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I. Gebiet der Erfindung
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Die Erfindung bezieht sich auf Stopper,
insbesondere auf eine Stopperanordnung mit Nebenleitungsmerkmalen,
um das Wiederherstellen eines trockenen Medikaments, z. B. eines
lyophilisierten Medikaments, das im Zylinder einer Subkutanspritze
gehalten wird, zu fördern
und dann eine vollständige
sequentielle Injektion von ungleichartigen Inhalten zu unterstützen, die
in getrennten Kammern in dem Spritzenzylinder gehalten werden.
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II. Hintergrund
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Wie auf dem vorliegenden Fachgebiet
bekannt ist, weisen Subkutanspritzen einen länglichen Zylinder mit einem
proximalen und einem gegenüberliegenden
distalen Ende und einer dazwischen angeordneten Kammer zur Aufnahme
eines Fluids auf. Ein Durchgang erstreckt sich durch das distale Ende
des Spritzenzylinders hindurch und steht mit der Kammer in Verbindung.
Das distale Ende des Spritzenzylinders ist mit einem Einstechelement,
z. B. einer Nadelkanüle
oder einer abgestumpften Kanüle,
für die
Abgabe eines Fluids aus der Kammer und dem Durchgang ausgerüstet. Das
proximale Ende des Spritzenzylinders nimmt eine Kolbenstange und
eine Stopperanordnung auf. Eine auf die Kolbenstange ausgeübte Kraft
drückt
den Stopper entlang des Zylinders, um eine Flüssigkeit aus der Kammer durch
die Nadelkanüle
zu treiben.
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Es ist häufig erwünscht, aus der Subkutanspritze
eine Anzahl von getrennten Stoffen abzugeben, die innerhalb der
Kammer gehalten werden. Diese getrennten Stoffe müssen normalerweise
voneinander gesondert gehalten werden, bis eine Abgabe an den Patienten
erwünscht
ist. Es ist dann nötig, dass
die zwischen dem proximalen und dem distalen Ende des länglichen
Zylinders ausgebildete Kammer in eine gewisse Anzahl von Kammern
aufgeteilt ist, von denen jede eine zur Abgabe an einen Patienten vorgesehene
Substanz aufnehmen kann.
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Vor diesem Hintergrund wäre es nützlich, eine
Subkutanspritze zu konstruieren, die gleichzeitig ein Medikament
zusammen mit irgendwelchen Komponenten, die verabreicht werden sollen,
aufbewahren kann und die Möglichkeit
bietet, das Medikament und die Komponenten bis zur gewünschten
Verabreichung getrennt zu halten. Medikamente, die man in Subkutanspritzen
aufbewahren kann, können
in flüssiger
oder trockener Form vorliegen. In Abhängigkeit von der Art des Medikaments
ist es oft erwünscht, Medikamente
in trockener Form aufzubewahren, da dies zur einer längeren Haltbarkeit
im Vergleich zur flüssigen
Form des Medikaments führt.
Für einen Fachmann
ist es klar, dass ein Weg zur Überführung eines
flüssigen
Arzneimittels in eine trockene Form ein Lyophilisierungsverfahren
ist. Bei diesem Verfahren werden Medikamente einem Gefriertrocknungs- oder
Lyophilisierungsprozeß unterworfen,
der das flüssige
Medikament in ein trockenes Pulver oder in eine Granulatform umwandelt.
Zur Vereinfachung ist bei der vorliegenden Patentsache die Bezugnahme auf
ein Medikament in lyophilisierter Form dahingehend zu verstehen,
dass sie irgendwelche trockenen Arzneimittel umfasst, die alle vor
der Abgabe eine Wiederherstellung erfordern.
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Häufig
werden trockene Medikamente im Zylinder einer Mehrkammerspritze
in derjenigen Kammer angeordnet, die dem Einstechelement am nächsten liegt.
Um das Medikament einem Patienten zu verabreichen, wird ein Verdünnungsmittel
in die Kammer eingeführt,
die das trockene Medikament enthält,
um dieses wieder in seine flüssige
Form zu überführen. Anschließend kann
das wiederhergestellte Medikament aus der gleichen Mehrkammerspritze,
in der das lyophilisierte Medikament aufbewahrt worden ist, verabreicht
werden. Es ist auch wünschenswert,
das trockene Medikament bis zu dem Zeitpunkt, zu dem seine Wiederherstellung
und Abgabe erwünscht
ist, von der Umgebung zu isolieren.
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Vor dem Hintergrund der vorgenannten
Aufgabenstellungen beschreibt das US-Patent Nr. 4,929,230 von Frederick
W. Pfleger ("Pfleger '230") eine spezielle
Stopperkonstruktion, die zum Aufteilen des Spritzenzylinders in
eine Mehrzahl von Kammern nützlich
ist und es ermöglicht,
getrennte flüssige
Inhalte, die in dem Spritzenzylinder aufbewahrt werden, nacheinander
einem Patienten zu verabreichen. Gemäß speziellen Bezugszahlen von
Komponenten, die in Pfleger '230
beschrieben sind, wird ein freier Kolben (oder Stopper) 33 mit
einer Hohlkammer 48 angegeben, die der Endwand 23 des
Spritzenzylinders zugewandt ist. Die Kammer 48 kann als
ein Hohlraum verwirklicht werden, der kreisförmig um die Mittelachse des
Stoppers 33 (5, 6, 7) angeordnet ist, oder es kann gemäß den 9, 10 oder 11 die Kammer
eine flache enge Gestalt aufweisen, die gegenüber der Mittelachse des Stoppers
versetzt ist. Der Stopper 33 weist ein geschlossenes Ende 34 auf, das
von der Endwand 23 des Spritzenzylinders abgewandt ist.
Das geschlossene Ende 34 hat einen Durchmesser, der geringer
ist als der Innendurchmesser des Spritzenzylinders. Eine Umfangsseitenwand 35 erstreckt
sich schräg
zwischen dem geschlossenen Ende 34 des Stoppers 33 und
einer zylindrischen Umfangsdichtungsoberfläche 36 im Kontakt
mit der Innenoberfläche
des Spritzenzylinders. Die schräge
Seitenwand 35 überlappt
sich mit einem Abschnitt der Hohlkammer 48. In Spalte 3,
Zeilen 15 bis 17, ist angegeben, dass das große Ende der schrägen Seitenwand 35 im
Allgemeinen zylindrisch ausgebildet ist, und zwar als Dichtungsoberfläche 36 für einen
abdichtenden Eingriff mit dem Spritzenzylinder. In Spalte 3, Zeilen
19 bis 23 ist angegeben, dass äußere Rippen 37 helfen,
ein Verkanten des Kolbens zu verhindern, wenn er sich in dem Spritzenzylinder bewegt.
Von den Erfindern der vorliegenden Sache wird angenommen, dass die
schräge
Seitenwand 35 selbst zylindrisch um den Stopper 33 herum
ausgebildet ist und sich somit um den gesamten Umfang des Stoppers
erstreckt. Durch den proximalsten Stopper 31, der mit der
Kolbenstange 30 verbunden ist, kommt der Stopper 33 neben
der Innenschulter 25 des Spritzenzylinders zu liegen. Eine
fortgesetzte Bewegung durch den Stopper 31 erhöht die auf
die schräge
Seitenwand 35 ausgeübten
Fluidkräfte,
um die dem Stopper 33 eigenen Abdichtungskräfte des elastischen
Materials zu überwinden.
