ES2231370T3 - Procedimiento para formar una banda de obturacion en una capsula. - Google Patents
Procedimiento para formar una banda de obturacion en una capsula.Info
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Abstract
Procedimiento para la producción de una cápsula, que incluye la formación de un obturado de banda entre un tapón (22b) y un cuerpo (22a) de la cápsula llena cuando se ha adaptado el tapón en el cuerpo, mediante una o más aplicaciones del obturador con base de gelatina, que incluye una o más aplicaciones en forma de una banda que recubre la superficie del tapón y a través de la superficie del cuerpo el extremo del tapón (22b) para formar una o más de las correspondientes capas de bandas de sellado entre el tapón y el cuerpo; que se caracteriza porque dicha aplicación del obturador, o para al menos la primera aplicación en donde haya más de una, el obturador basado en gelatina es uno cuya viscosidad a 50ºC es de 50 a 200 mPaus (50 a 200 centipoises).
Description
Procedimiento para formar una banda de obturación
en una cápsula.
Esta invención se refiere a un procedimiento para
formar una banda de obturación entre el tapón y el cuerpo de una
cápsula llena de medicamentos para sellar la cápsula. Más
concretamente, se refiere a un procedimiento para la formación de
una banda de obturación entre el tapón y el cuerpo de la cápsula de
tal manera que se reduzcan o eliminen defectos de sellado tales como
burbujas y vacuolas.
Las cápsulas rellenas de diferentes medicamentos
se sellan generalmente, en la técnica anterior adaptando el tapón al
cuerpo lleno de medicamentos, y formando una banda de obturación
que se extiende en circunferencia extendiendo la banda desde el
extremo del tapón a la superficie del cuerpo para fijar el tapón a
éste. La patente EP-A-0271627 es un
ejemplo de un documento que describe un aparato para llevar a cabo
dicho procedimiento. La EP-A-0271627
utiliza un obturador a base de gelatina para la banda de obturación:
una característica, como se verá más abajo, compartida con la
presente invención. La banda de obturación de cápsulas se empleaba
originalmente para prevenir pérdidas. Al convertirse en práctica
común el llenar cápsulas con medicamentos líquidos, la finalidad de
la banda de obturación se ha diversificado, por ejemplo, para fines
de prevención de la fuga de líquido y prevenir la permeación de
oxígeno y agua. Por la tanto, se desea formar una banda de
obturación positiva y perfecta sobre las cápsulas.
Sin embargo, en el sellado de cápsulas mediante
bandas, se producen con frecuencia burbujas y vacuolas en la misma
banda. Entonces, después de que se han formado las bandas de
sellado, han de inspeccionarse todas las cápsulas para encontrar las
cápsulas que tengan defectos en la banda de obturación. Debido a que
se descartan las cápsulas defectuosas, un gran número de bandas de
sellado defectuosas aumenta los residuos y es económicamente poco
ventajoso.
Es necesario un procedimiento de formación de una
banda de obturación sobre la cápsula de manera que se impida la
formación de burbujas y defectos que tengan lugar en la banda de
obturación.
Por consiguiente, un objeto de la invención es
proporcionar un procedimiento para la formación de una banda de
obturación sobre una cápsula de manera que se disminuya o se elimine
la posibilidad de que se produzcan burbujas y perforaciones en la
banda de obturación.
La presente invención proporciona un
procedimiento para la producción de una cápsula que incluye la
formación de una banda de obturación entre un tapón y un cuerpo de
la cápsula llena cuando el tapón se ha montado sobre el cuerpo,
mediante una o más aplicaciones de un obturador a base de gelatina,
en forma de una banda que se extiende sobre la superficie del tapón
y a lo largo de la superficie del cuerpo desde el extremo del tapón
para formar una o más capas de banda de obturación correspondientes
que se fijan entre el tapón y el cuerpo;
que se caracteriza porque
dicha aplicación del obturador, o por lo menos la
primera aplicación en donde haya más de una, el obturador basado en
gelatina es uno cuya viscosidad a 50ºC es de 50 a 200 mPa\cdots
(50 a 200 centipoises).
Lo anterior se puede combinar con una o más de
los siguientes procedimientos:
(A): aplicar el sellante a una temperatura de 30
a 40ºC por lo menos durante la primera aplicación;
(C): después de la aplicación del sellante,
soplar aire frío a una temperatura por debajo de 10ºC dentro de la
banda de obturación para enfriar la banda por debajo de los
10ºC;
(D): reducir la distancia de unión entre el
cuerpo y el tapón a una distancia más corta de lo normal;
(E): aplicar el sellante solo a la parte
adyacente del extremo de la superficie del tapón durante una primera
aplicación del sellante.
