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Erfindungsgebiet
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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung, um einen Katheter
wie beispielsweise eine Gastrostomie- oder Jejunostomie-Sonde in
Bezug auf die Haut eines Patienten an Ort und Stelle zurückzuhalten.
Die vorliegende Erfindung betrifft auch einen Katheteraufbau und
ein Verfahren zum Verwenden desselben.
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DE-C-197
49 741 offenbart eine Katheter-Anbringungsvorrichtung, die eine
Verbindung aus Elementen, wie im Oberbegriff des anliegenden Anspruchs
geschildert, aufweist.
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Beschreibung des Standes
der Technik
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Es
ist in Gesundheitsfürsorgeeinrichtungen oder
dergleichen für
eine verlängerte
flexible Sonde, allgemein als Katheter bekannt, allgemein üblich, perkutan
in einen Patienten gesteckt zu werden, um bei der medizinischen
Behandlung zu helfen. Diese Katheter werden in vielerlei Anwendungen
verwendet, um Fluide in Kanäle,
Gefäße, Durchgänge oder Körperhohlräume eines
Patienten einzuspritzen bzw. sie daraus zu entnehmen. Katheter können ebenfalls verwendet
werden, um eine Öffnung
bzw. einen ähnlichen
Durchgang in einem offenen Zustand zu halten.
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Zum
Beispiel sind zahlreiche Patienten, die eine medizinische Behandlung
empfangen, nicht in der Lage, infolge von Bedingungen wie beispielsweise
Gesichtsverletzungen, Verletzungen im Ösaphagus oder fehlendem Bewußtsein Nahrung
oral einzunehmen. Es wurden daher für einen als enterale Ernährung bekannten
Prozess flüssige
Nährprodukte entwickelt.
Die enterale Ernährung
erfordert für
gewöhnlich
das perkutane Stecken einer Ernährungssonde
in den Magen-Darmtrakt eines Patienten wie beispielsweise den Magen
oder Darm. Um die Verletzung des Patienten oder des Zuführungsaufbaus
zu verhindern, ist es vorteilhaft, die Plazierung der Ernährungssonde
in Bezug auf die Haut des Patienten festzuhalten. Eine Vielzahl
an Haltevorrichtungen wurden zu diesem Zweck entwickelt.
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1 zeigt
lediglich zu Veranschaulichungszwecken einen bekannten Katheter
oder Ernährungssondenaufbau,
der eine perkutan in einen Patienten gesteckte Gastrostomie-Sonde 10 für die Einführung eines
flüssigen
Nährprodukts
einschließt. Die
Gastrostomie-Sonde 10 erstreckt sich durch die Epidermis 11,
die Fettschicht 12, die Muskelschicht 13, das
Bauchfell 14, die Bauchschleimhaut 15 und die
Magenschleimhaut 16. Ein Ende 17 der Gastrostomie-Sonde
befindet sich im Magen. Ein internes Halteglied 18 wird
nahe an einem Ende der Gastrostomie-Sonde befestigt und befindet
sich im Magen an der Schleimhautwand 16 angrenzend. Das
interne Halteglied 18 vermindert dadurch die Möglichkeit
der versehentlichen Wegnahme der Gastrostomie-Sonde aus dem Patienten.
Wie in 1 gezeigt, kann das interne Halteglied eine aufblasbare
oder ausdehnbare Membran sein, obwohl es auch bekannt ist, falls
erwünscht
ein Flansch-artiges internes Halteglied zu verwenden. Darüber hinaus
ist anzumerken, dass Katheteraufbauten, die für andere Anwendungen wie beispielsweise
Jejunostomie- oder intravenöse
Anwendungen verwendet werden, keine interne Haltevorrichtung benötigen.
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Der
bekannte Ernährungssondenaufbau
aus 1 schließt
weiterhin eine externe Haltevorrichtung 19 ein, die sich
angrenzend zur Epidermis 11 außen an der Person befindet.
Diese besondere externe Haltevorrichtung ist allgemein ein scheibenförmiges Glied,
das über
eine darin ausgebildete zylindrische Öffnung verfügt, um die Ernährungssonde
im Wesentlichen senkrecht zur Haut des Patienten zu halten. Ähnliche
externe Haltevorrichtungen sind für die Verwendung mit enteralen
Ernährungssonden
erhältlich,
die von Sandoz Nutrition Corporation, 5320 West Twenty Third Street,
P.O. Box 370, Minneapolis, Minn. 55440, U.S.A., unter dem Handelsnamen wie
beispielsweise CALUSO® PEG und SUPER PEGTM verteilt werden. Obwohl die externe Haltevorrichtung
von Sandoz einen kreisförmigen
Basisabschnitt hat, können,
wie im U.S.-Patent 5.071.405 gezeigt, andere Formen verwendet werden.
Da sich die Ernährungssonde
senkrecht vom Patienten erstreckt, kann dieser bekannte Ernährungssondenaufbau
für ein
Verfangen anfällig
sein. Um dieses Verfangen so gering wie möglich zu halten, ist es ratsam, dass
die Sonde dieses Ernährungssondenaufbaus zu
einer Schleife gewickelt oder gedreht wird. Man muss jedoch darauf
achten zu gewährleisten,
dass das anschließende
Ziehen oder Zerren die Schleife nicht knickt und solchermaßen den
Fluss durch die Sonde absperrt.
