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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren zum Ausbilden
einer Banddichtung zwischen einer Kappe und einem Körper einer
mit Medikamenten gefüllten
Kapsel, um die Kapsel abzudichten. Genauer gesagt bezieht sie sich
auf ein Verfahren zum Ausbilden einer Banddichtung zwischen einer
Kappe und einem Körper
einer Kapsel auf eine Art und Weise, die Dichtungsfehler wie Blasen
und Hohlräume
verringert oder ausschließt.
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Mit
verschiedenen Arzneimitteln gefüllte
Kapseln werden nach dem Stand der Technik im Allgemeinen abgedichtet,
indem die Kappe auf den mit Arzneimitteln gefüllten Körper aufgesetzt wird und eine
sich den Umfang entlang erstreckende Banddichtung ausgebildet wird,
die sich axial vom Kappenrand zur Oberfläche des Körpers spannt, um die Kappe
am Körper
zu befestigen. Siehe EP-A-0154966 der Erfinder vorliegender Erfindung,
in der ein derartiges in die Produktionsvorrichtungen integriertes
Verfahren beschrieben wird. Das Banddichten von Kapseln wurde ursprünglich verwendet,
um Missbrauch zu verhindern. Da es allgemeine Praxis wurde, Kapseln
mit flüssigen
Arzneimitteln zu füllen, änderte sich
auch der Zweck der Banddichtung, beispielsweise hin zum Verhindern
des Auslaufens von der Flüssigkeit
und des Eindringens von Sauerstoff und Wasser. Es wird daher gewünscht, eine
feste und exakte Banddichtung auf Kapseln auszubilden.
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Beim
Banddichten von Kapseln kommt es jedoch häufig zur Ausbildung von Blasen
und Hohlräumen in
der Banddichtung. Nachdem die Banddichtungen ausgebildet worden
sind, müssen
sämtliche
Kapseln kontrolliert werden, um die Kapseln, die Defekte in der
Banddichtung aufweisen, auszusortieren. Da die aussortierten Kapseln
verworfen werden, steigert sich durch eine große Anzahl an fehlerhaften Banddichtungen
die Abfallmenge, was wirtschaftlich von Nachteil ist.
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Es
besteht Bedarf an einem Verfahren zum Ausbilden einer Banddichtung
auf einer Kapsel, das gleichzeitig das Auftreten von Blasen und
Defekten in der Banddichtung verhindert.
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Ein
Ziel der Erfindung ist es daher, ein Verfahren zum Ausbilden einer
Banddichtung auf einer Kapsel bereitzustellen, um die Wahrscheinlichkeit
des Auftretens von Blasen und Perforationen in der Banddichtung zu
verringern oder auszuschließen.
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Die
Erfindung stellt ein Verfahren zur Herstellung einer Kapsel bereit,
umfassend das Ausbilden einer Banddichtung zwischen einer Kappe
und einem Körper
der gefüllten
Kapsel, nachdem die Kappe auf den Körper aufgesetzt worden ist,
durch einmaliges oder mehrmaliges Aufbringen von Dichtungsmittel
auf Gelatinebasis, umfassend Aufbringung(en) in Form eines Bandes,
das die Kappenoberfläche
und die Körperoberfläche umspannt,
um den Rand der Kappe herum, um eine oder mehrere einander entsprechende
Banddichtungsschichten zu bilden, die eine Befestigung zwischen
der Kappe und dem Körper
bilden; dadurch gekennzeichnet, dass das erste Aufbringen des Dichtungsmittels
auf Gelatinbasis lediglich am an den Rand der Kappenoberfläche angrenzenden
Bereich erfolgt, um die Kappe zur Erhöhung der Verschlussfestigkeit
auf den Körper aufzuschrumpfen.
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Das
obige Verfahren kann mit einem oder mehreren der folgenden Merkmale
kombiniert werden:
- (A): Aufbringen des Dichtungsmittels
bei einer Temperatur von 30 bis 40°C, zumindest für die erste
Aufbringung des Dichtungsmittels;
- (B): Verwendung eines Dichtungsmittels, zumindest für die erste
Aufbringung, das eine Viskosität
bei 50°C von
50 bis 200 mPa·s
(50 bis 200 Centipoise) aufweist;
- (C): Aufblasen von Luft mit einer Temperatur von weniger als
10°C auf
die Banddichtung, nachdem das Dichtungsmittel aufgebracht worden
ist, um die Banddichtung auf unter 10°C abzukühlen;
- (D): Verringern der Verbindungsstrecke zwischen Körper und
Kappe auf einen Abstand, der kürzer
als die Standard-Verbindungsstrecke ist.
