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Technisches
Gebiet
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Die
Erfindung bezieht sich allgemein auf Katheter zur Verwendung in
einem Körper.
Genauer gesagt, bezieht sich die Erfindung auf ein "Schlupf"-Nabendesign zur
Verwendung in einem perkutanen Katheter in einem Körper.
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Hintergrundinformation
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Perkutane
Langzeitverweilkatheter, wie etwa ein peripher eingeführter Zentralkatheter
(PICC), Zentralzugänge
und Hämodialysekatheter
werden flächig
für eine
Vielzahl von medizinischen Anwendungen (z.B. Verabreichung von Medikamenten,
Entnahme von Blut, etc.) verwendet. Diese Katheter haben eine starre
Nabe, die typischerweise an der Haut angenäht ist, um den Katheterschaft
daran zu hindern, unabsichtlich herausgezogen zu werden. Genauer
gesagt, sind Nahtflügel
starr mit der Nabe verbunden und an der Haut angenäht. Der
Katheterschaft erstreckt sich von der angenähten Nabe durch die Haut und
das unterliegende Gewebe in das vaskuläre System und endet an der
Verbindung der oberen Vena cava mit dem rechten Atrium (d.h. der SVC/RA-Verbindung).
Der Katheter wird in dieser Position über mehrere Wochen oder Monate
gehalten.
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Während dieses
Zeitraums ist der Patient typischerweise vollständig ambulant. Da die Nabe
starr am Patienten fixiert ist (d.h. über die Nahtflügel) und der
Katheterschaft innerhalb des perkutanen Eintrittsortes relativ fixiert
ist, vermittelt jegliche relative Bewegung zwischen diesen zwei
Orten Biegespannung auf der Nabe-zu-Katheterschaft-Verbindung. Wenn
sich der Patient über
den Zeitraum (z.B. mehrere Wochen oder Monate), in dem der Katheter
in Verwendung ist, bewegt, fokussiert die starre Verbindung zwischen
der Nabe und dem Patienten die gesamte sich ergebende Flektionsbewegung
auf die Nabe-zu-Katheterschaft-Verbindung. Mit der Zeit führt diese
Spannung oft zum mechanischen Versagen an der Nabe-zu-Katheterschaft-Verbindung,
was die Entfernung und den Austausch des versagenden Katheters erfordert.
Beispielsweise berichtet ein Artikel mit dem Titel "PICC Lines: Choosing
Devices, Placement and Management" von Dr. Alan Matsumoto einer mechanischen
Versagungsrate der Vorrichtung an der Nabe-zu-Katheterschaft-Verbindung von 9,7%.
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US 4 445 893 offenbart eine
intravenöse
Katheterplatziervorrichtung, die einen Katheter mit einer Nabe und
einer Kanüle
beinhaltet.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Es
ist die Hauptaufgabe der Erfindung, die mechanische Versagensrate
von Kathetern, wie etwa perkutanen Langzeitverweilkathetern zu vermindern. Es
ist eine andere Aufgabe der Erfindung, einen perkutanen Langzeitverweilkatheter
bereitzustellen, der eine flexible Verbindung zwischen der Nabe
und Nahtflügeln
so anbietet, dass ein Prozentsatz der Biegebewegung an diesem Bereich
absorbiert wird, wodurch die Spannung auf der Nabe-zu-Katheterschaft-Verbindung vermindert
wird und die Lebensdauer des Katheters ausgedehnt wird.
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Diese
und andere Aufgaben werden durch ein "Schlupf"-Nabendesign
gemäß der Erfindung
erreicht. Bei diese Art neuen Nabendesigns einsetzenden Kathetern
ist die Rate mechanischen Versagens der Katheter (wie etwa von perkutanen
Langzeitverweilkathetern) vermindert und die Katheter können in Position
in den Körpern
von Patienten für
einen ausgedehnten Zeitraum, wie etwa mehrere Wochen, mehrere Monate
oder länger
bewahrt werden.
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Die
Erfindung beinhaltet einen Katheter (wie etwa einen perkutanen Langzeitverweilkatheter),
der einen länglichen
Katheterschaft, eine Nabe und eine Nahtflügelkomponente enthält. Der
längliche
Schaft hat ein proximales Ende und ein distales Ende, wobei das
distale Ende zur Einführung
in einen Körper dient.
Das distale Ende des Katheterschaft dringt am Eintrittsort in den
Körper
ein. Der Eintrittsort kann beispielsweise eine Punktion der Haut
oder des Körpers sein,
die zu einer Vene innerhalb des Körpers führt, in welchen der Katheterschaft
eingeführt
wird. Die Nabe ist an oder nahe dem Eintrittsort des Körpers lokalisiert.
