カテーテルハブ、及び、カテーテルハブに接続可能な雄型ルアーコネクタ又は雄型閉鎖キャップを有する注入システム及び関連する方法が開示される。カテーテルハブは、針及び針基を備えたカテーテルアセンブリの一部であってもよく、弁、弁開き器及び針ガードを含んでいてもよい。雄型ルアーコネクタは、雄型ルアー先端部に対して固定又は回転可能なカラーを含んでいてもよい。カラーは、円錐形の本体を有していてもよい。カテーテルハブが互いに角度を成す2本の中心線を有する本体を有していてもよく、又は、雄型ルアーコネクタが互いに角度を成す2本の中心線を有する本体を有していてもよく、又は、カテーテルハブ及び雄型ルアーコネクタの双方が、それぞれ、互いに角度を成す2本の中心線を有していてもよい。
本開示の態様は、その遠位端から延びるカテーテルチューブを有するカテーテルハブと、カテーテルハブに結合された雄型ルアーコネクタと、を備え、カテーテルハブが互いに角度を成す2本の中心線を有する本体を有する、雄型ルアーコネクタが互いに角度を成す2本の中心線を有する本体を有する、又は、カテーテルハブ及び雄型ルアーコネクタの双方が、それぞれ、互いに角度を成す2本の中心線を有する本体を有する、注入システムである。
2本の中心線を有する本体を有するカテーテルハブは、中心線を有する第1のハブ部と、中心線を有する第2のハブ部と、を含み、第1のハブ部及び第2のハブ部の2本の中心線が互いに角度を成している。
第1のハブ部及び第2のハブ部は、単一のハブ本体として単独で形成されることができる、又は、別々に形成された後に結合若しくは接合される2つのハブ本体から作製されることができる。
雄型コネクタ本体が、雄型ルアー先端部に対して回転可能なカラーを備えていてもよい注入システム。
雄型ルアーコネクタが、それぞれが中心線を有する雄型ルアー先端部及び管継手を有していてもよい注入システム。
雄型ルアー先端部の中心線と管継手の中心線とが互いに角度を成してもよい注入システム。
雄型ルアー先端部がカテーテルハブと同心であり得る注入システム。
カテーテルハブが弁及び弁開き器を含んでいてもよい注入システム。
注入システムは、カテーテルチューブから針を抜く前に、カテーテルハブの内側に配置された針ガードをさらに備えていてもよい。
管継手が近位縁を含み、近位縁がカテーテルハブの中心線から半径方向に角度を成していてもよい注入システム。
注入システムは、管継手に把持部をさらに含んでいてもよい。
注入システムは、管継手の外部に位置する支持機構をさらに備えていてもよい。
支持機構が一対の翼を含んでいてもよい注入システム。
雄型ルアーコネクタの本体は、雄型ルアー先端部に対して回転可能又は雄型ルアー先端部に固定されているカラーを備えていてもよい。
雄型ルアーコネクタは、各々が中心線を有する雄型ルアー先端部及び管継手を備えていてもよく、雄型ルアー先端部の中心線及び管継手の中心線が互いに角度を成していてもよい。
注入システムは、雄型ルアーコネクタを面に対して支持するための支持機構をさらに備えていてもよい。
任意で、雄型ルアーコネクタのカラーの一部を支持機構又は支持アダプタで支持してもよい。
支持機構は、面に対して管継手を支持することができる、又は、面に対して雄型ルアーコネクタのカラーを支持することができる、又は、面に対してカラー及び管継手の両方を支持することができる。面とは、患者の皮膚であってもよく、カラーは固定されていてもよく又はスピンロックカラーのような回転可能なタイプであってもよい。
注入システムのカラーは、円錐形状の構成であってもよい。
円錐形状の構成は、中実テーパ壁によって構成されてもよく、又は、2つの壁層の間に可変間隙を設けることによって形成されてもよい。
注入システムは、カラーを含む雄型閉鎖キャップを備えていてもよく、カラーは、円錐形状の構成であってもよい。
注入システムの支持機構は、雄型ルアーコネクタの管継手に一体的に形成されてもよい。
支持機構は、長さに対して半径方向に沿って連続的であることができる、又は、チューブを受けるための少なくとも1つの間隙若しくはスリットを有する本体壁を有することができる。
本体壁が間隙を有する場合、隣接する面は重なり合って、間隙又はスロットが本体壁の一部によって物理的に覆われ、支持機構の外壁が連続的になる。間隙又はスロットを覆う本体壁の部分を押し開き、長尺のチューブ方向に支持機構を取り付けるために間隙を露出させることができる。
管継手は、近位縁を含むことができ、近位縁は、カテーテルハブの中心線から半径方向に角度を成していてもよい。
注入システムは、管継手に把持部を含んでいてもよい。
支持機構は、管継手の外部に配置されてもよい。支持機構は、一対の翼を備えていてもよい。
本開示のさらなる態様は、注入システムを製造する方法を含む。この方法は、カテーテルチューブを有するカテーテルハブを形成することと、カテーテルハブの近位開口部に接続可能な雄型ルアーコネクタを形成する工程と、を含み、カテーテルハブが互いに角度を成す2本の中心線を有する本体を有する、又は、雄型ルアーコネクタが互いに角度を成す2本の中心線を有する本体を有する、又は、カテーテルハブ及び雄型ルアーコネクタの双方が、それぞれ、互いに角度を成す2本の中心線を有する本体を有する。
本開示のさらに別の態様は、カテーテルハブと、カテーテルハブの遠位に延びるカテーテルチューブと、針先端がカテーテルチューブの遠位開口部の遠位に延びるようにカテーテルチューブを貫通して針基の遠位に延びる針と、を備え、カテーテルハブが互いに角度を成す2本の中心線を有する本体を有する、カテーテルアセンブリである。
カテーテルアセンブリは、少なくとも1つのスリットを含む弁をさらに備えていてもよい。
カテーテルアセンブリは、雄型ルアー先端部によって前進させられたときに少なくとも1つのスリットを開くための弁開き器をさらに備えていてもよい。
カテーテルアセンブリは、カテーテルハブ内に配置された針ガードをさらに備えていてもよい。
針ガードが、弁及び弁開き器によってカテーテルハブ内に配置され得るカテーテルアセンブリ。
本開示のさらに別の態様は、雄型ルアーコネクタである。雄型ルアーコネクタは、雄型ルアー先端部と、雄型ルアー先端部の反対方向に延びる管継手と、雄型ルアー先端部の少なくとも一部を取り囲む雌ねじを有するカラーと、を含んでいてもよい。雄型ルアーコネクタは、互いに角度を成す2本の中心線を有する本体を含んでいてもよい。
カラーが雄型ルアー先端部に対して回転可能であってもよい雄型ルアーコネクタ。
雄型ルアー先端部が中心線を有し、管継手が中心線を有し、2本の中心線が互いに角度を成している、雄型ルアーコネクタ。
管継手はIVチューブを受けるための雌型レセプタクル又はIVチューブに突出するための雄型ニップルを具体化することができる雄型ルアーコネクタ。
本開示の態様は、さらに、患者の皮膚との面接触を増加させて注入システムの支持を提供するために、雄型ルアーコネクタ又は雄型閉鎖キャップと共に使用するための円錐形のカラーを含むと理解される。
本開示は、さらに、カテーテルアセンブリと、延長セット又はIV投与セットと、を備える注入システムを備える。注入システムは、その遠位端から延びるカテーテルチューブを有するカテーテルハブと、カテーテルハブに連結された雄型ルアー先端部と、雄型ルアー先端部から遠ざかるように延びる長尺のチューブに連結された管継手と、を含む雄型ルアーコネクタを含む、延長セット又はIV投与セットを備え、管継手は、設定間隙により面から間隔を開けて位置させることができる。支持機構が延長セット又はIV投与セットに含まれていてもよく、支持機構は、第1の端部と第2の端部との間の長さを有する本体と、長さに直交する又は長さに対して半径方向の連続壁面を有し且つ本体の外部を画定する本体壁と、本体壁と共に内腔を画定する内壁と、を有していてもよい。
支持機構の内腔は、第1の開口部と第2の開口部とを有していてもよく、第2の開口部は、内腔内に位置し第1の開口部及び第2の開口部から延びる長尺のチューブを有していてもよい。支持面は、仰角方向における内腔の下方に位置し、雄型ルアーコネクタを支持してもよい。支持面は、くさび形のような傾斜を有していてもよい。支持機構は、雄型ルアーコネクタとの係合にスライド可能であるため、管継手が内腔内に位置して内壁に接触し、設定間隙が支持面によって解消され得る。
任意で、支持機構の内壁は、傾斜していない又はくさび形ではない支持面を画定してもよい。例えば、支持面は、1つ以上のバンプを備えることができる、本体壁の拡大した内部から延びる部分を含むことができる、又は、第1の端部から第2の端部まで延びるにつれて平坦であることができる。
カラーで雄型ルアー先端部を取り囲むことができ、カラーを雄型ルアー先端部に固定することができる又は雄型ルアー先端部に対して回転可能とすることができる。
雄型ルアー先端部及び管継手はそれぞれ中心線を含み、2本の中心線は互いに角度を成してもよい。
雄型ルアー先端部及び管継手の2本の中心線の間の角度は、約150度〜約175度とすることができる。他の実施例では、155度〜179度の間のように、角度の範囲が異なってもよい。
雄型ルアー先端部は、カテーテルハブと同心でもよい。
カテーテルハブは、カテーテルハブの内部空洞内に配置された弁及び弁開き器を備えていてもよい。
針ガードが、カテーテルチューブから針を抜く前に、カテーテルハブ内に配置されていてもよい。
支持機構の第1の開口部は、第2の開口部よりも大きくてもよい。
支持機構の内壁は、第1の端部から第2の端部まで傾斜していてもよい。第1の開口部は、第1の端部に配置することができる。
支持機構の内壁は、波状の面又は隆起を有していてもよい。
支持機構は、一対の翼を備えていてもよい。翼は、長さの側方に延びるように配置してもよい。
支持機構は、湾曲した上部ドーム壁面とベースとを含むことができ、第1の端部と第2の端部との間の長さに対するベースの幅は、湾曲した上部ドーム壁面の幅よりも広くすることができる。
支持機構の第1の開口部は、平面を画定することができ、第1の開口部の平面は、約30度〜約75度の角度だけベースに対して角度を成していてもよい。
支持機構の内壁は、支持面の上面を画定してもよい。支持面は傾斜を有していてもよい。支持面はくさび形にしてもよい。
支持機構の内壁の上面は平面を画定することができ、上面の平面は、約10度〜約35度の角度だけベースに対して角度を付けることができる。
本開示の別の態様は、異なる組み合わせ又は代替物が可能な注入システムである。注入システムは、カテーテル本体の遠位端から延びるカテーテルチューブを有するカテーテルハブと、カテーテルハブの開放された近位端と流体連通するための雄型ルアーコネクタを有する延長セット又はIV投与セットと、を備え、(a)カテーテルハブのカテーテル本体が、互いに角度を成す2本の中心線を有する、又は、(b)雄型ルアーコネクタが、互いに角度を成す2本の中心線を有する本体を有する、又は、(c)支持機構が、延長セット又はIV投与セットに設けられ、支持機構が、第1の端部と第2の端部との間の長さを有する本体と、長さに対して径方向の連続壁面を有し且つ本体の外部を画定する本体壁と、本体壁と共に内腔を画定する内壁と、を含み、内腔が、第1の開口部と第2の開口部とを有し、内腔の中に位置する長尺のチューブが第2の開口部から外方に延びており、内腔が、単一の内腔経路を備える、又は、第1の内腔経路を有する第1の内腔部分と、ある角度だけ第1の内腔経路に対して角度を成す第2の内腔経路を有する第2の内腔部分と、内腔の仰角方向における下方に位置する支持面と、を備える、又は、(d)雄型ルアー先端部を取り囲むカラーを備える雄型ルアーコネクタであって、カラーが、面に接触するために円錐形状の構成である、又は、(e)雄型先端部を取り囲むカラーを備える閉鎖キャップであって、カラーが、面に接触するために円錐形状の構成である、又は、(f)(a)、(b)、(c)、(d)及び(e)の2つ以上の組み合わせである。
カラーは、雄型ルアー先端部又は雄型先端部に固定されることができる又は回転可能であることができる。
雄型ルアーコネクタは、雄型ルアー先端部及び管継手を備え、それぞれが中心線を有し、2本の中心線は互いに対して角度を成してもよい。
カテーテルハブは、中心線を有する第1のハブ部と、中心線を有する第2のハブ部と、を有し、第1のハブ部及び第2のハブ部の2本の中心線は互いに対して角度を成してもよい。
管継手は、雄型ニップル又は雌型レセプタクルを含んでいてもよい。
カラーは、円錐形状を形成するために可変間隙を有する2つの壁又は可変の厚さを有する壁を備えることができる。
長尺のチューブは、第2の内腔部分の内面によって、面に向かって偏向されることができる。
支持機構の支持面は傾斜を有していてもよい。支持面はくさび形にすることができる。
本開示の別の態様は、異なる組み合わせ又は代替物を有することが可能な注入システムを製造する方法である。注入システムを製造する方法は、カテーテル本体の遠位端から延びるカテーテルチューブを有するカテーテルハブを形成することと、カテーテルハブの開放された近位端と流体連通するための雄型ルアーコネクタを有する延長セット又はIV投与セットを形成することと、を備え、(a)カテーテルハブのカテーテル本体が、中心線を有する第1の本体部分と中心線を有する第2の本体部分とで形成され、2本の中心線は互いに角度を成している、又は、(b)雄型ルアーコネクタは、中心線を有する先端部と中心線を有する管継手とを含み、2本の中心線は互いに角度を成している、又は、(c)支持機構が延長セット又はIV投与セットに設けられ、支持機構は、第1の端部と第2の端部との間の長さを有する本体と、長さに対して径方向に連続壁面を有し且つ本体の外部を画定する本体壁と、本体壁と共に内腔を画定する内壁と、を含み、内腔は、第1の開口部と第2の開口部とを有し、内腔の中に位置する長尺のチューブが第2の開口部から外方に延びており、内腔が、単一の内腔経路を備える、又は、第1の内腔経路を有する第1の内腔部分と、ある角度だけ第1の内腔経路に対して角度を成す第2の内腔経路を有する第2の内腔部分と、内腔の仰角方向における下方に位置する支持面と、を備える、又は、(d)雄型ルアーコネクタに雄型ルアー先端部を取り囲むカラーが設けられ、カラーが、面に接触するために円錐形状の構成である、又は、(e)閉鎖キャップに雄型先端部を取り囲むカラーが設けられ、カラーが、面に接触するために円錐形状の構成である、又は、(f)(a)、(b)、(c)、(d)及び(e)の2つ以上の組み合わせである。
本開示の態様は、さらに、第1の端部に雄型ルアー先端部を有し第2の端部に管継手を有する本体と、雄型ルアー先端部の周りに配置されたカラーと、を含む、雄型ルアーコネクタと、管継手に接続された第1の端部と、留め具に接続された第2の端部と、を有する、長尺のチューブと、延長セット又はIV投与セットに設けられた支持機構と、を備え、支持機構は、第1の端部と第2の端部との間の長さを有する本体と、長さに対して径方向に連続壁面を有し且つ本体の外部を画定する本体壁と、本体壁と共に内腔を画定する内壁と、を含み、内腔は、第1の開口部と第2の開口部とを有し、内腔の中に位置する長尺のチューブが第2の開口部から外方に延びており、内腔は、単一の内腔経路を備える、又は、第1の内腔経路を有する第1の内腔部分と、ある角度だけ第1の内腔経路に対して角度を成す第2の内腔経路を有する第2の内腔部分と、内腔の仰角方向における下方に位置する支持面と、を備え、内壁は、第1の開口部から第2の開口部に傾いている注入システムを含む。
概して、本開示の態様による注入システムは、カテーテルアセンブリ及び延長セット又はIV投与セットを含んでいてもよい。カテーテルアセンブリは、本明細書の他の箇所に記載されるようなハブを備えていてもよい。延長セット又はIV投与セットは、本明細書の他の箇所に記載されるような雄型ルアーコネクタを含んでいてもよい。延長セット又はIV投与セットは、本明細書の他の箇所に記載されているような支持機構を含んでいてもよい。
本明細書の他の箇所に記載されているような雄型閉鎖先端部は、本明細書の他の箇所に記載されたカテーテルハブのいずれかと共に使用することができる。
本開示のさらなる態様は、注入システムを製造する方法を含んでいてもよい。この方法は、カテーテルチューブを有するカテーテルハブを形成することと、カテーテルハブの近位開口部に接続可能な雄型ルアーコネクタを形成することと、を含み、カテーテルハブが、互いに角度を成す2本の中心線を有する本体を有し、雄型ルアーコネクタが、互いに角度を成す2本の中心線を有する本体を有し、雄型ルアーコネクタを支持するように構成された支持機構が、本体壁と、第1の開口部及び第2の開口部を有する内腔を画定する内壁と、を伴う本体を有し、第1の開口部及び第2の開口部が、内腔内並びに第1の開口部及び第2の開口部外に位置する長尺のチューブを有する、又は、カテーテルハブ及び雄型ルアーコネクタの双方が、それぞれ、互いに角度を成す2本の中心線を有する本体を備える。
本開示のさらなる態様は、延長セット又はIV投与セットである。延長セット又はIV投与セットは、第1の端部に雄型ルアー先端部を有し且つ第2の端部に管継手を有する本体を備える、雄型ルアーコネクタを備えていてもよい。カラーを雄型ルアー先端部の周りに配置してもよい。第1の端部を有する長尺のチューブは、管継手に接続することができ、第2の端部は、留め具に接続することができる。留め具は、任意の数の商業的に利用可能な構造を具体化することができる。例えば、留め具は、針なし弁、Y字型部位、汎用スパイク、ドリップチャンバ、Y字型本体を備えた針なし弁などを含んでいてもよい。第1の端部と第2の端部との間の長さを有する本体を備える支持機構は、長尺のチューブに接続することができる。本体壁は、長さに直交する又は長さに対して半径方向に連続する壁面を有することができ、支持機構の本体の外部を画定することができる。本体壁と共に内腔を画定する内壁が含まれてもよい。内腔は、第1の開口部と第2の開口部とを有し、内腔内に配置されて第1の開口部及び第2の開口部から延びる長尺のチューブを有していてもよい。支持面は、内腔の仰角方向における下方に配置してもよい。内壁は、第1の開口部から第2の開口部まで傾斜していてもよい。
本開示の態様は、雄型ルアー先端部に回転可能に結合されたスピンロックカラーを含みうる雄型ルアーコネクタに取り付けられた、カテーテルチューブを有するカテーテルハブを含む注入システムを含む。カテーテルアセンブリの一部とすることができるカテーテルハブ、及び、延長セット又はIV投与セットの一部とすることができる雄型ルアーコネクタは、別々に提供され、その後に接合又は係合されることができる。
管継手は、雄型ルアー先端部の反対方向に延びていてもよい。一実施例では、管継手は、カテーテルハブとIV投与セットとの間に使用されるIV投与セット又はIV延長ラインの一部とすることができるチューブの端部を受容するための内腔又はスロットを含む雌型レセプタクルを具体化することができる。他の実施例では、管継手は、IVチューブの端部に突出するための雄型ニップルを具体化することができる。
本明細書に記載のカテーテルハブは、雄型ルアー先端部又はコネクタを受容するための産業規格又はISO規格に形成された雌型ルアーテーパを含んでいてもよい。カテーテルハブは中心線を有していてよく、雄型ルアー先端部は中心線を有していてもよく、2本の中心線は小さなオフセット角度だけ互いに対して角度を成すことができる。例えば、カテーテルハブの本体の近位部分又は雌型ルアーテーパを有するカテーテルハブの本体の近位部分は、本体の遠位部分の中心線から約1.7度の角度とすることができる。言い換えれば、近位部分の中心線は、遠位部分の中心線に対して約1.7度だけ角度を成すことができ、遠位部分の中心線は、カテーテルチューブの中心線と共通軸線を有し、これにより、雄型ルアー先端部は、カテーテルハブに挿入されたときに、カテーテルハブの遠位部分の中心線に対してオフセットされた角度を成してもよい。
他の実施例では、カテーテルハブの遠位部分の中心線とカテーテルハブの近位部分との間のオフセット角度は、2度〜6度など、1.7度以外であってもよい。約1.7度のオフセット角を有する2本の中心線を有するカテーテルハブについて、カテーテルハブは、2つの異なるハブ部に分けること無く単一のハブ本体として製造されることができる、又は、別体に製造されて後に組み立てられる複数の本体として製造されることができる。
したがって、本開示の一態様は、2本の異なる中心線を有する単一の本体又は単一に形成されたハブを有する傾斜カテーテルハブであり、2本の中心線は、互いに対して角度を成し、角度は、オフセット角又は角度オフセットとも呼ばれる。一実施例では、オフセット角は、1.2度、1.5度又は1.7度などのような、1度よりも大きい角度としてもよい。
いくつかの実施例では、以下でさらに論じるように、角度オフセット、すなわち、互いに対して角度を成す2本の異なる中心線を有するカテーテルハブは、互いに角度を成す2本の異なる中心線を有する雄型ルアーコネクタと共に使用可能である。あるいは、カテーテルハブは、単一の中心線を有し、以下にさらに説明するように、互いに対して角度を成す2本の異なる中心線を有する雄型ルアーコネクタと共に使用可能である。
いくつかの実施例では、カテーテルハブ又はカテーテルハブの本体は、単一の中心線を有することができ、カテーテルハブの単一の中心線は、雄型ルアー先端部の中心線と同心でもよく、2つの構成要素は、共通の中心線又はアセンブリ中心線を有していてもよい。
カテーテルハブは、単一の中心線を有し、角度オフセットを有する雄型ルアーコネクタと共に使用可能である。
雄型ルアーコネクタは、互いに対して角度を成す少なくとも2本の中心線を有していてもよい。例えば、管継手は、共通の中心線と角度を成す、すなわち、カテーテルハブの中心線及び雄型ルアー先端部の中心線と角度を成す、継手中心線を有することができる。継手中心線のオフセット角α1は、共通中心線の範囲内で変化してもよい。例えば、オフセット角α1は、共通中心線に対して約2度から約30度の範囲でもよい。2本の中心線の間の角度は、共通の中心線に基づいている又は共通の中心線を参照する角度から180度を引くことによって、計算できる。したがって、雄型ルアーコネクタは、約2度のオフセット角α1を有することができ、中心線の間の角度は、約178度である。
いくつかの実施例では、雄型ルアーコネクタに組み込まれた角度オフセットα1は、例えば35度など、30度より大きくてもよい。管継手の長さ、及び、皮膚のような面に対する管継手の近位縁に応じて、角度は変化し得る。一実施例では、ある長さについて、オフセット角α1は、管継手の近位縁が、患者の皮膚に向かってここでは設定間隙とも呼ばれる約2mmの間隙の範囲内の角度を成す又は位置させることができるように、約24度にすることができる。しかし、管継手のある長さについて、オフセット角α1は、管継手の近位縁が皮膚に接触して設定間隙がゼロであるように、又は、異なる設定間隙値(例えば、1mm又は2mm超(例えば、3mm、4mm又はそれ以上))だけ皮膚から離間されるように、選択されることができる。
一実施例では、雄型ルアーコネクタの管継手の長さ及びオフセット角α1に基づく設定間隙は、2mm±1mmである。この寸法は、管継手に接続されているIVチューブが管継手の近位開口部から外方に延び、皮膚に対して曲がる前に少し突出するように選択できる。したがって、一実施例では、雄型ルアーコネクタに利用されるオフセット角α1は、雄型ルアーコネクタの管継手に接続された長尺のチューブが設定間隙を橋渡しし、管継手の近位端に、より広義には、皮膚に対する注入システムに、支持を提供するように、選択されることができる。言い換えれば、角度オフセット及び雄型ルアーコネクタの管継手に接続されたチューブは、皮膚に対して管継手の近位縁に物理的な支持を提供することができる。
オフセット角は、約20度〜約26度とすることができ、設定間隙は、約0〜約4mmとすることができる。いくつかの実施例では、設定間隙は、約4.1mm〜約7.5mmでもよい。さらに他の実施例では、注入システムの近位端における注入システムのための支持は、管継手を皮膚に対して支持するために管継手から延びるIVチューブによって又は管継手に係合された支持アダプタによって支持されるなど、支持機構によって支持される管継手の近位縁に加えて又はこれに代えて、注入システムの中央部分、例えば皮膚に接触又は当接する雄型ルアーコネクタのカラーによって、提供することができる。
