DE69923242T2

DE69923242T2 - Nadellose medizinische Vorrichtung

Info

Publication number: DE69923242T2
Application number: DE69923242T
Authority: DE
Inventors: David Surman; David Bordon Hampshire Birch
Original assignee: Powderject Research Ltd
Current assignee: Powderject Research Ltd
Priority date: 1998-02-05
Filing date: 1999-01-21
Publication date: 2006-01-12
Anticipated expiration: 2019-01-22
Also published as: HU9900219D0; CZ38799A3; GB9802508D0; DK0934754T3; ES2237038T3; EP0934754A2; AU754907B2; CA2261079A1; AU1471799A; DE69923242D1; EP0934754A3; PL331200A1; JP4102503B2; ATE287273T1; PL190878B1; JPH11267208A; EP0934754B1; HUP9900219A1; SK12499A3; ZA99931B

Description

Die vorliegende Vorrichtung betrifft nadellose medizinische Vorrichtungen.
Nadellose Vorrichtungen zur subkutanen Injektion vermeiden ein Durchstechen der Haut eines Patienten, indem sie ein Fluid, beispielsweise Helium bei hohem Druck in der Größenordnung von 30 – 40 bar, für das Schleusen eines Therapeutikums durch die Haut eines Patienten verwenden. Solche nadellosen Injektionsvorrichtungen vermeiden Mißempfindungen bei Durchstechen der Epidermis mit einer Injektionsnadel für subkutane Injektion und sind insbesondere für Patienten mit Nadelphobie eine Erleichterung.
In der veröffentlichten PCT-Anmeldung WO94/24263 wird eine nadellose Spritze beschrieben, welche eine Heliumgas bei hohem Druck enthaltende Metallkapsel umfasst, welche dazu verwendet wird, Partikel eines Therapeutikums durch die Haut eines Patienten in einer im Wesentlichen schmerzlosen Weise zu drücken. Die Kapsel lässt sich vom Rest der Spritze lösen, und nach Gebrauch kann entweder eine neue Gasfüllung in die Kapsel gegeben werden oder, was günstiger ist, die Kapsel kann entsorgt und es kann eine neue mit Gas gefüllte Kapsel an dem Rest der Spritze angebracht werden.
In der Europäischen Patentschrift Nr. 0757202 wird eine nadellose medizinische Vorrichtung beschrieben, welche eine Kapsel für das Aufbewahren eines Treibfluids, zum Beispiel Helium unter Druck, umfasst. Die Kapsel ist mit einem Verschluss-Stück mit einem Schaft versehen, welcher mit einem zerbrechlichen Abschnitt ausgebildet ist, so dass bei Gebrauch ein mechanisches Mittel eingesetzt wird, um den Schaft um den zerbrechlichen Teil zu zerbrechen, um das Helium unter hohem Druck zwischen 60 und 80 bar freizusetzen.
In diesen beiden vorbekannten Schriften sowie in EP-A-O 821 195 fließt Hochdruckfluid bei Freisetzen aus der Kapsel direkt hin zu der das pulverförmige Therapeutikum enthaltenden Kammer. Dies kann nachteilig sein, da das Hochdruckfluid winzige Splitter der Kapsel enthalten kann, die von dem Bereich der Kapsel stammen, der durchstoßen oder durchbrochen wurde.
Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, den Nachteil durch Leiten des Hochdruckfluids zunächst weg von der das Therapeutikum enthaltenden Kammer zu vermeiden.
In dem US Patent Nr. 4596556 wird eine Vorrichtung für das Zuführen eines Therapeutikums gegen die Haut eines Patienten offenbart, welche eine Grundkörperanordnung und eine abnehmbare Kapselanordnung umfasst. Die Kapselanordnung, welche für die teilweise Anbringung in der Grundkörperanordnung ausgelegt ist, enthält eine Gaskapsel, welche an einem Ende mit einer durchbrechbaren Abdichtung versehen ist. Die proximalen Endflächen weisen in eine Richtung weg von einer Kammer in der Kapselanordnung, welche das Therapeutikum enthält. Es sind mechanische Mittel benachbart zur durchbrechbaren Abdichtung an der Grundkörperanordnung angebracht.