Wegen der Anwesenheit der Hohlkammer 48 fällt die
schräge
Seitenwand 35 nach innen zusammen und ermöglicht es,
dass die Fluidinhalte, welche proximal zum geschlossenen Ende 34 gehalten
werden, in distaler Richtung zur Abgabe durch die Nadelkanüle vorwärtsbewegt
werden.
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Pfleger '230 ist nicht besonders geeignet für eine Anwendung,
welche die Wiederherstellung eines trockenen Medikaments vor der
sequentiellen Abgabe anderer Komponenten, wie Spülmittel, die durch den Spritzenzylinder
zurückgehalten
werden, erfordern. Beispielsweise bezieht sich weder die Lehre von
Pfleger '230 noch
der Aufbau von Pfleger '230 darauf,
eine Wiederherstellung eines Medikaments, das in trockener Form
in einer Kammer des Spritzenzylinders gehalten wird, zu ermöglichen.
Pfleger '230 bezieht
sich auf eine sequentielle Abgabe von flüssigen Komponenten, nicht aber
auf eine sequentielle Abgabe einer trockenen Komponente.
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Darüber hinaus kann bei bestimmten
bekannten Subkutanspritzen eine gewisse Menge einer Flüssigkeit
in dem Spritzenzylinder zurückbleiben, nachdem
die Stopper während
eines Injektionsvorgangs über
die gesamte Länge
vorbewegt worden sind. In den meisten Spritzen bleibt ein gewisses Restvolumen,
das unabhängig
davon, wie klein es ist, zwischen das Stopperende und der Nadelspitze eingeschleppt
wird, d. h. beispielsweise in das Volumen der Nadelkanüle und das
am distalen Ende des Spritzenzylinders vorhandene Volumen. Eine
Menge des Medikaments kann auch in dem Bereich um die Seitenwände des
Stoppers und den Bereich zwischen diesen Seitenwänden und dem Innenraum des Spritzenzylinders
eingeschleppt werden. Im Fall kostspieliger Arzneimittel und Arzneimittel,
die eine extreme Genauigkeit und Abgabe erfordern, muß dieser
sogenannte "tote
Raum" durch Überfüllen des Zylinders überwunden
werden, um sicherzustellen, dass die richtige Dosis verabreicht
wird. Das zusätzliche
Medikament wird mit der benutzten Spritze weggeworfen. Die mit dem
toten Volumen verbundenen Kosten können sich erheblich ansammeln.
Es wäre vorteilhaft,
das Wegwerfen eines in den Spritzenzylinder eingeschleppten Medikaments,
beispielsweise wie es durch Pfleger '230 gezeigt wird, im Fall des Medikaments
zwischen dem Hohlende 48 des Stoppers, der am äußersten
distalen Ende des Spritzenzylinders angeordneten Innenschulter 25 und
der dem Spritzenzylinder zugeordneten Auslassöffnung 24, zu verhindern.
Eine Menge des Medikaments, die zwischen diesen Oberflächen gehalten
werden kann, ist beispielsweise in 7 von
Pfleger '230 zu
sehen.
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Die EP-A-0172990 zeigt eine Zweikomponenten-Spritzenanordnung
mit einem Stopper gemäß dem Oberbegriff
des Anspruchs 1, und die EP-A-0568321 zeigt eine andere vorgefüllte Spritze mit
einem Nebenleitungsstopper.
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Es besteht ein Bedürfnis nach
einem sequentiellen Stopper mit Nebenleitungsmerkmalen, um die Wiederherstellung
eines in einem Spritzenzylinder gehaltenen trockenen Medikaments
zu fördern, wobei
der Stopper anschließend
ein sequentielles Einspritzen einer Reihe von ungleichartigen Inhalten
ermöglicht,
die in getrennten Kammern des Spritzenzylinders gehalten werden,
wobei all dies zu einer Verminderung der Medikamentenmenge führt, die
nach der Abgabe in den Spritzenzylinder eingeschleppt ist. Ein solcher
Stopper wird hier beschrieben.
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III. Zusammenfassung der
Erfindung
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Im Anspruch 1 ist eine Stopperanordnung gemäß der vorliegenden
Erfindung beschrieben, die zwei Komponenten aufweist:
- a) Einen kolbenartigen sequentiellen Stopperkörper, der
auf Fluidkräfte
reagiert, um die sequentielle Abgabe von ungleichartigen Inhalten,
wie ungleichartigen Fluiden, zu ermöglichen, die in dem Spritzenzylinder
an einer Stelle angeordnet sind, die sich proximal zu dem sequentiellen
Stopperkörper
befinden, und
- b) einen im Allgemeinen zylindrischen Strömungskanalisierer, der an dem
distalen Ende des sequentiellen Stopperkörpers angebracht ist, um ein
Wiederherstellen eines trockenen Medikaments, z. B. eines lyophilisierten
Medikaments, zu ermöglichen,
das sich in dem Spritzenzylinder an einer distalen Stelle des Strömungskanalisierers befindet,
und um anschließend
die sequentielle Abgabe der ungleichartigen Fluide, die proximal bezüglich des
sequentiellen Stopperkörpers
gehalten werden, durch einen in dem Spritzenzylinder vorgesehenen
Strömungsdurchgang
zu ermöglichen.
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Die erfindungsgemäße Stopperanordnung kann im
Zylinder einer Mehrkammerspritze angewandt werden, welcher derart
ausgebildet ist, dass er das lyophilisierte Medikament und die ungleichartigen
Fluide hält.
Die Stopperanordnung kann neben dem distalen Ende des Spritzenzylinders
in der Weise angeordnet werden, dass eine Kammer gebildet wird,
die sich distal bezüglich
des Strömungskanalisierers
befindet, der das lyophilisierte Medikament enthält. Es können einer oder mehrere Nebenleitungsstopper
proximal bezüglich
des sequentiellen Stopperkörpers
in einer solchen Weise angeordnet werden, dass der Spritzenzylinder
zum Halten der ungleichartigen Fluide, die voneinander getrennt sind,
aufgeteilt ist. In der Wand des Spritzenzylinders ist ein Nebenleitungskanal
vorgesehen, um zu ermöglichen,
dass die ungleichartigen Fluide nacheinander zwischen ihren jeweiligen
Kammern und durch Fluidströmungskanälen fließen, die
an dem Strömungskanalisierer
für eine
Abgabe durch den Durchgang des Spritzenzylinders ausgebildet sind.
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Der sequentielle Stopperkörper weist
eine im Allgemeinen zylindrische Seitenwand mit einem distalen Ende,
einem proximalen Ende und einer hindurchgehenden Längsachse
auf. Eine längliche Hohlkammer
ist im Innern des sequentiellen Stopperkörpers vorhanden. Vorzugsweise
befindet sich die längliche
Hohlkammer an einer Seite der Längsachse
des sequentiellen Stopperkörpers.
Die längliche Hohlkammer
weist ein distales sowie ein proximales Ende auf und kann eine Öffnung aufweisen,
die mit dem distalen Ende des sequentiellen Stopperkörpers in
Verbindung steht. Ein oder mehrere Dichtungselemente sind am Umfang
um die Seitenwand des sequentiellen Stopperkörpers angeordnet. Die Umfangsdichtungselemente
können
in Form einer Mehrzahl von Ringen ausgebildet sein, die in Umfangsrichtung
um den kolbenartigen sequentiellen Stopperkörper herum ausgebildet sind.
