DE68908886T2

DE68908886T2 - Selbstklebende folie.

Info

Publication number: DE68908886T2
Application number: DE89906183T
Authority: DE
Inventors: Jil Philistin-Rabaud; William Ward
Original assignee: Smith and Nephew PLC
Current assignee: Smith and Nephew PLC
Priority date: 1988-05-21
Filing date: 1989-05-22
Publication date: 1994-02-10
Anticipated expiration: 2009-05-23
Also published as: AU616535B2; JPH03505047A; WO1989011262A1; AU3690589A; JP2710431B2; US5384174A; DE68908886D1; GB8812096D0; EP0414787A1; EP0414787B1

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein selbstklebendes Folienmaterial zur Anwendung auf der Haut, das eine Trägerschicht aufweist, die auf einer Oberfläche eine von einem Abziehbelag bedeckte selbstklebende Klebstoffschicht aufweist und an deren anderer Oberfläche eine Stützschicht angebracht ist. Das Folienmaterial kann als Wundverband, als Verband für einen Verweilkathether, oder wenn das zentrale Stück der Folie entfernt ist, als Ostomie-Flansch zum Halten eines Beutels um ein Stoma herum verwendet werden.
Selbstklebende Folienmaterialien sind seit vielen Jahren als Verbände benutzt worden. Diese Produkte weisen dünne, filmartige, für Wasserdampf permeable polymere Materialien auf, die auf einer Oberfläche mit einem Klebstoff beschichtet sind. Die Folie wurde mit einer Schutzschicht auf dem Klebstoff und einem Paar klebstoff-freier Griffe an gegenüberliegenden Rändern verwendet. Später wurden andere Ausführungen eingeführt, um das Aufbringen des dünnen, filmartigen Produktes für den Unerfahrenen zu erleichtern, besonders in dem Bemühen, ein Knittern und Aneinanderkleben während des Aufbringens zu verhindern. Wenn dies geschieht, muß der Verband weggeworfen werden. Eine dieser Ausführungen erforderte das Vorhandensein eines Trägerfilms, gewöhnlich aus einem steiferen Material als der klebstoffbeschichtete Film, der an der nicht-klebenden Oberfläche dieses Films befestigt war. Um diese Verbände aufzubringen, wurde der Abziehbelag entfernt, der klebstoffbeschichtete Film am Patienten angeheftet und dann der Träger entfernt. Verbände dieser Art sind z. B. in den Patentschriften UK Nr. 2120104, EP Nr. 51935, 66899 und 81990 und US Nr. 4372303, 4374520 und 4545371 beschrieben.
Unter dem Namen Tegaderm (Warenzeichen) ist ein Verband eingeführt worden, der mit einem auf der nicht-klebstoffbeschichteten Oberfläche des Verbandes angebrachten Rahmen aus Pappe versehen ist, um das Aufbringen desselben zu erleichtern. Dieses Produkt soll im Bereich des EP-Patents Nr. 51935 liegen. Der in diesem Patent beanspruchte Verband erfordert, daß eine ablösbare Schicht, die den Rahmen aufweist, stärker an der nicht-klebenden Oberfläche des Films haftet als ein Abziehbelag, der an der klebenden Oberfläche des Verbandes angebracht ist. Dadurch wird sichergestellt, daß der Abziehbelag von der klebenden Oberfläche mit geringer Gefahr bezüglich einer Störung des auf der abziehbaren Schicht gehaltenen Verbandes entfernt werden kann. Es besteht jedoch die Gefahr, daß, da die abziehbare Schicht stark am Verband anhaftet, der am Patienten befindliche Verband durch das Entfernen der abziehbaren Schicht nachteilig beeinflußt wird.