図示されているように、カラーは、カテーテルハブ上の雄ねじと螺合するための雌ねじを有していてもよい。カラーは、雄型ルアーコネクタの雄型ルアー先端部に対して回転可能なスピンタイプであってもよい。代替的に、カラーは、固定されたカラーで、雄型ルアー先端部に対して回転できなくてもよい。
スピンロックカラーは、雄型ルアーコネクタの雄型ルアー先端部がカテーテルハブに挿入されることを可能にし、かつ、角度オフセットを伴う雄型ルアーコネクタの管継手が、カラーがカテーテルハブの雄ねじに螺合される前に管継手が皮膚から離れるように配向されている場合よりも設定間隙が比較的小さくなるように、皮膚に隣接して配向されることを可能にする。したがって、スピンロックカラー及び1つ以上の角度オフセットを有する注入システムは、カラーがカテーテルハブに螺合される前に、管継手の近位縁が皮膚に対して適切に配向されることを可能にする。長尺のチューブが管継手に接続されていれば、この機能により、柔らかい管材料を皮膚に接触させて、患者により優しい注入を行うことができる。
本開示によるカラーは、遠位端及び近位端を備える本体を含んでいてもよい。カラーの本体は、少なくとも外側で、カラーの中心線に関して対称となり得る。そのように実施され使用されるとき、カラーの近位端は、カラー間隙によって皮膚から離間することができる。いくつかの実施例では、カラーの本体は、本体の近位端が本体の遠位端よりも大きく又はより広くなるように円錐形に形成されて、皮膚との間隙を閉じる又はカラーの近位端で皮膚に接触するなどして、皮膚とのカラー間隙の一部又は全部を解消する。いくつかの実施例では、カラーの本体は、本体の一端が本体の他端よりも大きく又はより広くなるように円錐形に形成されて、皮膚との間隙を閉じる又は解消する、又は、皮膚に接触するなどして、皮膚とのカラー間隙の一部又は全部を解消する。円錐形のカラーは、そのように成形されてもよく、又は、カラーの周りに配置されるように追加される別体に形成された弾性テーパクッションによってそのように作製されてもよい。雄型コネクタ及びカテーテルハブは、ABSのような従来の材料から作ることができる。
把持用押印部(impression)を、雄型ルアーコネクタの管継手の外部に組み込んでもよい。例えば、管継手は充分に厚くてもよく、2つの直径方向に対向する押印部又は刻み目を管継手の壁又は本体に組み込んで把持機構として機能させることができる。2つの把持用押印部は、雄型ルアーコネクタをカテーテルハブに組み付ける際に、施術者に対して、雄型ルアーコネクタを把持する場所に関する視覚的なコミュニケーションを提供することができる。把持用押印部は、把持を強化するために、管継手の材料とは異なる材料で共成形又はインサート成形することができる。
いくつかの実施例では、把持用押印部の有無にかかわらず、支持機構を管継手に追加してもよい。例えば、管継手は、管継手の本体の横方向に延びる2つの翼と共に形成してもよい。翼は、皮膚に押し付けられたときに押し戻されるように可撓性及び/又は柔軟性を有していてもよい。翼又は他の支持アダプタのような支持機構は、設定間隙の側又は近くの管継手の近位縁又はその近くに配置することができる。
組み込まれるとき、支持機構は、皮膚に対する管継手の近位縁を確実に配置又は整列させ、皮膚に対して管継手を支持することができる。この支持機構の位置及び支持機構の形状により、カラーをカテーテルハブに螺合する前に、管継手の側面を皮膚により容易に近づけることができるようになる。
本開示の注入システムは、接着性の医療用包帯、医療用テープ又はそれらの組み合わせを使用して患者に固定することができ、雄型ルアーコネクタにおいて、互いに対して角度を成す少なくとも2本の中心線を設けることによって形成されるオフセット角α1により、角度オフセットαを持たない従来の注入システムよりも、注入システムの近位端を皮膚の近くに配置することができるようになる。これにより、設定間隙が最小限に抑えられている又は長尺のチューブによって橋渡しされている間隙をもって、注入システムを患者に固定することができ、穿刺部位を動かしたり邪魔したりする可能性を低減又は排除する安定したシステムを提供することができる。
一実施形態では、2本の傾斜した中心線が、中心線を有する雄型ルアー先端部と、雄型ルアー先端部の中心線に対して角度を成す中心線を有する雄型ルアー先端部から延びる管継手を形成することによって、雄型ルアーコネクタに組み込まれる。これにより、雄型ルアーコネクタ内に角度オフセットが形成され、それによって、傾斜コネクタ又は傾斜雄型ルアーコネクタを形成して、オフセット角α無しに雄型ルアーコネクタを使う場合と比較して、ある程度設定間隙を最小化することができる。
本開示の雄型ルアーコネクタは、雄型ルアー先端部、管継手及びねじ付きカラーを有する。ねじ付きカラーは、ルアー先端部又は管継手に対して回転可能であってもよく、スピンロックカラーでもよい。他の実施例では、カラーを固定して、回転不能としてもよい。雄型ルアーコネクタは、雄型ルアー先端部が中心線を有し、管継手が中心線を有し、2本の中心線がオフセット角α1で互いに対して角度を成す傾斜コネクタを具体化することができる。
管継手は、任意で、管継手の外部に形成された把持用押印部を含んでいてもよい。組み込まれている場合、把持用押印部は、管継手の全周にわたって連続的に形成することができる、又は、中心線の異なる側に2つの対向する押印部とするなど不連続にすることができる。把持用押印部は、管継手と一体的に形成されてもよいし、別々に形成され、その後管継手に取り付けられてもよい。
支持機構は、雄型ルアーコネクタの管継手に設けられてもよい。雄型ルアーコネクタは、角度オフセットを有していてもよい、又は、標準のまっすぐな雄型ルアーコネクタでもよい。一実施例では、支持機構は、管継手又は管継手に取り付けられた構造から延びる2つの翼又はフラップを備えていてもよい。支持機構は、管継手の近位縁に又はその近くに配置され、設定間隙が皮膚に対して支持されるように配向されることができる。
翼が組み込まれている場合、翼は、支持を提供するために、より長く又はより短く又は必要に応じて作成されることができる。翼は、手又は腕の後部の解剖学的特徴に適合させるためのジョイント又は薄肉線を有することができる。組み込まれている場合、支持機構により、管継手の近位縁を皮膚に対して配置又は整列させることができるようになり、例えば、支持機構を備えた管継手の側面を皮膚の近くに配置し、スピンロックカラーをカテーテルハブに螺合する前に、管継手を皮膚に対して物理的に支持することができるようになる。延長セット又はIV投与セットの一部であるIVチューブが、管継手から延びることができる。
雄型ルアーコネクタは、拡大壁部分に窪みを形成して把持手段として機能することなどにより、雄型ルアーコネクタの管継手に形成された拡大把持用押印部を含んでもよい。管継手は、チューブ部分又は管路、例えば、延長セット又はIV投与セットの一部などに接続されることができる。把持力を高めるために、バンプ、突起及び/又は刻み目を把持用押印部に設けてもよい。
支持機構は、皮膚に隣接して配置されるべき管継手の下端において、雄型ルアーコネクタの把持用押印部に取り付ける又は係合することができる。支持機構は、アダプタ本体の長手方向軸から外側に突出する翼を具体化して、雄型ルアーコネクタに取り付けられてもよい。翼は任意で省略することもできる。支持機構は、例えば、皮膚と線接触するように、また、皮膚に対して管継手を支持するようにして、皮膚に接触するような寸法及び形状にすることができる。
把持用押印部の形状及び管継手に取り付けられたときの支持機構の位置は、ユーザに対して視覚的表示又はフィードバックを提供して、雄型ルアー先端部がカテーテルハブに挿入された時かつカラーをカテーテルハブに締め付ける前に、管継手の近位縁及び支持機構が患者に面する、もしくは患者に向かって傾くように、管継手を配向してもよい。把持用押印部及び支持機構は、管継手の一部として一体成形又は共成形することができる。別の実施例では、把持用押印部及び翼を有する別体に形成されたアダプタの形態の支持機構を、管継手の周りに配置して、説明した把持及び支持機構を提供してもよい。例えば、内腔を有するゴム、プラスチック又はシリコーン材料から作られたアダプタを設け、アダプタの内腔に管継手を挿入することができる。任意で、把持用押印部及び/又は翼を支持機構又は支持アダプタから省略してもよい。
アダプタの形態で直前に示された、別体に形成されて管継手に取り付けられた支持機構の実施形態の場合、別体に形成されたアダプタは、くさび状の形状を有し、雄型ルアーコネクタの管継手と接触して皮膚に対して管継手を支持し、皮膚と管継手との間に通常存在する間隙を解消するように配置される。くさび形状の支持部を有する別体に形成されたアダプタは、管継手の近位縁と皮膚との間の設定間隙を解消して、両者の間に物理的障壁を設けて、雄型ルアーコネクタが皮膚に対して上下に揺動することから支持する。
本開示の別体に形成された支持アダプタは、筒状構造又は他の形状の構造をとりうる管継手を受容するための内腔を形成することによって、雄型ルアーコネクタの管継手の周りに嵌合されることができる。別体に形成されたアダプタの構造は、管継手を受容するための内腔を画定する連続本体部分を有してもよい。その名前が示すように、支持アダプタの連続本体部分は、貫通する長尺のチューブを受けるいずれのスリット、間隙又はスロットも有さない。さらに後述するように、長尺のチューブは、2つの管端部の一方を介して支持機構の2つの開口部を通って、支持機構に接続される必要がある。
いくつかの実施例では、雄型閉鎖キャップは、雄型先端部を有し、カラーをカテーテルハブに結合することができる。特定の実施例では、雄型先端部をカテーテルハブの開放された近位端に挿入することができると共に、カラーをカテーテルハブの雄ねじに係合させることができる。
雄型閉鎖キャップの雄型先端部は、カテーテルハブの開放された近位端を閉じて、その先端の管腔を流体の流れから隔離するためのプラグを有していてもよい。カラーは、雄型先端部に固定してもよい。カラーは、ウェブによって互いに接続されると共に間隙によってある長さに沿って離隔された内部環状カラー壁と外部環状カラー壁とを有していてもよい。雄型先端部及び雄型閉鎖キャップの内部環状カラー壁は、別のウェブによって互いに接続されてもよい。
雌ねじには、郵便閉鎖キャップの内部環状カラー壁を設けてもよい。可変間隙をカラーの2つの壁の間に設けて、雄型閉鎖キャップの中心線に対して円錐形である、円錐形の外部カラー壁を形成してもよい。内部及び外部環状カラー壁の間の可変間隙は、例えば、設定間隙を解消するなど、カラーと患者との間の空間を橋渡し又は解消できるテーパの量を制御するように選択されてもよい。
あるいは、雄型先端部の円錐形のカラーは、近位方向に厚さが増して円錐形を形成する壁を設けるなど、1つの環状壁に可変壁厚を設けることによってテーパ形状にすることができる。1つの可変壁厚の環状壁は、可変間隙を埋め込んだ2つの壁の形態に類似する。他の実施例では、雄型先端部のカラーは、雌ねじと可変壁厚の両方を有する単一の壁を有して円錐形のカラー本体を形成してもよい。
さらに別の実施形態では、雄型閉鎖キャップの雄型先端部に対して回転することができるスピンロックカラーは、比較的一定若しくは直線状の本体、又は、円錐形の本体を有してもよい。
カテーテルチューブが患者の血管系と連通して配置され、カテーテルハブからの外向きの血流を防止するようにカテーテルハブが閉鎖される場合、円錐形のカラーを有する本開示の雄型閉鎖キャップは、カテーテルハブの近位開口部をブロックし、カラーと皮膚などの面との間の面接触を増やすことによってカテーテルハブを安定化させ、そして穿刺部位を安定化して、患者の静脈からカテーテルチューブが不本意に移動したり変位したりするのを防ぐ。いくつかの実施例では、カテーテルハブは、施術者が近位端を雄型閉鎖キャップで閉じる時間を与えることができるよう、カテーテルハブから近位方向への血流の流れを制限又は阻止して閉鎖する弁を含む、弁付きカテーテルハブでもよい。カテーテルハブは、さらに、弁開口部が雄型ルアー先端部によって遠位に押し出されるときに、例えば、注入ラインの雄型ルアー先端部又はシリンジ先端部によって押し出されるときに、弁を開くための弁開き器を含んでいてもよい。
本開示の態様は、カテーテルハブと、カテーテルハブに取り付けられた雄型ルアーコネクタと、を備える、注入システムをさらに含む。雄型ルアーコネクタは、雄型ルアー先端部に対して回転できないように、雄型ルアー先端部に固定されたカラーを含んでいてもよい。雄型ニップルの形態の管継手を、雄型ルアーコネクタの近位端に設けてもよい。雄型ルアーコネクタの雄型ニップルは、延長セット又はIV投与セットの管路の一部を形成可能なIVチューブの内部と係合することができる。IVチューブは、雄型ニップルとチューブカラーとの間の間隙又は環状空間にくさび状になるように構成されてもよい。
本開示のさらなる態様は、近位のハブ本体又は第2のハブ本体に取り付けられた遠位のハブ本体又は第1のハブ本体を備えることができる、2部ハブカテーテルハブである。近位のハブ本体は、雌型ルアーテーパと、雄型ルアーコネクタのカラーの雌ねじと螺合するための雄ねじと、を有してもよい。カテーテルハブの2つのハブ部又は2つのハブ本体が合わさる継ぎ目は、近位のハブ本体のルアーテーパの遠位側の、カテーテルハブの軸方向位置に沿った任意の場所でよい。
2部ハブ本体の遠位のハブ本体は中心線を有し、近位のハブ本体は中心線を有し、これらは互いに角度を成すことができる。したがって、2つのハブ本体を有するカテーテルハブは、近位のハブ本体が遠位のハブ本体に対して角度を成し且つ2つのハブ部が角度を成す中心線を有する、傾斜カテーテルハブであることができる。言い換えると、2部カテーテルハブは、オフセット角αを有する、異なる中心線を有する2つの異なるハブ部を有してもよい。
一実施例では、雄型ルアーコネクタは、概ね真っ直ぐな長手軸を有し、管腔は、概ね1本の中心線の周りに形成されてもよい。さらに、雄型ルアーコネクタの中心線及び近位のハブ本体の中心線は、同心であり、共通の中心線を有していてもよい。共通中心線及び遠位のハブ本体の中心線は、互いに角度を成すことができる。したがって、通常、傾斜カテーテルハブを組み込むことによって注入システム全体が遠位のハブ本体の中心線と一致するシステム中心線を有することができる場合、互いに角度を成す2本の中心線が存在することができる。一実施例では、遠位のハブ本体の中心線と、近位のハブ本体及び雄型ルアーコネクタの共通中心線とが、互いに角度を成すことができる。
2つのハブ本体を備えたカテーテルハブの遠位のハブ本体に対して近位のハブ本体に角度を付けることによって、2部カテーテルハブに接続された雄型ルアーコネクタは、角度オフセット分シフトし、オフセット角を利用しない場合と比較して、皮膚に近づくことができる。一実施例では、管継手の近位縁は、傾斜していない又は互いに対して角度を成していないハブ本体を有する類似のカテーテルアセンブリと比較して、近位縁と皮膚との間で測定された設定間隙が減少するような角度オフセットにより、患者の皮膚に近づくことができる。
一実施例では、近位のハブ本体の中心線は、遠位のハブ本体の中心線に対して約5度〜約10度の角度にすることができる。一実施形態では、カテーテルハブの2つのハブ本体の2本の中心線の間の角度オフセットは、約8度である。しかしながら、角度オフセットの範囲は変化してもよく、5度未満又は10度を超えてもよい。
特定の長さを有し、2本の中心線の間の角度オフセットが約8度の多部品のカテーテルハブでは、皮膚からの雄型ルアーコネクタの管継手の近位縁、すなわち設定間隙は、角度オフセットがない約15mmから、約7mmまで減少させることができる。他の実施例では、設定間隙は、2mm又は4mmなど、7mmよりも小さくすることができる。設定間隙は、様々な構成要素の角度オフセット及び寸法を変えることによって、より小さく又はより大きくすることができる。
本開示の態様は、オフセット角を有する、カテーテルハブ、雄型ルアーコネクタ、又は、その両方を含み、これによって、雄型ルアーコネクタの管継手の近位縁の間の設定間隙が、角度オフセットのない類似の構成要素と比較して小さくなる。角度オフセットは、カテーテルハブのみ、雄型コネクタのみ、又はその両方にあってもよい。
本開示の一態様は、カテーテルハブに接続された雄型ルアーコネクタを支持するための装置及びシステムをさらに含んでもよい。一実施例では、雄型ルアーコネクタのための支持部は、雄型ルアーコネクタの近位端、例えば管継手の近位端と患者の皮膚との間の間隙を橋渡しするための構造を含んでもよい。この設定間隙を物理的障壁で解消することにより、カテーテルハブの近位開口部に接続することができる雄型ルアーコネクタは、患者の皮膚に対してなど、面に対して上下に揺動することから防止されることができる。
物理的障壁又は支持部は、互換性をもって使用できる支持機構、構造又はアダプタと呼ぶことができる。支持機構は、長尺のチューブと共に物理的障壁を提供することができるように、オフセット角αだけオフセットされた2本の異なる中心線を有する、少なくとも2つの部分を有するカテーテルハブを形成することを含んでもよい。あるいは、支持構造は、長尺のチューブと共に物理的障壁を提供することができるように、オフセット角αだけオフセットされた2本の異なる中心線を有する少なくとも2つの部分を有する雄型ルアーコネクタであってもよい。代わりに、支持構造は、雄型ルアーコネクタを支持するくさび形アダプタを有する本体の形態であってもよい。くさび形の本体は、雄型ルアーコネクタと一体的に形成されても、別体に形成されてもよいし、雄型ルアーコネクタに続いて連結されてもよい。さらに、代替として、支持機構は、このすぐ後に示す機能を組み合わせたものでもよい。
いくつかの実施例では、雄型ルアーコネクタ及び/又は支持機構は、延長セット又はIV投与セットの一部でもよい。支持機構は、雄型ルアーコネクタと一体化することも、雄型ルアーコネクタから分離することも可能である。例えば、雄型ルアー先端部と共に使用するためのカラーは、皮膚と雄型ルアーコネクタの近位端との間の設定間隙を解消するために、円錐形又はくさび形を有していてもよい。あるいは、カラーは直線状のカラーとすることができ、ランプ又はくさび形状の支持体を有する別体のアダプタをカラーと皮膚との間に配置してもよい。雄型ルアーコネクタの管継手がカラーの近位側に延びる場合、アダプタの形態の支持部を管継手に取り付けて、雄型ルアーコネクタを皮膚に対して支持することができる。
本開示の一態様は、貫通したカテーテルチューブを有する穿刺部位を安定化させる方法を含むことができ、この方法は、雄型ルアーコネクタを患者の皮膚に対する位置に維持して、カテーテルチューブがねじれたり曲がったりしていない場合と比較して、カテーテルチューブがねじれて又は曲がって20%以上流れを制限することがないようにするものである。この方法は、本明細書で述べる1つ以上の支持機構又は構造を使用することを含むことができる。
一実施例では、(例えば、傾斜カテーテルハブを利用することによる)カテーテルハブの2つのハブ部の間の角度オフセット又はオフセット角度α及びテーパ付きカラーは、一体化されることができ、これによって、カラーを工夫して患者の皮膚と線接触又は少なくとも点接触させて、カラーで注入システムを支持することができる。一実施例では、カラーは、概ね一定又は直線的であることができる。他の実施例では、カラーの外面形状は、円錐形のようなテーパ形状として皮膚との面接触を改善して、カラーがテーパ形状でない場合及び/又は角度オフセットが採用されていない場合などのような単一点接触又は小さい線接触と比較して、皮膚との接触面を大きくすることにより、注入システムを支持することができる。
本明細書で提供されるカテーテルハブは、互いに対して角度を成す中心線を有する一体型ハブ内の2つの部分を有する標準的な一体型ハブ本体とすることができる。例えば、カテーテルハブの遠位部分の中心線は、カテーテルハブの近位部分における第2の中心線に対して角度を成すことができる。一体型ハブ本体内の2本の中心線の間の角度オフセットは、約1.7度とすることができ、また、他の角度も考えられる。したがって、一体型カテーテルハブは、カテーテルハブが互いに対して角度を成す2本の中心線を有することができる、傾斜カテーテルハブと考えることができる。
角度オフセットを有する一体型カテーテルハブは、単一の中心線を有する雄型ルアーコネクタ又は互いに対して角度を成す2本の異なる中心線を有するなどの傾斜した雄型ルアーコネクタと共に使用することができる。例えば、一体型雄型ルアーコネクタは、傾斜されることができ、且つ、円錐形のカラーを組み込む。雄型ルアーコネクタの管継手は、一体型カテーテルハブと共に使用することができ、雄型ニップルを具体化することができる。カラーは、雄型ルアー先端部に固定して示されてもよいが、雄型ルアー先端部に対して回転することができるスピンロックタイプのカラーであってもよい。管継手を支持して存在する可能性のある任意の設定間隙を解消するために、支持アダプタが組み込まれることができる。
一実施例では、雄型ルアーコネクタの雄型ルアー先端部は、一体型カテーテルハブの近位ハブ部と同心であり、近位部分の中心線は、雄型ルアー先端部の中心線と共通の中心線を共有する。共通中心線は、カテーテルハブの遠位部分の中心線に対して角度を成すことができる。代替的に、雄型ルアーコネクタの管継手の雄型ニップルは、雄型ルアーコネクタの近位縁を傾斜させて皮膚に近づけるために、角度オフセット無しの同様の構成要素と比較して設定間隙を小さくすることによって、共通の中心線から角度的にオフセットした中心線を有することができる。角度オフセットは、約4度〜約10度の範囲であることができる。雄型ニップルの中心線と共通中心線との間の角度オフセットは、約1.7度であることができる。カラーは、できるだけ近くで皮膚のラインに合うようにテーパされることができ、可変の間隙は、皮膚ラインに合わせるために先細りの形状を作成すべく、調整されることができる。
一実施例では、別体に形成された支持機構は、カラーを皮膚に接触させるためにくさび形カラーを利用する代わりに又はそれに加えて、雄型ルアーコネクタの管継手に取り付けられてもよい。別体に形成されたアダプタは、くさび状の形状を有することができ、且つ、皮膚に対して管継手を支持するために、例えば、皮膚と管継手との間に通常存在する設定間隙を解消するために、管継手及び/又はカラーに対して接触することができる。
別体に形成されたアダプタは、くさび形状の支持構造を有することができ、管継手の近位縁と皮膚との間の設定間隙を解消して、2つの間の物理的障壁として機能することができる。別体に形成されたアダプタは、管継手を受容するための内腔を形成することによって、雄型ルアーコネクタの管継手の周りに嵌合することができる。別体に形成されたアダプタの構造は、内腔の2つの端部の開口部を通って管路の端部を突出させることによって管継手を受容するために、内腔を画定する連続本体部分を有することができる。管継手は、概ね円筒状の構成でもよい。このようにして支持機構を長尺のチューブに取り付けることによって、チューブを雄型ルアーコネクタに組み付ける際に、確実に適切に取り付けることができる。例えば、支持機構をどのように使用するか又は支持機構をどのように取り付けるかなど、整列、向き及び/又は混乱を排除することができる。
本開示の注入システムは、第1のハブ本体及び第2のハブ本体を備える2部ハブ本体の内部に配置された弁を有する、弁付きカテーテルハブを備えていてもよい。カテーテルチューブは、静脈穿刺が成功し、針及び針基をカテーテルハブ及びカテーテルチューブから取り外した後などに、穿刺部位で患者の血管系内に配置されることができる。弁開き器又は弁アクチュエータは、カテーテルハブの内部キャビティ内にスライド可能に配置されることができ、且つ、弁を開くために雄型ルアーコネクタの雄型ルアー先端部によって遠位方向に押し込まれることができる。
