DE8916272U1 - Vorrichtung zur thermischen Kauterisation von im wesentlichen dem gesamten Endometrium des menschlichen Uterus - Google Patents

Vorrichtung zur thermischen Kauterisation von im wesentlichen dem gesamten Endometrium des menschlichen Uterus

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DE8916272U1
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Description

Neue Gebrauchsmusteranmeldung
"Vorrichtung zur thermischen Kauterisation..."
GYNELAB PRODUCTS, INC.
U.Z.: 132-1 GBM
VORRICHTUNG ZUR THERMISCHEN KAUTERISATION VON IM WESENTLICHEN DEM GESAMTEN
ENDOMETRIUM DES MENSCHLICHEN UTERUS
Diese Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur thermischen Kauterisation von im wesentlichen dem gesamten Endometrium des menschlichen Uterus. Insbesondere garantiert die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung eine wirksame Kauterisation des Endometriums des menschlichen Uterus, ohne die vielen Nachteile und gefährlichen Merkmale von bekannten Intrauterin-Kauterisationstechniken aufzuweisen.
Die nachstehenden Begriffe, wie sie hierin verwendet werden, haben folgende Bedeutung:
"Nekrose" bedeutet den Tod der Zellen im Gewebe.
"Endometrium" ist der Teil der inneren Auskleidung des Uterus, an dem ein Embryo normalerweise anliegt und schließt die Teile der inneren Auskleidung des Uterus aus, die die Cervix bilden, an die der Embryo gewöhnlich nicht anliegt.
Vorrichtungen und Verfahren zur Kauterisation des Endometriums eines Säugetieruterus, die nützlich sind bei Sterilisationsverfahren und Krebsbehandlungen, sind bekannt. Thermische und kryogenische Behandlungen wurden bei derartigen Kauterisationstechniken verwendet und beinhalten typischerweise entweder die direkte oder indirekte Anwendung von Wärme oder Kälte auf das zu behandelnde Gewebe.
Zum Beispiel wurde ein Laserhysteroskop zur Kauterisation der endometrialen Schicht des Uterus verwendet. Diese Laserbehandlung weist verschiedene Nachteile auf. Sie erfordert die Anwendung einer intensiven Menge thermischer Energie auf eine relativ kleine Gewebefläche, selbst wenn eine derartig große Wärmemenge zur wirksamen Kauterisation des Gewebes nicht notwendig wäre. Des weiteren erfordert diese Laserbehandlung vom Arzt eine kontinuierliche Veränderung der Position des Lasers, der bei der
Behandlung im Uterus verwendet wird, um das gesamte Endometrium zu behandeln. Eine derartige innere Handhabung eines Laserhysteroskops im Uterus eines Patienten ist sowohl schwierig, was zur Ausführung ein hohes Maß an Fingerfertigkeit erfordert, als auch potentiell gefährlich. Zufällige Punktion des Uterus oder der Gewebewand kann sich aus der Handhabung des Laserhysteroskops im Uterus oder der Körperhöhle ergeben, und Gewebeschichten unterhalb des Endometriums können verbrannt werden, wenn ein Laserstrahl zu lange auf einem Bereich des Gewebes fokussiert bleibt.
Verschiedene Alternativen zur Laserbehandlung bei der Kautensation des Endometriums des Uterus sind bekannt. In der US-PS 3,924,628 (Droegemueller et al.) ist ein Verfahren und eine Vorrichtung zum Nekrotisieren von Gewebezellen offenbart, das eine dehnbare Blase bzw. einen Ballon verwendet, der in den Uterus eingeführt wird und mit einem zirkulierenden Fluid oder einem Gas bei kryogenischen Temperaturen (Temperaturen, die ausreichend niedrig sind, um Zellnekrose zu bewirken) gefüllt ist.
Der von Droegemueller et al. offenbarte Ballon wird in im wesentlichen kontinuierlichem Kontakt mit der inneren Oberfläche der Uterusauskleidung gehalten und erreicht Nekrose von im wesentlichen dem gesamten Uterus-Endometrium in einer einzigen Behandlung. Droegemueller et al. offenbaren die Verwendung von flüssigem Stickstoff, der verdampft, bevor er in den Ballon eingeführt wird, wobei der Ballon bis zu einem Grad, der entsprechenden Kontakt mit dem Uterus gewährleistet, unter Druck gesetzt wird. Weitere Fluids, die von Droegemueller et al. als nützlich in ihrem Verfahren offenbart wurden, schließen Kühlflüssigkeiten, wie Freon, ein. Das Verfahren und die Vorrichtung von Droegemueller et al. hat den Nachteil, daß es kryogenische Fluids verwendet, die sich für einen Patienten als toxisch erweisen könnten, falls der Ballon platzt.
