DE69228694T2

DE69228694T2 - Vorrichtung zur behandlung mittels hyperthermie

Info

Publication number: DE69228694T2
Application number: DE69228694T
Authority: DE
Inventors: Hans Ivar Wallsten
Original assignee: Individual
Current assignee: Wallsten Medical SA
Priority date: 1991-09-20
Filing date: 1992-09-18
Publication date: 1999-07-08
Anticipated expiration: 2012-09-19
Also published as: NO303046B1; DE69228694D1; CA2118789A1; AU2652292A; EP0604563B1; WO1993005737A1; AU664861B2; NO940993L; FI941291A0; CA2118789C; EP0604563A1; NO940993D0; JP3296558B2; ATE177620T1; FI941291A; JPH06510685A

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zum Durchführen der sogenannten Hyperthermie in einer Körperhöhle oder einem Körperkanal durch Wärmeerzeugung.
Wärme, die durch unterschiedliche Energieformen erzeugt wird, wird inter alia auf dem Gebiet der Hyperthermie verwendet, die die Behandlung von Geweben unterschiedlicher Art mit Wärmezufuhr beinhaltet. Die Hyperthermie wird besonders verwendet für die Behandlung von malignen Tumoren, wobei man die Tatsache ausnützt, daß gewisse Krebszellen bei einer bestimmten Temperatur, beispielsweise etwa 42ºC, zerstört werden, wohingegen die umgebenden, gesunden Zellen bei dieser Temperatur unbeeinflußt bleiben. Die Hyperthermie wird auch bei der Behandlung bestimmter gutartiger Störungszustände, beispielsweise einer Prostata-Hyperplasie (BPH) eingesetzt, wo das Erwärmen der geschwollenen Prostata rektal oder urethral auf einem Tempterturbereich von etwa 44 bis 48ºC einen bestimmten positiven Effekt ergibt, möglicherweise abhängig von der Tatsache, daß die Schwellung verringert wird.
Wärme wird medizinisch auch dadurch verwendet, daß Laserstrahlen oder durch Hochfrequenz aufgeheizte Instrumente bei gewissen chirurgischen Operationen eingeführt werden, wobei das Gewebe ausgebrannt und gleichzeitig das Blut der umgebenden Gefäße zum Gerinnen gebracht wird. In gleicher Weise werden auch bestimmte Organteile, die einen großen Blutfluß (Perfusion) zeigen, behandelt.
Ein ausgeprägtes Problem bei der Hyperthermie besteht beim Messen und Kontrollieren der Temperatur im zu behandelnden Gewebe, so daß das umgebende, gesunde Gewebe nicht zerstört wird. Dies ist besonders der Fall bei tiefgelagerten Geweben oder Organen. Unabhängig von der Art, durch die die Wärme behandelt wird, wie beispielsweise durch Wärmeleitung oder durch Ultraschall, Hochfrequenzenergie, Mikrowellen, tragen Unterschiede in der Struktur und im Blutfluß des Gewebes zu Schwierigkeiten bezüglich der Aufrechterhaltung einer bestimmten Temperatur oder des Erreichens einer bestimmten Behandlungstiefe bei.
Die Auswahl der Behandlungsmethode wird durch diese Faktoren beeinflußt, und es ist deshalb beispielsweise nicht möglich, ein gewünschtes Temperaturniveau durch Wärmeleitung von einer Wärmequelle aufrechtzuerhalten, im Hinblick auf die Tatsache, daß die Temperatur nach innen abfällt, da das Gewebe zu stark abhängig vom Kühlungseffekt des Blutes wird. Die Temperaturverteilung in unterschiedlichen Teilen des behandelten Organs wird auch oft ungleichmäßig bezüglich der Unterschiede im Blutfluß. Auch in der Behandlung von stärker eindringenden Verfahren, beispielsweise unter Verwendung von Hochfrequenztechniken im Frequenzbereich bis zu 300 MHz oder von Mikrowellentechniken im Frequenzbereich zwischen 300 bis 2450 MHz verursachen unterschiedliche Blutperfusionenprobleme, teilweise im Hinblick auf die Tatsache, daß der Temperaturgradient nach innen in das Gewebe hinein sich verändert, teilweise durch die Tatsache, daß die Temperatur sich innerhalb unterschiedlicher Gewebeteile verändert.
Wie oben angedeutet, bildet auch die Temperaturmessung ein Problem. Es ist oft unmöglich, die Temperatur an einer ausreichenden Anzahl von Stellen im zu behandelnden Gewebevolumen zu messen, ein Zustand, der durch eine variable Perfusion verschlimmert wird, was wiederum zur Notwendigkeit führt, eine noch größere Anzahl von Meßstellen zu haben.
Es wurde vorgeschlagen in der Behandlung bestimmter Tumore, auf operativem Weg Metallnadeln mit bestimmten Abständen voneinander einzubringen, wobei die Nadeln aus einem ferromagnetischen Material fähig sind, sich drahtlos durch magnetische Induktion zu erwärmen. Diese Technik bedeutet, daß die Nadeln für eine Anzahl von Behandlungen verbleiben und der Patient in jeder Behandlung so gelagert wird, daß eine äußere Induktionsspule den Teil des Körpers umgibt, der den jeweiligen Tumor enthält. Diese Spule erzeugt ein Magnetfeld, dessen Intensität und Stärke die von den Nadeln durch Wärmeleitung abgegebene Wärme beeinflußt.
Wenn man ein Metallmaterial unter bestimmten Legierungen auswählt, das solche magnetische Eigenschaften aufweist, daß es einen sogenannten Curie-Punkt hat, der der gewünschten Temperatur entspricht, sind keine speziellen Thermoelemente zum Messen der Temperatur erforderlich. Derartige Nadeln aus sogenannten ferromagnetischen Legierungen wirken, als hätten sie einen eingebauten Thermostat und erzeugen während der Wärmephase weniger Wärme je näher man der gewünschten Temperatur (dem Curie-Punkt) kommt. In Abwesenheit von Einrichtungen für die Temperaturmessung und die Temperatursteuerung ist selbstverständlich ein großer Vorteil, der Nachteil dieser bestimmten Technik ist jedoch die Tatsache, daß die Nadeln fähig sein müssen, ausreichende Energiemengen zu erzeugen, so daß sie die gewünschten Behandlungstemperatur erreichen. Auf der anderen Seite dürfen die Nadeln nicht zu dick sein oder dürfen sich nicht zu leicht verbiegen, und deshalb ist die Technik nicht geeignet zur Anwendung in Organteilen, wo die Blutperfusion hoch oder ungleichmäßig ist. Ein weiterer, mit dieser Technik verbundener Nachteil ist, daß sie nicht anwendbar ist zur Behandlung schwierig erreichbarer Tumore oder intra-kavitär.
Die Wärmebehandlung wird auch angewendet bei exzessiven Uterusblutungen (Menorrhagie), eine Störung, deren Symptom eine sehr starke Blutung ist. Die gebräuchlichste Maßnahme bei dieser Störung ist eine Uterusextraktion, was eine traumatische, sehr lange chirurgische Operation ist, die mit verschiedenen Risiken verbunden ist, und die auch zu Zuständen psychischen Stresses führen kann. Allein in den Vereinigten Staaten wurden etwa 0,5 Millionen Hysterektomien durchgeführt, die Mehrzahl wegen Menorrhagie.
Lange Zeit hat man versucht, Verfahren für eine geeignete Behandlung der Störung zu entwickeln, inter alia durch Zerstörung der Uterusschleimhaut (Endometrium) durch Erhitzen, beispielsweise unter Verwendung eines Lasers, dies ist jedoch zeitaufwendig und erfordert eine erhöhte Vorsicht und Erfahrung. Versuche, eine Erwärmung durch Mikrowellen zu verwenden, waren nicht sehr erfolgreich, da der Uterushohlraum abgeflacht und dreieckig geformt ist und die Verteilung der Mikrowellen so ist, daß sie zu einer sehr ungleichmäßigen Behandlung führen. Der große Blutfluß im Endometrium, das das Myometrium umgibt, verursacht weiterhin einen großen Temperaturabfall bezüglich des Kühlungseffektes des Blutes, was zu einer ungleichmäßigen Erwärmung führt. Es gibt weiterhin Schwierigkeiten, die Zervix und die Vagina gegen Verbrennung zu schützen. Weiterhin haben Versuche gezeigt, daß eine Perforation der Uteruswand verursacht werden kann, wenn unter Verwendung eines Lasers behandelt wird.
Der Stand der Technik, der Techniken einiger Relevanz zur vorliegenden Erfindung umfaßt, ist in einer internationalen Anmeldung WO90/02525 und der EP A2 0 333 381 offenbart. Diese internationale Anmeldung bezieht sich auf eine Vorrichtung und ein Verfahren für eine intrauterine Verätzung, die einen Applikator enthält, der eine mit einem Katheder verbundene, ausdehnbare Blase umfaßt, wobei die Blase ausgedehnt wird, indem man ein nicht toxisches Strömungsmittel unter Druck einführt. Dieses Strömungsmittel wird dann aufgeheizt, um eine Nekrose der Gewebeauskleidung einer Körperhöhle zu verursachen. Diese Vorrichtung arbeitet ohne Zirkulation des Strömungsmittels und verwendet ein konventionelles Aufheizelement, das mit elektrischem Strom versorgt wird.
