DE60108887T2

DE60108887T2 - Anpassbares wundpflaster

Info

Publication number: DE60108887T2
Application number: DE60108887T
Authority: DE
Inventors: William Martin Skipton STOW; Mary Cynthia Skipton DALE
Original assignee: Johnson and Johnson Medical Ltd
Current assignee: Johnson and Johnson Medical Ltd
Priority date: 2000-09-29
Filing date: 2001-09-28
Publication date: 2006-04-06
Anticipated expiration: 2021-09-29
Also published as: ATE288728T1; GB2367245A; WO2002026180A1; GB0023925D0; ES2236306T3; JP2004509701A; AU2001292039A1; DE60108887D1; GB2367245B; EP1320343B1; EP1320343A1

Description

Die Erfindung betrifft Pflasterverbände, vor allem Wundverbände, und insbesondere Sakralverbände für die Behandlung und Verhütung von wunden Stellen und Geschwüren der Kreuzbeinregion und anderer schwer zu behandelnder Körperregionen.
Pflasterverbände sind für die Behandlung von Wunden, Druckgeschwüre und wunde Stellen eingeschlossen, bekannt. Pflasterverbände werden auch auf intakte Haut aufgebracht, um die Haut zu schützen, oder bei der perkutanen Verabreichung von Wirkstoffen. Typische Pflasterverbände sind die sogenannten Inselverbände, bei denen eine kleinere Fläche aus einem saugfähigen Wundverbandmaterial (die Insel) auf einer mit Klebemittel beschichteten, vorzugsweise mikroorganismenresistenten Trägerschicht getragen wird, die einen mit Klebemittel beschichteten Rand rings um die Insel bereitstellt.
DE-A-1 023 190 beschreibt Pflasterverbände speziell für ein Befestigen an einem Finger. Die Verbände umfassen eine klebemittelbeschichtete Trägerschicht in Form eines Streifens und eine absorbierende Insel, die in Längsrichtung in Bezug auf die Mitte des Streifens versetzt ist.
Die Erfindung schafft einen Pflasterverband, der folgendes umfaßt: eine dünne Trägerschicht, eine auf die Trägerschicht aufgetragene Lage aus Haftklebemittel und eine absorbierende Insel, die auf der gleichen Seite wie die Klebemittellage an der Trägerschicht angehaftet ist, wobei die Insel einen kleineren Bereich aufweist als die Trägerschicht, so daß ein mit Klebemittel beschichteter Rand der Trägerschicht um die Insel herum verläuft, wobei die Insel von dem Zentrum der Trägerschicht versetzt ist, dadurch gekennzeichnet, daß in einem breiten Teil des mit Klebemittel beschichteten Randes ein potenziell zu entfernendes Gebiet kenntlich gemacht ist.
Die Trägerschicht ist im wesentlichen flüssigkeitsundurchlässig. D.h. sie ist im wesentlichen zusammenhängend und frei von makroskopischen Öffnungen oder Schlitzen, die den Durchfluss von Wasser oder Wundsekret ermöglichen könnten. Die Trägerschicht ist vorzugsweise teildurchlässig. D.h. sie ist vorzugsweise für Wasserdampf durchlässig, aber für Wasser im flüssigen Zustand oder für Wundexudat undurchlässig. Vorzugsweise ist die Trägerschicht auch mikroorganismenundurchlässig. Geeignete zusammenhängende, komfortable Trägerschichten werden vorzugsweise eine Feuchtigkeitsdurchdringungsrate der Trägerschicht allein von 300 bis 5000 g/m²/24 h, vorzugsweise von 500 bis 2000 g/m²/24 h bei 37,5 °C und einem Unterschied der relativen Feuchtigkeit von 100 % bis 10 % aufweisen. Die Trägerschichtdicke ist vorzugsweise im Bereich von 10 bis 1000 Mikrometern, stärker bevorzugt im Bereich von 100 bis 500 Mikrometern.