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Mehrere
Konzepte für
externe Haltevorrichtungen, die in der medizinischen Vorrichtungsindustrie
auch als Hautscheiben bekannt sind, wurden in einem Versuch entwickelt,
die Nachteile der Aufbauten aus dem Stand der Technik auszuschalten
oder vermindern zu lassen. Speziell offenbart U.S.-Patent Nr. 5.267.969
eine externe Haltevorrichtung, die aufgebaut ist, um eine Ernährungssonde
aufzunehmen, die sich im Wesentlichen senkrecht zu einem Patienten
erstreckt, und um die Ernährungssonde
durch eine 90°-ige
Biegung zu leiten, ohne dass sie geknickt wird. Die externe Haltevorrichtung
des US-Patents Nr. 5.267.969 schließt ein erstes Loch ein, um die
Ernährungssonde
aufzunehmen, und ein zweites Loch größeren Durchmessers ein, das
eine Mittelachse hat, die in einer Ebene mit, aber senkrecht zur Mittelachse
des ersten Lochs angeordnet ist. Obwohl diese externe Haltevorrichtung
für ihren
vorgesehenen Zweck wirkungsvoll war, wurde befunden, dass diese
externe Haltevorrichtung schwer in einer Stellung einzustellen ist,
wenn sie einmal mit der sich dadurch erstreckenden Ernährungssonde
richtig gegen den Patienten gesetzt wird.
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Hinsichtlich
des obigen bleibt der Bedarf an einer leicht einstellbaren externen
Haltevorrichtung, die in der Lage ist, einen Katheter zu biegen
und an Ort und Stelle gegen einen Patienten zurückzuhalten, ohne geknickt oder
verschlossen zu werden. Darüber
hinaus gibt es einen Bedarf an einem Ernährungssondenaufbau, der diese
verbesserte externe Haltevorrichtung einschließt, und an einem Verfahren zum
Verwenden derselben.
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ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
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Der
Zweck und die Vorteile der vorliegenden Erfindung werden in der
Beschreibung, die folgt, geschildert und ersichtlich, sowie über die
praktische Anwendung der Erfindung in Erfahrung gebracht. Zusätzliche
Vorteile der Erfindung werden mit dem Gerät und dem Verfahren verwirklicht
und erzielt, das vor allem in der geschriebenen Beschreibung und den
Ansprüchen
hiervon und auch in den anliegenden Zeichnungen gezeigt wird.
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Um
diese und andere Vorteile zu erreichen und in Übereinstimmung mit dem Zweck
der Erfindung, wie sie verkörpert
und umfassend beschrieben wird, schließt die Erfindung eine externe
Haltevorrichtung für
die Verwendung mit einem Katheter ein, der eine verlängerte Sonde
aufweist.
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Die
externe Haltevorrichtung schließt
ein Basisglied ein, das eine untere Oberfläche und eine obere Oberfläche hat.
Ein Durchgang, der eine Mittelachse hat, wird zwischen der unteren
und der oberen Oberfläche
des Basisglieds bestimmt. Vorzugsweise erstreckt sich ein Sondenführungsabschnitt
aus der oberen Oberfläche
des Basisglieds. Der Sondenführungsabschnitt
hat einen verlängerten
Kanal mit einer darin bestimmten Längsachse. Ein erster Abschnitt
des Kanals befindet sich in der Nähe des Durchgangs, wobei die
Längsachse
am ersten Abschnitt des Kanals im Wesentlichen mit der Mittelachse
des Durchgangs ausgerichtet ist. Der zweite Abschnitt des Kanals
ist vom ersten Abschnitt des Kanals beabstandet, wobei die Längsachse
am zweiten Abschnitt des Kanals in Bezug auf die Mittelachse des
Durchgangs winkelig ist. Auf diese Weise kann die verlängerte Sonde
durch den Durchgang geleitet und im Kanal positioniert werden, um
in der Sonde eine Biegung von annähernd 90° zu bilden, ohne die Sonde zu
knicken oder zu quetschen.
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Ein
per Hand betreibbarer Klemmaufbau wird am Basisglied bereitgestellt,
um die Stellung der externen Haltevorrichtung in Bezug auf die verlängerte Sonde
und solchermaßen
die Stellung der verlängerten
Sonde in Bezug auf den Basisabschnitt der externen Haltevorrichtung
zu gewährleisten.
Der Klemmaufbau kann wahlweise zwischen einer geschlossenen Stellung
und einer offenen Stellung bewegt werden. Die verlängerte Sonde
kann dadurch vom Klemmaufbau aufgenommen werden, wenn sich der Klemmaufbau
in der offenen Stellung befindet, und an Ort und Stelle gesichert
werden, wenn sich der Klemmaufbau in der geschlossenen Stellung
befindet, ohne verschlossen zu werden.
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In
der bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung befindet sich der Klemmaufbau am Sondenführungsabschnitt
in der Nähe
des zweiten Abschnitts des Kanals. Darüber hinaus schließt der Klemmaufbau
vorzugsweise gegenüberliegende Klemmelemente
ein, die am Sondenführungsabschnitt
in der Nähe
des zweiten Abschnitts des Kanals angebracht sind. Die Drehbewegung
wird ausgeführt,
indem die Seitenwände
des Sondenführungsabschnitt
aus einem elastischen Material gebildet und jedes Klemmelement so
an einer entsprechenden Seitenwand befestigt wird, dass das Biegen einer
jeden Seitenwand zur anderen hin das Klemmelement in die offene
Stellung bewegt. Ein Fingergriff kann an jeder Seitenwand bereitgestellt
werden, um das Biegen weiter zu verbessern. Das Basisglied und der
Sondenführungsabschnitt
werden vorzugsweise zusammen als einteiliges Polyurethan-Glied ausgebildet,
wobei die Klemmelemente aus einem relativ starren Material gemacht
sind und in den entsprechenden Seitenwänden eingebettet werden.
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Es
ist verständlich,
dass sowohl die vorherige allgemeine Beschreibung als auch die folgende detaillierte
Beschreibung beispielhaft sind und vorgesehen sind, um eine weitere
Erläuterung
der beanspruchten Erfindung bereitzustellen.
