ES2243249T3 - Dispositivo de sujecion externo para cateter. - Google Patents
Dispositivo de sujecion externo para cateter.Info
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Abstract
Un dispositivo de retención externo (100) para uso con un catéter, incluyendo el dispositivo de retención: un elemento base (110) que tiene una superficie inferior (112) y una superficie superior (114), definiendo el elemento base (110) un paso (116) a su través desde la superficie inferior (112) a la superficie superior (114), teniendo el paso (116) un eje central (118) y estando configurado para un tubo alargado (70, 80, 90) de un catéter a dirigir a su través, el elemento base (110) tiene una porción de guía de tubo (120) que se extiende desde la superficie superior (114), teniendo la porción de guía de tubo (120) un canal alargado (130) con un eje longitudinal (138) definido en él, la porción de guía de tubo (120) incluye dos paredes laterales (122) que se extienden hacia arriba del elemento base (110), estando situado el canal (130) entre las paredes laterales (122) cerca de una zona de borde superior (124) de cada pared lateral (122); y un conjunto de clip accionable manualmente (140)situado en el elemento base (110), pudiendo moverse selectivamente el conjunto de clip (140) entre una posición cerrada y una posición abierta, siendo capaz el conjunto de clip (140) de recibir un tubo alargado (70, 80, 90) dirigido a través del paso (116) cuando el conjunto de clip (140) está en la posición abierta y de fijar la colocación del tubo alargado (70, 80, 90) con relación al elemento base (110) cuando el conjunto de clip (140) está en la posición cerrada, el conjunto de clip (140) incluye al menos un elemento de clip (142) montado para movimiento pivotante entre la posición abierta y la posición cerrada, caracterizado porque al menos una pared lateral (122) es elástica para flexión hacia la otra pared lateral (122); y el al menos único elemento de clip (142) montado en la zona de borde superior (124) de la pared lateral elástica (122), el elemento de clip (142) es movido pivotantemente desde la posición cerrada a la posición abierta por la flexión de la pared lateral elástica (122).
Description
Dispositivo de sujeción externo para catéter.
La presente invención se refiere a un dispositivo
para retener un catéter, tal como un tubo de alimentación por
yeyunostomía o gastrostomía, en posición con respecto a la piel de
un paciente. La presente invención también se refiere a un conjunto
de catéter y un método de usarlo.
DE-C-19749741
describe un dispositivo de fijación de catéter que tiene una
combinación de elementos como se expone en la porción
precaracterizante de la reivindicación 1 anexa.
Es práctica común en centros de asistencia
sanitaria o análogos introducir un tubo flexible alargado,
denominado en general un catéter, de forma percutánea en un
paciente para contribuir al tratamiento médico. Tales catéteres se
utilizan en varias aplicaciones para inyectar o extraer fluidos de
los canales, vasos, pasos o cavidades corporales de un paciente.
También se puede utilizar catéteres para mantener un orificio o
paso similar en una condición abierta.
Por ejemplo, numerosos pacientes que reciben
tratamiento médico son incapaces de ingerir alimentos oralmente
debido a condiciones tal como lesiones faciales, lesiones
esofágicas, o inconsciencia. Por lo tanto, se han desarrollado
productos nutricionales líquidos para un proceso denominado
alimentación entérica. La alimentación entérica implica típicamente
la introducción de un tubo de alimentación de forma percutánea al
tracto gastrointestinal de un paciente, tal como el estómago o
intestino. Para evitar lesiones del paciente y el conjunto de
alimentación, es ventajoso retener la colocación del tubo de
alimentación con relación a la piel del paciente. Para ello se han
desarrollado varios dispositivos de retención.
La figura 1 muestra, a efectos de ilustración
solamente, un catéter o conjunto de tubo de alimentación conocido
incluyendo un tubo de gastrostomía 10 introducido de forma
percutánea en un paciente para la introducción de un producto
nutricional líquido. El tubo de gastrostomía 10 se extiende a través
de la epidermis 11, la capa de grasa 12, la capa muscular 13, el
peritoneo 14, la pared del estómago 15, y la mucosa gástrica 16. Un
extremo 17 del tubo de gastrostomía está situado dentro del
estómago. Un elemento interno de retención 18 se sujeta cerca de un
extremo del tubo de gastrostomía y está situado dentro del
estómago, junto a la pared de mucosa 16. Por lo tanto, el elemento
interno de retención 18 reduce la posibilidad de extracción
accidental del tubo de gastrostomía del paciente. Como se
representa en la figura 1, el elemento interno de retención puede
ser una membrana inflable o expansible, aunque también es conocido
usar un elemento interno de retención del tipo de pestaña, si se
desea. Además, se hace notar que los conjuntos de catéter usados
para otras aplicaciones, tal como para yeyunostomía o aplicaciones
intravenosas, pueden no requerir un dispositivo de retención
interno.