Polymere, die zur Bildung der Trägerschicht geeignet sind, schließen Polyurethane und Polyalkoxyalkylacrylate und -methacrylate wie etwa jene, die in GB-A-1 280 631 offenbart sind, ein. Vorzugsweise umfaßt die Trägerschicht eine zusammenhängende Lage aus einem bedeckten Polyurethanschaum hoher Dichte, der überwiegend geschlossenzellig ist. Ein geeignetes Trägerschichtmaterial ist der Polyurethanfilm, der unter dem eingetragenen Wahrenzeichen ESTANE 5714F erhältlich ist. Vorzugsweise ist die Trägerschicht im wesentlichen unelastisch. Vorzugsweise zeigt die Schicht eine elastische Rückverformung bei 50 % Dehnung von weniger als 90 %, bevorzugt von weniger als 75 %, stärker bevorzugt von weniger als 50 %.
Die Trägerschicht kann jede Form aufweisen, etwa rund, oval oder rechteckig sein. Vorzugsweise ist die Trägerschicht mit wenigstens einer Symmetrielinie geformt, und vorzugsweise ist die Insel an einer Symmetrielinie der Trägerschicht entlang versetzt. Stärker bevorzugt ist die Trägerschicht im wesentlichen rechteckig (quadratisch inbegriffen). Vorzugsweise ist die Trägerschicht im wesentlichen rechteckig und weist Abmessungen von 5 bis 25 cm mal 5 bis 25 cm, stärker bevorzugt von 10 bis 20 cm mal 10 bis 20 cm auf.
Die Haftschicht sollte wasserdampfdurchlässig und/oder bemustert sein, um den Durchgang von Wasserdampf hindurch zu ermöglichen. Die Haftschicht ist vorzugsweise eine zusammenhängende, wasserdampfdurchlässige, selbsthaftende Klebemittelschicht des Typs, der herkömmlich für Wundverbände vom Inseltyp benutzt wird, beispielsweise ein selbsthaftendes Klebemittel auf der Basis von Acrylatester-Copolymeren, Polyvinylethylether und Polyurethan, wie beispielsweise in GB-A-1 280 631 beschrieben ist. Die Flächenmasse der Klebemittellage beträgt vorzugsweise 20 bis 250 g/m² und stärker bevorzugt 50 bis 150 g/m². Auf Polyurethan basierende selbsthaftende Klebemittel werden bevorzugt.
Die Klebemittellage erstreckt sich von der absorbierenden Insel nach außen, um wie bei einem herkömmlichen Inselverband einen mit Klebemittel beschichteten Rand auf der Trägerschicht rings um die absorbierende Insel zu bilden. Vorzugsweise ist die der Wunde zugewandte Oberfläche der absorbierenden Insel selbst im wesentlichen frei von dem Klebemittel, das auf der Trägerschicht vorhanden ist, und stärker bevorzugt ist sie im wesentlichen frei von jedem Klebemittel.
Die absorbierende Insel kann Lagen, die herkömmlich zum Aufsaugen von Wundsekreten, Serum oder Blut bei der Wundheilung benutzt werden, einschließlich Gaze, Vliesstoffe, superabsorbierendes Material, Hydrogel und Zusammenstellungen davon umfassen. Vorzugsweise umfaßt die absorbierende Insel eine Lage aus einem saugfähigen Schaum bzw. Schaumstoff, wie etwa einem offenzelligen, wasserannehmenden Polyurethanschaum, der gemäß dem Dokument EP-A-0 541 391 hergestellt ist, dessen gesamter Inhalt durch die ausdrückliche Bezugnahme Bestandteil dieses Patents ist. In weiteren Ausführungsformen kann die absorbierende Insel ein nichtgewebtes Faservlies umfassen, beispielsweise einen kardierten Flor aus Viskose-Kurzfasern. Die Flächenmasse der absorbierenden Insel kann im Bereich von 50 bis 500 g/m², etwa 100 bis 400 g/m², sein. Die absorbierende Insel kann mehr als eine Lage umfassen. Beispielsweise kann sie eine saugfähige Lage umfassen, die auf eine nichthaftende, flüssigkeitsdurchlässige, die Wunde berührende obere Schicht laminiert ist. Im nichtzusammengepreßten Zustand kann die Dicke der absorbierenden Insel im Bereich von 0,5 mm bis 10 mm sein, etwa 1 mm bis 4 mm. Vorzugsweise ist die Dicke der Insel im nichtzusammengepreßten Zustand kleiner als 3 mm. Das Flüssigkeitsaufnahmevermögen der Insel im freien (nichtzusammengepreßten) Zustand bei 25 °C, gemessen für physiologische Kochsalzlösung, kann im Bereich von 5 bis 30 g/g sein.