Überraschenderweise wurde festgestellt, daß bei Verwendung eines Abziehbelages, der steifer ist als die Stützschicht, welche an der nicht-klebenden Seite der Folie angebracht ist, die Haftung des Abziehbelages an der klebenden Schicht stärker sein kann als die Haftung der Stützschicht an der nicht-klebenden Oberfläche der Folie und trotzdem das Entfernen des Abziehbelages möglich ist, ohne daß die Stützschicht von der Trägerschicht verschoben wird. Die Stützschicht kann daher leicht an der Folie angeklebt sein und ist folglich auch leichter zu entfernen. Dies ist besonders vorteilhaft, wenn die Stützschicht aus mehr als einem Abschnitt besteht, z. B. wenn sie einen zentralen Abschnitt und einen Umfangsabschnitt aufweist. Der zentrale Abschnitt kann leicht zu entfernen sein, so daß das Folienmaterial an einem Kolostomie-Beutel oder ähnlichem angeklebt werden kann. Der Umfangsabschnitt kann auch zwei Stücke aufweisen, damit diese nacheinander entfernt werden können, im Gegensatz zur bekannten Lösung, bei der der Rahmen als ein Stück entfernt wird.
Vorteilhaft kann der Abziehbelag in drei Abschnitte, einen großen zentralen Abschnitt und zwei Endstreifen, unterteilt sein, so das der große zentrale Abschnitt zuerst entfernt werden kann. Die Abschnitte können entlang einer Kerblinie oder einer Perforationslinie getrennt werden. Die Endstreifen können zur Handhabung des Verbandes während des Aufbringens benutzt und nach dem Aufbringen des Verbandes entfernt werden. Die Endstreifen können besonders geformt sein, um die Handhabung zu erleichtern.
Demzufolge sieht die vorliegende Erfindung ein selbstklebendes Folienmaterial zur Anwendung auf der Haut vor, das eine Trägerschicht, die auf wenigstens einem Teil einer Oberfläche mit einer selbstklebenden Klebstoffschicht versehen ist, einen die Klebstoffschicht bedeckenden, entfernbaren Abziehbelag und eine Stützschicht, die auf der nicht-klebenden, der selbstklebenden Klebstoffschicht abgekehrten Oberfläche der Trägerschicht angebracht ist, aufweist und dadurch gekennzeichnet ist, daß die Abziehkraft, die benötigt wird, um den Abziehbelag von der Klebstoffschicht zu trennen, größer ist als die Abziehkraft, die benötigt wird, um die Stützschicht von der Trägerschicht zu trennen, und der Abziehbelag steifer ist als die Stützschicht, wodurch ein Abziehen des Abziehbelages ermöglicht wird, ohne daß die Stützschicht verschoben wird.
Bei einer bevorzugten Ausgestaltung bedeckt der selbstklebende Klebstoff im wesentlichen die Gesamtheit einer Oberfläche der Trägerschicht.
Zweckmäßig ist die Abziehkraft, die benötigt wird, um den Abziehbelag von der Klebstoffschicht zu trennen, wenigstens 25% größer, zweckmäßiger wenigstens 50% größer und vorzugsweise wenigstens 100% größer als die Abziekraft, die benötigt wird, um die Stützschicht von der Trägerschicht zu trennen. Zweckmäßig liegt die Abziehkraft, die benötigt wird, um den Abziehbelag von der Klebstoffschicht zu entfernen, im Bereich von 4,9 bis 24,5 Nm&supmin;¹ (5 bis 25 gf/cm), zweckmäßiger von 7,8 bis 19,6 Nm&supmin;¹ (8 bis 20gf/cm) und vorzugsweise von 9,81 bis 17,6 Nm&supmin;¹ (10 bis 18gf/cm). Die Abziehkraft kann nach einer Methode gemessen werden, die im folgenden beschrieben wird.
Die Abziehkraft der Stützschicht von der Trägerschicht kann gemessen werden, indem eine Probe der selbstklebenden Folie von etwa 200 mm x 25 mm nach Entfernen des Abziehbelags auf einer Metallplatte aufgeklebt wird. Ein Standard-2kg-Roller wird dreimal entlang dem Streifens bewegt, worauf die Probe sich nach dem Rollen 5 Minuten entspannen kann. Die Platte wird dann von der unteren Klaue einer Zugversuchsmaschine erfaßt. Ein kurzes Stück der Stützschicht wird um 180º zurückgebogen, so daß es an der oberen Klaue befestigt werden kann. Die Probe wird mit einer Geschwindigkeit von 300 mm/min abgezogen. Die Ergebnisse werden als durchschnittliche Ablösekraft pro Breiteneinheit dargestellt.