Bei Gebrauch wird ein Vorsprung an dem vorderen Ende eines Schlagbolzens, welcher einen Teil des mechanischen Mittels bildet, in die durchbrechbare Abdichtung getrieben, so dass Druckgase in der Kapsel in eine Richtung weg von der das Therapeutikum enthaltenden Kammer nach außen explodieren. Dies hat die Wirkung, dass die Kapsel und eine an ihrem distalen Ende angebrachte Abdichtung durch die Kammer getrieben werden, wodurch das Therapeutikum aus der Kammer und durch einen Auslass in dem distalen Ende der Kapselanordnung hin zu der Haut eines Patienten gedrückt wird.
EP-A-O 888 790 stellt eine vorbekannte Technik nach Artikel 54(3) EPÜ dar.
Erfindungsgemäß wird eine Vorrichtung nach Anspruch 1 an die Hand gegeben.
In manchen Ausführungen weist die Kapsel einen sich davon nach außen in eine Richtung hin zum Fluidabgabemechanismus und weg von der zweiten Kammer erstreckenden Schaft auf, wobei der Schaft einen zerbrechlichen Abschnitt besitzt.
In einer bevorzugten Ausführung befindet sich ein Polster aus absorbierendem Material in dem Hohlkörper neben dem freien Ende des Schafts für das Absorbieren von Metallpartikeln, die eventuell durch das Fluid mitgeführt worden sind, das aus dem Bereich der Kapsel entweicht, welcher während des Betriebs der Vorrichtung durchbrochen wird.
Nun werden beispielhaft Ausführungen der Erfindung beschrieben, wobei auf die Figuren der schematischen Begleitzeichnungen Bezug genommen wird. Hierbei zeigen:
1 einen schematischen Längsquerschnitt durch eine nadellose medizinische Vorrichtung für das Zuführen eines Therapeutikums gegen die Haut eines Patienten;
2 einen Schnitt an Linie A-A von 1;
3 einen schematischen Längsquerschnitt ähnlich 1, welcher eine zweite erfindungsgemäße Ausführung zeigt;
4 einen schematischen Längsquerschnitt ähnlich 1, welcher aber eine noch weitere erfindungsgemäße Ausführung zeigt;
5 einen schematischen Teillängsquerschnitt ähnlich 1, welcher aber eine andere erfindungsgemäße Ausführung zeigt.
Wie in den 1 und 2 gezeigt wird, umfasst eine nadellose medizinische Vorrichtung 1 für das Zuführen eines Therapeutikums gegen die Haut eines Patienten im Wesentlichen einen länglichen rohrförmigen Hohlkörper 2, welcher an einem distalen Ende offen ist, so dass er einen Auslass 4 bildet. Der Hohlkörper 2 weist eine erste Kammer 6 auf, in welcher eine Gaskapsel 8 angeordnet ist, und eine zweite Kammer 10 für das Aufnehmen des Therapeutikums, zum Beispiel eines pulverförmigen Arzneistoffs. Es ist ersichtlich, dass die zweite Kammer 10 zwischen der ersten Kammer 6 und dem Auslass 4 liegt.
Die Gaskapsel 8 umfasst einen Hohlkörper 12 für das Aufbewahren des Fluids, zum Beispiel Helium unter hohem Druck, d.h. zwischen 60 und 80 bar. Ein Schaft 14 erstreckt sich von dem Hohlkörper 12 und umfasst einen zerbrechlichen Abschnitt 16. Der Schaft 14, welcher hohl ist, wird vorrangig zum Füllen des Hohlkörpers 12 der Kapsel 8 mit Fluid, zum Beispiel Helium unter Druck, verwendet. Wie gezeigt wird der Boden 18 der Gaskapsel 8 durch eine Abtrennung 20 getragen, welche die Kammern 6, 10 trennt. Durch die Abtrennung 20 erstrecken sich mehrere Öffnungen 22, um wie erläutert das Durchtreten von Fluid dadurch zu ermöglichen.