Des weiteren erlaubt die Vorrichtung von Droegemueller et al. nicht die Regulierung des Drucks, der verwendet wird, um den Ballon auszudehnen. Ein weiterer Nachteil des Verfahrens von Droegemueller et al. ist, daß kryogenische Nekrose des Endometriums bei extrem niedrigen Temperaturen erfolgt, was eine Bedrohung für Gewebeschichten darstellt, die benachbart zu dem Uterus-Endometrium liegen. Das Verfahren von Droegemueller et al. und ähnliche kryogenische Verfahren erfordern auch die Verwendung einer teuren Ausrüstung, wie Kompressoren und isolierte Gefäße, verbunden mit der Lagerung und Überführung von Kühlmitteln. Des weiteren kann das Verfahren von Droegemueller et al. das Erwärmen des Ballons erfordern, um ihn vom Körper zu entfernen und um das Zerreißen des umgebenden Gewebes, das sich während des Gefrierens an den Ballon gehaftet hat, zu minimieren.
US-PS 2,734,508 (Kozinski) offenbart eine therapeutische Vorrichtung zur Anwendung von trockener Hitze auf Körperhöhlen, umfassend einen Applikator, der in die Körperhöhle eingeführt wird, wobei er nicht ausgedehnt ist, und der anschließend ausgedehnt wird und mit zirkulierender Heißluft erwärmt wird. Kozinski offenbart nicht einen Applikator, der sich an die Form der Körperhöhle anpaßt. Des weiteren sollte aufgrund des niedrigen Wärmeübergangskoeffizienten von Gasen verglichen mit dem von Flüssigkeiten die Behandlung mit Kozinskis Vorrichtung eine längere Zeitdauer mit sich bringen, um die Nekrose zu erreichen, wobei die Patientin zusätzlichem Unbehagen und Risiko ausgesetzt wird. Des weiteren ist bei Kozinskis Vorrichtung die Messung und Regulierung von internen Drücken und Temperaturen des eingeführten Applikators nicht vorgesehen.
US-PS 2,077,453 (Albright) offenbart eine therapeutische Vorrichtung, umfassend einen relativ langen röhrenförmigen Applikator, der im allgemeinen entsprechend der Passage geformt und ausgebildet ist, in die er eingeführt werden soll, und der relativ dünne, elastische Gummiwände hat, die Wärme leiten und die sich ausweiten, um sich durch die Anwendung von innerem Druck an Unregelmäßigkeiten der behandelten Bereiche anzupassen. Albright offenbart auch, daß in seinem Applikator Fluids, wie erwärmtes Wasser, als Wärmemittel verwendet werden können. Der Applikator von Albright ebenso wie der von Kozinski hat jedoch den Nachteil, daß die Ausdehnung seiner Wände, um sich den Unregelmäßigkeiten des Endometriums anzupassen, eingeschränkt ist, da Albright ein integrales Gumminetz bereitstellt, das dazu dient, übermäßiges Ausdehnen des Applikators zu verhindern. Des weiteren verlangt Albright, daß das Fluid durch die Vorrichtung zirkuliert wird. Albright stellt keine Vorrichtung zur Verfügung, die die Regulierung der Temperatur und des Drucks des Fluids oder anderen Mitteln zum Ausdehnen des Ballons erlaubt.
Die US-PS 2,078,786 (Wood) beschreibt einen Applikator zur Anwendung von trockener Hitze auf verschiedene Körperhöhlen, um hyperämische Effekte bei jeder gewünschten Temperatur zu erzeugen, und wobei ein dehnender Druck auf die Körperhöhlenwand angewendet wird. Die dargestellte Vorrichtung ist hinsichtlich ihrer Dimensionen für rektale und vaginale Arbeiten ausgelegt. Jedoch wird angegeben, daß sie auch für die Behandlung des Ohrs, Auges, der Nase, des Halses, des Gaumens, etc., anwendbar ist. Der in Figur 1 dargestellte Applikator umfaßt eine steife Einführröhre, umgeben von einer elastischen Einführröhre, die über die steife Einführröhre gezogen ist und abdichtend am inneren (distalen) Ende befestigt ist. Im Inneren der steifen Einführröhre
ist eine Belüftungseinrichtung zum Entfernen von Luft aus und zum Zuführen von Luft in den Applikator, eine Einrichtung zum Erhitzen, ein Temperaturregulierungssystem, ein Thermometer und eine Röhre, die Ether als ausdehnungsfähiges Element enthält, das einen Teil eines thermostatischen Regulierungssystems bildet.
5
Die US-PS 3,369,549 (Armao) offenbart eine therapeutische Vorrichtung zur Anwendung von Wärme oder Kälte auf Körperhöhlen, umfassend eine Kapselsonde, enthaltend einen Wärmeaustauscher und einen flexiblen Ballon, der ausgedehnt werden kann, um sich der Körperhöhle anzupassen. Jedoch offenbart Armao weder Steuerungsmittel zur Regulierung der Temperatur und des Drucks des flexiblen Applikators, noch offenbart er die Kauterisation von Gewebe, das in der Höhle behandelt wird.
Weitere Patentschriften, die die Verwendung thermischer Behandlung der inneren Auskleidung einer Körperhöhle offenbaren, schließen die US-PSen 2,192,768, 2,466,042, 2,777,445 und 3,369,549 ein.