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Die Stopperanordnung der vorliegenden
Erfindung weist einen Aufbau auf, der dazu ausgebildet ist, ein
lyophilisiertes Medikaments wieder herzustellen und im wesentlichen
alle Fluide, die proximal zu der Stopperanordnung gehalten werden,
in distaler Richtung für
eine im wesentlichen vollständige
Abgabe an ein Einstechelement zu führen, das am distalen Ende
des Spritzenzylinders befestigt ist. Zu diesem Zweck sind längs der
Seitenwand des sequentiellen Stopperkörpers, vorzugsweise parallel
zur Längsachse,
zwei Dichtungselemente angeordnet. Diese befinden sich jeweils entlang
der Seitenwand und sind durch einen Abstand getrennt, der mindestens gleich
der maximalen lichten weite ist, die durch die längliche Hohlkammer, welche
innerhalb des sequentiellen Stopperkörpers ausgebildet ist, vorliegt, oder
jener Abstand ist noch etwas größer.
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Bei einer bevorzugten Ausführungsform
befinden sich die zylindrische Seitenwand und/oder die Umfangsdichtungselemente
des sequentiellen Stopperkörpers
zum großen
Teil in fluiddichtem Kontakt mit der Innenoberfläche des Spritzenzylinders.
Jedoch ist ein Abschnitt der zylindrischen Seitenwand an der Innenoberfläche des
Spritzenzylinders mit einer Ausnehmung versehen, um auf einen Abschnitt der
Umfangsseitenwand einen Fluiddruck auszuüben, damit veranlasst wird,
dass nur jener Abschnitt der Umfangsseitenwand zur Hohlkammer hin
zusammenfällt,
wodurch eine Fluidleitung zwischen dem distalen und dem proximalen
Ende des sequentiellen Stopperkörpers
geschaffen wird. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist der ausgenommene
Abschnitt der zylindrischen Seitenwand als schräge Oberfläche neben dem proximalen Ende
des Stopperkörpers
ausgebildet, die sich zwischen dem Paar der Längsdichtungselemente befindet.
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Der Strömungskanalisierer ist mit mindestens
einem Fluidströmungskanal
versehen, der sich zwischen dem proximalen und dem distalen Ende des
Strömungskanalisierers
erstreckt. Bei einer bevorzugten Ausführungsform sind einer oder
mehrere schraubenförmig
orientierte Strömungskanäle um den
Strömungskanalisierer
herum vorgesehen. Die Fluidströmungskanäle führen Fluid,
das bezüglich der
sequentiellen Stopperanordnung distal hindurchtritt, zu dem Durchgang
des Spritzenzylinders. Am distalen Ende des Strömungskanalisierers befindet sich
ein distal ausgerichteter, im wesentlichen konusförmiger Vorsprung.
Dieser kann derart dimensioniert sein, dass er im wesentlichen mit
der Gestalt übereinstimmt,
welche die Innenschulter annimmt, die am distalen Ende des Spritzenzylinders
angeordnet ist.
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Beim Gebrauch bewirkt die auf das
proximale Ende des sequentiellen Stopperkörpers ausgeübte Fluidkraft, dass der sequentielle
Durchgang der ungleichartigen Fluide, die proximal bezüglich des
sequentiellen Stopperkörpers
gehalten werden, durch den Fluidkanal des Spritzenzylinders und
durch die Strömungskanäle des Strömungskanalisierers
erfolgt. Das Medikament wird somit in der Kammer wiederhergestellt
und von der Kammer, die sich distal bezüglich des Strömungskanalisierers
befindet, abgegeben. Ein fortgesetzter Fluiddruck auf das proximale
Ende des sequentiellen Stopperkörpers
bewirkt möglicherweise,
dass der Strömungskanalisierer
neben dem distalen Ende des Spritzenkörpers sitzt. Der distal ausgerichtete
konusförmige
Vorsprung, welcher im wesentlichen mit der Gestalt der Innenschulter übereinstimmt,
die sich am distalen Ende des Spritzenzylinders befindet, verhindert
eine übermäßige Ansammlung
von Fluid in jenem Bereich.
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Wenn der Strömungskanalisierer an dem distalen
Ende des Spritzenzylinders sitzt, bewirkt eine zunehmende Fluidkraft,
die auf den Abschnitt der Ausnehmung der zylindrischen Seitenwand
des sequentiellen Stopperkörpers
ausgeübt
wird, dass der zwischen den Längsdichtungselementen
befindliche Seitenwandabschnitt zu der Hohlkammer hin zusammenfällt. Das
Zusammenfallen der Seitenwand in diesem Bereich führt zum
Entstehen einer Fluidleitung zwischen dem proximalen und dem distalen
Ende des sequentiellen Stopperkörpers,
die allgemein auf denjenigen Abschnitt der zylindrischen Seitenwand
des sequentiellen Stopperkörpers
beschränkt
ist, der sich zwischen den Längsdichtungselementen befindet,
um die sequentielle Abgabe einer zweiten Flüssigkeit zu ermöglichen,
die proximal bezüglich
der Stopperanordnung gehalten wird. Die Längsdichtungselemente selbst
bleiben zusammen mit dem Abschnitt der Umfangsdichtungselemente, die
nicht zwischen den Längsdichtungselementen angeordnet
sind, in fluiddichtem Kontakt mit dem Spritzenzylinder. Dementsprechend
wird ein Fluid im wesentlichen daran gehindert, sich um die zylindrischen
Seitenwände
des sequentiellen Stopperkörpers
herum oder zwischen dem distal ausgerichteten konusförmigen Vorsprung
und dem entsprechenden distalen Ende des Spritzenzylinders anzusammeln, und
zwar derart, dass ein Fluid im wesentlichen ganz durch die Fluidleitung
für die
Abgabe durch den Fluidströmungskanal
des Strömungskanalisierer
und aus dem Einstechelement hinaus geleitet wird, das am distalen
Ende des Spritzenzylinders angebracht ist.
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IV. Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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Die Erfindung wird nun in mehr Einzelheiten unter
Bezugnahme auf die beigefügten
Zeichnungen erläutert.
