JP4544741B2 - スリップハブを有する経皮カテーテル - Google Patents
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Description
(関連出願の相互参照)
本発明は、1997年10月1日に出願された、米国仮特許出願番号第60/060,624号を参考として援用し、それに対する優先権およびその利益を主張する。
【0002】
(技術分野)
本発明は一般に、身体で使用するためのカテーテルに関する。より詳細には、本発明は、身体での経皮カテーテルに使用する「スリップ」ハブ設計に関する。
【0003】
(背景情報)
長期留置経皮カテーテル(例えば、末梢的に挿入された中心カテーテル(PICCs)、中心線、および血液透析カテーテル)は、種々の医療用途(例えば、薬物投与、採血など)として広範に使用されている。これらのカテーテルは、剛直なハブを有し、このハブは典型的には、カテーテルシャフトが不注意に抜け落ちないように、皮膚に縫合されている。より具体的には、縫合ウイングはハブに堅く接続され、そして皮膚に縫合される。カテーテルシャフトは縫合したハブから、皮膚およびその下の組織を通って、血管系へと伸張し、そして上大静脈および右心房(すなわち、SVC/RA接合部)の接合部で終結する。このカテーテルは、数週間または数ヶ月を越えて、この位置に維持される。
【0004】
この期間中、患者は典型的には十分に動くことができる。ハブが患者に堅く固定され(すなわち、縫合ウイング経由)、そしてカテーテルシャフトが経皮的な侵入部位に相対的に固定されているので、これらの2つの位置間のすべての相対的な移動は、カテーテルシャフト接続にハブの曲げ応力を与える。患者がカテーテルを使用する期間(例えば、数週間または数ヶ月)にわたって移動をすると、ハブと患者の間の堅い接続は、カテーテルシャフト接続にハブのすべての生じる曲げ移動を集中する。時間が経過すると、この応力はしばしば、カテーテルシャフト接続にハブにおける機械的故障をもたらし、これにより故障したカテーテルの除去および取り替えが必要になる。例えば、Alan Matsumoto博士による表題「PICC Lines:Choosing Devices, Placement and Management」の記事は、カテーテルシャフトに接続するハブにおいて、9.7%の装置の機械的故障率を報告する。
【0005】
(発明の要旨)
本発明の主要な目的は、カテーテル(例えば、長期留置経皮カテーテル)の機械的故障率を減少させることである。本発明の別の目的は、ハブと縫合ウイングの間に可撓性接続を与える長期留置経皮カテーテルを提供し、その結果曲げ移動の割合がその領域において吸収され、それによって、カテーテルシャフトに接続するハブ上の応力を減少し、そしてカテーテルの耐用年数を延ばすことである。
【0006】
これらのおよび他の目的は、本発明による「スリップ」ハブ設計によって満たされる。このタイプの新規なハブ設計を採用するカテーテルを用いると、カテーテル(例えば、長期留置経皮カテーテル)の機械的故障率が減少し、このカテーテルは、期間を延長して(例えば、数週間、数ヶ月またはそれ以上)患者の身体の位置に保持され得る。
【0007】
本発明は、細長いカテーテルシャフト、ハブ、および縫合ウイング要素を備えるカテーテル(例えば、長期留置経皮カテーテル)を特徴とする。細長いシャフトは近位端および遠位端を有し、ここで遠位端は、身体中へ挿入するためのものである。カテーテルシャフトの遠位端は、侵入部位で身体に入る。この侵入部位は、身体の皮膚の穿刺であり得、これは例えば、カテーテルシャフトが挿入される身体内の静脈へと通じる。このハブは、身体の侵入部位にまたはその近傍に位置される。縫合ウイング要素は、ハブの一部の上に配置される(そして包囲する)。縫合ウイング要素は身体の皮膚か、またはそれ自身が身体の皮膚に固定されるアンカー装置に固定され、これは侵入部位に近接している。