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Dadurch
wird es möglich,
das Auftreten von Blasen und Perforationen in der Banddichtung zu
verhindern.
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Es
ist festzustellen, dass unter axialer Richtung die Richtung einer
Achse, die die geschlossenen Enden der Kappe und des Körpers verbindet,
zu verstehen ist.
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KURZBESCHREIBUNG
DER ABBILDUNGEN
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1 ist
eine schematische Seitenansicht einer Vorrichtung zum Ausbilden
einer Banddichtung auf Kapseln.
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2 ist
eine vergrößerte Querschnittsansicht
eines Teils der Vorrichtung, an dem das Dichtungsmittel auf die
Kapsel aufgebracht wird, in Querrichtung.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG
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Das
Verfahren zum Ausbilden einer Banddichtung gemäß vorliegender Erfindung kann
vorteilhafterweise, jedoch nicht ausschließlich, bei Gelatine-Kapseln
angewendet werden. Weder die Größe der Kapsel noch
die Art des einzufüllenden
Arzneimittels sind speziell eingeschränkt.
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Bei
einem Verfahren zum Ausbilden einer Banddichtung auf einer Kapsel
nach dem Stand der Technik wird als Dichtungsmittel eine wässrige Gelatine-Lösung mit
einer Viskosität
bei 50°C
von 300 bis 400 Centipoise verwendet und das Dichtungsmittel bei
einer Temperatur von 50 bis 60°C
auf die Kapsel aufgebracht. Das Dichtungsmittel wird ein- oder zweimal
oder mehrere Male aufgetragen. Das Banddichtungsverfahren nach dem
Stand der Technik weist den Nachteil auf, dass, wie bereits erwähnt, Blasen
und Perforationen in der Banddichtung auftreten.
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Die
Erfinder haben Folgendes herausgefunden: Der Grund für das Entstehen
von Blasen liegt darin, dass sich Luft, die in der Kapsel oder an
der Verbindung zwischen Körper
und Kappe vorhanden ist, ausdehnt, wenn ein Dichtungsmittel bei
erhöhter
Temperatur um den gesamten Umfang der Kapsel aufgebracht wird. Wird
das Banddichten mehrere Male wiederholt, ist die Auswirkung der
Temperatur des Dichtungs mittels am deutlichsten, wenn das Dichtungsmittel
zum ersten Mal aufgebracht wird. Basierend auf diesen Entdeckungen ist
eine bevorzugte Maßnahme,
durch die die Erfinder bei der Unterdrückung des Entstehens von Blasen
in der Banddichtung erfolgreich waren, durch Schritt (A), der so
durchgeführt
wird, dass zumindest die erste Aufbringung des Dichtungsmittels
in Form einer wässrigen
Gelatine-Lösung
bei einer niedrigen Temperatur nahe der Grenze, bei der Gelatine
koaguliert, üblicherweise
bei 30 bis 40°C,
vorzugsweise bei 31 bis 33°C,
erfolgt. Wenn das Banddichten zwei- oder mehrmalig erfolgt, ist
die Temperatur des zweiten und der nachfolgenden Schüsse des
aufzutragenden Dichtungsmittels nicht speziell eingeschränkt, solange
ein erster Schuss des Dichtungsmittels bei einer niedrigen Temperatur
aufgebracht wird. Vorzugsweise werden der zweite und nachfolgende
Dichtungsmittelschüsse
bei einer niedrigen Temperatur von 30 bis 40°C, insbesondere 30 bis 32°C, aufgebracht.
Bei der praktischen Durchführung
von Schritt (A) sollte der erste Schuss des Dichtungsmittels gemäß folgendem,
noch zu beschreibendem Schritt (B) vorzugsweise eine Viskosität bei 50°C von 50
bis 200 Centipoise aufweisen.