El conjunto de tubo de alimentación conocido de
la figura 1 incluye además un dispositivo de retención externo 19
situado fuera de la persona junto a la epidermis 11. Este
dispositivo de retención externo particular es en general un
elemento en forma de disco que tiene un agujero cilíndrico formado a
su través para mantener el tubo de alimentación sustancialmente
perpendicular a la piel del paciente. Se dispone de dispositivos de
retención externos similares para uso con tubos de alimentación
entérica distribuidos por Sandoz Nutrition Corporation, 5320 West
Twenty Third Street, P.O. Box 370, Minneapolis, Minn. 55440, Estados
Unidos de América, bajo los nombres comerciales CALUSO® PEG y SUPER
PEG^{TM}. Aunque el dispositivo de retención externo de Sandoz
tiene una porción circular de base, se puede usar otras formas,
como demuestra la Patente de Estados Unidos 5.071.405. Dado que el
tubo de alimentación se extiende perpendicularmente al paciente,
este conjunto de tubo de alimentación conocido puede ser
susceptible de enredo. Para minimizar tal enredo, es aconsejable
que el tubo de este conjunto de tubo de alimentación se enrolle o
recoja en un bucle. Sin embargo, hay que tener cuidado de
garantizar que el empuje o la tracción siguientes no retuerza el
bucle y así ocluya el flujo a través del tubo.
Se han desarrollado varios conceptos para
dispositivos de retención externos, también denominados en la
industria de dispositivos médicos como discos de piel, en un
intento por minimizar o eliminar las desventajas del diseño de la
técnica anterior. En particular, la Patente de Estados Unidos
número 5.267.969 describe un dispositivo de retención externo
configurado para recibir un tubo de alimentación que se extiende de
forma sustancialmente perpendicular a un paciente y después guiar
el tubo de alimentación en una curva de 90º sin retorcerlo. El
dispositivo de retención externo de la Patente de Estados Unidos
número 5.267.969 incluye un primer agujero para recibir el tubo de
alimentación y un segundo agujero de mayor diámetro que tiene un eje
central dispuesto coplanar con, pero perpendicular a, el eje
central del primer agujero. Aunque es efectivo para su finalidad
prevista, se ha hallado que este dispositivo de retención externo
puede ser difícil de regular en posición una vez colocado
correctamente contra el paciente con el tubo de alimentación
extendiéndose a su través.
En vista de lo anterior, subsiste la necesidad de
un dispositivo de retención externo fácilmente ajustable capaz de
curvar y retener un catéter en posición contra un paciente sin
retorcerse u ocluirse. Además, subsiste la necesidad de un conjunto
de tubo de alimentación incluyendo este dispositivo de retención
externo mejorado y un método de usarlo.
La finalidad y ventajas de la presente invención
se expondrán y serán evidentes por la descripción que sigue, como
mostrará la práctica de la invención. Se realizarán y lograrán
ventajas adicionales de la invención con el aparato y el método
señalados en particular en la descripción escrita y sus
reivindicaciones, así como en los dibujos anexos.
Para lograr estas y otras ventajas y según la
finalidad de la invención, realizada y descrita en sentido amplio,
la invención incluye un dispositivo de retención externo para uso
con un catéter que tiene un tubo alargado.
El dispositivo de retención externo incluye un
elemento base que tiene una superficie inferior y una superficie
superior. Se define un paso que tiene un eje central entre las
superficies inferior y superior del elemento base. Preferiblemente,
una porción de guía de tubo se extiende desde la superficie
superior del elemento base. La porción de guía de tubo tiene un
canal alargado con un eje longitudinal definido en ella. Una
primera sección del canal está situada cerca del paso con el eje
longitudinal en la primera sección del canal alineado
sustancialmente con el eje central del paso. La segunda sección del
canal está espaciada de la primera sección del canal con el eje
longitudinal en la segunda sección del canal inclinado con relación
al eje central del paso. De esta manera, el tubo alargado se puede
dirigir a través del paso y colocar dentro del canal para formar
aproximadamente una curva de 90º en el tubo a lo largo de una
transición suave sin retorcimiento o estrangulación del tubo.
Se ha dispuesto un conjunto de clip accionable
manualmente en el elemento base para fijar la colocación del
dispositivo de retención externo con relación al tubo alargado y,
por ello, la colocación del tubo alargado con relación a la porción
de base del dispositivo de retención externo. El conjunto de clip se
puede mover selectivamente entre una posición cerrada y una
posición abierta. Por lo tanto, el tubo alargado puede ser recibido
por el conjunto de clip cuando el conjunto de clip está en la
posición abierta y fijarse en posición, sin oclusión, cuando el
conjunto de clip está en la posición cerrada.
En la realización preferida de la presente
invención, el conjunto de clip está situado en la porción de guía
de tubo cerca de la segunda sección del canal. Además, el conjunto
de clip incluye preferiblemente elementos de clip opuestos montados
en la porción de guía de tubo cerca de la segunda sección del canal.
El movimiento pivotante se lleva a cabo formando las paredes
laterales de la porción de guía de tubo con un material elástico y
fijando cada elemento de clip a una pared lateral correspondiente
de tal manera que la flexión de cada pared lateral hacia la otra
mueva el elemento de clip a la posición abierta. Se puede prever un
enganche de dedo en cada pared lateral para mejorar más la flexión.
El elemento base y la porción de guía de tubo se forman
preferiblemente conjuntamente como un elemento de poliuretano de una
sola pieza, haciéndose los elementos de clip de plástico
relativamente rígido y embebiéndose en las paredes laterales
correspondientes.
Se ha de entender que la descripción general
anterior y la descripción detallada siguiente son ejemplares y
tienen la finalidad de proporcionar una explicación adicional de la
invención reivindicada.
Los dibujos acompañantes, que se incorporan y
constituyen parte de esta memoria descriptiva, se incluyen para
ilustrar y facilitar una mejor comprensión del aparato y método de
la invención. Junto con la descripción, los dibujos sirven para
explicar los principios de la invención.