代替的実施形態では、カテーテルハブは、分割線のない、単一のハブ本体を有する単独で形成されたユニットであってもよい。弁は、単一のハブ本体の内部に配置され、1つ以上の肩部を有する溝を使用してその中に保持されてもよい。
弁及び弁開き器の態様については、米国特許第8333735号明細書にさらに説明されており、その内容は、参照により本明細書に明確に援用される。
針ガード又は先端保護具は、カテーテルハブに組み込まれてもよく、且つ、静脈穿刺に成功した後に針が取り外される際に、針によって取り外されてもよく、針の針先端を覆う。針ガードは、針の形状の変化などのバンプ又はクリンプと協働するように構成されることができる。例えば、形状の変化は、静脈穿刺を成功させた後にカテーテルハブの内部空洞の内側から針ガードを引き抜くために、針ガードの近位壁上の開口部を画定する周辺部に当接することができる。針ガード又は先端保護具は、’735特許にも記載されている。カテーテルハブを患者へ固定することを容易にするために、一対の翼が、外側において、カテーテルハブのハブ本体の下部に組み込まれてもよい。
雄型ルアー先端部、管継手及びスピンロックカラーを備える雄型ルアーコネクタは、弁付きカテーテルハブに接続することができる。雄型ルアーコネクタは、角度オフセットを含むことができる。したがって、延長セット又はIV投与セットのチューブ部分に接続することが可能な管継手の近位縁は、皮膚などの面に向かって角度を付けることができ、同様であるが雄型ルアー先端部の軸線又は中心線と管継手の中心線との間にオフセット角が組み込まれていない注入システムと比較して、設定間隙が縮小される。
角度オフセットを有する雄型ルアーコネクタの管継手に接続されたIVチューブ又は長尺のチューブを、皮膚に対して湾曲又は僅かに曲げて、注入システムの近位端を、揺動又は前後動しないよう又は穿刺部位内をカテーテルチューブが後退又は移動しないように、支持することができる。一実施例では、管継手の近位縁と皮膚との間の設定間隙は、注入システムの少なくとも2つの異なる部位における少なくとも2本の異なる中心線の角度オフセットによって設定することができる。設定間隙は約2mmから約6mmであり、他の範囲は0から7.5mmである。他の実施例では、設定間隙は2mmより大きく、例えば4mm以上であり、設定間隙は管継手に係合する支持機構によって支持される。
別体に形成された支持体は、円錐形のカラーを使用する代わりに又はそれに加えて、管継手に取り付ける又は嵌合することができる。さらに、別体に形成された支持体は、延長セット又はIV投与セットのチューブに接続して管継手を支持することが可能な、管継手の周りに適合するアダプタであってもよい。カラーは、円錐形状を有することができる、又は、可変の壁厚又は可変間隙のない標準のストレートカラーであることができる。別体に形成された支持体は、内腔と、管継手を支持するための傾斜又はくさび形状の本体部分と、を有する、構造体を備えることができ、本明細書の他の箇所で説明されている雄型ルアーコネクタのいずれかと共に使用することができる。
円錐形状のカラーを有する雄型閉鎖キャップを弁付きカテーテルと共に使用して、カテーテルハブの近位開口部を閉じることができる。カラーは皮膚に触れて、注入システムの近位端が揺動又は前後動しないように支持することができる。雄型閉鎖キャップの雄型先端部は、カテーテルハブの開放された近位端を密閉することができるが、弁アクチュエータを押して弁を開かないように充分に短い。
いくつかの実施例では、弁付きカテーテルハブは、傾斜したカテーテルハブ本体、すなわち傾斜ハブを含んでもよい。傾斜ハブ本体は、互いに角度を成す2本の異なる中心線を有する2つの異なる本体部分を含んでもよい。
傾斜ハブ本体を有する弁付きカテーテルハブは、第1のハブ本体が中心線を有し、第2のハブが第2の中心線を有し、2本の中心線が互いに角度を成す、2部ハブ本体を含んでもよい。一実施例では、第2のハブ部は、フランジの遠位に延びるシリンダ部を含んでもよい。シリンダ部は、第1のハブ本体の内腔内に突出するように構成することができる。一実施例では、第1のハブ本体への突出部は、シリンダ部分の遠位端と第1のハブ本体の内側の肩部との間に弁を維持又は保持するように構成されてもよい。
第2のハブ本体は、さらに、雄型ルアーコネクタの雄型ルアー先端部を受容する雌型ルアーを含んでもよく、雄型ルアーコネクタは、雌型ルアーによって受容されて、弁アクチュエータ又は開き器を遠位方向に押して弁の1つ以上のフラップを開けて、弁を介して流体流路を開放することができる。雌型ハブ部は、シリンダ部の中心線と角度を成す又はシリンダ部の中心線から傾斜している、中心線を有していてもよい。シリンダ部の中心線は、第1のハブ部の中心線と同心でもよい。すなわち、シリンダ部と第1のハブ部とは共通の中心線を有してもよい。
第2のハブ本体の2本の中心線の間のオフセット角度αは、2本の異なるコアピンを使用することによって形成してもよい。第2のハブ本体の2本の中心線2の間のオフセット角αは、約8度であり、1.7度から24度の範囲が考えられる。例えば、より小さいオフセットが望まれる場合、オフセット角αは例として約1.7度に設定することができる。より大きいオフセットが望まれる場合、オフセット角αは約24度に設定することができる。したがって、本開示のカテーテルハブは、オフセット角αで互いに対して角度を成す2本の異なる中心線を有する傾斜ハブを含んでもよい。
雄型ルアーコネクタが傾斜カテーテルハブに接続されるとき、長尺のチューブに挿入するための雄型ニップルである管継手の近位縁は、傾斜カテーテルハブによって組み込まれたオフセット角αにより、皮膚に向かって角度を付けることができる。皮膚に対する管継手の近位縁の角度付けにより、近位縁と皮膚との間で測定された設定間隙は、カテーテルハブ内でオフセット角αが存在しない類似の注入装置よりも小さい値を確立する。設定間隙は、所定の長さの注入装置については約4.3mm、そして、所定のオフセット角については約8度でもよい。他の実施例では、設定間隙は、2mmなど、4.3mmより小さくてもよく、オフセット角は8度より大きくてもよい。
傾斜カテーテルハブは、雄型ルアーコネクタ上の肩部が皮膚に当接することを可能にし、注入システムの近位端に対して別の支持点を提供する。追加の支持構造を設けることができ、雄型ルアーコネクタから延びることができる。追加の支持構造は、皮膚に対して追加の支持を提供するように雄型ルアーコネクタが使用されるときに、皮膚に当接する寸法及び形状とすればよい。
設定間隙は、ある範囲の値とすることができ、傾斜カテーテルハブ及び傾斜雄型ルアーコネクタのオフセット角度もある範囲のオフセット角度値とすることができる。したがって、一実施例では、注入システムは、1つは互いに角度を成すカテーテルハブの2本の異なる中心線間に、そして、もう1つは互いに角度を成す雄型ルアーコネクタの2本の異なる中心線間に、2つの角度オフセットを有してもよい。
本実施形態の雄型ルアーコネクタは、IV投与セット又は延長セットの一部であり得るチューブの端部を受容するための内腔又はスロットを備える雌型タイプのレセプタクルでもよい。雄型ルアーコネクタの雄型ルアー先端部に設けられたカラーは、固定カラーとすることができ雄型ルアー先端部に対してスピン若しくは回転しない、又は、雄型ルアー先端部に対して回転するスピンロックカラーとすることができる。カラーは、任意で円錐形状にすることができる。
雄型ルアーコネクタに設けられたカラーの外側は、皮膚に接触し、オフセット角に加えて又は別体に形成された支持機構に加えて、別の支持面を提供して、少なくとも部分的に管継手の近位縁の揺動又は前後動を防止することができる。管継手は、長尺のチューブの端部を受容するためのレセプタクル又は長尺のチューブの端部に突出するための雄型ニップルでもよい。
本開示のカテーテルハブは、形状の内部変化を含んでいてもよい。カテーテルハブの内部の形状の変化は、突起又は凹部又は凹部に隣接する突起でもよく、先端プロテクタ又は針ガードに係合するためのガード係合面として組み込まれていてもよい。形状の変化を伴うカテーテルハブは、オフセット角を含むことができる、又は、オフセット角のない直線状のカテーテルハブであることができる。
形状の内部変化は、先端保護具に係合するための米国特許出願第8382721号明細書に記載されているカテーテルハブの面突起又は凹部に類似していてもよい。’721特許は、針ガード及びカテーテルハブ内に針ガードを係合するための手段を教示するものであり、参照により本明細書に援用される。カテーテルハブは、継ぎ目のない単一のハブ本体とすることができる。
本開示の雄型ルアーコネクタは、本体の一端に雄型ルアー先端部を有し且つ本体の反対側に管継手を有する、本体を含むことができる。管継手は、チューブの端部に挿入するための雄型ニップル又はチューブの端部を受容するための雌型レセプタクルを備えていてもよい。本実施形態において、カラーは、可変間隙を有さない中実壁面を有していてもよい。中実壁は、円錐形のカラーのテーパ面を形成するための可変壁厚を有していてもよい。円錐形のカラーは、単一点接触又は小さな線接触とは対照的に線接触で皮膚に接触するように構成されるので、注入システムに対してより安定した支持システムを提供する。中実壁及びテーパ面を備えたカラーは、雄型ルアー先端部に対して固定されていてもよいし、雄型ルアー先端部に対して回転可能であってもよい。
本開示のカテーテルアセンブリは、カテーテルハブと、カテーテルハブの遠位に延びるカテーテルチューブと、針基の遠位に延び、針先端がカテーテルチューブの遠位開口部の遠位に延びるようにカテーテルチューブを貫通する針と、を備えていてもよい。一対の翼がカテーテルハブの側方に延び、患者の血管系内にカテーテルチューブ配置した後にカテーテルハブを患者に固定する快適な追加の面を提供してもよい。
フラッシュバックプラグ又は血液ストッパアセンブリを針基に接続して、針基のフラッシュバックチャンバからの血流を止めることができる。フラッシュバックプラグは、その近位端に針基を備え、空気を通すが、血液を止めて、フラッシュバフォングックプラグの本体の近位端から漏出することを防止することが可能である。フラッシュバックプラグはチャンバを有していてもよく、疎水性フィルタは、チャンバ内で組立てることができる。
カテーテルハブのハブ本体の内部空洞内の、カテーテルチューブの遠位開口部から針先端が遠位に延びた、使用準備ができた位置に針ガード又は先端保護具を組み込むことができる。針ガードは、針が貫通する開口部を画定する周辺部を有する近位壁を有していてもよい。2本のアームは、近位壁の遠位に延び、それぞれは、使用準備ができた位置にハブ本体の内部の形状変化位置より遠位にエルボを備えていてもよい。形状変化の遠位にエルボを配置することにより、針が静脈穿刺に成功してから針を引き抜くまでの間に針先端が2本のアームの端部の2つの遠位壁の近位に移動するまで、針ガードが近位方向に動くのを防ぐことができる。
患者の血管系内にカテーテルチューブを配置した後に針先端部を2つの遠位壁の近位に移動させると、2本のアームは半径方向に移動して2つのエルボにおける針ガードの半径方向の形状を縮小させる。針ガードの半径方向の形状が減少し、形状の変化における内部キャビティの内腔の直径よりも充分に小さくなると、針ガードは、周辺部の近位壁に接するクリンプ、バルジ、材料堆積、スリーブ又はそれらの組み合わせなどの針の形状の変化によって近位に引っ張られて近位方向に移動することができる。針がカテーテルハブから離れた近位方向に後退するにつれて、形状の変化は、針ガードを近位方向にカテーテルハブから引き出すことができる。針ガードは、カテーテルハブから取り外されたときに保護された位置で針先端を覆う。
いくつかの実施例では、弁及び弁開き器をカテーテルハブ内に配置することができる。任意で、針ガードは、カテーテルハブの外側、別体のガードハブ又はガードハウジング内に配置することができる。一実施例では、針ガードは、カテーテルハブと針基との間に位置するハブ内に配置されることができる。
カテーテルハブは、本明細書の他の箇所に記載されているカテーテルハブのいずれかとすることができる。例えば、カテーテルハブは、図2のカテーテルハブのような内部の形状変化がない標準ハブであってもよく、図3のカテーテルハブのような角度オフセットαを有する傾斜ハブ本体を有していてもよく、又は、図6の2部カテーテルハブのような2部ハブ本体を有していてもよい。カテーテルチューブを患者の血管系内に配置し、針及び針ガードを除去した後、本明細書の他の箇所に記載されている様々な雄型ルアーコネクタ又は雄型閉鎖キャップのいずれかをカテーテルハブと共に使用して、流体をサンプリングする又はカテーテルハブ内に流体を導入する。
したがって、本開示の一態様は、互いに角度を成す2本の中心線を有する本体を有するカテーテルハブを含むと理解される。例えば、カテーテルハブの遠位部分は中心線を有していてもよく、カテーテルハブの近位部分は別の中心線を有していてもよく、2本の中心線は互いに対して角度を成していてもよい。いくつかの実施例では、2本の異なる中心線を有する遠位及び近位のハブ部を単独で形成してもよい。他の実施例では、遠位及び近位のハブ部を別体に形成し、続いて従来の手段を用いて一緒に取り付け又は組み立てることができる。
本開示のカテーテルアセンブリは、少なくとも1つのスリットを含む弁をさらに備えていてもよい。いくつかの実施例では、弁は、弁開き器によって偏向可能な3つのフラップを画定する3つのスリットを有していてもよい。このように、カテーテルアセンブリは、雄型ルアー先端部によって、例えば、単一の中心線又は互いに対して角度を成す2本の中心線を有する本開示の雄型ルアーコネクタなどによって、前進させられたときに、弁の少なくとも1つのスリットを開くための弁開き器をさらに備えていてもよい。
カテーテルアセンブリは、前述したように、カテーテルハブ内に配置された針ガードをさらに備えていてもよい。針ガードは、開口部を有する近位壁を有することができ、針は、開口部で近位壁と係合するための形状の変化を有していてもよい。針ガードは、弁及び弁開き器を備えたカテーテルハブ内に配置されることができる。例えば、弁開き器は保持空間を有していてもよく、針ガードの少なくとも一部は、弁開き器の保持空間内に配置されてもよい。他の実施例では、針ガードは、カテーテルハブの外側に針ガードを保持するためのキャビティを有するハブのような別体のガードハウジング内に配置されることができる。ガードハウジングは、使用準備ができた位置に指が当接又は接触しているなど、カテーテルハブと相互作用することができる。
本開示のさらに別の態様は、雄型ルアーコネクタである。雄型ルアーコネクタは、雄型ルアー先端部と、雄型ルアー先端部の反対方向に延び且つIV投与セット又は延長セットの一部であり得る長尺のチューブに接続される管継手と、を含んでいてもよい。雌ねじを有するカラーで雄型ルアー先端部の少なくとも一部を囲むことができる。カラーは固定されて回転不能でも、又は、雄型ルアー先端部に対して可動若しくは回転可能でもよい。雄型ルアーコネクタは、互いに角度を成す2本の中心線を有する本体を有していてもよい。2本の中心線の間の角度は、約155度〜約179度でもよい。180度の場合、雄型ルアーコネクタは、任意の2本の中心線の間に角度オフセット又は角度を有していないと理解される。一例として、システム又は共通の中心線から3度のオフセット角は、177度の2本の中心線の間の角度を意味する。
雄型ルアーコネクタはカラーを含み、カラーは直線状であってもよく、又は、可変間隙を有する若しくは有さないくさび形を有してもよい。雄型ルアーコネクタは、中心線を有する雄型ルアー先端部と、中心線を有する管継手とを含むことができ、2本の中心線は、互いに角度を成すことができる。2本の中心線の間の角度は、約155度〜約179度でもよい。あるいは、雄型ルアーコネクタにはオフセット角がなくてもよい。
追加的又は代替的に、カテーテルハブの角度オフセット及び/又は雄型ルアーコネクタの角度オフセットを使用する代わりに又はそれに加えて、図1Bを参照して説明した支持機構と同様に、別体に形成された支持機構を、雄型ルアーコネクタの管継手に取り付けたり、係合したりしてもよい。さらに、別体に形成された支持機構は、雄型ルアーコネクタの管継手の周りに適合させる又は配置することができ、雄型ルアーコネクタの管継手は、管継手を支持するために、及び、可能な場合には、可変壁厚のない直線状の又は可変の間隙若しくは厚さのカラーの一部も支持するために、IV投与セット又は延長セットのチューブに接続することができる。
別体に形成された支持機構は、雄型ルアーコネクタの管継手を支持するための内腔とくさび形本体部分とを有する構造を含んでいてもよく、本明細書の他の箇所で説明した様々な雄型ルアーコネクタと共に使用することができる。
雄型ルアーコネクタは、雄型先端部を有する端部と反対側に、IVチューブを受容するための雌型レセプタクルを具体化することができる、又は、IVチューブ内に突出するための雄型ニップルを具体化することができる、管継手を含んでいてもよい。長尺のチューブは延長セット又はIV投与セットの一部でもよい。
本開示の態様は、さらに、患者の皮膚との面接触を増加させ、注入システムを支持するために、雄型ルアーコネクタ又は雄型閉鎖キャップと共に使用するための円錐形状のカラーを含むと理解される。円錐形状のカラーは、雄型ルアー先端部に対して固定されていてもよいし、雄型ルアー先端部に対して回転可能であってもよい。雌ねじを円錐形状のカラーに設けてもよい。別体に形成された支持機構は、円錐形状のカラーを含む注入システムと共に使用されてもよい。
本明細書に記載のカテーテルハブは、単一の中心線若しくは2本の中心線を有することができ、又は、単一の中心線を有する若しくは互いに角度を成す2本の中心線を有する雄型ルアーコネクタと共に使用する、互いに角度を成す2本の中心線を有する少なくとも2つのハブ部から形成されることができる。
雄型ルアーコネクタを有する延長セットは、穿刺部位で患者の血管系にアクセスするカテーテルチューブを有するカテーテルハブに接続することができる。カテーテルハブ及び雄型ルアーコネクタを、患者の皮膚などの面に当接させることができる。延長セットは、本明細書に記載の様々なカテーテルハブのいずれかと共に使用することができ、延長セットは、本明細書に記載の雄型ルアーコネクタのいずれかを含んでいてもよい。
本開示の延長セット又はIV投与セットは、内腔を画定する連続的な本体壁と、内腔を貫通する長尺のチューブと、を有する、支持機構を含むことができ、長尺のチューブは、一端で雄型ルアーコネクタに且つ他端で留め具に取り付けられる。支持機構は、勾配のある又は傾斜した支持構造を有し、チューブの長さに沿ってスライドされることができ、チューブの長さの周りを回転することができる。
支持機構は、雄型ルアーコネクタと接触するようにスライドされて、雄型ルアーコネクタの管継手が支持機構の内腔内に突出するようにすることができる。支持機構は、任意で、把持機構及び/又は翼を含んでいてもよい。組み込まれている場合には、翼は、支持機構の本体の横方向に、例えば支持機構のベースに近い長手方向軸の側方で延びていてもよい。
本開示の延長セットは、長尺のチューブの第1の端部に接続された雄型ルアーコネクタの端部に管継手を含み、針なし弁のような留め具を長尺のチューブの第2の端部に接続することができる。チューブの両端間にスライドクランプを設けてチューブをクランプすることができる。スライドクランプに加えて、ローラクランプが同様に、チューブの上に含まれ取り付けられてもよい。延長セットがIV投与セットの代わりであった場合、チューブの長さを長くすることができ、留め具は針なしの代わりにドリップチャンバを有する汎用スパイクでもよい。
いくつかの実施形態では、針なし弁又は他の留め具を備えたY字型部位が、IV投与セット又は延長セットに含まれていてもよい。延長セット及びIV投与セットは依然として他の構成要素を含むことができ、セットは、複数の針なし弁、複数のY字型コネクタ又は他の留め具を含むように、必要に応じてカスタマイズされることができる。したがって、延長セット及びIV投与セットに関する本明細書に記載される例示的な構成要素は限定されない。
雄型ルアーコネクタの雄型ルアー先端部は、延長セットをカテーテルハブに接続することができ、例えば、流体を針なし弁からシリンジでカテーテルハブ及びカテーテルチューブを介して患者に注入するなど、カテーテルハブを介してカテーテルチューブから流体を投与することができる。雄型ルアーコネクタのスピンロックカラーをカテーテルハブの雄ねじに螺合させて、雄型ルアーコネクタをカテーテルハブにしっかりと保持してもよい。任意で、カラーを省略し、雄型ルアー先端部をルアースリップとして使用してもよい。
注入システムを患者と連通して配置するとき、カテーテルハブ及び雄型ルアーコネクタのアセンブリ中心線と皮膚の面との間の角度は、約12度〜約16度でよい。標準的な角度オフセットのない雄型ルアーコネクタ及び/又は標準的な角度オフセットのないカテーテルハブが使用される場合、雄型ルアーコネクタの設定間隙と呼ばれる皮膚面への管継手の近位縁は、約22mm〜約26mmである。もちろん、これらの範囲は、様々な構成要素の長さ及び幾何学的形状によって変わってもよい。範囲が変化しても、支持されていない設定間隙があると、管継手のような注入システム全体が、不本意に又は他の方法で面又は皮膚に対して上下に動いてしまう場合があるので、設定間隙は、皮膚に対してゼロからある大きな間隙値まで変化させてもよい。管継手をそのように動かすと、穿刺部位のカテーテルチューブは、屈曲し、近位に変位し、かつ/又は、ねじれて、他の問題の中でも、注入システムを通る流体の流れを妨ことができる。
雄型ルアーコネクタは、物理的障壁が皮膚と管継手との間に挿入されてそれらの間の間隙を占めるように、管継手で支持することができる。言い換えると、本開示の注入システムは、雄型ルアーコネクタを皮膚に対して管継手で支持するための手段を含んでいてもよい。
一実施例では、カテーテルハブに角度オフセットαを設けることができる、雄型ルアーコネクタに角度オフセットα1を設けることができる、又は、カテーテルハブ及び雄型ルアーコネクタの両方に角度オフセットα、α1を設けることができ、角度オフセットのない従来技術の注入システムと比較して、管継手の近位縁を皮膚に近い位置に再配置する又は皮膚に接触させることができる。上述したように、互いに対して角度を成す中心線をそれぞれ有する少なくとも2つの部分を有する構造を形成することによって、角度オフセットをカテーテルハブ及び/又は雄型ルアーコネクタに組み込むことができる。
別体に形成されたアダプタの形態の支持機構は、支持を提供するために、管継手の周りに配置されてもよい。例えば、カテーテルチューブを患者の穿刺部位の血管系内に配置した後、アダプタは管継手の下を滑り、皮膚と管継手の近位縁との間に存在する可能性のある間隙を解消して、雄型ルアーコネクタを管継手の近位縁が皮膚に対して上下に揺動しないように物理的に支持することができる。
支持機構は、角度オフセットの有無を問わず、雄型ルアーコネクタの管継手と共に使用できる。例えば、雄型ルアーコネクタが角度オフセットαを持たない標準コネクタである場合、アダプタは、約22mm〜約26mmの典型的な設定間隙を解消して皮膚に対して管継手を物理的に支持するように構成してもよい。雄型ルアーコネクタに角度オフセットα1があり、管継手の近位縁が皮膚により近い位置に再配置される場合、皮膚に対して管継手を物理的に支持するには、支持アダプタは比較的小さな設定間隙のみ、概ね、22mmから26mmの範囲未満を解消すればよい。一実施例では、支持アダプタは、くさび又はテーパ状のシムに類似した傾斜面を組み込んで、一定の範囲の弛緩を解消することによって、2mmから30mmの間など、一定の範囲の設定間隙を解消するようなサイズ及び形状にすることができる。傾斜した又はくさび形の構造により、管継手と皮膚などの面との間の間隙を傾斜構造の傾斜の増分で解消できるようになる。任意で、支持面は、連続した傾斜面以外であってもよい。例えば、支持面は、管継手を支持するための一連の突起を有していてもよい。