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Der
erste Dichtungsmittelschuss kann jedoch auch eine Viskosität aufweisen,
wie sie nach dem Stand der Technik üblich ist. Es kann beispielsweise
ein Dichtungsmittel mit einer Viskosität bei 50°C von mehr als 200 mPa·s (200
Centipoise), insbesondere 300 bis 400 mPa·s (300 bis 400 Centipoise)
bei 50°C,
als erster Schuss aufgetragen werden. Wenn das Banddichten zwei-
oder mehrmalig erfolgt, können
der zweite und nachfolgende Schüsse
des Dichtungsmittels eine Viskosität bei 50°C von 50 bis 400 Centipoise
aufweisen.
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Ein
zweites bevorzugtes Verfahren (B) zur effektiven Verhinderung von
Blasenbildung in der Banddichtung besteht darin, einen ersten Dichtungsmittelschuss
aus einer wässrigen
Gelatine-Lösung
mit einer Viskosität
bei 50°C
von 50 bis 200 mPa·s
(50 bis 200 Centipoise), vorzugsweise 50 bis 100 mPa·s (50
bis 100 Centipoise), aufzubringen, so dass der erste Schuss für einen
relativ geringfügigen
Aufbau des Dichtungsmittels sorgt, um die auf die Kapsel übertragene
Wärmemenge
zu reduzieren. Wenn das Banddichten zwei- oder mehrmalig durchgeführt wird,
sollten der zweite und nachfolgende Dichtungsmittelschüsse vorzugsweise
eine Viskosität
bei 50°C
von 50 bis 200 mPa·s
(50 bis 200 Centipoise), insbesondere 50 bis 100 mPa·s (50
bis 100 Centipoise), aufweisen. Bei der praktischen Durchführung von
Schritt (B) sollte der erste Schuss des Dichtungsmittels bei der
Aufbringung gemäß Schritt
(A) eine Temperatur von 30 bis 40°C,
insbesondere von 30 bis 32°C,
aufweisen. Der erste Dichtungsmittelschuss kann jedoch eine Temperatur
aufweisen, wie sie nach dem Stand der Technik eingesetzt wird, beispielsweise
im Bereich von 30 bis 60°C.
Wenn das Banddichten zwei- oder mehrmalig durchgeführt wird,
können
der zweite und nachfolgende Dichtungsmittelschüsse eine derartige Temperatur
aufweisen.
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Die
dritte bevorzugte Maßnahme
(C), um Blasenbildung in der Banddichtung effektiv zu verhindern, besteht
darin, unmittelbar nach dem Aufbringen von Dichtungsmittel kalte
Luft mit einer Temperatur von bis zu 10°C auf die Banddichtung aufzublasen,
um die Banddichtung dadurch auf unter 10°C abzukühlen. Dies soll bewirken, dass
die auf die Kapsel im Zuge des Abdichtens übertragene Wärmemenge
durch das Aufblasen von kalter Luft abgeleitet wird und dadurch
die Gelierung der Gelatine beschleunigt wird, um die Festigkeit
einer Dichtungsschicht vor der Blasenbildung zu erhöhen. Wenn
das Banddichten mehrmalig durchgeführt wird, wird kalte Luft unmittelbar
nach der Aufbringung des ersten Dichtungsmittelschusses effektiv
aufgeblasen und kann auch nach der Aufbringung des letzten Dichtungsmittelschusses
aufgeblasen werden. In der praktischen Durchführung von Schritt (C) kann
das Dichtungsmittel beim Banddichten eine Temperatur und Viskosität nach dem
Stand der Technik besitzen, obwohl empfohlen wird, Schritt (C) mit
Schritt (A) und/oder (B) zu kombinieren.
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Die
vierte bevorzugte Maßnahme
(D), um Defekte in der Banddichtung abzuschwächen, besteht darin, die Verbindungsstrecke
zwischen Körper
und Kappe auf eine Länge,
die kürzer
als der Standard ist, zu verringern. Genauer gesagt sind Kapseln
in verschiedenen Größen erhältlich,
einschließlich
der Nummern 0, 1, 2, 3, 4 und 5. Gemäß dieser Maßnahme wird die Verbindungsstrecke
zwischen Körper
und Kappe kürzer
als die Standard-Kapselgröße ausgebildet.