La figura 1 es una representación esquemática de
un tubo de gastrostomía usando un dispositivo de retención externo
conocido.
La figura 2 es una vista en perspectiva de una
realización representativa del dispositivo de retención externo de
la presente invención.
La figura 3 es una vista desde arriba del
dispositivo de retención externo de la figura 2.
La figura 4 es una vista lateral en sección
transversal del dispositivo de retención externo de la figura 2,
tomada a lo largo de la línea 4-4 en la figura
3.
La figura 5 es una vista posterior del
dispositivo de retención externo de la figura 2.
La figura 6 es una vista esquemática trasera del
dispositivo de retención externo de la figura 2, mostrando la
flexión de una pared lateral para mover un elemento de clip
correspondiente a una posición abierta.
La figura 7 es una representación esquemática de
un conjunto de catéter incluyendo un tubo de gastrostomía y un
dispositivo de retención externo según la presente invención.
La figura 8 es una representación esquemática de
otro conjunto de tubo de catéter incluyendo un tubo de gastrostomía
y un dispositivo de retención externo según la presente
invención.
Y la figura 9 es una representación esquemática
de un conjunto de catéter adicional incluyendo un tubo de
yeyunostomía y un dispositivo de retención externo según la
presente invención.
Se hará referencia ahora con detalle a las
realizaciones preferidas de la presente invención, de la que se
ilustra un ejemplo en los dibujos anexos. El método y los pasos
correspondientes de la invención se describirán en unión con la
descripción detallada del dispositivo y montaje.
El dispositivo de retención externo de la
presente invención, modificado adecuadamente en su tamaño y
aplicación prevista, se puede usar en combinación con alguno de
varios catéteres. El dispositivo de retención externo de esta
invención es especialmente adecuado para uso con un conjunto de tubo
de alimentación de gastrostomía o yeyunostomía que tiene un tubo
alargado a colocar de forma percutánea en un paciente. A efectos de
ilustración, y no de limitación, se hará referencia por lo tanto a
la construcción y al uso de un dispositivo de retención externo
para un conjunto de tubo de alimentación. Se reconoce, sin embargo,
que se puede hacer modificaciones para aplicaciones de catéteres
alternativas. Como tales, el término "tubo alargado" o
"tubo" en el sentido en que se usa aquí pretende significar
todas las aplicaciones de catéter razonables, a no ser que se
indique lo contrario.
Una realización ejemplificativa del dispositivo
de retención externo de la presente invención se representa en las
figuras 2-5 y se designa en general con el carácter
de referencia 100. Según la presente invención, y como se realiza
aquí, el dispositivo de retención externo 100 incluye un elemento
base 110 que tiene una superficie inferior 112 y una superficie
superior 114. En el sentido en que se usa aquí y en las
reivindicaciones, con los términos "superior", "hacia
arriba" e "inferior" se pretende definir una relación
espacial con relación a la superficie inferior 112 del elemento
base 110 cuando descansa sobre una superficie horizontal como se
ilustra en la figura 2.
La superficie inferior 112, como se representa en
las figuras 4 y 5, está configurada para colocarse a nivel o apoyar
a nivel sobre la piel del paciente. Aunque se representa como una
superficie plana, la superficie inferior 112 puede tener un
contorno convexo o cóncavo, o ambos, si se desea para una aplicación
especial, o puede estar ondulada para permitir el acceso de aire a
la piel subyacente. Igualmente, las figuras 2 y 5 muestran la
superficie superior 114 con una configuración plana, aunque se puede
prever configuraciones superficiales alternativas si se desea. En la
realización preferida, y como se representa en las figuras 4 y 5,
las superficies superior e inferior son planas y paralelas entre
sí. La figura 3 muestra el elemento base 110 de la realización
preferida con una forma generalmente triangular con ángulos
redondeados, aunque se puede usar igualmente formas alternativas
como circulares, rectangulares o formas geométricas irregulares.
El elemento base 110 del dispositivo de retención
externo 100 aquí realizado también tiene un paso 116 con un eje
central 118 definido en él. El paso 116 se extiende entre la
superficie inferior 112 y la superficie superior 114 del elemento
base 110, y está dimensionado y conformado para recibir un tubo de
una sección transversal conocida a su través. Preferiblemente, el
paso está dimensionado y conformado para crear un rozamiento o
ajuste de interferencia con el tubo alargado, aunque permitiendo
todavía el movimiento deslizante o longitudinal del tubo alargado a
través del paso cuando se aplica una fuerza apropiada según se
desee. Por ejemplo, y no como limitación, el paso 116 sería
preferiblemente una abertura circular con un diámetro de 0,206
pulgadas (5,23 mm) para uso en combinación con un tubo alargado
hecho de poliuretano con un diámetro externo de 0,209 pulgadas
(5,30 mm) (16 French). De esta manera, se puede dirigir un tubo
alargado que se extiende de forma percutánea desde un paciente a
través del paso 116 y mantenerse con rozamiento en él.