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KURZE BESCHREIBUNG DER
ZEICHNUNGEN
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Die
begleitenden Zeichnungen, die in dieser Beschreibung eingeschlossen
sind und einen Teil davon bilden, sind eingeschlossen, um ein weiteres Verständnis des
Geräts
und des Verfahrens der Erfindung darzustellen und bereitzustellen.
Zusammen mit der Beschreibung dienen die Zeichnungen dazu, die Grundsätze der
Erfindung zu erklären.
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1 ist
eine schematische Darstellung einer Gastrostomie-Sonde, die eine
bekannte externe Haltevorrichtung verwendet;
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2 ist
eine perspektivische Ansicht einer repräsentativen Ausführungsform
der externen Haltevorrichtung der vorliegenden Erfindung;
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3 ist
eine Draufsicht der externen Haltevorrichtung aus 2;
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4 ist
eine Querschnitt-Seitenansicht der externen Haltevorrichtung aus 2,
die an der Linie 4-4 in 3 genommen wird;
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5 ist
eine Rückansicht
der externen Haltevorrichtung aus 2;
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6 ist
eine schematische Rückansicht
der externen Haltevorrichtung aus 2, die die
Biegung einer Seitenwand zeigt, um ein entsprechendes Klemmelement
in eine offene Stellung zu bewegen;
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7 ist
eine schematische Darstellung eines Katheteraufbaus, der eine Gastrostomie-Sonde und
eine externe Haltevorrichtung in Übereinstimmung mit der vorliegenden
Erfindung einschließt;
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8 ist
eine schematische Darstellung eines weiteren Kathetersondenaufbaus,
der eine Gastrostomie-Sonde und eine externe Haltevorrichtung in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung einschließt; und
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9 ist
eine schematische Darstellung eines zusätzlichen Katheteraufbaus, der
eine Jejunostomie-Sonde und eine externe Haltevorrichtung in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung einschließt.
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DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
DER ERFINDUNG
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Es
wird jetzt detailliert auf die bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden
Erfindung Bezug genommen, von denen ein Beispiel in den begleitenden
Zeichnungen dargestellt wird. Das Verfahren und die entsprechenden
Schritte der Erfindung werden in Verbindung mit der detaillierten
Beschreibung der Vorrichtung und des Aufbaus beschrieben.
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Die
externe Haltevorrichtung der vorliegenden Erfindung, wie passend
hinsichtlich der Größe und ihrer
vorgesehenen Anwendung modifiziert, kann in Verbindung mit irgendeinem
einer Vielfalt an Kathetern verwendet werden. Die externe Haltevorrichtung
dieser Erfindung ist besonders für
die Verwendung mit entweder einer Gastrostomie- oder einer Jejunostomie-Zuführungssonde
geeignet, die eine verlängerte
Sonde aufweist, die perkutan in einem Patienten eingesetzt wird.
Zu Veranschaulichungszwecken, und ohne Einschränkung, wird daher auf den Aufbau
und die Verwendung einer externen Haltevorrichtung für einen Ernährungssondenaufbau
Bezug genommen. Man kann jedoch erkennen, dass Modifikationen für andere
Katheteranwendungen vorgenommen werden können. So wird beabsichtigt,
dass der Begriff "verlängerte Sonde" oder "Sonde", wie hierin verwendet,
alle vernünftigen
Katheteraufbauten darstellt, sofern nicht anders vermerkt.
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Eine
beispielhafte Ausführungsform
der externen Haltevorrichtung der vorliegenden Erfindung wird in
den 2–5 gezeigt
und allgemein mit der Bezugsziffer 100 versehen. In Übereinstimmung mit
der vorliegenden Erfindung, und wie hierin verkörpert, schließt die externe
Haltevorrichtung 100 ein Basisglied 110 ein, das
eine untere Oberfläche 112 und
eine obere Oberfläche 114 hat.
Wie hierin und in den Ansprüchen
verwendet, sind Begriffe wie "obere", "nach oben" und "untere" dazu da, ein räumliches Verhältnis in
Bezug auf die untere Oberfläche 112 des
Basisglieds 110 zu bestimmen, wenn sie, wie in 2 dargestellt,
auf einer horizontalen Oberfläche ruht.
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Die
untere Oberfläche 112,
ist, wie in den 4 und 5 gezeigt,
aufgebaut, um bündig
gegen die Haut des Patienten aufzuliegen bzw. bündig dagegen gesetzt zu werden.
Obwohl die untere Oberfläche 112 als
eine ebene Oberfläche
gezeigt wird, kann der Umriss der unteren Oberfläche 112, falls für eine besondere
Anwendung erwünscht,
konvex oder konkav oder beides sein, oder sie kann gerillt sein,
um den Luftzugang auf die darunterliegende Haut zu erlauben. Auf ähnliche
Weise zeigen die 2 und 5 die obere
Oberfläche 114 als über einen
ebenen Aufbau verfügend,
obwohl, falls erwünscht,
alternative Oberflächenaufbauten
bereitgestellt werden können.
In der bevorzugten Ausführungsform
und wie in den 4 und 5 gezeigt, sind
die obere und die untere Oberfläche
sowohl eben als auch parallel zueinander. 3 zeigt
das Basisglied 110 der bevorzugten Ausführungsform als über eine
allgemein dreieckige Form mit abgerundeten Ecken verfügend, obwohl ähnlich auch
alternative Formen wie beispielsweise kreisförmige, rechteckige oder unregelmäßige geometrische
Formen verwendet werden können.