Vorzugsweise hat die absorbierende Insel wenigstens eine Abmessung, die größer als 4 cm, vorzugsweise 5 bis 10 cm ist. Genauso kann die Insel jede Form aufweisen, etwa rund, oval oder rechteckig sein, wobei sie von der Form der Trägerschicht sein kann oder aber von dieser verschieden sein kann. Die Fläche der absorbierenden Insel ist typisch im Bereich von 1 cm² bis 200 cm², stärker bevorzugt im Bereich von 4 cm² bis 100 cm². In bestimmten Ausführungsformen, etwa bei Sakralverbänden, ist die Fläche der saugfähigen Lage vorzugsweise größer als 16 cm², stärker bevorzugt größer als 20 cm².
Bei herkömmlichen Verbänden vom Inseltyp ist die Insel auf der Trägerschicht zentriert, d.h. der Schwerpunkt der Insel ist in oder sehr nahe dem Schwerpunkt der Trägerschicht. Hingegen haben die Verbände gemäß der vorliegenden Erfindung den Schwerpunkt der Insel gegenüber dem Schwerpunkt der Trägerschicht versetzt. Die versetzte Insel der vorliegenden Erfindung versieht den Verband mit wenigstens einem Bereich des klebemittelbeschichteten Randes, der breiter als im Mittel ist. Dieser Bereich kann z.B. durch Ausschneiden oder Ausstanzen oder Herausreißen eines Teils des Bereiches geformt sein, um ihm ein solches Profil zu verleihen, daß sich der Verband genau an die Körperregion, auf welche er aufgebracht werden soll, anpaßt.
Vorzugsweise ist der Schwerpunkt der Insel um 1 bis 8 cm, stärker bevorzugt um 2 bis 6 cm gegenüber dem Schwerpunkt der Trägerschicht versetzt. Vorzugsweise beträgt die mittlere Breite des mit Klebemittel beschichteten Randes 1 bis 5 cm.
Die Verbände gemäß der vorliegenden Erfindung sind besonders zweckmäßig für schwer zu verbindende Körperregionen, wie etwa die Kreuzbeinregion, die Ellenbogen, die Knie oder die Fersen. Vorzugsweise ist der Verband ein Sakralwundverband. Derartige Verbände sind im allgemeinen verhältnismäßig großflächige Verbände von 100 bis 600 cm², vorzugsweise 150 bis 400 cm², wobei sie so geformt sein müssen, daß sie sich den unterschiedlichen Regionen verschiedener Patienten anpassen. Vorzugsweise ist der Sakralverband im wesentlichen rechteckig (quadratisch eingeschlossen), wie an früherer Stelle beschrieben worden ist.
Wie schon angemerkt wurde, ist ein Merkmal der Verbände gemäß der Erfindung, daß der breite Randbereich zugeschnitten werden kann, um die Form des Verbandes an eine Körperregion anzupassen. Deshalb kann wenigstens eine Kante der Trägerschicht bei den Verbänden gemäß der vorliegenden Erfindung infolge eines solchen Zuschnitts nichtlinear sein. Außerdem kann eine potenzielle Zuschnittregion auf dem breiten Teil des mit Klebemittel beschichteten Randes kenntlich gemacht sein. Beispielsweise können eine oder mehrere alternative Schnittlinien auf der Trägerschicht (oder auf einer Deckschicht, wie weiter unten beschrieben ist) mittels Druckfarbe oder durch Prägen markiert sein. Alternativ oder zusätzlich können die Schnittlinien mit Perforationen versehen sein oder können vorgestanzt sein, um zu ermöglichen, daß die Bereiche von einem Anwender ausgerissen oder herausgetrennt werden. In bestimmten Ausführungsformen definieren die Schnittlinien eine Kerbe, beispielsweise eine V- oder U-förmige Kerbe, in dem breiten Rand der Trägerschicht.
