DE69921331T2

DE69921331T2 - Fixierungssystem für einen katheter oder ähnliches

Info

Publication number: DE69921331T2
Application number: DE69921331T
Authority: DE
Inventors: F. Steven BIERMAN
Original assignee: Venetec International Inc
Current assignee: Venetec International Inc
Priority date: 1998-08-18
Filing date: 1999-08-17
Publication date: 2005-10-20
Anticipated expiration: 2019-08-18
Also published as: WO2000010637A1; EP1105182A1; JP2009018186A; JP2002523153A; DE69921331D1; AU5489899A; JP4305596B2; JP4801708B2; ATE279955T1; EP1105182B1; AU768887B2

Description

Bereich der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen ein Verankerungssystem zum Befestigen eines medizinischen Artikels an einem Patienten, und insbesondere ein Verankerungssystem zum Befestigen eines Katheters oder anderen länglichen medizinischen Artikels an einem Patienten zum Hemmen der Bewegung oder Wanderung des Katheters oder medizinischen Artikels relativ zum Patienten.
Beschreibung des Stands der Technik
Sehr häufig werden bei der Behandlung von Patienten Katheter für die Einbringung von Fluiden und Arzneimitteln direkt in den Patienten oder für die Entnahme von Fluiden vom Patienten verwendet. Ein für die Infusion von Fluiden in einen Patienten verwendeter Katheter ist zum Beispiel ein „midline"-Katheter (ein peripher gelegter Katheter).
In vielen Fällen bleibt der Katheter mehrere Tage oder Wochen lang in seiner Lage. Um den Katheter an der Einführungsstelle zu befestigen, befestigt ein Leistungserbringer den Katheter oft mit Klebeband am Patienten. Das heißt, der Leistungserbringer legt gewöhnlich lange Bandstücke kreuzweise über einen Abschnitt des Katheters nahe der Einführungsstelle, um den Katheter an der Haut des Patienten zu befestigen. Diese Befestigung hemmt die Bewegung des Katheters relativ zum Einführpunkt und verhindert außerdem, dass der Katheter am Bettrahmen oder anderen Gegenständen hängen bleibt.
Am Klebeband sammeln sich aber oft Schmutz und andere Verunreinigungen an. Das normale Protokoll erfordert daher einen periodischen (z.B. täglichen) Klebebandwechsel, um das Wachstum von Bakterien und Keimen an der Befestigungsstelle zu verhindern. Häufige Klebebandwechsel lassen aber das Problem der Koriumfreilegung der Haut des Patienten entstehen. Außerdem wird wertvolle Zeit mit dem Aufbringen und Wiederaufbringen des Klebebands verbracht. Weil viele Leistungserbringer das Anbringen des Klebebands schwierig und umständlich finden, wenn sie Latexhandschuhe tragen, nehmen sie ferner beim Anbringen von Klebeband oft ihre Handschuhe ab. Dies macht das Anbringen des Klebebands nicht nur noch länger, sondern setzt den Leistungserbringer möglicher Infektion aus. Außerdem, selbst wenn Leistungserbringer ihre Handschuhe nicht ausziehen, veruracht Kontakt zwischen der Klebefläche des Klebebands und den Latexhandschuhen Mikrolöcher in den Handschuhen, was den Leistungserbringer möglicher Infektion aussetzt.
Als Alternative zur Befestigung mit Klebeband weisen einige Katheter eine integrierte oder bewegliche flexible Klemme mit Verlängerungsflügeln auf. Diese Verlängerungen werden an der Haut des Patienten angenäht, um den Katheter an der Einführungsstelle in seiner Position zu halten. In anderen Anwendungen ist die flexible Klemme von einer steifen Kastenklemme bedeckt, die die Katheter-Klemmen-Kombination im Reibschluss aufnimmt. Die steife Kastenklemme und die flexible Klemme haben seitliche fluchtende Löcher in ihnen, über die die Kombination an der Haut des Patienten angenäht werden kann. Mit dieser Methode wird der Katheter zwar sicher am Patienten angebracht, für den Patienten ist sie aber offensichtlich schmerzhaft und unangenehm. Dieses Halterungsverfahren vom Stand der Technik ist außerdem zeitraubend und unpraktisch, birgt für den Leistungserbringer die Gefahr von Nadelstichverletzungen und riskiert eine Nahtstelleninfektion am Patienten.
Außerdem hält Nahtmaterial medizinische Rohre nur schlecht fest und kann den Verlängerungsflügel der flexiblen Klemme durchtrennen, wenn keine steife Klemme verwendet wird. Die Verwendung einer steifen Klemme macht aber das Befestigungsverfahren komplizierter, indem sie noch ein weiteres Bestandteil hinzufügt, das auf den Boden fallen und unsteril werden kann. Außerdem lässt die genähte Befestigung der flexiblen Klemme oder der flexiblen/steifen Klemmenanordnung kein leichtes Lösen des Katheters vom Patienten für Verbandswechsel und zum Säubern der Einführungsstelle zu.
Unsere frühere internationale Patentanmeldung WO 96 10435 A beschreibt ein Verankerungssystem für einen zentralvenösen Katheter oder eine/n andere/n ähnliche/n Katheter oder Fluidleitung und hat ein selbstklebendes Verankerungsstück zum sicheren Befestigen am Patienten und einen assoziierten Halter. Der Halter hat schräge Öffnungen zum Aufnehmen von sich nach unten erstreckenden Stielen, die an der Unterseite seitlicher Flügel einer Kastenklemme gebildet sind. Die Enden der Stiele können in eine zentrale Öffnung mit großem Durchmesser der Halterlöcher gesteckt werden und dann horizontal verschoben werden, um Reibschluss oder Schnappsitz für den Eingriff und die Halterung zwischen den Hälsen der Stiele und der seitlichen Seite oder in im Halter gebildeten Löchern zuzulassen. In dieser Position sind die Enden der Stiele in einer Höhlung in dem Halter und unter den seitlichen Aussparungen gefangen und die Kastenklemme und der Halter sind somit lösbar aneinander arretiert. Zum Entfernen der Kombination aus Kastenklemme und Katheter wird die entgegengesetzte Reihenfolge eingehalten. In Verbindung mit der Kastenklemme kann auch eine weiche biegsame Flügelklemme zum Halten des Katheters und/oder assoziierter Schläuche in der Kastenklemme verwendet werden.
Unsere frühere internationale Anmeldung WO 97 15342 A beschreibt ein Verankerungssystem zum lösbaren Befestigen eines Katheteransatzes an einem Patienten, umfassend einen Halter mit einer ersten Rinne, die zum Aufnehmen eines ersten röhrenförmigen Teils des Katheteransatzes konfiguriert ist. Eine zweite Rinne des Halters ist ebenfalls zum Aufnehmen eines zweiten röhrenförmigen Teils des Katheteransatzes konfiguriert. Die erste und die zweite Rinne verlaufen allgemein an einer gemeinsamen Achse entlang. Zwischen der ersten und der zweiten Rinne ist wenigstens eine seitliche Aussparung angeordnet. Die Aussparung verläuft in einer Richtung, die allgemein senkrecht zur gemeinsamen Achse ist. Ein Boden der Aussparung hat eine bogenförmige Form, die allgemein mit einer Form eines Ringteils des Katheteransatzes übereinstimmt.
Unsere internationale Anmeldung WO 98 53872 beschreibt ein Verankerungssystem zum Verankern medizinischer Leitungen an Patienten, das eine Vorrichtung hat, die zulässt, dass ein Teil eines Katheterschlauchs oder eines ähnlichen medizinischen Artikels leicht an einem Patienten verankert wird, erwünschterweise ohne die Verwendung von Klebeband oder Nadeln und Nähen. Ein einteiliger Halter weist eine Basis auf, die durch ein flexibles Gelenk mit einer Abdeckung verbunden ist. Der Halter ist an einem flexiblen Verankerungsstück mit einer Haftunterseite versehen, die patientenseitig angebracht werden kann. Ein Katheter ist an einem Ansatz befestigt, der wiederum am Halter angebracht wird. Das Anbringen des Ansatzes am Halter kann durch Einstecken von Stielen des Halters durch die Löcher des Ansatzes oder durch Anbringen des Ansatzes in einer Rinne, die von in den Halter integrierten Anbringungsstrukturen definiert wird, erreicht werden. Dann wird die Abdeckung auf der Basis positioniert, indem das flexible Gelenk gebogen wird, und an der Basis eingerastet.