Die oben beschriebene, europäische Patentanmeldung bezieht sich auf eine Thermalkapsel für die Behandlung von Tumoren, wobei die Kapsel ein ferromagnetisches Material umfaßt, das durch eine Spule erregt wird, die ein magnetisches Feld erzeugt, um ein Erwärmen des Kerns zu verursachen. Dieses Technologie enthält lediglich das Aufwärmen eines Kerns aus ferromagnetischem Material für eine direkte Beeinflussung des umgebenden Gewebes ohne Zurückzugreifen auf die Aufwendung eines Strömungsmediums für die Übertragung der Wärme auf das Tumorgewebe.
Das US-Patent 4 160 455 offenbart ein Gerät nach dem ersten Teil des Anspruches 1.
Das US-Patent 4 860 744 beschreibt ein System und ein Verfahren zum Schaffen eines präzise gesteuerten Erwärmens eines kleinen Bereichs von Körpergewebe, um die Entfernung von Tumoren und Ablagerung zu bewirken. Dieses System beruht auf einer thermoelektrischen und Widerstandsheizung und einer thermoelektri schen Steuerung einer aufgeheizten Sondenspitze. Dieses System benutzt jedoch nicht einen aufgeheizten Ballon mit einer inneren Zirkulation und schlägt nicht die Verwendung eines Heizelementes des selbstregulierenden Typs vor.
Die DE-A-37 25 691 bezieht sich auf ein Heizgerät für die Zerstörung von gestörten Körpergeweben und beruht auf einem Ballonkatheder, der ein Heizmedium enthält, das ein Heizelement enthält, beispielsweise ein Element des PTC-Typs. Das Element ist von der einstückigen Art und das Gerät ist nicht vorgesehen für eine innere Zirkulation des Heizmediums.
Weitere Beispiele, die den Stand der Technik darstellen, die sich auf die Behandlung innerer Störungen durch Zufuhr von Wärme und gegebenenfalls durch Zufuhr von Druck beziehen, sind in den US-Patenten 4 160 455, 4 773 899, 4 799 479, 4 709 698 und 4 949 718 sowie der EP-Anmeldung, Veröffentlichungsnummer 0 370 890 A1 zu finden.
Die vorliegende Erfindung ist für den Zweck, neue Techniken zum Durchführen der Hyperthermie bereitzustellen, wobei die Nachteile des Standes der Technik eliminiert oder zumindest wesentlich reduziert sind.
Ein besonderes Ziel der vorliegenden Erfindung ist es demnach, ein Gerät zum Ausführen der sogenannten Hyperthermie in einem Körperhohlraum oder -kanal in einer Weise zu schaffen, die vom Gesichtspunkt der Sicherheit befriedigend ist. Für diese und andere Ziele enthält das Gerät gemäß der Erfindung die Merkmale, wie in den Ansprüchen definiert.
Wie nachfolgend in dieser Offenbarung erläutert, bestehen wärmeabgebende Elemente des inhärenten, selbstregulierenden oder selbststeuernden Typs beispielsweise in Materialien des PTC-Typs.
Das PTC-Material ist ein Halbleiter und hat einen konstanten Widerstand bis zu einer spezifischen Temperatur, den sogenannten Curie-Punkt (CP) oder Erregungspunkt (TP), der vorbestimmt ist. Am Erregungspunkt steigt der Widerstand um 100% an, jedoch über dieser Temperatur steigt der Widerstand drastisch, beispielsweise 20 bis 30% pro Grad Celsius.
Wenn das Material mit einer Elektroquelle einer bestimmten Spannung verbunden wird, wird es Energie in Form von Wärme von seinen Oberflächen abgeben, in der Weise, daß je größer die Oberfläche je größer die Emmission sein wird. Wegen des temperaturabhängigen Widerstandes ist es selbstregulierend bezüglich der Wärmeabgabe bei Temperaturen im Bereich des TP, d. h. das Material ist fähig, einen Stationärzustand aufrechtzuerhalten, selbst wenn Veränderungen in der Energieanforderung bei bestimmten Temperaturhöhen auftreten.
Erfindungsgemäß besteht das mittig angeordnete Heizelement aus einem selbstregulierenden Material mit kompaktem Design, das den Zugang zur Behandlungsstelle gestattet, jedoch zu gleicher Zeit ausreichende Wärmeabgabeflächen bereitstellt, um fähig zu sein, ausreichend Energie auf einem bestimmten Temperaturniveau abzugeben, selbst bei Veränderungen in der Leistung.
Das Problem des Erzeugens einer ausreichenden Leistungsabgabe während eine mit einem kompakten Design des Heizelementes zusammehängende Selbstinhibierung verhindert wird, wurde erfindungsgemäß gelöst, indem man das kompakte, wärmeabgebende, selbstregulierende Material in einem langgestreckten Umgebungsgehäuse anordnet, oder indem man das Material selbst als langgestrecktes Gehäuse mit einem Einlaß und einem Auslaß ausbildet, wobei das Wärmeübertragungsmedium durch und um das Material durch eine effektive innere Zirkulation gedrückt wird. Trotz der Größenbegrenzung kann das Material eine ausreichende Leistungsabgabe bei Temperaturen im Bereich von TP oder CP erbringen, was zu einer erfolgreichen Behandlung unter selbstregulierenden Bedingungen führt. Dies bedeutet auch, daß das wärmeabgebende Element oberhalb des vorbestimmten Temperaturbereichs der CP so arbeitet, daß die Energieerzeugung automatisch merklich reduziert und eine Selbstinhibierung auftritt, so daß dadurch ein Überhitzen unter allen Umständen nicht stattfinden kann.
Für die Behandlung von Störungen des Uterus kann das Material des wärmeabgebenden Elementes einen Erregungspunkt oder Curie-Punkt aufweisen, der im Bereich von etwa 60ºC bis etwa 90ºC, insbesondere von etwa 70ºC bis etwa 80ºC liegt. Andererseits können die Bereiche für die Behandlung von Prostatastörungen zwischen etwa 45ºC bis etwa 65ºC, insbesondere von etwa 48ºC bis etwa 56ºC liegen.
Gemäß der Erfindung enthält das Gerät in dem langgestreckten Gehäuse zwei oder mehrere, axial und parallel angeordnete Teilelemente des PTC-Typs, die im wesentlichen parallele Oberflächen haben. Diese Teilelemente sind in geeigneter Weise voneinander und von der umgebenden Gehäusewand beabstandet angeordnet, um Kanäle oder Durchtritt zwischen und um die Teilelemente zu bilden, um eine ausreichende Oberfläche zu bilden und um eine effektive und gleichmäßige Wärmeabgabe auf das umgebende, fließende Wärmeübertragungsmedium zu bewirken.
Um eine ausreichende Leistungsabgabe zu erreichen, ist das PTC-Material bevorzugt mit einem Packungsgrad innerhalb des Gehäuses im Bereich zwischen etwa 35 bis etwa 70 Vol.-% angeordnet, d. h. entsprechend einem Leervolumen von etwa 65 bis etwa 30%, bevorzugt von etwa 45 bis etwa 65 Vol.%, d. h. entsprechend einem Leervolumen von etwa 55 bis etwa 35%.
In diesem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist die Dicke der Teilelemente bevorzugt nächstens etwa 1,5 mm und sie können dadurch eine Leistungskapazität im stabilen Zustand von mindestens etwa 1 bis 1,5 W/cm² der freiliegenden Elementeoberfläche bei einer Spannung von etwa 24 V aufweisen. In diesem Zusammenhang bezieht sich der Ausdruck "freiliegende Elementfläche" auf die Gesamtfläche des Heizelementes, das dem Wärmeübertragungsmedium ausgesetzt ist. Durch den niedrigen elektrischen Widerstand bei Temperaturen unterhalb des selbstregulierenden Temperaturbereichs, ist die abgegebene Leistung sehr viel höher, beispielsweise dreimal höher als im stabilen Zustand, was von großem Vorteil ist, da es die Bereitstellungszeit wesentlich reduziert.
Für eine Verwendung in engen Durchgängen in einem lebenden Körper hat das Gehäuse bevorzugte einen äußeren Durchmesser von höchstens etwa 7 bis 8 mm, und bei dieser Dimension sollte seine Kapazität für eine Wärmeerzeugung im stabilen Zustand einer Wärmeabgabe von etwa 3 W/cm der axialen Länge oder Erstreckung des Gehäuses bei der verwendeten Behandlungstemperatur und bei einer Spannung von etwa 24 V entsprechen.
Es ist bevorzugt, daß die Einrichtung für eine innere Zirkulation eine Kapazität im stabilen Zustand aufweist, die das Leervolumen des Gehäuses des Mediums um mindestens etwa 30 · pro Minute und bevorzugt um mindestens etwa 60 · pro Minute ersetzt.