Die DE-A-3 725 691 beschreibt eine Wärmeheilvorrichtung zum Zerstören von befallenem oder krankhaftem Körpergewebe mittels Wärme, gekennzeichnet durch ein Endoskop mit einem Einführteil zum Einführen in eine Körperhöhle und mit einem Pinzetten- oder Klammerloch, einem Katheter, dessen distaler Endabschnitt durch das Klammerloch des Endoskops hindurch in die Körperhöhle einführbar ist und der einen am distalen Endabschnitt mündenden Fluiddurchgang aufweist, einen den distalen Endabschnitt des Katheters umhüllenden schrumpffähigen Ballon zum Aufnehmen des über den Fluiddurchgang eingeführten Fluids, wobei der Ballon mit dem befallenen Körpergewebe in Berührung bringbar ist, und ein am distalen Endabschnitt des Katheters angeordnetes Heizelement zum Erwärmen des im Ballon enthaltenen Fluids.
Die bekannte Vorrichtung dient tatsächlich zur Behandlung von Gangstenosierungen z.B. zur Eliminierung von krebsartigen Wucherungen in einem Gallengang durch relativ langes Erwärmen des Krebsgewebes auf eine Temperatur, die hoch genug ist, um Krebszellen zu zerstören, die aber nicht so hoch ist, um normale Zellen zu zerstören. Die Druckschrift gibt an, daß eine geeignete Temperatur für diesen Zweck bei 430C ± I0C und bei einer Zeitdauer von mehreren Tagen bis mehreren Wochen liegt.
Die in der Druckschrift beschriebene Vorrichtung ist flexibel, ohne einen starren Stamm zur Ausbildung eines proximalen Endabschnitts. Die Vorrichtung der Druckschrift dient
zur Verwendung mit einem Endoskop und mit einem Führungsdraht. Auch ist das Heizelement des Katheters nicht vollständig vom Ballon eingehüllt, ist aber teilweise außerhalb (d.h. außerhalb des vom Ballon eingeschlossenen Bereichs), so daß das Heizelement zum Erwärmen von Wasser in dem eingeschlossenen Bereich verwendet werden kann und zur !Cauterisation durch direkten Kontakt mit dem Gewebe. Im Katheter der Druckschrift ist das proximale Ende definiert durch die exponierte Heizeinrichtung und muß hohl sein und mit einer durchgehenden Öffnung (einem Gang), um den erforderlich Führungsdraht aufzunehmen.
Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine relativ preisgünstige und leicht austauschbare Vorrichtung zur Ausführung von schneller thermischer Kauterisation von im wesentlichen dem gesamten Endometriums des menschlichen Uterus bereitzustellen. Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung umfaßt:
einen Applikator, umfassend einen Katheter 3, 10 zur Einführung in den Uterus über den Cervixkanal, wobei der Katheter in einem starren, axial geschlossenen proximalen Endabschnitt endet und ein offenes distales Ende aufweist, und einen ausdehnbaren Ballon 5, der einen Einschluß definiert, der an dem proximalen Endabschnitt angebracht ist und sich axial über den proximalen Endabschnitt des Katheters erstreckt, wenn er ausgedehnt ist, wobei der Ballon 5, wenn er ausgedehnt ist, mit im wesentlichen der gesamten Gewebeauskleidung des Uterus in Kontakt ist,
Ausdehneinrichtungen 14, verbunden mit dem distalen Ende zum Ausdehnen des Ballons 5 mit einem Fluid 25,
25
Einrichtungen zum Erwärmen 44 zum Erwärmen des Fluids 25, wobei die Einrichtungen zum Erwärmen innerhalb des Ballons 5 angeordnet sind, und
Steuerungseinrichtung 30 zum Regulieren der Ausdehnung des Ballons 5, um im wesentliehen gleichmäßigen Kontakt des Ballons mit dem Endometrium zu gewährleisten und Erwärmen des Fluids 25,
wobei die Steuerungseinrichtung 30 angeordnet ist um die Einrichtungen zum Erwärmen 44 zuum Erwärmen des Fluids 25 zu regulieren, um das Äußere des Ballons 5 bei einer Temperatur von 60,00C (1400F) bis 101,70C (215°F) zu halten.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Fig. 1
Fig. 2
zeigt einen ausdehnbaren Ballon 5, der in einen menschlichen Uterus eingeführt und ausgedehnt wurde.
zeigt die Anordnung des ausdehnbaren Ballons 5 in einem menschlichen Uterus.
Fig. 3 ist eine Ansicht einer Vorrichtung hergestellt gemäß der Erfindung, die
die Verbindungen des Applikators darstellt.
Fig. 4 zeigt eine Systemkontrolleinheit.
Fig. 5 zeigt eine detaillierte Ansicht eines drucklimitierenden- und Sicherheits-
Überwachungsgeräts.
Fig. 6A zeigt das mit Öffnungen versehene Heizelementschutzschild 45.
