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Hintergrund
der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung betrifft allgemein perkutane endoskopische
Gastrostomie-(PEG)-Sonden und perkutane endoskopische Jejunostomie-(PEJ)-Sonden
und Verfahren für
ihre Implantation in einen Patienten und betrifft insbesondere ein neues
Verfahren zum Implantieren einer PEG-Sonde oder einer PEJ-Sonde
in einen Patienten und eine neue Zugangsnadel zur Verwendung in
dem genannten Verfahren.
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Bestimmte
Patienten sind aufgrund des Unvermögens zu schlucken nicht imstande
Nahrung und/oder Medikationen transoral aufzunehmen. Ein solches
Unvermögen
zu schlucken kann auf einer Vielzahl von Gründen beruhen, wie Speiseröhrenkrebs,
neurologische Schädigung
und dergleichen. Obwohl die intravenöse Verabreichung von Nahrung und/oder
Medikationen an solche Patienten ein praktikabler kurzzeitiger Ansatz
sein kann, ist er langfristig nicht gut geeignet. Demgemäß schließt der häufigste
Ansatz der langfristigen Ernährung
solcher Patienten Gastrostomie, d. h. die Schaffung eines Ernährungstrakts
oder Stomas zwischen dem Magen und der oberen Abdominalwand, ein.
Die Ernährung wird
dann üblicherweise
durch Verabreichung von Nahrung durch einen Katheter oder eine Ernährungssonde
durchgeführt,
welche in den Ernährungstrakt eingeführt wurde,
wobei sich das distale Ende der Ernährungssonde in den Magen erstreckt
und durch einen internen Anker oder ein Kissen darin zurückgehalten
wird, und sich das proximale Ende der Ernährungssonde durch die Abdominalwand
erstreckt.
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Obwohl
Gastrostomien zuerst chirurgisch durchgeführt wurden, werden die meisten
Gastrostomien nun unter Anwendung perkutaner Endoskopie durchgeführt und
resultieren in der Implantation einer Gastrostomie-Ernährungssonden-Anord nung
(auch als eine perkutane endoskopische Gastrostomie-(PEG)-Vorrichtung
bezeichnet) in dem Patienten. Zwei der gebräuchlicheren Techniken zum Implantieren
einer PEG-Vorrichtung
in einen Patienten sind "das
Push-Verfahren" (auch
bekannt als "Sacks-Vine-Verfahren") und "das Pull-Verfahren" (auch bekannt als "Gauderer-Ponsky-Verfahren"). Informationen
bezüglich
der zwei vorangehenden Verfahren können in den folgenden Patenten
gefunden werden, die alle hierin als Referenz einbezogen werden:
US-Patent Nr. 5 391 159, Erfinder Hirsch et al., welches am 21.
Februar 1995 erteilt wurde; US-Patent Nr. 5 167 627, Erfinder Clegg
et al., welches am 1. Dezember 1992 erteilt wurde; US-Patent Nr.
5 112 310, Erfinder Grobe, welches am 12. Mai 1992 erteilt wurde;
US-Patent Nr. 4 900 306, Erfinder Quinn et al., welches am 13. Februar
13 1990 erteilt wurde; und US-Patent Nr. 4 861 334, Erfinder Nawaz,
welches am 29. August 29 1989 erteilt wurde.
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Gemäß dem "Push-Verfahren" wird das distale
Ende eines Endoskops in den Mund eines Patienten eingeführt und
durch die Speiseröhre
in den Magen geführt.
Nach der Dehnung des Magens durch Aufblasen mit Luft, wird eine
Eingangsstelle am Abdomen identifiziert und es wird ein Einschnitt gemacht
durch Hindurchführen
einer Nadel (oder einer Sonde) mit einer äußeren Kanüle durch die Abdominalwand
und in den Magen. Die Nadel wird dann entfernt während die Kanüle am Ort
gehalten wird. Als nächstes
wird eine Schlinge über
ein Endoskop in den Magen eingeführt
und wird über
das distale Ende der Kanüle
geschlungen. Ein erstes Ende eines flexiblen Führungsdrahtes wird dann durch
die Kanüle und
in den Magen geführt,
wo dieses durch die Schlinge gegriffen wird, wobei das zweite Ende
des Führungsdrahtes
außerhalb
des Patienten verbleibt. Das Endoskop und die Schlinge werden dann
aus dem Mund des Patienten gezogen, um das erste Ende des Führungsdrahtes
freizugeben.