Eine Nahtflügelkomponente
ist über
einem Teil der Nabe platziert und umgibt sie. Die Nahtflügelkomponente
ist an der Haut des Körpers
befestigt oder an einer Verankerungsvorrichtung, die wiederum an
der Haut des Körpers
neben dem Eintrittsort befestigt ist. Der Katheterschaft erstreckt
sich durch die Nabe, durch die Haut und das unterliegende Gewebe
und in das Gefäßsystem
(z.B. in eine Vene) des Patientenkörpers so, dass die distale
Spitze des Katheterschaftes an einem gewünschten Ort im Körper lokalisiert
sein kann, wie etwa an der SVC/RA-Verbindung. Der Katheter kann in dieser
Position innerhalb des Körpers
für einen
ausgedehnten Zeitraum gehalten werden, wie etwa für mehrere
Wochen, mehrere Monate oder länger.
Die Nabe enthält
einen Abschnitt verminderten Durchmessers, der von einem Bereich
der Nahtflügelkomponente
ergriffen und umgeben wird. Der Abschnitt verminderten Durchmessers
gestattet es der Nabe, sich im wesentlichen unbeschränkt translational
(d.h. axial, hin und her längs
einer Längsachse
der Nabe und des Katheters) und rotational relativ zur Nahtflügelkomponente
zu bewegen. Bei einer Ausführungsform
enthält
die Nahtflügelkomponente
eine abgerundete Kante angrenzend an der Nabe. Die abgerundete Kante
der Nahtflügelkomponente
gestattet einen zusätzlichen Freiheitsgrad
relativer Bewegung zwischen der Nabe und der Nahtflügelkomponente,
so dass die Nabe innerhalb der Nahtflügelkomponente "schaukeln" kann.
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Die
vorstehenden und andere Aufgaben, Aspekte, Merkmale und Vorteile
der Erfindung werden aus der nachfolgenden Beschreibung und aus
den Ansprüchen
ersichtlicher werden.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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In
den Zeichnungen beziehen sich gleiche Bezugszeichen allgemein auf
dieselben Teile in den unterschiedlichen Ansichten. Auch sind die
Zeichnungen nicht notwendigerweise maßstäblich, stattdessen wird die
Betonung auf die Illustrierung der Prinzipien der Erfindung gelegt.
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1 ist
eine Querschnittsansicht längs dem
Schnitt B-B von 2 eines die Prinzipien der Erfindung
inkorporierenden perkutanen Langzeitverweilkatheters.
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2 ist
eine Querschnittsansicht längs dem
Schnitt A-A des Katheters von 1.
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3 ist
eine teilweise Querschnittsansicht einer alternativen Ausführungsform
der Nahtflügelkomponente
bei einem perkutanen Langzeitverweilkatheter.
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4 zeigt
einen Katheter allgemein, wie etwa einen perkutanen Verweilkatheter.
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Beschreibung
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In
einem Aspekt bezieht sich die Erfindung auf einen Katheter, der
ein längliches
Element, wie etwa einen Katheterschaft, eine Nabe und eine Nahtflügelkomponente
umfasst. Das längliche
Element beinhaltet ein proximales Ende und ein distales Ende, wobei
das distale Ende in einen Körper
an einem Eintrittsort des Körpers
einführbar
ist. Die Nabe ist mit dem proximalen Ende des länglichen Elementes verbunden
und an dem Eintrittsort angeordnet. Die Nabe beinhaltet einen Abschnitt
verminderten Durchmessers, und eine Längsachse erstreckt sich längs der
Länge der
Nabe. Die Nahtflügelkomponente dient
zum Befestigen des Körpers
neben dem Eintrittsort. Alternativ kann die Nahtflügelkomponente
an einer Verankerungsvorrichtung befestigt oder angebracht werden,
die selbst an der Haut des Körpers neben
dem Eintrittsort befestigt ist. Die Nahtflügelkomponente umgibt einen
Bereich des Abschnitts verminderten Durchmessers der Nabe am Eintrittsort,
wodurch der Nabe ermöglicht
wird, sich sowohl längs
als auch um die Achse relativ zur Nahtflügelkomponente zu bewegen.
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In
einem anderen Aspekt beinhaltet die Erfindung ein System, das eine
Nabe und eine Nahtflügelkomponente
umfasst. Die Nabe dient zur Verwendung mit einem Katheter. Die Nabe
beinhaltet einen Abschnitt verminderten Durchmessers und hat eine sich
längs ihrer
Länge erstreckende
Längsachse. Der
Abschnitt verminderten Durchmessers hat eine erste Länge. Die
Nahtflügelkomponente
weist einen ersten Abschnitt mit einem Lumen und sich von diesem
ersten Abschnitt weg erstreckenden Flügeln auf. Das Lumen weist eine
zweite Länge
auf, die geringer ist als die erste Länge. Der Abschnitt verminderten Durchmessers
der Nabe ist innerhalb des Lumens so angeordnet, dass sich die Achse
durch das Lumen erstreckt und so, dass die Nabe und die Nahtflügelkomponente
relativ zueinander sowohl axial längs der Achse als auch rotational
um die Achse beweglich sind.