Die Verbindungsstrecke zwischen Körper und Kappe ist die Distanz
zwischen dem offenen Ende der Kappe und dem offenen Ende des Körpers, nachdem
die Kappe auf den Körper aufgesetzt
worden ist. Herkömmliche
Verbindungsstrecken bei Kapseln betragen 21,8 mm bei Nr. 0 Kapseln, 19,4
bis 19,5 mm bei Nr. 1 Kapseln, 17,8 mm bei Nr. 2 Kapseln, 15,8 bis
15,9 mm bei Nr. 3 Kapseln, 14,5 mm bei Nr. 4 Kapseln und 11,4 mm
bei Nr. 5 Kapseln. Gemäß Merkmal
(D) wird die Verbindungsstrecke auf weniger als die minimale Verbindungsstrecke
von Standardkapseln verkürzt.
Bei Nr. 2 Kapseln wird beispielsweise die Verbindungsstrecke auf
weniger als 17,8 mm verkürzt
und liegt üblicherweise
bei etwa 17,5 bis 17,6 mm. Speziell wird die Verbindungsstrecke
um 0,1 bis 0,5 mm, insbesondere 0,2 bis 0,5 mm, kürzer als
die minimale Verbindungslänge
einer Standardkapsel ausgebildet. Durch die Verkürzung der Kapsel-Verbindungsstrecke wird
die Verschlussfestigkeit erhöht
und das Austreten von Luft aus dem Kapselinneren während des
Banddichtens verhindert, wodurch keine Blasen in der Banddichtung
entstehen können.
Bei der praktischen Durchführung
von Schritt (D) können
die übrigen
Bedingungen für
das Banddichtungsverfahren dieselben wie nach dem Stand der Technik
sein, obwohl Schritt (D) vorzugsweise mit zumindest einem der Schritte
(A) bis (C) kombiniert wird.
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Gemäß vorliegender
Erfindung wird der Schritt des Aufbringens von Dichtungsmittel auf
lediglich einen an den Rand der Kappenoberfläche angrenzenden Bereich im
Zuge des ersten Aufbringens angewendet. Indem das Dichtungsmittel
auf lediglich einen an den Rand der Kappenoberfläche angrenzenden Bereich und nicht
einen Bereich, der sich von einem an den Rand der Kappe angrenzenden
Bereich bis zur Körperoberfläche erstreckt,
aufgetragen wird, zieht sich nur die Kappe zusammen, um die Verschlussfestigkeit
zwischen Kappe und Körper
zu erhöhen
und dadurch das Austreten von Luft aus dem Kapselinneren im Zuge
des Aufbringens nachfolgender Dichtungsmittelschüsse zu verhindern. Wenn das
Dichtungsmittel zuerst nur auf den an den Rand der Kappe angrenzenden
Bereich aufgebracht wird, können
die übrigen
Bedingungen des Banddichtungsverfahrens gleich bleiben wie bei Verfahren
nach dem Stand der Technik, obwohl vorzugsweise eine wässrige Gelatine-Lösung mit einer Viskosität bei 50°C von 50
bis 200 Centipoise, insbesondere 50 bis 100 Centipoise bei 50°C, als Dichtungsmittel
eingesetzt und bei einer Temperatur von 30 bis 40°C, insbesondere 30
bis 32°C,
aufgebracht wird. Nach dem Aufbringen kann kalte Luft oder Druckluft
mit einer Temperatur von unter 10°C
auf den Dichtungsmittelfilm aufgeblasen werden. Beim zweiten und
bei nachfolgenden Dichtungsmittelschüssen wird vorzugsweise eine
wässrige
Gelatine-Lösung
mit einer Viskosität
bei 50°C
von 50 bis 200 Centipoise, insbesondere 50 bis 100 Centipoise bei
50°C, als
Dichtungsmittel herangezogen und bei einer Temperatur von 30 bis
40°C, insbesondere
30 bis 32°C,
aufgebracht. Schritt (E) kann mit Schritt (D) kombiniert werden.
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Das
Verfahren zum Ausbilden einer Banddichtung der Erfindung kann in
anderen Aspekten auf herkömmliche
Art und Weise durchgeführt
werden. Es können
beispielsweise Pigmente, wie z. B. Titanoxid, und Farbstoffe, wie
z. B. Blau Nr. 1 und Rot Nr. 3, der wässrigen Gelatine-Lösung zugesetzt
werden. Das Verfahren zum Ausbilden einer Banddichtung kann mittels
bekannter Banddichtungs-Vorrichtungen ausgeführt werden. Die axiale Breite
der Banddichtung kann in Übereinstimmung
mit der Kapselgröße geeignet
festgelegt werden.