Die Abziehkraft kann als durchschnittliche Kraft pro Breiteneinheit der Klebschicht definiert werden, die erforderlich ist, um eine Schicht von der anderen bei einem Ablösewinkel von (ungefähr) 180º und einer Ablösegeschwindigkeit von 300 mm/min fortschreitend abzulösen. Diese wird als Newton/Meter, Nm&supmin;¹ (p pro cm) Breite angegeben. Die Abziehkraft wird am besten an einer Probe des selbstklebenden Folienmaterials gemessen, bevor es zu einem Produkt gestaltet wird. Die Abziehkraft des Abziehbelages von der Klebstoffschicht des Produktes wird variieren, z.B. wenn bei der zu untersuchenden Probe die Stützschicht vorhanden ist im Gegensatz zum Nichtvorhandensein (z. B. kann der zentrale Abschnitt der Stützschicht bei gewissen medizinischen Produkten fehlen), so daß es üblich ist, eine Probe zu verwenden, bei der die Stützschicht und der Abziehbelag vorhanden sind.
Die Abziehkraft des Abziehbelages von der Klebstoffschicht kann gemessen werden, indem eine Probe der selbstklebenden Folie hergestellt wird, bei der die Stützschicht durch eine Klebstoffschicht ersetzt wird, so daß diese Klebstoffschicht auf einer Metallplatte befestigt werden kann. Der Abziehbelag kann von der Klebstoffschicht unter Verwendung der oben beschriebenen Methode abgezogen werden.
Zweckmäßigerweise kann die Steifigkeit von Abziehbelag und Stützschicht gemessen werden, indem ein Ende eines Streifens des geeigneten Materials, z. B. ein Streifen von 5 x 1 cm, an einer Kante einer horizontalen Oberfläche festgeklemmt wird, wobei der übrige Streifen unter der Einwirkung seines eigenen Gewichtes sich über der Kante biegt und die Abweichung des anderen Endes des Streifens von der Horizontalen gemessen wird. Je steifer der Streifen, desto kleiner ist die Abweichung.
Zweckmäßigerweise können für die Trägerschicht alle Materialien, die üblicherweise zur Herstellung von dünnen chirurgischen Filmverbänden verwendet werden, benutzt werden. Geeignete Materialien schließen solche ein, die in den Patentschriften UK Nr. 1280631, EP Nr. 51935, 91800 und 178740 beschrieben sind. Besonders geeignete Materialien sind Polyurethane, z.B. Polyester- oder Polyetherpolyurethane, bekannt als Estanes (Warenzeichen). Andere geeignete Materialien sind elastomere Polyether-Polyester, z.B. solche, die als Hytrel (Warenzeichen) bekannt sind, und Polyether-Polyamide, z. B. solche, die als Pebax (Warenzeichen) bekannt sind. Andere bevorzugte Materialien schließen hydrophile Polymere ein, wie hydrophile Polyurethane, einschließlich der im UK Patent Nr. 2093190B beschriebenen, speziell die dort in Beispiel 2 beschriebenen Polyurethane.
Zweckmäßigerrweise kann die Trägerschicht für Wasserdampf permeabel sein mit einer Wasserdampfdurchlässigkeit von wenigstens 500 g/m²/24h bei 37º C und einer Differenz bezüglich der relativen Feuchte von 100% bis 10%, zweckmäßiger wenigstens 1200g/m²/24h und vorzugsweise wenigstens 1600g/m²/24h.
Zweckmäßigerweise kann die Trägerschicht eine Dicke im Bereich von 15 bis 100um haben, noch zweckmäßiger 20 bis 80um und vorzugsweise 25 bis 50um, z. B. 27,5 um, 30um, 35um und 40um.
Zweckmäßigerweise kann die selbstklebende Klebstoffschicht aus einem Klebstoff hergestellt werden, der üblicherweise in Kontakt mit der Haut verwendet wird. Geeignete Klebstoffe schließen Polyvinylalkylether-Kleber und Acrylatester-Copolymer-Kleber ein. Geeignete Klebstoffe sind im UK Patent Nr. 1280631 und den EP Patenten Nr. 35399 und 51935 beschrieben. Vorzugsweise ist der Klebstoff ein Polyvinylethylether-Kleber oder ein Acrylatester-Copolymer-Kleber, hergestellt durch Copolymerisation von 2-Ethylhexylacrylat, Butylacrylat und Acrylsäure.