Fig. 6B ist eine Schnittansicht des mit Öffnungen versehenen Heizelementschutz-
schilds 45 und zeigt das Heizelement 47 und das Thermoelement 48.
Fig. 7 zeigt Einrichtungen zum Verbinden und Trennen des Applikators.
Figur 1 zeigt einen ausgedehnten ausdehnbaren Ballon 5 verbunden mit starrem Röhrenmaterial 3 in einem menschlichen Uterus 6. Das Ausdehnen des ausdehnbaren Ballons 5 mit einem Fluid 25 gewährleistet gleichmäßigen Kontakt des Ballons mit der endometrialen Gewebeschicht 27 des Säugetieruterus 6.
Das starre Röhrenmaterial 3 und der angebrachte Ballon 5 müssen ausreichend klein sein, wenn der Ballon nicht ausgedehnt ist, so daß er bequem und sicher durch eine teilweise gedehnte bzw. geöffnete Cervix 22 in den Uterus 6 eingeführt werden kann. Das starre Röhrenmaterial mit dem nicht ausgedehnten Ballon wird mit dem Cervixkanal ausgefluchtet, nachdem die Cervix mit einem Spekulum freigelegt und mit einem Tenakulum gegriffen wurde. Nachdem der Ballon 5 eingeführt wurde, wird der Ballon 5 ausgedehnt bis zu einem Druck, der ausreicht, um festen Kontakt mit dem zu nekrotisierenden Gewebe zu gewährleisten, in diesem Fall mit der endometrialen Gewebeschicht der inne-
ren Uterusoberfläche, sollte aber vorzugsweise aufrechterhalten werden bei oder etwa bei 40 bis 140 mmHg und vorzugsweise etwa 75 mmHg, um das Risiko des Platzens bzw. Brechens des Ballons 5 zu minimieren und um mögliche innere Verletzungen der Patientin zu minimieren.
5
Der Ballon 5 muß geeignet sein hohen Temperaturen zu widerstehen, ohne zu platzen und hat vorzugsweise eine so gute Wärmeübertragungscharakteristik, wie sie bei derartigen Materialien erreichbar ist, um eine wirksame Erwärmung bereitzustellen. Ein Ballon aus einem heißvulkanisierten Kautschuk, wie Latexgummi, wurde als zufriedenstellend befunden.
Das Fluid 25 sollte vorzugsweise ein steriles, nicht toxisches Fluid mit einem Siedepunkt von mindestens 1000C (212°F) sein. Eine 5%ige Dextroselösung in Wasser wurde als zufriedenstellend befunden.
Wie in Figur 2 dargestellt, wird der nicht ausgedehnte Ballon 5, der an dem starren Röhrenmaterial 3 befestigt ist, in die Vagina 21 eingeführt, vorbei am Muttermund 22, durch den Cervixkanal 23, zur Anordnung in der Uterushöhle 20. Die Anordnung kann unterstützt werden durch Skaleneinteilungen 4, angeordnet auf dem starren Röhrenmaterial 3, um die Tiefe der Einführung des Ballons 5 anzuzeigen. Starres Röhrenmaterial 3 ist über flexibles Röhrenmaterial 10 mit einer Steuerungseinrichtung 30 (dargestellt in Figur 3) verbunden.
Figur 3 zeigt die Anordnung der Steuerungseinrichtung 30 und des Applikatorendes 1, umfassend den Ballon 5, starres Röhrenmaterial 3 und flexibles Röhrenmaterial 10 und die Zwischenverbindung dieser Elemente. Ein Fluidsystem 55 umfaßt den Teil der Erfindung, durch den das Fluid 25· fließt, einschließlich einem Zylinder 14 einer Injektionsspritze oder einer anderen Fluidquelle (nicht dargestellt), flexibles Röhrenmaterial 10, starres Röhrenmaterial 3, Ballon 5 und Steuerungseinrichtung 30. Der Zylinder 14 ermöglicht dem Anwender des Systems die Steuerung der Menge an Fluid 25 im Fluidsystem 55, Ausdehnen und Ablassen des Ballons 5 durch Zugabe oder Entfernen von Fluid und des Drucks des Fluids 25 im System. Der Zylinder 14 ermöglicht auch den Schutz des Patienten durch schnelle und sichere Verringerung von überschüssigem Druck im System, der sich durch Störungen bilden kann.
35
Die Handhabung des Zylinders 14 durch Drücken des Kolbens 60 bewirkt, daß Fluid 25 durch den 3-Wege-Absperrhahn 12 in das biegsame Röhrenmaterial 10 und das starre Röhrenmaterial 3 eingeführt wird. Das Fluid 25 gelangt von dem starren Röhrenmaterial 3 in den Ballon 5 und dehnt den Ballon 5 in Kontakt mit der endometrialen Gewebeschicht 27 des Uterus 6. Das Fluid 25 wird auch entlang des flexiblen Röhrenmaterials in die Steuerungseinrichtung 30 geleitet, wo der Fluiddruck im Ballon durch bekannte Mittel gemessen wird.