Las figuras 3 y 4 muestran el paso 116 como un
agujero circular que se extiende a través del elemento base 110, de
tal manera que el tubo se introduzca axialmente a lo largo del eje
central 118 del paso 116. Alternativamente, el paso se puede
definir como un rebaje abierto, tal como un rebaje en forma de
herradura u omega, formado a lo largo de un borde periférico del
elemento base 110. De esta manera, y con el elemento base 110 hecho
de un material elástico blando, el tubo alargado se puede
introducir transversalmente en el paso desde el borde periférico del
elemento base 110 en vez de dirigirse axialmente en él. Sin
embargo, como se ha descrito previamente, el paso estaría
dimensionado preferiblemente para crear un encaje de rozamiento con
el tubo alargado dirigido en él.
Tal como se realiza aquí, el elemento base 110
del dispositivo de retención externo 100 está provisto de una
porción de guía de tubo. Las figuras 2-5 muestran
la porción de guía de tubo 120 que se extiende desde la superficie
superior 114 del elemento base 110, y que tiene un canal alargado
130 con un eje longitudinal 138 definido en ella. Una primera
sección del canal 130 está situada cerca del paso 116 con el eje
longitudinal 138 en la primera sección 131 del canal 130 alineado
sustancialmente con el eje central 118 del paso 116. Como tal, en
el canal 130 de la porción de guía de tubo 120 se puede colocar
fácilmente un tubo alargado que se extiende desde el paciente y que
se dirige a través del paso 116. El canal alargado 130 de la
realización preferida tiene una segunda sección opuesta 132
espaciada de la primera sección 131 del canal 130. Como se
representa bien en la figura 4, el eje longitudinal 138 en la
segunda sección 132 del canal 130 está inclinada preferiblemente
con relación al eje central 118 del paso 116. En particular, y como
se realiza aquí, el eje longitudinal 138 en la segunda sección 132
del canal 130 es coplanar y se inclina aproximadamente 90º con
relación al eje central 118 del paso 116 y el eje longitudinal 138
en la primera sección 131 del canal 130. La figura 4 muestra además
que el canal 130 está configurado para proporcionar una transición
sustancialmente suave de la primera sección 131 del canal 130 a la
segunda sección 132 para un tubo alargado colocado en él. Esta
transición suave minimiza el riesgo de retorcimiento o
estrangulación del tubo alargado dentro del canal 130. Para retener
más el tubo alargado, y como se representa bien en las figuras 2 y
5, el canal 130 de la realización preferida también tiene a lo
largo de su longitud una superficie cóncava 134 que es
complementaria de la superficie exterior del tubo alargado y de
profundidad suficiente para inhibir el movimiento lateral del tubo
una vez colocado dentro del canal 130.
Para soportar la configuración de canal deseada,
la porción de guía de tubo 120 aquí realizada incluye dos paredes
laterales 122 que se extienden hacia arriba del elemento base 110.
Las figuras 3 y 5 muestran las dos paredes sustancialmente planas y
paralelas entre sí, aunque se puede usar formas alternativas. El
perfil lateral formado por la zona de borde superior 124 de cada
pared lateral 122 puede tener una configuración de rampa angular,
como se representa en la figura 4. Alternativamente, la zona de
borde superior 124 puede seguir en general el contorno del canal
130 a lo largo de su longitud desde la primera sección 131 a la
segunda sección 132, o puede estar provista de alguna otra
configuración geométrica aceptable. Como se realiza aquí, el canal
130 está situado entre las paredes laterales 122 cerca de una zona
de borde superior 124 de cada pared lateral 122 para colocar más
fácilmente el tubo alargado. Debajo del canal 130 y entre las
paredes laterales 122, la porción de guía de tubo 120 se puede hacer
de una construcción maciza o, como se representa en las figuras 4 y
5 y describe con detalle a continuación, las dos paredes laterales
122 pueden definir un espacio hueco 125 entremedio.
También según la invención, se ha dispuesto un
conjunto de clip accionable manualmente en el elemento base 110 para
la colocación segura del dispositivo de retención externo a lo largo
del tubo alargado dirigido a través del paso. El conjunto de clip
se puede mover selectivamente entre una posición cerrada y una
posición abierta. En particular, el conjunto de clip está
configurado y situado en el elemento base 110 de tal manera que un
tubo alargado dirigido a través del paso 116 pueda ser recibido por
el conjunto de clip cuando el conjunto de clip esté en la posición
abierta y fijado en posición sin su oclusión cuando el conjunto de
clip esté en la posición cerrada. Dado que el conjunto de clip se
puede mover fácilmente entre la posición cerrada y abierta, la
colocación del dispositivo de retención externo 100 con relación al
tubo alargado y, por lo tanto, la colocación del tubo alargado con
relación al elemento base 110 del dispositivo de retención externo
100 se puede ajustar y fijar más fácilmente.
Se puede usar varias configuraciones de conjunto
de clip según la presente invención. Como se realiza aquí, el
conjunto de clip accionable manualmente 140 incluye al menos un
elemento de clip 142 montado en el elemento base 110 para
movimiento pivotante entre la posición abierta y la posición
cerrada. Aunque solamente hay que conservar un elemento de clip
142, si está dimensionado apropiadamente para la colocación segura
del tubo alargado con relación a la porción de base, es preferible
proporcionar dos o más de tales elementos de clip 142.