Weiterhin ist es wünschenswert, daß nach dem Zuschneiden ein minimaler klebemittelbeschichteter Rand rings um die Insel bleibt, um ein sicheres Haften des Verbandes zu gewährleisten. Deshalb ist vorzugsweise eine minimale Kleberandbreite in dem breiten Abschnitt des klebemittelbeschichteten Randes beispielsweise durch Bedrucken oder Prägen kenntlich gemacht. Vorzugsweise beträgt die minimale Randbreite 1 bis 6 cm, günstiger 1,5 bis 4 cm.
Vorzugsweise umfassen die Pflasterverbände gemäß der Erfindung ferner wenigstens eine mit Trennmittel beschichtete Abdeckschicht, welche die Insel und den mit Klebemittel beschichteten Rand abdeckt. Stärker bevorzugt umfassen die Verbände zwei Kantenabdeckschichten, die sich gegenüberliegende Kanten des Verbandes abdecken, und eine zentrale Abdeckschicht, die sich zwischen den Kantenabdeckschichten erstreckt, vorzugsweise im wesentlichen wie in EP-A-0 117 632 beschrieben.
Vorzugsweise eignet sich der Pflasterverband gemäß der vorliegenden Erfindung für eine medizinische Anwendung. Vorzugsweise ist der Verband steril, und vorzugsweise ist er in einem für Mikroorganismen undurchlässigen Behältnis verpackt.
Außerdem schafft die vorliegende Erfindung ein Verfahren zur Herstellung eines Wundverbandes gemäß dem Anspruch 14, das die folgenden Schritte umfaßt: Bereitstellen eines Wundverbandes gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung, danach Entfernen des kenntlich gemachten Bereiches aus dem breiten Abschnitt des mit Klebemittel beschichteten Randes, um die Anpassung des Verbandes an eine Region eines Patienten zu verbessern.
Vorzugsweise ist der Verband ein im wesentlichen rechteckiger Sakralverband, wobei die Insel längs einer kurzen Achse des Rechtecks versetzt ist und aus dem breiten klebemittelbeschichteten Rand im Bereich der kurzen Achse eine Kerbe ausgeschnitten ist.
Es wird nun eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ausführlicher beschrieben, wobei auf die beigefügte Zeichnung Bezug genommen wird, worin:
1 eine Draufsicht eines Verbandes gemäß der vorliegenden Erfindung zeigt, wobei die tieferliegende Insel in der Durchsicht gezeigt ist;
2 eine perspektivische Unteransicht des Verbandes von 1 zeigt, wobei der Abschnitt der zentralen Abdeckschicht angehoben ist, um die darunterliegenden Einzelheiten zu zeigen.
In 1 ist die Trägerschicht 1 aus einem mikroporösen Polyurethan-Schaumstoffilm der Art, die herkömmlich benutzt wird, um Inselwundverbände mit einer atmungsaktiven, jedoch für Mikroorganismen undurchlässigen Rück- bzw. Trägerschicht zu versehen. Die Trägerschicht 1 ist rechteckig, wobei die Ecken abgerundet sind. Die Abmessungen betragen ungefähr 150 mm mal 150 mm, wodurch der Verband geeignet ist, eine menschliche Kreuzbeinregion zu schützen.