US-A-5192274 beschreibt ein Verankerungsstück für einen Braunülenverbinder, der ein an einer Fläche des Stücks angebrachtes selbstklebendes Material und wenigstens ein mit Widerhaken versehenes aufrechtes Element umfasst, das sich von der gegenüberliegenden Oberfläche des Stücks erstreckt, um mit den Suturlöchern eines zentralvenösen Katheters in Eingriff zu kommen. Die Widerhaken lassen den gleitfähigen Eingriff mit dem Katheter zu, verhindern aber sein Auslösen. Um den Katheter zu entfernen, werden die Widerhaken abgeschnitten oder -getrennt.
Gemäß der vorliegenden Erfindung ist ein Verankerungssystem zum Befestigen eines länglichen medizinischen Artikels an einem Patienten vorgesehen, umfassend:
ein Verankerungsstück mit einer ersten Fläche und einer zweiten Fläche, wobei die zweite Fläche eine Haftschicht hat, die wenigstens einen Teil der zweiten Fläche bedeckt,
einen an der ersten Fläche des Verankerungsstücks angebrachten Halter zum Aufnehmen eines Teils des medizinischen Artikels, wobei der Halter eine Basis, die an der ersten Fläche angebracht ist, und wenigstens einen Stiel hat, der sich von der Halterbasis allgemein entlang einer Achse erstreckt, wobei der Stiel einen zu einem äußeren Ende des Stiels hin angeordneten Befestigungsteil hat, und
wenigstens eine sich von der Halterbasis erstreckende Klemme, wobei die Klemme einen Klemmeninnenraum hat zum Aufnehmen und für den Eingriff von wenigstens einem Teil des medizinischen Artikels und eine Seitenöffnung aufweist, durch die der genannte Teil des medizinischen Artikels in einer Richtung, die zur Achse des Stiels allgemein senkrecht ist, in den Innenraum der Klemme eingeführt werden kann.
Vorzugsweise hat der Halter eine Mehrzahl von Stielen und jeder der Stiele hat einen Schaft, der an der Basis befestigt ist und sich von ihr erstreckt, und der Befestigungsteil ist größenmäßig ausgeführt und konfiguriert, um den Eingriff zwischen einem Teil des medizinischen Artikels und dem Schaft zuzulassen und unbeabsichtigtes Trennen des Teils des medizinischen Artikels vom Schaft nach dem Einrasten zu hemmen.
Vorteilhafterweise weist der Befestigungsteil jedes Stiels einen Kopf auf, wobei wenigstens ein Teil des Kopfs eine größere periphere Größe als eine periphere Größe des entsprechenden Schaftes hat.
Die vorliegende Erfindung ermöglicht die Befestigung eines einfach aufgebauten Verankerungssystems, das einen länglichen medizinischen Artikel (z.B. einen Katheter) in einer festen Position relativ zu einer Einführungsstelle befestigt und einem Ziehen am medizinischen Artikel widersteht, während es das absichtliche Lösen des medizinischen Artikels vom Verankerungssystem für Verbandswechsel oder andere Pflegemaßnahmen erleichtert. Zum Lösen des medizinischen Artikels vom Verankerungssystem werden keine Werkzeuge wie z.B. Gefäßklemmen oder chirurgische Klammern benötigt.
Die Erfindung wird im Folgenden nur beispielhaft unter Bezugnahme auf die Begleitzeichnungen weiter beschrieben. Dabei zeigt:
1 eine perspektivische Ansicht eines Verankerungssystems gemäß einer bevorzugten Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung und illustriert einen beispielhaften Katheter, der über dem Verankerungssystem positioniert ist,
2a eine perspektivische Ansicht eines Halters des Verankerungssystems von 1,
3a ein Aufriss des Halters von 2a,
4a ein Seitenaufriss des Halters von 3a,
5 eine Unteransicht des Verankerungsstücks von 1,
6 eine Draufsicht des Verankerungssystems von 1 mit einem über dem Halter positionierten Katheteransatz,
7 eine perspektivische Ansicht des Verankerungssystems von 1 mit teilweise auf dem Halter eingerastetem Katheteransatz,
8 eine perspektivische Ansicht des Verankerungssystems von 1 mit ganz auf dem Halter eingerastetem Katheteransatz und
9 eine perspektivische Ansicht eines Verankerungssystems gemäß einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung und illustriert einen über dem Verankerungssystem positionierten beispielhaften Katheter,
10a eine perspektivische Ansicht eines Halters des Verankerungssystem von 9, und
10b eine perspektivische Ansicht einer weiteren Ausgestaltung eines Halters, der mit einem Verankerungssystem verwendet werden kann, das dem von 9 ähnlich ist.
Ausführliche Beschreibung der bevorzugten Ausgestaltungen der Erfindung
Die vorliegende Ausgestaltung des Verankerungssystems für einen medizinischen Artikel wird im Zusammenhang eines beispielhaften „midline"-Katheters beschrieben. Die Grundsätze der vorliegenden Erfindung sind aber nicht auf „midline"-Katheter begrenzt. Stattdessen erkennt eine fachkundige Person angesichts der vorliegenden Erfindung, dass das Verankerungssystem und der Halter, die hierin offengelegt werden, auch in Verbindung mit anderen Arten von medizinischen Artikeln erfolgreich eingesetzt werden können, darunter anderen Arten von Kathetern, Fluidableitungs- und -einbringungsrohre und elektrische Drähte. Beispielsweise, aber nicht darauf begrenzt, kann der hierin offengelegte Halter auch zum Aufnehmen und Befestigen von zentralvenösen Kathetern, peripheren Kathetern, peripher gelegten zentralvenösen Kathetern (PICC), Hämodialysekathetern, chirurgischen Drainrohren, Ernährungssonden, Brustrohren, nasogastrischen Rohren, Sonden sowie elektrischen Drähten oder Kabeln, die an externe oder implantierte elektronische Geräte oder Sensoren angeschlossen sind, eingesetzt werden, vorausgesetzt, dass diese Vorrichtungen einen integrierten oder entfernbaren Ansatz (z.B. einen Flügelansatz) mit wenigstens einer Befestigungsöffnung haben. Eine fachkundige Person kann auch noch weitere Anwendungen für die hierin offengelegten Vorrichtungen und Systeme finden. Die Illustration und Beschreibung des Verankerungssystems in Verbindung mit einem „midline"-Katheter ist also lediglich beispielhaft für eine mögliche Anwendung des Verankerungssystems. Der Katheter in der illustrierten Ausgestaltung hat wenigsten einen biegsamen oder verformbaren Ansatz mit Flügeln, der aus Silikon oder Latex gebildet ist. Ein beispielhafter „midline"-Katheter, bei dem sowohl der Katheterkörper als auch der Flügelansatz aus Silikon sind, ist im Handel von Becton, Dickinson and Company von Sandy, Utah, erhältlich.
Jede der hierin beschriebenen Ausgestaltungen setzt einige grundlegende, für das Verankerungssystem charakteristische Konzepte ein, nämlich das lösbare Ineingriffbringen des medizinischen Artikels mit einem Patienten. Das lösbare Ineingriffbringen wird durch Zusammenwirken zwischen Stiel, Klemme und Katheteransatzelementen erreicht. Dieses Zusammenwirken lässt es zu, dass der Katheter für einen beliebigen von verschiedenen bekannten Zwecken vom Verankerungssystem und vom Patienten getrennt werden kann. Beispielsweise kann es sein, dass der Leistungserbringer den Katheter vom Verankerungssystem entfernen will, um das Abtrennen des Katheters vom Einführungspunkt zu erleichtern oder den Patienten zu säubern. Das Auslösen des Katheters aus dem Verankerungssystem kann aber ohne Entfernen des Verankerungssystems vom Patienten bewerkstelligt werden. Darüber hinaus kann das Auslösen erreicht werden, ohne das Verankerungssystem zu zerstören und ohne die Verwendung von Werkzeugen, wie z.B. einer Gefäßklemme oder einer chirurgischen Klammer.
Jede der hierin beschriebenen Ausgestaltungen hemmt auch die axiale und Drehbewegung des Katheters mit Bezug auf das Verankerungssystem. Axiale Bewegung wird allgemein durch den von den Stielen, die mit Löchern im mit Flügeln versehenen Katheteransatz zusammenwirken, bewirkten Halteeffekt gehemmt. Die Drehbewegung wird allgemein durch den von der Klemme, die mit dem Stiel zusammenwirkt, bewirkten Halteeffekt gehemmt, um der Bewegung des Katheters zu widerstehen, die andernfalls verursachen könnte, dass der Katheter aus dem Eingriff mit den Stielen wackelt, rollt, rutscht oder gleitet.