El conjunto de clip 140 del dispositivo de
retención externo 100 aquí realizado incluye elementos de clip
opuestos 142 montados en el elemento base 110. Los elementos de
clip opuestos 142 están suficientemente espaciados para que el tubo
alargado pueda recibirse entremedio cuando el conjunto de clip 140
esté en la posición abierta, y capturarse o fijarse en posición por
los elementos de clip 142 sin oclusión del tubo cuando el conjunto
de clip 140 esté en la posición cerrada. Preferiblemente, los
elementos de clip 142 son coplanares entre sí como se representa en
las figuras 2, 3 y 5, aunque se puede desviar uno de otro si se
desea. Al menos uno de estos elementos de clip 142 está montado
para movimiento pivotante entre la posición abierta y la posición
cerrada según la invención. Se prefiere, sin embargo, que ambos
elementos de clip 142 sean capaces de tal movimiento pivotante para
mejorar la operación del conjunto de clip 140.
El elemento de clip 142 aquí realizado incluye un
vástago 144 que tiene un extremo distal en forma de gancho 146. De
esta manera, el elemento de clip 142 se puede montar en su vástago
144 de tal manera que el extremo distal en forma de gancho 146
pueda entrar y salir de posición para capturar o atrapar el tubo
alargado sin su oclusión. Por ejemplo, y como se realiza aquí, las
figuras 2-6 muestran elementos de clip opuestos 142
montados a lo largo de la segunda sección del canal 130 definido en
la porción de guía de tubo 120, con al menos un elemento de clip
142 montado en cada lado del canal 130. Cada elemento de clip 142
está montado con el vástago 144 situado cerca de la zona de borde
superior 124 de la pared lateral correspondiente 122 y el extremo
distal en forma de gancho 146 que se extiende transversalmente a
través de al menos una porción del canal 130 cuando el elemento de
clip 142 está en la posición cerrada. Si se utiliza más de un
elemento de clip 142, como se representa, los elementos de clip 142
son preferiblemente sustancialmente idénticos. Aunque es posible
formar los elementos de clip 142 integralmente con la pared lateral
correspondiente 122 como una pieza única, cada elemento de clip 142
se hace preferiblemente como una pieza separada usando un material
plástico relativamente rígido tal como policarbonato o análogos.
Los materiales alternativos que se puede usar incluyen cirolita
acrílica o una resina de
acrilonitrilo-butadieno-estireno
("ABS").
El movimiento pivotante del elemento de clip se
puede realizar usando una conexión articulada elástica para empujar
el elemento de clip hacia la posición cerrada. Tal configuración
pivotante incluiría preferiblemente una lengüeta de enganche de
dedo que se extiende desde el elemento de clip para que el elemento
de clip se pueda enganchar y mover manualmente por el operador a la
posición abierta. Al liberar la lengüeta, el elemento de clip
volverá a la posición cerrada debido al empuje de la articulación
elástica. La conexión articulada elástica se puede prever como un
elemento separado que interconecta el elemento de clip al elemento
base, o se puede formar integralmente como una articulación viva si
el elemento de clip y el elemento base se hacen juntos como una
pieza única.
Alternativamente, el movimiento pivotante del
elemento de clip 142 se puede realizar por flexión de la porción de
guía de tubo 120 propiamente dicha. Por ejemplo, y con el conjunto
de clip 140 situado en la porción de guía de tubo 120 del elemento
base 110 como se realiza aquí, al menos una pared lateral 122 de la
porción de guía de tubo 120 se hace elástica para flexión hacia la
otra pared lateral 122. Con al menos un elemento de clip 142
montado cerca de la segunda sección 132 del canal 130 en la zona de
borde superior 124 de la pared lateral elástica 122, el elemento de
clip 142 se puede mover pivotantemente desde la posición cerrada a
la posición abierta por la flexión de la pared lateral elástica 122
representada con la flecha A en la figura 6. El elemento de clip
142 puede fijarse a una superficie expuesta de la pared lateral 122
o, según la realización preferida de la presente invención, se puede
embeber directamente en la pared lateral elástica 122 usando
técnicas conocidas de construcción o moldeo. Preferiblemente, el
elemento de clip 142 incluye una almohadilla formada en el extremo
próximo 148 del vástago 144, que está embebida en la zona de borde
superior 124 de la pared lateral 122.
En la realización preferida de la presente
invención, ambas paredes laterales 122 son elásticas de manera que
se flexionen una hacia otra. Cada pared lateral 122 tiene al menos
un elemento de clip 142 del conjunto de clip 140 montado para
moverse pivotantemente desde la posición cerrada a la posición
abierta por flexión de la pared lateral correspondiente 122. La
figura 6 muestra la flexión de solamente una pared lateral a
efectos de comparación con la pared lateral opuesta en el estado no
flexionado. Para facilitar más el movimiento pivotante de los
elementos de clip 142, cada pared lateral 122 está provista de un
enganche de dedo 125, tal como un nervio o retén, que identifica la
posición mejor para aplicar presión para flexión de la pared lateral
correspondiente 122. La presión se aplica generalmente a las
paredes laterales 122, aunque no necesariamente, usando los dedos
pulgar e índice del operador. Al liberar la presión aplicada, las
paredes laterales elásticas 122 vuelven automáticamente a la
condición original no flexionada, como se representa en la figura
5, para mover los elementos de clip 142 a la posición cerrada
debido a la memoria del material elástico usado.