カテーテルシャフトはハブを通り、皮膚およびその下部組織を通って患者の身体の血管系(例えば、静脈中)へ延び、その結果カテーテルシャフトの遠位先端は、身体の所望の地点(例えば、SVC/RA接合部で)に位置され得る。このカテーテルは、延長した期間中(例えば、数週間、数ヶ月またはそれ以上)、身体内でこの位置に保持され得る。このハブは、減少した直径の断面を含み、これは縫合ウイング要素の一部によって係合され、取り囲まれる。この減少した直径の断面は、ハブが実質的に制限されず並進的に(すなわち、ハブおよびカテーテルの長手方向軸に沿って前後に軸方向に)、および縫合ウイング要素に対して回転的に移動することを可能にする。一つの実施態様において、縫合ウイング要素は、ハブに近接する丸まった辺縁を含む。この縫合ウイング要素の丸まった辺縁は、ハブと縫合ウイング要素との間の相対的な移動のさらなる自由度を可能にし、その結果、ハブは縫合ウイング要素内で「揺動(rock)」し得る。
【0008】
本発明の前述のおよび他の目的、局面、特徴および利点は、以下の説明および特許請求の範囲から、より明らかになる。
【0009】
(説明)
一つの局面において、本発明は、細長い部材(例えば、カテーテルシャフト)、ハブおよび縫合ウイング要素を備えるカテーテルに関する。細長い部材は近位端および遠位端を含み、この遠位端は本体の侵入部位で身体に挿入可能である。ハブは細長い部材の近位端に接続され、そして侵入部位に配置される。ハブは減少した直径の断面を含み、そして長手方向軸はハブの長さに沿って延びる。縫合ウイング要素は、侵入部位に近接する身体へ固定するためのものである。あるいは、縫合ウイング要素はそれ自身が、侵入部位に近接する身体の皮膚に固定されるアンカー装置へ固定または取り付けられ得る。縫合ウイング要素は侵入部位で、ハブの減少した直径の断面の一部を取り囲み、それによって、縫合ウイング要素に対する軸に沿っておよび軸の周りの両方で、ハブが移動するのを可能にする。
【0010】
別の局面において、本発明は、ハブおよび縫合ウイング要素を備えるシステムを特徴とする。このハブは、カテーテルと共に使用するものである。ハブは減少した直径の断面を含み、そしてその長さに沿って延びる長手方向軸を有する。減少した直径の断面は、第1の長さを有する。縫合ウイング要素は、第1の部分から延びる管腔およびウイングを備える第1の部分を有する。管腔は、第1の長さより短い第2の長さを有する。ハブの減少した直径の断面は、管腔内に配置され、その結果、軸は管腔を通って延び、そしてその結果、ハブおよび縫合ウイング要素が、軸に沿って軸方向および軸の周りに回転的の両方で、互いに対して移動可能になる。
【0011】
本発明のある実施態様において、縫合ウイング要素は、ハブが縫合ウイング要素に対してさらなる移動の自由を有することを可能にする丸まった辺縁を備え、その結果このハブは、縫合ウイング要素内で「ロック」することが可能である。
【0012】
一般に本発明によると、「スリップ」ハブ設計は、可撓性カテーテル2(例えば、長期留置カテーテル)のために提供され、これは経皮中心静脈カテーテルを含む。カテーテル2は一般に、図4にその本体の外観が示される。本発明の「スリップ」ハブは、減少した直径の断面を有し、これはハブが縫合ウイングに対して実質的に制限されない様式で移動することを可能にし、使用時には患者の皮膚に縫合される。本発明の「スリップ」ハブ設計は、患者の皮膚、カテーテルシャフトおよびカテーテルハブの間の曲げ応力をより良く分散する。この「スリップ」ハブは、カテーテルシャフト接続に対するハブでの曲げ移動を減少し、そしてこのようにして、ハブから破損するカテーテルに由来する場所の故障の頻度を減少する。
【0013】