交換可能に使用される支持部、支持機構又はアダプタは、概ねブーツ形状の側面を有する本体を有する成形プラスチック片でもよい。本体は代わりに、エラストマーから、例えばゴム又はシリコーンから、成形又は形成してもよい。本体は、ベース又はベース壁、第1の端部、第2の端部、及び、湾曲した上部ドーム壁面を有する、本体壁を有していてもよい。本体は、第1の端部からアクセス可能な支持開口部と、第2の端部からアクセス可能な貫通開口部と、を備えていてもよい。
本体壁は、例えば連続壁のように、連続的であってもよい。連続的であることによって、湾曲した上部ドーム壁面を含む本体壁は、長尺のチューブが間隙、スリット又はスロットを通して支持機構に係合することを可能にするように壁に沿って延びる、間隙、スリット又はスロット無しであることができる。したがって、本体壁は、本体の第1の端部と第2の端部との間の長さに直交又は対して半径方向の連続壁面を有する。本体壁は、本体の外面を画定する。
貫通内腔は、本体壁と、それぞれ第1の開口部及び第2の開口部とも呼ばれる支持開口部及び貫通開口部の間の内壁と、によって、画定されてもよい。さらに、アダプタは、IV投与セット又は延長セットのチューブ上に位置するとき、第1の開口部が雄型ルアーコネクタにより近く、第2の開口部がより遠くなるように配向できるので、第1の開口部を遠位開口部と、また第2の開口部を近位開口部と称してもよい。開示されているように、長尺のチューブは、連続する本体壁に間隙、スリット又はスロットがないので、第1及び第2の開口部の両方に長尺のチューブの端部を通すことによってのみ支持機構又はアダプタに接続することができる。長尺のチューブが内腔内に位置すると、支持機構は長尺のチューブの周りで回転可能であり、長尺のチューブは、内腔の全周囲に連続した壁によって囲まれた内腔内に位置する。任意で、本明細書に記載の延長セット及びIV投与セットは、別体に形成された支持機構なしでもよい。このようにして支持機構を長尺のチューブに取り付けることにより、チューブを雄型ルアーコネクタに組み付ける際に、確実に適切に取り付けることができる。例えば、支持機構をどのように使用するか又は支持機構をどのように取り付けるかなど、整列、向き、及び/又は混乱を排除することができる。
支持体の貫通開口部又は近位開口部は、約4mmから約5.5mmの開口部直径を有する、又は、必要に応じてIV投与セット又は延長セットの典型的なチューブ直径を収容することができる。支持開口部又は遠位開口部は、管継手の最大断面の直径よりも大きく、約15%以上、例えば、管継手よりも50%大きい又は75%大きいサイズにすることができる。以下にさらに説明するように、IV投与セット又は延長セットの管路は、支持体の内腔を通過することができ、支持体は、雄型ルアーコネクタの管継手の下にスライドして患者の皮膚に対して管継手を支持するように構成することができる。
支持開口部は、傾斜した広い支持開口部を画定するように、側面図に沿って指数関数的な傾斜に類似した傾斜した周辺部によって画定されることができる。幅広支持開口部は、支持アダプタ又は機構が雄型ルアーコネクタの下でスライドして管継手を支持するときに、管継手の近位端を容易に受容するような寸法及び形状にすることができる。
幅広支持開口部は、遠位開口部と管継手の近位端との間の幾らかのミスアライメントを揃えることを可能としながらも、それを受容できるサイズ及び形状にすることができる。支持機構の第1の開口部又は支持開口部は、平面を画定することができ、平面は、約20度から約80度の角度だけベースに対して角度を付けることができる。特定な実施例では、第1の開口部によって画定される平面とベースとの間の角度は、約35度から約75度、例えば45度から65度である。
一実施例では、内壁は、本体の第1の端部から第2の端部まで延び、第2の端部まで延びるので、上方に向かって上方に傾斜している。貫通開口部に隣接する内腔の直径と比較して小さい開口部を貫通開口部に画定するために、貫通開口部に隣接する内腔の近位端に半径又は傾斜を設けることができる。
内腔は、保持リップ又は肩部によって境界を定めることができる。一実施例では、保持リップ又は肩部は、雄型ルアーコネクタの管継手がリップを越えてさらに近位に移動するのを阻止するように構成されているが、チューブは第2又は近位開口部を通過することができる。半径又は斜面は、図23に示すように、管継手の近位端の斜面を補うように構成されてもよい。
一実施例では、支持機構の内壁は、第1の端部から第2の端部に向かって傾斜するにつれて波形とすることができる。他の実施例では、内壁は、傾斜するにつれて概ね平坦でもよい。支持面を画定することができる内壁は、任意に平坦であり傾斜していなくてもよい、又は、複数の離間した突起を具体化してもよい。さらに他の実施例では、刻み目又は隆起部を内壁の上面に設けて、管継手が内腔内に受容されるときに、管継手の係止点又は当接点を提供してもよい。任意で、湾曲した上部ドームの内面又は2つの側面又はその両方の内面は、管継手に係止点又は当接点を提供する波形面、刻み目又は隆起部を組み込むことができる。
一実施例では、支持機構の内壁の内腔及び面形状は、管継手をぴったりと受容するように、雄型ルアーコネクタの近位端をぴったりと受容する寸法及び形状にすることができる。例えば、内壁の内腔及び面形状は、XYZ社製、型番1234の雄型ルアーコネクタを、ぴったりと受容するような寸法及び形状にすることができ、型番及び会社名は、市販の雄型ルアーコネクタの様々な製造業者のいずれかを表すことができる。
一実施例では、内腔は、第1の端部から第2の端部まで延びるにつれて、テーパ状又はほぼ円錐台形にすることができる。任意で、内腔は真っ直ぐな内腔である。さらに、内壁の傾斜面及び支持アダプタのベースは、傾斜又はくさび形の構造を画定するものでもよい。くさび形支持体は、内腔の仰角方向下方に配置してもよい。くさび形支持体の上面は、内腔の一部を画定することができる。傾斜又はくさび形構造は、シムとして機能し、雄型ルアーコネクタの管継手と患者の皮膚などの面との間の空間を満たして又は解消して、面に対して管継手を物理的に支持するように構成することができる。任意で、内壁は、複数のバンプによって形成されるものように、傾斜していない又は連続していない支持面を提供する。
支持アダプタのくさび形構造は、可変厚さを有するシムとして作用して、管継手の近位縁と皮膚との間の約2mmの設定間隙から約24mm〜約30mmの設定間隙に至る異なる設定間隙を解消する。しかしながら、支持アダプタが支持することができる設定間隙の範囲は制限されない、何故ならば、支持機構を長くすること及び/又は傾斜した内壁をより急峻にするなどによって、より大きな範囲を支持するように支持アダプタ又は機構の構造を変更することができるからである。
使用時に、くさび形の構造が雄型ルアーコネクタの管継手を支持するので、アダプタの内腔を画定する内壁及び本体壁は、管継手を横方向の移動、上方向の移動、又はその両方が起きないように固定することができる。例えば、内腔を画定する内面は、管継手を移動しないよう制限することができる。
いくつかの実施例では、支持機構の内壁は支持面として機能することができ、且つ、概ね平面であることができ、平坦であることができ、非連続であることができ、複数のバンプを有することができ、又は、それらの組み合わせであることができる。
支持機構の内壁の上面は平面を画定することができ、上面の平面は、ベースに対して角度を付けることができる。上面の平面とベースとの間の角度は、約5度〜約45度とすることができ、その間のすべての値が可能である。より緩やかな傾斜支持面を提供するために、上面の平面とベースとの間の角度は、約15度〜約35度とすることができる。
空隙空間が支持体に形成されて、材料を低減して支持体を成形し、したがってコストを低減することができる。空隙空間はまた、支持体の本体にさらに弾力性を付加することができる。そうでない場合は、支持体の弾力性は、材料選択及びデュロメータによって制御することができる。空隙空間は、例えば、中実体を成形することによって任意に省略することができる。空隙空間は、組み込まれる場合、ベースの内面と、空隙空間及び内腔を分割することも可能な内壁の下面と、によって画定されることができる。
一実施例では、空隙空間は、組み込まれる場合、本体の第2の端部の空隙空間開口部から第1の端部に向かって延びる。空隙空間の第1の端部は閉鎖端部とすることができる。空隙空間は、傾斜した内壁とベースとによって境界が定められているので、空隙空間は、雄型ルアーコネクタを支持するためのくさび形支持構造と同様のくさび形状を有していてもよい。しかし、空隙空間は、支持構造の形状とは異なる形状を有していてもよい。任意で、空隙空間にリブを設けて内壁を補強することができる。
内壁の波形面は、本体の第1の端部から第2の端部に向かって異なる傾斜角を含んでいてもよい。内壁は、入口領域と呼ばれる、初期急傾斜上面を有していてもよい。入口領域は、雄型ルアーコネクタが管継手を捕捉しやすくし、雄型ルアーコネクタを内腔内のより深くまで案内するのを助けるように機能することができる。さらに内腔内では、内壁は、中央領域又は中間領域と、端部領域と、を有していてもよい。使用時に、支持アダプタが雄型ルアーコネクタ上をどれだけ遠くに押されて管継手を受容するかに応じて、雄型ルアーコネクタの管継手は、入口領域、中間領域、端部領域又は2つもしくはそれ以上の領域の間に当接することができる。
一実施例では、中間領域は、傾斜内壁の仰角方向において入口領域よりもさらに上方に位置するため、入口領域よりも大きな設定間隙を解消することができる。一実施例では、端部領域は、傾斜内壁の仰角方向において中間領域よりもさらに上方に位置するため、中間領域よりも大きな設定間隙を解消することができる。
内壁は、ほぼ凹状の上面を有し、雄型ルアーコネクタの近位端を受容し、内腔内に案内するために、第1の端部から第2の端部に向かって上方に傾斜していてもよい。
支持機構の本体を長さ方向に見たときに、支持機構は、異なる幅を有していてもよい。ベースは幅を有し、本体壁の湾曲した上部ドーム壁面は、ベースの幅よりも小さいことができる幅を有する。ベースの幅は、湾曲した上部ドーム壁面の幅よりも約30%〜約100%広くすることができる。他の実施例では、ベースの幅は、上部ドーム壁面の幅の100%よりも大きくすることができる。
ベースの寸法が広いので、支持機構のどの端部を皮膚に対して位置決めすればよいかが分かる。寸法が設定されると、比較的広いベースは、傾斜に対して安定した面積を提供することができ、患者の快適性のために患者との接触面積を大きく設けることができる。例えば、患者に支持機構を固定するために接着剤を塗布する場合、ベースが広ければ、傾斜又は傾きに抵抗する。患者の快適性を高めるために、発泡パッド又はクッションをベースの下部外面に追加してもよい。任意で、ベースの近くから、本体の2つの側部から側方に延びる1対の翼を設けてもよい。
一実施例では、アダプタの本体の湾曲した上部ドーム壁面は、支持アダプタの長手方向の軸線又は長さに直交する半径方向に沿って連続している。ベース及び本体の側面は、スリット又はスロットなしで連続的であってもよい。連続的な上部ドーム壁面及び連続ベースを含む連続的な本体壁により、アダプタは、長尺のチューブの端部を遠位開口部及び近位開口部の両方を通って内腔内に位置するようにして延長セット又はIV投与セットの長尺のチューブに取り付けなければならない。
一実施例では、支持体には、長尺のチューブの側部から支持体をチューブに取り付ける又はチューブを支持体に取り付けるための、側部スロット又はチャネルがない。言い換えれば、長尺のチューブの少なくとも1つの端部は、支持体の内腔及び2つの開口部を通って、連続的な本体壁を有するIV投与セット又は延長セットに支持体を取り付け又は組み立てなければならない。上部ドーム面及び本体壁の連続的な性状は、長尺のチューブが支持アダプタの内腔の内側にパッケージされた又は製造された状態で、特にチューブ部分の両端が固定された状態で、支持アダプタが、延長セット又はIV投与セットの一部として組み立てられ設けられることを要求することができる。あまり好ましくないが、長尺のチューブは、留め具から又は延長セット又はIV投与セットの雄型ルアーコネクタから取り外されて、支持機構の内腔及び2つの開口部を通されてから、再接続されてもよい。
したがって、本開示の一態様は、長尺のチューブの第1の端部に雄型ルアーコネクタを且つ長尺のチューブの第2の端部に留め具を備える延長セット又はIV投与セットを含むと理解され、延長セット又はIV投与セットがカテーテルチューブを有するカテーテルハブと共に使用されるとき、雄型ルアーコネクタは、患者の皮膚に対して管継手を支持するための支持構造を含む管継手を有する。一実施例では、支持構造は、管継手と一体的に形成されることができる。別の実施例では、支持構造は、別体に形成されることができ、患者の皮膚に対して管継手を支持するように、管継手との接触へと移動可能であることができる。支持構造は、場合によっては一対の翼を含んでいてもよい。
支持構造は、カテーテルハブ内に角度オフセットを含むことができ、これによって、カテーテルハブに接続された雄型ルアーコネクタの管継手の端部は、角度オフセットにより皮膚に近づくように移動する。
別の実施例では、支持構造は、雄型ルアーコネクタ内に角度オフセットを含むことができ、これによって、雄型ルアーコネクタの管継手の端部は、角度オフセットにより皮膚に近づくように移動する。
さらに別の実施例では、支持構造は、雄型ルアーコネクタの管継手の近位端と皮膚などの面との間のいずれの空間又は間隙を解消するためのシムとして機能できる寸法及び形状の支持機構を備えていてもよい。支持機構は、雄型ルアーコネクタの管継手と一体的に形成されてもよい、又は、別体に形成されて管継手と接触するように可動であってもよい。別体に形成された支持機構は、連続壁によって境界を定められた内腔を含み、内腔の端部に第1の開口部及び第2の開口部を有する本体を備えていてもよい。第1の開口部は、第2の開口部より大きくてもよく、傾斜した開口部であってもよい。さらに他の実施例では、支持構造は、本明細書に記載の構造の組み合わせを含んでいてもよい。
支持機構の第2の又は近位開口部は、本体壁の湾曲した上部ドーム壁面に対して、かつ本体の2つの側面に対して、概ね中心に配置することができる。
支持機構の本体内の空隙まで開口する空隙空間は、多数の側面及び角度を有する不規則な形状の開口部を有していてもよい。他の実施例では、空隙空間の開口部は、円形、正方形又は多角形とすることができる。
支持機構の長さ方向の軸線方向に見ると、第1の又は遠位の開口部は、ベースに近い下部周辺部が上部ドーム面に近い上部周辺部よりも広い台形状に類似している。したがって、第1の又は遠位開口部は、傾斜しているだけでなく、第1の開口部の周辺部も傾斜して内側に向かってテーパ形状とすることができる。
本開示の延長セット又はIV投与セットは、支持機構又は支持アダプタを含んでいてもよい。両方のセットに適用可能であるが、以下の説明は延長セットに関するものである。本開示の延長セットは、本体の内腔及び2つの開口部を貫通する長尺のチューブを有する、支持アダプタを含んでいてもよい。支持アダプタは、図18〜図21のアダプタと同様であってもよい。支持アダプタは、雄型ルアーアダプタの管継手から離れた前側の「B」の位置において長尺のチューブに沿って配置されることができ、且つ、雄型ルアーアダプタと接触して支持する後側の「A」の位置又は係合位置に移動可能である。前側の「B」の位置では、支持アダプタは長尺のチューブに対して回転可能であり、長尺のチューブは連続的な壁によって囲まれた内腔内に位置する。
一実施例では、カテーテルハブは、単一のシステム中心線を有する標準ハブであり、雄型ルアーコネクタは、単一のコネクタ中心線を有する標準コネクタでもよい。換言すれば、どちらの構成要素も角度オフセットを組み込んでいない。したがって、注入位置において、雄型ルアーコネクタの管継手の近位縁は、設定間隙だけ皮膚から離間される一方、カテーテルチューブを通る流れを制限しないように、カテーテルチューブを比較的直線的な軸線に沿って維持することができる。
設定間隙を解消して雄型ルアーコネクタの管継手を皮膚に対して支持するために、支持アダプタは、位置Bから位置Aまでカテーテルハブに対して遠位方向にスライドされて、設定間隙を解消することができる。この移動の間、長尺のチューブは、支持開口部と貫通開口部との間の内腔を通過することができる。支持アダプタは、上部ドーム壁面を有していてもよく、上部ドーム壁面は、スリット又はスロットのない連続した壁面を有することができる。係合位置において、支持機構の位置Aで、患者の皮膚などの面に対して管継手を物理的に支持することができる。
注入システムのカテーテルハブが角度オフセットを有する場合、雄型ルアーコネクタが角度オフセットを有する場合、又は、カテーテルハブ及び雄型ルアーコネクタの両方が角度オフセットを有する場合、雄型ルアーコネクタを支持するための支持アダプタは、雄型ルアーコネクタに対して一体的に形成されることができる、又は、別体に形成されることができ、スリット若しくはスロットを含むことができ若しくは組み込むことができ、長尺のチューブを支持アダプタのスリット若しくはスロットを通すことによって、支持アダプタを延長セット又はIV投与セットの長尺のチューブに取り付けることができる。
角度オフセットが組み込まれ且つ別体に形成された支持機構が使用される場合、長尺のチューブは、間隙、スリット又はスロットを通ってスライドすることができるので、支持機構の2つの開口部を通過して支持機構をチューブに取り付ける必要はない。したがって、支持アダプタ又は機構にスリット又はスロットが設けられる場合、支持アダプタは、チューブの2つの端部で長尺のチューブが接続された後に、延長セット又はIV投与セットの長尺のチューブに付けられることができる。
支持アダプタ又は機構は、管継手の近位端で、雄型ルアーコネクタの管継手と接触する係合位置又は後側のAの位置に、チューブに沿ってスライド可能である。支持機構と雄型ルアーコネクタとの間の係合位置において、管継手は、本体の第1の端部の支持開口部に入ることができる。支持アダプタは、管継手を支持するために管継手上を移動し、管継手の近位縁と皮膚との間の設定間隙を解消することができる。設定間隙の寸法に応じて、支持アダプタは、管継手が支持アダプタの内壁の入口領域、中央領域又は端部領域に当接するように、管継手上を移動することができる。管継手は、任意で、内腔の内側の2つ以上の領域の間に当接することできる。
支持アダプタ又は機構は、管継手の近位端が本体の第2の端部近くの内腔の内側のリップ又は肩部に接触するまで、管継手上で最大量移動可能である。支持アダプタ又は機構と管継手との間の係合量は、穿刺部位においてカテーテルチューブに最適な位置合わせを提供するために、施術者が選択することができる。いったん所望の位置で係合したら、管継手が支持機構によって支持された状態でカテーテルチューブを所望の位置合わせ又は角度に維持するために、固定テープ又は接着剤をカテーテルハブ、雄型ルアーコネクタ、チューブアダプタ又はそれらの組み合わせの上に貼付することができる。
支持アダプタは、人間の接触に適合する任意の材料から構成できるが、典型的には射出成形に適したプラスチック、また典型的には熱可塑性材料で構成される。プラスチックは、ポリオレフィンなどの1つ以上の異なるポリマーから構成されてもよい。一実施形態では、スタビライザーの本体は、ポリエチレン、特にLDPEからなる。代替的に、支持アダプタは、ゴム又はシリコーン材料から作られてもよい。
本開示の支持アダプタは、細長くすることができ、連続的な本体壁によって形成された内腔は、角度オフセットα2を組み込む。第1の内腔中心線を有する第1の内腔部分と、第1の内腔中心線に対して約140度から約179度の角度で傾斜し得る第2の内腔中心線を有する第2の内腔部分とを、角度オフセットを有する内腔に設けることができる。第1内腔中心線は、カテーテルハブ及び雄型ルアーコネクタの共通中心線と同一直線上にある、又は、共通中心線に対して角度を成している。一実施例では、第1の内腔中心線と第2の内腔中心線との間の角度は、約150度から約170度である。
第1の内腔部分及び第2の内腔部分は波形の面又は湾曲を有していてもよいが、依然として概ね一方向に沿って延びることができるので、第1の内腔部分442A及び第2の内腔部分442Bは、いくつかの屈曲部、非直線部分又は直線部分を含むと理解することができる第1の内腔経路及び第2の内腔経路とそれぞれ記述されることができる。したがって、内腔は、第1の内腔経路を有する第1の内腔部分と、第2の内腔経路を有する第2の内腔部分とを有し、2つの内腔経路は、互いに対して角度を成してもよい。
互いに角度を成している2つの内腔経路を使用することにより、2つの内腔経路に概ね合致するように管継手から延びる長尺のチューブの方向を変えことができる。他の実施例では、内腔内に2つ以上の内腔部分があり、内腔内のより離散した経路に沿ってチューブを曲げたりするために、2つ以上の内腔経路がある。
雄型ルアーコネクタの管継手の近位端は、穿内腔内にぴったりと嵌まり込むようにされてもよく、又は、内腔内径は、管継手よりも大きくされて、管継手の外部が引っかからないようにされてもよい。雄型ルアーコネクタと接触しているとき、雄型ルアーコネクタの管継手は、第1の内腔部分内に配置されることができる一方、長尺のチューブは、第2の内腔中心線を有する第2の内腔部分を通って延び、支持アダプタの第2の端部で開口部から出る。
第2の内腔部分の内径は、長尺のチューブの外径よりも大きくして長尺のチューブの外部が第2の内腔部分の内面に引っかからないようにしてもよい。あるいは、第2の内腔部分の一部のみが、長尺のチューブの外側とぴったりと嵌るような寸法にされている、又は、第2の内腔部分全体が、長尺のチューブの外側とぴったりと嵌るような寸法にされている。
いくつかの実施例では、第2の内腔部分は、支持機構の本体の底面に平行な第2の内腔経路を有することができ、第2の内腔経路は、第1の内腔部分の第1の内腔経路に対して角度を成していてもよい。このように構成された場合、支持機構の第2の端部の貫通開口部は、接着性包帯を塗布するときにチューブが患者の皮膚に向かって曲がることができるように、残りの第2の内腔部分よりも広く又はより大きくなるように、少なくとも仰角方向下方に向けて幅広又はより大きくなるように、製造又は寸法付けされてもよい。これは、拡大された貫通開口部から延びるチューブを通る流れをねじれないようにするための応力緩和として作用することができる。一実施例では、貫通開口部は、拡張器又は拡大器と同様に、第2の内腔部分の内径から近位方向に拡大することができる。別の実施例では、第2の内腔部分の近位端は円錐台形状を有していてもよい。
構成されたように、長尺のチューブは、注入システムがIVアクセスのために使用されているときに、拡張内腔によって、具体的には第2の中心線を有する第2の内腔部分によって、患者の皮膚などの面に向かって偏向されることができる。長尺のチューブは、上部内面によって皮膚に向かって偏向されるために、内腔の上部内面に接触することができる。しかしながら、長尺のチューブは、皮膚に向かって偏向されるために、内腔の他の内面領域に接触することができる。第2の内腔中心線の角度は、チューブと皮膚との間の間隙を閉じるべく、通常の曲げから徐々に又は通常の曲げより急に面に向かって長尺のチューブを偏向させるために、選択されることができる。長尺のチューブの湾曲を方向付ける角度オフセットを伴う内腔を有する支持アダプタを組み込むことによって、この機構は、チューブを通る流れを捩じる危険性を排除することができ、滅菌接着剤による完全な被覆を可能にする。