Zweckmäßigerweise kann die Klebstoffschicht eine Dicke im Bereich von 15 bis 65um haben, z. B. 20 bis 40um, und mit einem Gewicht pro Flächeneinheit von 10 bis 75 gm&supmin;², zweckmäßiger 15 bis 65 gm&supmin;² und vorzugsweise 25 bis 40 g m² aufgetragen werden.
Zweckmäßigerweise kann der Abziehbelag ein mit Silicon beschichtetes Abziehpapier sein. Zweckmäßigerweise kann der Abziehbelag ein Gewicht pro Flächeneinheit von 100 bis 400 gm&supmin;² haben und vorzugsweise 110 bis 130 gm&supmin;², z.B. 120 gm&supmin;². Der Abziehbelag kann als ein Stück vorhanden oder in zwei oder mehr Stücke, z.B. in drei Stücke, durch Kerbschneiden durch oder Perforationen im Abziehbelag unterteilt sein, um einen großen zentralen Abschnitt und zwei Streifen an jeder Kante vorzusehen. Der zentrale Abschnitt des Abziehbelags kann zuerst entfernt werden und die Seitenstreifen können benutzt werden, um den Verband so zu halten, daß die Gefahr eines Berührens der freigelegten Klebefläche des Folienmaterials reduziert wird.
Zweckmäßigerweise kann die Stützschicht aus einer polymeren Folie oder einem Papier hergestellt werden. Die Stützschicht kann an der Trägerschicht angebracht werden, indem die Trägerschicht auf die Stützschicht gegossen wird, wodurch eine leicht zu trennende Verbindung hergestellt wird. Zweckmäßig ist die Stützschicht ein anpassungsfähiges Papier mit einem Gewicht pro Flächeneinheit von 110 bis 130 gm&supmin;². Mit anpassungsfähig ist gemeint, daß sich das Papier der Kontur der Oberfläche, auf der es angebracht ist, anpaßt. Die Stützschicht kann an der Trägerschicht haften bleiben, ohne die Funktionsfähigkeit des selbstklebenden Folienmaterials zu beeinträchtigen.
Zweckmäßigerweise kann die Stützschicht ein Muster von Einschnitten aufweisen, so daß unterschiedlichen Abschnitte der Stützschicht entfernt werden können, ohne die verbleibenden Abschnitte zu stören. Zweckmäßigerweise kann ein zentraler Abschnitt der Stützschicht entfernt werden, wobei die peripheren Abschnitte der Stützschicht verbleiben.
In einer Ausgestaltung kann die selbstklebende Folie die Gestalt eines Ostomie-Flansches aufweisen. Bei einer Flanschausführung kann der zentrale Abschnitt des Folienmaterials vollständig entfernt werden oder kann teilweise durchschnitten sein, damit er einfach zu entfernen ist, um den Flansch zu bilden. Die Stützschicht kann dann ihrerseits auch Einschnitte aufweisen, um zwei oder mehrere Stücke zu bilden, z.B. ein zentrales, gewöhnlich rundes Stück und die verbleibenden Stücke, die am Umfang der Folie vorhanden sind. Bei Gebrauch wird das zentrale Stück entfernt und der Flansch an einem Beutel zum Aufnehmen von Körperflüssigkeiten auf der Seite, die der Klebstoffschicht abgekehrt ist, angebracht. Der Flansch ermöglicht das Halten des Beutels am Körper während des Gebrauchs.