Zur Unterstützung der Beschreibung dieser Bauteile des Verankerungssystems 10 werden die folgenden Koordinatenbegriffe verwendet. Eine „Längsachse" ist allgemein parallel zu dem Abschnitt des Katheters 12, der vom Verankerungssystem 10 festgehalten wird. Eine „seitliche Achse" ist zur Längsachse senkrecht und zur Ebene des Verankerungsstücks 56 allgemein parallel. Eine „Querachse" erstreckt sich senkrecht zur Längs- und zur seitlichen Achse. Außerdem bezieht sich „Längsrichtung", wie hierin verwendet, auf eine zur Längsachse im Wesentlichen paralle1e Richtung; die „seitliche Richtung" bezieht sich auf eine Richtung, die im Wesentlichen parallel zur Seitenachse ist, und die „Querrichtung" bezieht sich auf eine Richtung, die im Wesentlichen parallel zur Querachse ist. Die zum Beschreiben des vorliegenden Verankerungssystems 10 verwendeten Begriffe „proximal" und „distal" werden außerdem mit der Beschreibung der beispielhaften Anwendung übereinstimmend verwendet. Proximal und distal werden somit mit Bezug auf die Mitte des Körpers des Patienten benutzt. Es folgt nun eine ausführliche Beschreibung des Verankerungssystems 10 und seines assoziierten Gebrauchsverfahrens.
Ein Verankerungssystem 10, Bezug nehmend auf die 1 und 2, ist gemäß bevorzugter Ausgestaltungen der vorliegenden Erfindung illustriert und aufgebaut. Das System umfasst einen Halter 20 und ein Verankerungsstück 56. Das Verankerungsstück 56 befestigt den Halter 20 an der Haut eines Patienten. Das Verankerungsstück 56 hat eine untere Haftfläche 58, die an der Haut eines Patienten haftet, und eine obere Fläche 62, die den Halter 20 trägt und befestigt.
Der Halter 20 ist zum Aufnehmen und Festhalten eines Abschnitts eines Katheters 12 (6 bis 8) im Verankerungssystem 10 bemessen und konfiguriert. Erwünschterweise weist der Halter wenigstens ein erstes und ein zweites Halteelement auf. Das erste Halteelement ist relativ zum Verankerungsstück 56 allgemein aufrecht positioniert und ist konfiguriert, um durch die entsprechende Öffnung 74 (z.B. Suturloch) des Katheteransatzes 14 gesteckt zu werden. Das erste Halteelement ist konfiguriert, um einen Teil des Katheteransatzes 14 um die Öffnung 74 herum in Eingriff zu nehmen, um unbeabsichtigtes Trennen des Katheters 12 vom ersten Halteelement zu hemmen. Das zweite Halteelement ist mit dem Verankerungsstück 56 verbunden. Wenigstens ein Teil des zweiten Halteelements ist positioniert, um allgemein senkrecht zum ersten Haltelement zu liegen, und ist durch eine ausreichende Entfernung vom Verankerungsstück 56 beabstandet, damit wenigstens ein Abschnitt des Katheters 12 zwischen den Teil des zweiten Halteelements und das Verankerungsstück 56 platziert werden kann. Das zweite Halteelement ist auch konfiguriert, um das Herausziehen des aufgenommenen Abschnitts des Katheters 12 aus dem Eingriff im zweiten Halteelement zu hemmen.
In der illustrierten Ausgestaltung umfasst das erste Halteelement erwünschterweise einen Stiel 30 und das zweite Haltelement umfasst erwünschterweise eine Klemme 48. Bevorzugt enthält der Halter 20 ein Paar Stiele 30 und eine Klemme 48, die seitlich von den Stielen 30 positioniert ist; der Halter 20 kann aber jede beliebige Kombination von Stielen und Klemmen aufweisen, um einer bestimmten Anwendung zu entsprechen, wie fachkundige Personen erkennen können. Beispielsweise kann der Halter 20 einen einzelnen Stiel 30 haben, der zwischen einem Paar Klemmen 48 auf dem Halter positioniert ist. Die Stiele 30 sind bemessen und konfiguriert, um in dem Katheter 12 oder einem geflügelten Katheteransatz 14 gebildete Löcher 74 lösbar aufzunehmen. Die Klemme 48 ist bemessen und konfiguriert, um einen Teil des Katheters 12 lösbar- aufzunehmen.
Der Halter 20, mit Bezug auf 2a, hat eine steife Konstruktion, die in erster Linie von einer Basis 22 gebildet wird. In der illustrierten Ausgestaltung sind die Stiele 30 und die Klemme 48 an die Basis 22 angeformt, um einen einteiligen Halter 20 zu umfassen. Dies kann mit jeder beliebigen einer Reihe von verschiedenen Methoden erreicht werden, die fachkundigen Personen gut bekannt sind. Beispielsweise kann der gesamte Halter 20 spritzgegossen werden, um die Herstellungskosten zu verringern.
Außerdem sind, wie aus der Beschreibung unten offensichtlich ist, mehrere Merkmale des Halters 20 (z.B. eine Klemme und in gewissem Grade der Stiel/die Stiele und der Halter selbst) erwünschterweise flexibel. Zu geeigneten steifen aber flexiblen Materialien gehören zum Beispiel, aber ohne Einschränkung, Kunststoffe, Polymere oder Verbundstoffe, wie z.B. Polypropylen, Polyethylen, Polycarbonat, Polyvinylchlorid, Acrylnitril-Butadien-Styrol, Nylon, Olefin, Acryl, Polyester sowie formbares Silikon, thermoplastisches Urethan, thermoplastische Elastomere, Duroplaste und dergleichen. Der illustrierte Halter 20 wird vorzugsweise durch Spritzguss unter Verwendung eines Kunststoff- oder Polymermaterials hergestellt. Es können aber auch andere Materialien eingesetzt werden und der Halter 20 kann eine Basis, Stiele und/oder Klemme, die nicht einteilig sind, umfassen.
Wie in 2a zu sehen ist, umfasst die Basis 22 einen im Wesentlichen an einer Ebene in der Längs- (X-X) und seitlichen (Y-Y) Richtung entlang gebildeten länglichen Körper. Die Basis 22 hat ein distales Ende 24 und ein proximales Ende 25. Die Basis 22 kann in vielen verschiedenen Formen konfiguriert sein, z.B. quadratisch, kreisförmig, dreieckig, krummlinig oder dergleichen, passend zu einer bestimmten Anwendung. Beispielsweise kann die Basis 22 ähnlich der Form des Verankerungsstücks 56 konfiguriert sein. Die illustrierte Ausgestaltung zeigt eine allgemein ovale Basis mit einer ersten und einer zweiten seitlichen Seite 26, 28.
Die Längsabmessung der Basis 22 ist erwünschterweise lang genug, um dem Katheter 12 entlang seiner Länge Stabilität zu verliehen. Das heißt, die longitudinale Länge des festgehaltenen Teils des Katheters 12 reicht aus, um das Wackeln des Katheters 12 relativ zum Halter 20 zu hemmen (d.h. zu verhindern, dass der Halter 20 als Hebelpunkt für den Katheter 12 wirkt). Dies gilt erwünschterweise auch für die Seitenabmessung des Halters 20. Außerdem erlaubt es die Seitenabmessung der Basis 22 dem Leistungserbringer erwünschterweise, den Halter 20 leicht und natürlich zu greifen, und stellt Platz zum Anordnen von wenigstens einem Stiel und wenigstens einer Klemme bereit.
Von der Basis 22 erstreckt sich wenigstens ein Stiel 30, wobei jetzt auf 2a, 3a und 4a Bezug genommen wird. Die illustrierte Ausgestaltung hat zwei Stiele 30, die sich im Wesentlichen aufrecht relativ zur Basis 22 erstrecken. Die Basis 22 kann aber auch zusätzliche Stiele 30 haben, um einer spezifischen Anwendung zu entsprechen. Beispielsweise kann die Basis 22, wenn der Halter 20 zum Befestigen eines relativ großen Katheters 12 oder Katheteransatzes 14 bestimmt ist, für größere Stabilität vier Stiele haben, die an den Ecken eines Rechtecks angeordnet sind. Auch können drei Stiele verwendet werden, um einen Ansatz mit einem Y-Stück fest zu verankern.