したがって、本注入システムの態様は、本明細書に記載の多くの特徴を含んでいてもよい。注入システムは、カテーテル本体の遠位端から延びるカテーテルチューブを有するカテーテルハブと、カテーテルハブの開放された近位端と流体連通するための雄型ルアーコネクタを有する延長セット又はIV投与セットと、を備え、(a)カテーテルハブのカテーテル本体は、互いに角度を成す2本の中心線を有する、(b)雄型ルアーコネクタは、互いに角度を成す2本の中心線を有する本体を有する、(c)支持機構が、延長セット若しくはIV投与セットに設けられ、支持機構は、第1の端部と第2の端部との間の長さを有する本体と、長さに直交な又は長さに対して半径方向に連続する壁面を有し且つ支持機構の本体の外部を画定する本体壁と、本体壁と共に内腔を画定する内壁と、を含み、内腔は、第1の開口部と第2の開口部とを有し、内腔の中に位置する長尺のチューブが第1の開口部及び第2の開口部から外方に延びており、内腔は、単一の内腔中心線を有する直線状であることができる、若しくは、内腔は、第1の内腔中心線を有する第1の内腔部分と、ある角度だけ第1の内腔中心線に対して角度を成す第2の内腔中心線を有する第2の内腔部分と、を有することができ、支持面が内腔の仰角方向下方に位置する、(d)雄型閉鎖キャップが、雄型先端部に固定したカラーを備え、カラーが、円錐形状の構成であり、面にある角度で接触するように構成されている、又は、(e)(a)、(b)、(c)及び(d)の組み合わせである。(a)、(b)、(c)及び(d)の組み合わせは、任意の組み合わせを意味するとして広く解釈される。例えば、組み合わせは、(a)、(b)、(c)及び(d)のいずれか2つ以上を意味することができる。
注入システム、カテーテルアセンブリ、延長セット、IV賞賛セット及びそれらの構成要素の製造方法及び使用方法は、本開示の範囲内である。
本発明の装置、システム、及び方法のこれらの及び他の特徴及び利点は、明細書、特許請求の範囲及び添付の図面を参照することにより、理解しやすくなるであろう。
添付の図面に関連して以下に述べる詳細な説明は、本装置、システム、及び方法の態様に従って提供されるカテーテルアセンブリ、コネクタ、及び注入システムの現在好ましい実施形態の説明として意図されており、本装置、システム、及び方法を構築又は利用することができる唯一の形態を表すことを意図したものではない。この説明は、例示された実施形態に関連して本装置、システム、及び方法の実施形態を構築及び使用するための特徴及び工程について述べる。しかしながら、本開示の趣旨及び範囲内に包含されることも意図された異なる実施形態によっても、同一又は同等の機能及び構造が達成され得ることは理解できよう。本明細書の他の箇所に示されているように、同様の要素番号は、同様の又は類似の要素又は特徴を示すことを意図している。
以下の説明では、本発明をより詳しく説明するために多数の具体的な詳細について述べる。しかしながら、当業者であれば、本発明はこれらの具体的な詳細の全てがなくても実施できることは明らかであろう。他の実施例では、本発明を不明瞭にしないように、周知の特徴は詳細には記載されていない。この説明に続く特許請求の範囲は、本発明の範囲及び境界を規定するものである。
ここで図1を参照すると、注入システム100は、雄型ルアーコネクタ106に取り付けられたカテーテルチューブ104を有するカテーテルハブ102を含み、雄型ルアーコネクタ106は、雄型ルアー先端部110に回転可能に結合されたスピンロックカラー108を含む。管継手120は、雄型ルアー先端部110の反対方向に延びる。一実施例では、管継手120は、チューブ(図示せず)の端部を受容するための内腔又はスロット122を含む雌型レセプタクルを具体化しており、レセプタクルは、カテーテルハブとIV投与セットとの間で使用するIV投与セット又はIV延長線の一部でもよい。図3の実施形態のような他の実施例では、管継手120は、IVチューブの端部に突出する雄型ニップル128を具体化することができる。
カテーテルハブ102は、針基及び針を含むカテーテルアセンブリの一部であってもよく、針基及び針は、静脈穿刺が成功した後などに、カテーテルハブ102及びカテーテルチューブ104から除去され、カテーテルチューブは、患者の血管系に配置される。これは、本明細書に開示される他の実施形態にも当てはまる。本実施形態のカテーテルハブ102及び本明細書の他の箇所に記載されている他のカテーテルハブは、雄型ルアー先端部又はコネクタを受容するための産業規格又はISO規格に形成された雌型ルアーテーパを備えていてもよい。本実施形態及び他の箇所では、患者の皮膚112は、注入システム100が当接している線で表され、穿刺部位は、要素114で示されている。カテーテルハブ102は、中心線101を有し、雄型ルアー先端部110は、中心線103を有し、2本の中心線は、小さなオフセット角度だけ互いに対して角度を成している。例えば、カテーテルハブの本体113の近位部分又は雌型ルアーテーパを備えたカテーテルハブ102の本体113の近位部分は、本体113の遠位部分の中心線から約1.7度の角度にすることができる。別の言い方をすれば、近位部分の中心線101は、カテーテルチューブ104の中心線と共通の軸線を有する遠位部分の中心線に対して、約1.7度だけ角度を付けることができ、雄型ルアー先端部110は、カテーテルハブ102に挿入されたときに、カテーテルハブの遠位部分の中心線に対してオフセットにより角度を成している。
他の実施例では、カテーテルハブの遠位部分の中心線とカテーテルハブの近位部分との間のオフセット角度は、2度から6度のオフセットなど、1.7度以外であってもよい。約1.7度のオフセット角を有する2本の中心線を有するカテーテルハブについて、カテーテルハブは、別体に製造されて後で組み立てられる2つの異なるハブ部又は本体に分けずに、単一のハブ本体として製造してもよい。したがって、本開示の一態様は、2本の異なる中心線を有する単一の本体又はハブを有する傾斜カテーテルハブであり、2本の中心線は、互いに対して角度を成し、オフセット角度又は角度オフセットとも呼ばれる。一実施例では、オフセット角は、1.2度、1.5度、又は1.7度などのような、1度よりも大きい角度としてもよい。
いくつかの例では、以下でさらに論じるように、角度オフセット、すなわち、互いに対して角度を成す2本の異なる中心線を有するカテーテルハブは、互いに角度を成す2本の異なる中心線を有する雄型ルアーコネクタと共に使用可能である。あるいは、カテーテルハブは、単一の中心線を有し、以下にさらに説明するように、2本の異なる中心線を有する雄型ルアーコネクタと共に使用可能である。
いくつかの実施例では、カテーテルハブ102又はカテーテルハブ102の本体113は、単一の中心線101を有することができ、カテーテルハブ102の単一の中心線101は、雄型ルアー先端部110の中心線103と同心で、2つの構成要素は、共通の中心線又はアセンブリ中心線130を有している。したがって、図1のカテーテルハブ102は、遠位カテーテル部分と近位カテーテルハブ部との間に約1.7度の角度オフセットで示されているが、以下の説明の目的のために、図1のカテーテルハブ102は、図2のカテーテルハブ102と同様に、単一の中心線101を有すると仮定され、雄型ルアーコネクタ106の雄型ルアー先端部110は、カテーテルハブ102の単一の中心線と共通の中心線を有する。
図示のように、雄型ルアーコネクタ106は、互いに対して角度を成す少なくとも2本の中心線を有している。例えば、管継手120は、共通の中心線130から角度が付いている継手中心線136を有し、したがって、カテーテルハブ102の中心線及び雄型ルアー先端部110の中心線103と角度を成す。継手中心線136のオフセット角α1は、共通中心線130の範囲内で変化してもよい。例えば、オフセット角α1は、約2度から約24度の範囲でもよい。他の実施例では、角度オフセットα1は、26度又は32度のように24度よりも大きくてもよい。管継手120及び皮膚112に対する管継手120の近位縁140の長さに応じて、角度は変化し得る。一実施例では、ある長さについて、オフセット角α1は、約24度であり、これにより、近位縁140は、患者の皮膚112に向かって、ここでは設定間隙144とも呼ぶ約2mmの間隙の範囲内で、角度付けされる。しかしながら、管継手120のある長さについて、オフセット角α1は、管継手120の近位縁140が皮膚112に接触するように、又は、例えば3mm、4mm若しくはそれ以上のような1mm又は2mmを超えるような設定間隙144についての異なる値だけ皮膚112から離間されるように、選択することができる。
図示の実施例では、管継手120の長さとオフセット角α1に基づく設定間隙144は、2mm±1mmである。この寸法は、IVチューブ(図示せず)が管継手120の近位開口部又は雌型レセプタクル148から外方に延び、皮膚112に対して曲げる前に少し突出するように選択できる。したがって、一実施例では、オフセット角α1は、管継手に接続されたIVチューブが、設定間隙144を橋渡しし、かつ、管継手120の近位端、より広義には注入システム100を支持するように、選択することができる。オフセット角は、約20度〜約26度とすることができ、設定間隙144は、約0〜約4mmとすることができる。他の実施例では、設定間隙144は、約4.1mm〜約7.5mmでもよい。さらに他の実施例では、注入システムの近位端における注入システム100のための支持部は、管継手120の近位縁140又は管継手120から延びるIVチューブに加えて又はこれに代えて、注入システムの中央部分、例えば皮膚112に接触又は当接する雄型ルアーコネクタ106のカラー108によって、提供することができる。
図示されているように、カラー108は、カテーテルハブ102上の雄ねじ152と螺合するための雌ねじ150を有していてもよい。カラー108は、先に説明したように、雄型ルアー先端部110に対して回転可能なスピンタイプが好ましい。あまり好ましくはないが、本実施形態では、カラー108は、固定されたカラーで、雄型ルアー先端部に対して回転できなくてもよい。本実施形態では、スピンロックカラー108は、雄型ルアーコネクタ106の先端部110がカテーテルハブ102に挿入されることを可能にし、管継手120は、雄型ルアーコネクタから延びるチューブが皮膚112の隣に位置するように角度を成し、図1の係合位置に示すように、カラー108を雄ねじ152に通す前に、設定間隙144はできるだけ小さくなる。従って、注入システム100は、柔らかいチューブを皮膚112に接触させることができ、患者により優しい注入を可能にする。
一実施例では、カラー108は、遠位端160及び近位端162を含む本体158を有する。カラーの本体158は、少なくとも外側で、カラーの中心線に関して対称となり得る。そのように実施されるとき、カラー108の近位端162は、カラー間隙166によって皮膚112から離間することができる。いくつかの実施例では、カラー108の本体158は、本体158の近位端162が本体の遠位端160よりも大きく又は広くなるように円錐形に形成されて、皮膚との間隙を閉じる又はカラーの近位端で皮膚に接触するなどして、皮膚112とのカラー間隙166の一部又は全部を解消する。例示的な円錐形のカラーを図2に示し、以下でさらに説明する。円錐形のカラー108は、そのように成形されてもよく、又は、カラー108の周りに配置されるように追加される別体に形成された弾性テーパクッションによってそのように作製されてもよい。雄型コネクタ及びカテーテルハブは、ABSのような従来の材料から作ることができる。
別の実施形態では、把持用押印部(impression)を管継手120の外部に組み込むことができる。例えば、管継手120は充分に厚くてもよく、直径方向に対向する2つの押印部又は刻み目を管継手120の壁又は本体に組み込んで把持機構として機能させてもよい。2つの把持用押印部は、雄型ルアーコネクタ106をカテーテルハブ102に組み付ける際に、雄型ルアーコネクタのどこを把持するかに関して、施術者に視覚的なコミュニケーションを提供する。
さらに別の実施形態では、把持用押印部の有無にかかわらず、支持機構を管継手120に追加することができる。例えば、管継手120は、管継手120の本体の横方向に延びる2つの翼と共に、形成してもよい。翼は、皮膚112に押し付けられたときに押し戻されるように可撓性及び/又は柔軟性を有していてもよい。翼のような支持機構は、設定間隙144側又は近くで、管継手120の近位縁140に又はその近くに配置することができる。組み込まれている場合、支持機構は、例えば、カラー108をカテーテルハブ102に螺合する前に、支持機構を備えた管継手の側を皮膚の近くに配置するなどして、管継手120の近位縁140を皮膚112に対して確実に配置又は整列させることを助ける。
注入システム100は、接着性の医療用包帯、医療用テープ又はそれらの組み合わせを使用して患者に固定することができ、雄型ルアーコネクタ106において、互いに対して角度を成す少なくとも2本の中心線を設けることによって形成されるオフセット角α1により、オフセット角αを持たない従来の注入システムよりも、注入システム100の近位端を皮膚の近くに配置することができるようになる。これにより、設定間隙144が最小限に抑えられているか若しくは無いか、又は、IVチューブによって橋渡しされている間隙をもって、注入システム100を患者に固定することができ、穿刺部位114を動かしたり邪魔したりする可能性を低減又は排除する安定したシステムを提供することができる。図示の一実施形態では、中心線を有する雄型ルアー先端部110と、雄型ルアー先端部の中心線に対して角度を成す中心線を有する雄型ルアー先端部から延びる管継手120と、を形成することによって、2本の傾斜した中心線が組み込まれる。これにより、雄型ルアーコネクタ内に角度オフセットが形成され、雄型ルアーコネクタをオフセット角αなしで使用した場合と比較して、設定間隙144を最小にする傾斜コネクタ又は傾斜雄型ルアーコネクタが形成される。
図1Aは、本開示の態様による雄型ルアーコネクタ106の概略上面図である。雄型ルアーコネクタ106は、雄型ルアー先端部110、管継手120、及びねじ付きカラー108を有する。ねじ付きカラーは、ルアー先端部又は管継手に対して回転可能であってもよく、スピンロックカラーでもよい。雄型ルアーコネクタ106は、図1の雄型ルアーコネクタ106に類似して、雄型ルアー先端部が中心線を有し、管継手が中心線を有し、2本の中心線がオフセット角で互いに対して角度を成す傾斜コネクタを具体化することができる。図示のごとく、管継手120は、管継手の外部に形成された把持用押印部138を含んでいてもよい。把持用押印部は、管継手120の全周にわたって連続的に形成することができる、又は、中心線の異なる側に2つの対向する押印部とするなど、不連続にすることができる。
支持機構146には、管継手120を設けてもよい。図示のように、支持機構146は、管継手から延びる2枚の翼又はフラップ145を含む。翼のような支持機構146は、設定間隙144側又は近くにおいて、管継手120(図1)の近位縁140又はその近くに配置することができる。翼146は、ねじ山付きカラー108と同じくらい幅広のものとして概略的に示されているが、それらをより長く又はより短くすることができ、手又は腕の背部の解剖学的特徴に適合させるためのジョイント又は薄肉線を有することもできる。組み込まれている場合、支持機構は、例えば、スピンロックカラー108をカテーテルハブ102に螺合する前に、支持機構146を備えた管継手の側部を皮膚の近くに配置するなどして管継手120の近位縁140を皮膚112に対して確実に配置又は整列させるのに役立つ(図1)。IVチューブ147は、管継手120から延びている。
図1Bは、雄型ルアーコネクタ106に結合されたカテーテルハブ102を含む注入システム100を示す側断面図である。カテーテルハブ102は、図1のカテーテルハブと同様に、穿刺部位114を貫通するカテーテルチューブ104を含んでいてもよい。雄型ルアーコネクタ106は、図1Aの雄型ルアーコネクタと同様に、雄型ルアー先端部110の周囲に取り付けられ、雄型ルアー先端部110から延びる管継手120を有するスピンロックカラー108を備えていてもよい。雄型ルアーコネクタ106は、拡大壁部分に刻み目を形成して把持手段として機能することなどにより、管継手120が形成された拡大把持用押印部138をさらに示されている。管継手120は、先に述べたように、延長セット又はIV投与セットの一部であることができるチューブ部分又は管路に接続することができる。
支持機構146は、皮膚112に隣接して配置される下端部に把持用押印部138が取り付けられて示されている。支持機構146は、前述したように、コネクタの長手方向軸線から外向きに突出する翼145を具体化することができる。支持機構146は、皮膚と線接触を形成するように、皮膚112と接触するような寸法及び形状にすることができる。把持用押印部138の形状及び支持機構146の位置は、ユーザに対して視覚的表示又はフィードバックを提供して、雄型ルアー先端部110がカテーテルハブ102に挿入された時、かつ、カラー108をカテーテルハブ102に締め付ける前に、支持機構146が患者112に面する、もしくは患者に向かって傾くように、管継手120を配向してもよい。把持用押印部138及び支持機構146は、管継手120の一部として一体成形又は共成形することができる。別の実施例では、把持用押印部及び翼を有する別体に形成されたアダプタを、円筒形の管継手120の周りに配置して、本明細書で説明したグリップ及び支持機能を提供してもよい。例えば、内腔を有するゴム、プラスチック又はシリコーン材料から作られたアダプタを設け、アダプタの内腔に円筒形の管継手を挿入することができる。任意で、把持用押印部及び/又は翼を支持機構又はアダプタ146から省略してもよい。
別体に形成されて、アダプタの形態で上記直前に示された管継手120に取り付けられた支持機構146の実施形態の場合、別体に形成されたアダプタは、くさび状の形状を有し、雄型ルアーコネクタの管継手と接触して配置し、皮膚に対して管継手を支持して皮膚と管継手との間に通常存在する間隙を解消する。言い換えれば、くさび形状の別体に形成されたアダプタは、管継手120の近位縁140と皮膚112との間の設定間隙144(図1)を解消して、両者の間に物理的障壁を設けて、雄型ルアーコネクタを皮膚に対して上下に揺動することから支持する。別体に形成された支持アダプタは、円筒形管継手120を受容するための内腔を形成することによって、円筒管継手120の周りに嵌合することができる。別体に形成されたアダプタの構造は、円筒形管継手120を受容するための内腔を画定する連続本体部分を有していてもよい。その名前が示すように、連続本体部分は、側方から長尺のチューブを受けるスリット、間隙、又は、スロットを有しない。さらに後述するように、長尺のチューブは、2つの管端部の一方を介して支持機構の2つの開口部を通って、支持機構に接続する必要がある。
次に図2を参照すると、雄型先端部182及びカラー108を含む雄型閉鎖キャップ180が、カテーテルハブ102に結合されている。特に、雄型先端部182をカテーテルハブ102の開放された近位端に挿入すると共に、カラー108をカテーテルハブ102の雄ねじ152に螺合させる。雄型先端部182は、カテーテルハブ102の開放された近位端を閉じて、その先端182の管腔188を流体の流れから隔離するためのプラグ186を有していてもよい。本明細書の他の箇所で既に説明し適応可能なように、図示のシステム100は、例えば、静脈穿刺が成功した後の針及び針基の除去後など、患者と流体連通していると理解される。以下にさらに説明するように、針ガードを組み込んで、針が取り外されたとき、針の先端が針ガードによってガードされ、針穿刺傷を防止するようにしてもよい。
図示のように、カラー108は、雄型先端部182に固定されている。カラーは、ウェブ194によって互いに連結された内部環状カラー壁190と外部環状カラー壁192とを有する。雄型先端部182及び内部環状カラー壁190は、別のウェブ194によって互いに接続されてもよい。雌ねじ150には、内部環状カラー壁190が設けられている。可変間隙196を、2つの壁190、192の間に設けて、雄型閉鎖キャップの中心線に対して円錐形の円錐形外部カラー壁を形成する。可変間隙196は、線112で表すように、カラー108と患者との間の空間を橋渡し又は解消できるテーパの量を制御するように選択されてもよい。あるいは、円錐形のカラー108は、近位方向に厚さが増して円錐形を形成する壁を設けるなど、外部環状壁192に可変壁厚を設けることによってテーパ形状にすることができる。他の実施例では、図13に示すように、カラー108は、雌ねじ150と可変壁厚を有する壁(195)との両方を有する単一の壁を有して円錐形のカラー本体を形成してもよい。
さらに別の実施形態では、雄型ルアー先端部に対して回転することができる図1に示すスピンロックカラー108は、図1に示す比較的一定若しくは直線状の本体、又は、上述しかつ図2及び例えば図13等の他の箇所で示したような円錐形の本体を有していてもよい。
図2に示すように、カテーテルチューブ104が患者の血管系内部に配置され、カテーテルハブからの外向きの血流を防止するようにカテーテルハブ102が閉鎖される場合、円錐形のカラー108を有する本実施形態の雄型閉鎖キャップ180は、カテーテルハブの近位開口部をブロックし、カラー108と皮膚112との間の面接触を増やすことによってカテーテルハブ102を安定化するように構成され、そして穿刺部位114を安定化して、患者の静脈からカテーテルチューブが不本意に移動したり変位したりするのを防ぐことができる。いくつかの実施例では、カテーテルハブ102は、図6及び図7の弁付きカテーテルハブのように、施術者が近位端を雄型閉鎖キャップ180で閉じる時間を与えることができるよう、カテーテルハブから近位方向への血流の流れを制限又は阻止して閉鎖する弁を含む、弁付きカテーテルハブである。
したがって、2本の中心線を有する本体を有するカテーテルハブは、中心線を有する第1のハブ部分と、中心線を有する第2のハブ部分とを含み、第1のハブ部分及び第2のハブ部分の2本の中心線は、互いに対して角度を成している。第1のハブ部分及び第2のハブ部分は、図示のように単一のハブ本体として単独で形成されても、図3、図4及び図6〜図10を参照して下に説明するように、後で結合又は接合される2つのハブ本体から作製されてもよい。
次に図3を参照して、カテーテルハブ102と、カテーテルハブに取り付けられた雄型ルアーコネクタ106と、を含む注入システム100を示す。カテーテルハブ102は、カテーテルチューブなしで示されているが、明確にするために図示されていないカテーテルハブ102の一部であると理解される。本実施形態では、雄型ルアーコネクタ106は、雄型ルアー先端部110に固定されたカラー108を有する。雄型ニップル128の形態の管継手120が、IVチューブの内部に係合するためにコネクタの近位端に設けられ、延長セットの管路の一部を形成してもよい。IVチューブは、雄型ニップル128とチューブカラー212との間の間隙又は環状空間210にくさび状になるように構成してもよい。
図示されているカテーテルハブ102は、2部ハブであり、近位のハブ本体又は第2のハブ本体218に取り付けられた遠位のハブ本体又は第1のハブ本体216を備える。近位のハブ本体218は、雌型ルアーテーパと、カラー108の雌ねじ150と螺合する雄ねじ152とを有する。2つのハブ部又は2つのハブ本体が合わさる継ぎ目は、ルアーテーパの遠位側の、カテーテルハブ102の軸線方向位置に沿った任意の場所でよい。
図示のように、遠位のハブ本体216は中心線224を有し、近位のハブ本体218は中心線を有し、これらは互いに角度を成す。したがって、カテーテルハブ102は、近位のハブ本体218が遠位のハブ本体216に対して角度を成し、2つのハブ部が角度を成す中心線を有する傾斜カテーテルハブである。言い換えると、カテーテルハブは、オフセット角αを有する、異なる中心線を有する2つの異なるハブ部を有している。
雄型ルアーコネクタ106は、概ね真っ直ぐな長手軸線を有し、管腔220は、概ね1本の中心線の周りに形成されてもよい。さらに、雄型ルアーコネクタ106の中心線及び近位のハブ本体218の中心線は、同心であり、共通の中心線130を有していてもよい。共通中心線130及び遠位のハブ本体216の中心線224は、互いに角度を成していてもよい。したがって、本実施形態において、傾斜カテーテルハブを組み込むことによって注入システム100全体が遠位のハブ本体216の中心線224と一致するシステム中心線230を通常有している場合、互いに角度を成す少なくとも2本の中心線が存在する。特に、遠位のハブ本体216の中心線224、並びに、近位のハブ本体218及び雄型ルアーコネクタ106の共通中心線130が、互いに対して角度付けされる。近位のハブ本体218を遠位のハブ本体216に対して角度付けることによって、雄型ルアーコネクタ106は、皮膚に向かって角度オフセットだけシフトされる。特に、管継手120の近位縁140は、傾斜していない又は互いに対して角度を成していないハブ本体を有する類似のカテーテルアセンブリと比較して、近位縁140と皮膚112との間で測定された設定間隙144が減少するように、患者の皮膚112に近づくことができる。