In einer zweiten Ausgestaltung kann das selbstklebende Folienmaterial eine Form haben, daß es zur Abdeckung von Verweilkathetern und Kanülen geeignet ist. Für manche Anwendungen kann es notwendig sein, unter Benutzung einer Kanüle oder Nadel einen Zugang zur Vene des Patienten zu erhalten. Die Kanüle oder die Nadel oder ein Katheter kann in der Vene verbleiben, so daß ein wiederholter Zugang zu der Vene erreicht werden kann. Um Verschmutzungen der Injektionsstelle zu vermeiden, wird diese zweckmäßigerweise mit einem dünnen, filmartigen Klebeverband bedeckt. Die selbstklebende Folie gemäß der Erfindung kann dazu benutzt werden. In die Stützschicht kann dann ein Muster von Schnitten eingeschnitten werden, das sich von dem bei dem Ostomie-Flansch verwendeten Muster unterscheidet. In diesem Fall kann der zentrale Abschnitt im allgemeinen eine elliptische Form aufweisen. Bei Gebrauch kann der zentrale Abschnitt entfernt werden, bevor die Folie über der Injektionsstelle und Kanüle aufgeklebt wird. Der periphere Bereich kann in seiner lage verbleiben oder entfernt werden, wenn die Folie plaziert ist.
Zweckmäßigerweise weist das selbstklebende Folienmaterial eine Trägerschicht und eine Klebstoffschicht auf, die durchscheinend und vorzugweise durchsichtig sind.
Zweckmäßigerweise können Stützschicht und Trägerschicht deckungsgleich sein und gleiche Umrisse aufweisen, z.B. können beide Schichten kreisförmig sein. Jedoch ist des vorstellbar, daß die Stützschicht in gewissen Anwendungsfällen kleiner oder größer als die Trägerschicht sein kann und auch einen unterschiedlichen Umriß aufweisen kann. Z.B. kann bei der Ausgestaltung als Kolostonie-Flansch die Stützschicht kreisförmig und die Trägerschicht rechteckig sein. Bei dieser Anordnung stellt der durch die Stützschicht gebildete kreisförmige Rahmen eine gleichmäßige Stütze rund um die Öffnung des Beutels dar.
Das selbstklebende Folienmaterial kann durch Gießen einer Lösung des Polymers, welches die Trägerschicht bildet, auf ein Papier, welches die Stützschicht bildet, hergestellt werden. Der Klebstoff ist dann auf der Trennfläche des Papiers, welche den Abziehbelag bilden soll, zu verteilen. Der Klebstoff wird dann mit der Trägerschicht in Kontakt gebracht, so daß ein vierschichtiges Laminat aus Stützschicht, Trägerschicht, Klebstoffschicht und Abziehbelag hergestellt wird, welches das selbstklebende Folienmaterial gemäß der Erfindung darstellt. Das Laminat wird auf eine geeignete Größe zugeschnitten. Die Stützschicht kann durch einen Berührungsschnitt bearbeitet werden, um die gewünschten Teilabschnitte der Stützschicht bereitzustellen. Der Belag für den Klebstoff kann dann eingekerbt werden, um den dreiteiligen Abziehbelag zu bilden.
Unter "Berührungsschnitt" wird ein Einschnitt verstanden, bei dem nur eine Schicht des Laminats geschnitten wird, ohne in eine tiefere Schicht einzuschneiden. Berührungsschnitte können durch ein Stanzwerkzeug in einer Presse oder ein rotierendes Stanzwerkzeug in einer Schneidpresse ausgeführt werden.
Bei der Ausgestaltung in Form eines Ostomie-Flansches kann eine kreisförmige Öffnung aus dem Zentrum des selbstklebenden Folienmaterials ausgestanzt oder ein kreisförmiges Muster eingeschnitten werden, wobei zwei schmale, nicht eingeschnittene Abschnitte verbleiben, so daß vor Gebrauch diese Abschnitte zerrissen werden können und das Mittelteil der Folie entfernt werden kann. Zweckmäßigerweise kann die Öffnung einen Durchmesser von 1,5 bis 5 cm haben. Gewöhnlich ist jedoch die kleinste Öffnungsgröße ausgeführt und auf dem Abziehbelag eine Schablone aufgebracht, um größere Öffnungen zu markieren.
Das selbstklebende Folienmaterial kann zweckmäßigerweise eine Fläche entsprechend einer Größe von 5 x 5 cm bis 20 x 20 cm in Abhängigkeit von der Verwendung aufweisen. Das selbstklebende Folienmaterial kann in alle Umrisse einschließlich rechteckige, kreisförmige und elliptische Umrisse geschnitten werden, obwohl kreisförmige und ovale Umrisse bevorzugt werden. Kolostomie-Flansche und Kanülenbefestigungsverbände sind zweckmäßigerweise kreisförmig oder elliptisch und haben einen Gesamtdurchmesser von 10 bis 15 cm.