Jeder Stiel 20 hat einen Zapfen oder Schaft 32, der an der Basis 22 angebracht ist und sich von ihr erstreckt. Der Schaft 32 kann verschiedene Längen und verschiedene Abstände zwischen ihnen haben, je nach der jeweiligen Anwendung und dem jeweiligen Ansatz 14, mit dem sie zum Anbringen des Katheters 12 zusammenwirken sollen. Zur Verankerung von Kathetern und medizinischen Rohren hat jeder Schaft 32 erwünschterweise eine Länge von etwa 2 mm bis 20 mm und im Besonderen eine Länge von etwa 4 mm; längere oder kürzere Längen sind aber auch möglich. Die Schäfte 32 sind seitlich wenigstens weit genug zum Aufnehmen des zu verankernden Katheters voneinander beabstandet und in den illustrierten Ausgestaltungen sind die Schäfte 32 beabstandet, um den Ansatz 14 aufzunehmen, der den Katheter 12 befestigt. Erwünschterweise sind die Schäfte 32 um eine Entfernung voneinander beabstandet, die etwas größer als die Entfernung zwischen den entsprechenden Suturlöchern 74 am Halter 20 ist. In vielen Anwendungen beträgt die Entfernung zwischen den Stielen 30 zwischen 5 min und 40 mm und ist im Besonderen allgemein gleich etwa 20 mm. Der Schaft 32 jedes Stiels 30 hat einen Durchmesser, der zum Durchführen seiner strukturellen Funktion ausreicht, wie unten ausführlicher beschrieben wird, und hängt von dem für die Basis 22 und die Stiele 30 gewählten Material ab. Die illustrierten Stiele 30 umfassen ein Kunststoff- oder Polymermaterial mit einem Durchmesser zwischen 0,5 mm und 5 mm und im Besonderen etwa 2 mm.
Es wird in Betracht gezogen, dass der Schaft 32 zusätzlich zu der in den illustrierten Ausgestaltungen gezeigten zylindrischen Form in jeder einer Reihe von verschiedenen länglichen Formen gestaltet sein kann, z.B. quadratisch, dreieckig und dergleichen, passend zu einer besonderen Anwendung. Wie unten ausführlicher beschrieben wird, stimmt die längliche Form des Schafts 32 vorzugsweise allgemein mit der Form der Löcher 74 im Katheteransatz 14 überein.
Der Schaft 32 hat einen Befestigungsteil, der das Wandern des Katheters 12 und des Katheteransatzes 14 hemmt. Der Befestigungsteil kann ein oder mehrere unten beschriebene Elemente umfassen.
Ein Element, das der Befestigungsteil umfassen kann, weist einen Vorsprung auf, der sich radial vom Schaft 32 erstreckt. Wie in den 2a, 3a und 4a gezeigt wird, umfasst der Vorsprung eine/n vergrößerte/n Spitze oder Kopf 34 an dem von der Basis 22 distalen Ende. Wenigstens ein Teil des Umfangs des Kopfs 34 ist größer als der Umfang des Schaftes 32, wobei er erwünschterweise einen maximalen Umfang hat, der das 1,1- bis 3-fache des Umfangs des Schaftes 32 ist. 2a zeigt den Kopf 34 mit einer allgemein halbkugeligen Form mit einer glatten Fläche und einem maximalen Umfang an einer überhängenden unteren Fläche oder Unterseite 36. Es ist aber zu beachten, dass der Kopf 34 verschiedene andere Formen haben kann, mit oder ohne eine Unterseite 36, wie z.B. massive oder hohle Kegelformen, Pfeilköpfe, Widerhaken, Kugeln, Halbrundköpfe und andere Arten von radial vorspringenden Konstruktionen. Ein relativ stumpfes Ende 37 des Kopfs 34 wird bevorzugt, um das Hängenbleiben an Materialien wie den Latexhandschuhen des Leistungserbringers oder Laken auf dem Bett des Patienten zu verhindern.
Die Unterseite 36 ist, wie in den 2a, 3a und 4a zu sehen ist, allgemein planar. Die Unterseite 36 kann aber gekrümmt sein, um eine Ausnehmung zu bilden, in der ein Teil des Katheteransatzes 14 festgehalten werden kann. Die Unterseite 36 kann auch eine Fläche haben, die angeraut ist oder Grate oder andere Reibvorrichtungen (nicht gezeigt) aufweist, um das Festhalten des Katheteransatzes 14 weiter zu unterstützen. Die Unterseite 36 kann aber auch glatt sein für weniger teuere Herstellungskosten.
Die Klemme 48, wobei jetzt allgemein auf die 1, 2a und 3a Bezug genommen wird, ist auf der Basis 22 gebildet. Die illustrierten Ausgestaltungen zeigen eine Klemme 48, die sich von der Basis 22 erstreckt. Die Basis 22 kann aber auch zusätzliche Klemmen haben, um einer spezifischen Anwendung gerecht zu werden, wie oben erwähnt. Beispielsweise kann die Basis für größere Stabilität zwei Klemmen haben, die an entgegengesetzten Enden des Katheters angeordnet sind, wenn der Halter 20 zum Befestigen eines relativ großen Katheters bestimmt ist. Auch können drei Klemmen verwendet werden, um einen Katheter mit Y-Stück fest zu verankern.
Die Klemme 48 ist bemessen und geformt, um einen Teil des Katheters 12 leicht aufzunehmen, den aufgenommenen Teil des Katheters 12 dabei aber nicht leicht auszulösen. Vorteilhafterweise hemmt die Klemme 48 die Querbewegung von wenigstens einem Teil des Katheters 12. Die Querbewegung des Katheters 12 wird durch Kontakt mit der Klemme 48 gehemmt, die steif genug konstruiert ist und an der Basis 22 befestigt ist, um als Anschlag gegen ein Vorrutschen des Katheters 12 in der Querrichtung zu wirken. Das Hemmen der Querbewegung des Katheters ist vorteilhaft, weil diese Bewegung in eine Bewegung des Katheters 12 an der Eingriffstelle zwischen dem Katheter 12 (oder dem Katheteransatz 14) und dem Stiel 30 übertragen werden kann. Infolge dieser Bewegung kann wiederum der Katheteransatz 14 von den Stielen 30 herunterrollen oder -rutschen und aus dem Eingriff mit den Stielen 30 gleiten.
Die Klemme 48 kann verschiedenerlei konfiguriert sein, um ihren Zweck zu erfüllen. 2a illustriert eine im Wesentlichen C-förmige Klemme, in der ein Teil des Katheters 12 gefangen ist. Eine fachkundige Person versteht, dass eine Reihe von verschiedenen anderen Klemmenkonfigurationen, wie z.B. eine einzelne L-förmige Klemme, verwendet werden können, um den Zweck der Klemme zu erfüllen.
Die Klemme 48 kann auch einen Hakenteil 52 wie oben beschrieben oder verschiedene andere Reib-, Haken- oder Hemmvorrichtungen wie oben beschrieben haben. Die Klemme 48 kann verschiedenerlei Größen haben, je nach der jeweiligen Anwendung und dem jeweiligen Katheter 12, mit dem sie verwendet wird.
In der illustrierten Ausgestaltung ist die Klemme 48 entlang einer längs verlaufenden Linie angeordnet, die eine seitlich verlaufende Linie, die sich zwischen den zwei Stielen 30 erstreckt, im Wesentlichen halbiert. Ein Bereich 54 ist am Halter zwischen der ersten und der zweiten Seite und erwünschterweise seitlich zwischen den Stielen 30 gebildet. Der Bereich 54 ist bemessen und geformt, um einen Teil eines Katheters 12 satt anliegend zwischen den Stielen 30 und der Klemme 48 festzuhalten.
In allen Fällen haben die Klemme oder Klemmen jeweils einen Klemmeninnenraum, der zum Aufnehmen und für den Eingriff von wenigstens einem Teil des medizinischen Artikels geformt und konfiguriert ist und eine Seitenöffnung 49 aufweist, durch die der genannte Teil 7 des medizinischen Artikels einzuführen ist, wodurch der Teil des medizinischen Artikels in einer Richtung, die zur Achse des Stiels oder der Stiele 30 allgemein senkrecht ist, in die Seitenöffnung der Klemme eingeführt wird.
1 illustriert ein Verankerungsstück 56, das erwünschterweise einen Schichtaufbau umfasst mit einer oberen Schaumstoffschicht (z.B. geschlossenzelliger Polyethylenschaum) und einer unteren Haftschicht. Die untere Haftschicht bildet die untere Fläche 58 des Verankerungsstücks 56. Die untere Fläche 58 ist erwünschterweise ein medizinischer Klebstoff und kann entweder diaphoretisch (schweißtreibend) oder nicht diaphoretisch sein, je nach der jeweiligen Anwendung. Ein derartiger Schaumstoff mit einer Haftschicht ist im Handel von der New Dimensions in Medicine von Columbus, Ohio, USA, erhältlich. Die illustrierte Ausgestaltung zeigt das Verankerungsstück 56 mit Suturlöchern 60 zusätzlich zu der Haftschicht, um das Verankerungsstück 56 weiter an der Haut des Patienten zu befestigen. Es ist aber zu beachten, dass das Verankerungsstück 56 zum Befestigen des Verankerungsstücks 56 an der Haut des Patienten keine Suturlöcher 60 aufzuweisen braucht.
