.
3. Dilatationskatheter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die erste und die zweite Hülse (JU, 22) aus biaxial orientiertem thermoplastischem Film bestehen.
&Lgr; . Dilatationskatheter nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß der Film zumindest teilweise aus Polyethylen-Terephthalat (PET) besteht.
5. Dilatationskatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die drei Rohre (12, 14, 16) koaxial zueinander angeordnet sind.
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