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Das
Basisglied 110 der hierin verkörperten externen Haltevorrichtung 100 hat
einen Durchgang 116 mit einer darin ausgebildeten Mittelachse 118. Der
Durchgang 116 erstreckt sich zwischen der unteren Oberfläche 112 und
der oberen Oberfläche 114 des
Basisglieds 110 und ist dimensioniert und geformt, um darin
eine Sonde eines bekannten Querschnitts aufzunehmen. Vorzugsweise
ist der Durchgang dimensioniert und geformt, um einen Reibungs- oder
Presssitz mit der verlängerten
Sonde zu erzeugen, obwohl dennoch das Schieben oder die Längsbewegung
der verlängerten
Sonde durch den Durchgang erlaubt wird, wenn wie erwünscht eine
passende Kraft angelegt wird. Zum Beispiel und nicht darauf eingeschränkt, wäre der Durchgang 116 vorzugsweise
eine kreisförmige Öffnung,
die einen Durchmesser von 0,206 Zoll hat und in Verbindung mit einer
verlängerten
Sonde verwendet wird, die aus Polyurethan gemacht ist und einen
Außendurchmesser
von 0,209 Zoll hat. Auf diese Weise kann eine verlängerte Sonde,
die sich perkutan aus einem Patienten erstreckt, durch den Durchgang 116 geleitet
und darin reib-gehalten werden.
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Die 3 und 4 zeigen
den Durchgang 116 als kreisförmige Öffnung, die sich durch das
Basisglied 110 erstreckt, so dass die Sonde an der Mittelachse 118 des
Durchgangs 116 axial eingefügt würde. Alternativ kann der Durchgang
als ein offener Einschnitt wie beispielsweise ein hufeisen- bzw. omega-förmiger Einschnitt
bestimmt sein, der an einem äußeren Rand
des Basisglieds 110 ausgebildet ist. Auf diese Weise, und
mit dem aus einem weichen elastischen Material gebildeten Basisglied,
kann die verlängerte
Sonde von dem äußeren Rand
des Basisglieds 110 quer in den Durchgang gesteckt werden,
und zwar eher als axial hineingeführt zu werden. Wie zuvor beschrieben,
wäre jedoch
der Durchgang vorzugsweise dimensioniert, um einen Reibungssitz mit
der dort hineingeführten
verlängerten
Sonde zu erzeugen.
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Wie
hierin verkörpert,
ist das Basisglied 110 der externen Haltevorrichtung 100 mit
einem Sondenführungsabschnitt
bereitgestellt. Die 2–5 zeigen
den Sondenführungsabschnitt 120,
der sich aus der oberen Oberfläche 114 des
Basisglieds 110 erstreckt und einen verlängerten
Kanal 130 mit einer darin bestimmten Längsachse 138 hat. Ein
erster Abschnitt des Kanals 130 befindet sich in der Nähe des Durchgangs 116,
wobei die Längsachse 138 am
ersten Abschnitt 131 des Kanals 130 im Wesentlichen
mit der Mittelachse 118 des Durchgangs 116 ausgerichtet ist.
Demnach kann eine verlängerte
Sonde, die sich aus dem Patienten erstreckt und durch den Durchgang 116 geführt wird,
ohne weiteres in den Kanal 130 des Sondenführungsabschnitts 120 gesetzt
werden.
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Der
verlängerte
Kanal 130 der bevorzugten Ausführungsform hat einen gegenüberliegenden zweiten
Abschnitt 132, der vom ersten Abschnitt 131 des
Kanals 130 beabstandet ist. Wie am besten in 4 zu
sehen, ist die Längsachse 138 am
zweiten Abschnitt 132 des Kanals in Bezug auf die Mittelachse 118 des
Durchgangs 116 vorzugsweise winklig. Insbesondere, und
wie hierin verkörpert,
befindet sich die Längsachse 138 am
zweiten Abschnitt 132 des Kanals in einer Ebene mit und
im Winkel von 90° sowohl
zur Mittelachse 118 des Durchgangs 116 als auch
zur Längsachse 138 am
ersten Abschnitt 131 des Kanals 130. 4 zeigt
weiterhin, dass der Kanal 130 aufgebaut ist, um für eine darin
eingesetzte verlängerte
Sonde einen im Wesentlichen reibungslosen Übergang vom ersten Abschnitt 131 des
Kanals 130 zum zweiten Abschnitt 132 bereitzustellen. Dieser
reibungslose Übergang
verringert das Risiko zum Knicken oder Einquetschen der verlängerten Sonde
im Kanal 130. Um weiterhin die verlängerte Sonde zurückzuhalten,
hat der Kanal 130 der bevorzugten Ausführungsform, wie am besten in
den 2 und 5 gezeigt wird, an seiner Länge auch eine
konkave Oberfläche 134,
die mit der Außenfläche der
verlängerten
Sonde komplementär
ist und tief genug ist, um die seitliche Bewegung der Sonde zu verhindern,
wenn sie einmal im Kanal 130 eingesetzt ist.
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Um
den gewünschten
Kanalaufbau zu unterstützen,
schließt
der hierin verkörperte
Sondenführungsabschnitt 120 zwei
Seitenwände 122 ein,
die sich oben aus dem Basisglied 110 erstrecken. Die 3 und 5 zeigen
die zwei Wände
als im Wesentlichen eben und parallel miteinander, obwohl alternative
Formen verwendet werden können.
Der Seitenumriss, der durch die obere Randbereich 124 einer
jeden Seitenwand gebildet wird, kann, wie in 4 gezeigt,
einen winkligen rampenförmigen
Aufbau annehmen. Alternativ kann die obere Randbereich 124 allgemein
dem Umriss der Kanals 130 nachgehen, und zwar an seiner
Länge vom
ersten Abschnitt 131 zum zweiten Abschnitt, oder kann mit irgendeinem anderen
akzeptablen geometrischen Aufbau bereitgestellt werden. Wie hierin
verkörpert, befindet
sich der Kanal 130 zwischen den Seitenwänden 122 nahe an einer
oberen Randbereich 124 einer jeden Seitenwand 122,
um die verlängerte
Sonde leichter darin zu positionieren. Unter dem Kanal 130 und
zwischen den Seitenwänden 122 kann
der Sondenführungsabschnitt 120 einen
festen Aufbau haben, oder die zwei Seitenwände 122 können, wie
in den 4 und 5 gezeigt und detailliert unten
beschrieben, einen Hohlraum 124 dazwischen bestimmen.