Gemäß einem besonders bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung, kann das Gerät ferner einen Einlaß für das Medium aufweisen, der im Gehäuse an der gegenüberliegenden Seite des Elements relativ zum Auslaß angeordnet ist, und eine Einrichtung zum Aufzwingen einer Strömung auf das Medium in einem internen Kreislauf vom Abstand zwischen dem Gehäuse und der umgebenden, flexiblen Hülle, durch das Gehäuse über den Einlaß und den Auslaß, zum Absorbieren von Wärme, und durch den Spalt zwischen dem Gehäuse und der Hülle zum Abgeben der Wärme durch die Hüllenwand, aufweisen.
In einem derartigen Ausführungsbeispiel der Erfindung kann das Gerät ferner charakterisiert werden durch mindestens ein erstes Rückschlagventil, das in Zusammenwirkung mit dem Einlaß angeordnet ist, wobei das Rückschlagventil die Strömung in das Innere des Gehäuses erlaubt, und wobei sein Strömungswiderstand in einer offenen Position geringer als der Strömungswiderstand durch das Gehäuse ist, wobei die Einrichtung für die Strömung des Mediums in einem inneren Kreislauf so angeordnet ist, um eine hin- und hergehende Bewegung einer geringen Menge der unter Druck stehenden Menge des Mediums, das in den Einlaßkanal des Gerätes nach der Expansion der Hülle eingeschlossen ist, vorzusehen, wodurch der Einlaß geschlossen und der Auslaß offen ist, wodurch die Zirkulation des Mediums in einem Kreislauf vorgesehen ist.
Gemäß einem noch weiteren Ausführungsbeispiel der Erfindung, ist das Gerät ferner gekennzeichnet durch mindestens ein erstes Rückschlagventil, das in Zusammen wirkung mit dem Auslaß angeordnet ist, das die Strömung aus dem Inneren des Gehäuses gestattet, wobei der Strömungswiderstand des Einlasses höher ist als der Strömungswiderstand durch das Gehäuse, wobei die Einrichtung für die Strömung des Mediums in einem inneren Kreislauf so angeordnet ist, um eine hin- und hergehende Bewegung einer kleinen Menge des unter Druck stehenden Mediums gestattet, das in dem Einlaßkanal des Gerätes nach dem Ausdehnen der Hülle eingeschlossen ist, wobei der Einlaß offen und der Auslaß geschlossen ist, wodurch eine Zirkulation des Mediums in einem geschlossenen Kreislauf vorgesehen wird.
Gemäß einem alternativen Ausführungsbeispiel der Erfindung, ist das Gerät ferner gekennzeichnet durch einen Einlaß für das Medium, der im Gehäuse an der anderen Seite des Elementes relativ zum Auslaß angeordnet ist, und durch eine Trennung, die zwischen dem Einlaß und dem Element oder zwischen dem Element und dem Auslaß jeweils angeordnet ist, die einen Kammer bildet, und die mit einem axialen Durchtritt versehen ist, der ein zweites Rückschlagventil enthält, das relativ zum ersten, im Einlaß angeordneten Rückschlagventil gegenüberliegend angeordnet ist, wobei die Einrichtung für die Strömung des Mediums in einem inneren Kreislauf so angeordnet ist, um eine hin- und hergehende Bewegung einer geringen Menge des unter Druck stehenden Mediums, das in dem Einlaßkanal des Gerätes nach der Expansion der Hülle eingeschlossen ist, zu bewirken, wodurch jeweils der Einlaß geschlossen und der Auslaß offen oder der Einlaß offen und der Auslaß geschlossen ist, wodurch eine Zirkulation des Mediums in einem geschlossenen Kreislauf vorgesehen wird.
Im Gerät der vorliegenden Erfindung ist es bevorzugt, daß zwei gegenüberliegend angeordnete Rückschlagventile in Verbindung mit dem Einlaß und dem Auslaß vorgesehen sind. Die Trennung ist in geeigneter Weise zwischen dem Einlaß und dem Element angeordnet.
Die in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung verwendeten Rückschlagventile können von jeder bekannten Art sein. Als Beispiele können hier erwähnt werden Klappenventile, Kugelventile, Scheibenventile usw. Klappenventile sind im Hinblick auf ihre einfache Konstruktion bevorzugt.
Die Einrichtung zum Erzeugen einer Strömung des Mediums kann, gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung, so angeordnet sein, daß sie eine volumetrische Strömung des Mediums erzeugt. Eine derartige Einrichtung kann einen hin- und hergehenden Kolben umfassen.
Gemäß einem alternativen Ausführungsbeispiel des Gerätes nach der Erfindung, kann die Einrichtung für die Strömung des Mediums in einem inneren Kreislauf einen Propeller oder ein axiales Pumprad enthalten, die zwischen dem radialen Einlaß und Auslaß angeordnet sind.
Als Alternative zum Erzeugen der Zirkulation des Mediums kann das Gerät Einrichtungen enthalten, die einen hin- und hergehenden Kolben umfassen, der mit einer oder mehreren, sich axial erstreckenden Öffnungen und korrespondierenden Rückschlagventilen versehen ist.
Wie ebenfalls oben erwähnt, ist das Gerät gemäß der vorliegenden Erfindung besonders geeignet für die Behandlung von Störungen des Uterus, z. B. bei Menorrhagie. Alternativ kann das Gerät gemäß der vorliegenden Erfindung für die Behandlung von Prostatastörungen verwendet werden.
In Verbindung mit der Verwendung eines selbstregulierenden Systems, das ein Halbleitermaterial des PTC-Typs enthält, ist es besonders bevorzugt vom Sicherheitsstandpunkt bezüglich der Belieferung des Halbleitermaterials unter Verwendung eines Stroms niedriger Spannung, beispielsweise mit einer Spannung von höchstens etwa 50 V, und insbesondere höchstens etwa 30 V. Bei der Verwendung verfügbarer Halbleitermaterialien des PTC-Typs können selbst niedrigere Spannungen verwendet werden, wie beispielsweise bis herunter auf 20 bis 25 V, was die Verwendung aufladbarer Batterien gestattet. Dies schließt das Risiko elektrischer Schläge aus.
Der in Kombination mit der Wärmezufuhr verwendete kontrollierte Druck ist bevorzugt mindestens ein Druck, der im Bereich zwischen dem diastolischen Druck und dem systolischen Druck liegt.
Die Erfindung wird nachfolgend ferner anhand beispielhafter Ausführungsformen beschrieben, die jedoch nicht als den Schutzbereich, wie er in den beiliegenden Ansprüchen definiert ist, beschränkend angesehen werden dürfen. Diese Ausführungsbeispiele werden in Verbindung mit den beiliegenden Zeichnungen beschrieben, wobei:
Fig. 1 zeigt schematisch ein Ausführungsbeispiel des Gerätes gemäß der vorliegenden Erfindung, das mit einem pulsierenden Druck arbeitet;
Fig. 2 zeigt einen vergrößerten Schnitt durch den inneren, zentralen, distalen Teil des Gerätes gemäß Fig. 1;
Fig. 3 zeigt ein Diagramm des elektrischen Widerstands als Funktion der Temperatur bei einem verwendeten PTC-Material;
Fig. 4 zeigt ein noch weiteres Ausführungsbeispiel des Gerätes gemäß der Erfindung, insbesondere seinen distalen Teil mit einer alternativen Einrichtung zum Erzeugen eines internen Strömungskreislaufes;
Fig. 5 zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel des Gerätes gemäß der Erfindung, d. h. seinen distalen Teil, geeignet für die Behandlung beispielsweise von Prostata-Hyperplasie;
Fig. 6 zeigt im Querschnitt verschiedene Ausführungsbeispiele von wärmeabgebenden Elementen, die ein PTC-Material enthalten; und
Fig. 7 zeigt ein Diagramm der Temperatur/Leistung als Funktion der Behandlungszeit in Verbindung mit einem durchgeführten Experiment.
Gemäß der Erfindung wird ein selbstregulierendes System verwendet, d. h. ein System, bei dem die Energieerzeugung bei einer bestimmten vorbestimmten Tempera tur rapide abfällt, in Abhängigkeit von Eigenschaften des wärmeabgebenden Materials. Praktische Beispiele werden nachfolgend dargelegt.
