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Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur
Blutprobenentnahme von der Art, wie sie im Oberbegriff des
Anspruches 1 beschrieben ist, d.h. eine Vorrichtung umfassend
eine subkutane Nadel und einen Nadelhalter, der außerdem
einen Aufnahmezylinder für einen Vakuumkolben einschließt.
Dieser Kolben hat einen durchstoßbaren Endverschluß, der bei
Einführen des Kolbens in den Halter durch eine darin
befindliche innere Nadel durchstoßen wird, so daß dadurch eine
Saugverbindung zwischen dem Probenkolben und der äußeren
Probennadel hergestellt wird. Dabei wird die Aufnahme von
Blut durch das Vakuum in dem Probenkolben unterstützt, so daß
vorteilhafterweise wesentlich dünnere Probennadeln als in
herkömmlichen sogenannten offenen Systemen verwendet werden
können.
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Bei der Verwendung eines solchen geschlossenen Systems
ist es üblich, daß in Verbindung mit dem Halter eine Nadel
verwendet wird, die ein Haltestück aufweist, das mit einem
Stumpf am Ralter verbunden werden kann und das eine an beiden
Seiten herausragende Nadel aufweist, die an beiden Enden
spitz ist und die sowohl die Probennadel als auch die
zugeordnete innere Nadel im Halter zur Zusammenarbeit mit dem
Probenkolben bildet. Mit dieser einfachen Konstruktion sind
jedoch verschiedene Probleme verbunden, u. a., daß der Umgang
mit den betroffenen Doppelnadeln gefährlich ist. Sie sind
auch in den Fällen problematisch, in denen es wichtig ist,
mehrere Kolben aus ein und demselben Einstich der Probennadel
zu füllen, da in den dazwischen liegenden Zeiträumen Blut
frei aus der Nadel sickern kann. Diesem wird durch Verwendung
eines federnden Auskleidungsrohres an der inneren Nadel
entgegenzuwirken versucht, wobei dieses Rohr in seinem freien
Zustand eine äußere radiale Auslaßöffnung in der Nadel
bedeckt, während das Rohr bei Einstich der Nadel durch den
Endverschluß des Probenkolbens zur Freigabe dieser Öffnung axial
zusammengedrückt wird, aber das zugehörige Schließen der
Öffnung beim Herausziehen des Kolbens ist nicht vollständig
wirksam.
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Entsprechend USA Patentschriften Nr. 4 166 450 und
4 312 362 sind Probenvorrichtungen erdacht worden, bei denen
eine Trennung zwischen der äußeren, festen oder losen
Probennadel und der nach innen vorspringenden Nadel zur Verbindung
mit dem Kolben eingeführt wurde, dadurch daß eine
Zwischenkammer mit durchsichtigen Wänden vorgesehen ist, die eine
sichtbare Anzeige liefern sollen, daß die Probennadel bei
Einstich ein Blutgefäß so getroffen hat, daß das Verbinden
des Kolbens warten kann, bis sichergestellt ist, daß die
Probenentnahme Erfolg haben wird. Dies kann wohl bestimmte fehl
geschlagene Probenentnahmeversuche und eine nutzlose
Verwendung einer Anzahl Kolben reduzieren, aber in der Praxis ist
dieses Problem nicht groß.
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Bemerkenswerter ist, daß zur gleichen Zeit das
Umweltproblem betreffend die Verwendung von Doppelseitennadeln
gelöst ist, d.h. dadurch, daß die innere Nadel des Halters
einen getrennten Abschnitt darstellt, der sowohl vor als auch
nach der Verwendung verbunden mit dem und geschützt durch den
umgebenden Halter angeordnet ist, was vorher nicht als
besonderer Vorteil an sich erkannt worden zu sein scheint.