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Weiterhin
in Übereinstimmung
mit der Erfindung wird ein manuell betreibbarer Klemmaufbau am Basisglied 110 bereitgestellt,
um die Stellung der externen Haltevorrichtung an der durch den Durchgang geführten verlängerten
Sonde zu gewährleisten.
Der Klemmaufbau kann wahlweise zwischen einer geschlossenen Stellung
und einer offenen Stellung bewegt werden. Speziell ist der Klemmaufbau
konfiguriert und befindet sich so am Basisglied 110, dass eine
durch den Durchgang 116 geleitete verlängerte Sonde vom Klemmaufbau
aufgenommen werden kann, wenn sich der Klemmaufbau in der offenen Stellung
befindet, und ohne ihre Verschließung an Ort und Stelle gesichert
werden kann, wenn sich der Klemmaufbau in der geschlossenen Stellung
befindet. Da der Klemmaufbau ohne weiteres zwischen der geschlossenen
und der offenen Stellung bewegt werden kann, kann die Stellung der
externen Haltevorrichtung 100 in Bezug auf die verlängerte Sonde und
solchermaßen
die Stellung der verlängerten Sonde
in Bezug auf das Basisglied 110 der externen Haltevorrichtung 100 leichter
eingestellt und gesichert werden.
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Eine
Vielfalt an Klemmaufbauanordnungen kann in Übereinstimmung mit der vorliegenden
Erfindung verwendet werden. Wie hierin verkörpert, schließt der per
Hand betreibbare Klemmaufbau 140 mindestens ein am Basisglied 110 angebrachtes Klemmelement 142 ein,
um zwischen der offenen Stellung und der geschlossenen Stellung
geschwenkt werden zu können.
Obwohl nur ein Klemmelement 142 bereitgestellt werden braucht,
wenn es die richtige Größe hat,
um die Stellung der verlängerten
Sonde in Bezug auf den Basisabschnitt zu gewährleisten, ist es vorzuziehen,
zwei oder mehrere dieser Klemmelemente 142 bereitzustellen.
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Der
Klemmaufbau 140 der hierin verkörperten externen Haltevorrichtung 100 schließt am Basisglied 110 angebrachte
gegenüberliegende
Klemmelemente 142 ein. Die gegenüberliegenden Klemmelemente 142 sind
weit genug voneinander beabstandet, um zu erlauben, dass die verlängerte Sonde
darin aufgenommen wird, wenn sich der Klemmaufbau 140 in
der offenen Stellung befindet, und dass sie, ohne versperrt zu werden,
von den Klemmelementen 142 an Ort und Stelle festgehalten
und gesichert wird, wenn sich der Klemmaufbau 140 in der
geschlossenen Stellung befindet. Vorzugsweise liegen die Klemmelemente 142,
wie in den 2, 3 und 5 gezeigt,
in einer Ebene zueinander, obwohl sie, falls erwünscht, voneinander versetzt
liegen können.
Mindestens eines dieser Klemmelemente 142 ist in Übereinstimmung
mit der Erfindung für
die Drehbewegung zwischen der offenen Stellung und der geschlossenen
Stellung angebracht. Es wird jedoch bevorzugt, dass beide Klemmelemente 142 für den verbesserten
Betrieb des Klemmaufbaus 140 zu einer solchen Drehbewegung
in der Lage sind.
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Das
hierin verkörperte
Klemmelement 142 schließt einen Stiel 144 ein,
der ein hakenförmiges distales
Ende 146 hat. Auf diese Weise kann das Klemmelement 142 so
an seinem Stiel 144 angebracht werden, dass das hakenförmige distale
Ende 146 in die und aus der Stellung bewegt werden kann, um
die verlängerte
Sonde, ohne sie zu versperren, einzufangen oder einzuschließen. Zum
Beispiel, und wie hierin verkörpert,
zeigen die 2–6 gegenüberliegende
Klemmelemente 142, die am zweiten Abschnitt des im Sondenführungsabschnitt 120 bestimmten
Kanals angebracht sind, wobei mindestens ein Klemmelement 142 auf
jeder Seite des Kanals 130 angebracht wird. Jedes Klemmelement 142 wird so
angebracht, dass sich der Stiel 144 nahe an der oberen
Randbereich 124 der entsprechenden Seitenwand 122 befindet
und sich das hakenförmige
distale Ende 146 quer durch mindestens einen Abschnitt des
Kanals 130 erstreckt, wenn sich das Klemmelement 142 in
der geschlossenen Stellung befindet. Falls, wie gezeigt, mehr als
ein Klemmelement 142 verwendet wird, dann sind die Klemmelemente 142 vorzugsweise
im Wesentlichen identisch. Obwohl es möglich ist, die Klemmelemente 142 als
ein Teil integral mit der entsprechenden Seitenwand 122 auszubilden,
wird jedes Klemm element 142 vorzugsweise aus einem eigenen
Stück hergestellt,
indem ein relativ starres Kunststoffmaterial wie Polycarbonat oder dergleichen
verwendet wird. Andere Materialien, die verwendet werden können, schließen ein
Cyrolit-Acryl- oder ein Acrylonitril-butadien-styren("ABS")-Harz ein.
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Die
Drehbewegung des Klemmelements kann mittels der Verwendung einer
Federgelenkverbindung durchgeführt
werden, um das Klemmelement in Richtung geschlossene Stellung vorzuspannen.