Gemäß der vorliegenden Erfindung besteht das wärmeabgebende Element aus einem Halbleitermaterial eines bestimmten Charakters, einem Thermistor des PTC- Typs (positiver temperatur coeffizient). Dieses Material, das aus einem gewöhnlich auf BaTiO&sub3; basierenden, keramischen Material besteht, hat die Eigenschaft, daß der elektrische Widerstand abhängig ist von der Temperatur, insofern, daß der Widerstand konstant und niedrig bis zu einer bestimmten Temperatur, der sogenannten Curie-Temperatur oder dem Erregungspunkt, ist, während der Widerstand sich rapide erhöht, wenn die Temperatur die Curie- oder Erregungspunkt-Temperatur übersteigt. Derartige Halbleitermaterialien werden gegenwärtig beispielsweise von Siemens und Philips vertrieben oder werden praktisch für die Erwärmung beispielsweise in Reisebügeleisen, Rückspiegeln oder dgl. verwendet. Wie oben erwähnt, ist das selbstregulierende Material gemäß dem besten Ausführungsbeispiel der Erfindung in einem langgestreckten Gehäuse eingeschlossen oder stellt selbst das langgestreckte Gehäuse dar, wobei der Durchmesser 7 bis 8 mm, bevorzugt 5 mm, nicht übersteigen sollte, um dem Gehäuse, das das distale Ende des Katheders bildet, zu gestatten, durch enge Passagen, wie beispielsweise dem Cervixkanal oder der Harnröhre, hindurchzutreten. Es besteht weiterhin eine Begrenzung der Länge des energieabgebenden Teils des Gehäuses. Wenn zur Behandlung des Uterus verwendet, ist es bevorzugt, daß die Länge nicht größer ist als die Tiefe des Uterus, die normalerweise zwischen 30 bis 80 mm beträgt. Der Grund besteht darin, daß es nicht wünschenswert ist, daß der Cervixkanal erwärmt wird. Im Falle der Behandlung von Prostatastörungen besteht ebenfalls eine Begrenzung bezüglich der Länge, bestimmt durch den Abstand zwischen dem Sphinkter und der Blase.
Demgemäß sollte das Volumen des wärmeabgebenden Teils des Gehäuses mit einer Länge von 3 cm nicht ein Volumen von mehr als 1,5 cm³ aufweisen, bevorzugt nicht mehr als 0,6 cm³, was 0,2 bis 0,5 cm³/cm Länge entspricht. Die korrespondierenden, wärmeabgebenden Oberflächen sind 4, 5 bis 7,5 cm² - diese Zahlen sind nur als Beispiele eingeführt.
Versuche haben gezeigt, daß hohe Energieabgaben während der Behandlung notwendig sind, um die Wärmeverluste durch die Uteruswand zu kompensieren, die eine Oberfläche von etwa 14 bis etwa 40 cm² aufweist, d. h. 3 bis 10 · größer als die des Heizelementes.
Versuche haben ebenfalls gezeigt, daß eine Notwendigkeit einer Leistung von etwa 8 bis 40 W besteht, um die Wärmeverluste bei der Behandlung des Uterus zu kompensieren, d. h. bei einer Temperatur, wo eine Selbstregulierung stattfindet, in Abhängigkeit von den spezifischen Umständen, wie beispielsweise der Eindringtiefe der Wärme, der Blutperfusion, der Größe des Uterushohlraums. Selbst wenn ein großer und tiefer Uterus ein langes wärmeabgebendes Teil gestattet, besteht eine Minimalanforderung von etwa 3 W pro cm Länge für ein Gerät gemäß der vorliegenden Erfindung. Für die Behandlung eines tieferen und größeren Uterus kann ein längeres Abgabeteil jedoch einen größeren Leistungsbedarf kompensieren.
Das PTC-Material kann in vielen unterschiedlichen Formen hergestellt werden. Für die Verwendung als Heizelemente für einige der Ausführungsbeispiele gemäß der Erfindung, ist es bevorzugt, Elemente in flacher oder Röhrenform zu verwenden. Ein flaches PTC-Material hat normalerweise eine Dicke von etwa 1 mm oder mehr. Die beiden Seiten sind mit einer Schicht eines elektrisch leitenden Materials bedeckt. Wenn die beiden Seiten mit einer Elektroquelle verbunden sind, wird im Material Wärme erzeugt, in Abhängigkeit vom Widerstand des Materials. Die Wärmemenge bei einer bestimmten Temperatur unterhalb des TP ist abhängig von unterschiedlichen Faktoren, wie beispielsweise die Materialeigenschaften, der aufgebrachten Spannung, jedoch auch der Größe der Oberfläche. Ein Vorteil besteht darin, daß merkliche Wärmemengen von einem bestimmten Oberflächenbereich abgegeben werden können.
Um die Anforderungen im Hinblick einer minimalen Emmissionskapazität von 3 W pro cm Länge in einem Gehäuse von 0,2 bis 0,5 cm³ pro cm Länge zu erfüllen, wie als Beispiele oben angegeben, muß das Material jedoch im Gehäuse auf sehr dichte Art eingeschlossen und gepackt sein.
Experimente haben gezeigt, daß zum Erreichen einer ausreichenden Leistungsabgabekapazität, der Packungsgrad des PTC-Materials zwischen etwa 35 bis 70% des Gesamtvolumens des Gehäuses beträgt. Wie oben erwähnt, bewirkt eine derart hohe Dichte eine Selbstinhibition, selbst wenn Durchtritte zwischen den Elementen des PTC-Materials vorgesehen sind, außer wenn eine effektive Zirkulation eines wärmeabsorbierenden Mediums vorgesehen ist.
Diese Durchtritte sind mit einem wärmeabsorbierenden Medium in Form einer Flüssigkeit gefüllt, die gezwungen wird durch die Passagen im Gehäuse hindurchzutreten. Durch eine effektive Zirkulation der Flüssigkeit wird die abgestrahlte Wärme durch die Flüssigkeit bei ihrer Passage durch die Durchtritte im Gehäuse aufgenommen und durch den Auslaß in den äußeren Zwischenraum zwischen dem Gehäuse und der expandierten Hülle gebracht, um die Wärmeverluste durch die Hülle in das umgebende Endometrium zu kompensieren. Es ist bevorzugt, daß die Zirkulationseinrichtung aus einer volumetrischen Pumpe besteht, um für eine effektive Zirkulation der Flüssigkeit ungeachtet des Widerstandes zu sorgen, der durch die engen Durchtritte ausgeübt wird. Unter der Voraussetzung, daß die Strömung der Zirkulationsflüssigkeit, beispielsweise Wasser, ausreichend ist, wird der Betrag der in Form von Wärme vom Elemente abgegebenen Energie bei stabilen Bedingungen die Wärmeübertragung auf das Endometrium kompensieren.
Die Temperatur-Widerstands-Kurve für ein geeignetes PTC-Material ist in Fig. 3 gezeigt. Ein PTC-Material mit einem geeigneten Curie-Punkt und einem Verhältnis zwischen Widerstand und Temperatur, das im Prinzip ähnlich dem der Fig. 3 ist, wird selbstregulierend bezüglich der erzeugten Leistung bei der für die Behandlung gewünschten Temperatur. So kann beispielsweise ein geeignetes Material mit einem Curie- oder Erregungspunkt von etwa 70ºC (s. Fig. 3), das mit 20 Volt beliefert wird, bis zu etwa 20 W/cm der Elementlänge während der Aufheizphase und etwa 7 W/cm Länge bei einer Temperatur von etwa 65 bis 70ºC erzeugen. Wenn die Temperatur jedoch 80ºC übersteigt, fällt die erzeugte Energie drastisch ab und eine Selbsthemmung nach einigen Grad Anstieg tritt auf. Bei der Hyperthermie gemäß der Erfindung ist es möglich, die Uterusfläche auf einer gewünschten Behandlungstemperatur zu halten, beispielsweise bei 70ºC. Eine Bedingung dafür ist, daß der entsprechende Energieaufwand, um die Wärmeverluste nach außen in die Uteruswand abzudecken, geliefert werden kann. Bezüglich der Eigenschaften des PTC- Materials, und wie sich aus Fig. 3 ergibt, wird sich die Wärmeabgabe automatisch regulieren, so daß sie der in einem spezifischen Moment erforderlichen Leistung entspricht. Wenn die Abkühlung von der Uteruswand aus bestimmten Gründen plötzlich ansteigt, fällt die Oberflächentemperatur etwas ab, was zu einem Anstieg der Wärmeabgabe vom PTC-Material führt. Auf der anderen Seite kann die Temperatur einen bestimmten Wert nicht übersteigen, wenn beispielsweise der Leistungsbedarf sehr gering wird. Mit anderen Worten, das Material wird nicht heißer als diese höchste Temperatur, beispielsweise 80ºC, was das System vollständig sicher macht und nicht zu einer Überhitzung führen kann.
Es gibt andere Vorteile dieses PTC-Materials als Wärmeabgabemedium. Das das System selbstregulierend bezüglich der Energie und Temperatur ist, ist eine mehr oder weniger komplizierte Thermometrie nicht notwendig noch ist ein mehr oder weniger kompliziertes Kontrollsystem erforderlich. Weiterhin ist das Gerät für eine Massenproduktion und für niedrige Kosten geeignet, wodurch es als Wegwerfprodukt geeignet ist.
Das Gerät gemäß Fig. 1 enthält einen Wärmeapplikator 1 in Form eines Katheders, der als Wegwerfprodukt ausgebildet ist, dessen distaler Teil 3 in eine Körperhöhle, beispielsweise den Uterushohlraum eingesetzt werden kann, wo wärmebehandelt werden soll. Der Applikator hat ein Zwischenteil 5 zum Erleichtern des Einsetzens des distalen Teils 3 und zum Fixieren der Position des Teils 3 im Hohlraum. Der proximale Teil 7 des Applikators hat eine Verbindungseinrichtung 9 für die Zufuhr eines Druckmediums, beispielsweise einer Flüssigkeit aus einer Vorrichtung 11, für die Erzeugung und die Messung des Drucks über einen Einlaßkanal 35, der mit dem Applikator verbunden ist. Der Applikator hat weiterhin eine Verbindungseinrichtung 13 zu einer nicht gezeigten Quelle elektrischer Energie, so daß über eine Kabeleinrichtung 15 elektrischer Strom dem zentralen Körper 17 zugeführt werden kann, der inter alia ein Wärmeabgabeelement 19 des selbstregulierenden Typs, beispielsweise des PTC-Typs, und Kanäle oder Durchtritte 21 aufweist, die darin oder darum angeordnet sind. Der Applikator hat weiterhin eine Verbindungseinrichtung 23 zu einem Apparat 25 für die Erzeugung oszillierender Druckschläge auf den Einlaßkanal 35 des Applikators, nach dem dieser mit Druckflüssigkeit aus dem Apparat 11 gefüllt wurde. Der zentrale Körper 17 wird durch eine dünne, flexible und elastische Hülle oder einen Ballon 37 umgeben, der zum Expandieren gebracht wird, wenn das Druckmedium dem inneren der Hülle über den Kanal 35 zugeführt wird.