図1は、長期留置経皮カテーテル2(これは、本発明の「スリップ」ハブ設計を含む)である図2の断面B−Bに沿った断面図である。図4に示されるように、カテーテルシャフト10は、近位端12および遠位端14(これは患者の身体内に設置するためのものである)を有する。図1および図4に示されるように、ハブ16は身体の侵入部位にまたはその近傍に位置決めされ、そして縫合ウイング要素18はハブ16を覆ってまたはその周辺に位置決めされる。縫合ウイング要素18の一部は、減少した直径を有するハブ16の一部を取り囲む。すなわち、縫合ウイング要素18は管腔を備える第1の部分を有し、そしてハブ16の減少した直径の断面20はこの管腔内部で処分され、その結果、管腔およびハブは長手方向軸15に関して同軸になる。縫合ウイング要素18は、ハブ16のこの減少した直径の断面20に適合するが、ハブ16および縫合ウイング要素18の間で、軸方向および回転方向の両方の相対的な移動を可能にする、いくらかの「遊び」を有する様式で適合する。このハブ16は、カテーテル2の一体化した部分であり得、このカテーテル2およびハブ16は、互いから切断可能であり得、すなわちハブ16は、カテーテル2に対して、その場において互いから実際には移動できないような方法で組み立てられ得る。異なるアセンブリ、接続/切断、および製造スキームが一般に公知であり、そして実際のアセンブリの詳細部は一般に、ハブ16と縫合ウイング要素18の間での長手方向および軸方向の両方の相対的な移動を有する本発明により提供される能力よりも、本発明に対してさほど主要ではない。
【0014】
縫合ウイング要素18が患者の皮膚に取り付けられていない(縫合されていない)場合、あるいは、患者の皮膚にそれ自身が固定されるアンカー装置に取り付けられていない場合、縫合ウイング要素18は、長手方向軸15の周りでハブ16の減少した直径の断面20内で、実質的に自由にスピンまたは回転し得、そしてまた、ハブ16の減少した直径の断面20の移動範囲内で、前後に(すなわち、長手方向軸15に関して軸方向に)実質的に自由に移動し得る。一つの実施態様において、移動範囲は5ミリメートルまたは約5ミリメートルである。一つの実施態様において、ハブ16の減少した直径の断面20の直径は、約1ミリメートルから約3ミリメートルの間であり、好ましくは2ミリメートルまたは約2ミリメートルである。縫合ウイング要素18は、少なくとも一つの予め成形した孔すなわち穿刺19を各ウイングの末端の近くに有し、カテーテル2が身体内部で使用され設置される場合に、患者の皮膚への取り付け(例えば、縫合)が縫合ウイング要素18の固定を保持するのを可能にする。皮膚へ、または皮膚に固定されるアンカー装置へ固定されると、縫合ウイング要素18は、実質的に静止状態になり、そして患者および/またはカテーテル2の移動は典型的には、ハブ16の軸15の周りの縫合ウイング要素18内での回転、およびハブ16の減少した直径の断面20の移動範囲の全てまたは一部を、軸15に関して前後に軸方向に移動することをもたらす。縫合ウイング要素18の別の図が、図2に示される。
【0015】
使用時に、カテーテルシャフト10(これは、ハブ16へおよび典型的にはそこを通って延びる)は、身体の侵入部位(例えば、身体の皮膚の穿刺)を介して身体に入る。本発明のカテーテルの一つの実施例は、「スリップ」ハブ設計を有する経皮中心静脈カテーテルである。経皮中心静脈カテーテルのシャフトの遠位部分は皮膚およびその下の組織を通り、血管系(例えば、静脈)へと延び、SVC/RA接合部で終結する。「スリップ」ハブ設計のために、このカテーテルは数週間、数ヶ月またはそれ以上の期間中、従来の留置カテーテルに関した機械的故障が無く、この位置で保持され得る。
【0016】
したがって、ハブ16の減少した直径の断面20は、ハブ16が縫合ウイング要素18に対して実質的に抑制されない様式で前後に(すなわち、軸15に沿って長手方向または軸方向に)および回転方向に(すなわち、軸15の周りに)移動することを可能にする。
【0017】
図3は、縫合ウイング要素18が、ハブ16の減少した直径の断面20に隣接する丸まった辺縁22を有する本発明の実施態様を示す。この丸まった辺縁22は、ハブ16が縫合ウイング要素18内で「ロック」することを可能にする。他のハブ設計(図1および図2)も同様に、この代替の設計もまた、カテーテルシャフト接続に対するハブでの曲げ移動を減少させ、そしてこのカテーテルの耐用年数を延ばすように作用する。
【0018】