Darin ist Folgendes enthalten:
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1 ist
eine perspektivische Ansicht einer Spritzenanordnung, in der die
erfindungsgemäße Stopperanordnung
angewandt wird;
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2 ist
eine perspektivische Explosionsansicht der erfindungsgemäßen Stopperanordnung, wobei
sowohl der sequentielle Stopperkörper
als auch der Strömungskanalisierer
erläutert
werden;
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3 ist
eine Schnittansicht der Stopperanordnung der vorliegenden Erfindung,
entlang der Linie 3-3 von 2;
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3A zeigt
einen anderen Weg, um eine Ausnehmung in der Seitenwand des sequentiellen Stopperkörpers vorzusehen;
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4 ist
eine Unteransicht des sequentiellen Stopperkörpers, der in 2 dargestellt ist;
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5 ist
eine Draufsicht des sequentiellen Stopperkörpers, der in 2 dargestellt ist;
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6 ist
eine Querschnittsansicht der Spritzenanordnung gemäß 1 vor dem Beginn einer Injektionssequenz
und erläutert
die Spritzenanordnung, welche ein Medikament in dessen lyophilisierter
Form enthält,
sowie ungleichartige Inhalte, die in getrennten Kammern gehalten
werden;
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7 ist
eine zweite Querschnittsansicht der Spritzenanordnung von 1 und erläutert die
Abgabe eines Verdünnungsmittels
aus einer der getrennten Kammern durch den Nebenleitungskanal des
Spritzenzylinders und den Fluidströmungskanal des Strömungskanalisierers,
um während
einer Injektionssequenz das lyophilisierte Medikament wiederherzustellen;
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8 ist
eine dritte Querschnittsansicht der Spritzenanordnung von 1 und erläutert die
Abgabe des nun wiederhergestellten Medikaments aus dem Durchgang
des Spritzenzylinders und die distale Bewegung eines Spülmittels
aus seiner Kammer in die benachbarte Kammer, in der sich vorher
das Verdünnungsmittel
befand;
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9 ist
eine vierte Querschnittsansicht der Spritzenanordnung von 1 und erläutert die
vollständige
Anordnung des Spülmittels
in der Kammer, in der sich vorher das Verdünnungsmittel befand;
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10 ist
eine fünfte
Querschnittsansicht der Spritzenanordnung von 1 und erläutert das volle Anliegen des
Strömungskanalisierers
am distalen Ende des Spritzenzylinders und das Zusammenfallen der
zylindrischen Seitenwand des sequentiellen Stopperkörpers zwischen
den Längsdichtungselementen,
um zwischen dem proximalen und dem distalen Ende des sequentiellen
Stopperkörpers
eine Leitung zu schaffen, derart, dass das Spülmittel zu den Fluidströmungskanälen des
Strömungskanalisierers
für die
Abgabe durch den Durchgang der Spritze geführt wird;
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11 ist
eine sechste Querschnittsansicht der Spritzenanordnung von 1 und erläutert das Ende
der Injektionssequenz; und
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12 ist
eine Teilquerschnittsansicht der Spritzenanordnung von 1 und erläutert die
Anordnung der verschiedenen Komponenten am Ende der Injektionssequenz.
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V. Detaillierte Beschreibung
der bevorzugten Ausführungsform
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In dieser Patentsache wurde festgelegt,
dass sich der Ausdruck "distal" auf ein Ende bezieht,
das dem Nadelende eines Spritzenzylinders näher ist, während sich der Ausdruck "proximal" auf ein Ende bezieht,
das vom Nadelende des Spritzenzylinders weiter entfernt liegt.
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Unter Bezugnahme auf die Zeichnungen,
in denen sich gleiche Nummern auf gleiche Komponenten beziehen,
beschreiben die 2 bis 5 eine Ausführungsform 200 der
Stopperanordnung gemäß der vorliegenden
Erfindung. Die 1 und 6 bis 12 erläutern die Stopperanordnung 200 in
Verbindung mit einem mehrere Kammern aufweisenden Spritzenzylinder 100.
Die 6 bis 12 erläutern insbesondere den Gebrauch
der Stopperanordnung 200 beim Wiederherstellen eines lyophilisierten
Medikaments "M", das distal bezüglich der
Stopperanordnung gehalten wird, und zwar zusammen mit der sequentiellen
Abgabe von ungleichartigen Inhalten, die in getrennten Kammern gehalten
werden, welche proximal bezüglich
der Stopperanordnung 200 ausgebildet sind.
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Für
eine leichte Erläuterung
werden die Besonderheiten der Stopperanordnung 200 zuerst
erklärt.
Anschließend
folgt die Stopperanordnung in Verbindung mit dem mehrere Kammern
aufweisenden Spritzenzylinder.
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Unter Bezugnahme auf die 2 bis 5 weist eine Stopperanordnung 200 einen
sequentiellen Stopperkörper 201 und
einen Strömungskanalisierer 225 auf.
Der sequentielle Stopperkörper 201 hat
ein proximales Ende 204, ein distales Ende 206 und
eine dazwischen sich erstreckende zylindrische Seitenwand 202.
Der sequentielle Stopperkörper
ist durch die Längsachse 208 gekennzeichnet.
Ebenso gibt es beim Strömungskanalisierer 225 ein
proximales Ende 226, ein distales Ende 228 und
einen oder mehrere dazwischen sich erstreckende Fluidströmungskanäle 238.
Die Konstruktion des Strömungskanalisierers 225 ist
analog zu jenem, der in der US-Patentanmeldung Nr. 5,489,266 "Syringe Assembly
and Method for Lyophilizing and Reconstituting Injectable Medication", beschrieben ist.
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Die 2 bis 5 erläutern, dass die Stopperanordnung 200 in
getrennten Komponenten ausgebildet ist, nämlich einem sequentiellen Stopperkörper 201 und
einem Strömungskanalisierer 225,
die einen verbundenen und zusammenwirkenden Aufbau darstellen. Beispielsweise
kann am distalen Ende 206 des sequentiellen Stopperkörpers ein
Vorsprung 242 vorgesehen sein, der zum Einsetzen in eine Öffnung 240 ausgebildet
ist, die sich am distalen Ende 226 des Strömungskanalisierers
befindet. Der Vorsprung kann eine Nut 244 aufweisen, die
derart gestaltet ist, dass sie mit einem oder mehreren Knoten 246 innerhalb
der Öffnung
zusam menpaßt.
Es ist natürlich selbstverständlich,
dass die Anordnung des Vorsprungs und der Öffnung zwischen dem sequentiellen
Stopperkörper 201 und
dem Strömungskanalisierer 225 umgekehrt
sein kann, wie es auch für
die Anordnung der Nut und der Knoten gilt. Die erhaltene Verbindung
wird zu einer sicheren Befestigung des sequentiellen Stopperkörpers 201 gegenüber dem Strömungskanalisierer 225.
Auch ein anderer funktioneller Aufbau zum Befestigen des sequentiellen Stopperkörpers an
dem Strömungskanalisierer,
z. B. durch eine Klebeverbindung, liegt auch innerhalb des Erfindungsumfangs.
Ferner können
gewünschtenfalls
der sequentielle Stopperkörper 201 und
der Strömungskanalisierer 225 im
Sinne eines Zusammenpassens und eines lösbaren Kontakts ausgebildet
sein, z. B. durch Vorsehen einer mit einem Gewinde versehenen Zwischenfläche zwischen
dem Vorsprung 242 und der Öffnung 240. Ebenso
kann gewünschtenfalls
die Stopperanordnung 200 einteilig aus einer Komponente
gebildet sein, anstelle des Vorsehens einer Trennung des sequentiellen
Stopperkörpers 201 von
dem Strömungskanalisierer 225.
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Was nun insbesondere den sequentiellen Stopperkörper 201 betrifft,
so kann an ihm eine Mehrzahl von Dichtungselementen für einen
fluiddichten Gleitkontakt zwischen dem sequentiellen Stopperkörper und
der Innenoberfläche 140 des
Spritzenzylinders 100 vorgesehen sein (siehe 1 und 6 bis 12).
Ein oder mehrere in Umfangsrichtung angeordnete Dichtungselemente 210 befinden
sich um eine zylindrische Seitenwand 202 herum. Bei der
hier dargestellten Ausführungsform
sind vier solcher Umfangsdichtungselemente 210a, b vorgesehen.