Resulta posible prevenir que se produzcan
burbujas y perforaciones en la banda de obturación.
Es de advertir que la dirección axial es la
dirección del eje que conecta los extremos cerrados del tapón y el
cuerpo.
Fig. 1 es una vista esquemática en alzado del
aparato para la formación de una banda de obturación sobre
cápsulas.
Fig. 2 es una vista aumentada en sección
transversal de una parte del aparato en el cual el obturador se
aplica a la cápsula.
El procedimiento de formación de banda de
obturación según la presente invención se aplica de manera ventajosa
a cápsulas de gelatina, si bien la invención no se limita a las
mismas. No se impone ningún límite concreto respecto el tamaño de
cápsula y el tipo de medicamento para llenado de la misma.
El procedimiento de la técnica anterior para la
formación de una banda de obturación sobre una cápsula es mediante
la aplicación de un obturador en forma de solución acuosa de
gelatina con una viscosidad de 300 a 400 centipoises a 50ºC y la
aplicación del obturador a la cápsula a una temperatura de 50 a
60ºC. El obturador se aplica una, dos o más veces. El procedimiento
de banda de obturación de la técnica anterior tiene la desventaja de
que se producen burbujas y perforaciones en la banda de obturación
tal como se ha mencionado anteriormente.
Hemos encontrado lo siguiente. La razón por la
cual se generan burbujas es porque el aire del interior de la
cápsula o el aire en la unión entre el cuerpo y el tapón se expande
cuando se aplica un obturador a una temperatura elevada a la cápsula
alrededor de su circunferencia completa. Cuando la banda de
obturación se repite varias veces, la influencia de la temperatura
sobre el obturador es más significativa cuando el obturador se
aplica por primera vez. Basándonos en este hallazgo, hemos
conseguido impedir la generación de burbujas en la banda de
obturación en la etapa preferida (A) llevando a cabo, como mínimo,
para la primera aplicación del obturador en forma de una solución de
gelatina acuosa a una temperatura baja, cercana al límite al que se
coagula la gelatina, generalmente de 30 a 40ºC, preferiblemente de
31 a 33ºC. Cuando la banda de obturación se realiza dos o más veces,
en la medida en que se efectúa la primera aplicación del obturador a
baja temperatura, la temperatura de la segunda y posteriores
aplicaciones del obturador a aplicar no está particularmente
limitada. Preferiblemente la segunda y posteriores aplicaciones del
obturador se efectúan a una temperatura baja de 30 a 40ºC,
especialmente de 30 a 32ºC. Al practicar la etapa (A), la primera
aplicación del obturador tiene una viscosidad de 50 a 200
centipoises a 50ºC de acuerdo con la presente invención según se ha
mencionado. Cuando la obturación de banda se lleva a cabo dos o más
veces, la segunda y ulteriores aplicaciones del obturador puede
tener una viscosidad de 50 a 400 centipoises a 50ºC.
La medida, de acuerdo con la presente invención,
para prevenir de manera efectiva la generación de burbujas en la
banda de obturación es mediante la utilización de una primera
aplicación de una solución acuosa de gelatina como obturador que
tiene una viscosidad de 50 a 200 centipoises a 50ºC, preferiblemente
50 a 100 centipoises a 50ºC de tal manera que la primera aplicación
puede dar lugar a una acumulación relativamente pequeña del
obturador para reducir la cantidad del calor conferido a la cápsula.
Cuando se lleva a cabo la obturación de banda dos o más veces, la
segunda y posteriores aplicaciones del obturador deberían tener,
preferiblemente, una viscosidad de 50 a 200 centipoises a 50ºC,
especialmente 50 a 100 centipoises a 50ºC. En la práctica de la
medida (B), la primera aplicación del obturador durante la
aplicación debería tener, preferiblemente, una temperatura de 30 a
40ºC, especialmente de 30 a 32ºC de acuerdo con la medida (A)
preferida. Sin embargo, la primera aplicación del obturador puede
tener una temperatura según se utiliza en la técnica anterior, por
ejemplo, en el rango de 30 a 60ºC. Cuando se lleva a cabo la
obturación de banda dos o más veces, la segunda y posteriores
aplicaciones del obturador puede tener dicha temperatura.