Como se ha observado previamente, y como se
representa en las figuras 4-6, las dos paredes
laterales 122 definen preferiblemente un espacio hueco 125 entre
ellas. En particular, la figura 5 muestra un espacio hueco 125 que
tiene una sección transversal inferior generalmente rectangular
definida por la superficie interior 127 de las paredes laterales
planas 122, y una sección transversal superior generalmente
triangular definida por superficies ahusadas 129 formadas debajo
del canal 130 en la zona de borde superior 124 de las paredes
laterales 122. De esta manera, se define una "articulación
viva" en el vértice de las superficies ahusadas 129 para
facilitar más la flexión de las paredes laterales 122 y, por ello,
el movimiento de los elementos de clip 142 de la posición cerrada a
la posición abierta.
La porción de guía de tubo 120 se puede construir
separada del elemento base 110, del mismo material o de material
diferente, y después se unen. En la realización preferida, sin
embargo, el elemento base 110 y la porción de guía de tubo 120 se
forman juntos como una pieza única. Se puede usar un material
elástico blando, pero duradero, tal como poliuretano, caucho de
silicona, u otro material elastomérico adecuado, aunque se prefiere
poliuretano. Alternativamente, es posible formar la porción de guía
de tubo 120, individualmente o junto con el elemento base 110, como
una estructura sólida sin espacio hueco usando un material de
espuma convencional encerrado en una piel o película de vinilo,
plástico o un material igualmente duradero. Se puede usar técnicas
conocidas de construcción o moldeo, tal como moldeo por inserción,
moldeo por inyección o moldeo rotativo.
Las dimensiones preferidas del elemento base,
incluyendo la porción de guía de tubo si se dispone, dependerán del
tamaño y tipo de tubo alargado usado para el conjunto de catéter,
así como su aplicación prevista. Como ejemplo, pero no como
limitación, el elemento base de forma generalmente triangular, como
se representa en las figuras 2-5, si se dimensiona
para uso con un tubo de alimentación por gastrostomía 16 French,
tendría preferiblemente, aunque no necesariamente, una longitud
general de aproximadamente 1,5 pulgadas (3,81 cm), una anchura
general de aproximadamente 1,3 pulgadas (3,30 cm), y una altura
general de aproximadamente 0,7 pulgadas (17,7 mm).
Si se desea, el elemento base 110 puede estar
provisto de uno o varios agujeros (no representados) definidos en
él para unir el dispositivo de retención externo 100 al paciente.
Estos agujeros permiten así el uso de suturas, grapas o sujetadores
similares para unir el dispositivo de retención externo 100 a la
piel del paciente. Alternativamente, el dispositivo de retención
externo 100 se puede unir con adhesivos conocidos o vendas si se
desea. En la realización preferida, sin embargo, se ha previsto un
dispositivo de retención interno en el extremo situado hacia dentro
del tubo alargado, como se representa a modo de ejemplo en las
figuras 7 y 8, lo que contribuiría efectivamente a mantener la
colocación del dispositivo de retención externo.
En la operación, y con referencia al dispositivo
de retención externo 100 antes descrito con detalle así como a las
figuras 2-7 como ejemplo, el método de retener un
conjunto de catéter en un paciente según la presente invención
implica dirigir el tubo alargado 70 del conjunto de catéter a través
del paso 116 del elemento base 110 del dispositivo de retención
externo 100, y colocar el tubo alargado dentro del canal 130 de la
porción de guía de tubo 120. Estos pasos se pueden realizar antes
de que el tubo alargado se haya colocado de forma percutánea en el
paciente o, como en la realización preferida de la invención,
después de dicha colocación percutánea.
El método de la presente invención incluye además
mover el conjunto de clip 140 a la posición abierta, e insertar el
tubo alargado 70 en el conjunto de clip 140. Según la realización
preferida anteriormente, esto se lleva a cabo aplicando presión a
cada pared lateral elástica 122 de la porción de guía de tubo 120
para mover el elemento de clip 142 pivotantemente desde la posición
cerrada a la posición abierta por flexión de la pared lateral
elástica 122. En particular, cuando ambas paredes laterales 122 son
elásticas, este paso implica apretar las paredes laterales 122 una
hacia otra para mover cada elemento de clip 142 pivotantemente de
la posición cerrada a la posición abierta por flexión de la pared
lateral correspondiente 122. Una vez colocado correctamente, tal
como con la superficie inferior 112 del elemento base 110 en una
posición deseada a lo largo de la longitud del tubo alargado, el
conjunto de clip 140 se cierra para fijar el tubo alargado en la
segunda sección 132 del canal 130. Con la realización preferida de
la invención, esto se lleva a cabo soltando simplemente las paredes
laterales elásticas 122 para hacer volver los elementos de clip 142
a la posición cerrada.
Como se ha observado previamente, se puede usar
un dispositivo de retención interno 100 en combinación con el
dispositivo de retención externo 100 de la presente invención. Esto
es especialmente probable cuando el conjunto de catéter es un
conjunto de tubo de alimentación de gastrostomía. Entre otras cosas,
la interacción del dispositivo de retención interno 100 y el
dispositivo de retención externo 100 contribuye en general a
retener la colocación apropiada del tubo alargado. Además, el
dispositivo de retención externo 100 se puede unir al paciente por
medios secundarios, si se desea, de tal manera que la colocación
del conjunto de catéter se retenga mejor. Esto se puede realizar
usando un adhesivo conocido o, si se han previsto agujeros el
elemento base 110 del dispositivo de retención externo 100, usando
suturas, grapas o sujetadores similares conocidos.