Ein solcher Drehaufbau würde
vorzugsweise eine Fingereingriffslasche einschließen, die
sich vom Klemmelement erstreckt, um zu erlauben, dass das Klemmelement
vom Betreiber geriffen und manuell in die offene Stellung bewegt
wird. Beim Loslassen der Lasche würde das Klemmelement infolge
der Vorspannung des Federgelenks in die geschlossene Stellung zurückkehren.
Die Federgelenkverbindung kann als eigenes Element bereitgestellt
werden, das das Klemmelement mit dem Basisglied verbindet, oder
kann integral als ein lebendiges Gelenk ausgebildet sein, wenn das
Klemmelement und Basisglied als ein einziges Teil zusammen hergestellt
werden.
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Alternativ
kann die Drehbewegung des Klemmelements 142 durch die Biegung
des Sondenführungsabschnitts 120 selbst
durchgeführt
werden. Zum Beispiel, und mit dem am Sondenführungsabschnitt 120 des
Basisglieds 110 befindlichen Klemmaufbau 140 wie
hierin verkörpert,
wird mindestens eine Seitenwand 122 des Sondenführungsabschnitts 120 für die Biegung
in Richtung andere Seitenwand elastisch hergestellt. Mit dem mindestens
einen in der Nähe
des zweiten Abschnitts 132 des Kanals 130 an der
oberen Randbereich 124 der elastischen Seitenwand 122 befestigten
Klemmelement 142 kann das Klemmelement 142 durch
die Biegung der elastischen Seitenwand 122, wie durch den
Pfeil A in 6 gezeigt, drehbar aus der geschlossenen
in die offene Stellung bewegt werden. Das Klemmelement 142 kann
an einer freiliegenden Oberfläche
der Seitenwand 122 befestigt oder in Übereinstimmung mit der bevorzugten
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung mittels der Verwendung bekannter Konstruktions-
bzw. Formverfahrensweisen direkt in die elastische Seitenwand 122 eingebettet
werden. Vorzugsweise schließt
das Klemmelement 142 ein Polster ein, das am proximalen
Ende 148 des Stiels ausgebildet ist, der in der oberen
Randbereich 124 der Seitenwand 122 eingebettet
wird.
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In
der bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung sind beide Seitenwände 122 für die Biegung
in Richtung aufeinanderzu elastisch. Jede Seitenwand 122 hat
mindestens ein Klemmelement 142 des Klemmaufbaus 140 angebracht,
damit es durch die Biegung der entsprechenden Seitenwand 122 drehbar
von der geschlossenen Stellung in die offene Stellung bewegt wird. 6 zeigt
die Biegung von lediglich einer Seitenwand, um sie mit der gegenüberliegenden
Seitenwand im ungebogenen Zustand zu vergleichen. Um die Drehbewegung
der Klemmelemente 142 weiterhin zu erleichtern, wird jede
Seitenwand 122 mit einem Fingergriff 15 wie beispielsweise
einer Rippe oder Haltevorrichtung bereitgestellt, die am besten
die Stellung angibt, um Druck für
das Biegen der entsprechenden Seitenwand 122 anzulegen.
Druck wird, obwohl nicht notwendigerweise, allgemein mittels Daumen
und Zeigefinger des Betreibenden an den Seitenwänden 122 angelegt.
Beim Lösen
des angelegten Drucks kehren die elastischen Seitenwände 122,
wie in 5 gezeigt, automatisch in den ursprünglichen
ungebogenen Zustand zurück,
um die Klemmelemente 142 infolge des Formerinnerungsvermögens des
verwendeten elastischen Materials in die geschlossene Stellung zu
bewegen.
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Wie
zuvor angemerkt und wie in den 4–6 gezeigt,
bestimmen die zwei Seitenwände 122 vorzugsweise
einen Hohlraum 125 dazwischen. Speziell zeigt 5 einen
Hohlraum 125, der einen allgemein rechteckigen unteren
Querschnittsabschnitt aufweist, der durch die Innenfläche 127 der
ebenen Seitenwände 122 bestimmt
wird, und einen allgemein dreieckigen oberen Querschnittsabschnitt,
der durch die unter dem Kanal 130 im oberen Randbereichnabschnitt 124 der
Seitenwände 122 ausgebildeten
verjüngten
Oberflächen 129 bestimmt wird.
Auf diese Weise wird am Scheitelpunkt der verjüngten Oberflächen 129 ein "lebendiges Gelenk" bestimmt, um weiterhin
die Biegung der Seitenwände 122 und
solchermaßen
die Bewegung der Klemmelemente 142 aus der geschlossenen
Stellung in die offene Stellung zu erleichtern.
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Der
Sondenführungsabschnitt 120 kann
unabhängig
vom Basisglied 110 entweder aus demselben Material oder
aus einem anderen Material aufgebaut sein und dann damit vereinigt
werden. In der bevorzugten Ausführungsform
werden jedoch das Basisglied 110 und der Sondenführungsabschnitt 120 zusammen
als ein Teil ausgebildet. Ein weiches, dennoch haltbares elastisches
Material wie beispielsweise Polyurethan, Silikongummi oder irgendein
anderes geeignetes Elastomermaterial können verwendet werden, obwohl
Polyurethan bevorzugt wird. Alternativ ist es möglich, den Sondenführungsabschnitt 120 entweder
unabhängig
oder zusammen mit dem Basisglied 110 als festen Aufbau
mit keinem Hohlraum auszubilden, indem ein herkömmliches Schaummaterial verwendet
wird, das in einer Außenschicht
oder einem Film aus Vinyl, Kunststoff oder einem ähnlichen
haltbaren Material ummantelt ist. Bekannte Aufbau- oder Formverfahrensweisen
wie beispielsweise Einsatzformung, Spritzformung oder Drehformung können verwendet
werden.