一実施例では、近位のハブ本体218の中心線234は、遠位のハブ本体216の中心線224に対して、約5度〜約10度の角度にすることができる。特定の実施形態では、2つのハブ本体216、218の2本の中心線224、234の間の角度オフセットは、約8度である。特定の長さ及び2本の中心線224、234の間の約8度の角度オフセットについて、皮膚112からの管継手120の近位縁140、すなわち設定間隙144は、角度オフセットがない場合の約15mmから、約7mmに減少させることができる。他の実施例では、設定間隙144は、2mm又は4mmなど、7mmよりも小さくすることができる。さらに後で詳しく説明するように、設定間隙144は、様々な構成要素の角度オフセット及び寸法を変えることによって、より小さく又はより大きくすることができる。したがって、本開示の態様は、オフセット角を有するカテーテルハブ、コネクタ、又は、その両方を含み、設定間隙は、開示された角度オフセットのない類似の構成要素と比較して、小さくすることができると理解できる。角度オフセットは、カテーテルハブのみ、雄型コネクタのみ、又は、その両方にあってもよい。
本開示の一態様は、さらに、カテーテルハブ102に接続された雄型ルアーコネクタ106を支持するための装置及びシステムを含むと理解される。一実施例では、雄型ルアーコネクタ105のための支持部は、雄型ルアーコネクタの近位端、例えば管継手120の近位端と患者の皮膚112との間の間隙を橋渡しするための構造を含んでいてもよい。この間隙を物理的障壁で解消することにより、カテーテルハブに接続することができる雄型ルアーコネクタ106は、患者の皮膚に対してなど、面に対して上下に揺動することから防がれることができる。
物理的障壁は、互換性をもって使用できる支持機構、構造、又は、アダプタと呼ぶことができる。支持機構は、長尺のチューブと共に物理的障壁を提供することができるように、オフセット角αだけオフセットされた2本の異なる中心線を有する、少なくとも2つの部分を有するカテーテルハブを形成することを含んでいてもよい。あるいは、支持構造は、長尺のチューブと共に物理的障壁を提供することができるように、オフセット角α1だけオフセットされた2本の異なる中心線を有する少なくとも2つのセクションを有する雄型ルアーコネクタであってもよい。支持構造は、雄型ルアーコネクタを支持するくさび形アダプタを有する本体の形態であってもよい。くさび形の本体は、雄型ルアーコネクタと一体的に形成されていても、別体に形成されていてもよく、後に雄型ルアーコネクタに連結されていてもよい。さらに代替的に、支持機構は、このすぐ後に示す機構を組み合わせたものでもよい。
いくつかの例では、雄型ルアーコネクタ及び/又は支持機構は、延長セット又はIV投与セットの一部でもよい。支持機構は、雄型ルアーコネクタと一体化することも、雄型ルアーコネクタから分離することも可能である。例えば、雄型ルアー先端部と共に使用するためのカラーは、図3を参照して上記で説明したように、皮膚と雄型ルアーコネクタの近位端との間の設定間隙を解消するために、円錐形又はくさび形を有していてもよい。あるいは、さらに以下で説明するように且つ図1Bを参照して既に説明したように、カラーは直線状のカラーとすることができ、ランプ又はくさび形状を有する別体のアダプタをカラーと皮膚との間に配置してもよい。雄型ルアーコネクタの管継手がカラーの近位側に延びる場合、アダプタの形態の支持体を管継手に取り付けて、雄型ルアーコネクタを皮膚に対して支持することができる。
よって、本開示の一態様は、貫通するカテーテルチューブ104を有する穿刺部位114を安定化させる方法を含むことができ、この方法は、雄型ルアーコネクタ106を患者の皮膚に対する位置に維持することを備えることができ、それによって、カテーテルチューブがねじれたり曲がったりしていない場合と比較して、カテーテルチューブ104が20%以上流れを制限するようにねじれる又は曲がることがない。この方法は、本明細書で述べる1つ以上の支持機構又は構造を使用することを含んでいてもよい。
(例えば、傾斜カテーテルハブを利用することによる)カテーテルハブの2つのハブ部の間の角度オフセット又はオフセット角度αと、テーパ付きカラーと、を一体化して、カラー108を工夫して皮膚112と線接触236又は少なくとも点接触させて、カラーで注入システムを支持するようにすることができる。図3に示す実施例では、カラー108は概ね一定又は直線的である。他の実施例では、カラー108の外面形状は、円錐形のようなテーパ形状として皮膚112との面接触を改善し、カラーがテーパ形状でない場合及び/又は角度オフセットが利用されていない場合などのような単一点接触又は小さい線接触と比較して、皮膚との接触面を大きくすることにより注入システムを支持するようにしてもよい。
図4は、本開示の態様に従って提供されるさらに別の注入システム100の側断面図である。本注入システム100は、図1及び図3のシステムの組み合わせに類似している。図示のように、カテーテルハブ102は傾斜カテーテルハブであり、遠位のハブ本体216及び近位のハブ本体218を含む。雄型ルアーコネクタ106は、図1の雄型ルアーコネクタに類似している。したがって、本実施形態は、雄型ルアー先端部110の周りを回転可能なスピンロックカラー108を利用する。図1の雄型ルアーコネクタ106を参照して説明した他の変形は、本実施形態に適用可能である。
図5は、本開示の態様に従って提供されるさらに別の注入システム100の側断面図である。本注入システム100は、図1、図2及び図3のシステムの組み合わせに類似している。図示のように、カテーテルハブ102は、互いに対して角度を成す2本の中心線101、240を有する標準的な一体型ハブ本体とすることができる。例えば、図1に示すものと類似して、カテーテルハブ102の遠位部分の中心線101は、カテーテルハブ102の近位部分における第2の中心線240に対して角度を成すように構成できる。図示のように、2本の中心線間の角度オフセットは、約1.7度とすることができ、また、他の角度も考えられる。したがって、カテーテルハブ102は、カテーテルハブが、互いに対して角度を成す2本の中心線を有する傾斜カテーテルハブ102と考えることができる。カテーテルハブ102は、単一の中心線を有する雄型ルアーコネクタ106と共に、又は、互いに対して角度を成す2本の異なる中心線を有するなど、傾斜したものと共に、使用することができる。例えば、雄型ルアーコネクタ106は、図1に示すように傾斜されてもよく、図2のカラーと類似した円錐形のカラー108を組み込む。管継手120は、図3の実施形態と同様に、雄型ニップル128を具体化することができる。カラー108は、雄型ルアー先端部110に固定して示されているが、雄型ルアー先端部110に対して回転することができるスピンロックタイプのカラーであってもよい。
一実施例では、雄型ルアー先端部110は、カテーテルハブ102の近位ハブ部と同心であり、近位部分の中心線240は、雄型ルアー先端部110の中心線と共通の中心線130を共有する。共通中心線130は、カテーテルハブの遠位部分の中心線101に対して角度を成すようにすることができる。あるいは、管継手120の雄型ニップル128は、角度オフセット無しの同様の構成要素と比較して、設定間隙144を小さくすることによって、共通の中心線130から角度的にオフセットした中心線を有して、雄型ルアーコネクタ106の近位縁140を傾斜させて皮膚112に近づけることができる。角度オフセットは、約4度から約10度の範囲でよい。図示のように、雄型ニップル128の中心線242と共通中心線130との間の角度オフセットは、約1.7度でよい。この実施形態では、カラー108はできるだけ近くで肌のライン112に合わせるように設定してもよく、可変の間隙196を調整して肌のラインに合わせてテーパ形状にしてもよい。
図1Bの実施形態に類似して別体に形成された支持機構146は、くさび形状のカラー108を利用する代わりに、又はそれに加えて、管継手120に取り付けることができる。別体に形成されたアダプタは、くさび状の形状を有することができ、かつ、管継手120及び/又はカラー108に対して接触して配置することができ、皮膚に対して管継手を支持して、皮膚と管継手との間に通常存在する間隙を解消することができる。言い換えれば、くさび形状の別体に形成されたアダプタは、管継手120の近位縁140と皮膚112との間の設定間隙144(図1)を解消して、両者の間に物理的障壁として機能する。別体に形成されたアダプタは、円筒形管継手120を受容するための内腔を形成することによって、円筒管継手120の周りに嵌合することができる。別体に形成されたアダプタの構造は、内腔の2つの端部の開口部を通って管路の端部を突出させることによって、円筒形管継手120を受容するために内腔を画定する連続本体部分を有していてもよい。
ここで図6を参照すると、第1のハブ本体216及び第2のハブ本体218を含む、2部ハブ本体の内側に配置された弁252を有する弁付きカテーテルハブ250を備えた代替の注入システム100が示されている。カテーテルハブ250を、静脈穿刺が成功し、針及び針基をカテーテルハブ及びカテーテルチューブから取り外した後などに、前述したように、穿刺部位114で患者の血管系内に配置されたカテーテルチューブ104と共に示す。弁開き器又は弁アクチュエータ254は、カテーテルハブ250の内部キャビティ256内にスライド可能に配置され、雄型ルアーコネクタ106の雄型ルアー先端部110によって弁252内に遠位に押し込まれて、弁252を開く。弁252及び弁開き器254の態様については、米国特許第8333735号明細書にさらに説明されており、その内容は、参照により本明細書に明確に援用される。別の実施形態では、カテーテルハブ250は、分割線のない、単一のハブ本体を有する単独で形成されたユニットである。弁252は、単一のハブ本体の内部に配置され、1つ以上の肩部を有する溝を使用してその中に保持されてもよい。
針ガード又は先端保護具は、カテーテルハブ250に組み込まれて針によって取り外され、針が静脈穿刺に成功した後に取り外される際に、針先端を覆う。針ガードは、形状の変化などの針上のバンプ又はクリンプと協働するように構成することができる。例えば、形状の変化は、針ガードの近位壁上の開口部を画定する周辺部に当接して、静脈穿刺に成功した後に、カテーテルハブの内部空洞の内側から針ガードを引き抜くことができる。針ガード又は先端保護具は、’735特許にも記載されている。外側に、一対の翼260(断面のみを示す)をハブ本体の下部に組み込んで、カテーテルハブ250を患者に容易に固定することができる。
雄型ルアーコネクタ106は、図1を参照して説明した雄型ルアーコネクタ106と同様に、雄型ルアー先端部110、管継手120及びスピンロックカラー108を有する。したがって、延長セット又はIV投与セットのチューブ部分に接続することが可能な管継手120の近位縁140は、皮膚112に向かって角度を付けることができ、同様の注入システムと比較して、設定間隙144が縮小されるが、雄型ルアー先端部110の軸線又は中心線と、管継手120の中心線と、の間には、オフセット角が組み込まれていない。これは、雄型ルアーコネクタ106の管継手120に接続されたIVチューブ(図示せず)を皮膚112に対して湾曲又は僅かに曲げることを可能にし、カテーテルチューブ104が穿刺部位114内を後退又は移動することを引き起こし得る、揺動又は前後動から注入システム100の近位端を支持する。一実施例では、設定間隙144は、図6の注入システム100の少なくとも2つの異なる部位における少なくとも2本の異なる中心線の角度オフセットによって設定することができる。設定間隙144は、約2mmから約6mmであり、ゼロから7.5mmまでの他の範囲が考えられる。
図5の実施形態のように、別体に形成された支持体146は、円錐形のカラー108を利用する代わりに又はそれに加えて、管継手120に取り付けられることができる。さらに、別体に形成された支持体146は、延長セット又はIV投与セットのチューブに接続して管継手を支持することが可能な、管継手120の周りに適合するアダプタであってもよい。カラー108は、円錐形でもよい、又は、可変壁厚若しくは可変間隙のない標準の直線的なカラーでもよい。別体に形成された支持体146は、内腔と、管継手120を支持するための傾斜又はくさび形状の本体部分と、を有する構造を含んでいてもよく、本明細書の他の箇所で論じている雄型ルアーコネクタ106のいずれかと共に利用することができる。
次に図7を参照すると、雄型先端部182及び円錐形のカラー108を含む雄型閉鎖キャップ180を備えた注入システム100が、カテーテルハブ250に結合されている。特に、雄型先端部182をカテーテルハブ250の開放された近位端に挿入し、カラー108の雌ねじ152をカテーテルハブ250の雄ねじ150に螺合させる。雄型先端部182は、カテーテルハブ250の開放された近位端を閉じて、その先端182の管腔188を隔離するためのプラグ186を有する。一実施例では、カテーテルハブ250は、図6のカテーテルハブに類似していてもよく、雄型閉鎖キャップ180は、図2の雄型閉鎖キャップに類似していてもよい。円錐形のカラー108を弁付きカテーテル250に組み込むことによって、カラー108は皮膚112に接触し、注入システム100の近位端を揺動又は前後動しないように支持することができる。雄型閉鎖キャップの先端部は、カテーテルハブの開放された近位端を密閉するが、充分に短いので弁アクチュエータを押して弁252を開かないように構成されていることに留意されたい。図示の弁252は閉位置にある。
図8は、図3の雄型ルアーコネクタに類似可能な雄型ルアーコネクタ106に結合されたカテーテルハブ250を含む注入システム100を示す。カテーテルハブ250は、図6のカテーテルハブと同様の弁付きタイプである。しかし、本実施形態では、カテーテルハブは、第1のハブ本体216が中心線を有し、第2のハブ218が第2の中心線を有し、2本の中心線が互いに角度を成している傾斜ハブである。一実施例では、第2のハブ部218は、フランジ272の遠位に延びるシリンダ部270を有する。シリンダ部270は、第1ハブ本体216の内腔内に突出するように構成されている。一実施例では、第1のハブ本体216への突出部は、シリンダ部270の遠位端と第1のハブ本体216の内側の肩部274との間に弁252を維持又は保持するように構成してもよい。
第2のハブ本体218は、さらに、雄型ルアーコネクタ106の雄型ルアー先端部110を受容する雌型ルアーを含む雌型ハブ部280を備え、雄型ルアーコネクタ106は、雌型ルアーによって受容されて、弁アクチュエータ又は開き器254を遠位方向に押して弁252の1つ以上のフラップを開けて、弁を介して流体流路を開放することができる。図示のように、雌型ハブ部280は、シリンダ部270の中心線284と角度を成した又は傾斜している、中心線282を有する。シリンダ部270の中心線284は、第1のハブ部216の中心線と同心である。すなわち、シリンダ部270と第1のハブ部216とは、共通の中心線130を有する。第2のハブ本体218の2本の中心線282、284の間のオフセット角度は、2つの異なるコアピンを使用することによって形成してもよい。2本の中心線282、284の間のオフセット角αは、約8度であり、1.7度から24度の範囲が考えられる。例えば、より小さいオフセットが望まれる場合、オフセット角αは例として約1.7度に設定することができる。オフセットをより大きくすることが望ましい場合、オフセット角αは約24°に設定できる。したがって、カテーテルハブ250は、オフセット角αだけ互いに対して角度を成す2本の異なる中心線を有する傾斜ハブであると理解される。
図示の実施例では、雄型ルアーコネクタ106がカテーテルハブ250に接続されているとき、雄型ニップル128の近位縁140は、傾斜カテーテルハブ250によって組み込まれたオフセット角αだけ皮膚112に向かって角度を成す。皮膚112に対する近位縁140の角度付けは、近位縁140と皮膚112との間で測定され、カテーテルハブ内でオフセット角αが存在しない類似の注入装置120よりも小さい値となる設定間隙144を確立する。図示されているように、設定間隙144は、所定の長さの注入装置100に対して及び約8度の所定のオフセット角に対して、約4.3mmである。他の実施例では、設定間隙144は、2mmなど、4.3mmより小さくてもよく、オフセット角は8度より大きくてもよい。傾斜カテーテルハブ250により、雄型ルアーコネクタ106上の肩部290が皮膚112に当接するようになり、注入システム100の近位端の別の支持点となる。
付加的に又は代替的に、図8の角度オフセットを利用する代わりに又はこれに加えて、図1Bを参照して上述したような別体に形成された支持体146を、管継手120に取り付けることができる。さらに、別体に形成された支持体146は、延長セット又はIV投与セットのチューブに接続することが可能な管継手120の周りに適合して、管継手を支持することができる。別体に形成された支持体146は、カラー108を支持することもでき、カラー108は、可変壁厚若しくは可変間隙の無い従来の直線的なカラー、又は、円錐形を有するカラーでもよい。別体に形成された支持部146は、アダプタを具体化してもよく、管継手120を支持するための内腔及び傾斜又はくさび形本体部分を有する構造を含んでいてもよく、本明細書の他の箇所で論じられた様々な雄型ルアーコネクタ106と共に使用することができる。
図9は、本開示の態様によるさらに別の注入システム100を示す。システム100は、カテーテルハブ250と、カテーテルハブに結合された雄型ルアーコネクタ106と、を備える。カテーテルハブ250は、図8のカテーテルハブと同様の傾斜ハブタイプとすることができる。雄型ルアーコネクタ106は、図1の雄型ルアーコネクタに類似していてもよく、雄型ルアー先端部110の周囲及び管継手120の遠位に配置されたスピンロックカラー108を備える。しかしながら、本実施形態では、雄型ルアー先端部110の中心線103と、管継手136の中心線136と、の間の角度オフセットα1は、図1の雄型ルアーコネクタ106の角度オフセットと比較して小さい。本実施形態では、角度オフセットは約1〜3度である。角度オフセットを組み込むことによって、管継手120の近位縁140は、皮膚112に近づくように移動され、設定間隙144は、オフセット角のない又は傾斜カテーテルハブのみでオフセット角度付き傾斜雄型ルアーコネクタのない同様の注入システムと比較して、低減される。傾斜カテーテルハブのオフセット角度が約8度で雄型ルアーコネクタのオフセット角度が約1.5度である場合、本実施形態における設定間隙144は、約2mmである。他の実施例では、設定間隙は異なる値を有していてもよく、傾斜カテーテルハブ及び傾斜雄型ルアーコネクタのオフセット角度は異なっていてもよい。このように、本実施形態は、2つの角度オフセットを有し、一方は互いに角度を成すカテーテルハブ250の2本の異なる中心線の間にあり、他方は互いに角度を成す雄型ルアーコネクタ106の2本の異なる中心線の間にある。
図10は、本開示のさらなる態様による注入システム100を示す。システム100は、カテーテルハブ250と、カテーテルハブに結合された雄型ルアーコネクタ106と、を備える。本実施形態のカテーテルハブ250は、図6の弁付きカテーテルハブ250と同様でもよい。本実施形態の雄型ルアーコネクタ106は、図5の雄型ルアーコネクタ106に類似しているが、管継手120は、チューブ(図示せず)の端部を受容するための内腔又はスロット122を含む雌型タイプのレセプタクルであり、これはIV投与セット又は延長セットの一部であることができる。図示のカラー108は、固定カラーであり、雄型ルアー先端部110に対してスピン又は回転しないが、このようなスピンロックカラーを組み込むこともできる。本実施形態では、カラー108は、図2のカラーに関して説明したように、円錐形である。図示されているように、カラー108の外面は皮膚112に接触し、注入システム及び支持部の別の支持面として機能し、少なくとも部分的に、近位縁140を揺動又は前後動しないように支持する。設定間隙144は、近位縁140と皮膚112との間に約5mmから6mmの間隙を設けているように示されている。他の実施例では、オフセット角を、カテーテルハブ250、雄型ルアーコネクタ106又はその両方に組み込んで、設定間隙144を約2mmに縮小することができる。
図11は、本開示のさらなる態様による注入システム100を示す。システム100は、カテーテルハブ300と、カテーテルハブに結合された雄型ルアーコネクタ106とを備える。本カテーテルハブ300は、図2のカテーテルハブ102と幾分類似しており、カテーテルハブ300の内壁面304に対する形状302の内部変化を除いて、単一の中心線を有する。形状302の内部変化は、突起又は凹部又は凹部に隣接する突起でよく、先端保護具又は針ガードに係合するためのガード係合面として組み込まれてもよい。形状302の内部の変化は、米国特許第8382721号明細書に記載されている先端保護具に係合するためのカテーテルハブの面突起又は凹部に類似していてもよい。’721特許は、針ガード、及び、カテーテルハブ内に針ガードを係合するための手段を教示するものであり、参照により本明細書に援用される。図示されたカテーテルハブ300は、継ぎ目のない単一のハブ本体であることができる。
図11の雄型ルアーコネクタ106は、図1の雄型ルアーコネクタに類似していてもよい。さらに、スピンロックカラー108は、円錐形の外側形状を組み込んで、図示された点接触又は短絡接触とは対照的に、接線接触のような、皮膚112とのより大きな面接触を提供してもよい。
図12は、本開示のさらなる態様による注入システム100を示す。システム100は、カテーテルハブ300と、カテーテルハブ300に結合された雄型閉鎖キャップ180とを備える。本カテーテルハブ300は、図11のカテーテルハブに類似している。本雄型閉鎖キャップ180は、図2の雄型の閉鎖キャップと同様でもよい。カラー108の角度は、肌のライン112の接線方向となるように増加させることができる。
図13は、本開示のさらなる態様による注入システム100を示す。システム100は、カテーテルハブ300に結合された雄型ルアーコネクタ106を備える。本カテーテルハブ300は、図11のカテーテルハブに類似している。本雄型ルアーコネクタ106は、図5の雄型ルアーコネクタと同様であることができ、雄型ニップル128を含んでいる。本実施形態では、カラー108は、円錐形のカラーのテーパ面を形成するための可変間隙196のない中実の壁面を有する。円錐形のカラーは、単一点接触又は小さな線接触とは対照的に、ライン接触で皮膚112に接触するように構成され、注入システム100に対してより安定した支持システムを提供する。
図14は、本開示のさらなる態様による注入システム100を示す。システム100は、カテーテルハブ320に結合された雄型ルアーコネクタ106を備える。本カテーテルハブ320は、本ハブがオフセット角度を組み込んでおりしたがって傾斜カテーテルハブである点を除いて、図11のカテーテルハブ300と幾分類似している。一実施例では、カテーテルハブ320は、第2のハブ本体又はセクション218に接合された第1のハブ本体又はセクション216を含む。第1のハブ本体216は、中心線284を有していてもよく、第2のハブ本体218は、2本の中心線がそれらの間にオフセット角αを有するように、互いに角度を成す中心線282を有していてもよい。一実施例では、2つのハブ部は、形状302の内部変化又はその近くで接合されてもよい。本実施形態では、第2のハブ本体218は、図3の複数部分ハブを参照して示されたように、別体のルアーハブを組み込んでいる。