Se hace notar que una ventaja de la presente
invención es la facilidad con la que el dispositivo de retención
externo 100 se puede ajustar o mover a lo largo de la longitud del
tubo alargado. Por ejemplo, si hay que tratar o limpiar el estoma o
la piel debajo del dispositivo de retención externo 100, los
elementos de clip 142 se puede mover fácilmente a la posición
abierta para poder deslizar el dispositivo de retención externo 100
o moverlo de otro modo a una posición alternativa o ajustada. Una
vez terminado el tratamiento, el dispositivo de retención externo
100 se reposiciona y fija en posición como se ha descrito
previamente.
La aplicación del aparato y método de la presente
invención se pueden entender mejor por referencia a la figura 7, en
unión con las figuras 2-5. Es decir, la figura 7
muestra una realización de un conjunto de catéter retenido
adecuadamente según la presente invención. Un tubo de gastrostomía
70 se extiende de forma percutánea a través de un estoma a través
de varias capas de tejido corporal como se ha descrito previamente
con respecto a la figura 1 y llega al estómago 75 del paciente. Un
elemento interno de retención 78, que en esta realización es una
membrana expansible como es conocido en la materia, está dispuesto
junto a la mucosa del estómago 75. La superficie inferior 112 del
dispositivo de retención externo 100 está colocada a nivel contra
la piel del paciente 71. El paso 116 definido en el elemento base
110 se extiende sustancialmente perpendicular a la piel del
paciente 71 y se alinea cerca del estoma, de tal manera que el tubo
de gastrostomía 70 se pueda dirigir a su través. La porción externa
o expuesta del tubo de gastrostomía 70 se coloca después dentro del
canal 130 de manera que se curve 90º a lo largo de una transición
suave a una alineación sustancialmente paralela con la piel del
paciente 71. El tubo de gastrostomía 70 cerca de la segunda sección
del canal 130 se fija soltablemente en el conjunto de clip 140 con
los elementos de clip 142 en la posición cerrada como se ha
descrito previamente.
Con referencia a continuación a la figura 8 se
muestra un tubo de gastrostomía alternativo 80 que pasa de forma
percutánea por un estoma a través de varias capas de tejido
corporal, como se ha descrito previamente con respecto a la figura
1, y llega al estómago 85 del paciente. El dispositivo de retención
externo 100 de la presente invención se aplica de la misma manera
que la descrita con respecto a la realización de la figura 7. Sin
embargo, a diferencia del conjunto de catéter de la figura 7, esta
realización tiene un elemento interno de retención del tipo de
pestaña 88 parecido al de la Patente de Estados Unidos número
5.080.650, que se incorpora aquí por referencia. Además, el
conjunto de tubo de gastrostomía de la figura 8 incluye
preferiblemente un conector 82 para poder conectar el tubo de
alimentación 80 a una fuente de fluido, tal como para la
introducción de un producto nutricional líquido o complemento. Los
ejemplos de tales conectores incluyen un orificio en Y como se
describe en la Patente de Diseño de Estados Unidos número 308.576 y
la Patente de Estados Unidos número 5.057.093, que se incorporan
aquí por referencia.
Otra aplicación del aparato y método de la
presente invención se representa en la figura 9. En particular, la
figura 9 se dirige a un conjunto de tubo de yeyunostomía incluyendo
el dispositivo de retención externo 100. El tubo de yeyunostomía 90
pasa a través de la pared abdominal 91 y la pared intestinal 93
para colocarlo en el yeyuno 96 del paciente. Durante colocación del
conjunto de tubo, el intestino 93 se fija junto a la pared
abdominal usando conjuntos sujetadores 94, del tipo descrito en la
Patente de Estados Unidos RE 34.021 e incorporada aquí por
referencia. Preferiblemente, tales sujetadores tienen que ser
utilizados solamente temporalmente hasta que se haya formado
adecuadamente un estoma. Un tubo de yeyunostomía tiene típicamente
un diámetro mucho menor que un tubo de gastrostomía y, por lo tanto,
las dimensiones del dispositivo de retención externo 100 se deben
modificar consiguientemente. Además, se hace notar en la figura 9
que ningún dispositivo de retención interno está fijado al tubo de
yeyunostomía 90 propiamente dicho. Aunque la acción peristáltica de
los intestinos puede ejercer en el tubo de yeyunostomía 90 fuerzas
capaces de hacer que una porción del tubo se salga del cuerpo
mediante el estoma, el ajuste de interferencia creado entre el tubo
de yeyunostomía 90 y el dispositivo de retención externo 100
minimizará dicho movimiento. Es decir, si se dimensiona
apropiadamente, se creará un ajuste de interferencia entre el tubo
de yeyunostomía 90 y el paso 116, y se mejora más por la
resistencia que resulta de la configuración curvada del canal 130 y
las fuerzas ejercidas por el conjunto de clip 140.
Será evidente a los expertos en la materia que se
puede hacer varias modificaciones y variaciones en el aparato de la
presente invención sin apartarse del alcance de la invención. Así,
se pretende que la presente invención incluya modificaciones y
variaciones que estén dentro del alcance de las reivindicaciones
anexas.