Una medida preferida (C) para prevenir de manera
eficaz la generación de burbujas en la banda de obturación es
mediante el soplado de aire frío a una temperatura de hasta 10ºC a
la banda de obturación inmediatamente después de aplicar el
obturador, con lo cual se enfría la banda de obturación a menos de
10ºC. Esto se hace para disipar la cantidad calor transmitida a la
cápsula durante el sellado mediante el soplado con aire frío, con lo
cual se promueve la gelificación de la gelatina para aumentar la
resistencia de la película de sellado antes de la generación de
burbujas. Cuando la banda de obturación se aplica varias veces, el
aire frío se sopla de manera eficaz inmediatamente después de la
primera aplicación de sellado, pero puede soplarse después que se
aplique la última aplicación de obturador. En la práctica de la
etapa (C), el sellante de la banda de obturación puede tener una
temperatura según la técnica anterior, si bien se recomienda
combinar la medida (C) con la medida (A).
Una medida preferida (D) para mitigar los
defectos en la banda de obturación es mediante la reducción de la
distancia de unión entre el cuerpo y el tapón menor a la longitud
normal. Más concretamente, hay disponibles cápsulas de diferentes
tamaños, incluyendo las Nº 0, 1, 2, 3, 4 y 5. De acuerdo con esta
característica, la distancia de unión entre el cuerpo y el tapón se
hace más corta que en el de tamaño de cápsula normal. La distancia
de unión entre el cuerpo y el tapón es la distancia entre el
extremo abierto del tapón y el extremo abierto del cuerpo cuando el
tapón se ha adaptado al cuerpo. La distancia de unión convencional
de las cápsulas es de 21,8 mm para las cápsulas nº 0, 19,4 a 19,5 mm
para las cápsulas nº 1, 17,8 mm para las cápsulas nº 2, 15,8 mm a
15,9 mm para las cápsulas nº 3, 14,5 mm para las cápsulas nº 4 y
11,4 mm para las cápsulas nº 5. De acuerdo con la característica
(D), la distancia de unión se hace más corta que la longitud mínima
de la unión de la cápsula normal. En el caso de las cápsulas nº 2,
por ejemplo, la distancia de unión es menor de 17,8 mm, típicamente
la distancia de unión es de 17,5 a 17,6 mm. Se prefiere que la
distancia de unión se haga más corta que la longitud de unión mínima
de la cápsula normal en 0,1 a 0,5 mm, especialmente en 0,2 a 0,5 mm.
Al reducir la distancia de unión de la cápsula, aumenta la fuerza de
cierre y se impide la fuga de aire desde dentro de la cápsula al
realizar la banda de obturación, con lo cual se impide la generación
de burbujas en la banda de obturación.
Cuando la aplicación de banda se lleva a cabo dos
o más veces, una medida preferida de (E) es efectiva para aplicar el
obturador únicamente a una parte adyacente al extremo de la
superficie del tapón en la primera aplicación. Aplicando el
obturador únicamente a una parte adyacente al extremo de la
superficie del tapón más que aplicando el obturador a un área que se
extiende de una parte del extremo adyacente al tapón a la superficie
del cuerpo, se contrae únicamente el tapón para aumentar la fuerza
de cierre del tapón al cuerpo previniendo, de esta manera, la fuga
de aire de dentro de la cápsula durante la aplicación de las
subsiguientes aplicaciones de obturador. Cuando se aplica primero el
obturador a, únicamente, la parte adyacente al extremo del tapón,
las condiciones restantes del procedimiento de obturación de banda
puede ser la misma que en la técnica anterior a pesar de que se
prefiera utilizar una solución acuosa de gelatina tenga una
viscosidad de 50 a 200 centipoises a 50ºC, especialmente de 50 a 100
centipoises a 50ºC como obturador y se aplica a una temperatura de
30 a 40ºC, especialmente 30 a 32ºC. Después de la aplicación, se
puede soplar aire frío o aire comprimido por debajo de 10ºC a la
película de obturador. Sobre la segunda y posteriores capas de
obturador, se prefiere que se utilice una solución acuosa de
gelatina que tenga una viscosidad de 50 a 200 centipoises a 50ºC,
especialmente de 50 a 100 centipoises a 50ºC como obturador y se
aplique a una temperatura de 30 a 40ºC, especialmente de 30 a 32ºC.
La etapa (E) se puede combinar con la etapa (D).