Das selbstklebende Folienmaterial kann in einer bakteriendichten Verpackung angeordnet und durch herkömmliche Methoden einschließlich der Verwendung von Ethylenoxid oder γ -Strahlen verschlossen und sterilisiert werden.
Zum Gebrauch wird das sterile Folienmaterial aus der Verpackung entnommen, der Abziehbelag entfernt und die Klebeschicht gemäß Erfordernissen auf der Haut aufgebracht.
Bevorzugte Ausgestaltungen von selbstklebendem Folienmaterial werden nun anhand der Zeichnungen näher erläutert. Es zeigen:
Fig. 1 eine selbstklebende Folie in Form eines Ostomie-Flansches mit der Seite, die mit einem Ostomie-Beutel verbunden werden soll,
Fig. 2 die andere Seite des Ostomie-Flansches gemäß Fig. 1,
Fig. 3 einen Querschnitt der Schichten, aus denen der Ostomie- Flansch besteht,
Fig. 4 die nicht-klebende Seite der selbstklebenden Folie in Form eines Verbandes für intravenöse Anwendung,
Fig. 5 die klebende Seite der selbstklebenden Folie in Form eines Verbandes für intravenöse Anwendung,
Fig. 6 und 7 eine andere Anordnung eines Ostomie-Flansches.
Das selbstklebende Folienmaterial gemäß den Fig. 1 - 3 hat die Form eines Ostomie-Flansches, der benutzt werden kann, um einen Ostomie-Beutel an einem Stoma zu befestigen. Fig. 1 zeigt die Seite des Folienmaterials, welche mit dem Ostomie-Beutel zu verbinden ist. Die Stützschicht (4) ist aus einem mit einer das Abziehen ermöglichenden Schicht versehenen Papier mit einem Gewicht pro Flächeneinheit von 120 gm&supmin;² hergestellt. Die Stützschicht (4) weist drei Teile auf, ein zentral angeordnetes rundes Teil (5), umfaßt von zwei bogenförmigen Teilen (6 und 7). Diese Teile entstehen durch Schnitte nur durch die Stützschicht (4), wobei die Trägerschicht intakt bleibt. Der zentrale Bereich des Folienmaterials wird entfernt, um eine Öffnung (8) vorzusehen, die um das Stoma herum passend angebracht werden kann. Die Öffnung kann einen Durchmesser von 1,5 bis 5 cm haben und ist zum Anbringen um ein Stoma geeignet. Die Öffnung kann nachher im Bedarfsfall vergrößert werden. Der Ostomie-Flansch wird an dem Ostomie-Beutel angebracht, indem das zentrale kreisförmige Teil (5) entfernt, die Öffnung (8) zur Öffnung im Beutel ausgerichtet wird und die beiden miteinander verschweißt werden, entweder direkt oder mit Hilfe eines zwischenliegenden Polymerfilms. Die anderen beiden Teile (6 und 7) der Stützschicht können in ihrer Position bleiben, bis der Beutel angebracht worden ist, und dann ggf. entfernt werden.
Fig. 2 zeigt die Ansicht der anderen Seite des Folienmaterials. Der Abziehbelag (3) bedeckt die Klebstoffschicht und ist aus einem steifen silikonbeschichten Abziehpapier mit einem Gewicht pro Flächeneinheit von 120 gm&supmin;² hergestellt. Der Abziehbelag (3) weist drei Abschnitte auf, einen großen, allgemein kreisförmigen Abschnitt (9) und an zwei gegenüberliegenden Rändern zwei schmale Streifenabschnitte (10, 11). Zum Gebrauch kann der Patient den kreisförmigen Abschnitt (9) des Abziehbelages entfernen. Der Flansch wird auf die Haut aufgebracht, die Randabschnitte (10, 11) werden entfernt und das übrige Flansch auf die Haut geklebt. Die übrigen Teile der Stützschicht (6, 7) können dann entfernt werden.
Fig. 3 zeigt einen Querschnitt durch ein selbstklebendes Folienmaterial der Erfindung. Die Trägerschicht (1) weist eine Polyurethan-Folie mit einem Gewicht pro Flächeneinheit von 35 gm&supmin;² und einer Dicke von 35 um auf. Das Polyurethan kann ein Polyetherpolyurethan, wie Estane 5714F (Warenzeichen), sein.