Der zentrale Körper 17 mit dem Wärmeabgabeelement 19 hat eine langgestreckte Form und weist ein Gehäuse 29 auf, das das Element 19 umgibt, wobei das Gehäuse mit Öffnungen 31 an seinem proximalen Teil und Öffnungen 33 an seinem distalen Teil versehen ist.
Fig. 2 zeigt im einzelnen im Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 1 ein System zum Sicherstellen eines effektiven Wärmetransportes und einer effektiven Wärmeübertragung vom Wärmeabgabeelement 19 auf die Uterusschleimhaut (Endometrium). Die Öffnungen 31 im proximalen Teil des rohrförmigen, zentralen Körpers wirken als radial wirksame Einlässe für eine Druckflüssigkeit zu einem Ventilgehäuse 32, das mit dem Einlaßkanal 35 verbunden ist, dem Zwischenraum zwischen dem zentralen Körper 17 und der Hülle 29 sowie mit den Kanälen 21, die um und durch das Wärmeabgabeelement 19 im mittleren Teil des zentralen Körpers angeordnet sind. Die Öffnungen 33, die im distalen Teil des zentralen Körpers angeordnet sind, wirken als Auslässe für die Druckflüssigkeit aus einem zweiten Ventilgehäuse 39, das mit den Kanälen 21 und dem Zwischenraum zwischen dem zentralen Körper 17 und der elastischen Hülle 37 in Verbindung steht, wobei die Hülle flüssigkeitsdicht bei 51 um das proximale Teil des zentralen Körpers abgedichtet ist und am vorderen Teile 41 des zentralen Körpers befestigt ist. Im Ventilgehäuse 32 sind Rückschlagventile 49 so angeordnet, daß sie Löcher oder Öffnungen 31 bei einem Überdruck im Ventilgehäuse 32 schließen und bei einem Unterdruck relativ zum Flüssigkeitsdruck im Zwischenraum zwischen dem zentralen Körper 17 und der elastischen Hülle 37 öffnen. Eine Trennwand 43 mit Öffnungen 45 ist im Ventilgehäuse 39 angeordnet. Ein Scheibenventil 47 ist in Axialrichtung bewegbar und so angeordnet, daß es die Öffnungen bei einem Überdruck im Ventilgehäuse 39 relativ zum Flüssigkeitsdruck in den Kanälen 21 im Wärmeabgabeelement des zentralen Körpers schließt oder jeweils bei einem Unterdruck im Ventilgehäuse 45 öffnet.
Während der Wärmebehandlung beispielsweise des Uterus unter Verwendung des Gerätes gemäß Fig. 1, sind die Einrichtungen 9, 13, 23 mit den entsprechenden Apparaten für die Zufuhr von Druckflüssigkeit, elektrischer Leistung und für die Erzeugung oszillierender Druckschläge verbunden. Dann wird das distale Teil 3 des Applikators durch die Cervix in den Uterushohlraum bis zum Boden des Hohlraumes eingeführt. Die Länge des zentralen Körpers 17 entspricht etwa der Länge des Uterushohlraums, d. h. normalerweise 4 bis 5 cm. Dann wird dem Applikator durch den Apparat 11 über den Einlaßkanal 35 Druckflüssigkeit zugeführt, wobei das Rückschlagventil 49 die Öffnungen 31 schließt und das Scheibenventil 47 offen ist, wodurch sich die dünne, flexible und elastische Hülle 37 in Form eines Ballons expandiert, so daß sie sich der Uterushöhle anpaßt und wobei die Hülle dazu gebracht wird, die Konturen des Hohlraums anzunehmen und unter Druck vollständig mit dem Endometrium des Hohlraums in Eingriff treten, d. h. in der in Fig. 1 gezeigten Position. Durch den Apparat 11 zum Erzeugen des Drucks wird der Flüssigkeitsdruck dann auf einem für die Behandlung geeigneten Niveau gehalten, was später beschrieben wird.
Dann wird der Apparat 25, der eine oszillierende, volumetrische Pumpe, beispielsweise ein Kolbenpumpe, enthält, gestartet. Bei jedem positiven Druckschlag wird ein bestimmtes Flüssigkeitsvolumen dazu gebracht, sich nach vom durch den Einlaßkanal 35 des Kathederkörpers zu bewegen, was dazu führt, daß gleichzeitig eine entsprechende Menge Druckflüssigkeit durch die Kanäle 21 im zentralen Körper 17 gedrückt wird, in Anbetracht der Tatsache, daß die Ventile 49 zu gleicher Zeit geschlossen werden, wenn das Ventil 47 geöffnet wird, und eine korrespondierende Menge von Druckflüssigkeit wird in den Zwischenraum innerhalb der Ballonhülle 37 ausgedrückt. Wegen des Druckanstiegs wird sich die Ballonhülle 37 und der diese umgebende Uterusmuskel etwas ausdehnen, was in Fig. 1 mit gestrichelten Linien 38 dargestellt wurde.
Bei jedem nachfolgenden Zurückziehen in der Bewegung der Kolbenpumpe wird eine entsprechende Flüssigkeitsmenge zurückgesaugt, nehmen die Ventile 49 die in Fig. 2 gezeigten offene Position und das Ventil 47 seine geschlossene Position ein.
Die Hülle nimmt zu gleicher Zeit ihre ursprüngliche Position gemäß der voll ausgezogenen Linie 37 in Fig. 1 ein.
Es soll angemerkt werden, daß unter dem Einfluß der oszillierenden Druckschläge und dem beschriebenen Ventilsystem ein leistungsstarke und effektive Zirkulation in einem inneren Strömungskeislauf der Flüssigkeit bei dem durch den Druckapparat 11 vorgegebenen Druck durch die Kanäle 21 des zentralen Körpers 17 und nach außen in den Raum innerhalb der Ballonhülle sowie zurück zum zentralen Körper erzeugt wird, ohne daß heiße Flüssigkeit den Einlaßkanal 35 des Katheders zur Verbindungseinrichtung 23 passiert. Eine Zirkulation findet deshalb nur im distalen Teilbereich statt, wogegen der Einlaßkanal 35 während der Zirkulation nur als Verbindungsleitung zum hydraulischen Übertragen des oszillierenden Drucks und der Flüssigkeitsbewegung dient, die durch den Pumpenapparat 25 geliefert werden. Dadurch kann der Kanal einen relativ kleinen Durchmesser haben, sollte jedoch flexibel sein und sollte sich nicht merklich in Radialrichtung unter dem Druckanstieg bezüglich der Hube der Pumpe ausdehnen. Bezüglich des kleinen Durchmessers des Kanals 35 verbleibt Platz für eine Wärmeisolation 26, die den mitteleren Teil 5 des Katheders umgibt, um die empfindliche Cervix während der Behandlung zu schützen. Im Hinblick auf das beschriebene Zirkulationssystem wird eine effektive Zirkulation der Flüssigkeit möglich ebenfalls durch die Kanäle 21, die in bestimmten Ausführungsbeispielen einen großen Widerstand zeigen, was später beschrieben wird. Ein weiterer Vorteil ist die Tatsache, daß die Menge der zirkulierenden Flüssigkeit durch die Länge des Hubs und die Frequenz der Pumpe bestimmt wird, und daß demgemäß die Menge auf einfache Weise kontrolliert und variiert werden kann und unabhängig von unterschiedlichen Veränderungen im Zirkulationswiderstand ist, wie beispielsweise unterschiedliche Größen und Formen des Hohlraums.
Eine bevorzugte Flüssigkeit zur Verwendung als Wärmeabgabemedium ist Wasser, entweder als solches oder als eine isotonische Salzlösung. Im beschriebenen Ausführungsbeispiel und für die Behandlung der Menorrhagie ist es bevorzugt, daß die Zirkulation durch das Gehäuse mindestens 5 ml/min pro cm axiale Länge des Elementes beträgt, nachdem stabile Bedingungen erreicht wurden, d. h. die Temperatur der Behandlung.
Im unter Bezugnahme auf die Fig. 1 und 2 beschriebenen Zirkulationsgerät findet die Zirkulation statt, indem die Flüssigkeit zunächst in den proximalen Teil des zentralen Körpers 17 hineingedrückt wird, und dann den distalen Teil des zentralen Körpers verläßt. Es soll darauf hingewiesen werden, daß eine umgekehrte Richtung der Zirkulation erreicht werden kann, wenn beispielsweise Rückschlagventile 49 an der Außenseite der Öffnung 31 und das Scheibenventil 47 umgekehrt an der Trennwand 43 montiert werden, so daß die Öffnungen 45 bei einem Überdruck im Ventilgehäuse 39 geöffnet werden.