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Eine
Katheter-Anordnung wird dann über das
erste Ende des Führungsdrahtes
eingeführt
und wird über
den Führungsdraht
in Richtung seines zweiten Endes gezogen. Die Katheter-Anordnung umfasst üblicherweise
eine Gastrostomie-Ernährungssonde,
wobei die Gastrostomie-Ernährungssonde
ein kuppelförmiges
internes Kissen besitzt, das sich an ihrem Hinterende befindet und
besitzt einen röhrenförmigen Dilator,
der seriell mit ihrem Führungsende
verbunden ist. Die Gastrostomie-Ernährungssonde und das interne
Kissen bestehen typischerweise aus einem weichen, biokompatiblen
Material wie Silikongummi und können
eine einheitliche Struktur bilden. Der Dilator, der sich in seinem äußeren Durchmesser
von seinem Hinterende zu seinem Führungsende verjüngt, besteht üblicherweise
aus Polyethylen oder einem ähnlichen
Material, das starrer als Silikon ist, welches aber noch eine gewisse Flexibilität besitzt.
Das Vorrücken
der Katheter-Anordnung über
den Führungsfaden
setzt sich fort bis das Vorderende des Dilators die Kanüle erreicht
und die Kanüle
durch die Abdominalwand des Patienten herausdrückt. Das Vorderende des Dilators
wird dann durch die Abdominalwand gezogen, bis das Vorderende der
Gastrostomie-Ernährungssonde
aus dem Abdomen heraustritt, und danach rastet das interne Kissen
an dem Hinterende der Gastrostomie-Ernährungssonde an der Magenwand
ein.
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Wenn
sich das interne Kissen vor Ort gegen der Magenwand befindet, wird
typischerweise ein proximaler Teil der implantierten Gastrostomie-Ernährungssonde
abgeschnitten und aus der implantierten Sonde entfernt, um den sich
extern erstreckenden Teil der Sonde auf eine gewünschte Länge zu reduzieren. Ein externes
Kissen wird üblicherweise
an dem verbleibenden implantierten Teil der Ernäh rungssonde befestigt, um das
Abdomen derart zu kuppeln, dass eine Längsbewegung der Ernährungssonde
innerhalb des Stomatrakts verhindert wird. Zusätzlich ist typischerweise ein
angepasster "Y-Anschluss" an das proximale
Ende der implantierten Ernährungssonde
angeschlossen, wobei der Y-Anschluss-Adapter angepasst ist, um ein
paar Verbindungsenden aufzunehmen, durch welche Nahrung und/oder
Medikationen verabreicht werden kann. Zusätzlich ist üblicherweise eine lösbare Sicherungsklammer
an der implantierten Ernährungssonde
an einem Punkt zwischen dem externen Kissen und dem Y-Anschluss-Adapter
befestigt, um zu verhindern, dass Magenflüssigkeiten durch das proximale Ende
der Ernährungssonde
austreten, wenn die Ernährungssonde
nicht in Gebrauch ist.
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Das "Pull-Verfahren" unterscheidet sich
von dem "Push-Verfahren" dadurch, dass nach
dem Entfernen der Eintrittsnadel aus der Kanüle ein erstes Ende eines Fadens
durch die Kanüle
und in den Magen geführt
wird, wo er von der Schlinge erfasst wird, wobei das zweite Ende
des Fadens extern vom Patienten verbleibt. Das Endoskop und die
Schlinge werden dann aus dem Mund des Patienten herausgezogen, um
das erste Ende des Fadens freizugeben. Das erste Ende des Fadens
wird dann an das Führungsende
der Katheter-Anordnung gekoppelt, welche eine Gastrostomie-Ernährungssonde
umfasst, die ein internes Kissen an ihrem Hinterende und eine Kunststoff-Anschlussstück an ihrem
Führungsende besitzt.
Das Kunststoff-Anschlussstück
hast eine mit Widerhaken versehenes Rückteil, das innerhalb des Führungsendes
der Ernährungssonde
angebracht ist, und einen konisches Vorderteil, das als Dilator dient,
wobei das genannte konische Vorderteil sich im Durchmesser vom Führungsende
der Ernährungssonde
zu einer Vorderspitze verjüngt.
Eine Drahtschlinge ist an der Vorderspitze des Kunststoff-Anschlussstücks fixiert,
wobei das erste Ende des Fadens an der Drahtschlinge angebunden
ist. Unter Verwendung des zweiten Endes des Fadens wird dann die
Katheter-Anordnung durch den Patienten zurückgezogen, bis die Gastrostomie-Ernährungssonde
aus dem Abdomen des Patienten austritt, und das interne Kissen an
der Magenwand des Patienten einrastet. Als nächstes wird wie im Fall des "Push-Verfahrens" die implantierte
Gastrostomie-Ernährungssonde üblicherweise
auf eine gewünschte Länge abgeschnitten,
ein externes Kissen wird üblicherweise
an der abgeschnittenen, implantierten Sonde befestigt, ein Y-Anschluss-Adapter
wird üblicherweise
an das proximale Ende der implantierten Ernährungssonde angebracht und
eine lösbare
Verbindungsklammer wird üblicherweise
an der implantierten Ernährungssonde
an einem Punkt zwischen dem externen Kissen und dem Y-Anschluss-Adapter befestigt.