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Die
bevorzugten Abmessungen des Basisglieds einschließlich des
Sondenführungsabschnitts (falls
bereitgestellt) werden von der Größe und der Art der für den Katheteraufbau
verwendeten verlängerten
Sonde und von ihrer vorgesehenen Anwendung abhängen. Als Beispiel, aber nicht
als Einschränkung,
hätte das
allgemein dreieckig geformte Basisglied, wie in den 2–5 gezeigt,
wenn seine Größe für die Verwendung
mit einer Gastrostomie-Ernährungssonde
von 16 French gemacht wäre, vorzugsweise,
aber nicht notwendigerweise, eine Gesamtlänge von etwa 1,5 Zoll, eine
Gesamtbreite von etwa 1,3 Zoll und eine Gesamthöhe von etwa 0,7 Zoll.
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Falls
erwünscht,
kann das Basisglied 110 mit einem oder mehreren darin bestimmten
Löchern (nicht
gezeigt) bereitgestellt werden, um die externe Haltevorrichtung 100 am
Patienten anzubringen. Diese Löcher
erlauben solchermaßen
die Verwendung von Nähten,
Klammern oder ähnlichen
Befestigungsmitteln, um die externe Haltevorrichtung 100 am
Patienten zu befestigen. Alternativ kann die externe Haltevorrichtung 100,
falls erwünscht,
mittels der Verwendung bekannter Kleber oder Binden angebracht werden.
In der bevorzugten Ausführungsform
wird jedoch am intern befindlichen Ende der verlängerten Sonde, wie zum Zwecke
des Beispiels in den 7 und 9 gezeigt,
eine interne Halte vorrichtung bereitgestellt, die auf wirkungsvolle
Weise die Aufrechterhaltung der Position der externen Haltevorrichtung unterstützen würde.
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Im
Betrieb, und beispielhaft in Bezugnahme auf die detailliert zuvor
beschriebene externe Haltevorrichtung 100 und auch auf
die 2–7,
beinhaltet das Verfahren zum Halten eines Katheteraufbaus an einem
Patienten in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung das Führen der verlängerten Sonde 70 des
Katheteraufbaus durch den Durchgang 116 des Basisglieds 110 der
externen Haltevorrichtung 100 und das Positionieren der
verlängerten Sonde
im Kanal 130 des Sondenführungsabschnitts 120.
Diese Schritte können
entweder vor dem perkutanen Einsetzen der verlängerten Sonde in den Patienten
oder, wie in der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung, nach
diesem perkutanen Einsetzen durchgeführt werden.
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Das
Verfahren der vorliegenden Erfindung schließt weiterhin das Bewegen des
Klemmaufbaus 140 in die offene Stellung und das Einfügen der
verlängerten
Sonde 70 in den Klemmaufbau 140 ein. In Übereinstimmung
mit der bevorzugten Ausführungsform
oben wird dies durchgeführt,
indem Druck an jede elastische Seitenwand 122 des Sondenführungsabschnitts 120 angelegt
wird, um das Klemmelement 142 durch die Biegung der elastischen
Seitenwand 122 drehbar aus der geschlossenen Stellung in die
offene Stellung zu bewegen. Insbesondere, wenn beide Seitenwände 122 elastisch
sind, beinhaltet dieser Schritt das Aufeinanderzuquetschen der Seitenwände 122,
um jedes Klemmelement 142 durch die Biegung der entsprechenden
Seitenwand 122 drehbar von der geschlossenen Stellung in
die offene Stellung zu bewegen. Einmal richtig eingesetzt, wie beispielsweise
mit der unteren Oberfläche 112 des Basisglieds 110 an
einer gewünschten
Stelle an der Länge
der verlängerten
Sonde, wird der Klemmaufbau 140 geschlossen, um die verlängerte Sonde
am zweiten Abschnitt 132 des Kanals zu sichern. In Zusammenhang
mit der bevorzugten Ausführungsform der
vorliegenden Ausführungsform
wird dies einfach durch das Loslassen der elastischen Seitenwand 122 erfüllt, um
die Klemmelemente 142 in die geschlossene Stellung zurückzuführen.
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Wie
zuvor angemerkt, kann in Verbindung mit der externen Haltevorrichtung 100 der
vorliegenden Erfindung eine interne Haltevorrichtung 100 verwendet
werden. Dies ist besonders wahrscheinlich, wenn der Katheteraufbau
ein Gastrostomie-Ernährungssondenaufbau
ist. Unter anderem unterstützt die
Wechselwirkung der interen Haltevorrichtung 100 und der
externen Haltevorrichtung 100 allgemein das Halten der
verlängerten
Sonde am richtigen Platz. Zusätzlich
kann die externe Haltevorrichtung 100, falls erwünscht, durch
ein sekundäres
Mittel so am Patienten angebracht werden, dass die Position des Katheteraufbaus
weiter gehalten wird. Dies kann mittels Verwendung eines bekannten
Klebers erfüllt
werden, oder, wenn Löcher
im Basisglied 110 der externen Haltevorrichtung 100 bereitgestellt
sind, mittels der Verwendung von Nähten, Klammern oder ähnlichen
bekannten Befestigungsmitteln erfüllt werden.
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Es
wird angemerkt, dass ein Vorteil der vorliegenden Erfindung die
Leichtigkeit darstellt, mit der die externe Haltevorrichtung 100 eingestellt
oder an der Länge
der verlängerten
Sonde bewegt werden kann. Wenn z. B. die Behandlung oder Reinigung
des Stomas oder der Haut unter der externen Haltevorrichtung 100 erforderlich
ist, können
die Klemmelemente 142 leicht in die offene Stellung bewegt
werden, um zu erlauben, dass die externe Haltevorrichtung 100 in
eine andere oder eingestellte Stellung geschoben oder anders bewegt
wird. Wenn die Behandlung einmal abgeschlossen ist, wird die externe Haltevorrichtung 100 neupositioniert
und, wie zuvor beschrieben, an Ort und Stelle gesichert.