Bei der Auswahl des Systems der Wärmeerzeugung ist der Aspekt der Sicherheit entscheidend. Es ist deshalb wichtig, daß das Risiko von Stromschlägen durch defekte Teile ausgeschlossen ist.
Ein weiteres Erfordernis vom Sicherheitsstandpunkt ist die Tatsache, daß die für die Behandlung des Gewebes notwendige Temperatur während der Behandlung aufrechterhalten werden kann, und daß diese Temperatur nicht überschritten wird. Es besteht ein weiteres Erfordernis, daß die unterschiedlichen Teile, die den zentralen Körper bilden, nicht überhitzt werden dürfen. Anderenfalls besteht ein Risiko, daß beispielsweise das Gehäuse 29, wenn dieses in Kontakt mit der Hülle 37 kommt, die letzter durchlöchern kann. Ferner kann der Patient Verbrennungen erleiden. Diese Sicherheitserfordernisse werden in den unterschiedlichen Ausführungsbeispielen innerhalb des Schutzbereichs der Erfindung erfüllt.
Es wurde ferner gefunden, daß es für das Ergebnis der Behandlung wichtig ist, daß die für die Behandlung notwendige Temperatur über die Gesamtheit der zu behandelnden Oberfläche aufrechterhalten wird, und daß der notwendige Energiebedarf zum Aufrechterhalten der Temperatur sichergestellt werden kann, und daß plötzliche Änderungen im Energiebedarf, beispielsweise im Hinblick auf Änderungen des Blutdrucks des Patienten schnell durch eine entsprechende Änderung in der Leistungsabgabe ausgeglichen werden können.
Diese Anforderungen können durch unterschiedliche Ausführungsbeispiele innerhalb des Konzepts der vorliegenden Erfindung erfüllt werden. Im Hinblick auf die Tatsache, daß das Wärmeabgabeelement 19 seine Wärme an die strömende Flüssigkeit abgibt, wird diese Flüssigkeit wiederum ihre Wärme über die Gesamtheit der Oberfläche der Uterusschleimhaut durch Wärmeleitung über die dünne Hülle 37 abgeben. Auf diese Weise können große Menge Wärme über die Gesamtheit de Uterusschleimhaut zugeführt werden.
Im Gerät nach Fig. 1 kann die Hülle, wie erwähnt, durch den Einfluß des Drucks dazu gebracht werden, sich an die Konturen der ausgedehnten Höhlung anzupassen und in dieser Weise eine gleichzeitige Behandlung der gesamten Oberfläche sicherstellen. Mit dem Gerät gemäß der Erfindung wurde auch ein weiteres wichtiger Vorteil erreicht, da man bei einer geeigneten Auswahl des Drucks über den Druckeffekt an der Schleimhaut und den darunterliegenden Geweben den Blutfluß in Venen und Arterien begrenzen kann und in dieser Weise den Kühlungseffekt des Blutes auf die vom zentralen Körper durch Wärmeübertragung zugeführte Wärme reduzierten oder vollständig verhindern kann. Es wurde überraschenderweise festgestellt, daß die Wärmleitfähigkeit in einem blutdurchflossenen und einem Druck ausgesetzten Gewebe um ein Mehrfaches ansteigt verglichen mit dem gleichen Gewebe ohne Druck. Es wurde ebenfalls gefunden, daß die Wärmebehandlung gleichmäßiger sowohl in seitlicher Richtung als auch in Tiefenrichtung wird.
Fig. 4 zeigt im einzelnen das distale Teil 61 eines Katheders. Der Katheder hat eine Konstruktion ähnlich der der Fig. 1, d. h. er hat Verbindungsmittel für eine Druckquelle für die Zufuhr von Flüssigkeit unter Druck und Verbindungsmittel zu einem Kabel für die Zufuhr elektrischer Energie (nicht gezeigt) für die Erzeugung von Wärme. Die in Fig. 1 für den oszillierenden Druck beschriebene Verbindungseinrichtung ist jedoch nicht vorgesehen. Die notwendige Zirkulation wird statt dessen auf mechanische Weise erzeugt, durch eine rotierende, flexible Welle 73.
Eine zentrale Röhre 63 besteht aus einem PTC-Material und hat Einlaßöffnungen 67 und Auslaßöffnungen 88 für eine Flüssigkeitsströmung, die entlang und um die Röhre verteilt sind. Die Stromanschlüsse 71, 72 für das Element sind jeweils mit der In nen- und der Außenseite der PTC-Röhre verbunden. Die Welle 73, die mit einem in der Figur nicht gezeigten Antriebsmotor verbunden ist, überträgt eine Schnelle Drehung auf einen Propeller oder ein Pumpenrad 75. Dadurch wird die Energie in Wärme umgewandelt, primär innerhalb des zylindrischen Volumens der Röhre 63. Im Hinblick auf die schnelle Rotation des Pumpenrads wird die Flüssigkeit dazu gebracht in einem Kreislauf von den Einlaßöffnungen 67 durch die zentrale Röhre 63 durch die Auslaßöffnungen 68 heraus und über den Zwischenraum zwischen der Hülle 79 und dem zentralen Rohr 63 zurück zum Einlaß 67 zu zirkulieren, wodurch Wärme sowohl von der inneren Oberfläche als auch von der äußeren Oberfläche der Röhre 63 entfernt wird.
Da in diesem Falle die Passage durch die zentrale Röhre keine merklichen Widerstand bietet, ist es ausreichend mit einem Propeller eine ausreichende Zirkulation der Flüssigkeit zu erreichen.
Die Wahl des Drucks in einer Hyperthermiebehandlung gemäß der Erfindung ist abhängig von der zu behandelnden Störung. Wenn beispielsweise eine Menorraghie behandelt wird, müssen hohe Drücke verwendet werden, da die Uterusmuskulatur zu gleicher Zeit nachgibt, da die Schleimhaut oder das Endometrium und die darunterliegenden, funktionellen und basalen Schichten einen starken Blutstrom haben. Durch die Auswahl eines Drucks von mindestens des diastolischen Drucks, d. h. etwa 80 mm Hg, und in bestimmten Fällen bis zum systolischen Druck, d. h. etwa 150 mm Hg, kann der Blutfluß durch das Endometrium unterbrochen und die gewünschte Zerstörung der basalen Schicht kann durch den gleichzeitigen Einfluß der Wärme erreicht werden, wodurch die Störung behoben werden kann.
Wenn beispielsweise eine gutartige Prostatahyperplasie (BPH) behandelt wird, wird geeigneterweise ein Applikator in Form eines Katheders verwendet, dessen distaler Teil in Fig. 5 gezeigt ist. Der Applikator, dessen äußerer Durchmesser 7 mm nicht übersteigen sollte, wird in die Harnröhre durch den Penis eingeführt, so daß sein effektiver, wärmeabgebender, distaler Teil den Bereich zwischen dem Sphinkter und der Harnblase abdeckt. Im Gehäuse 83 des zentralen Körpers 81 sind proximale Einlaßöffnungen 85 und distale Auslaßöffnungen 87 angeordnet. Ein Kabel für elek trische Energie wird mit einem wärmeabgebenden Element 89 mit Kanälen 91 für die Flüssigkeit verbunden. Das wärmeabgebende Elemente ist der oben beschriebene PTC-Halbleiter. Die Zirkulation kann in geeigneter Weise stattfinden in Abhängigkeit mit den oben beschriebenen Pumpen unter Verwendung von Druckschlägen. In diesem Falle sind die Ein- und Auslaßöffnungen zweckmäßigerweise jeweils mit Rückschlagventilen 93 und 95 versehen, wie Fig. 9 zeigt. Eine durchgehende Passage 97 ist durch das Zentrum des Applikators angeordnet für die Verwendung von Führungsdrähten oder einem Endoskop für die Positionierung.
Alternativ dazu, kann die korrekte Positionierung durch einen expandierbaren Ballon vorgenommen werden, der mit dem distalen Teil des Applikators verbunden ist. In diesem Falle findet die Positionierung durch das Einsetzen des Applikators so weit statt, daß ein Teil des distalen Abschnittes in die Harnblase eintritt. Der Ballon wird dann aufgeblasen und der Applikator wird zurückgezogen, bis der expandierte Ballon ein weiteres Zurückziehen verhindert. Eine geeignete Behandlungstemperatur liegt bei etwa 45 bis 55ºC über eine Zeitdauer von 60 min. Der ausgewählte Druck kann vorteilhafterweise hoch sein, beispielsweise innerhalb des Bereichs zwischen etwa 2 bis 4 Atmosphären, was nicht nur die Wärmeeindringung erhöht, sondern auch dazu beiträgt, die Begrenzung in mechanischer Weise zu erhöhen. Es wurde demnach festgestellt, daß es möglich ist, bestimmte Formen von BPH unter Verwendung eines Wärmeapplikators gemäß Fig. 5 zu behandeln, wobei jedoch die Hülle 99 aus einem flexiblen Polymermaterial, jedoch mit begrenzter Elastizität besteht. Die Hülle, die geeignet ist auf einem Durchmesser von etwa 25 bis 30 mm vorgeformt zu werden, wird mit einer Druckquelle von mehreren Atmosphären verbunden. Die Kombination von Kompression der geschwollenen Prostata und dem Wärmeeinfluß auf das Gewebe um die Harnröhre scheint einen positiven Effekt zu geben, wie beispielsweise die Bildung einer Nekrosis, die dann in Bindegewebe umgewandelt wird. Dies wird eine Vergrößerung und Verfestigung des Harnkanals bewirken, was eine erneute Verengung des Harndurchtrittsweges verhindert.