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Beim Vergleich jener Patentschriften ist es für
selbstverständlich erachtet worden, daß in der diskontinuierlichen
Verbindung zwischen der inneren und der äußeren Nadel
bestimmte Ventilstücke anstelle der federnden bedeckenden Röhre
über der inneren Nadel verwendet werden können. Eine der
Schriften (US-A-4 312 362) offenbart, daß ein Ventilschieber
verwendet wird, um ein Loch an der Seite des inneren Endes
der inneren Nadel in Reaktion auf das Vakuum, das durch die
Verbindung des Kolbens angelegt wird, freizulegen, aber diese
Anordnung wird hierdurch begrenzt auf eine Einmalverwendung
zum Füllen nur eines einzelnen Kolbens, da keine Mittel zum
Rücksetzen des Ventilschiebers vorgesehen sind.
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In der anderen der beiden USA Patentschriften, d.h. Nr.
4 166 450, ist eine Anwendung einer inneren Nadel
vorgeschlagen, die in einer engen Führung begrenzt so beweglich ist,
daß sie bei Einführung des Kolbens in den Halter veranlaßt
wird, sich nach vorn zu bewegen, um ein dünnes
Trenndiaphragma zu durchstechen, das benachbart zu einer Vorkammer ist,
die mit dem hinteren Ende der Probennadel verbunden ist,
bevor das entgegengesetzte Ende derselben Nadel durch
Einführung des Kolbens den dickeren Endverschluß des Kolbens
durchbohrt. Dies erfordert, daß der damit bewegliche
Nadelabschnitt mit radial nach außen vorspingenden Führungs- und
Endanschlagabschnitten verbunden ist, was Probleme im
Hinblick auf eine freie Beweglichkeit in umgebenden nicht
ventilierten Führungskammern mit sich bringt.
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Der Zweck der Erfindung ist es, eine
Blutprobensammelvorrichtung der besagten Art zur Verfügung zu stellen, durch
die die beschriebene Ventilfunktion in einer geeigneten,
effektiven und konstruktiv einfachen Art und Weise
sichergestellt werden kann.
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Entsprechend der Erfindung wird dies dadurch erreicht,
daß die Blutsammelvorrichtung wie im kennzeichnenden Teil des
Anspruches 1 ausgeführt ist. Das Ventilelement besteht
hierbei aus der inneren Nadel selbst, die bei Einführen des
Kolbens in eine offene Position gedrückt wird, dadurch daß der
geschlossene vordere Teil der Nadel mit dem hinteren Ende des
Zylinders in Verbindung gebracht wird, so daß die Nadel
darauf an ihrem spitzen hinteren Ende in der Lage ist, den
Verschluß des Kolbens durch weiteres Einführen des letzteren zu
durchstechen. Beim Rückziehen des Kolbens wird die Nadel ohne
Verschiebungsprobleme in die geschlossene Position gebracht
werden, wobei die Vorrichtung für das Einführen eines neuen
Kolbens wiederverwendet werden kann. Für die Einfachheit der
Anordnung ist es von Bedeutung, daß die innere Nadel und die
äußere Probennadel oder ihre Halterung radial zueinander
versetzt angeordnet sind, da die innere Nadel dadurch geöffnet
werden kann, indem sie gegen einen Anschlag gedrückt wird,
der sich versetzt zu dem verbindenden Durchgang hin zu oder
von der Probennadel befindet; hierdurch kann vollständig
vermieden werden, daß die innere Nadel mit speziellen, Problem
verursachenden Führungs- und Anschlagabschnitten verbunden
sein muß, vgl. USA Patentschrift Nr. 4 166 450.
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Hierbei ist es ein sehr glücklicher oder bedeutender
Umstand, daß es, auch aus anderen Gründen, vorteilhaft ist, daß
die innere und die äußere Nadel relativ zueinander radial
versetzt sind, nämlich durch eine zentrale Positionierung der
inneren Nadel und eine exzentrische oder periphere Anordnung
der äußeren Nadel. Durch die zentrale Anordnung der inneren
Nadel arbeitet diese mit einer zentralen Durchstechungsfläche
an dem eingeführten Kolben zusammen, wodurch es für diese
ausreichend sein kann, einen verhältnismäßig schmalen
Durchstechbereich aufzuweisen, und durch die exzentrische
Anordnung der äußeren Nadel ist es möglich, die Nadel in einem
relativ zur tatsächlichen Körperoberfläche flachen Winkel in
den Patienten einzuführen, was für eine hohe
Einführsicherheit und eine daraus folgende leichte Befestigung des Halters
an dem betreffenden Körperteil von Vorteil ist. Dieser
Vorteil für sich ist klar in der USA Patentschrift Nr. 4 166 450
offenbart, wo der Vorteil nur auf Kosten beträchtlicher
Probleme in Bezug auf die Führungs- und Ventilfunktion der
inneren Nadel erreicht wird, die sich koaxial zur äußeren Nadel
befindet.