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Obwohl
Gastrostomien der gebräuchlichste Ansatz
für die
Langzeit-Ernährung
von Patienten sind, die nicht imstande sind zu schlucken, gibt es
Situationen in welchen es wünschenswert
ist, Nahrung direkt in dem Jejunum eines Pattienten, ohne Durchgang
durch den Magen des Patienten, bereitzustellen. Das wurde üblicherweise
unter Verwendung einer Technik durchgeführt, die der oben beschrieben ähnlich ist,
zur Implantation einer Ernährungssonde in
das Jejunum, anstatt in den Magen. Eine Schwierigkeit auf die man
jedoch bei der Implantation von Ernährungssonden in das Jejunum
gestoßen
ist, bestand im Durchstechen des Jejunums durch die Nadel/Kanülen-Anordnung
(die genannte Anordnung wird im Stand der Technik auch als "Zugangsnadel" bezeichnet) um eine
Einführungsloch
zu erzeugen, durch welches ein Führungsdraht
oder Faden eingeführt
werden kann. Diese Schwierigkeit entsteht, teilweise, weil das Jejunum
eng ist und deshalb extern schwer zu lokalisieren ist, und teilweise
weil das Jejunum innerhalb des Körpers
nicht an einem bestimmten Ort fixiert ist. Demzufolge ist es nicht
nur schwierig das Jejunum tatsächlich
mit einer Zugangsnadel zu durchstechen (die Zu gangsnadel verfehlt
häufig
das Jejunum oder schiebt nur das Jejunum zur Seite, ohne dass sie
eindringt), sondern wenn das Jejunum tatsächlich von der Zugangsnadel durchstochen
wird, kann die nachfolgende Bewegung des Jejunums bewirken, dass
die Zugangsnadel daraus verdrängt
wird. Infolgedessen ist es allgemein wünschenswert eine Nadel mit
einem Durchmesser zu verwenden, der so klein wie möglich ist, um
das Jejunum zu durchstechen. Das maximiert die Chance, dass das
Jejunum, wenn es von der Zugangsnadel getroffen wird, davon durchstochen
wird, und minimiert auch die Größe des Einführungslochs (was
aus nahe liegenden Gründen
wünschenswert ist).
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Ein
kürzlich
entwickelter Ansatz sich den oben aufgezeigten Problemen des Durchstechens des
Jejunums zu widmen, schließt
ein das Durchstechen des Jejunums mit einer Nadel kleinen Durchmessers,
das Greifen des distalen Endes der Nadel mit einer endoskopisch
platzierten Schlinge, unter Verwendung der genannten Nadel mit kleinem Durchmesser
(wobei die Schlinge daran befestigt ist), um das Jejunum an der
Abdominalwand zu verankern, Durchstechen des somit verankerten Jejunums
mit einer Zugangsnadel an einer Stelle, die der ersten Durchstichstelle
benachbart ist, das Überführen der
Schlinge von der Nadel kleinen Durchmessers auf die Kanüle der Zugangsnadel,
Entfernen der Nadel kleinen Durchmessers aus den Jejunum und dann
das Vorgehen auf konventionelle Weise durch Entfernen der Nadel
der Zugangsnadel aus ihrer Kanüle,
Einführen
eines Führungsdrahts
oder Fadens in die Kanüle
zum Ergreifen durch die Schlinge etc.
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Zugangsnadeln
des Typs, die gewöhnlich
bei perkutanen endoskopischen Gastrostomien und bei perkutanen endoskopischen
Jejunostomien verwendet werden, haben ihren Ursprung in Radiologie
und Kardiologie und kommen gewöhnlich
in zwei verschiedenen Arten vor. Eine solche Zu gangsnadel wird im
Stand der Technik als Seldinger-Nadel bezeichnet und umfasst eine
massive Metallnadel (oder Sonde), die lösbar innerhalb einer Metallkanüle angebracht
ist. Ein Kunststoff-Nadel-Nabe ist an dem proximalen Ende der Metallnadel
fixiert und eine Kunststoff-Kanülen-Nabe
ist an dem proximalen Ende der Metallkanüle fixiert. Die Nadel-Nabe
und die Kanülen-Nabe
sind so bemessen und geformt um zu gestatten, dass ein Teil der
Nadel-Nabe derart entfernbar in die Kanülen-Nabe eingeführt werden
kann, dass das Einführen
der Nadel durch die Kanüle
begrenzt wird. Ein Nase wird an der Nadel-Nabe bereitgestellt und
es wird ein korrespondierender Schlitz an der Kanülen-Nabe
bereitgestellt, wobei der genannte Schlitz angepasst ist um die
genannte Nase aufzunehmen, damit ermöglich wird, dass die genannte Nadel
und die genannte Kanüle
in einer speziellen rotatorischen Orientierung zueinander platziert
werden können.
Die Kanülen-Nabe
ist auch so geformt, dass sie einen lateralen Flansch einschließt, auf
welchem beispielsweise ein Anwender seinen Zeigefinger und Mittelfinger
auflegen kann.