Eine Fläche der oberen Schaumstoffschicht bildet eine obere Fläche 62 des Verankerungsstücks 56. Die obere Fläche 62 ist erwünschterweise durch Korona-Behandeln des Schaums mit einer niedrigen elektrischen Ladung geraut. Die geraute oder poröse obere Fläche 62 verbessert die Qualität der Haftverbindung (die unten beschrieben wird) zwischen der Basis 22 und dem Verankerungsstück 56. Alternativ kann das flexible Verankerungsstück 56 eine untere Schicht aus medizinischem Klebstoff, eine innere Schaumstoffschicht und eine obere Papier- oder andere Gewebe- oder Vliesstoffschicht umfassen.
In der illustrierten Ausgestaltung hat das Verankerungsstück 56 erwünschterweise auch ein Paar einander entgegengesetzter Halbmondabschnitte 64, 66 mit einer Ausnehmung hin zum proximalen Ende 24 des Verankerungsstücks 56 nahe der Klemme 48. Infolgedessen haben die seitlichen Seiten des Verankerungsstücks 56 mehr Kontaktfläche, was größere Stabilität und Haftung an der Haut eines Patienten verleiht.
5 zeigt eine entfernbare Papier- oder Kunststoff-Abziehlage 68, die erwünschterweise die untere Haftfläche 58 vor Gebrauch bedeckt. Die Abziehlage 68 ist vorzugsweise reißfest und ist erwünschterweise in eine Mehrzahl von Teilstücken unterteilt, um die Anbringung des Stücks an den Haut eines Patienten zu erleichtern. In der illustrierten Ausgestaltung ist die Abziehlage 68 entlang einer Mittellinie 70 des flexiblen Verankerungsstücks 56 geteilt, um nur jeweils die Hälfte der unteren Haftfläche 58 freizulegen.
Die Länge der Abziehlage 68 erstreckt sich über die Mittellinie 70 des Verankerungsstücks 56 hinaus und ist umgefaltet oder auf die Abziehlage 68 zurück gefaltet. Dieser umgefaltete Teil definiert einen Zugansatz 71 zum Erleichtern des Entfernens der Abziehlage 68 von der unteren Haftfläche 58. Medizinisches Personal verwendet den Zugansatz 71, indem es ihn erfasst und an ihm zieht, sodass die Abziehlage 68 von der unteren Fläche 58 getrennt wird. Der Zugansatz 71 überwindet jede Anforderung, dass das medizinische Personal zum Trennen der Abziehlage 68 von der Haftschicht an einem Eckrand oder einem anderen Segment der Abziehlage 68 zupfen muss. Der Zugansatz 71 kann selbstverständlich in verschiedenerlei Konfigurationen gestaltet sein. Beispielsweise braucht sich der Zugansatz 71 nicht an der Mittellinie 70 des Verankerungsstücks 56 entlang zu befinden; stattdessen kann der Zugansatz 71 entlang einer beliebigen Linie oder einem beliebigen Teil des Verankerungsstücks 56 liegen, um das Aufbringen des Verankerungsstücks 56 an einer spezifischen Stelle auf der Haut des Patienten zu erleichtern. Ein Bereich der Haut eines Patienten mit einer scharfen Biegung, wie z.B. an einem Gelenk, kann beispielsweise erfordern, dass der Zugansatz 71 auf eines der seitlichen Enden des Verankerungsstücks 56 ausgerichtet ist anstatt an der Mittellinie 70 entlang.
Die Basis 22 des Halters 20 ist an der oberen Fläche 62 des Verankerungsstücks 56 angebracht. Die Basis 22 ist erwünschterweise mit einem Warmklebungs-Klebemittel wie Cyanacrylat oder einem sonstigen Bindemittel an der oberen Fläche 62 befestigt. Ein derartiger Klebstoff ist im Handel von der Minnesota Mining and Manufacturing Company (3M) erhältlich, Teil-Nr. 4693.
Wenn das Verankerungssystem 10 wie oben beschrieben zusammengebaut ist, definiert der auf der Basis 22 gebildete Bereich 54 einen Aufnahmeraum 72. Der Aufnahmeraum 72 kann einen Teil oder ein Stück des Katheters 12 aufnehmen. Der Aufnahmeraum 72 kann zwar je nach seiner Anwendung diverse Formen haben (d.h. je nach einer Form des gehaltenen Teils des medizinischen Artikels, für den der Halter 20 verwendet werden soll), der Aufnahmeraum 72 ist in der Längsrichtung ausreichend lang, um den Katheter 12 zu stabilisieren, anstatt als Hebelpunkt für den Katheter 12 zu wirken, wie oben erwähnt wird. Das heißt, dass der Längsabstand zwischen den Stielen 30 und der Klemme 48 am Halter 20 zum Aufnehmen eines Stücks des Katheters 12 bemessen ist, das lang genug ist, um die Bewegung des Katheters 12 in der seitlichen, Längs- und Querrichtung zu hemmen (d.h. zum Hemmen von Gieren, Steigung und axialer Bewegung des Katheters 12), ohne den Katheter 12 zu knicken.
Wenn der Katheteransatz 14 über die Löcher 74 auf die Stiele 30 gesetzt und auf den Aufnahmeraum 72 aufgedrückt wird, wird ein Abschnitt des Katheters 12 im Halter 20 gefangen. Erwünschterweise ist der Katheteransatz 14 aus Material hergestellt, das elastischer ist als der Halter 20, und die Entfernung zwischen den Stielen 30 ist etwas größer als die Entfernung zwischen den Löchern 74 im Katheteransatz 14. Durch diese Ausführung wird, wenn der Katheteransatz 14 gedehnt wird, damit die Stiele 30 die Katheteransatzlöcher 74 aufnehmen können, eine Zugkraft auf den Katheteransatz 14 ausgeübt und es besteht eine engpassende Beziehung zwischen den Stielen 30 und dem Katheteransatz 14, um die axiale und Drehbewegung des Katheters 12 zu hemmen. Die Drehbewegung des Katheters 12 wird durch die Klemme 48 wie oben beschrieben weiter gehemmt.
Im Einsatz und wie in den 6 bis 8 illustriert kann medizinisches Personal einen Katheter 12 (oder anderen medizinischen Artikel) unter Verwendung des oben beschriebenen Verankerungssystems (oder einer leicht erkennbaren Modifikation davon) an einem Patienten befestigen. Das medizinische Personal richtet zuerst die Löcher 74 im Katheteransatz 14 quer über den Stielen 30 aus. Der Katheter 12 kann dann in den zwischen den seitlichen Seiten der Basis 22 gebildeten Aufnahmeraum 72 gelegt werden, indem die Löcher 74 im Katheteransatz 14 um die Stiele 30 aufgerastet werden. Dies wird erreicht, indem zunächst der erste Stiel in eines der Suturlöcher 74 gesteckt wird, wie in 7 zu sehen ist, und dann der Ansatz 14 gedehnt wird, um das andere Suturloch 74 über dem zweiten Stiel 30 auszurichten. Der Ansatz 14 wird dann auf den zweiten Stiel 30 aufgeschoben, indem der Stiel 30 in das Loch 74 gesteckt wird. Dadurch wird der Katheteransatz 14 unter der unteren Fläche 36 des Stiels 30 eingehakt. Die Wechselwirkung zwischen der unteren Fläche 36 der Stiele 30 und den Teilen des Katheteransatzes 14 um die Suturlöcher 74 hemmt das Abziehen des Katheteransatzes von den Stielen 30 in einer Querrichtung. Und die allgemeine Wechselwirkung zwischen den Stielen 30 und dem Ansatz 14 hemnmt signifikante (bedeutsame) Längs- und seitliche Bewegungen des Katheters 12 relativ zum Halter 20.
Wie in 8 zu sehen ist, wird ein distaler Abschnitt des Katheters 12 in die Klemme 48 eingeführt, indem der Katheter 12 neben einer Öffnung in der Klemme 48 positioniert wird und der Katheter 12 in die Klemme hineingezogen wird. Die Verformbarkeit des Katheters 12 und/oder die Ablenkbarkeit der Klemme 48 erlauben das Einsetzen des Katheterabschnittes in einen Raum zwischen wenigstens einem Abschnitt der Klemme 48 und der Basis 22. Bedeutenderweise erstreckt sich ein Teil der Klemme 48 allgemein parallel zur Basis 22 und allgemein senkrecht zu den Stielen 30. Dieser Abschnitt der Klemme 48 verhindert, dass der distale Teil des Katheters 12, der hinter der Klemme 48 unbefestigt ist, eine Querkraft auf den Katheteransatz 14 ausübt, wenn er quer vom Halter weggezogen wird. Infolge dieser Gestaltung kann im Vergleich mit einer Gestaltung, die keine Klemme 48 aufweist, größere Querkraft auf den Katheter ausgeübt werden, bevor er sich aus dem Halter löst.