Gemäß einem alternativen Ausführungsbeispiel des Gerätes nach der vorliegenden Erfindung, das große Ähnlichkeit mit dem in Fig. 4 gezeigten aufweist, wird ein alternatives System zum Erzeugen der inneren Zirkulation verwendet. Anstelle der Ver wendung eines Propellers oder eines Pumpenrades gemäß Fig. 4, verwendet das alternative Gerät einen hin- und hergehenden Kolben, der mit einer Welle verbunden ist, die anstelle zu rotieren eine hin- und hergehende Bewegung ausführt. Ein derartiger Kolben ist mit axial gerichteten Öffnungen und zugeordneten Rückschlagventilen, wie beispielsweise Klappenventilen, versehen. Bei der hin- und hergehenden Bewegung des Kolbens wird eine innere Zirkulation der Flüssigkeit erzeugt.
Fig. 6 zeigt im Querschnitt bevorzugte Ausführungsbeispiele von zentralen Elementen, die PTC-Material gemäß der vorliegenden Erfindung enthalten, und die beiliegende Tabelle 1 zeigt die außergewöhnlich hohen Leistungsabgaben, die von diesen Elementen erzielt werden können, selbst wenn der äußere Durchmesser der zentralen Röhre klein ist. Für Vergleichszwecke wurden eine effektive Länge des Elementes mit 30 mm ausgewählt, was eine Länge ist, die beispielsweise zu einem Instrument gemäß dem in Fig. 1 und Fig. 2 gezeigten paßt, für die Behandlung beispielsweise des Uterus.
Wie vorstehend dargelegt, ist es für einen Durchtritt der Cervix wünschenswert, daß der äußere Durchmesser der zentralen Röhre weniger als 7 mm für eine praktisch zweckmäßig Durchführung ist.
Gemäß Fig. 6 ist für die PTC-Elemente des Typs 1 und des Typs 2 der zentrale Körper aus einem dünnen, zylindrischen Gehäuse konstruiert, das dem Gehäuse 29 in Fig. 1 entspricht. In diesem Gehäuse sind verschiedene, sich axial erstreckende, parallele, dünne Platten 101, 103 aus einem PTC-Material angeordnet. In diesen Bespielen wurde als PTC-Material eines verwendet, das bei Siemens in Form von dünnen Platten mit einer Dicke von 1,1 mm hergestellt wurden und die Bezeichnung P 350 sowie einen Curie-Punkt von etwa 80ºC aufweisen. Diese Platten haben metallisierte ebene Oberflächen, an denen Stromverbindungen angeschlossen werden können, beispielsweise durch Löten. Wenn eine Spannung, z. B. 24 V, den Anschlüssen zugeführt wird, wird Wärme im Inneren der Platte erzeugt, und ein Temperaturgradient in Richtung auf beide Oberflächen der Platten erhalten, im Hinblick darauf sind die Oberflächen in Kontakt mit einer zirkulierenden Flüssigkeit, um die gewünschte Leistungsabgabe erzielen zu können.
Es wurde gefunden, daß durch die Anordnung der Platte in Axialrichtung in verschiedenen Schichten unter Verwendung eines bestimmten Zwischenraumes zwischen den Schichten innerhalb des Gehäuses, wie beispielsweise durch die Typen 1 und 2 der Fig. 6 gezeigt, es möglich ist, eine sehr hohe Leistungsdichte zu erreichen, wobei zur gleichen Zeit, da sich in Längsrichtung ersteckende Passagen zwischen den Oberflächen der Platten und den Wänden des umgebenden Gehäuses ausgebildet werden, die Passagen einen bestimmten Strömungswiderstand bilden, obwohl sie noch eine effektive Strömung der Flüssigkeit gestatten. Als Beispiel beträgt der. Spalt zwischen den Platten des Typs 2 etwa 0,5 mm. Es ist bevorzugt, daß die Zirkulation in diesen beiden Fällen durch ein
Im Ausführungsbeispiel gemäß Typ 3 der der Fig. 6 wird der zentrale Körper durch eine Röhre aus PTC-Material gebildet. Der Widerstand gegen die Flüssigkeitsströmung zum Entfernen der Wärme aus den äußeren und inneren Oberflächen der Röhre ist in diesem Falle gering und kann, demgemäß, unter Verwendung eines Propellers oder einer Pumpe bewirkt werden, wie in Verbindung mit Fig. 4 beschrieben.
In der beiliegenden Tabelle 1 werden die festgestellten Werte der maximalen und der erzeugten Gesamt-Leistungsabgabe bei einer auf die ebenen Oberflächen des PTC-Materials aufgebrachten Spannung von 24 V angegeben. Als erzeugte maximale Leistungsabgabe wird hier die Abgabe verstanden, die bei Beginn der Behandlung erzeugt wird, wenn die zirkulierende Flüssigkeit eine Temperatur von etwa 37ºC aufweist. Die Leistungsabgabe wird dann, im Hinblick auf die selbstregulierende Fähigkeit des PTC-Materials, abfallen, wenn die gewünschte Behandlungstemperatur erreicht wird, wie oben beschrieben. Es ist jedoch im allgemeinen eine Tatsache, daß je höher die maximale Abgabe des zentralen Körpers ist, desto höher die Abgabe ist, die er bei einer bestimmten Behandlungstemperatur erzeugen kann, vorausgesetzt, daß eine ausreichende Zirkulation der Flüssigkeit aufrechterhalten werden kann.
Aus Tabelle 1 ist zu sehen, daß eine maximale Abgabe von etwa 60 W durch den Typ 1 an einem äußeren Durchmesser von 7 mm und einer Länge von 30 mm erzeugt werden kann, während für Typ 2 die gleiche Wirkung mit einem Durchmesser von 6 mm und für Typ 3 bei einem Durchmesser von 5 mm erreicht werden kann. Die auszuwählende Alternative hängt von anderen Faktoren, wie beispielsweise die Kosten der Herstellung, die Anpassung an eine Massenproduktion usw. ab. Es wurde jedoch gefunden, daß alle drei Alternativen voll befriedigende Behandlungsergebnisse erbrachten.
Fig. 7 zeigt die Ergebnisse von Experimenten in vitro, die an Rindfleisch durchgeführt wurden. Die Experimente wurden durchgeführt, indem man die Innenseite eines dünnwandigen Gefäßes, die etwa die Form eines Uterus auf der Innenseite mit einer Schicht von Rindfleisch in einer Dicke von etwa 20 bis 25 mm bedeckte. Das Gefäß wurde dann in einem Wasserbad mit einer Temperatur von 37ºC plaziert. Ein Katheder oder ein Instrument, das dem in Verbindung mit Fig. 1 beschriebenen entsprach und mit einer zentralen Röhre oder einem Körper gemäß Typ 1 mit einem äußeren Durchmesser von 7 mm, das 60 W als Anfangsmaximum erzeugte, wurde in den Hohlraum mit dem Fleisch eingeführt und der Ballon wurde dann mit einer Flüssigkeit expandiert, die aus einer sauerstofffreien, physiologischen Natriumchloridlösung mit einem Volumen von 20 ml bestand, ausgedehnt. Ein Temperatursensor wurde mit einem Abstand von etwa 13 mm innerhalb des Fleisches, von der Wandung des expandierenden Ballons entfernt angeordnet. Die Spannung wurde angelegt und der Verlauf des Experiments kann einfach aus dem Diagramm der Fig. 7 abgeleitet werden.
Am Beginn stieg die Temperatur des PTC-Materials sofort auf etwa 90ºC ohne die Erzeugung von Leistung. Nach einer halben Minute wurde die Zirkulationspumpe gestartet und die Leistungsabgabe stieg sofort auf 60 bis 70 W zu gleicher Zeit, wie die Temperatur des PTC-Elementes auf 78ºC (Curie-Punkt 80ºC) fiel. Bereits nach etwa vier Minuten war die Temperatur der Oberfläche des Ballons auf etwas über 70ºC (Behandlungstemperatur) angestiegen, und die Energieabgabe war auf etwa 25 W abgefallen. Bei der Fortführung des Experiments blieb die Temperatur der Ballonoberfläche konstant, wogegen die Temperatur 13 mm innerhalb des Fleisches langsam von 34ºC auf etwa 50ºC nach etwa 20 Minuten anstieg, zu gleicher Zeit, wie die Leistungsabgabe auf etwa 18 W fiel. Nach etwa fünf Minuten waren die Behandlungsbedingungen erreicht. Die Behandlung wurde dann für etwa 30 bis 40 Minuten fortgeführt, um das gewünschte Ergebnis zu erzielen.
Eine Spannung von 24 V wurde in den Experimenten verwendet, in bestimmten Fällen können jedoch auch geringere Spannungen verwendet werden. Unter allen Umständen sind derartig niedrige Spannungen sicher. Um das Risiko elektrischer Schläge vollständig auszuschließen, ist die Stromquelle zweckmäßigerweise eine wiederaufladbare Batterie.
Wie dargelegt, ist die Wärmeabgabe der PTC-Elemente von entscheidender Wichtigkeit, um die höchstmögliche Leistungsabgabe zu erreichen, was erzielt werden kann durch eine effektive Zirkulation der Flüssigkeit, was auch den Zweck hat, die absorbierte Wärme zur Oberfläche des Ballons und die umgebenden Gewebe zu übertragen. TABELLE 1