Die Gaskapsel 8 wird ferner entlang der Länge des Hohlkörpers 12 durch beabstandete Nasen 26 getragen, welche sich von der Innenfläche des Hohlkörpers 2 nach innen erstrecken. Die Außenfläche der Gaskapsel 8 bildet mit der Innenfläche des Hohlkörpers 2 einen Kanal 27.
Wie gezeigt erstreckt sich der Schaft 14 von dem Körper 12 der Gaskapsel 8 in eine Richtung weg von der zweiten Kammer 10 hin zu einem Fluidabgabemechanismus 28, welcher an dem proximalen Ende des Hohlkörpers 2 angeordnet ist und welcher einen beweglichen Knopf 30 umfasst, an welchem ein Element 32 mit einer geneigten Fläche 34 befestigt ist. Ein Sicherheitsstift 36 greift mit dem Knopf 30, um eine versehentliche Betätigung des Knopfes 30 zu verhindern. Ein Polster 38 aus absorbierendem Material ist in dem Hohlkörper 2 neben dem freien Ende des Schafts 14 angeordnet.
Wenn bei Gebrauch ein Patient mittels der Vorrichtung 1 behandelt werden soll, wird der Arzneistoff in die zweite Kammer 10 gegeben und der Auslass 4 wird gegen die Haut des Patienten gehalten.
Als Nächstes wird der Sicherheitsstift 36 zurückgezogen und es wird Fingerdruck auf das proximale (links gezeigte) Ende des Knopfs 30 ausgeübt, welcher sich in den Hohlkörper 2 bewegt und die schräge Fläche 34 mit dem freien Ende des Schafts 34 in Kontakt bringt, wodurch der zerbrechliche Abschnitt 16 mit der anschließenden Freisetzung von Helium bei hohem Druck zerbrochen wird. Das freigesetzte Helium tritt aus der Kapsel 8 aus hin zu dem absorbierendem Polster 38, wo eventuelle winzige Metallpartikel, die bei Austreten des Heliums durch den zerbrechlichen Abschnitt 16 mit dem Helium mitgeführt werden, absorbiert werden. Das Gas wird dann um 180° umgelenkt und strömt entlang des Kanals 27 zwischen der Innenfläche des Hohlkörpers 2 und der Außenfläche der Gaskapsel 8, bis es die Abtrennung 20 erreicht, wo es durch die Öffnungen 22 tritt, um den Arzneistoff in der Kammer 10 mitzuführen. Schließlich tritt das Gas mit dem mitgeführten Arzneistoff aus dem Auslass 4 aus, wobei der Arzneistoff durch die Haut des Patienten tritt, während die leichten Heliummoleküle von der Haut in die Atmosphäre abprallen.
Unter Bezug nun auf 3, wo gleiche Teile mit gleichen Bezugszeichen bezeichnet sind, befindet sich die Gaskapsel 8 in der ersten Kammer 6 innerhalb eines Mantels 40, welcher einstückig mit dem Hohlkörper 2 ausgebildet ist. Diese Anordnung hat den Vorteil, dass der Strom von Hochdruckhelium entlang des Kanals 27 zwischen der Innenfläche des Hohlkörpers 2 und der Außenfläche der Gaskapsel 8 keine Verunreinigung von der Außenfläche der Gaskapsel 8 aufnimmt. Dies bedeutet, dass die Gaskapsel 8 zusammen mit dem zerbrechlichen Schaft 14 nicht von hoher medizinischer Sauberkeit sein muss.