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Bei
einigen Ausführungsformen
der Erfindung umfasst die Nahtflügelkomponente
eine abgerundete Kante, die es der Nabe gestattet, eine zusätzliche
Bewegungsfreiheit relativ zur Nahtflügelkomponente zu haben, so
dass die Nabe innerhalb der Nahtflügelkomponente "schaukeln" kann.
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Im
allgemeinen ist gemäß der Erfindung
ein "Schlupf"-Nabendesign für einen flexiblen Katheter 2, wie
etwa einen Langzeitverweilkatheter, vorgesehen, der einen perkutanen
zentralen venösen
Katheter beinhaltet. Der Katheter 2 ist allgemein in 4 außerhalb
des Körpers
gezeigt. Eine "Schlupf"-Nabe der Erfindung
hat einen Abschnitt verminderten Durchmessers, der es der Nabe gestattet,
sich in im wesentlichen unbeschränkter
Weise relativ zu Nahtflügeln
zu bewegen, die bei Verwendung an der Patientenhaut angenäht sind.
Ein "Schlupf"-Nabendesign der
Erfindung verteilt die Biegespannungen besser über die Patientenhaut, den
Katheterschaft und die Katheternabe. Die "Schlupf"-Nabe vermindert Biegungsbewegung an
der Nabe-zu- Katheterschaftverbindung
und vermindert somit die Häufigkeit
eines vor-Ort-Versagens, die daraus resultieren, dass der Katheter
von der Nabe abbricht.
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1 ist
eine Querschnittsansicht längs dem
Schnitt B-B von 2 eines perkutanen Langzeitverweilkatheters 2,
der ein "Schlupf"-Nabendesign der
Erfindung beinhaltet. Wie in 4 gezeigt, weist
der Katheterschaft 10 ein proximales Ende 12 und
ein distales Ende 14 auf, das zur Platzierung innerhalb
des Körpers
des Patienten dient. Wie in den 1 und 4 gezeigt,
ist die Nabe 16 an oder nahe einem Eintrittsort des Körpers lokalisiert
und eine Nahtflügelkomponente 18 ist über oder
um die Nabe 16 lokalisiert. Ein Bereich der Nahtflügelkomponente 18 umgibt
einen Bereich der Nabe 16, der einen verminderten Durchmesser
aufweist. Das heißt, die
Nahtflügelkomponente 18 hat
einen ersten Bereich mit einem Lumen und der Abschnitt verminderten
Durchmessers 20 der Nabe 16 ist innerhalb dieses
Lumens so angeordnet, dass das Lumen und die Nabe koaxial in Bezug
auf die Längsachse 15 sind. Die
Nahtflügelkomponente 18 passt
in diesen Abschnitt verminderten Durchmessers 20 der Nabe 16 hinein,
aber passt in einer Weise, dass sie etwas "Spiel" aufweist, um eine relative Bewegung
sowohl axial als auch rotational zwischen der Nabe 16 und der
Nahtflügelkomponente 18 zu
gestatten. Die Nabe 16 kann ein integraler Teil des Katheters 2 sein,
der Katheter 2 und die Nabe 16 können voneinander trennbar
sein oder die Nabe 16 kann am Katheter 2 in solcher
Weise angebracht sein, dass sie praktisch im Einsatz voneinander
untrennbar sind. Unterschiedliche Assemblierungs-, Verbindungs/Trennungs-
und Herstellschemata sind allgemein bekannt, und die tatsächlichen
Assemblierungsdetails sind für
die Erfindung allgemein weniger wichtig als die von der Erfindung
bereitgestellte Fähigkeit,
sowohl längsgerichtete
als auch axiale Relativbewegung zwischen der Nabe 16 und
der Nahtflügelkomponente 18 aufzuweisen.