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Die
Anwendung des Geräts
und des Verfahrens der vorliegenden Erfindung kann besser unter Bezugnahme
auf die 7 in Verbindung mit den 2–5 verstanden
werden. D. h.: 7 zeigt eine Ausführungsform
eines Katheteraufbaus, wie in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung richtig zurückgehalten. Eine Gastrostomiesonde 70 erstreckt
sich, wie zuvor mit Bezug auf 1 beschrieben, über ein
Stoma durch mehrere Körpergewebeschichten
und in den Magen 75 des Patienten. Ein internes Halteglied 78,
das in dieser Ausführungsform
eine ausdehnbare Membran ist, wie sie im Stand der Technik gut bekannt
ist, wird angrenzend an der Schleimhaut des Magens 75 ange ordnet.
Die untere Oberfläche 112 der
externen Haltevorrichtung 100 wird bündig gegen die Haut 71 des
Patienten gesetzt. Der im Basisglied 110 bestimmte Durchgang 116 erstreckt
sich im Wesentlichen senkrecht zur Haut 71 des Patienten
und wird nahe am Stoma ausgerichtet, so dass die Gastrostomie-Sonde 70 dadurch
geleitet werden kann. Der externe oder freiliegende Abschnitt der
Gastrostomie-Sonde 70 wird dann im Kanal 130 positioniert,
um sich dann 90° an einem
sanften Übergang
in eine Ausrichtung zu biegen, die im Wesentlichen parallel zur
Haut 71 des Patienten ist. Die Gastrostomie-Sonde 70 in
der Nähe des
zweiten Abschnitts des Kanals 130 wird lösbar im Klemmaufbau 140 gesichert,
wobei sich die Klemmelemente 142, wie vorher beschrieben,
in der geschlossenen Stellung befinden.
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Nimmt
man als nächstes
auf 8 Bezug, wird eine alternative Gastrostomie-Sonde 80 gezeigt, die,
wie zuvor mit Bezug auf 1 beschrieben, perkutan über ein
Stoma durch mehrere Körpergewebeschichten
und in den Magen 85 eines Patienten geführt wird. Die externe Haltevorrichtung 100 der
vorliegenden Erfindung wird auf dieselbe Weise wie mit Rücksicht
auf die Ausführungsform
der 7 beschrieben angelegt. Abweichend vom Katheteraufbau
aus 7 hat jedoch diese Ausführungsform ein flanschartiges
internes Halteglied 88, das dem aus dem US-Patent Nr. 5.080.650
gleicht, das unter Bezugnahme hierin eingeschlossen ist. Darüber hinaus schließt der Gastrostomiesondenaufbau
aus 8 vorzugsweise ein Anschlussglied 82 ein,
damit der Ernäherungssonde 80 erlaubt
wird, mit einer Fluidquelle wie beispielsweise einer für die Einführung eines
flüssigen
Nährprodukts
bzw. Ergänzungsmittels verbunden
zu werden. Beispiele für
diese Anschlussglieder schließen
einen Y-Anschluss ein, wie er im US-Designpatent Nr. 308.576 und
im US-Patent Nr. 5.057.093 offenbart ist, die hierin unter Bezugnahme eingeschlossen
sind.
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Noch
eine andere Anwendung des Geräts und
Verfahrens der vorliegenden Erfindung wird in 9 gezeigt.
Speziell ist 9 auf einen Jejunostomie-Sondenaufbau
ausgerichtet, der die externe Haltevorrichtung 100 einschließt. Die
Jejunostomie-Sonde 90 geht durch die Bauchwand 91 und
die Wand 93 des Darms, um im Leerdarm 96 des Patienten
zu liegen. Während
des Einsetzens des Sondenaufbaus wird der Darm 93 mittels
der Verwendung von Befestigungsaufbauten 94 der im US-Patent
RE 34.021 gelehrten und hierin unter Bezugnahme eingeschlossenen
Art angrenzend an der Bauchwand gesichert. Vorzugsweise brauchen
diese Befestigungsmittel nur vorübergehend
verwendet zu werden, bis ein Stoma angemessen ausgebildet wurde.
Eine Jejunostomie-Sonde hat für
gewöhnlich
einen Durchmesser, der viel kleiner ist als eine Gastrostomie-Sonde,
weshalb die Abmessungen der externen Haltevorrichtung 100 entsprechend
modifiziert werden müssen. Zusätzlich ist
aus 9 anzumerken, dass keine intere Haltevorrichtung
an der Jejunostomie-Sonde 90 selbst befestigt wird. Obwohl
die peristaltische Tätigkeit
der Därme
Kräfte
auf die Jejunostomie-Sonde 90 ausüben kann, die in der Lage sind,
dass ein Teil der Sonde über
das Stoma aus dem Körper
zurücktritt, wird
der Presssitz, der zwischen der Jejunostomie-Sonde 90 und
der externen Haltevorrichtung 100 erzeugt wird, diese Bewegung
so gering wie möglich halten.
Das bedeutet, dass, wenn das Ausmaß passend ist, ein Presssitz
zwischen der Jejunostomie-Sonde 90 und
dem Durchgang 116 erzeugt wird, der weiter durch den aus
dem gebogenen Aufbau des Kanals 130 entstandenen Widerstand
und den vom Klemmaufbau 140 ausgeübten Kräften verbessert wird.
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Es
wird den Fachleuten auf dem Gebiet ersichtlich sein, dass verschiedene
Modifikationen und Änderungen
im Gerät
der vorliegenden Erfindung vorgenommen werden können, ohne sich vom Schutzumfang
der Erfindung zu lösen.
Solchermaßen
ist vorgesehen, dass die vorliegende Erfindung Modifikationen und Änderungen
einschließt,
die in den Schutzumfang der anliegenden Ansprüche fallen.