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Der
andere Typ Zugangsnadel, der gewöhnlich
verwendet wird, um perkutane endoskopische Gastrostomien und Jejunostomien
durchzuführen, wird
im Stand der Technik als Angiocath-Nadel bezeichnet und umfasst
eine hohle Metallnadel, die lösbar
innerhalb einer Kunststoff-Kanüle
angebracht ist. Eine Kunststoff-Nadel-Nabe ist an dem proximalen Ende
der Metallnadel fixiert und eine Kunststoff-Kanülen-Nabe
ist an dem proximalen Ende der Kunststoff-Kanüle
fixiert. Die Nadel-Nabe und die Kanülen-Nabe sind derart bemessen
und gestaltet, dass ermöglicht
wird, dass ein Teil der Nadel-Nabe derart entfernbar in die Kanülen-Nabe eingeführt werden kann,
dass das Einführen
der Nadel durch die Kanüle begrenzt
wird. Es wird bei einer Angiocath-Nadel kein Mittel zur Fixierung
der rotatorischen Orientierung der Nadel in Bezug auf die Kanüle bereitge stellt, wenn
die Nadel-Nabe in die Kanülen-Nabe
eingeführt
wird.
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Bei
sowohl einer Seldinger-Nadel als auch einer Angiocath-Nadel, sind
die Längen
der Nadel und der Kanüle
derart, dass sich bei vollständigem Einführen der
Nadel in die Kanüle
nur die Nadelspitze distal über
das distale Ende der Kanüle
hinaus erstreckt. Seldinger-Nadeln haben üblicherweise einen kleineren
Durchmesser als Angiocath-Nadeln
ihn haben (20 Gauge Nadel und 18 Gauge Kanüle gegenüber 16 Gauge Nadel beziehungsweise
14 Gauge Kanüle);
Jedoch sind mehr Ärzte
in der Verwendung von Angiocath-Nadeln
ausgebildet worden und deshalb besser mit der Verwendung vertraut
und verwenden Angiocath-Nadeln.
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Sowohl
bei einer Seldinger-Nadel als auch bei einer Angiocath-Nadel ist
es möglich,
dass die Nadel versehentlich aus ihrer entsprechenden Kanüle herausgezogen
wird, weil in keiner der Vorrichtungen ein Mittel bereitgestellt
wird, die Nadel-Nabe längs
an ihrer entsprechenden Kanülen-Nabe
zu sichern.
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Eine
vaskuläre
Zugangsnadel wird in
EP 0 583
049 offenbart, welche eine hohle Nadel einschließt, die
eine angeschrägte Öffnung an
ihrem distalen Ende besitzt, und an ihrem proximalen Ende mit einem
gestreckten zylindrischen Körper
aus einem transparenten Kunststoff verbunden ist, so dass der Blutfluss
durch das Kapillaren-Lumen gesehen werden kann.
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ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
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Es
ist der Gegenstand der vorliegenden Erfindung, eine neue Zugangsnadel
bereitzustellen.
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Deshalb
wird gemäß einem
Aspekt der Erfindung eine Zugangsnadel bereitgestellt, wobei die
genannte Zugangsna del in einem bevorzugten Ausführungsbeispiel eine Sonde und
eine Kanüle
umfasst, wobei die Sonde verschiebbar innerhalb der Kanüle angebracht
ist. Eine Sonden-Nabe ist an dem proximalen Ende der Sonde gesichert
und eine Kanülen-Nabe
ist an dem proximalen Ende der Kanüle gesichert. Die Sonden-Nabe
und die Kanülen-Nabe sind
entsprechend eingefädelt,
um zu ermöglichen, dass
die Sonde und die Kanüle
lösbar
aneinander gesichert werden. Die Sonde und die Kanüle sind
relativ zueinander derart dimensioniert, dass, wenn die Sonde und
die Kanüle
an einander gesichert werden, sich die Sonde über eine erhebliche Distanz
distal über
das distale Ende der Kanüle
hinaus erstreckt. Das distale Ende der Kanüle ist markiert (z. B. durch chemisches Ätzen) damit
es leicht identifizierbar ist, wenn es endoskopisch betrachtet wird.
Die entsprechenden Durchmesser der Sonde und der Kanüle der betreffenden
Zugangsnadel sind klein, z. B. 20 Gauge beziehungsweise 18 Gauge.