Hier befindet sich das proximalste Umfangsdichtungselement 210b neben
dem proximalen Ende 204 des sequentiellen Stopperkörpers, und
zwar derart, dass ein Fluid daran gehindert werden kann, sich zwischen
der zylindrischen Seitenwand 202 und der Innenoberfläche 140 des
Spritzenzylinders 100 in dem proximalen Bereich der Umfangsdichtungselemente 210a anzusammeln,
die sich zwischen dem pro ximalen und dem distalen Ende des sequentiellen
Stopperkörpers 201 befinden.
Für den
Fachmann ist es klar, dass entsprechend der Größe des Stoppers oder in Abhängigkeit
des Bedürfnisses
oder wunschgemäß jede Anzahl
von Umfangsdichtungselementen gewählt werden kann.
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Der sequentielle Stopperkörper 201 weist eine
längliche
Hohlkammer 220 auf, die in einer Richtung angeordnet ist,
welche vorzugsweise im wesentlichen parallel zur Längsachse 208 verläuft. Wie am
besten aus 3 ersehen
werden kann, ist die längliche
Hohlkammer 220, welche eine abgeflachte Gestalt annehmen
kann, vorzugsweise nicht konzentrisch zur Längsachse 208 und ist
vorzugsweise neben der zylinderischen Seitenwand 202 angeordnet. Die
längliche
Hohlkammer 220 hat ein proximales Ende 221, das
sich im Innern des sequentiellen Stopperkörpers befindet, und ein distales
Ende 223. Der Zweck der länglichen Hohlkammer 220 ist
analog zur Hohlkammer 48 von Pfleger '230, wie oben diskutiert. Wie hier gezeigt
wird, ist es beabsichtigt, dass aufgrund des üblicherweise eingesetzten Formwerkzeugs
zur Herstellung des sequentiellen Stopperkörpers 100, das distale
Ende 223 der Kammer mit dem distalen Ende 206 des
sequentiellen Stopperkörpers 201 über eine Öffnung 222 in
Verbindung steht. Jedoch ist es für den Fachmann selbstverständlich, dass
die längliche
Kammer 220 auf andere Weisen ausgebildet sein kann, und
zwar derart, dass sie sich ohne eine Öffnung 222 vollständig in
dem sequentiellen Stopperkörper
befindet.
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Ein Merkmal der Stopperanordnung 200 gemäß der vorliegenden
Erfindung besteht darin, dass sie einen derartigen Aufbau aufweist,
dass die Menge an Medikament, welche zwischen Stopperanordnung 200 und
Spritzenzylinder 100 eingeschleppt wird und zum Abfall
wird, wenn der Spritzenzylinder nach seinem Gebrauch nicht mehr
benutzt wird, auf ein Minimum sinkt. Zu diesem Zweck weist der sequentielle
Stopperkörper 201 ein
Paar Längsdich tungselemente 212 auf,
die vorzugsweise an der zylindrischen Seitenwand 202 im
wesentlichen parallel zur Längsachse 208 angeordnet
sind. Wie am besten aus den 2, 4 und 5 ersichtlich ist, sind die Längsdichtungselemente 212 auf
der zylindrischen Seitenwand 202 über eine Entfernung "Y" voneinander beabstandet, die mindestens
gleich ist der maximalen lichten weite "W",
die durch die längliche
Hohlkammer 220 dargestellt wird, oder jene Entfernung ist noch
etwas gröber.
Für die
Zwecke der vorliegenden Patentsache soll eine Bezugnahme auf einen
Abschnitt oder einen Bereich der zylindrischen Seitenwand 202,
der bzw. die sich zwischen den Längsdichtungselementen 212 befindet,
jenen Abschnitt oder jenen Bereich der zylindrischen Seitenwand 202 bedeuten,
der von der Entfernung "Y" erfasst wird, welche
die Längsdichtungselemente
trennt.
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Wie aus der Diskussion der Funktion
der Stopperanordnung 200 in einer Injektionssequenz (6 bis 12) offensichtlich ist, ist es beim vollen
Anliegen des Strömungskanalisierers 225 an
der Innenschulter 302 des Spritzenzylinders erforderlich,
eine Fluidleitung zwischen dem proximalen Ende 204 und dem
distalen Ende 206 des sequentiellen Stopperkörpers 201 zu
schaffen, und zwar derart, dass der zuletzt zurückbleibende ungleichartige
Inhalt, der proximal bezüglich
der Stopperanordnung 200 gehalten wird, zwischen dem proximalen
und dem distalen Ende des sequentiellen Stopperkörpers und durch die Kanäle 238 des
Strömungskanalisierers 225 für die Abgabe
durch den Durchgang 108 der Spritze 100 hindurchtreten
kann (siehe 10 bis 12). Zu diesem Zweck besteht
ein Aspekt der Stopperanordnung 200 erfindungsgemäß darin,
eine Fluidleitung 310 zwischen dem proximalen und dem distalen Ende
des sequentiellen Stopperkörpers
nur in demjenigen Bereich der zylindrischen Seitenwand 202 zu schaffen,
der sich zwischen den Längsdichtungselementen 212 befindet.
Der sequentielle Stopperkörper 201 ist
selbst gleitend und fluiddicht bezüglich der Innenoberfläche 140 des
Spritzenzylin ders 100 ausgebildet, wie hier dargestellt
ist, und zwar durch die gleitende und fluiddichte Ausbildung zwischen
den Umfangsdichtungselementen 210a, b und der
Innenoberfläche 140 des
Spritzenzylinders. Ein Weg zur Schaffung einer Fluidleitung 310 besteht
in dem Beabstanden eines Abschnitts der zylindrischen Seitenwand 202,
der sich neben dem proximalen Ende 204 und zwischen den
Längsdichtungselementen 212 befindet,
derart, dass sich dieser Abschnitt der zylindrischen Seitenwand
nicht in fluiddichtem Kontakt mit der Innenoberfläche 140 des
Spritzenzylinders befindet. Auf diese Weise kann eine Fluidkraft
auf denjenigen Abschnitt der zylindrischen Seitenwand 202, der
sich zwischen den Dichtungselementen 212 befindet, einwirken,
um jenen Abschnitt der Seitenwand zur Hohlkammer 220 hin
zusammenfallen zu lassen.
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Ein Weg, um einen Abschnitt der zylindrischen
Seitenwand 202 von der Innenoberfläche 140 des Spritzenzylinders 100 zu
beabstanden, besteht darin, in der Seitenwand, im wesentlichen ausgerichtet
mit der Längsachse 208,
in einem Bereich zwischen den Längsdichtungselementen 212 und
dem benachbarten proximalen Ende 204 (siehe 3A) eine Ausnehmung 215 vorzusehen.
Bei der Ausführungsform
der Stopperanordnung, wie sie in den 1 bis 3 dargestellt wird, ist die
Seitenwand von der Innenoberfläche
des Spritzenzylinders durch Vorsehen einer schrägen Oberfläche 214 an der zylindrischen
Seitenwand 202, neben dem proximalen Ende 204 des
Stoppers, in einen Bereich zwischen den Längsdichtungselementen beabstandet.
Die schräge
Oberfläche 214 erstreckt
sich auf der zylindrischen Seitenwand 202 schräg nach außen von
dem proximalen Ende 204 zu den proximalsten Umfangsdichtungselementen 210a.