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Falls erforderlich, kann der Halter aus einem
durchsichtigen Material gemacht sein, so daß mit der Einführung des
Kolbens gewartet werden kann, bis sichergestellt ist, daß
eine Spur heraus kommenden Blutes aus der Probennadel am
unteren Abschnitt des Halters erscheint.
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Die Erfindung, die auch eine besonders vorteilhafte
Ausführung der Kolben umfaßt, wird im folgenden in weiteren
Einzelheiten mit Bezug auf die Zeichnungen beschrieben, in
denen: -
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Fig. 1 eine perspektivische Explosionsansicht eines
Satzes einer Sammelvorrichtung ist, die Teil einer
Sammelvorrichtung gemäß der Erfindung ist,
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Fig. 2 eine Seitenschnittansicht von zweien der
Vorrichtungsteile ist,
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Fig. 3 eine noch detailliertere Schnittansicht eines
Endabschnittes des verwendeten Halters ist,
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Fig. 4 und 5 Schnittansichten einer Ausführungsform eines
Kolbens zur Verwendung in der Vorrichtung sind und
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Fig. 6 eine Schnittansicht einer weiteren Ausführungsform
des Kolbens ist.
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In Fig. 1 ist ein Probensatz umfassend eine Probennadel
2, einen Halter 4 und einen Kolben 6 gezeigt. Die Nadel 2 ist
auf die für Injektionsnadeln übliche Weise hergestellt,
nahmlich umfassend einen Halterabschnitt 8, der eine einseitig
projizierende Nadel 10 und eine Hülse oder Buchse 12 an der
anderen Seite einer Manschette 14 aufweist. Die Hülse 12 ist
vorgesehen für die Einführung in oder das Schrauben auf einen
Haltesockel oder eine Verbindungsbuchse bzw. -stumpf 16 auf
dem Halter 14, wobei dies leicht ausgeführt werden kann, wenn
eine Abdeckung 18 über die Nadel gelegt ist, wobei eine
solche Abdeckung die Nadel 10 umgibt und nach dem Zusammensetzen
entfernt wird, wenn die Vorrichtung benötigt ist.
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Der Halter 4 ist rohrförmig und weist ein geschlossenes
Ende am Stumpf 16 und ein entgegengesetztes offenes Ende dort
auf, wo das Rohr eine vorstehende Manschette 20 umfaßt. In
dem Halter 4 und in Verbindung mit der Buchse 16 ist elne
zentrale Nadel 22 angeordnet, die leicht nach innen in den
Halter hineinragt, jedoch nirgends in die Nähe der Fläche am
offenen Ende, so daß in der Praxis diese Nadel dem Kontakt
nicht zugänglich ist.
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Der Kolben 6 ist ein evakuiertes Glas, dessen Mund mit
einer Kappe oder einem Endverschluß 24 bedeckt ist, der von
der Nadel 22 durchstochen werden kann, wenn der Kolben in den
Halter 4 eingeführt wird. Die Durchstechung erfordert einen
gewissen Druck, aber der Kolben kann mit recht heftigem Druck
unter Verwendung der Manschette 20 als Griff, genauso wie
beim Drücken eines Spritzenkolbens, gedrückt werden.