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Ein
Verfahren zur Implantation einer PEJ-Sonde in einen Patienten umfasst
die Schritte (a) des Bereitstellens einer Zugangsnadel, wobei sich
das distale Ende der Sonde distal über eine merkliche Distanz über das
distale Ende der Kanüle hinaus
erstreckt; (b) Einführen
des distalen Endes der Sonde, aber nicht des distalen Endes der
Kanüle, in
das Jejunum; (c) Ergreifen des distalen Endes der Sonde mit einer
endoskopisch positionierten Schlinge; (d) Verankern des Jejunums
gegen die Abdominalwand des Patienten unter Verwendung der umfangenen
Sonde; (e) leichtes Lösen
der Schlinge während
das distale Ende der Kanüle
in das Jejunum und in die gelockerte Schlinge vordringt; (f) Befestigung der
Schlinge um das distale Ende der Kanüle; (g) Entfernen der Sonde
von der Kanüle;
(h) Einführen eines
Führungsdrahtes
oder Fadens durch die Kanüle
und in das Jejunum; und (i) Vorangehen auf konventionelle Weise, um
eine PEJ-Sonde in einen Patienten unter Verwendung des genannten
Führungsdrahtes
oder Fadens zu implantieren.
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Zusätzliche
Gegenstände
wie auch Aspekte, Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden
teilweise in der folgenden Beschreibung dargelegt, und werden teilweise
aus der Beschreibung offensichtlich oder können durch die Ausführung der Erfindung
erlernt werden. In der Beschreibung wird Bezug genommen auf die
beigefügten
Zeichnungen, die einen Teil von dieser bilden, und in welchen durch Veranschaulichung
verschiedene Ausführungsbeispiele
zur Durchführung
der Erfindung gezeigt werden. Diese Ausführungsbeispiele werden ausreichend
detailliert beschrieben, um den Durchschnittsfachmann zur Durchführung der
Erfindung zu befähigen,
und es sollte verständlich
sein, dass andere Ausführungsbeispiele
genutzt werden können
und dass strukturelle Änderungen
gemacht werden können,
ohne dass vom Geltungsbereich der Erfindung abgewichen wird. Die
folgende detaillierte Beschreibung ist deshalb nicht im Sinne einer
Beschränkung zu
verstehen und der Geltungsbereich der vorliegenden Erfindung wird
am besten durch die angehängten
Ansprüche
definiert.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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Die
beigefügten
Zeichnungen, die hiermit in die Beschreibung einbezogen werden und
einen Teil von dieser Beschreibung bilden, veranschaulichen verschiedene
Ausführungsbeispiele
der Erfindung, und dienen zusammen mit der Beschreibung dazu, die
Prinzipien der Erfindung zu erklären.
In den Zeichnungen, worin gleiche Bezugszeichen gleiche Teile repräsentieren:
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ist 1 eine
Seitenansicht eines Ausführungsbeispiels
einer Zugangsnadel, die gemäß der Lehren
des vorliegenden Ausführungsbeispiels
konstruiert wurde;
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ist 2 eine
perspektivische Teil-Explosionsansicht der Zugangsnadel der 1.;
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ist 3 eine
Seitenansicht der in 1 gezeigten Sonden-Anordnung;
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ist 4 eine
Seitenansicht der in 1 gezeigten Kanülen-Anordnung;
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ist 5 eine
teilweise Längsschnitt-Ansicht der
in 1 gezeigten Kanülen-Anordnung;
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ist 6 eine
schematische Ansicht, welche die Zugangsnadel der 1 kurz
vor deren Einführung
in einen Patienten während
der Durchleuchtung des Jejunums des Patienten zeigt;
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ist 7 eine
schematische Ansicht, welche die Zugangsnadel der 1 eingeführt in den
Patienten zeigt, so dass das distale Ende der Sondes der Zugangsnadel,
aber nicht des distale Ende der Kanüle der Zugangsnadel, in das
Jejunum zum Umfangen mittels einer endoskopischen Schlinge eingeführt ist;
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ist 8 eine
schematische Ansicht, welche das Jejunum zeigt, das stationär gegen
die Abdominalwand mittels der Kombination aus Zugangsnadel-Sonde
und der endoskopischen Schlinge gehalten wird, und sie zeigt auch
die Zugangsnadel-Kanüle,
die in das Jejunum eingeführt
ist;
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ist 9 eine
schematische Ansicht, welche die gelockerte Schlaufe zeigt, die
vom distalen Ende der Sondes zum distalen Ende der Kanüle bewegt wird;
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ist 10 eine
schematische Ansicht, welche die um die Kanüle befestigte Schlinge, das
proximal von der Kanüle
zurückgezogene
Sonde und das distale Ende eines Einführungsdrahtes zeigt, der gerade
durch die Kanüle
und in das Jejunum eingeführt wird;
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ist 11 eine
schematische Ansicht, die eine PEJ-Sonde zeigt, die an einen Einführungsdraht gekoppelt
ist und unter Verwendung des Pull-Verfahrens in einem Patienten
positioniert ist; und
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ist 12 eine
schematische Ansicht, die eine PEJ-Sonde zeigt, die dem Verfahren
der Erfindung folgend in einen Patienten implantiert wurde.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG BEVORZUGTER AUSFÜHRUNGSBEISPIELE
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Nun
bezugnehmend auf die 1 und 2, worin
Seitenansichten beziehungsweise perspektivische Teil-Explosionsansichten
eines bevorzugten Ausführungsbeispiels
einer Zugangsnadel gezeigt werden, die gemäß der Lehren der vorliegenden
Erfindung konstruiert wurde, wobei die genannte Zugangsnadel allgemein
durch das Bezugszeichen 11 repräsentiert wird.