Die Hauptüberlegung
besteht darin, dass ein Abschnitt der Seitenwand von der Innenoberfläche des
Spritzenzylinders beabstandet ist, damit ein Fluid Zutritt zu jenem
Bereich der Seitenwand hat. Es ist festzustellen, dass wegen der Anwesenheit
der Ausnehmung 215 oder der schrägen Oberfläche 214 das Umfangsdichtungselement 210b nur
teilweise in Umfangsrichtung um den sequentiellen Stopperkörper herum
angeordnet ist, und zwar in der Weise, dass es sich nicht zwischen
den Längsdichtungselementen 212 erstreckt.
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Ein weiteres Merkmal der Stopperanordnung 200 gemäß der vorliegenden
Erfindung besteht darin, dass sie die Ansammlung eines Fluids zwischen dem
distalen Ende 228 des Strömungskanalisierers 225 und
der Innenschulter 302, die dem Spritzenzylinder 100 zugeordnet
ist, verhindert (siehe 6 bis 12). Zu diesem Zweck weist
der Strömungskanalisierer 225 als
Merkmale einen distal gerichteten konusförmigen Vorsprung 230 am
distalen Ende 228 auf. Obwohl dieser Vorsprung 230 hier
als ein Konus dargestellt wurde, ist es klar, dass er irgendeine
Form annehmen kann, die allgemein einem Konus angenähert ist.
Der konusförmige
Vorsprung 230 ist durch eine Basis 236 gekennzeichnet,
die sich mit dem distalen Ende 228 des Strömungskanalisierers überschneit,
und weist als Merkmale ein spitziges Ende 234 und einen
Wandabschnitt 235, der sich zwischen dem spitzigen Ende
und der Basis erstreckt, auf. Es ist selbstverständlich, dass die Gestalt und
die Abmessungen des distal gerichteten konusförmigen Vorsprungs 230 vorzugsweise
derart ausgebildet sind, dass sie mit der Gestalt, welche die distale Schulter 302 annimmt, übereinstimmen,
und zwar in einer Art und Weise, dass jeder tote Raum zwischen ihnen,
der sonst ein Fluid mitschleppen würde, minimal ist.
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Für
einen Fachmann ist es selbstverständlich, dass es schwierig sein
kann, die Gestalt oder die Abmessungen im Zusammenhang mit gewissen
Abschnitten des Spritzenzylinders 100 einzustellen. So ist
ein besonders schwierig einzustellender Bereich die Gestalt des
Bodens des Spritzenzylinders, z. B. an der Innenschulter 302.
Dementsprechend kann dem konusförmigen
Vorsprung 230 eine Gestalt verliehen werden, die jeder
Toleranz oder jeden Formun terschieden an der distalen Schulter 302 Rechnung trägt. Unter
Bezugnahme auf 2 kann
der konusförmige
Vorsprung 230 gegebenenfalls eine oder mehrere Unstetigkeiten,
z. B. eine oder mehrere erhabene Rippen 250, aufweisen,
die derart wirken, dass sie eine unmittelbare Abdichtung des Fluiddurchgangs 108 in
dem Bereich der Innenschulter 302 verhindern. Dementsprechend
kann jede in den toten Raum zwischen der distalen Schulter 302 und dem
konusförmigen
Vorsprung 230 eingeschleppte Flüssigkeit entlang den erhabenen
Rippen 250 durch den Fluiddurchgang 108 zur Abgabe
durch die Nadelkanüle 400 strömen, die
an der distalen Spitze 104 des Spritzenzylinders 200 angebracht
ist (siehe 6 bis 12). Die erhabenen Rippen
können
derart ausgebildet sein, dass sie dazu neigen, am Ende der Injektionsphase
zusammenzufallen und im wesentlichen einen vollen Oberflächenkontakt
zwischen dem Wandabschnitt 235 des konischen Vorsprungs
und der distalen Schulter 302 des Spritzenzylinders ermöglichen,
damit sichergestellt ist, dass zwischen ihnen nichts Eingeschlepptes
zurückbleibt.
Für den Fachmann
ist es selbstverständlich,
dass anstelle von oder in Kombination mit Rippen 250 auch
Nuten benutzt werden können.
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Unter Bezugnahme auf 6 bis 12 wird nun
die Funktion der Stopperanordnung 200 in Verbindung mit
einem Spritzenzylinder 100 mit mehreren Kammern erläutert. Der
Spritzenzylinder 100 weist als Merkmale ein offenes proximales
Ende 102, ein geschlossenes distales Ende 104 und
eine dazwischen sich erstreckende, im wesentlichen zylindrische
Kammerwand 106 auf. Neben dem distalen Ende 104 ist
die distale Schulter 302 angeordnet. Der Spritzenzylinder 100 (insbesondere
die Kammerwand 106) beinhaltet die vorgenannte Innenoberfläche 140,
die innerhalb des Spritzenzylinders eine fluidaufnehmende Kammer
bildet. Die Stopperanordnung 200 ist vorzugsweise innerhalb
des Spritzenzylinders 100 angeordnet, und zwar an einer
Stelle zwischen dem proximalen Ende 102 und dem distalen Ende 104,
derart, dass distal bezüglich
des Strömungskanalisierers 225 eine
Kammer 130 gebildet wird, die eine Menge eines lyophilisierten
Medikaments "M" enthält, welche
wiederhergestellt werden soll. Eine Kanülenanordnung 400 kann
in üblicher Weise
an dem distalen Ende 104 des Spritzenzylinders derart angebracht
sein, dass sie mit dem Spritzendurchgang 108 in Verbindung
steht. Es ist klar, dass gewünschtenfalls
verschiedene Dichtungen in den Durchgang 108 und/oder an
der Nadelkanüle 400 eingebracht
werden können,
um das Medikament "M" bis zu der Zeit,
zu der eine Injektion erwünscht
ist, zu isolieren.
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Proximal bezüglich des sequentiellen Stopperkörpers 201 ist
der Spritzenzylinder 100 in eine oder mehrere getrennte
Kammern aufgeteilt, von denen jede in der Lage ist, ungleichartige
Komponenten bis zu der Zeit isoliert zu halten, zu der eine Injektionssequenz
beginnt. Bei der dargestellten Ausführungsform ist der Abschnitt
des Spritzenzylinders 100, welcher sich proximal bezüglich des
sequentiellen Stopperkörpers 201 befindet,
durch einen teilenden Nebenleitungsstopper 120 in zwei
Kammern 132, 134 aufgeteilt. Der Nebenleitungsstopper 120 weist
ein proximales Ende 122 und ein distales Ende 121 auf
und kann einen üblichen
Aufbau für
ein Gleiten und eine fluiddichte Ausbildung bezüglich der Innenoberfläche 140 des
Spritzenzylinders haben. Die Kammer 132 kann ein Verdünnungsmittel "D" enthalten, das zum Wiederherstellen
des lyophilisierten Medikaments "M" benutzt wird, während in
der Kammer 134 ein Spülmittel "F" vorliegen kann, das mithilft, im wesentlichen
das gesamte wiederhergestellte Medikament ("M + D") aus dem Spritzenzylinder zu entfernen,
so dass es durch den Durchgang 108 abgegeben werden kann.