Wenn der Katheter 12 in einer axialen oder Drehrichtung gezogen wird, verhindert die Wechselwirkung zwischen den Stielen 30, der Klemme 48 und dem Katheteransatz 14 auch eine merkliche Bewegung des Katheters 12. Der Halter 20 hemmt somit axiale oder Drehbewegungen des Katheters 12 relativ zum Halter 20.
Bedeutenderweise quetschen oder knicken die Stiele 30 und die Klemme 48 den Körper des Katheters 12 nicht, wenn er in den Aufnahmeraum 72 eingesetzt wird. Darüber hinaus liegen der Stiel 30 und die Klemme 48 zwar am Katheter an, ihr begrenzter Druck okkludiert das/die entsprechende/n Lumen des Katheters 12 aber nicht bedeutend. 8 illustriert zwar einen Zwischenraum zwischen den Befestigungsteilen 34 der Stiele 30 und dem Katheteransatz 14, die Schäfte 32 der Stiele 30 können aber für einen bestimmten Katheteransatz 14 bemessen sein, um den Grad an Querspiel des Katheteransatzes in dem Verankerungssystem zu reduzieren, wenn es befestigt ist.
Die 9 und 10 illustrieren ein Verankerungssystem, das gemäß einer weiteren Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung konfiguriert ist. Wie das Verankerungssystem der vorhergehenden Ausgestaltung hat dieses Verankerungssystem einen Halter mit wenigstens einem Halteelement und einem Verankerungsstück. Die besondere Konfiguration dieser Elemente unterscheidet sich aber ein wenig. Auch die besondere Konfiguration des medizinischen Artikels, der mit dem Verankerungssystem verbunden ist, ist anders. Zur Einheitlichkeit werden daher gleiche Nummern mit dem Suffix „a" verwendet, um gleiche Teile des Verankerungssystems der 1 bis 8 zu zeigen. Es ist daher zu beachten, dass die obige Beschreibung der gleichen Einzelteile gleichermaßen für die vorliegende Ausgestaltung des Verankerungssystems 10a gilt, wenn nicht anders angegeben.
Der illustrierte Katheteransatz 14a, Bezug nehmend auf 9, ist aus Gründen der Biegsamkeit völlig aus einem Silikonmaterial hergestellt, wodurch das Paar Löcher 74a im sich seitlich erstreckenden Flügelteil 13a des Ansatzes 14a während Verbindungs- oder Abtrennvorgängen vergrößert werden kann. Der Katheteransatz 14a hat auch einen länglichen Körper mit einem Innenlumen, das den Katheter 12a enthält und an einem Kunststoffverbindungsstück 10 angebracht werden kann. Der beispielhafte „midline"-Katheter 12a ist im Handel von Becton, Dickinson and Company von Sandy, Utah, als First Mid-Cath^TM erhältlich.
Wie bei der vorhergehenden Ausgestaltung ist der Halter 20a zum Aufnehmen eines Teils des Katheteransatzes 14a und zum Bereitstellen eines Raums, auf dem wenigstens ein Halteelement angeordnet werden kann, konstruiert, bemessen und konfiguriert.
Das erste Halteelement, mit Bezug auf 10, umfasst erwünschterweise zwei seitlich beabstandete Stiele 30a, obwohl auch ein, drei oder mehr Stiele verwendet werden können. Jeder Stiel 30a hat einen Zapfen oder Schaft 32a, der an der Basis 22a angebracht ist und sich allgemein aufrecht von ihr erstreckt. Jeder Schaft 32a hat eine Länge von etwa 2 mm bis 20 mm und erwünschterweise etwa 4 mm und ist seitlich in einer Entfernung von 5 mm bis 40 mm von dem anderen Schaft 32a beabstandet. Der Schaft 32a jedes Stiels 30a hat einen Durchmesser, der zum Durchführen seiner strukturellen Funktion ausreicht, wobei die illustrierten Schäfte 32a einen Durchmesser zwischen 0,5 mm und 5 mm und erwünschterweise von etwa 2 mm haben.
Der Schaft 32a kann einen Befestigungsteil haben, um das Wandern des Katheters 12a und des Katheteransatzes 14a relativ zum Schaft 32a zu hemmen. Wenn er verwendet wird, kann der Befestigungsteil ein oder mehrere Elemente umfassen, die bereits beschrieben wurden oder unten noch beschrieben werden. Alternativ kann der Schaft 32a auf die Verwendung eines Befestigungsteils verzichten, um Verbindungs- oder Lösevorgänge wie unten beschrieben zu unterstützen.
Ein Element, dass der Befestigungsteil umfassen kann, ist ein Vorsprung, der sich vom Ende des Schafts 32a distal von der Basis 22a radial auswärts erstreckt. Wie in 10A am besten zu sehen ist, umfasst der Vorsprung eine/n allgemein glatte/n winklige/n vergrößerte/n Spitze oder Kopf 34a mit einer Unterseite 36a, die sich radial um den gesamten Durchmesser des Schafts 32a erstreckt. Es ist aber zu beachten, dass der Kopf 34a verschiedene andere Formen haben kann, mit oder ohne einer Unterseite 36a oder eines Teils davon, wie z.B. massive oder hohle Kegelformen, Pfeilköpfe, Widerhaken, Kugeln, Halbrundköpfe, Halbkugeln und andere Arten von radial vorspringenden Konstruktionen. Ein relativ stumpfes Ende 37a des Kopfs 34a wird bevorzugt, um das Hängenbleiben an Materialien wie den Latexhandschuhen des Leistungserbringers oder Laken auf dem Bett des Patienten zu verhindern. Alternativ wird ein relativ gerundetes Ende 100 des Kopfes 34a bevorzugt, um das Anbringen der Löcher 74a über den Kopf 34a zu unterstützen. Wenigstens einer der Köpfe 34a kann wahlweise einen angewinkelten verlängerten Teil 102 haben, der von dem anderen Stiel 30a weg gekehrt ist. Der angewinkelte Teil 102 ist bemessen und konfiguriert, um das Loch 74a des Katheteransatzes 14a aufzunehmen, und hat erwünschterweise eine Abschrägung oder Einziehung 46a entlang dem äußeren Ende für ein leichteres Anbringen des Lochs 74a des Katheteransatzes 14a um den angewinkelten Teil 102. Wenn das Loch 74a um den angewinkelten Teil 102 angebracht ist, kann das Loch 74a um den Kopf 34a herum und dann auf den Schaft 32a vorbewegt/gedehnt werden.
Ein weiteres Element, das der Befestigungsteil umfassen kann, ist auch ein Vorsprung, der sich vom Ende des Schafts 32a distal von der Basis 22 radial auswärts erstreckt. Wie in 10B gezeigt, umfasst der Vorsprung eine/n allgemein glatte/n gerundete/n vergrößerte/n Spitze oder Verdickung 104 ohne eine Unterseite. Es könnte aber eine Unterseite, die sich radial um die gesamte Länge des Schaftes 32a oder einen Teil davon erstreckt, verwendet werden. Ein relativ stumpfes Ende 106 der Verdickung 104 wird bevorzugt, um das Hängenbleiben an Materialien wie den Latexhandschuhen des Leistungserbringers oder Laken auf dem Bett des Patienten zu verhindern. Alternativ wird ein relativ gerundetes Ende 108 der Verdickung 104 bevorzugt, um das Anbringen der Löcher 74a um die Verdickung 104 zu unterstützen. Die Verdickung 104 kann wahlweise einen gekrümmten verlängerten Teil 110 haben, der vom anderen Stiel 30a weg gekehrt ist. Der gekrümmte Teil 110 ist bemessen und konfiguriert, um das Loch 74a im Katheteransatz 14 aufzunehmen, und hat erwünschterweise eine Abschrägung oder Einziehung 46a entlang dem freien Ende, um das Loch 74a im Katheteransatz 14a leichter um den gekrümmten Teil 110 anzubringen. Wenn das Loch 74a um den gekrümmten Teil 110 herum angebracht worden ist, kann das Loch 74a um die Verdickung 104 herum und dann auf den Schaft 32a vorbewegt werden.
Wie oben angegeben, brauchen die beiden Schäfte 32a keinen Befestigungsteil. Wenn kein Befestigungsteil verwendet wird, hat das von der Basis 22a distale Ende des Schafts 32a erwünschterweise eine glatte, leicht gerundete Oberfläche. Diese Konfiguration hilft beim Anbringen der Löcher 74a im Katheteransatz 14a auf dem Schaft 32a. Diese Konfiguration (nicht gezeigt) sorgt für leichteren Eingriff des Schaftes 32a in das Loch 74a (d.h. das Loch 74a braucht nicht weiter vergrößert werden, um über den Kopf 34a oder die Verdickung 104 zu passen); die Verwendung des Befestigungsteils 34a an beiden Schäften 32a erhöht aber die Befestigungssicherheit des Katheteransatzes 14a am Halter 20a.