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Zugangsnadel 11 umfasst
eine Sonden-Anordnung 13 und eine Kanülen-Anordnung 15.
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Bezugnehmend
auf die 1 bis 3, umfasst
die Sonden-Anordnung 13 eine
Sonde (oder Sondiernadel) 17 und eine Sonden-Nabe 19.
Sonde 17, die bevorzugt aus Edelstahl besteht, ist ein
massives zylindrisches Element kleinen Durchmessers, bevorzugt 20
Gauge, das eine scharfe, dreiseitige Spitze 21 an seinem
distalen Ende besitzt.
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Nabe 19 umfasst
einen Körper 22 und
einen Zapfen 23. Körper 22,
der bevorzugt aus Kunststoff besteht, ist ein allgemein zylindrisches,
hohles Element, das eine proximale Endwand 25, eine kreisförmige Seitenwand 27 und
ein offenes distales Ende besitzt. Die äußere Oberfläche der Seitenwand 27 ist mit
einer Vielzahl von sich längs
erstreckenden Rippen 29 versehen, um das Greifen des Körpers 22 zu erleichtern.
Die innere Oberfläche
der Seitenwand 27 ist mit einem spiralförmigen Gewinde 31 versehen, dessen
Zweck unten beschrieben wird. Zapfen 23, der bevorzugt
aus Kunststoff besteht, ist ein allgemein zylindrisches, massives
Element, das unbeweglich in der Nähe seines proximalen Endes 33 innerhalb
einer Öffnung
(nicht gezeigt) angebracht ist, die in der Endwand 25 bereitgestellt
wird, Gewinde 23 erstreckt sich koaxial zur Seitenwand 27,
um dazwischen einen ringförmigen
Raum 28 zu definieren. Sonde 17, welches sich
koaxial zu Zapfen 23 erstreckt, ist im distalen Ende 35 von
Zapfen 23 fixiert, bevorzugt durch Hinterspritzen.
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Nun
bezugnehmend auf die 1, 2, 4 und 5,
umfasst die Kanülen-Anordnung 15 eine
Kanüle 45 und
eine Kanülen-Nabe 47.
Kanüle 45,
die bevorzugt aus Edelstahl besteht, ist ein röhrenförmiges Element kleinen Durchmessers,
bevorzugt 18 Gauge, die geeignet dimensioniert ist, dass Sonde 17 entfernbar
darin eingeführt
werden kann. Ein umlaufendes Band 51, das beispielsweise
durch chemisches Ätzen
oder dergleichen erzeugt werden kann, erstreckt sich proximal in
geringem Abstand (z. B. ungefähr
1,762 cm (3/10 Inch oder mehr)) vom distalen Ende 53 der
Kanüle 45.
Band 51, das in seinem Aussehen leicht, zum Beispiel farblich,
von Sonde 17 zu unterscheiden ist, gestattet die einfache
Unterscheidung von Sonde 17 und Kanüle 45, was aus Gründen wünschenswert
ist, die unten offensichtlich werden.
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Kanülen-Nabe 47,
die bevorzugt aus Kunststoff besteht, ist ein einheitliches Element,
das so geformt wurde, dass es einen distalen Teil 61, einen Zwischenteil 63 und
einen proximalen Teil 65 einschließt. Eine Vielzahl von Längsrippen 62 sind
an der äußeren Oberfläche des
distalen Teils 61 ausgebildet, um eine Schutzhülse (nicht
gezeigt) eingreifen zu lassen, welche entfernbar über Kanüle 45 und Sonde 17 angebracht
ist, wenn Nadel 11 nicht in Gebrauch ist. Eine Vielzahl
sich lateral erstreckender Griffelemente 64 sind auf der äußeren Oberfläche des
Zwischenteils 63 ausgebildet, um das Greifen der Nabe 47 durch
einen Benutzer zu erleichtern. Der proximale Teil 65 ist
geeignet dimensioniert, um von dem ringförmigen Raum 28 der
Sonden-Nabe 19 aufgenommen zu werden. Gewinde 66 sind
an der äußeren Oberfläche des
proximalen Teils 65 ausgebildet und sind angepasst, um
Gewinde 31 einzugreifen, wodurch ermöglich wird, dass Nabe 19 und
Nabe 47 miteinander verschraubt (oder verriegelt) werden, um
unerwünschte
relative Längsbewegung
zwischen Sonde 17 und Kanüle 45 zu verhindern.
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Eine
Längsbohrung 67 ist
in Nabe 47 ausgebildet, wobei die Bohrung 67 einen
distalen Bereich 69, der sich im distalen Teil 61 befindet,
einen Zwischenbereich 71, der sich im Zwischenteil 63 befindet,
und einen proximalen Bereich 73 besitzt, der sich im proximalen
Teil 65 befindet. Der distale Bereich 69 ist geeignet
dimensioniert, um darin sicher das proximale Ende der Kanüle 45 aufzunehmen.