Die Trägerschicht (1) ist auf einer Oberfläche mit einer Klebstoffschicht (2) beschichtet. Der Klebstoff hat ein Gewicht pro Flächeneinheit von 43 gm&supmin;². Der Klebstoff kann ein Polyvinylalkylether-Kleber, wie z.B. ein selbstklebender Polyvinylethylether-Kleber oder ein Acrylatester-Copolymer-Kleber sein, wie z.B. einer jener Kleber, die im EP Patent Nr. EP 35 399 beschrieben sind, die ein Copolymer aufweisen, das durch Polymerisation von 47,5 Gewichtsanteilen 2-Ethylhexyl-Acrylat, 47,5 Gewichtsanteilen Butylacrylat und 5 Gewichtsanteilen Acrylsäure hergestellt werden. Die Klebstoffschicht (2) ist von einem Abziehbelag (3) bedeckt, der aus siliconbeschichtetem Abziehpapier hergestellt ist. Die nicht-klebstoffbeschichtete Seite der Trägerschicht (1) ist an einer Stützschicht (4) angebracht. Der Abziehbelag (3) haftet stärker an der Klebstoffschicht (2) als die Stützschicht (4) an der Trägerschicht (1).
Die Abzugskräfte wurden unter Verwendung der oben beschriebenen Methode mit folgenden Ergebnissen gemessen. Die Abziehkraft der Stützschicht vom Film betrug 5,8 Nm&supmin;¹ (6 gf/cm) und die Abziehkraft des Abziehbelages von der Klebstoffschicht betrug 17,6 Nm&supmin;¹ (18 gf/cm).
Das selbstklebende Folienmaterial gemäß den Figuren 4 und 5 ist als Verband zum Halten eines Verweilkatheters auf der Haut ausgeführt. Fig. 4 zeigt die nicht-klebende Seite des Folienmaterials. Die Stützschicht (12) weist ein mit einer das Abziehen ermöglichenden Schicht versehendes Papier auf, das ein Gewicht pro Flächeneinheit von 120 gm&supmin;² hat. Die Stützschicht (12) weist zwei Teile auf, einen zentralen Abschnitt (13), der allgemein ellipsoidisch ausgebildet ist. Der zentrale Bereich (13) ist von einem zweiten Teil (14) umgeben. Die Teile werden durch Schnitte nur durch die Stützschicht hergestellt. Fig. 5 zeigt die andere Seite des Folienmaterials. Der Abziehbelag (15) bedeckt die Klebstoffschicht und weist ein silikonbeschichtetes Abziehpapier auf, welches durch Trennen entlang den Kerblinien (16) in drei Teile geteilt werden kann.
Zum Gebrauch kann der Patient das zentrale Teil der Stützschicht entfernen, um ein Fenster zu bilden, durch das die Injektionsstelle betrachtet werden kann. Der Abziehbelag wird an den Kerblinien aufgetrennt und der zentrale Abschnitt abgezogen. Das selbstklebende Folienmaterial kann auf der Kanüle oder Injektionsstelle aufgeklebt werden. Die übrigen Teile der Stützschicht (4) und des Abziehbelages (15) können ggf. entfernt werden.
Die Fig. 6 und 7 zeigen die beiden Seiten einer zu der in Fig. 1 beschriebenen unterschiedlichen Gestaltung des Ostomie-Flansches. Die Form des selbstklebenden Folienmaterials (21) ist insgesamt rechteckig mit abgerundeten Ecken. Fig. 6 zeigt die Seite, die an den Ostomie-Beutel anzukleben ist, in der die Stützschicht (22), die ein mit einer das Abziehen ermöglichenden Schicht versehenes Papier ist, noch drei Teile aufweist, einen zentralen kreisförmigen Teil (23) und zwei diesen zentralen Teil umfassende bogenförmige Teile (24, 25). Der zentrale Bereich (26) ist entfernt oder entfernbar und ist so ausgebildet, daß er um das Stoma herum, wie oben beschrieben, passend angebracht werden kann.
Fig. 7 zeigt die andere Seite des Ostomie-Flansches mit dem Abziehbelag (27), auch in drei Abschnitten, einem zentralen Abschnitt (28) und zwei schmalen Kantenabschnitten (29, 30). Das Aufbringen des Ostomie-Flansches erfolgt gemäß der vorherigen Beschreibung.