Claims (13)
1. Un dispositivo de retención externo (100) para
uso con un catéter, incluyendo el dispositivo de retención:
un elemento base (110) que tiene una superficie
inferior (112) y una superficie superior (114), definiendo el
elemento base (110) un paso (116) a su través desde la superficie
inferior (112) a la superficie superior (114), teniendo el paso
(116) un eje central (118) y estando configurado para un tubo
alargado (70, 80, 90) de un catéter a dirigir a su través, el
elemento base (110) tiene una porción de guía de tubo (120) que se
extiende desde la superficie superior (114), teniendo la porción de
guía de tubo (120) un canal alargado (130) con un eje longitudinal
(138) definido en él, la porción de guía de tubo (120) incluye dos
paredes laterales (122) que se extienden hacia arriba del elemento
base (110), estando situado el canal (130) entre las paredes
laterales (122) cerca de una zona de borde superior (124) de cada
pared lateral (122); y
un conjunto de clip accionable manualmente (140)
situado en el elemento base (110), pudiendo moverse selectivamente
el conjunto de clip (140) entre una posición cerrada y una posición
abierta, siendo capaz el conjunto de clip (140) de recibir un tubo
alargado (70, 80, 90) dirigido a través del paso (116) cuando el
conjunto de clip (140) está en la posición abierta y de fijar la
colocación del tubo alargado (70, 80, 90) con relación al elemento
base (110) cuando el conjunto de clip (140) está en la posición
cerrada,
el conjunto de clip (140) incluye al menos un
elemento de clip (142) montado para movimiento pivotante entre la
posición abierta y la posición cerrada,
caracterizado porque al menos una pared
lateral (122) es elástica para flexión hacia la otra pared lateral
(122); y
el al menos único elemento de clip (142) montado
en la zona de borde superior (124) de la pared lateral elástica
(122), el elemento de clip (142) es movido pivotantemente desde la
posición cerrada a la posición abierta por la flexión de la pared
lateral elástica (122).
2. Un dispositivo de retención externo (100)
según la reivindicación 1, donde el canal (130) que tiene una
primera sección (131) situada cerca del paso (116), el eje
longitudinal (138) en la primera sección (131) del canal (130)
alineado sustancialmente con el eje central (118) del paso (116),
teniendo el canal (130) una segunda sección (132) espaciada de la
primera sección (131) del canal (130) con el eje longitudinal (138)
en la segunda sección (132) del canal (130) inclinado con relación
al eje central (118) del paso (116); y donde además el conjunto de
clip (140) está situado en la porción de guía de tubo (120) cerca de
la segunda sección (132) del canal (130) para fijar el tubo
alargado (70, 80, 90) dentro del canal (130) cuando el conjunto de
clip (140) está en la posición cerrada.
3. Un dispositivo de retención externo (100)
según la reivindicación 2, donde el elemento de clip (142) se monta
en la porción de guía de tubo (120) cerca de la segunda sección
(132) del canal (130).
4. Un dispositivo de retención externo (100)
según la reivindicación 2, donde el conjunto de clip (140) incluye
elementos de clip opuestos (142) montados en la porción de guía de
tubo (120) cerca de la segunda sección (132) del canal (130) con un
elemento de clip (142) montado en cada lado del canal (130), estando
montado al menos uno de los elementos de clip (142) para movimiento
pivotante entre la posición abierta y la posición cerrada.
5. Un dispositivo de retención externo (100)
según la reivindicación 2, donde el elemento de clip (142) incluye
un vástago (144) que tiene un extremo distal en forma de gancho
(146), el elemento de clip (142) montado con el vástago (144)
fijado a la zona de borde superior (124) de la pared lateral
correspondiente (122) y el extremo distal en forma de gancho (146)
extendiéndose transversalmente a través de al menos una porción del
canal (130) cuando el elemento de clip (142) está en posición
cerrada.
6. Un dispositivo de retención externo (100)
según la reivindicación 6, donde el elemento de clip (142) incluye
además una almohadilla formada en un extremo próximo (148) del
vástago (144) y embebida en la zona de borde superior (124) de la
pared lateral correspondiente (122).
7. Un dispositivo de retención externo (100)
según la reivindicación 5, donde el elemento de clip (142) se hace
de un material rígido.
8. Un dispositivo de retención externo (100)
según la reivindicación 2, donde las dos paredes laterales (122)
son elásticas para flexión una hacia otra, teniendo cada pared
lateral (122) al menos un elemento de clip (142) del conjunto de
clip (140) montado en su zona de borde superior (124) a mover
pivotantemente de la posición cerrada a la posición abierta por
flexión de la pared lateral correspondiente (122).
9. Un dispositivo de retención externo (100)
según la reivindicación 8, donde cada pared lateral (122) tiene un
enganche de dedo (125) para flexión de la pared lateral.
10. Un dispositivo de retención externo (100)
según la reivindicación 8, donde las dos paredes laterales (122) de
la porción de guía de tubo (120) definen un espacio hueco (126)
entremedio.
11. Un dispositivo de retención externo (100)
según la reivindicación 8, donde la porción de guía de tubo (120) y
el elemento base (110) se forman de poliuretano.
12. Un dispositivo de retención externo (100)
según la reivindicación 8, donde la porción de guía de tubo (120) y
el elemento base (110) se forman juntos como una pieza única.
13. Un dispositivo de retención externo (100)
según la reivindicación 2, donde el eje longitudinal (138) en la
segunda sección (132) del canal (130) es coplanar y está inclinado
aproximadamente 90º con relación al eje central (118) del paso
(116) y el eje longitudinal (138) en la primera sección (131) del
canal (130).
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