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BEISPIELE
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Nachstehend
werden zur Veranschaulichung Bezugsbeispiele und ein Beispiel für die Erfindung
angeführt.
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In
den folgenden Beispielen wurden als Kapseln Gelatine-Kapseln der
Größe Nr. 2
verwendet. Um die blasenbildungshemmende Wirkung aufzuzeigen, wurden
der Körper
und die Kappe ohne Füllinhalte über eine Verbindungsstrecke
von 17,80 mm verbunden, so dass in der Banddichtung mit höchster Wahrscheinlichkeit Blasen
entstanden. Als Dichtungsmittel für die Banddichtung wurden wässrige Gelatine-Lösungen unterschiedlicher
Konzentration oder Viskosität
verwendet.
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Das
Banddichten wurde mittels einer vollautomatischen Kapsel-Dichtungsmaschine,
Modell S-100 (Japan Elanco Co., Ltd.) unter zweimaligem Aufbringen
des Dichtungsmittels durchgeführt.
Die Dichtungsmaschine ist in den 1 und 2 schematisch
dargestellt. Die Maschine umfasst einen ersten und einen zweiten
Dichtungsabschnitt 1 und 11, Dichtungsmittel 3 und 13 enthaltende
Tanks 2 und 12, Heizelemente 4 und 14,
Dichtungswalzen 5 und 15 sowie Schaber 6 und 16.
Ein Plattenbandförderer 21 erstreckt
sich über
die Tanks 2 und 12 und bewegt sich vom ersten
Dichtungsabschnitt 1 zum zweiten Dichtungsabschnitt 11 (von links
nach rechts in 1). Eine Kapsel 22,
bestehend aus einem Körper 22a und
einer Kappe 22b, ist drehbar auf einer Reihe von Schienen
angeordnet. Wenn die Kapsel 22 durch den Plattenbandförderer 21 vorwärts bewegt
wird, bringt die Dichtungswalze 5 des ersten Dichtungsabschnitts 1 das
erste Dichtungsmittel 3 in einem Bandmuster auf die Kapsel
auf, und die Dichtungswalze 15 des zweiten Dichtungsabschnitts 11 trägt anschließend das
zweite Dichtungsmittel 13 wiederum in einem Bandmuster
auf die Kapsel auf. Eine Ausrichtungshilfe 23 ist in 2 dargestellt.
Obwohl nicht dargestellt, wird die Kapsel 22 nach dem Aufbringen
des zweiten Dichtungsmittels 13 im zweiten Dichtungsabschnitt 11 in
einen Trocknungsabschnitt überführt, wo
das Dichtungsmittel getrocknet wird. Nach erfolgtem Trocknen ist
die Banddichtung mit der Kapsel verschmolzen. Die Banddichtung weist
sowohl bei der ersten als auch bei der zweiten Dichtung eine axiale
Breite von 2,0 mm auf. Die erste und die zweite Banddichtungsschicht
sind so ausgebildet, dass das offene Ende der Kappe in der axialen Mitte
der Banddichtung liegt.
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Ob
es zur Blasenbildung in der Banddichtung kam oder nicht, wurde in
den folgenden Beispielen visuell überwacht. Der Prozentsatz an
Blasenbildung gibt die Anzahl an Kapseln, die Blasen aufwiesen,
pro 100 Kapseln an.
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Bezugsbeispiel 1
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Sowohl
als erstes als auch als zweites Dichtungsmittel wurde eine wässrige Gelatine-Lösung mit
einer Viskosität
bei 50°C
von 95 Centipoise verwendet. Das Band dichten wurde wie oben erwähnt durchgeführt, wobei
das erste Dichtungsmittel die in Tabelle 1 angeführte Temperatur und das zweite
Dichtungsmittel eine Temperatur von 35°C aufwies. Die Ergebnisse der
Blasenbildung sind in Tabelle 1 angeführt.