カテーテルハブ320は、図11のカテーテルハブ300と同様に先端保護具又は針ガードと共に使用するように構成される。言い換えれば、針ガードは、カテーテルハブの形状302の内部変化と係合するように、且つ、静脈穿刺に成功した後に針の形状の変化によって引っ張られる又は引っ込められるように、構成される。
本実施形態の雄型ルアーコネクタ106は、図3の雄型ルアーコネクタに類似している。
図15は、本開示のさらなる態様による注入システム100を示す。システム100は、カテーテルハブ320に結合された雄型ルアーコネクタ106を備える。本カテーテルハブ320は、図14のカテーテルハブと類似している。本開示の雄型ルアーコネクタ106は、図3の雄型ルアーコネクタと類似して、スピンロックカラー108を備える。カテーテルハブ320が傾いているため、雄型ルアーコネクタ106の角度オフセットは、図4の雄型ルアーコネクタの角度オフセットよりも小さくてもよく、スピンロックカラー108は、肌のライン112とより接線方向に整列される。このように、本実施形態は、2つの角度オフセットを有し、一方は互いに角度を成すカテーテルハブ320の2本の異なる中心線の間にあり、他方は互いに角度を成す雄型ルアーコネクタ106の2本の異なる中心線の間にある。
ここで図16を参照して、カテーテルアセンブリ340は、カテーテルハブ300と、カテーテルハブ300の遠位に延びるカテーテルチューブ104と、針基344の遠位に延び、針先端346がカテーテルチューブ104の遠位の開口部348を遠位に延びるようにカテーテルチューブ104を貫通する針342とを備えていることが示されている。一対の翼364がカテーテルハブ300の側方に延び、患者の血管系内にカテーテルチューブ104配置した後にカテーテルハブ300を患者に固定するための快適な追加の面を提供することができる。
フラッシュバックプラグ又は血液ストッパアセンブリ354を針基344に接続して、針基344のフラッシュバックチャンバ356からの血流を止めることができる。フラッシュバックプラグ354は、近位端に針基344を設けて、空気の通気を可能としてもよいが、チャンバ358及びチャンバ内で組み立てられた疎水性フィルタ360を有するフラッシュバックプラグ354の本体の近位端からの血液の漏出を防止する。
針ガード又は先端プロテクタ366は、図16の使用するための準備が整っている状態においてハブ本体370の内部キャビティ368内に組込可能且つ配置可能であり、使用するための準備が整っている状態は、カテーテルチューブの遠位の開口部から遠位に延びる針先端を有する。針ガード366は、針が貫通する開口部を画定する周辺部374を有する近位壁372を有していてもよい。2本のアーム376、378は、近位壁372の遠位に延びていてもよく、それぞれが、ハブ本体370の内部の、内部の形状302が変化している箇所の遠位にエルボ380を含む。形状302の変化の遠位にエルボ380を配置することにより、針が静脈穿刺に成功してから針先端346が2本のアーム376、378の端部において2つの先端壁382の近位に移動するまでの針342を引き抜く間に、針ガード366が近位方向に動くのを防ぐことができる。
2つの遠位壁の近位方向に移動すると、2本のアームは半径方向に移動して、2つのエルボ380における針ガードの半径方向の形状を縮小させることができる。針ガード366の半径方向の形状が減少し、形状302の変化における内部キャビティ368の内腔の直径よりも充分に小さくなると、針ガード366は、周辺部374の近位壁372に接するクリンプ、バルジ、材料堆積、スリーブ、又はそれらの組み合わせなどの針342の形状390の変化によって近位に引っ張られて近位方向に移動することができる。針342がカテーテルハブ300から離れた近位方向に後退するにつれて、形状390の変化は、針ガード366を近位方向にカテーテルハブから引き出すことができる。
いくつかの実施例では、弁及び弁開き器、例えば図6〜図10の弁252及び弁開き器254は、先に参照することにより援用されている米国特許第8333735号明細書で説明されている図16のカテーテルハブ300の内部に位置させることができる。
図16のカテーテルハブ300は、図11〜図13のカテーテルハブ300に類似していると説明しているが、図16のカテーテルハブ300は、本明細書の他の箇所に記載されている他のカテーテルハブのいずれでもよい。例えば、図16のカテーテルハブ300は、図2のカテーテルハブ102のような内部の形状変化がない標準ハブであってもよく、図3のカテーテルハブ102のような角度オフセットαを有する傾斜したハブ本体を有していてもよく、又は、図6の2部分カテーテルハブ250のような2部分ハブ本体を有していてもよい。カテーテルチューブ104を患者の血管系内に配置し、針342及び針ガード366を除去した後、本明細書の他の箇所に記載されている様々な雄型ルアーコネクタ106又は雄型閉鎖キャップ180のいずれかをカテーテルハブ300と共に使用して、流体をサンプリングするか又はカテーテルハブ内に流体を導入する。
したがって、本開示の一態様は、互いに角度を成す2本の中心線を有する本体を有するカテーテルハブを含むと理解される。例えば、カテーテルハブの遠位部分は中心線を有していてもよく、カテーテルハブの近位部分は別の中心線を有していてもよく、2本の中心線は互いに角度を成していてもよい。いくつかの例では、2本の異なる中心線を有する遠位及び近位のハブ部を単独で形成してもよい。他の実施例では、遠位及び近位のハブ部を別々に形成し、続いて従来の手段を用いて一緒に取り付け又は組み立てることができる。
カテーテルアセンブリは、少なくとも1つのスリットを含む弁をさらに備えていてもよい。いくつかの例では、弁は、弁開き器によって偏向可能な3つのフラップを画定する3つのスリットを有していてもよい。このように、カテーテルアセンブリは、雄型ルアー先端部によって、例えば、単一の中心線又は互いに角度を成す2本の中心線を有する本開示の雄型ルアーコネクタなどによって前進させられたときに、弁の少なくとも1つのスリットを開くための弁開き器をさらに備えていてもよい。
カテーテルアセンブリは、前述したように、カテーテルハブ内に配置された針ガードをさらに備えていてもよい。針ガードは、開口部を有する近位壁を有することができ、針は、開口部で近位壁と係合するための形状の変化を有していてもよい。針ガードは、弁及び弁開き器を備えたカテーテルハブ内に配置することができる。例えば、弁開き器は、保持空間を有していてもよく、針ガードの少なくとも一部は、弁開き器の保持空間内に位置決めされてもよい。他の実施例では、針ガードは、カテーテルハブの外側で針ガードを保持するためのキャビティを有するハブのような別体のガードハウジング内に配置することができる。ガードハウジングは、使用するための準備が整っている状態にあるカテーテルハブに当接又は接触する指部を有するなど、カテーテルハブと相互作用することができる。
本開示のさらに別の態様は、雄型ルアーコネクタである。雄型ルアーコネクタは、雄型ルアー先端部と、雄型ルアー先端部の反対方向に延び、IV投与セット又は延長セットの一部であり得る長尺のチューブに連結される管継手と、を含むことができる。雌ねじを有するカラーで雄型ルアー先端部の少なくとも一部を囲むことができる。カラーは、固定されて回転不能であることができる、又は、雄型ルアー先端部に対して可動若しくは回転可能であることができる。雄型ルアーコネクタは、互いに角度を成す2本の中心線を有する本体を有していてもよい。2本の中心線の間の角度は、約150度〜約175度でもよい。180度の場合、雄型ルアーコネクタは、任意の2本の中心線の間に角度オフセット又は角度を有していないと理解される。
雄型ルアーコネクタはカラーを含むことができ、カラーは、直線状であってもよく、又は、可変間隙を有する若しくは有さないくさび形を有してもよい。雄型ルアーコネクタは、中心線を有する雄型ルアー先端部と、中心線を有する管継手と、を含むことができ、2本の中心線は、互いに角度を付けることができる。2本の中心線の間の角度は、約155度〜約179度でもよい。
追加的に又は代替的に、カテーテルハブの角度オフセット及び/又は雄型ルアーコネクタの角度オフセットを使用する代わりに又はそれに加えて、図1Bを参照して説明した支持機構と同様に、別体に形成された支持機構を、雄型ルアーコネクタの管継手に取り付けてもよい。さらに、別体に形成された支持機構は、管継手を支持するために、及び、可能な場合には、可変壁厚のない直線状のカラー又は可変の間隙若しくは厚さを有するカラーであり得る、カラーの一部も同様に支持するために、雄型ルアーコネクタの管継手の周りに適合させる又は配置することができ、雄型ルアーコネクタの管継手は、IV投与セット又は延長セットのチューブに接続することができる。別体に形成された支持機構は、管継手を支持するための内腔及びくさび形本体部分を有する構造を含んでいてもよく、本明細書の他の箇所で説明した様々な雄型ルアーコネクタとともに使用することができる。
雄型ルアーコネクタは、雄型先端部を有する端部とは反対側に位置する管継手を含むことができ、管継手は、IVチューブを受容するための雌型レセプタクルを具体化することができる、又は、IVチューブ内に突出するための雄型ニップルを具体化することができる。長尺のチューブは、延長セット又はIV投与セットの一部でもよい。
本開示の態様は、さらに、患者の皮膚との面接触を増加させ、注入システムの支持を提供するために、雄型ルアーコネクタ又は雄型閉鎖キャップとともに使用するための円錐形のカラーを含むと理解される。円錐形のカラーは、雄型ルアー先端部に対して固定されていてもよいし、雄型ルアー先端部に対して回転可能であってもよい。円錐形のカラーに雌ねじを設けてもよい。
本明細書に記載のカテーテルハブは、単一の中心線若しくは2本の中心線を有することができ、又は、単一の中心線を有する若しくは互いに角度を成す2本の中心線を有する雄型ルアーコネクタとともに使用するための、互いに角度を成す2本の中心線を有する少なくとも2つのハブ部から形成されることができる。
ここで図17を参照すると、図1Bの注入システム100が延長セット400と共に示されており、カテーテルチューブ104が穿刺部位114で患者10の血管系にアクセスしている。カテーテルハブ102及び雄型ルアーコネクタ106は、患者の皮膚112のような面に当接して示されている。図1Bの注入システム100が延長セット400と共に示されているが、図1〜図15に記載された様々なカテーテルハブ及び雄型ルアーコネクタのいずれも使用できることが理解されよう。
図示のように、雄型ルアーコネクタ106の管継手120は、長尺のチューブ402の第1の端部に接続されることができ、針なし弁などの留め具404を長尺のチューブ402の第2の端部に接続することができる。スライドクランプ406を配管402の2つの端部の間に設けてチューブを挟んでもよい。スライドクランプ406に加えて、ローラークランプ(図示せず)も含んでチューブ402上に取り付けてもよい。図17に示す延長セット400がIV投与セットであった場合、チューブ402の長さはより長くなり、留め具404は、示された針なし弁の代わりにドリップチャンバを有する汎用スパイクとなる。他の実施形態では、針なし弁又は他の留め具を備えたY字型部位が、IV投与セット又は延長セットに含まれていてもよい。延長セット400及びIV投与セットは依然として他のコンポーネントを含むことができ、複数の針なし弁、複数のYコネクタ又は他の留め具を含むことができ、必要に応じてカスタマイズすることができる。したがって、延長セット400及びIV投与セットに関する本明細書に記載される例示的な構成要素は限定されない。
図示のように、雄型ルアー先端部110は、延長セット400をカテーテルハブ102に接続し、例えば、流体を針なし弁404のシリンジでカテーテルハブ及びカテーテルチューブを介して患者10に注入するなど、カテーテルハブ102を介してカテーテルチューブ104から流体を投与することができる。スピンロックカラー108をカテーテルハブ102の雄ねじに螺合させて、雄型ルアーコネクタ106をカテーテルハブにさらにしっかりと保持することができる。任意で、カラーを省略し、雄型ルアー先端部110をルアースリップとして使用してもよい。
前述したように、カテーテルハブ及び雄型ルアーコネクタの組み立て中心線130と、皮膚の面112と、の間の角度は、約5度〜約15度でよい。標準的な角度オフセットのない雄型ルアーコネクタ及び/又は標準的な角度オフセットのないカテーテルハブが使用される場合、本明細書の前述の説明では設定間隙144と呼ばれている、皮膚112の面への管継手120の近位縁140(図1)は、約22mm〜約26mmである。もちろん、これらの範囲は、様々な構成要素の長さ及び幾何学的形状によって変わってもよい。範囲が変化しても、支持されていない設定間隙144があると、管継手120のような注入システム100全体が、不本意に又は他の形式で面に対して上下に動いてしまう場合があるので、設定間隙144は、皮膚112に対してゼロからある大きさの間隙値まで変化させることができる。管継手をそのように動かすと、穿刺部位114のカテーテルチューブ104は、屈曲し、近位に変位し、及び/又は、ねじれて、他の問題の中でも特に注入システムを通る流体の流れを妨げる。
図17に示し、すでに説明したように、雄型ルアーコネクタ106は、物理的な障壁が皮膚112と管継手120との間に挿入されてそれらの間の間隙を占めるように、管継手120で支持することができる。言い換えると、本開示の注入システム100は、雄型ルアーコネクタ106を皮膚112に対して管継手120で支持するための手段を含んでいてもよい。
1つの例では、カテーテルハブ300に角度オフセットαを設けることができる、雄型ルアーコネクタ106に角度オフセットα1を設けることができる、又は、カテーテルハブ及び雄型ルアーコネクタの両方に角度オフセットα、α1を設けることができ、角度オフセットのない従来技術の注入システムと比較して、管継手120の近位縁を皮膚に近い位置に再配置する又は皮膚に接触させることができる。上述したように、互いに対して角度を成す中心線をそれぞれ有する少なくとも2つの部分を有する構造を形成することによって、角度オフセットαをカテーテルハブ及び/又は雄型ルアーコネクタに組み込むことができる。
上述したように、配管402は、図17の皮膚に平行な位置に曲げられて示されているが、比較的柔らかい配管は、自重で出口角で曲がり、皮膚に触れて、IV注入システムの安定化プラットホームの一部を形成することができる。また、当業者であれば、チューブ402は通常、針なし弁をカテーテルチューブと同じ方向に延ばすために、ループさせることができることが理解できよう。したがって、図17及び図22は、それぞれ最終位置ではなく、中間位置として見ることができる。当業者であれば、図17及び図22に描写された穿刺部位は肘の内側にないことも理解できよう。これらの図は、本発明の関連する特徴を示すために簡略化している。
図1Bの実施形態を参照して上述したように、別体に形成されたアダプタの形態の支持機構146を管継手120の周りに配置して支持を確保してもよい。例えば、カテーテルチューブ104を患者10の穿刺部位114の血管系内に配置した後、アダプタ146は管継手120の下を滑り、皮膚と管継手の近位端部との間に存在する可能性のある間隙を解消して、雄型ルアーコネクタが管継手の近位縁の皮膚に対して上下に揺動しないように物理的に支持する。
支持機構146は、角度オフセットの有無を問わずに、雄型ルアーコネクタ106の管継手と共に使用できる。たとえば、雄型ルアーコネクタ106が角度オフセットαを持たない標準コネクタである場合、アダプタ146は、約22mm〜約26mmの典型的な設定間隙を解消して皮膚112に対して管継手120を物理的に支持するように構成してもよい。雄型ルアーコネクタ106に角度オフセットα1があり、管継手112の近位縁が皮膚により近い位置に再配置される場合、皮膚に対して管継手を物理的に支持するには、支持アダプタ146は比較的小さな設定間隙144のみ、典型的には、22mmから26mmの範囲未満を解消すればよい。一実施例では、支持アダプタ146は、くさび又はテーパ状のシムに類似した傾斜面を組み込んで、ある範囲の弛緩を解消することによって、2mmから30mmの間など、一定の範囲の設定間隙を占めるようなサイズ及び形状にすることができる。傾斜した又はくさび形の構造により、管継手と皮膚などの面との間の間隙を傾斜構造の傾斜の増分で解消できるようになる。任意で、支持機構146の内壁は、傾斜していない又はくさび形ではない支持面を画定する。例えば、支持面は、複数の離間したバンプ若しくは突起を含むことができる、又は、平坦であってもよい。
ここで図18を参照すると、図1Bを参照して説明したアダプタの形態の支持機構146の断面側面図が示されている。交換可能に使用される支持部、支持機構又はアダプタ146は、概してブーツ形状の側面を有する本体420を有する成形プラスチック片でもよい。本体は代わりに、エラストマーから(例えばゴム又はシリコーンから)成形又は形成してもよい。本体420は、ベース又はベース壁422、第1の端部424、第2の端部426及び湾曲した上部ドーム壁面480(図19)を有する本体壁428を有する。本体420は、第1の端部424からアクセス可能な支持開口部430と、第2の端部426からアクセス可能な貫通開口部432と、を備えている。本体壁428は、連続壁のように連続的であってもよい。連続的にすることにより、湾曲した上部ドーム壁面480を含む本体壁は、長尺のチューブが間隙、スリット又はスロットを通して支持機構に係合できるようにするための、壁を貫通して延びる間隙、スリット、又はスロットなしで構成してもよい。したがって、本体壁428は、本体420の第1の端部424と第2の端部426との間の長さに対して、半径方向の連続壁面を有する。本体壁428は、本体420の外面を画定する。貫通開口部432を有する壁面は、皮膚などの面と比較して垂直であってもよく、又は、面に対して勾配若しくは傾斜を有していてもよい。
貫通内腔442は、それぞれ第1の開口部及び第2の開口部とも呼ばれる支持開口部430及び貫通開口部432の間の本体壁428と内壁440とによって画定される。さらに、アダプタ146は、IV投与セット又は延長セットのチューブ上に位置するとき、第1の開口部430が雄型ルアーコネクタにより近く、第2の開口部432がより遠くなるように配向できるので、第1の開口部は遠位開口部と、第2の開口部は近位開口部と、称してもよい。開示されているように、長尺のチューブは、連続する本体壁に間隙、スリット又はスロットがないので、第1及び第2の開口部430、432の両方に長尺のチューブの端部を通すことのみによって支持機構又はアダプタ146に接続することができる。長尺のチューブが内腔442内に位置すると、支持機構146は長尺のチューブの周りで回転可能であり、長尺のチューブは、内腔442の全周囲に連続した壁によって囲まれた内腔内に位置する。
代替的に、支持機構146は、図示されたものより長くてもよく、そのより長い本体の長さだけ延びる内腔を有し、延長本体の内腔は、前述の実施形態に類似した概念と同様の角度オフセットα2を有していてもよい。このようにして、管継手から伸びる配管402は、より長い支持機構の角度オフセットによって患者の皮膚に向かって角度を成し、チューブ402と患者との間の間隙を、例えばより小さな間隙又はゼロまで閉じる。これは、チューブ402を通る流れをよじれさせる危険性を排除することができ、滅菌接着性包帯で完全に被覆することができる。角度オフセットを有する延長された長さを有する支持機構は、図23Aを参照して以下でさらに説明する。
支持体146の貫通開口部又は近位開口部432は、約4mm〜約5.5mmの開口部直径を有する、又は、必要に応じてIV投与セット若しくは延長セットの典型的なチューブ直径を収容することができる。支持開口部又は遠位開口部430は、管継手の最大断面の直径よりも大きく、約15%以上、例えば、管継手よりも50%大きい又は75%大きいサイズにすることができる。以下にさらに説明するように、IV投与セット又は延長セットの管路は、支持体146の内腔442を通過することができ、支持体は、雄型ルアーコネクタ(図1及び図17)の管継手の下にスライドして患者の皮膚に対して管継手を支持するように構成することができる。任意で、雄型ルアーコネクタのカラーの一部も支持機構又は支持アダプタで支持することができる。
支持開口部430は、傾斜された周辺部444によって画定され、周辺部444は、傾斜した広い支持開口部430を画定するように、側面図に沿った指数関数的な傾斜に類似している。幅広支持開口部430は、支持アダプタ又は機構146が雄型ルアーコネクタ146の下でスライドして管継手を支持するときに、管継手の近位端を容易に受容するような寸法及び形状にされている。広い支持開口部430は、後でさらに詳しく説明するように、開口部430と管継手の近位端部との間の幾らかのミスアライメントを揃えることを可能としながらも、それを収容できるサイズ及び形状にすることができる。支持機構146の第1の開口部又は支持開口部430は、平面を画定し、平面は、約20度〜約80度の角度だけベース422に対して角度を成す。特定の実施例では、第1の開口部430によって規定される平面とベース422との間の角度は、約35度〜約75度、例えば45度〜65度である。
一つの実施例では、内壁440は、本体420の第1の端部424から第2の端部426まで延びてもよく、第2の端部426まで延びるので、仰角方向上方に向かって傾斜している。貫通開口部432に隣接する内腔442の端部に半径又は傾斜448を設けて、貫通開口部に隣接する内腔の直径と比較して小さい開口部を貫通開口部432に画定することができる。内腔は、保持リップ又は肩部450によって境界を定めることができる。一実施例では、保持リップ又は肩部450は、雄型ルアーコネクタの管継手がリップ450を越えてさらに近位に移動するのを阻止するように構成されているが、管は第2又は近位開口部432を通過することができる。半径又は斜面448は、図23に示すように、管継手の近位端の斜面を補うように構成されてもよい。
一実施例では、支持機構146の内壁440は、第1の端部424から第2の端部426に向かって傾斜するにつれて波形とすることができる。他の実施例では、内壁は、傾斜するにつれて概ね平坦でもよい。さらに他の実施例では、ナーリング又は隆起部を内壁440の上面454に設けて、管継手が内腔442内に受容されるときに、下記にさらに詳しく説明するように、管継手の係止点又は当接点を提供してもよい。任意で、湾曲した上部ドーム480の内面446又は2つの側面484、486(図19)又はその両方の内面は、管継手に係止点又は当接点を提供する波形面、刻み目又は隆起部を組み込むことができる。
一実施例では、内壁440の内腔442及び表面形状は、管継手をぴったりと受容するように、雄型ルアーコネクタの近位端をぴったりと受容する寸法及び形状にすることができる。例えば、内壁440の内腔442及び面形状は、XYZ社製、型番1234の雄型ルアーコネクタを、ぴったりと受容するような寸法及び形状にすることができ、型番及び会社名は、市販の雄型ルアーコネクタの製造業者ルアーコネクタを表すことができる。
一実施例では、内腔442は、第1の端部424から第2の端部426まで延びるにつれて、テーパ状又はほぼ円錐台形である。さらに、内壁440の傾斜面及びベース422は、傾斜又はくさび形の構造460を画定するものでもよい。くさび形支持体460は、内腔442の仰角方向下方に配置する。くさび形支持体の上面は、内腔の一部を画定することができる。傾斜又はくさび形構造460は、シムとして機能し、雄型ルアーコネクタの管継手と患者の皮膚などの面との間の空間を満たすか又は解消して、面に対して管継手を物理的に支持するように構成する。