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Die Vorrichtungen können so angewendet werden, daß die
Nadel 10 bei Zusammensetzen mit dem Halter 4 in eine Vene
eingeführt wird, wobei der Kolben 6 eingeführt und in den
Halter 4 gedrückt wird. Wenn die Nadel 22 den Verschluß 24
durchstößt, verteilt sich das Vakuum in dem Kolben 6 bis in
die vorderste Nadelspitze 10, und das Blut wird in den Kolben
6 gesogen. Wenn dieser, wie gefordert, gefüllt ist, kann er
einfach vom Halter entfernt werden, was einfach auszuführen
ist, da der Kolben in der eingeführten Position wesentlich
rückwärts über den Halter hervorsteht. Wenn keine weiteren
Proben mehr genommen werden müssen, kann die Nadel 10
herausgezogen und mit der Abdeckung 18 versehen werden, wonach die
Einheit 2, 4 dem Abfall zugeführt werden kann.
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Wenn noch eine weitere oder einige weitere Proben
genommen werden sollen, kann die Nadel 10 in der Vene bleiben, und
nach Entfernen des Kolbens 6 kann ein neuer Kolben 6 in den
Halter eingeführt werden. Wie vorstehend erwähnt, ist es
hierbei wünschenswert, daß von einer Ventilblockierung der
Nadel 22 Gebrauch gemacht wird. Im Prinzip kann dies auf die
gleiche Weise bewerkstelligt werden wie mit den bisher
benutzten rückwärtig hervorstehenden Nadelabschnitten an den
Nadeln 2, nämlich durch Abdecken der Nadel 22 mit einer
federnden, engen Umhüllung, die beim Drücken gegen die Kappe 24
durchstochen und nach vorn gedrückt wird, um die Nadel
freizulegen, aber entsprechend der Erfindung ist es bevorzugt,
von dem Ventilmittel Gebrauch zu machen, das am festen Ende
der Nadel wirksam ist.
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Dies wird dadurch ermöglicht, daß die Nadel 22 einer
nach vorn gerichteten Verschiebungskraft durch die Einführung
des Kolbens 6, schon bevor der Verschluß durchstoßen wird in
dem Moment ausgesetzt ist, da die Nadel durch die
Reibungsverbindung mit dem Durchstoßabschnitt der Kappe von einer
nach außen gerichteten Kraft beeinflußt wird, wenn der Kolben
entfernt wird, und hierdurch ist es möglich, die Nadel somit
axial verschiebbar anzuordnen, daß sie beim Einführen und
Entfernen des Kolbens zwischen zwei Positionen in einer
solchen
Weise verschoben wird, daß die Nadel selbst hierdurch
als relevantes Ventilglied wirken kann.
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Eine solche Anordnung ist in ausführlicherem Detail in
Fig. 2 und besonders in Fig. 3 gezeigt. Die Nadel 22 ist in
einem Durchgang in einem Haltestopfen oder einer
Verschlußhülse 26 angebracht, die in eine Position genau gegen das
geschlossene Ende des Halters 4 gedrückt ist, und am äußersten
Ende steht dieser Durchgang mit einem Rezeß 28 in dem Stopfen
26 in Verbindung, wobei die Nadel von Beginn an so angebracht
ist, daß sie mit ihrem hintersten Manschettenabschnitt 30 an
den Rezeßboden am entscheidenden Ende des Durchgangs für die
Nadel grenzt. Nahe seinem äußeren Umfang steht der Rezeß 30
über den Stopfen 16 am Halter 4 in offener Verbindung mit
einem zentralen Durchgang 32, wobei dieser Stopfen am
Endabschnitt des Halters exzentrisch angeordnet ist, während die
Nadel 22 zentral im Halter angeordnet ist. Das Ende der Nadel
an der Manschette 30 ist fest geschlossen, vorzugsweise
zusammengedrückt und umgebogen, wie durch 31 gezeigt.
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Die exzentrische Position des Stopfens 16 ist
gleichlaufend mit der äußeren Nadel 10, die sich nahe der Erstreckung
eines äußeren Wandbereiches des Halters 4 befindet, was einen
Vorteil bei der Einführung der Nadel in die Vene darstellt,
da der Halter dann eine sehr spitzwinklige Einführung der
Nadel in die Vene ermöglicht.