Das zweite Befestigungselement, wobei jetzt wieder auf 10 Bezug genommen wird, umfasst eine Klemme 48a, die sich von der Basis 22a erstreckt. Wie die vorhergehende Ausgestaltung ist die Klemme 48a bemessen und geformt, um einen Teil des Katheteransatzes 14a oder einen Abschnitt des Katheters 12a leicht aufzunehmen, während sie den aufgenommenen Teil des Katheteransatzes 14a oder Katheters 12a nicht leicht auslöst. Vorteilhafterweise hemmt die Klemme 48a auch die Querbewegung von wenigstens einem Teil des Katheteransatzes 14a.
Die Klemme 48a kann verschiedenerlei konfiguriert sein, um ihren Zweck zu erfüllen. Beispielsweise illustriert 10a eine Klemme, die im Wesentlichen C-förmig und ähnlich wie die Klemme von 2A konfiguriert ist. Die vorliegende Erfindung der Klemme 48 hat aber einen größeren, ausgeprägteren Hakenteil 52a, der sich in Richtung auf die Basis 22a erstreckt, um den Eintrittsweg 112 in das Klemmeninnere 114 zu verengen oder teilweise zu verschließen. Der verengte Eintrittsweg 112 erfordert, dass das medizinische Personal einen Teil des Katheteransatzes 14a flach machen oder anderweitig verformen muss, wenn es ihn durch den Eintrittsweg 112 und in das Klemmeninnere 114 hindurchführt. Wenn ein Teil des Katheteransatzes 14a in dem Klemmeninneren 114 positioniert worden ist, erfordert der verengte Eintrittsweg 112, dass ein Teil des Katheteransatzes 14a flach gemacht oder anderweitig verformt werden muss, um den Katheteransatz 14a aus dem Klemmeninneren 114 zu lösen. Dies Anordnung hemmt das versehentliche Lösen des Katheteransatzes 14a aus dem Klemmeninneren 114. Im Besonderen hat der illustrierte verengte Eintrittsweg 112 eine Querhöhe, die kleiner als drei Viertel der Querhöhe des Katheteransatzes 14a ist und erwünschterweise kleiner als die halbe Querhöhe des Katheters 12a ist und vorzugsweise etwa die Hälfte der Querhöhe des Katheteransatzes 14a ist. Anders ausgedrückt, hat der verengte Eintrittsweg 112 zur Verwendung in Verbindung mit dem illustrierten Katheteransatz 14a eine Querhöhe von etwa 1 min bis 5 min und erwünschterweise etwa 3 mm.
Beispielsweise zeigt 10B die Klemme 48a als allgemein umgekehrt L-förmig. Die vorliegende Ausgestaltung der Klemme 48a weist aber überhaupt keinen Hakenteil auf. Der Eintrittsweg 112 zum Klemmeninneren 114 ist daher nicht verengt oder teilweise verschlossen, was das Einfügen oder Entfernen des Katheteransatzes 14a in das Klemmeninnere 114 erleichtert. Insbesondere hat die Klemme 48a eine Querhöhe, die die gleiche wie die Querhöhe des Katheteransatzes 14a oder etwas größer ist oder zur Verwendung mit dem illustrierten Katheteransatz 14a etwa 3 bis 10 mm und erwünschterweise etwa 6 mm beträgt.
9 illustriert ein Verankerungsstück 56a mit einem Schichtaufbau mit einer oberen Schaumstoffschicht 62a, einer unteren Haftschicht 58a und durch die Schichten 58a, 62a gebildeten Suturlöchern 60a, das ähnlich wie das Verankerungsstück von 1 aufgebaut ist. Obwohl die spezielle Konfiguration des Verankerungsstücks 56a dem Verankerungsstück von 1 allgemein ähnlich ist (d.h. ein Paar einander entgegengesetzter Halbmondabschnitte 64a, 66a mit einem Ausnehmungsbereich 116 in Richtung auf das Klemmen-48a-Ende des Stücks 56a hat), hat die spezielle Konfiguration des Verankerungsstücks 56a ein weniger streng definiertes Paar einander entgegengesetzter Halbmondabschnitte 64a, 66a und einen weniger ausgeprägten Ausnehmungsbereich 116. Diese Konfiguration sorgt für eine ausreichende Kontaktfläche für größere Stabilität und Haftung auf der Haut eines Patienten. Auch hat das Verankerungsstück 56 eine Größe und Form, die der Größe und Form der Abziehlage 68a nicht allgemein ähnlich ist. Das heißt, die Abziehlage 68a bedeckt die untere Haftfläche 58a des Verankerungsstücks 56a sowie den Ausnehmungsbereich 116.
10A illustriert eine besonders vorteilhafte Ausgestaltung des Verankerungssystems 10a. Das Verankerungssystem 10a verwendet ein erstes Halteelement, das ein Paar Stiele 30a umfasst, bei dem ein Stiel einen Befestigungsteil mit einem Kopf 34a mit einem relativ stumpfen Ende 37a und einem abgeschrägten angewinkelten verlängerten Teil 102 hat und der andere Stiel einen Befestigungsteil mit einem Kopf 34a mit einem relativ gerundeten Ende 100 und ohne angewinkelten verlängerten Teil hat. Diese Kombination erlaubt es dem medizinischen Personal, den Katheteransatz 14a leicht am Halter 20a anzubringen, indem es zuerst ein Loch 74a im Katheteransatz 14a über den angewinkelten verlängerten Teil 102 des Stiels 30a, dann über den Kopf 34a und dann auf dem Schaft 32a anbringt. Das andere Loch 74a im Katheteransatz 14a kann dann auf dem anderen Stiel 30a (der den angewinkelten verlängerten Teil 102 nicht hat) angebracht werden. Das andere Loch 74a kann durch das gerundete Ende 100 leichter an dem anderen Schaft 32a angebracht werden, als wenn der andere Schaft 32a ein stumpfes Ende 37a hätte oder ferner einen angewinkelten verlängerten Teil 102 hätte, der von dem befestigten Loch 74a weg gekehrt wäre. Durch diese synergistische Konfiguration lassen sich die Löcher 74a daher leicht an beiden Stielen 30a anbringen und beide Stiele 30a haben einen Befestigungsteil, um Katheterwanderung zu hemmen. Das illustrierte Verankerungssystem hat auch ein zweites Halteelement, das als Klemme 48a mit einem Hakenteil 52a ausgestaltet ist, der den Eintrittsweg 112 zum Klemmeninneren 114 auf etwa die Hälfte der Querhöhe des Katheters 12a quer verschmälert.
10B illustriert eine weitere besonders vorteilhafte Ausgestaltung des Verankerungssystems 10a, das die Kombination eines ersten Halteelements, umfassend ein Paar von Stielen 30a, verwendet, wobei ein Stiel einen Befestigungsteil mit einer Verdickung 104 mit einem relativ stumpfen Ende 106 und einem gekrümmten verlängerten Teil 110 hat und der andere Stiel 30a einen Befestigungsteil mit einer Verdickung 104 mit einem relativ gerundeten Ende 108 und ohne gekrümmten verlängerten Teil hat. Wie die Ausgestaltung von 10A ermöglicht diese Kombination auch, dass das medizinische Personal den Katheter 12a leicht am Halter 20a anbringt, indem es zunächst ein Loch 74a im Katheteransatz 14a über den gekrümmten verlängerten Teil 110, dann über die Verdickung 104 und dann auf dem Schaft 32a anbringt. Das andere Loch 74a im Katheteransatz 14a kann dann an dem anderen Stiel 30a (der keinen gekrümmten verlängerten Teil 110 hat) angebracht werden. Das andere Loch 74a kann durch das gerundete Ende 108 leichter an dem anderen Schaft 32a angebracht werden, als wenn der andere Schaft 32a ein stumpfes Ende 106 hätte oder ferner einen gekrümmten verlängerten Teil 110 hätte, der von dem befestigten Loch 74a weg gekehrt wäre. Durch diese synergistische Konfiguration lassen sich die Löcher 74a leicht auf beiden Stielen 30a anbringen und beide Stiele 30a haben einen Befestigungsteil, um Katheterwanderung zu hemmen. Das illustrierte Verankerungssystem 10a hat auch ein zweites Halteelement, das als Klemme 48a ohne einen Hakenteil 52a ausgestaltet ist, sodass die Querhöhe des Eintrittswegs 112 zum Klemmeninneren 114 hin nicht verschmälert ist.