本発明により、ハブ16と縫合ウイング要素18との間の相対的な移動を、従来のカテーテルで可能であった程度より、より大きくすることができる。本発明を用いると、曲げ力は、ちょうど一つ(ハブに対するカテーテルシャフト)よりも、2つの接合部(ハブに対する縫合ウイング要素およびハブに対するカテーテルシャフト)にわたって分散され得、したがってカテーテルの寿命を伸ばす。一つの実施態様において、ハブ16と縫合ウイング要素18との間の許容される相対的な移動の量は、1平方センチメートルの患者の皮膚表面よりもずっと少ないように制限され得、これは例えば、SVC/RA接合部内のカテーテルの遠位先端位置に影響をほとんど与えないか全く与えない。しかしこの移動は、従来のカテーテルに関して曲げおよび応力を大きく減少させる。
【0019】
本明細書中に記載されたものの改変、修飾および他の実施は、請求されたような本発明の精神および範囲から逸脱することなく、当業者に明らかである。したがって、本発明は前述の例示的な説明でなく、その代わりとして、先の特許請求の範囲の精神および範囲によって規定されるべきである。
【図面の簡単な説明】
図面において、同じ参照番号は、一般に異なる図を通して同一の部分を示す。さらに、図面は必ずしも縮尺が合っていないが、代わりに一般に本発明の原理を示す際に用いられることを強調しておく。
【図1】 図1は、本発明の原理を取り入れる図2の長期留置経皮カテーテルの断面B−Bに沿った断面図である。
【図2】 図2は、図1のカテーテルの断面A−Aに沿った断面図である。
【図3】 図3は、長期留置経皮カテーテルにおける代替の実施態様の縫合ウイング要素の部分断面図である。
【図4】 図4は、一般的に留置経皮カテーテルのようなカテーテルを示す。
Claims (5)
- カテーテルであって、以下:
近位端および遠位端を含む細長い部材であって、該遠位端は身体へ挿入可能である、部材;
該細長い部材の近位端に接続したハブであって、該ハブは減少した直径の断面を含み、長手方向軸が該ハブの長さに沿って延びる、ハブ;および
該身体の外部に固定されるための縫合ウイング要素であって、該縫合ウイング要素は侵入部位で、該ハブの該減少した直径の断面の一部を取り囲み、それによって該ハブが、該縫合ウイング要素に対する該軸沿いにおよび該軸の周りの両方で移動することを可能にする、要素
を備え、
該縫合ウイング要素の遠位端は該減少した直径の断面の遠位端よりも近位にあり、該縫合ウイングの近位端は該減少した直径の断面の近位端よりも遠位にあり、
該減少した直径の断面の外側の該ハブは、該減少した直径の断面を取り囲む該縫合ウイング要素の管腔部分の内径よりも大きい、カテーテル。 - 請求項1に記載のカテーテルであって、ここで、前記縫合ウイング要素が丸まった辺縁を備え、それによって前記ハブが、該縫合ウイング要素に対してさらなる自由移動を有することを可能にする、カテーテル。
- 請求項1に記載のカテーテルであって、ここで、前記縫合ウイング要素が、前記身体の皮膚に固定されたアンカー装置に取り付け可能であるように構成される、カテーテル。
- システムであって、以下:
カテーテルと共に使用するためのハブであって、該ハブは減少した直径の断面を含み、そして該ハブの長さに沿って延びる長手方向軸を有し、該減少した直径の断面が第1の長さを有する、ハブ;および
第1の部分を有する縫合ウイング要素であって、該第1の部分から管腔およびウイングが延び、該管腔は該第1の長さよりも短い第2の長さを有し、該ハブの該減少した直径の断面は、該軸が該管腔を通って延び、かつ該ハブおよび該縫合ウイング要素が、該軸に沿って軸方向および該軸の周りに回転方向の両方で、互いに対して移動可能であるように該管腔内に配置される、要素
を備える、システム。 - 請求項4に記載のシステムであって、ここで、前記縫合ウイング要素が丸まった辺縁を備え、それによって前記ハブが、該縫合ウイング要素に対してさらなる自由移動を有することを可能にする、システム。
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