Der proximale Bereich 73 hat einen vergleichsweise großen Durchmesser,
um darin das Einführen
der Sonde 17 zu erleichtern, und der Zwischenbereich 71 verjüngt sich
in seinem Durchmesser vom proximalen Bereich 73 zum distalen
Bereich 69, um somit das Einführen der Sonde 17 in
die Kanüle 45 zu
erleichtern.
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Sonde 17 und
Kanüle 45 sind
so dimensioniert, dass wenn Nabe 19 und Nabe 47 in
der oben beschriebenen verriegelten Art miteinander gekuppelt werden,
sich Sonde 17 distal zwischen dem distalen Ende 53 der
Kanüle 45 über eine
ausreichende Distanz erstreckt, so dass, wie nachstehend beschrieben
wird, Spitze 21 der Sonde 17 in ein Jejunum eingeführt werden
kann, ohne auch Kanüle 45 darin
einzuführen,
und eine Schlinge kann um den dadurch eingeführten Teil der Sonde 17 befestigt werden.
In dem vorliegenden Ausführungsbeispiel erstreckt
sich Sonde 17 ungefähr
3,81 cm (1,5 Inch) über
das distale Ende 53 der Kanüle 45 hinaus, wobei
Kanüle 45 eine
Länge von
ungefähr
6,35 cm (2,5 Inch) besitzt. (Es sollte jedoch verständlich sein,
dass die obigen Dimensionen der Sonde 17 und der Kanüle 45 variiert
werden können.
Beispielsweise könnten Sonde 17 und
Kanüle 45 so
dimensioniert sein, dass Kanüle 45 eine
Länge besitzt,
die ungefähr
2/3 der Länge
der Sonde 17 beträgt.)
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Die
Verwendung der Zugangsnadel 11 bei der Implantation einer
PEJ-Sonde in einen Patienten in Übereinstimmung
mit den Lehren der vorliegenden Erfindung wird nun beschreiben.
Bezugnehmend auf 6, wird nach der angemessenen
Verabreichung eines Anästhetikums
an einen Patienten ein Endoskop 8, das einen beleuchteten
Kanal besitzt, durch den Mund des Patienten und in den Verdauungstrakt des
Patienten eingeführt,
bis es das Jejunum des Patienten erreicht. Endoskop 8 wird
verwendet, um das Jejunum durch die Abdominalwand zu durchleuchten,
und dadurch einem Chirurg die Position des Jejunums erkennbar zu
machen, damit das Einführen der
Zugangsnadel 11 durch die Abdominalwand 10 und
in das Jejunum 12 des Patienten durch den Chirurg erleichtert
wird.
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Nun
bezugnehmend auf 7 wird dann das distale Ende
de Sonde 17, aber nicht Kanüle 45, durch die Abdominalwand 10 und
in das Jejunum 12 eingeführt, bis es für das Endoskop 8,
durch einen darin enthaltenen Beobachtungskanal sichtbar ist. Eine
Schlinge 14, die in das Jejunum 12 durch einen Schlingenkanal
des Endoskops eingeführt
wird, wird dann verwendet, um sicher das eingeführte Ende der Sonde 17 zu
ergreifen und Sonde 17 an Schlinge 14 zu kuppeln.
Wenn Sonde 17 und Schlinge 14 somit gekoppelt
sind, wird Sonde 17 proximal gezogen, um somit die Wand
des Jejunums 12 zu ergreifen. Weiteres Ziehen der Sonde 17 resultiert
darin, dass das Jejunum 12 unbeweglich gegen die Abdominalwand 10 gehalten
wird.
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Nun
bezugnehmend auf 8, wird wenn das Jejunum 12 durch
Schlinge 14 und Sonde 17 unbeweglich gegen die
Abdominalwand 10 gehalten wird, Kanüle 45 von Sonde 17 entkoppelt
(durch Herausschrauben von Nabe 19 aus Nabe 47),
und das distale Ende 53 von Kanüle 45 wird dann distal
bewegt bis sie in das Jejunum 12 durch die vorher durch Sonde 17 erzeugte Öffnung eindringt.
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Nun
bezugnehmend auf 9, wird Schlinge 14 leicht
vom eingeführten
Teil der Sonde 17 gelockert und von Sonde 17 auf
den eingeführten
Teil von Kanüle 45 bewegt.
Schlinge 14 wird dann um den eingeführten Teil der Kanüle 45 befestigt.
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Nun
bezugnehmend auf 10, wird dann, wenn Schlinge 14 nun
um Kanüle 45 befestigt
ist, Sonde 17 proximal aus Kanüle 45 herausgezogen. Zu
diesem Zeitpunkt ist es die Kombination aus Kanüle 45 und Schlinge 14,
die das Jejunum unbeweglich gegen die Abdominalwand 10 hält. Wenn
Sonde 17 entfernt ist, wird das distale Ende eines Einführungsdrahtes 16 (oder
eines Fadens) durch Kanüle 45 und
in Jejunum 12 eingeführt.