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Der Abschnitt der inneren Nadel 22, der in dem Durchgang
im Stopfen 26 untergebracht ist, ist mit seitlichen Öffnungen
oder einem Ausgang 34 versehen, die durch den Durchgang in
der durch die durchgezogenen Linien in Fig. 3 gezeigten
Position geschlossen gehalten werden. Bei Einführen des Kolbens 6
wird jedoch die Nadel zurückgedrückt, wenn die Kappe 24 gegen
ihren Punkt gedrückt wird, und hierdurch wird die Nadel in
die durch die gestrichelten Linien gezeigte Position, in der
die Manschette 30 gegen die Vorderseite des Halters 4 drückt
und in der die Seitenöffnungen 34 mit dem Rezeß 28 und
dadurch über den Stopfen 16 mit dem Durchgang 32 in Verbindung
stehen, verlagert, d.h. dadurch tritt die Nadel 22 mit der
äußeren Nadel 10 in Verbindung. Sofort danach wird die Spitze
der Nadel 22 die Kappe/den Verschluß 24 durchstoßen, da die
Nadel 22 nun an weiterer Verlagerung gehindert wird, und das
Vakuum in dem Kolben wird sich damit in die Sammel- oder
Aufnahmenadel 10 ausbreiten.
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Wenn der Kolben 6 herausgezogen wird, wird die Nadel 22
entlang der ersten Strecke geführt, wobei dafür gesorgt wird,
daß ihre Reibungsverbindung mit dem Verschluß 24 stärker ist
als ihre Reibung mit dem Durchgang durch den Stopfen 26, und
damit ist das erste Ergebnis des Herausziehens, daß die Nadel
22 in die Position zurückgebracht wird, in der die
Seitenöffnungen 34 innerhalb des Durchgangs gelagert sind, d.h. nach
außen geschlossen, und da auch das freie hintere Ende der
Nadel bei 31 geschlossen ist, ist das Innere der Nadel somit
vollständig von der Verbindung mit dem Rezeß 28 und der Nadel
10 abgeschlossen. Das zurückbleibende Vakuum im Kolben 6
beeinflußt jedoch die ganze Zeit über das Innere der Nadel
22, bis der Verschluß nach außen vorbei am Nadelpunkt bewegt
wird, und es besteht ein unbedeutendes Risiko, daß dadurch
selbst eine geringe Spur eines Bluttropfens am zentralen
Äußeren des Verschlusses hinterlassen wird. Bei Einführung
eines neuen Kolbens 6 wird das beschriebene Vorgehen nur
wiederholt.
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Es ist wesentlich, daß die Verhältnisse derart angepaßt
sind, daß die Reibung der Nadel 22 gegen den durchstochenen
Verschluß 24 größer ist als ihre Reibung mit dem Durchgang im
Stopfen 26, und daher ist es auch von Bedeutung, daß die
Abdeckung des Kolbens entsprechend diesen Bedingungen angepaßt
ist. Die bisher benutzten Kolben werden zu diesem Zweck mit
einer Kappe, die aus einem einfachen Gummistopfen mit einer
zentralen Vertiefung, die das Durchdringen der Nadel
erleichtert, besteht, versehen, aber beim Stand der Technik war es
nicht notwendig, der Reibung eine besondere Aufmerksamkeit
zukommen zu lassen, und diese Stopfen werden daher nicht mit
besonders gut kalibrierten Durchstoßabschnitten versehen
sein. Bei der Erfindung ist es bevorzugt, mit einer neu
entwickelten
Art Kolben zu arbeiten, bei der das durchstoßbare
Element eine Scheibe aus Gummi oder einem entsprechenden
Material ist, die über einen Drehverschluß befestigt ist, der
auf ein mit einem Gewinde versehenden Element eng mit dem
kolbenglas verbunden ist, wobei eine solche Ausführungsform
mit erhöhter Sicherheit für den Zweck angepaßt werden kann
und außerdem weitere Vorteile zeigt.