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Bezugsbeispiel 2
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Sowohl
als erstes als auch als zweites Dichtungsmittel wurde eine wässrige Gelatine-Lösung mit
der in Tabelle 2 angeführten
Viskosität
bei 50°C
verwendet. Das Banddichten wurde wie oben erwähnt durchgeführt, wobei
das erste Dichtungsmittel und das zweite Dichtungsmittel eine Temperatur
von 40°C
aufwiesen. Der Aufbau der ersten und zweiten Dichtung und die Ergebnisse
der Blasenbildung sind in Tabelle 2 angeführt.
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Bezugsbeispiel 3
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Sowohl
als erstes als auch als zweites Dichtungsmittel wurde eine wässrige Gelatine-Lösung mit
einer in Tabelle 3 angeführten
Viskosität
bei 50°C
verwendet. Das Banddichten wurde wie oben erwähnt durchgeführt, wobei
das erste und das zweite Dichtungsmittel die in Tabelle 3 angeführte Temperatur
aufwiesen. Die Ergebnisse der Blasenbildung sind in Tabelle 3 angeführt.
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Bezugsbeispiel 4
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Sowohl
als erstes als auch als zweites Dichtungsmittel wurde eine wässrige Gelatine-Lösung mit
einer Viskosität
bei 50°C
von 95 Centipoise verwendet. Das erste Dichtungsmittel wies die
in Tabelle 4 angeführte Temperatur
und das zweite Dichtungsmittel eine Temperatur von 35°C auf. Das
Banddichten wurde wie oben erwähnt
durchgeführt,
mit der Ausnahme, dass unmittelbar nach dem Aufbringen des ersten
Dichtungsmittels kalte Luft bei 10°C auf die Banddichtung aufgeblasen
wurde. Die Ergebnisse der Blasenbildung sind in Tabelle 4 angeführt.
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Bezugsbeispiel 5
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Sowohl
als erstes als auch als zweites Dichtungsmittel wurde eine wässrige Gelatine-Lösung mit
einer Viskosität
bei 50°C
von 340 Centipoise verwendet. Das erste Dichtungsmittel wies die
in Tabelle 5 angeführte Temperatur
und das zweite Dich tungsmittel eine Temperatur von 35°C auf. Das
Banddichten wurde wie oben erwähnt
durchgeführt,
mit der Ausnahme, dass die Größe (Länge) der
Kappe verändert
wurde, um die in Tabelle 5 angeführte
Verbindungsstrecke zwischen Kappe und Körper zu ergeben. Die Ergebnisse
der Blasenbildung sind in Tabelle 5 angeführt.
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Erfindungsgemäßes Beispiel
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Sowohl
als erstes als auch als zweites Dichtungsmittel wurde eine wässrige Gelatine-Lösung mit
einer Viskosität
bei 50°C
von 95 Centipoise verwendet. Das erste Dichtungsmittel wies eine
Temperatur von 40°C und
das zweite Dichtungsmittel eine Temperatur von 35°C auf. Das
Banddichten wurde wie oben erwähnt durchgeführt, mit
der Ausnahme, dass das erste Dichtungsmittel nur auf den an den
Rand der Kappe angrenzenden Bereich aufgebracht wurde und das zweite
Dichtungsmittel dann so aufgebracht wurde, dass es sich vom an den
Rand der Kappe angrenzenden Bereich zum Körper hin ausdehnte. Die Ergebnisse
der Blasenbildung sind in Tabelle 6 angeführt.
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Zu
Vergleichszwecken wurde das Banddichten wie oben erwähnt durchgeführt, mit
der Ausnahme, dass das erste Dichtungsmittel so aufgebracht wurde,
dass es sich vom an den Rand der Kappe angrenzenden Bereich zum
Körper
hin ausdehnte. Die Ergebnisse sind ebenfalls in Tabelle 6 angeführt.
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Es
ist gezeigt worden, dass das Verfahren der Erfindung eine Banddichtung
auf einer Kapsel ausbilden kann, während es die Bildung von Blasen
und Hohlräumen
im Zuge des Banddichtungsvorgangs tatsächlich einschränkt.
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Obwohl
einige bevorzugte Ausführungsformen
beschrieben wurden, sind viele Modifizierungen und Variationen dieser
Ausführungsformen
im Lichte der obigen Lehren möglich.
Es versteht sich daher, dass die Erfindung auch anders als spezifisch
beschrieben, innerhalb des Schutzumfangs der beigefügten Ansprüche, in
die Praxis umgesetzt werden kann.