任意で、支持機構146の内壁440は、傾斜していない又はくさび形ではない支持面460を画定する。例えば、支持面は、1つ以上のバンプを備えていてもよく、本体壁の拡大した内部から延びる部分を含んでいてもよく、又は、第1の端部から第2の端部まで延びるにつれて平坦であってもよい。
支持アダプタ146の支持面460は、可変厚さを有するシムとして機能して、管継手の近位縁と皮膚との間の約2mmの設定間隙から約24mm〜約30mmの設定間隙に至る異なる設定間隙を解消することができる。しかしながら、支持アダプタ146が支持することができる設定間隙範囲は、支持アダプタ又は機構146の構造がより広い範囲を支持するように変更できるので、限定されない。使用時に、支持面460が雄型ルアーコネクタの管継手を支持するので、アダプタ146の内腔を画定する内壁440及び本体壁428は、管継手を横方向の移動、上方向の移動又はその両方が起きないように固定することができる。
図示のように、内壁440の上面454は平面を画定し、上面454の平面は、ベース422に対して角度を付けることができる。上面454の平面とベース422との間の角度は、約5度〜約45度とすることができ、その間のすべての値が可能である。より傾斜した支持面を提供するために、上面454の平面とベース422との間の角度は、約15度〜約35度とすることができる。
支持体を成形するための材料を低減すべく、空隙空間462が支持体146に形成されることができ、したがってコストを低減することができる。空隙空間462はまた、支持体の本体にさらに弾力性を付加することができる。そうでない場合は、支持体の弾力性は、材料選択及びデュロメータによって制御することができる。空隙空間は、例えば、中実体を成形することによって、任意で省略することができる。空隙空間462は、組み込まれる場合、ベース422の内面468と、空隙空間462及び内腔442を分割する内壁440の下面454と、によって画定されることができる。一実施例では、空隙空間462は、空隙空間開口部470から第1の端部424に向かって延びており、第1の端部424は閉じた端部とすることができる。空隙空間462は、傾斜した内壁440とベース422とによって境界が定められているので、空隙空間は、くさび形支持構造460と同様のくさび形状を有する。しかし、空隙空間462は、支持構造460の形状とは異なる形状を有していてもよい。支持構造又は面460はまた、傾斜又はくさび以外の形状を有していてもよい。任意で、空隙空間にリブを設けて内壁440を補強することができる。
内壁440の波形面は、第1の端部424から第2の端部426に向かって異なる傾斜角を含んでいてもよい。図18に示す実施形態では、壁は、参照番号474で記載の、入口領域と称する、初期急傾斜上面を有してもよい。入口領域474は、雄型ルアーコネクタの管継手を捕捉しやすくし、雄型ルアーコネクタを穿内腔442のより深くまで案内するのを助けるように機能することができる。さらに内腔442内では、内壁440は、中央領域又は中間領域476及び端部領域478を有する。使用時に、支持アダプタ146が雄型ルアーコネクタに亘ってどれだけ遠くに押されて管継手を受容するかに応じて、雄型ルアーコネクタの管継手は、入口領域474、中間領域476、端部領域478又は2つもしくはそれ以上の領域の間に当接することができる。一実施例では、中間領域は、入口領域よりも傾斜内壁のさらに上方位置するため、入口領域よりも大きな設定間隙を解消することができる。一実施例では、端部領域は、中間領域よりも傾斜内壁のさらに上方位置するため、中間領域よりも大きな設定間隙を解消することができる。内腔442は波状の面を有していてもよいので、内腔は同じ一般的な方向に延びる内腔経路を有すると考えることができる。内腔442は、内腔経路を通る中心線を有することもできる。図示されているように、内腔442は、同じ一般的な方向に延びる単一の内腔経路を有する。
図19は、第1の端部424の支持開口部430を第2の端部426(図18)の貫通開口部432に向けて見た図18の支持体146の正面図である。なお、内壁440は、ほぼ凹状の上面454を有し、雄型ルアーコネクタの近位端を受容し、内腔442に案内するために、第1の端部424から上方に傾斜している。また、ベース422と本体壁428の湾曲した上部ドーム壁面480との相対的な幅も明確に示されている。ベース422の幅は、湾曲した上部ドーム壁面480の幅よりも約30%〜約100%広くすることができる。他の実施例では、ベースの幅は、例えば、翼をベース422から延ばすことによって上部ドーム壁面の幅の100%よりも大きくすることができる。ベース422の寸法がより広いので、支持機構146のどの端部を皮膚に対して位置決めすればよいかが分かる。寸法が設定されると、比較的広いベース422は、傾斜に対して安定した面積を提供し、患者の快適性のために患者との接触面積より大きく確保することができる。例えば、支持機構を固定するために感圧接着剤を塗布する場合、ベース422が広ければ、傾斜又は傾きに抵抗する。
一実施例では、アダプタ146の本体420の湾曲した上部ドーム壁面480は、支持アダプタ146の長手方向の軸又は長さに対して半径方向に沿って連続している。ベース422及び本体420の側面484、486は、スリット又はスロットなしで連続的であってもよい。連続的な上部ドーム壁面480及び連続ベース422を含む連続的な本体壁428により、アダプタは、長尺のチューブの端部を遠位開口部430及び近位開口部432の両方を通って延長セット又はIV投与セットの長尺のチューブに取り付けなければならない。支持体146には、長尺のチューブの側部から支持体146をチューブに取り付ける又はその逆の側部スロット又はチャネルがない。言い換えれば、IV投与セット又は延長セットに支持体146を取り付ける又は組み立てるために、長尺のチューブの少なくとも1つの端部が、支持体146の内腔442及び2つの開口部430、432を通らなければならない。したがって、上部ドーム面480及び本体壁428の連続的な性状のために、支持アダプタ146は、包装された又は製造された状態の延長セット又はIV投与セットの一部として組み立てられ、設けられなければならない。あまり好ましくないが、長尺のチューブは、留め具から、又は、延長セット若しくはIV投与セットの雄型ルアーコネクタから、取り外して、支持機構146の内腔442及び2つの開口部430、432を通してから再接続してもよい。
したがって、本開示の一態様は、長尺のチューブの第1の端部に雄型ルアーコネクタと、長尺のチューブの第2の端部に留め具と、を備える、延長セット又はIV投与セットを含むと理解され、雄型ルアーコネクタは、延長セット又はIV投与セットがカテーテルチューブを有するカテーテルハブと共に使用されるときに患者の皮膚に対して管継手を支持する支持構造を備えた管継手を有する。一実施例では、支持構造は、管継手と一体的に形成されてもよい。別の実施例では、支持構造は、別体に形成され、管継手と接触するように移動可能で、患者の皮膚に対して管継手を支持するように構成されてもよい。支持構造は、場合によっては一対の翼を含んでいてもよい。
支持構造は、カテーテルハブ内に角度オフセットを含むことができるので、カテーテルハブに接続された雄型ルアーコネクタの管継手の端部は、角度オフセットにより皮膚に近づくように移動する。
別の例では、支持構造体は、雄型ルアーコネクタの管継手の端部が角度オフセットのために皮膚に向かって移動するように雄型ルアーコネクタ内に角度オフセットを含んでいてもよい。
さらに別の実施例では、支持構造は、雄型ルアーコネクタの管継手の近位端と皮膚などの面との間の空間又は間隙を解消するためのシムとして機能できる寸法及び形状の支持機構を備えていてもよい。支持機構は、管継手と一体的に形成されてもよい、又は、別体に形成されて管継手と接触するように可動であってもよい。別体に形成された支持機構は、図18及び図19に開示された支持機構に類似しており、連続壁によって境界を定められた内腔を含み、内腔の端部に第1の開口部及び第2の開口部を有する本体を備えることができる。第1の開口部は、第2の開口部より大きくてもよく、傾斜した開口部であってもよい。さらに他の実施例では、支持構造は、本明細書に記載の構造の組み合わせを含んでいてもよい。
図20は、図18の支持アダプタ146を第2の端部426から第1の端部424に向かって見た背面図であり、様々な形状の機構が隠線を表す破線で示されている。図示のように、第2の又は近位開口部432は、本体壁428の湾曲した上部ドーム壁面480に対してかつ2つの側面484、486に対して、概ね中心に配置される。また、開口部内の空隙空間開口部470及び空隙462も示されている。空隙空間開口部470は、多数の側面及び角度を有する不規則な形状の開口部を有する。他の実施例では、空隙空間開口部470は、円形、正方形又は多角形とすることができる。図20に示す破線は、内壁440の上部454及び下部466面の形状を表す細長いバー490を含む、多くのライン延長部及び曲線を含む。
図21は、上部ドーム面480及び第1又は遠位開口部430を見下ろした、図18の支持アダプタ146の上面図である。示された視点から、第1の又は遠位開口部430は台形に類似していてもよく、ベース422に近い下部周辺部494は、上部ドーム面480に近い上部周辺部496よりも広い。したがって、第1の又は遠位開口部430は、傾斜している(図18)だけでなく、第1の開口部の周辺部444も傾斜して内側に向かってテーパ形状とする。
ここで図22を参照すると、注入システム100が示されており、図17のものと同様にカテーテルチューブ104が穿刺部位114で患者10の血管系にアクセスし、カテーテルハブ102及び雄型ルアーコネクタ106が患者の皮膚112に当接している。注入システム100は、延長セット400と共に示されている。注入システム100のカテーテルハブ及び雄型ルアーコネクタは、1つ以上のオフセット角度を有する実施形態を含む、本明細書の他の箇所に記載されている様々なカテーテルハブ及び雄型ルアーコネクタのいずれかを表すことができる。他の実施例では、延長セット400は、ドリップチャンバを有する汎用スパイクを有するIV投与セットであってもよい。
図22の延長セット400とともに示されているのは、本体420の内腔及び2つの開口部430、432を貫通する長尺のチューブ402を有する支持アダプタ146である。支持アダプタ146は、図18〜図21のアダプタと同様であってもよい。支持アダプタ146は、下記にさらに詳しく説明するように、雄型ルアーアダプタ106の管継手120から離れた前側の「B」の位置の長尺のチューブ402に沿って配置されることができ、雄型ルアーアダプタと接触して支持する後側の「A」の位置又は係合位置に移動可能である。前側の「B」の位置では、支持アダプタ146は、長尺のチューブに対して回転可能であり、長尺のチューブは連続的な壁によって囲まれた内腔内に位置する。
この実施例では、カテーテルハブ102は、単一のシステム中心線を有する標準ハブであり、雄型ルアーコネクタ106は、単一のコネクタ中心線を有する標準コネクタである。換言すれば、どちらの構成要素も角度オフセットを組み込んでいない。したがって、図22の注入位置において、雄型ルアーコネクタ106の管継手120の近位縁140は、設定間隙144だけ皮膚112から離間させる一方、カテーテルチューブ104を通る流れを制限しないように、カテーテルチューブを比較的直線的な軸に沿って維持することができる。設定間隙を解消して、管継手120を皮膚112に対して支持するために、支持アダプタ146は、位置Bから位置Aまでカテーテルハブ102に対して遠位方向にスライドされて、設定間隙を解消することができる。この移動の間、長尺のチューブ402は、支持開口部430と貫通開口部432との間の内腔を通過することができる。前述したように、支持アダプタは、上部ドーム壁面480を有し、ドーム壁面480は、スリット又はスロットのない連続した壁面を有する。係合位置において、支持機構146の位置Aで、皮膚112に対して管継手120を物理的に支持することができる。
代替的に、上述したように、内腔442がそのより長い本体の長さだけ延び、前述のカテーテルハブ及び雄型ルアーコネクタと同様の角度オフセットαを有するように、支持機構146の長さはより長くすることができ、よって、先の実施形態で説明したのと同じ利点のために使用可能である。このようにして、チューブ402は、患者の皮膚に向かって傾斜し、チューブ402と患者との間の間隙をゼロ又はゼロに近づけるまで閉じることができる。この角度オフセットαを有する拡張本体により、チューブ402を通る流れをよじれさせる危険性を排除することができ、滅菌接着性包帯で完全に被覆することができる。延長支持機構146の態様については、図23Aを参照して以下でさらに説明する。
カテーテルハブが角度オフセットを有する場合、雄型ルアーコネクタは角度オフセットを有する場合、又は、カテーテルハブ及び雄型ルアーコネクタの両方が角度オフセットを有する場合、支持アダプタ146は、スリット又はスロットを備えることができ又は組み込むことができ、長尺のチューブを支持アダプタのスリット又はスロットを通すことによって、支持アダプタを延長セット又はIV投与セットの長尺のチューブに取り付けることができる。言い換えれば、角度オフセットが組み込まれる場合、長尺のチューブは、間隙、スリット又はスロットを通って滑ることができるので、支持機構の2つの開口部430、432を通して支持機構をチューブに取り付ける必要はない。したがって、スリット又はスロットに図18〜図21に示す支持アダプタのような支持アダプタ又は機構146が設けられる場合、長尺のチューブが当該チューブの2つの端部において接続された後に、支持アダプタ146が延長セット又はIV投与セットの長尺のチューブに加えればよい。
支持アダプタ又は機構146は、管継手120の近位端で、雄型ルアーコネクタ106の管継手と接触している係合位置又は後側の位置Aに、チューブ402に沿ってスライド可能である。引き続いて図22を参照してさらに図18〜図21を参照すると、係合位置において、管継手120は、本体420の第1の端部424において支持開口部430に入る。支持アダプタ146は、管継手を支持するために管継手120上を移動し、管継手の近位縁と皮膚との間の設定間隙144を解消することができる。設定間隙144の寸法に応じて、支持アダプタ146は、管継手が支持アダプタ146の内壁440の入口領域474、中央領域476又は端領域478に当接するように、管継手120上を移動することができる。
支持アダプタ又は機構146は同様に、管継手の近位端部が第2の端部426近くの内腔442内のリップ又は肩部450に接触するまで、管継手120上で最大量移動可能である。支持アダプタ又は機構と管継手との間の係合量は、施術者が選択して、穿刺部位114においてカテーテルチューブ104を最適な位置合わせを提供することができる。いったん所望の位置で係合したら、固定テープ又は接着剤をカテーテルハブ、雄型ルアーコネクタ、チューブアダプタ又はそれらの組み合わせの上に貼付して、カテーテルチューブを支持機構で支持された管継手と共に所望の位置合わせ又は角度に維持することができる。
図23は、カテーテルハブ102と、カテーテルチューブ104と、雄型ルアーコネクタ106と、を含む、注入システム100の側面図であり、雄型ルアーコネクタ106は、雄型ルアー先端部110、雄型ルアー先端部110に対して回転可能なスピンロックカラー108及び管継手120を含む。支持アダプタ146は、管継手120に押し付けられて示されているので、管継手は、支持アダプタの内腔442に突入し、図22に示すものと同様に、本体420の第2の端部426のリップ又はショルダ450に当接する。他の実施例では、管継手120の近位端は、リップ又は肩部450から離間していてもよい。図示のように、さらに図18を参照すると、管継手120の近位端は、内壁の端領域48に当接している一方で、カラー108は、内壁の入口領域474に当接している。本支持アダプタ146は、このような空間を考慮した空隙空間のない状態でも示されている。管路は、図23から省略されているが、管継手420の近位端から延出し、支持アダプタの貫通開口部432の外に延びる延長セットの一部であると理解される。管継手120の近位端は、内腔442内にぴったりと嵌まり込むことができる、又は、内腔442の内径を管継手よりも大きくして管継手の外部が引っかからないようにすることができる。
支持アダプタ146は、人間との接触に適合する任意の材料で構成することができるが、典型的には射出成形に適したプラスチック、典型的には熱可塑性材料からなる。プラスチックは、ポリオレフィンなどの1つ以上の異なるポリマーから構成されてもよい。一実施形態では、安定体の本体は、ポリエチレン、特にLDPEからなる。代替的に、支持アダプタ146は、ゴム又はシリコーン材料から作られてもよい。
図23Aは、カテーテルハブ102と、カテーテルチューブ104と、雄型ルアーコネクタ106と、を含み、かつ、図23の注入システムに類似している、注入システム100の側面図であり、雄型ルアーコネクタ106は、雄型ルアー先端部110、雄型ルアー先端部110に対して回転可能なスピンロックカラー108、及び、管継手120を含む。注入システム100は、患者の皮膚などの面112に当接して配置されて示されている。図を単純化するために、カテーテルチューブ104は人工的に短縮されている。当業者であれば、IVアクセスのために使用されるとき、カテーテルチューブ104の最も遠位の部分が面112の下の静脈内に位置することが理解できよう。
支持アダプタ146は、管継手120に押し付けられて示されているので、管継手は、支持アダプタの内腔442に突入し、本体420のリップ又はショルダ450に当接する。支持アダプタ146は、図18〜図21の支持アダプタと多くの類似点を共有しており、ここではいくつかの相違点を説明する。
接触して示しているが、管継手120の近位端は、リップ又は支持アダプタ146の肩部450から離間していてもよい。リップ又は肩部450は、管継手120が内腔442内のリップ又は肩部よりもさらに近位に移動することを防止する。管継手120に接続された長尺のチューブ402が示されており、その長さは、延長セット又はIV投与セットの一部であってもよい。
本実施形態では、支持アダプタ146は細長く、内腔442は角度オフセットα2を組み込んでいる。図示のごとく、本実施形態の内腔442には、第1の内腔中心線502を有する第1の内腔部分442Aと、第1の内腔中心線502に対して約140度〜約179度の角度で傾斜し得る第2の内腔中心線500を有する第2の内腔部分442Bと、が設けられている。第1内腔中心線502は、カテーテルハブ、雄型ルアーコネクタの共通中心線と同一直線上にあることができる、又は、共通中心線に対して角度を成すことができる。いくつかの例では、第1及び第2の内腔中心線の間の角度は、約150度〜約170度であることができる。
第1の内腔部分442A及び第2の内腔部分442Bは、波形の面又は湾曲を有していてもよいが、依然として一般的な方向に沿って延びることができるので、第1の内腔部分442A及び第2の内腔部分442Bは、それぞれ第1の内腔経路及び第2の内腔経路を有していると説明することができ、これは、いくつかの屈曲部、非直線部分又は直線部分を含むと理解することができる。図示のごとく、内腔442は、第1の内腔経路502を有する第1の内腔部分442Aと、第2の内腔経路500を有する第2の内腔部分442Bとを有し、2つの内腔経路は、互いに対して角度を成すことができる。後にさらに詳しく説明するように、互いに角度を成す2つの内腔経路500、502を使用することにより、2つの内腔経路に概ね合致するように管継手120から延びる長尺のチューブの方向を変えことができる。他の実施例では、内腔442内に3つ以上の内腔部分があり、内腔内のより離散した経路に沿ってチューブに角度をつけたり曲げたりするために、3つ以上の内腔経路がある。
管継手120の近位端は、内腔442内にぴったりと嵌まり込むことができる、又は、内腔442の内径を管継手よりも大きくして管継手120の外部が引っかからないようにすることができる。図示されているように、長尺のチューブ402は、第2の内腔中心線又は第2の内腔経路500を有する第2の内腔部分442Bを通って延び、支持アダプタ146の第2の端部426の貫通開口部432から出る。第2の内腔部分442Bの径は、図示のごとく、長尺のチューブの外径よりも大きくして長尺のチューブ402の外側が第2の内腔部分の内面に引っかからないようにしてもよい。代替的に、第2の内腔部分442Bの一部のみを長尺のチューブの外側にぴったりと嵌るような寸法とすることができる、又は、第2の内腔部分442の全体を長尺のチューブの外側にぴったりと嵌るような寸法とすることができる。
いくつかの例では、第2の内腔部分442Bは、本体420の底面に平行な第2の内腔経路500を有することができ、第2の内腔経路500は、第1の内腔部分442Aの第1の内腔経路502に対して傾斜していてもよい。このように構成された場合、第2の端部の貫通開口部432は、残りの第2の内腔部分442Bよりも広く又はより大きくなるように、少なくとも仰角方向下方に向けて幅広又はより大きくなるような寸法として、接着性包帯を巻くときにチューブ402が患者の皮膚に向かって曲がることができるようにしてもよい。これは、拡大された貫通開口部432を通って外方に延びるチューブ402を通る流れをねじれないようにするための応力緩和として作用する。一実施例では、貫通開口部432は、拡張器又は拡大器と同様に、第2の内腔部分442の内径から拡大することができる。別の実施例では、第2の内腔部分442Bの近位端は円錐台形状を有していてもよい。
構成されたように、長尺のチューブ402は、IVアクセスのために使用されているときに、拡張内腔442によって、具体的には内腔の第2の内腔部分442Bによって、患者の皮膚などの面112に向かって偏向させることができる。長尺のチューブ402は、上部内面によって皮膚に向かって偏向されるために、内腔442の上部内面に接触することができる。しかしながら、長尺のチューブは、第2の内腔部分442Bの他の内面領域に接触して、皮膚に向かって偏向することができる。管と皮膚との間の間隙を閉じるために、第2の内腔中心線の角度又は第2の内腔経路502を選択することによって、通常の曲げから徐々に又は通常の曲げから急に面112に向かって長尺のチューブ402を偏向させることができる。長尺のチューブの湾曲を方向づける角度オフセットを有する内腔を備えた支持アダプタ146を組み込むことによって、この機構は、チューブ402を通る流れを捩じる危険性を排除することができ、滅菌接着性包帯による完全な被覆が可能となる。
本明細書の他の箇所に記載される、カテーテルハブ、支持アダプタ及びコネクタのような注入システム及びその構成要素を作製及び使用する方法は、本開示の範囲内である。
注入システム及びその構成要素の限定された実施形態を本明細書で具体的に説明及び図示したが、多くの修正及び変形が当業者には明らかであろう。さらに、1つの注入システムの実施形態について具体的に論じた特徴は、機能が適合していれば、別の注入システムの実施形態に含めるために採用されてもよいことが理解され、考慮されよう。例えば、固定カラーが開示されている場合、それを設けるスペースと余裕があればスピンロックカラーを使用してもよい。別の例として、直線的なカラーが説明されている場合、円錐形のカラーを組み込んで、患者の皮膚との面接触を増加させることができる。さらに、IVチューブとの結合のためのレセプタクルが開示されている場合は、代わりに雄型ニップルを使用してもよい。さらに別の実施例では、カテーテルハブ及び/又は雄型ルアーコネクタが角度オフセットαを組み込むものとして記載されている場合、角度オフセットを省略することができる。したがって、開示された装置、システム及び方法の原理に従って構成された注入システム及びその構成要素は、本明細書に具体的に記載されたもの以外のものとして具体化され得ることが理解できよう。本開示は、添付の特許請求の範囲においても定義される。