In der in 4 gezeigten Ausführung, bei der gleiche Bezugszeichen gleiche Teile bezeichnen, ist der Schaft 14 der Gaskapsel 8 neben seinem freien Ende mit einer Nase 44 versehen, welche von dem Fluidabgabemechanismus 28 gegriffen wird. Der Knopf 30 kann dadurch gedreht werden, wodurch auf die Nase 44 eine Verdrehbewegung zum Abscheren des Schafts 14 an dem zerbrechlichen Abschnitt 16 ausgeübt wird.
Unter Bezug nun auf 5, bei der gleiche Bezugszeichen gleiche Teile bezeichnen, enthält die Kammer 6 eine Gaskapsel 8 mit einem Hohlkörper 12, von welchem sich ein Schaft 14 (wie gezeigt nach oben) hin zu einem Fluidabgabemechanismus 28 erstreckt. In dieser Ausführung weist der Schaft 14 keinen zerbrechlichen Abschnitt 16 auf, sondern die Kapsel wird vielmehr bei Betrieb des Fluidabgabemechanismus 28 durchstochen.
Der Fluidabgabemechanismus, welcher sich an dem proximalen (wie gezeigt oberen) Ende des Hohlkörpers 2 befindet, umfasst einen Stößel 50, der an seiner Außenfläche mit einem Schraubgewinde, zum Beispiel einem archimedischen Schraubgewinde 52, ausgebildet ist, welches mit einem an einer Innenfläche des Hohlkörpers 2 ausgebildeten komplementären Schraubgewinde 54 zusammenwirkt. An dem Stößel 50 ist zur Bewegung damit eine Lanze 56 angebracht. Eine Abdichtung 58 gewährleistet eine fluiddichte Abdichtung zwischen dem Stößel 50 und der Innenfläche des Hohlkörpers 2. Ein (nicht abgebildeter) Polster 38 kann neben dem Ende des Schafts 14 positioniert werden. Bei Gebrauch verursacht ein Drehen des Stößels 50, dass sich die Lanze 56 senkt, wodurch die Kapsel 8 mit der anschließenden Freisetzung von Fluid unter Druck durchstochen oder durchbrochen wird. Das Fluid strömt zunächst hin zum proximalen Ende des Hohlkörpers 2, wird dann aber um 180° hin zur zweiten Kammer 10 und zum Patienten umgelenkt. Das Fluid strömt entlang des Kanals 27 zwischen der Innenfläche des Hohlkörpers 2 und der Kapsel 8 hin zu der Kammer 10. Wenngleich dies nicht gezeigt wird, kann die Kapsel 8 in einem Mantel 40 angeordnet werden, welcher in den 3 und 4 veranschaulicht ist.
Alle oben beschriebenen Ausführungen bieten den Vorteil, dass das Hochdruckfluid, wenn es zuerst aus der Gaskapsel 8 freigesetzt wird, in eine Richtung weg von der zweiten Kammer 10 hin zu dem absorbierendem Polster 38 strömt, so dass etwaige Metallpartikel, die in dem Fluid eventuell mitgeführt werden, an dem absorbierenden Polster abgelagert werden, wodurch ein sauberer Gasstrom für das Mitführen des pulverförmigen Arzneistoffs in der zweiten Kammer 10 erzeugt wird.
Dadurch, dass der Schaft 14 abgewandt von der Kammer 10 ist, welche den pulverförmigen Arzneistoff enthält, und der Hohlkörper 12 der Kapsel 8 zwischen dem Schaft 14 und der Kammer 10 angeordnet ist, kann weiterhin der Schaft bei Zerbrechen nicht durch die Kammer 10 hin zur Haut des Patienten getrieben werden.
Ein weiterer Vorteil der in 5 gezeigten Ausführung ist, dass der Schaft 14, da er keinen zerbrechlichen Abschnitt aufweist, welcher während des Freisetzens von Fluid aus der Kapsel 8 zerbrochen wird, robuster ausgeführt werden kann, was die Herstellung und Handhabung der Kapsel einfacher macht.