Die Fluids in jedem Teil des Fluidsystems 55 stehen miteinander in Verbindung, woraus sich ein konstanter Fluiddruck im gesamten Fluidsystem ergibt und erlaubt, den Druck am Applikatorende 1 zu messen, über die Messung des Drucks an dem Ende, das mit der Steuerungseinrichtung 30 verbunden ist.
Steuerungseinrichtung 30 ist verbunden mit dem Applikatorende 1 über eine Kunststoffleitung 15, die das biegsame Röhrenmaterial 10 und die elektrische Leitung 16 enthält.
Das biegsame Röhrenmaterial 10 ist mit einem Fluidverbindungsstück 56 über einen Druckwandler 54 durch bekannte Mittel verbunden. Unter Verwendung eines Standard-Luer-Lock-Verbindungsstücks 19 wird der Druckwandler 54 und der Zylinder 14 mit dem biegsamen Röhrenmaterial 10 über einen üblichen 3-Wege-Absperrhahn verbunden.
Der 3-Wege-Absperrhahn 12 kann verwendet werden, um den Zylinder 14 oder andere Fluidquellen von dem Fluidsystem zu trennen, wenn der gewünschte Fluiddruck erreicht ist.
Figur 4 beschreibt die Steuerungseinrichtung 30, bestehend aus der Fluidtemperaturkontrolle 31, Fluiddruckkontrolle 34, Zeitkontrolle 38' und einer Energiequelle (nicht abgebildet). Die Steuerungseinrichtung 30 enthält einen Schalter 42 und eine Sicherung 41. Die Fluidtemperatur wird reguliert durch die Fluidtemperaturkontrolle 31 und wird eingestellt durch den Temperatur-Set/Reset-Knopf 33. Die Temperatur des Fluids 25 in dem Ballon 5 wird auf dem Temperaturdisplay 32 angezeigt.
30
Der Fluiddruck im Fluidsystem wird reguliert durch Steuerungsvorrichtungen auf dem Instrumentenbrett 34 für die Fluiddruckkontrolle. Die obere Grenze für den Fluiddruck wird gesteuert durch einen Hochdruck-Set/Reset-Knopf 35 und die untere Grenze wird gesteuert durch einen Niederdruck-Set/Reset-Knopf 36. Der Fluiddruck wird durch LED-Druckdisplay 37 in mmHg angezeigt. Steuerungseinrichtung 30 hat auch ein
Druckanzeigedisplay 43, das bei Einführung des Fluids 25 in das Fluidsystem 55 ein leicht abzulesendes Display bereitstellt für den Fluiddruck im Fluidsystem.
Die Zeiten für das Verfahren werden in dem Zeitdisplay 38 angezeigt, das sowohl die abgelaufene Zeit als auch die noch verbleibende Zeit für das Verfahren anzeigt. Die Gesamtzeit für das Verfahren kann leicht eingestellt werden in Minuten, Sekunden und Zehntelsekunden unter Verwendung des Zeiteinstellknopfs 39 und kann gelöscht oder wieder eingestellt werden unter Verwendung des Zeitlösch/Reset-Knopfes 40.
Ein einfaches Mittel zur Bestimmung, ob das Fluid 25 in dem vorgegebenen Druckbereich liegt, ist in Figur 5 dargestellt, die das Druckanzeigedisplay 43 zeigt. Das Druckanzeigedisplay 43 umfaßt einen Niedrigdruckanzeiger 51 und einen Hochdruckanzeiger 52 und einem Optimumdruckanzeiger 53. Beim Einführen des Fluids 25 in das Fluidsystem durch den Zylinder 14 wird das Druckanzeigedisplay 43 nacheinander mit dem Anstieg der verschiedenen Fluiddrücke erleuchtet. Niederdruckanzeiger 51 leuchtet auf, wenn der Fluiddruck unter den vorgegebenen Bereich absinkt. Hochdruckanzeiger 52 leuchtet auf, wenn der Fluiddruck oberhalb des vorgegebenen Bereichs liegt. Der Optimumdruckanzeiger 53 leuchtet auf, wenn der Fluiddruck im vorgegebenen Bereich liegt.
Diese Anzeigen erlauben dem Anwender, den vorgegebenen Druckbereich einfach zu erreichen durch Variation der Menge an Fluid im Fluidsystem über den Zylinder 14. Ein separater Heizelementanzeiger wird auch bereitgestellt, um anzuzeigen, wann dem Heizelement 44, das sich in dem Ballon 5 befindet, Strom zugeführt wird.
Zwei Ansichten des Heizelements 44 sind in den Figuren 6A und 6B dargestellt. Figur 6A ist eine Außenansicht des Heizelements 44, umfassend das Heizelement-Schutzschild 45 und Belüftungslöcher 46.
Figur 6B ist eine Schnittansicht von Heizelement 44, wobei Drahtanschlüsse 49 die Heizelementwendel 47 aus der Systemkontrolleinheit 30 mit Strom versorgen. Dadurch wird Heizelementwendel 47 erwärmt, um Fluid 25, das mit der Heizelementwendel 47 in Kontakt kommt, beim Durchfließen des Fluids 25 durch die Belüftungslöcher 46 zu erwärmen. Die Temperatur des Fluids 25 wird durch Thermoelement 48 gemessen und im Temperaturdisplay 32 angezeigt. Das Heizelement-Schutzschild 45 verhindert den Kontakt der Heizelementwendel 47 mit dem Ballon 5.