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Wenn
die Nahtflügelkomponente 18 nicht
an der Haut des Patienten angebracht (z.B. angenäht) ist oder nicht an der Verankerungsvorrichtung
angebracht ist, die selbst an der Haut des Patienten angebracht
ist, kann sich die Nahtflügelkomponente 18 im wesentlichen
frei innerhalb des Abschnitts verminderten Durchmessers 20 der
Nabe 16 um die Längsachse 15 drehen
oder rotieren und kann sich auch innerhalb des Bewegungsbereichs
des Abschnitts verminderten Durchmessers 20 der Nabe 16 im
wesentlichen frei vor und zurück
bewegen (d.h. axial in Bezug auf die Längsachse 15). Bei
einer Ausführungsform
ist der Bewegungsbereich 5 mm oder etwa 5 mm. Bei einer Ausführungsform
ist der Durchmessers des Abschnitts verminderten Durchmessers 20 der
Nabe 16 zwischen etwa 1 mm bis etwa 3 mm und vorzugsweise
ist er 2 mm oder etwa 2 mm. Die Nahtflügelkomponente 18 weist
zumindest ein vorgeformtes Loch oder eine Punktion 19 nahe
dem Ende jedes Flügels
auf, um die Anbringung (z.B. Annähen)
an der Haut des Patienten zu gestatten, um die Nahtflügelkomponente 18 sicher
zu halten, wenn der Katheter 2 in Verwendung und vor Ort
innerhalb des Körpers
ist. Wenn an der Haut angebracht oder an einer Verankerungsvorrichtung,
die an der Haut befestigt ist, bleibt die Nahtflügelkomponente 18 im
wesentlichen stationär
und eine Bewegung des Patienten und/oder des Katheters 2 wird
typischerweise dazu führen,
dass sich die Nabe 16 innerhalb der Nahtflügelkomponente 18 um
die Achse 15 dreht und sich axial in Bezug auf die Achse 15 über den
gesamten oder einen Teil des Bewegungsbereiches des Abschnitt verminderten
Durchmessers 20 der Nabe 16 vor und zurück bewegt.
Eine andere Ansicht der Nahtflügelkomponente 18 ist
in 2 gezeigt.
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Bei
Verwendung betritt der Katheterschaft 10, der sich in und
typischerweise durch die Nabe 16 erstreckt, den Körper über einen
Körpereintrittsort, d.h.
beispielsweise eine Punktion der Haut des Körpers. Ein Beispiel eines Katheters
der Erfindung würde
ein perkutaner zentral-venöser
Katheter mit dem "Schlupf"-Nabendesign sein.
Der distale Bereich des Schafts des perkutanen zentral-venösen Katheters kann
sich durch die Haut und das unterliegende Gewebe in das Gefäßsystem
(z.B. eine Vene) erstrecken und an der SVC/RA-Verbindung enden.
Aufgrund des "Schlupf"-Nabendesigns kann
der Katheter in dieser Position für einen Zeitraum von mehreren
Wochen, mehreren Monaten oder länger
gehalten werden, ohne das mit konventionellen eindringenden Kathetern
assoziierte mechanische Versagen.
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Der
Abschnitt verminderten Durchmessers 20 der Nabe 16 gestattet
es somit der Nabe 16, sich in im wesentlichen unbeschränkter Weise
vor und zurück
(d.h. in Längsrichtung
oder axial längs
der Achse 15) und rotational (z.B. um die Achse 15)
relativ zur Nahtflügelkomponente 18 zu
bewegen.
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3 zeigt
eine Ausführungsform
der Erfindung, bei der die Nahtflügelkomponente 18 eine
abgerundete Kante 22 angrenzend am Abschnitt verminderten
Durchmessers 20 der Nabe 16 aufweist. Die abgerundete
Kante 22 gestattet es der Nabe 16, innerhalb der
Nahtflügelkomponente 18 zu "schaukeln". Wie das andere
Nabendesign (1 und 2) vermindert
dieses alternative Design ebenfalls die Flektionsbewegung an der
Naben-zu-Katheterschaft-Verbindung
und dient dazu, die Lebensdauer des Katheters auszudehnen.
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Die
Erfindung gestattet eine größere relative Bewegung
zwischen der Nabe 16 und der Nahtflügelkomponente 18 als
bei konventionellen Kathetern möglich.
Mit der Erfindung können
Biegekräfte über zwei
Verbindungen verteilt werden (Nahtflügelkomponente zu Nabe und Katheterschaft
zu Nabe) und nicht nur über
eine (Katheterschaft zu Nabe), wodurch das Lebensdauer des Katheters
verlängert wird.
Bei einer Ausführungsform
kann der Betrag von zwischen der Nabe 16 und der Nahtflügelkomponente 18 gestatteter
relativer Bewegung auf viel weniger als 1 cm2 der
Patientenhautoberfläche
beschränkt werden,
was wenig oder keine Auswirkungen auf den Ort der distalen Katheterspitze
haben würde,
z.B. der SVC/RA-Verbindung.
Diese Bewegung jedoch vermindert die mit konventionellen Kathetern
assoziierte Biegung und Spannung sehr.
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Variationen,
Modifikationen und andere Implementierungen von dem, was hierin
beschrieben ist, werden normalen Fachleuten offensichtlich werden, ohne
vom Geist und dem Schutzumfang der Erfindung, wie beansprucht, abzuweichen.
Dementsprechend soll die Erfindung nicht durch die vorstehende illustrative
Beschreibung, sondern stattdessen durch die nachfolgenden Ansprüche definiert
sein.