El procedimiento de formación de banda de
obturación de la invención puede llevarse a cabo, en otros
aspectos, de la manera convencional. Por ejemplo, se pueden añadir a
la solución acuosa de gelatina pigmentos tales como óxido de titanio
y materias colorantes tales como Azul nº 1 y Rojo nº 3. El
procedimiento de formación de banda de obturación se puede efectuar
mediante un aparato de banda de obturación bien conocido. La anchura
axial de la banda de obturación puede determinarse adecuadamente de
conformidad con el tamaño de la cápsula.
Se dan más abajo ejemplos de referencia y
ejemplos de la invención a título de ilustración.
En los siguientes Ejemplos, las cápsulas
utilizadas han sido cápsulas de gelatina del tamaño nº 2. Con el fin
de demostrar el efecto de limitación de burbujas, el cuerpo y el
tapón se han montado con una distancia de unión de 17,80 mm sin
contenido de relleno, de manera que es más probable que se generen
burbujas en la banda de obturación. Los obturadores empleados para
la banda de obturación han sido soluciones acuosas de diferentes
concentraciones o viscosidad.
La banda de sellado se llevó a cabo por medio de
una máquina de sellado de cápsulas totalmente automática modelo
S-100 (Japan Elanco Co. Ltd.) aplicando dos veces
del obturador. La máquina de sellado se muestra esquemáticamente en
las Figs. 1 y 2. Una máquina incluye secciones del primer y segundo
sellado 1 y 11, depósitos 2 y 12 que contienen obturadores 3 y 13,
respectivamente, calentadores 4 y 14, rodillos de sellado 5 y 15, y
rascadores 6 y 16. Una cinta transportadora con listones 21 se
extiende sobre los depósitos 2 y 12 y se mueve de la primera sección
de sellado 1 a la segunda sección de sellado 11 (de izquierda a
derecha en la Fig. 1). La cápsula 22 que consiste en un cuerpo 22a y
un tapón 22b se montan rotatoriamente en un juego de listones.
Mientras la cápsula 22 es movida hacia delante por la cinta
transportadora con listones 21, el rodillo de sellado 5 de la
primera sección de sellado 1 aplica el primer obturador 3 a la
cápsula en un modelo de banda y el rodillo de sellado 15 de la
segunda sección de sellado 11 aplica, a continuación, el segundo
obturador 13 a la cápsula en un nuevo modelo de banda. Se muestra
una guía de alineación 23 en la Fig. 2. Si bien no se muestra,
después de aplicar el segundo obturador 13 en la segunda sección de
sellado 11, la cápsula 22 se transfiere a una sección de secado en
la que se seca el obturador. Al final del secado, la banda de
obturación se funde con la cápsula. La banda de obturación tiene una
anchura axial de 2,0 mm tanto para el primer como para el segundo
sellado. La primera y la segunda capa de la banda de obturación, se
forman de manera que el extremo abierto del tapón se sitúa en el
centro axial de la banda de obturación.
En los siguientes Ejemplos, se ha examinado si se
han generado o no burbujas en la banda de obturación mediante
observación visual. El porcentaje de generación de burbujas es el
número cápsulas que han generado burbujas por cada 100 cápsulas.
Tanto el primer como el segundo obturador son una
solución de gelatina acuosa de una viscosidad de 95 centipoises a
50ºC. El sellado de banda se efectúa como se menciona más arriba,
mientras el primer obturador se encontraba a una temperatura
indicada en la Tabla 1 y el segundo obturador se encontraba a una
temperatura de 35ºC. Los resultados de formación de burbujas se
indican en la Tabla 1.
\vskip1.000000\baselineskip
Tanto el primer como el segundo obturador eran
una solución acuosa de gelatina que tenía una viscosidad a 50ºC
según se indica en la Tabla 2. La banda de obturación se ha
realizado según se indica más arriba, mientras que el primer y el
segundo obturador se encontraban a la temperatura de 40ºC. Las
acumulaciones del primer y segundo obturador y los resultados de la
generación de burbujas se muestran en la Tabla 2.
Tanto el primer como el segundo obturador son una
solución acuosa de gelatina que tenía una viscosidad a 50ºC según se
indica en la Tabla 3. Los resultados de formación de burbujas se
indican en la Tabla 3.
Tanto el primer como el segundo obturador son una
solución acuosa de gelatina de una viscosidad de 95 centipoises a
50ºC. El primer sellado se ha efectuado a la temperatura indicada en
la Tabla 4 y el segundo sellado a una temperatura de 35ºC. El
sellado de banda se ha efectuado según se menciona más arriba, salvo
que el aire frío a 10ºC fue administrado al obturador de banda
inmediatamente después de la aplicación del primer obturador. Los
resultados de formación de burbujas se indican en la Tabla 4.