Das Applikatorende 1 ist so konstruiert, daß es leicht ausgetauscht werden kann wie dies in Figur 7 dargestellt ist, die das Ende 30 der Steuerungseinrichtung und das Applikatorende 1 der Erfindung darstellt. Das Ende 30 der Steuerungseinrichtung umfaßt die elekirische Leitung 16, die mit einem Ende mit der Steuerungseinrichtung 30 verbunden ist, und mit dem anderen Ende an einen "männlichen" Verbindungsstecker 24, der die Übertragung des Stroms auf das Heizelement 44 erlaubt. Das "männliche" elektrische Verbindungsstück 24 wird einfach mit dem "weiblichen" elektrischen Verbindungsstück 17 an dem Applikatorende 1 verbunden oder wieder getrennt.
Das Ende 30 der Steuerungseinrichtung umfaßt auch Komponenten aus dem Fluidsystem 55, einschließlich das flexible Röhrenmaterial 10 verbunden mit dem 3-Wege-Absperrhahn 12. Der 3-Wege-Absperrhahn 12 ermöglicht die Steuerung über das Einführen und Entfernen von Fluid 25 über den Zylinder 14. Das Applikatorende 1 kann leicht von dem 3-Wege-Absperrhahn über ein Luer-Lock-Verbindungsstück 19, das an den Druckumwandler 54 gebunden ist, angeschlossen oder wieder getrennt werden.
Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung wird verwendet in einem Verfahren zur !Cauterisation des im wesentlichen gesamten Endometriums eines menschlichen Uterus durch Anwendung eines Fluids in einem ausdehnbaren Ballon bei einem Druck von 40 bis 140 mmHg und vorzugsweise etwa 75 mmHg, erwärmt auf eine Temperatur von 600C bis 1020C (14O0F bis 215°F) und vorzugsweise etwa 990C (2100F) für eine Zeitdauer von 4 bis 12 Minuten, bevorzugt etwa 6 Minuten, wobei ohne bedeutsame Schädigung des umgebenden Gewebes im wesentlichen die Nekrose von im wesentlichen dem gesamten Uterus-Endometrium erfolgt.
Die Nekrose des Uterus-Endometriums kann erreicht werden durch Einführen des Applikators, umfassend starres und flexibles Röhrenmaterial und ein leicht ausdehnbares, hochfestes Ballonmaterial in den Uterus, Einführen eines Fluids durch das Röhrenmaterial in den ausdehnbaren Ballon bei einem Druck von 40 bis 140 mmHg und vorzugsweise etwa 75 mmHg, wobei der Ballon ausgedehnt wird, um sich im wesentlichen an die Unregelmäßigkeiten der Form des Endometriums anzupassen, wobei der Druck des Fluids gemessen und reguliert wird durch Einrichtungen außerhalb des Uterus, Erhitzen des Fluids auf eine Temperatur von 600C bis 1020C und vorzugsweise etwa 99°C für eine Zeitdauer von 4 bis 12 Minuten, wobei etwa 6 Minuten bevorzugt sind, durch Einrichtungen zum Erwärmen, die im ausdehnbaren Ballon angeordnet sind und durch
Steuerungseinrichtungen außerhalb des Applikators reguliert werden, wobei im wesentlichen das gesamte Uterus-Endometrium kauterisiert wird.
Die Verwendung der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung wird anhand des nachstehenden Beispiels erläutert.
Beispiel
Dem Kauterisationsverfahren geht eine Untersuchung der betroffenen Region gegen Krebs und des Gesundheitszustands in üblicher Weise voraus. Durch einen PAP-Abstrich und eine endometriale Biopsie/Kürettage wird Krebs oder eine krebsartige Vorstufe des Uterus und der Cervix ausgeschlossen. Liegt ein fibroider Uterus vor, werden durch Ultraschall "ovarian masses" ausgeschlossen. Die Gebärmutterhöhle sollte eine Länge von 10 cm oder weniger haben, um geeignet zu sein für die geringe Größe des ausdehnbaren Ballons.
Die Patientin sollte postmenstrual sein oder am Beginn von Danazol oder einer äquivalenten Verbindung, die einen Rückgang der Blutung und ein dünnes Endometrium bewirkt. Zu diesem Zeitpunkt beträgt die Ausflußmenge 800 ml täglich, ab dem fünften Tag der vorhergehenden menstrualen Periode bis zwei Wochen nach dem Verfahren. Der Eingriff erfolgt in einer ambulanten chirurgischen Klinik oder in einer "out-patient facility", wo Valium und/oder Demerol intravenös verabreicht werden kann, wenn Schmerzen während der Heizphase des Verfahrens auftreten.