Für den
Fachmann ist es selbstverständlich,
dass durch eine geeignete Auswahl der Abmessungen des Spritzenzylinders
und seiner Komponenten sowie durch die Anordnung der Nebenleitung 110 auf
dem Spritzenzylinder (siehe unten) der Abschnitt des Spritzenzylinders 100,
welcher proximal bezüglich
des se quentiellen Stopperkörpers 201 angeordnet
ist, in so viele getrennte Kammern aufgeteilt werden kann, wie gewünscht ist, und
folglich durch Benutzung einer geeigneten Anzahl von Nebenleitungsstoppern 120 die
gewünschte Anzahl
von ungleichartigen Stoffen gehalten werden kann.
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Um während der Injektionsphase eine
Kraft auszuüben,
wird innerhalb des Spritzenzylinders 100 gleitend und fluiddicht
bezüglich
der Innenoberfläche 140 ein
Kolbenstopper 114 angeordnet. Eine Kolbenstange 116 kann
durch ein Gewinde mit dem Kolbenstopper 114 verbunden sein,
wobei am anderen Ende der Kolbenstange 116 eine Daumenplatte 118 vorgesehen
ist. Um das offene proximale Ende 102 des Spritzenzylinders
herum kann ein Flansch 107 ausgebildet sein, um eine digitale
Handhabung des Spritzenzylinders während des Gebrauchs zu ermöglichen.
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Der Spritzenzylinder 100 weist
als Merkmal eine Nebenleitung 110 in der zylindrischen
Seitenwand 106 des Spritzenzylinders auf. Die Nebenleitung 110 bildet
einen Fluidnebenkanal 112. Dieser stellt eine Unterbrechung
dar, wo sonst ein vollständiger
fluiddichter Kontakt zwischen den Umfangsdichtungselementen 210a, b des
sequentiellen Stopperkörpers
(sowie Dichtungselementen, die dem Nebenleitungsstopper 120 zugeordnet
sind) und der Innenoberfläche 140 des
Spritzenzylinders bestünde, da
die Stopperanordnung 200 und der Nebenleitungsstopper 120 in
distaler Richtung zur Schulter 302 gedrückt werden. Der Fluidnebenkanal 112 erlaubt
den Durchgang des Fluids, das proximal bezüglich des sequentiellen Stopperkörpers gehalten
wird, in die Medikamentenkammer 130, und zwar über die Fluidströmungskanäle 238,
welche innerhalb eines Fluidkanalisierers 225 eingerichtet
sind.
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Wie nachfolgend klarer wird, sind
die Abmessungen der verschiedenen Komponenten und ihre Anordnung
innerhalb des Spritzenzy linders 100 derart gewählt, dass
der Nebenkanal 112 als Fluidleitung für das ganze Fluid dient, das
proximal bezüglich
des sequentiellen Stopperkörpers 201 neben
dem innerhalb des Spritzenzylinders proximalsten Fluid gehalten
wird. Hier wird das proximalste Fluid als Spülmittel "F" bezeichnet,
welches sich innerhalb der Kammer 134 befindet. Zu der
Zeit, wenn alle Fluide, ausser dem proximalsten Fluid, in die Medikamentenkammer 130 und
aus dem Durchgang 108 gedrückt worden sind, wird das proximalste
der zurückgehaltenen
Fluide in dem Spritzenzylinder an einem Punkt angeordnet, der sich
distal bezüglich
des Nebenkanals 112 befindet. An diesem Punkt wird ein
Fluiddruck auf die schräge
Oberfläche 214 des
sequentiellen Stopperkörpers 201 ausgeübt, um die
Fluidleitung 310 zu öffnen,
wie nachfolgend beschrieben wird.
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Nachfolgend wird die Sequenz einer
Injektion unter Einsatz einer Stopperanordnung 200 gemäß der vorliegenden
Erfindung beschrieben. In 6 liegt
in der Kammer 130 der Spritze 100 eine Beschickung
aus einem lyophilisierten Medikament "M" vor. Eine
Beschickung eines Verdünnungsmittels "D" ist in einer Kammer 132 angeordnet,
die sich innerhalb des Spritzenzylinders 100 befindet.
Eine Beschickung eines Spülmittels "F" ist in einer Kammer 134 angeordnet,
die von der Kammer 132 durch einen Nebenleitungsstopper 120 abgegrenzt
ist. Der Kolbenstopper 114 liegt an der proximalen Grenze
der Kammer 134.
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Gemäß 7 hat ein Benutzer eine Injektionssequenz
durch Bewegen der Kolbenstange 116 in die Richtung "Z" begonnen. Die durch den Benutzer auf
die Kolbenstange 116 ausgeübte Kraft veranlasst den Kolbenstopper 114,
das Spülmittel "F", den Nebenleitungsstopper 120,
das Verdünnungsmittel "D" und die Stopperanordnung 200 in
distaler Richtung zu bewegen. Bei einem gewissen Stand der Injektionssequenz
treffen die Umfangsdichtungselemente 210 auf den Nebenkanal 112.
Dies öffnet
den Nebenkanal 112 zu dem Verdünnungsmittel "D" und erlaubt es diesem, durch den Nebenkanal 112 und die
Fluidströmungskanäle 238 des
Strömungskanalisierers
hindurchzutreten, um in die Medikamentenkammer 130 zu gelangen.
Die schraubenförmige
Anordnung der Fluidströmungskanäle 238 verursacht eine
Wirbelwirkung des in die Medikamentenkammer 130 einfließenden Verdünnungsmittels "D". Das Wirbeln des Verdünnungsmittels "D" fördert
die volle Wiederherstellung der Beschickung des Medikaments "M". Sobald das gesamte Verdünnungsmittel "D" in die Medikamentenkammer 230 überführt worden
ist, kommen das proximale Ende 204 des sequentiellen Stopperkörpers und
das distale Ende 121 des Nebenleitungsstoppers in Kontakt.
An diesem Punkt bewegt sich aufgrund der Fortsetzung der distal
gerichteten Kraft auf den Nebenleitungsstopper die Stopperanordnung 200 in
distaler Richtung und beginnt die Injektion des wiederhergestellten
Medikaments "M +
D".
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8 erläutert das
fortgesetzte Betätigen der
Kolbenstange 116 durch den Benutzer in der Richtung Z.
Die Stopperanordnung 200 hat sich distal vollständig durch
den Nebenkanal 112 bewegt, während das proximale Ende 122 des
Nebenleitungsstoppers 120 in distaler Richtung gerade den
Anfang des Nebenkanals 112 passiert hat. In diesem Punkt wird
das wiederhergestellte Medikament "M + D" in der Kammer 230 weiterhin
durch den Durchgang 108 des Spritzenzylinders 100 abgegeben.
Zu dieser Zeit tritt das Spülmittel "F" von der Kammer 134 durch den
Nebenkanal 112 und gelangt in die Kammer 132, welche
vorher das Verdünnungsmittel "D" enthielt.
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9 illustriert
die fortgesetzte Injektion des wiederhergestellten Medikaments "M + D". Der Strömungskanalisierer 225 liegt
noch nicht an der distalen Innenschulter 302 des Spritzenzylinders
an. Die fortgesetzte distale Bewegung "Z" der
Kolbenstange 116 hat das gesamte Spülmittel "F" in
die Kammer 132 gedrückt, so
dass jetzt das proximale Ende 122 des Nebenleitungsstoppers
und der Kolbenstopper 114 in Kontakt stehen.
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10 erläutert im
wesentlichen das Ende der das wiederhergestellte Medikament "M + D" betreffenden Injektionsphase.