Claims

1. Ein selbstklebendes Folienmaterial (21) für die Anwendung auf der Haut, das eine Trägerschicht (1), die auf wenigstens einem Teil einer Oberfläche mit einer selbstklebenden Klebstoffschicht (2) versehen ist, einen die Klebstoffschicht bedeckenden, entfernbaren Abziehbelag (3, 15, 27) und eine Stützschicht (4, 12, 22), die auf der nicht-klebendenden, der selbstklebenden Klebstoffschicht abgekehrten Oberfläche der Trägerschicht angebracht ist, aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß die Abziehkraft, die benötigt wird, um den Abziehbelag von der Klebstoffschicht zu trennen, größer ist als die Abziehkraft, die benötigt wird, um die Stützschicht von der Trägerschicht zu trennen, und der Abziehbelag steifer ist als die Stützschicht, wodurch ein Abziehen des Abziehbelags ermöglicht wird, ohne daß die Stützschicht verschoben wird.

2. Folienmaterial nach Anspruch 1, bei welchem die selbstklebende Klebstoffschicht im wesentlichen die Gesamtheit einer Oberfläche der Trägerschicht bedeckt.

3. Folienmaterial nach Anspruch 1, bei welchem die Abziehkraft, die benötigt wird, um den Abziehbelag von der Klebstoffschicht zu trennen, mindestens 25% größer ist als die Abziehkraft, die benötigt wird, um die Stützschicht von der Trägerschicht zu trennen.

4. Folienmaterial nach einem der Ansprüche 1 bis 3, bei welchem die Abziehkraft, die benötigt wird, um den Abziehbelag von der Klebstoffschicht zu trennen, im Bereich von 4.9 bis 24.5 Nm&supmin;¹ (5 bis 25 gf/cm) liegt.

5. Folienmaterial nach Anspruch 1, bei welchem die Trägerschicht für Wasserdampf durchlässig ist und eine Wasserdampfdurchlässigkeit von wenigstens 500g/m²/24h bei 37ºC sowie 100% bis 10% Differenz bezüglich der relativen Feuchte aufweist.

6. Folienmaterial nach Anspruch 5, bei welchem die Trägerschicht als Polyurethanfilm ausgebildet ist und eine Dicke von 20 bis 80 um aufweist.

7. Folienmaterial nach Anspruch 1, bei welchem die Klebstoffschicht aus einem Polyvinylalkyläther-Kleber oder einem Acrylatester-Kopolymer-Kleber besteht und eine Dicke von 20 bis 40 um aufweist.

8. Folienmaterial nach Anspruch 1, bei welchem der Abziehbelag aus einem mit Silikon beschichtetem Abziehpapier besteht, das ein Gewicht pro Flächeneinheit von 100 bis 400 gm&supmin;² (gsm) aufweist.

9. Folienmaterial nach Anspruch 1, bei welchem die Stützschicht aus einem anschmiegsamen Papier besteht und ein Gewicht pro Flächeneinheit von 100 bis 130 g m&supmin;² (gsm) aufweist.

10. Folienmaterial nach Anspruch 1 in Form eines Ostomie-Flansches, bei welchem ein zentraler Abschnitt (26) der Folie entfernt oder entfernbar ist, so daß das Folienmaterial verwendet werden kann, um eine Stoma-Öffnung zu umschließen, und der Rest der Stützschicht einen entfernbaren, zentralen kreisförmigen Teil (5, 9, 23, 28) aufweist, der von peripheren Teilen (6, 7, 10, 11, 24, 25, 29, 3O) umgeben ist.

11. Folienmaterial nach Anspruch 1 in einer Form, die geeignet ist, einen Verweilkatheter oder eine Kanüle abzudecken, wobei die Stützschicht einen zentralen Teil (13), der vor Anbringung an Verweilkatheter oder an der Kanüle zu entfernen ist, und einen peripheren Bereich (14) aufweist.

12. Folienmaterial nach Anspruch 1, bei welchem die Trägerschicht und die Klebstoffschicht durchsichtig sind.

13. Folienmaterial nach Anspruch 1, bei welchem die Trägerschicht und die Stützschicht deckungsgleich sind.

14. Folienmaterial gemäß einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß das selbstklebende Folienmaterial steril ist und in einer bakteriensicheren Verpackung verpackt ist.