Schlinge 14 wird dann von der Position um den eingeführten Teil
von Kanüle 45 herum
entfernt, um das distale Ende des Einführungsdrahtes 16 zu
ergreifen. Wenn Schlinge 14 an dem distalen Ende des Einführungsdrahtes 16 festhält, dann
werden Schlinge 14 und das distale Ende des Einführungsdrahtes 16 aus
dem Patienten durch das Jejunum, den Magen und letztendlich den Mund
des Patienten herausgezogen.
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Nun
bezugnehmend auf 11, wird dann eine PEJ-Sonde 18 mit
dem distalen Ende von Einführungsdraht 16 verbunden,
welcher vorher aus dem Mund des Patienten gezogen worden ist. Das proximale
Ende des Einführungsdrahtes 16 wird dann
proximal gezogen, wodurch bewirkt wird, dass die PEJ-Sonde 18 durch
den Patienten gezogen wird, bis sich ihr proximales Ende aus der
Abdominalwand des Patienten heraus erstreckt und sich ihr distales
Ende innerhalb des Jejunums des Patienten befindet.
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Nun
bezugnehmend auf 12, ist es ersichtlich, dass
das distale Ende der PEJ-Sonde 18 ein verlängertes
Ende besitzt, welches dazu dient das distale Ende der PEJ-Sonde 18 im
Jejunum 12 zu verankern. Ein externes Kissen 20 kann über der PEJ-Sonde 18 positioniert
werden, um die PEJ-Sonde 18 am Patienten vor Ort zu halten.
Wenn die PEJ-Sonde 18 dann implantiert wurde, können flüssige Nahrungsmaterialien
und/oder Medikationen in das Jejunum durch PEJ-Sonde 18 eingebracht
werden.
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Es
sollte anerkannt werden, dass anstelle des Positionierens der PEJ-Sonde
in dem Patienten mittels des Pull-Verfahrens, wie es oben beschrieben wurde,
die PEJ-Sonde alternativ unter Verwendung des Push-Verfahrens in
dem Patienten positioniert werden könnte.
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Es
sollte anerkannt werden, dass das vorangehende Verfahren und die
Vorrichtung auch verwendet werden könnten, um eine PEG-Sonde in
einen Patienten zu implantieren oder andere Arten von Vorrichtungen
an anderer Stelle im Pati enten zu implantieren. Das vorliegende
Verfahren und die Vorrichtung könnten
in allgemeiner Weise verwendet werden, um ein Organ innerhalb des
Körpers
zu positionieren.
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Die
oben beschriebenen Ausführungsbeispiele
der vorliegenden Erfindung sollen ausschließlich beispielhaft sein und
ein Durchschnittsfachmann sollte imstande sein daran eine Vielzahl
von Variationen und Modifikationen durchzuführen, ohne dass vom Gedanken
der vorliegenden Erfindung abgewichen wird. Zum Beispiel könnte, obwohl
Sonde 17 hierin als massives Element beschrieben wird,
Sonde 17 anstatt dessen hohl sein. Zusätzlich könnte, obwohl Kanüle 45 hierin
so offenbart ist, dass sie ein stumpfes distales Ende 53 besitzt,
sich das distale Ende 53 stattdessen verjüngen. Weiterhin
könnten, während die
Naben 19 und 47 hierin als mittels Verriegelung
gesichert beschrieben werden, andere entfernbare Sicherungsmittel
wie Schnappverschlüsse oder
Klammern verwendet werden. Auch könnte anstelle der Verwendung
eines Bandes zur Unterscheidung von Sonde 17 und Kanüle 45,
Sonde 17 und Kanüle 45 verschieden
gefärbt
sein, Sonde und/oder Kanüle 45 könnten mit
abgestuften Tiefenmarkierungen versehen sein, oder Sonde und/oder
Kanüle könnten mit
Oberflächenmarkierungen,
Oberflächenstrukturen
oder Mustern versehen sein. Es sollte auch verständlich sein, dass die Durchmesser
von Sonde 17 und Kanüle 45 variiert
werden könnten.
Zusätzlich
könnten
Widerhaken oder gleichartige Mittel am distalen Ende von Sonde 17 und/oder
Kanüle 45 bereitgestellt
werden, um deren Ergreifen durch die Schlinge zu erleichtern. Weiterhin
könnten
verschiedene Arten von Beschichtungen (z. B. antithrombotisch, antimikrobiell,
hydrophil oder hydrophob) auf die Zugangsnadel 11 aufgebracht
werden. Es ist beabsichtigt, dass alle derartigen Variationen und
Modifikationen im Geltungsbereich der vorliegenden Erfindung liegen,
wie sie in den angehängten
Ansprüchen definiert
ist.