Es ist ersichtlich, dass der Strömungskanalisierer 225 nun
neben der distalen Schulter 302 des Spritzenzylinders sitzt.
Es wird weiterhin Kraft auf den Kolbenstopper 114/Nebenleitungsstopper 120 ausgeübt, wobei
die Beschickung des Spülmittels "F" gegen den sequentiellen Stopperkörper 201 gedrückt wird.
An diesem Punkt ist zu bemerken, dass die Abmessungen der verschiedenen Komponenten
derart gewählt
sind, dass die Stopperanordnung 200 distal bezüglich des
Nebenkanals 112 angeordnet ist, und zwar derart, dass die
Umfangsdichtungselemente 210 des sequentiellen Stopperkörpers in
vollem Kontakt mit der Innenoberfläche 140 des Spritzenzylinders
stehen. Um das Spülmittel "F" auszustoßen, ist es nötig, eine
Fluidleitung 310 innerhalb des sequentiellen Stopperkörpers 201 zu schaffen.
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Unter Bezugnahme auf die 2 bis 5 und 10 bis 12 wird, nachdem der konusförmige Vorsprung 230 neben
der Innenschulter 302 des Spritzenzylinders 100 sitzt,
kontinuierlich eine Fluidkraft, die auf das proximale Ende 204 des
sequentiellen Stopperkörpers
ausgeübt
wird, auf den Bereich der schrägen Oberfläche 214 gerichtet.
Die Abwesenheit des Umfangsdichtungselements 210b zwischen
den Längsdichtungselementen 212 führt dazu,
dass Fluid (hier das Spülmittel "F") einen Druck auf die schräge Oberfläche 214 ausübt. Es ist
klar, dass die Umfangsdichtungselemente 210 (insbesondere
das proximalste Umfangsdichtungselement 210b) und die Längsdichtungselemente 212 in
dichtendem Kontakt mit der Innenoberfläche 140 des Spritzenzylinders
bleiben, und zwar in einer Weise, dass verhindert wird, dass Fluid
zwischen die Innenoberfläche 140 des
Spritzen zylinders und die zylindrische Seitenwand 202 des
sequentiellen Stopperkörpers
eindringt.
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Das fortgesetzte Ausüben einer
Fluidkraft auf die schräge
Oberfläche 214 durch
das Spülmittel "F" führt
dazu, dass die schräge
Oberfläche
zur länglichen
Hohlkammer 220 hin zusammenfällt. Das Zusammenfallen der
schrägen
Oberfläche 214 zu
der Hohlkammer hin erzwingt ein Zusammenfallen des Abschnitts der
Seitenwand 202 zwischen den Längsdichtungselementen. Insbesondere
trennen sich die Abschnitte 210c der Umfangsdichtungselemente 210a (die
Abschnitte 210c sind die Teile der Umfangsdichtungselemente 210a,
welche zwischen den Längsdichtungselementen 212 angeordnet
sind) auch vom Kontakt mit der Innenoberfläche 140 des Spritzenzylinders 100.
Dadurch, dass sichergestellt wird, dass die Längsdichtungselemente 212 um
eine ausreichende Entfernung "Y" von der maximalen
lichten Weite "W" der Kammer 220 getrennt
werden, bleiben die Längsdichtungselemente 212 selbst
in einem wesentlichen fluiddichten Kontakt mit der Innenoberfläche 140 des
Spritzenzylinders. Wie aus den 10 bis 12 ersichtlich ist, besteht
die Wirkung des Zusammenfallens der schrägen Oberfläche 114 und des Trennens
der Abschnitte 210c von der Innenoberfläche 140 des Spritzenzylinders
darin, zwischen dem proximalen Ende 204 und dem distalen
Ende 206 des sequentiellen Stopperkörpers eine Fluidleitung 210 zu
erzeugen. Die Fluidleitung 310 ist im wesentlichen auf
einen Bereich der Seitenwand 202 beschränkt, der zwischen den Längsdichtungselementen 212 liegt.
Somit tritt das proximal bezüglich
des sequentiellen Stopperkörpers 201 angeordnete
Spülmittel "F" durch die Fluidleitung 310 und
gelangt in die Fluidströmungskanäle 238 des
Strömungskanalisierers 225.
Das Spülmittel "F" tritt distal bezüglich des Kanalisierers 225 durch
den Durchgang 108 zur Abgabe. Das Spülmittel "F" dient
zum Entfernen des restlichen wiederhergestellten Medikaments "M + D", das in der Kammer 130 zurückbleibt,
derart, dass das wiederher gestellte Medikament im wesentlichen vollständig an
den Patienten abgegeben wird. Das proximal bezüglich des sequentiellen Stopperkörpers 201 angeordnete
Spülmittel "F" kann nur in distaler Richtung bezüglich des
sequentiellen Stopperkörpers über die
Fluidleitung 310 fließen.
Durch Verhindern des Ansammelns von Fluid zwischen der zylindrischen
Seitenwand 202 des sequentiellen Stopperkörpers und
der Innenoberfläche 140 des
Spritzenzylinders sowie durch im wesentlichen Eliminieren des toten
Raums zwischen der distalen Schulter 302 des Spritzenzylinders
und dem distalen Ende 228 des Strömungskanalisierers und durch
Schaffen einer einzelnen Fluidleitung 310 zwischen dem
proximalen Ende und dem distalen Ende des sequentiellen Stopperkörers wird
im wesentlichen das gesamte Fluid, welches proximal bezüglich der
Stopperanordnung gehalten wird, in distaler Richtung durch einen Durchgang 208 zur
Abgabe durch ein Einstechelement 400 geführt.
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Die Längsdichtungselemente und die
Umfangsdichtungselemente des sequentiellen Stopperkörpers 210 können aus
dem gleichen Material hergestellt sein, aus dem auch der sequentielle
Stopperkörper
gebildet ist. Der sequentielle Stopperkörper 201 und der Strömungskanalisierer 225 sind
vorzugsweise aus geeigneten elastomeren Materialien, wie Gummi oder
thermoplastischen Elastomeren oder anderen Materialien, die dem
Fachmann als für das
Herstellen von Spritzenstoppern geeignet bekannt sind, produziert.
Das Gleiche trifft für
den Nebenstopper 120 und den Kolbenstopper 114 zu.
Verschiedene Stopper und ihre zugeordneten Komponenten können in
geeignete Abmessungen überführt werden,
um sich an verschiedene Größen von
Spritzen anzupassen, die in der Praxis auftreten. Für den Fachmann
ist es auch selbstverständlich,
dass verschiedene Schmiermittelbehandlungen, z. B. Siliconbehandlungen,
verschiedene Beschichtungsbehandlungen, wie ein Aufsprühen, oder
verschiedene Behandlungen zur Filmbildung, z. B. PTFE-Filmbildungen,
auf irgendwelche Stopper angewandt werden können, um die Gleiteigenschaft
innerhalb des Spritzenzylinders zu verbessern, wie es notwendig
oder erwünscht
ist.
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Es ist selbstverständlich und
für den
Fachmann zu verstehen, dass weitere und zusätzliche Formen der Erfindung
aufgefunden werden können, ohne
den Umfang der beigefügten
Ansprüche
zu verlassen, und dass die Erfindung auf die dargestellten speziellen
Ausführungsformen
nicht beschränkt
ist.