Der Applikator wird eingeführt nach einer bimanuellen Untersuchung und dem Spekulum der Cervix. Dilatation bis 6 mm kann erforderlich sein, was einen lokalen 1% Lidocain-Block der Cervix erforderlich machen kann. Einmal in Stellung gebracht, steht der Stiel des Applikators aus der Vagina hervor und besteht aus einem elektrischen Verbindungsstecker und dem starren Röhren material. Das Positionieren des Applikators kann durch Abstandsmarkierungen auf dem starren Röhrenmaterial vereinfacht werden, die die Tiefe der Insertion anzeigen.
Nach dem Positionieren des Applikators wird er verbunden mit einer Steuerungseinrichtung über das Verbinden des elektrischen Verbindungsstücks und des flexiblen Röhrenmaterials, verbunden mit dem starren Röhrenmaterial, an ihre Gegenstücke an der Steuerungseinrichtung.
Nach dem Einführen des Applikators wird die Steuerungseinrichtung angeschaltet, um dem Arzt zu ermöglichen, die Systemgrößen einzustellen. Die Temperatur des Fluids im Ballon wird an der Temperaturkontrolltafel eingestellt und kann über ein Thermoelement im Ballon gemessen werden. Die Fluiddruckparameter werden an der Druckkontrolltafel eingestellt und können nach dem Ausdehnen des ausdehnbaren Ballons durch Einführen des Fluids in das Fluidsystem durch Niederdrücken des Kolbens des Zylinders leicht gemessen werden durch Ablesen der Druckanzeigelichter auf der Steuerungseinrichtung.
Der Arzt dehnt anschließend den ausdehnbaren Ballon durch Drehen des Hebels am 3-Wege-Hahn auf, um den Zugang zur Fluidquelle zu öffnen, und durch Niederdrücken des Kolbens in dem Zylinder, der als Fluidquelle dienen kann. Der Arzt injiziert das Fluid in das Fluidsystem, bis die Druckanzeigelichter anzeigen, daß der Fluiddruck innerhalb des voreingestellten Bereichs liegt. An diesem Punkt bedient der Arzt den 3-Wege-Ab sperr hahn, um den Zugang des noch im Zylinder verbleibenden Fluids zum Fluidsystem zu schließen. Daher zirkuliert das Fluid nicht während der Aufheizphase des Verfahrens und erlaubt zum Teil eine genauere Messung der Fluidtemperatur. Das erforderliche Fluidvolumen, um den Ballon auszudehnen, variiert in den meisten Fällen von 3 bis 20 ml, um den Druck zu erreichen, bei dem der Ballon im wesentlichen mit dem gesamten Endometrium in Kontakt ist.
Anschließend schaltet der Arzt das Heizelement ein, um das Fluid auf den voreingestellten Wert zu erwärmen. Das Heizelement im Ballon ist über einen Stecker mit einem 12 Volt-System verbunden, das das Fluid im Ballon, in Abhängigkeit des geographischen Ortes, d.h. 87,80C (1900F) in Mexico City und 100,00C (212°F) in New York City, zum Sieden bringt. Mit dem Erreichen dieser Temperatur wird der Systemtimer aktiviert, um den zeitlichen Ablauf des Verfahrens zu steuern und um das Heizelement am Ende einer voreingestellten Zeitdauer automatisch abzuschalten.
Nach Abschluß des Verfahrens wird der 3-Wege-Absperrhahn wiederum betätigt, um das Fluid aus dem Fluidsystem zu entfernen, worauf sich der Ballon zusammenzieht. Nach dem Zusammenziehen des Ballons wird der Applikator sicher aus der Patientin entfernt. Das koaguliert^ Endometrium wird anschließend aus der Gebärmutterhöhle mit einer Kürette entfernt. Die darunterliegende Oberfläche wird dadurch freigelegt und bildet Adhäsionen mit den anderen gegenüberliegenden Oberflächen der Gebärmutterhöhle.

Claims (21)

Neue Gebrauchsmusteranmeldung "Vorrichtung zur thermischen Kauterisation..." GYNELAB PRODUCTS, INC. U.Z.: 132-1 Gbm SCHUTZANSPRUCHE
1. Vorrichtung zur thermischen Kauterisation von im wesentlichen dem gesamten Endometrium des menschlichen Uterus, umfassend:
einen Applikator, umfassend einen Katheter (3, 10) zur Einführung in den Uterus über den Cervixkanal, wobei der Katheter in einem starren, axial geschlossenen proximalen Endabschnitt endet und ein offenes distales Ende aufweist, und einen ausdehnbaren Ballon (5), der einen Einschluß definiert, der an dem proximalen Endabschnitt angebracht ist und sich axial über den proximalen Endabschnitt des Katheters erstreckt, wenn er ausgedehnt ist, wobei der Ballon (5), wenn er ausgedehnt ist, mit im wesentlichen der gesamten Gewebeauskleidung des Uterus in Kontakt ist,
Ausdehneinrichtungen (14) verbunden mit dem distalen Ende zum Ausdehnen des Ballons (5) mit einem Fluid (25),
Einrichtungen zum Erwärmen (44) zum Erwärmen des Fluids (25), wobei die Einrichtungen zum Erwärmen innerhalb des Ballons (5) angeordnet sind, und
Steuerungseinrichtung (30) zum Regulieren der Ausdehnung des Ballons (5), um im wesentlichen gleichmäßigen Kontakt des Ballons mit dem Endometrium zu gewährleisten und zum Erwärmen des Fluids (25),
wobei die Steuerungseinrichtung (30) angeordnet ist, um die Einrichtungen zum Erwärmen (44) zum Erwärmen des Fluids (25) zu regulieren, um das Äußere des Ballons (5) bei einer Temperatur von 60,00C (1400F) bis 101,70C (215°F) zu halten.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Katheter starres Röhrenmaterial (3) und flexibles Röhrenmaterial (10) umfaßt, das sich von der Steuerungseinrichtung (30) bis zum starren Röhrenmaterial erstreckt.
3. Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei die Ausdehneinrichtungen (14) Pumpeinrichtungen umfassen, die mit dem flexiblen Röhrenmaterial (10) verbunden sind, um das Fluid (25) durch das flexible Röhrenmaterial und in den Ballon (5) zu pumpen.
4. Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei die Pumpeinrichtungen einen Zylinder einer Injektionsspritze umfassen, verbunden mit dem flexiblen Röhrenmaterial (10).
5. Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei der Zylinder einer Injektionsspritze verbunden ist mit dem flexiblen Röhrenmaterial (10) durch ein 3-Wege-Ventil (12).
6. Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei die Pumpeinrichtungen so angeordnet sind, daß das Fluid (25) nicht durch den Ballon (5) zirkuliert.
7. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 6, wobei das starre Röhrenmaterial (3) Teflon-Typ-Röhrenmaterial umfaßt.
8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 7, wobei das flexible Röhrenmaterial (10) Teflon-Typ-Röhrenmaterial umfaßt.
9. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 8, des weiteren umfassend Einrichtungen zum Positionieren (4) zum Positionieren des Ballons (5) im Uterus.
10. Vorrichtung nach Anspruch 9, wobei die Einrichtungen zum Positionieren (4) eine Skaleneinteilung auf dem Katheter (3) umfassen, um die Tiefe der Insertion des Ballons (5) in den Uterus anzuzeigen.
11. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, des weiteren umfassend Einrichtungen (56) zum Trennen des Katheters von der Steuerungseinrichtung (30).
12. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 11, wobei der Ballon (5) geeignet ist, wenn er ausgedehnt ist, einem Innendruck von mindestens 40,0 kPa (300 mmHg) zu widerstehen, ohne zu platzen, und einer Temperatur von mindestens 121,10C (2500F) zu widerstehen, ohne den Ballon (5) zu verkohlen.
13. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 12, wobei das Schutzschild (45) verhindert, daß der Ballon (5) mit den Einrichtungen zum Erwärmen (44) in Kontakt kommt.
14. Vorrichtung nach Anspruch 13, wobei das Schutzschild (45) Belüftungslöcher (46) umfaßt.
15. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 14, wobei im Inneren des Ballons (5) ein Thermoelement zur Messung der Temperatur des Fluids (25) angeordnet ist.
16. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 15, wobei die Einrichtungen zum Erwärmen (44) vollständig innerhalb des Ballons (5) angeordnet sind.
17. Applikator zur thermischen !Cauterisation von im wesentlichen dem gesamten Endometrium des menschlichen Uterus, umfassend einen Katheter (3, 10) zur Insertion in den Uterus über den Cervixkanal, wobei der Katheter in einem starren, axial geschlossenen proximalen Endabschnitt endet und ein offenes, distales Ende aufweist, und einen ausdehnbaren Ballon (5), der einen Einschluß definiert, der am proximalen Endabschnitt angebracht ist und sich axial über das proximale Ende des Katheters erstreckt, wenn dieser ausgedehnt ist, wobei der Ballon (5), wenn er mit einem Fluid ausgedehnt wurde, in Kontakt mit im wesentlichen der gesamten Gewebeauskleidung des Uterus ist, und Einrichtungen zum Erwärmen (44) zum Erwärmen des Fluids (25), wobei die Einrichtungen zum Erwärmen innerhalb des Ballons (5) angeordnet sind.
18. Applikator nach Anspruch 17, wobei das Schutzschild (45) verhindert, daß der Ballon (5) mit den Einrichtungen zum Erwärmen (44) in Kontakt tritt.
19. Applikator nach Anspruch 18, wobei das Schutzschild (45) Belüftungslöcher (46) umfaßt.
20. Applikator nach einem der Ansprüche 17 bis 19, wobei innerhalb des Ballons (5) ein Thermoelement zur Messung der Temperatur des Fluids (25) angeordnet ist.
21. Applikator nach einem der Ansprüche 17 bis 20, wobei die Einrichtungen zum Erwärmen (44) vollständig innerhalb des Ballons (5) angeordnet sind.
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