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Ein Beispiel eines solchen Kolbens ist in Fig. 4-5
gezeigt, in denen ein Stopfen 40 in den Kolbenmund eingeführt
wird, um so durch einen Dichtungsring 42 den Kolben
abzudichten, wobei der Stopfen einen vorstehenden Abschnitt 43 auf-
weist, der mit einem Außengewinde versehen ist. Der Stopfen
hat einen vollständig offenen zentralen Durchgang 44, und
oben auf dem Stopfen befindet sich eine Gummischeibe 45, die
über einen Schraubverschluß 46, in dessen Oberseite ein
zentrales Loch 48 vorgesehen ist, gegen den Stopfen verspannt
wird. Die Einheit 40, 45, 46 kann im vormontiert werden, um
den Kolben bei seiner Evakuierung zu schließen, und bei
Benutzung muß die Nadel 22 nur die Scheibe 45 durchbohren. Es
ist nicht entscheidend, ob diese Durchstechung genau in der
Mitte stattfindet, aber von der Struktur her ist es bequem,
die Nadel 22 zentral zu positionieren.
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Wie in Fig. 4 gezeigt, ist der Dichtungsring 42 als
flache Scheibe vorgesehen, die ein Loch 49 aufweist, dessen
Durchmesser merklich kleiner als der äußere Durchmesser des
Stopfenbereiches 50 ist, auf die der Ring bei Einführung von
dem freien Ende des Stopfenabschnittes gebracht wird. Durch
diese Einführung wird die Scheibe 42, wie in Fig. 5 gezeigt,
verformt, nämlich zum Formen eines nach oben konisch
expandierenden Rohrabschnittes, der sich bei Einführung in den
Kolben fest gegen die Innenseite des Letzteren legen kann,
selbst wenn Toleranzabweichungen im Bezug auf den inneren
Durchmesser des Kolbens und den äußeren Durchmesser der
Dichtungsscheibe 42 auftreten.
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Bei der Herstellung der evakuierten Kolben 6 kann der
zusammengefügte Stopfenkörper in den Kolben eingeführt
werden, während dieser unter Vakuum gehalten wird.
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Wenn der Kolben bis zu einem geforderten Grad gefüllt
worden ist, ist es normalerweise wünschenswert, sofort nach
Herausziehen aus dem Halter 4 den Kolben zu "entlüften", um
das darin verbleibende Vakuum zu entfernen. Dies kann einfach
dadurch erreicht werden, daß man den Schraubverschluß ein
wenig öffnet und darauf wieder schließt; an ihrem Rand ist die
Dichtungsscheibe 45 an dem Drehverschluß so befestigt, daß
sie durch das Losschrauben obligatorisch angehoben wird.
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Die Blutprobe kann nach dem Öffnen des Verschlusses 46
entweder durch Ausgießen oder durch Absaugen mit einer
Pipette entnommen werden. Die gezeigte Stopfeneinheit hat den
großen Vorteil, daß sie damit einfach geöffnet wird, ohne daß
der Stopfen entfernt wird, und daß dennoch der Stopfen aus
einem glatten zylindrischen Kolben entfernbar ist, der
dadurch nach dem Zentrifugieren mit einem Serumseparator zus
ammenarbeiten kann. Es ist früher schon versucht worden, das
Kolbenglas selbst mit einem Außengewinde für einen
Schraubverschluß zu versehen, aber dies ist kaum möglich, ohne das
glatte zylindrische Innere zu verformen, und damit wird der
Kolben für die Zusammenarbeit mit einem üblichen
Serumseparator ungeeignet.
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In Fig. 6 ist eine weitere Ausführungsform des Kolbens
gezeigt, wobei der Haltestopfen für den nicht gezeigten
Schraubverschluß einen Buchsen- oder Hülsenabschnitt 52
umfaßt, der an der Außenseite des Kolbenmundes angebracht
werden und gegen letzteren durch einen eingeschlossenen
Dichtungsring 54 gedrückt werden kann. Diese Ausführungsform, die
ebenso mit einem glattgewandeten Kolben arbeitet, ist
vorteilhaft, dadurch daß sie leicht "entlüftet" werden kann,
wenn dies erforderlich ist, da man gegen den unteren Rand des
Abschnittes 52 drücken und dadurch einen Zusammenbruch (des
Vakuums) erzeugen kann.