Claims

Vorrichtung (1) für das Zuführen eines Therapeutikums in Pulverform gegen die Haut eines Patienten, welche umfasst: einen Hohlkörper (2), welcher an einem distalen Ende offen ist, so dass er einen Auslass (4) bildet; eine erste Kammer (6) in dem Hohlkörper für das Aufnehmen einer Kapsel (8), in welcher Fluid unter Druck gespeichert ist und welche einen hohlen Schaft (14) umfasst; eine in dem Hohlkörper (2) zwischen der ersten Kammer (6) und dem Auslass (4) angeordnete zweite Kammer (10) für das Aufnehmen des Therapeutikums; einen an dem Hohlkörper (2) angebrachten Fluidabgabemechanismus (28) für das Zerbrechen des hohlen Schafts (14) oder der Kapsel, wodurch ein Austreten von Fluid aus der Kapsel zugelassen wird, dadurch gekennzeichnet, dass das Fluid anfänglich in eine Richtung weg von der zweiten Kammer austreten kann und dass ein Kanal (27) zwischen der Außenfläche der Kapsel (8) und der Innenfläche des Hohlkörpers (2) vorgesehen ist, um den anschließenden Fluss des ausgetretenen Fluids hin zur zweiten Kammer (10) und das Mitführen des Therapeutikums durch das Fluid zu ermöglichen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei welcher der Schaft (14) von der Kapsel (8) nach außen in eine Richtung hin zum Fluidabgabemechanismus (28) und weg von der zweiten Kammer (10) erstreckt, wobei der Schaft (14) einen zerbrechlichen Abschnitt aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 2, bei welcher ein absorbierender Polster (38) in dem Hohlkörper (2) neben dem freien Ende des Schafts (14) der Kapsel angeordnet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, 2 oder 3, bei welcher ein Boden (18) der Kapsel (8) durch eine zwischen der ersten und der zweiten Kammer angeordnete Abtrennung (20) gelagert wird, wobei in der Abtrennung (20) durchgehende Öffnungen (22) für die Fluidverbindung zwischen den Kammern ausgebildet sind.
Vorrichtung nach Anspruch 1, 2 oder 3, bei welcher die Kapsel (8) in einer Hülle (40) in der ersten Kammer (6) angeordnet ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 5, bei welcher der Fluidabgabemechanismus einen sich teilweise von dem proximalen Ende des Hohlkörpers (2) erstreckenden beweglichen Knopf (30) umfasst, an welchem ein mit einer geneigten Fläche (34) ausgebildetes Element (32) befestigt ist, wobei die Anordnung solcher Art ist, dass Druck an der proximalen Fläche des Knopfes ein Greifen der geneigten Fläche (34) mit dem freien Ende des Schafts (14) bewirkt, wodurch ein Zerbrechen des zerbrechlichen Abschnitts bewirkt wird.
Vorrichtung nach Anspruch 6, bei welcher ein Sicherheitsstift (36) vorgesehen ist, um eine versehentliche Betätigung des Knopfes (30) zu verhindern.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 5, bei welcher der Schaft (14) an oder neben seinem freien Ende mit einer Nase (44) ausgebildet ist und der Fluidabgabemechanismus (28) einen drehbaren Knopf (30) umfasst, welche mit der Nase greift, wobei die Anordnung solcher Art ist, dass die Drehung des Knopfes eine Verdrehbewegung auf die Nase ausübt, wodurch der Schaft (14) an dem zerbrechlichen Abschnitt abgetrennt wird.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei welcher der Fluidabgabemechanismus (28) einen Stößel (50) umfasst, dessen Drehung eine Lanze (56) veranlasst, die Kapsel zu durchstechen/zerbrechen.