Ejemplo de referencia
5
Tanto el primer como segundo obturador fueron una
solución acuosa de gelatina que tenía una viscosidad de 340
centipoises a 50ºC. El primer obturador estaba a una temperatura
según se indica en la Tabla 5 y el segundo obturador estaba a una
temperatura de 35ºC. El sellado de banda se llevó a cabo según se ha
mencionado más arriba excepto en que se cambió el tamaño (longitud)
del tapón para dar una distancia de unión
tapón-cuerpo según se indica en la Tabla 5. Los
resultados de generación de burbuja se muestran en la Tabla 5.
Tanto el primer como segundo obturador fueron una
solución acuosa de gelatina que tenía una viscosidad de 95
centipoises a 50ºC. El primer obturador estaba a una temperatura de
40ºC y el segundo obturador estaba a una temperatura de 35ºC. El
sellado de banda se llevó a cabo según se ha mencionado más arriba
excepto en que el primer obturador se aplicó, solo, a una parte
adyacente al extremo del tapón y el segundo obturador se aplicó, a
continuación, para extender la parte adyacente al extremo del tapón
al cuerpo. La generación de burbujas se muestra en la Tabla 6.
Con el propósito de comparar, el sellado de banda
se llevó a cabo según lo anterior excepto en que se aplicó el primer
obturador de tal manera que se extendió la parte adyacente al
extremo del tapón al cuerpo. Los resultados se muestran también la
Tabla 6.
| Ejemplo 6 | Comparación | |
| Generación de burbujas (%) | 0 | 15,7 |
Se ha demostrado que el procedimiento de la
invención puede formar una banda de obturación sobre una cápsula
mientras que a la vez limita, de manera positiva, la generación de
burbujas y vacuolas durante la formación de la banda de
obturación.
Si bien se han descrito algunos ejemplos
preferidos, pueden efectuarse muchas modificaciones y variaciones en
el mismo a la luz de las enseñanzas que anteceden. Por consiguiente,
ha de entenderse que el proceso puede practicarse de otra manera que
la descrita concretamente en los Ejemplos.
Claims (6)
1. Procedimiento para la producción de una
cápsula, que incluye la formación de un obturado de banda entre un
tapón (22b) y un cuerpo (22a) de la cápsula llena cuando se ha
adaptado el tapón en el cuerpo, mediante una o más aplicaciones del
obturador con base de gelatina, que incluye una o más aplicaciones
en forma de una banda que recubre la superficie del tapón y a través
de la superficie del cuerpo el extremo del tapón (22b) para formar
una o más de las correspondientes capas de bandas de sellado entre
el tapón y el cuerpo;
que se caracteriza porque
dicha aplicación del obturador, o para al menos
la primera aplicación en donde haya más de una, el obturador basado
en gelatina es uno cuya viscosidad a 50ºC es de 50 a 200 mPa\cdots
(50 a 200 centipoises).
2. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación
1 en el que se da más de una aplicación y en el que la o cada
aplicación posterior también utiliza un obturador basado en gelatina
con una viscosidad a 50ºC de 50 a 200 mPa\cdots (50 a 200
centipoise).
3. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación
1 ó 2 en el que dicha viscosidad a 50ºC de 50 a 100 mPa\cdots (50
a 100 centipoise).
4. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación
1, 2 ó 3 en el que tiene lugar más de una aplicación, y que la o
cada una de las aplicaciones posteriores utiliza el obturador a una
temperatura de 30 a 40ºC.
5. Procedimiento de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones anteriores en el que el aire se sopla a una
temperatura por debajo de 10ºC en el obturado de banda después de
que se aplique primero el obturador, para enfriar la banda por
debajo de 10ºC.
6. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación
1 en el que la distancia de unión de solapamiento axial entre el
cuerpo y el tapón, es:
- para las cápsulas nº 0, menos de 21,8 mm
- para las cápsulas nº 1, menos de 19,4 mm
- para las cápsulas nº 2, menos de 17,8 mm
- para las cápsulas nº 3, menos de 15,8 mm
- para las cápsulas nº 4, menos de 14,5 mm
- para las cápsulas nº 5, menos de 11,5 mm
de 0,1 a 0,5 mm.
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