Claims

1. Gerät zum Durchführen einer Hyperthermie in einer Körperhöhle oder einem Körperkanal, dessen Zugangsweg eng ist, mit einem langgestreckten, distalen Abschnitt (3), der zum Einsetzen in die Höhle oder den Kanal ausgebildet ist, mit einem zentral angeordneten Wärmeabgabeelement (19), das durch ein langgestrecktes Gehäuse umgeben ist, einer flexiblen und/oder elastischen Hülle (37), die das Gehäuse in einer flüssigkeitsdichten Weise umgibt, ferner enthaltend eine Einrichtung (13, 15) zum Zuführen von Energie zum Wärmeabgabeelement (19), einen axial wirkenden Betriebseinlaßdurchtritt (35) am proximalen Teil des Gehäuses, einen Auslaß (36; 68; 87) vom Gehäuse, der für die Zufuhr von Wärmeübertragungsmedium unter Druck für die Expansion der flexiblen Hülle (37) angeordnet ist, um sich an die umgebenden Wände des Hohlraums oder Kanals anzupassen und darauf einen kontrollierten Druck auszuüben, einem zweiten Einlaß zum Gehäuse und eine Einrichtung für eine innere Zirkulation des Mediums durch das Gehäuse, dadurch gekennzeichnet, daß das Wärmeabgabeelement selbstregulierend ist und ein PTC-Halbleitermaterial mit einer Curie-Temperatur oder einem Erregungspunkt umfaßt, wobei das Wärmeabgabeelement zwei oder mehrere axial und parallel angeordnete PTC-Teilelemente mit im wesentlichen parallelen Oberflächen enthält, wobei die Teilelemente voneinander getrennt sind, um Durchtritte zwischen und um die Teilelemente zu bilden für eine effektive und gleichmäßige Wärmeabgabe auf die umgebende Strömung des Wärmeübertragungsmediums.

2. Gerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Halbleitermaterial mit einer Packungsdichte ausgebildet ist, die innerhalb des Bereichs von etwa 35 bis etwa 70 Vol-% liegt.

3. Gerät nach Anspruch 1 oder 2 für die Behandlung von Störungen des Uterus, dadurch gekennzeichnet, daß das Halbleitermaterial einen Erregungs- oder Curiepunkt aufweist, der innerhalb des Bereichs von etwa 60ºC bis etwa 90ºC, insbesondere von etwa 70ºC bis etwa 80ºC liegt.

4. Gerät nach irgendeinem vorangegangenen Anspruch für die Behandlung von Prostatastörungen, dadurch gekennzeichnet, daß das Halbleitermaterial einen Erregungs- oder Curiepunkt aufweist, der innerhalb des Bereichs von etwa 45ºC bis etwa 65ºC, insbesondere etwa 48ºC bis etwa 56ºC liegt.

5. Gerät nach irgendeinem vorangegangenen Anspruch, dadurch gekennzeichnet, daß die Dicke der Teilelemente höchstens etwa 1,5 mm aufweist, und daß sie eine Energieerzeugung beim stabilen Zustand von mindestens etwa 1 W/cm² der freiliegenden Elementoberfläche bei einer Spannung von etwa 24 V aufweisen.

6. Gerät nach irgendeinem vorangegangenen Anspruch, dadurch gekennzeichnet, daß das Gehäuse (29) an einem äußeren Durchmesser von etwa 7 bis 8 mm die Kapazität aufweist, mindestens etwa 3 W/cm der axialen Länge des Gehäuses bei der entsprechenden Behandlungstemperatur und bei einer Spannung von etwa 24 V abzugeben.

7. Gerät nach irgendeinem vorangegangenen Anspruch, wobei die Einrichtung für die innere Zirkulation eine Kapazität im stabilen Zustand aufweist, um das Leervolumen des Gehäuses des Mediums mindestens 30 · pro Minute zu ersetzen.

8. Gerät nach irgendeinem vorangegangenen Anspruch, gekennzeichnet durch einen Einlaß (31; 67; 85) für das Medium, der im Gehäuse an der gegenüberliegenden Seite des Elementes (19) bezüglich des Ausgangs (33; 68; 87) angeordnet ist, und eine Einrichtung zum Erzeugen einer Strömung des Mediums in einem inneren Kreislauf vom Zwischenraum zwischen dem Gehäuse (29) und der umgebenden, flexiblen Hülle (30), durch das Gehäuse (29) über den Einlaß und den Auslaß zum Absorbieren von Wärme und durch den Zwischenraum zwischen dem Gehäuse (29) und der Hülle (30) für die Abgabe der Wärme.

9. Gerät nach Anspruch 8, gekennzeichnet durch mindestens ein erstes Rückschlagventil, das in Zusammenwirkung mit dem Einlaß (31) angeordnet ist, und eine Strömung in das Innere des Gehäuses (29) gestattet, wobei sein Strömungswiderstand in Offenstellung geringer als der Strömungswiderstand durch das Gehäuse (29) ist, wobei die Einrichtung (23; 25; 27) für die Strömung des Mediums in einem inneren Kreislauf so angeordnet ist, um eine hin- und hergehende Bewegung einer kleinen Menge des im Einlaßkanal des Gerätes nach der Expansion der Hülle eingeschlossenen Druckmediums zu erzeugen, wodurch der Einlaß geschlossen und der Auslaß offen ist, wobei dadurch eine Zirkulation des Mediums in einem geschlossenen Kreislauf erzeugt wird.

10. Gerät nach Anspruch 8, gekennzeichnet durch mindestens ein erstes Rückschlagventil, das in Zusammenwirkung mit dem Auslaß (33) angeordnet ist, der die Strömung aus dem Inneren des Gehäuses (29) heraus gestattet, wobei der Strömungswiderstand des Einlasses (31) höher als der Strömungswiderstand durch das Gehäuse (29) ist, wobei die Einrichtung (23, 25, 27) für die Strömung des Mediums in einem inneren Kreislauf so angeordnet ist, daß eine hin- und hergehende Bewegung einer im Einlaßkanal des Gerätes nach der Expansion der Hülle eingeschlossenen, kleinen Menge des Druckmediums verursacht wird, wodurch der Einlaß offen und der Auslaß geschlossen ist, wobei dadurch eine Zirkulation des Mediums in einem geschlossenen Kreislauf bewirkt wird.

11. Gerät nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 7, gekennzeichnet durch einen Einlaß (31; 67; 85) für das Medium, der im Gehäuse (29) an der anderen Seite des Elementes (19) relativ zum Auslaß angeordnet ist, und durch eine Trennung (43), die jeweils zwischen dem Einlaß (31) und dem Element (19) oder zwischen dem Element (19) und dem Auslaß (33) angeordnet ist, die eine Kammer (32; 39) bildet und mit einer axialen Öffnung versehen ist, die ein zweites Rückschlagventil (47) enthält, das bezüglich eines ersten Rückschlagventils (49), das im Einlaß (31) angeordnet ist, entgegengesetzt wirkt, wobei die Einrichtung (23, 25, 27) für die Strömung des Mediums in einem inneren Kreislauf so angeordnet ist, daß eine hin- und hergehende Bewegung einer im Einlaßkanal des Gerätes nach der Expansion der Hülle eingeschlossenen, kleinen Menge des Druckmediums verursacht wird, wodurch jeweils der Einlaß geschlossen und der Auslaß offen oder der Einlaß offen und der Auslaß geschlossen ist, wobei dadurch eine Zirkulation des Mediums in einem geschlossenen Kreislauf bewirkt wird.

12. Gerät nach einem der Ansprüche 9 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß die Einrichtung für die Strömung des Mediums so angeordnet ist, daß eine volumetrische Strömung des Mediums bewirkt wird, beispielsweise durch die Anordnung eines hin- und hergehenden Kolbens.

13. Gerät nach Anspruch 8, gekennzeichnet durch entgegengesetzt wirkende Rückschlagventile (49; 93, 47; 95), die in Zusammenwirkung mit dem Einlaß (31; 85) und dem Auslaß (33; 87) angeordnet sind.

14. Gerät nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß die Trennung (43) zwischen dem Einlaß (31) und dem Element (19) angeordnet ist.

15. Gerät nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Einrichtung für die Strömung des Mediums zwischen dem Einlaß (67) und dem Auslaß (69) angeordnet und so ausgebildet ist, daß eine axiale Strömung des Mediums im Gehäuse erzeugt wird.

16. Gerät nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß die Einrichtung für die Strömung des Mediums einen Propeller oder ein axiales Pumpenrad (39) umfaßt.

17. Gerät nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß die Einrichtung für die Strömung des Mediums einen hin- und hergehenden Kolben umfaßt, der mit einem oder mehreren, axial ausgerichteten Öffnungen und korrespondierenden Rückschlagventilen versehen ist, wodurch die axiale Strömung des Mediums im Gehäuse erzeugt wird.

18. Gerät nach irgendeinem irgendeinem der Ansprüche 1 bis 7, 11 und 14 bis 17, dadurch gekennzeichnet, daß die Rückschlagventile in der Art von Klappenventilen ausgebildet sind.