Das vorliegende Verankerungssystem stellt somit eine sterile, fest einspannende, nadel- und klebebandfreie Methode zum Verankern eines Katheters an einem Patienten bereit. Der Halter 20 eliminiert somit die Verwendung von Klebeband und schließt auch, falls vorher Nähen vorgeschrieben war, versehentliche Nadelstichverletzungen, Nahtwundstelleninfektionen und Vernarbung aus. Außdem kann der Halter 20 konfiguriert werden, um mit jedem einer Vielfalt von Kathetern 12, Ansatzstücken 14, Rohren, Drähten und anderen medizinischen Artikeln verwendet zu werden. Durch die Verwendung des vorliegenden Verankerungssystems wird auch der Patientenkomfort verbessert und die Anbringungszeit verkürzt.
Diese Erfindung wurde zwar bezüglich gewisser bevorzugter Ausgestaltungen und vorgeschlagener möglicher Modifikationen dieser beschrieben, andere Ausgestaltungen und Modifikationen, die für eine normal fachkundige Person offensichtlich sind, liegen aber ebenfalls im Umfang dieser Erfindung. Es ist zu beachten, dass verschiedene Aspekte von einer oder mehreren Ausgestaltungen mit anderen oder mehreren Ausgestaltungen verwendet werden können. Ferner ist zu beachten, dass nicht alle Aspekte oder Elemente, die in Verbindung mit einer speziellen Ausgestaltung beschrieben werden, in Verbindung mit dieser oder einer anderen Ausgestaltung genutzt werden müssen. Dementsprechend ist vorgesehen, dass der Umfang der Erfindung nur durch die folgenden Ansprüche definiert wird.

Claims

Verankerungssystem zum Befestigen eines länglichen medizinischen Artikels an einem Patienten, umfassend: ein Verankerungsstück (50) mit einer ersten Fläche (62) und einer zweiten Fläche (58), wobei die zweite Fläche (58) eine Haftschicht hat, die wenigstens einen Teil der zweiten Fläche bedeckt, einen an der ersten Fläche (62) des Verankerungsstücks angebrachten Halter (20) zum Aufnehmen eines Teils des medizinischen Artikels, wobei der Halter (20) eine Basis (22), die an der ersten Fläche (62) angebracht ist, und wenigstens einen Stiel (30) hat, der sich von der Halterbasis (22) allgemein entlang einer Achse erstreckt, wobei der Stiel (30) einen zu einem äußeren Ende des Stiels hin angeordneten Befestigungsteil (34) hat, und gekennzeichnet durch wenigstens eine sich von der Halterbasis (22) erstreckende Klemme (48), wobei die Klemme (48) einen Klemmeninnenraum hat zum Aufnehmen und für den Eingriff von wenigstens einem Teil des medizinischen Artikels und eine Seitenöffnung (49) aufweist, durch die der genannte Teil des medizinischen Artikels in einer Richtung, die zur Achse des Stiels allgemein senkrecht ist, in den Innenraum der Klemme eingeführt werden kann.
Verankerungssystem nach Anspruch 1, bei dem der Halter (20) eine Mehrzahl von Stielen (30) hat und jeder der Stiele (30) einen Schaft (32) hat, der an der Basis (22) befestigt ist und sich von ihr erstreckt, und der Befestigungsteil (34) ausgeführt ist, um den Eingriff zwischen einem Teil des medizinischen Artikels und dem Schaft (32) zuzulassen und unbeabsichtigtes Trennen des Teils des medizinischen Artikels vom Schaft (34) nach dem Einrasten zu hemmen.
Verankerungssystem nach Anspruch 2, bei dem der Befestigungsteil jedes Stiels einen Kopf (34) aufweist, wobei wenigstens ein Teil des Kopfs (34) eine größere periphere Größe als eine periphere Größe des entsprechenden Schaftes (32) hat.
Verankerungssystem nach Anspruch 3, bei dem der Umkreis des Kopfs (34) größer als der Umkreis des Schaftes (32) ist.
Verankerungssystem nach Anspruch 2, bei dem der Befestigungsteil (34) von wenigstens einem der Stiele (30) einen Hakenteil (46a) hat.
Verankerungssystem nach Anspruch 5, bei dem der Hakenteil (46a) vom Schaft (32) beabstandet ist.
Verankerungssystem nach Anspruch 2, bei dem wenigstens zwei Stiele (30) mit ausreichend Abstand voneinander beabstandet sind, um wenigstens einen Teil eines länglichen medizinischen Artikels zwischen den Stielen aufzunehmen.
Verankerungssystem nach Anspruch 7, bei dem die Klemme (48) von jedem Stiel (30) beabstandet ist.
Verankerungssystem nach Anspruch 8, bei dem die Klemme (48) an einer Linie entlang angeordnet ist, die eine Linie zwischen den zwei Stielen (30) im Wesentlichen halbiert.
Verankerungssystem nach Anspruch 1, bei dem die Basis (22), der Stiel (30) und die Klemme (48) eine einteilige Konstruktion bilden.
Verankerungssystem nach Anspruch 1, bei dem der Halter (20) einen zweiten Stiel (30) hat und beide Stiele (30) einen Schaft (32) aufweisen, der an der Basis (22) befestigt ist und sich von ihr erstreckt, und beide Stiele (30) einen Befestigungsteil (34) haben, der ausgeführt ist, um den Eingriff zwischen einem Teil des medizinischen Artikels und dem Schaft (32) zuzulassen und unbeabsichtigtes Trennen des Teils des medizinischen Artikels vom Schaft (34) nach dem Einrasten zu hemmen.
Verankerungssystem nach Anspruch 11, bei dem der Befestigungsteil jedes Stiels einen Kopf (34) hat, wobei wenigstens ein Teil des Kopfs (34) eine größere Umfangsgröße als die Umfangsgröße des entsprechenden Schaftes (32) hat.
Verankerungssystem nach Anspruch 12, bei dem einer der Stiele (30) einen Kopf (34) hat, der ferner einen radial verlängerten Teil umfasst, der vom Kopf des anderen Stiels weg gekehrt ist.
Verankerungssystem nach Anspruch 13, bei dem der verlängerte Teil in Richtung auf die Halterbasis (22) angewinkelt ist.
Verankerungssystem nach Anspruch 14, bei dem der verlängerte Teil eine zum äußeren Ende des verlängerten Teils gerichtete Einziehung hat.
Verankerungssystem nach Anspruch 12, bei dem wenigstens einer der Stiele (30) einen Kopf (34) mit einem vom Halter distalen, stumpf abgerundeten Ende hat.
Verankerungssystem nach Anspruch 12, bei dem wenigstens ein Teil jedes der Köpfe (34) eine allgemein flache Unterseitenfläche (36) hat, um unbeabsichtigtes Trennen des medizinischen Artikels vom Stiel (30) nach dem Einrasten zu hemmen.
Verankerungssystem nach Anspruch 11, bei dem der Befestigungsteil jedes Stiels eine Verdickung (104) hat, wobei wenigstens ein Teil der Verdickung (104) eine größere Umfangsgröße als eine Umfangsgröße des entsprechenden Schaftes (32) hat.
Verankerungssystem nach Anspruch 18, bei dem einer der Stiele (30) eine Verdickung (104) hat, die ferner einen radial verlängerten Teil hat, der von der Verdickung (104) des anderen Stiels weg gekehrt ist.
Verankerungssystem nach Anspruch 19, bei dem der verlängerte Teil in Richtung auf die Halterbasis gekrümmt ist und eine zu einem äußeren Ende des verlängerten Teils gerichtete Einziehung hat, um einen Haken zu bilden, der den Eingriff zwischen dem medizinischen Artikel und den Stielen weiter unterstützt und unbeabsichtiges Trennen des medizinischen Artikels vom Stiel nach dem Einrasten hemmt.
Verankerungssystem nach Anspruch 1, bei dem die Klemme (48) einen Hakenteil (52a) hat, der sich in Richtung auf den Halter erstreckt und die Seitenöffnung in den Innenraum der Klemme verschmälert, um unbeabsichtigtes Trennen des medizinischen Artikels von der Klemme nach dem Einrasten zu hemmen.
Verankerungssystem nach Anspruch 21, bei dem der Hakenteil (52a) so konfiguriert ist, dass er die Seitenöffnung auf eine Querhöhe verschmälert, die kleiner als drei Viertel der Querhöhe des eingerasteten Teils des medizinischen Artikels ist.
Verankerungssystem nach Anspruch 22, bei dem der Hakenteil (52a) so konfiguriert ist, dass er die Seitenöffnung auf eine Querhöhe verschmälert, die ungefähr eine Hälfte der Querhöhe des eingerasteten Teils des medizinischen Artikels ist.