In 2 ist eine untere Oberfläche der Trägerschicht 1 mit einer Lage 2 aus einem selbsthaftenden Klebemittel der medizinischen Anspruchsklasse beschichtet. Eine absorbierende Insel 3 ist aus einer Lage aus einem saugfähigen Vliesstoff und einer porösen oberen Schicht, welche die saugfähige Lage abdeckt und sich etwas über die Kanten der saugfähigen Lage hinaus erstreckt, gebildet. Die poröse obere Schicht kann selbst eine Polyurethanschaumlage oder eine andere saugfähige Lage für den primären Wundkontakt sein. Beide Lagen der Insel 3 sind mittels des selbsthaftenden Klebemittels an die Trägerschicht angeklebt. Der mit Klebemittel beschichtete Rand rings um die Insel weist eine durchschnittliche Breite von ungefähr 20 bis 50 mm auf, wobei die Insel 3 jedoch längs der kurzen Kante des Trägerschichtrechtecks versetzt ist, so daß entlang dieser Achse ein üblicher Rand 4 von ungefähr 30 mm Breite vorhanden ist, während gegenüber dem üblichen Rand 4 ein breiter Rand 5 von ungefähr 50 mm Breite vorhanden ist.
Die Insel und der mit Klebemittel beschichtete Rand sind mit drei trennmittelbeschichteten Abdeckschichten 6, 7, 8 abgedeckt, die wie in EP-A-0 117 632 gezeigt und beschrieben angeordnet sind.
Auf die Trägerschicht 1 ist eine Linie 9 geprägt oder gedruckt, um den Bereich der Trägerschicht zu kennzeichnen, der einen breiten Rand aufweist, und um die Grenze sichtbar zu machen, jenseits der ein Zuschneiden der Trägerschicht ein Eindringen in eine minimale Randbreite rings um die Insel bedeuten würde. Außerdem ist auf der Trägerschicht eine Reihe von Kerben 10 verschiedener Größe markiert, um anzugeben, wo die Trägerschicht weggeschnitten werden könnte, um für eine Anpassung an eine Kreuzbeinregion eines Patienten zu sorgen. Alternativ oder zusätzlich können diese Markierungen auf den abziehbaren Lagen 6, 7, 8 vorgesehen sein.
Im Einsatz schneidet eine behandelnde Person den breiten Rand 5 des Verbandes mit der Schere oder einem Messer zu, um den Verband für einen optimalen sakralen Sitz bei einem bestimmten Patienten zu formen. Alternativ kann die behandelnde Person einen im Voraus festgelegten Bereich des Verbandes herausreißen oder ausstanzen. Die behandelnde Person entfernt dann das mittige Trennschichtpapier 7, und während sie den Verband an den Seitenkanten, an denen noch die Kantentrennschichtpapiere 6, 8 angebracht sind, greift, bringt sie den Verband in der Kreuzbeinregion des Patienten an. Anschließend entfernt die behandelnde Person die Kantentrennschichtpapiere 6, 8 und streicht die Kanten des Verbandes in Richtung der Haut des Patienten glatt.
Die Verbände und das Verfahren gemäß der vorliegenden Erfindung verbessern die Anpaßbarkeit an schwer zu behandelnde Körperregionen, wie etwa die Kreuzbeinregion. Dadurch verbessert sich die Tragezeit der Verbände außerordentlich. Zudem verbessert sich der Tragekomfort des Verbandes, es werden Undichtigkeiten vermindert und eine individuelle Anpassung an verschiedene Patienten ermöglicht.
Die obige Ausführungsform ist lediglich als Beispiel beschrieben. Dem Fachmann werden durch die Kenntnisnahme viele weitere Beispiele für die vorliegende Erfindung, wie sie in den beigefügten Ansprüchen definiert ist, offensichtlich sein.

Claims

Pflasterverband, der Folgendes umfaßt: eine dünne Trägerschicht (1), eine auf die Trägerschicht aufgetragene Lage aus Haftklebemittel (2) und eine absorbierende Insel (3), die auf der gleichen Seite wie die Klebemittellage an der Trägerschicht angehaftet ist, wobei die Insel einen kleineren Bereich aufweist als die Trägerschicht (1), so daß ein mit Klebemittel beschichteter Rand (4, 5) der Trägerschicht um die Insel (3) herum verläuft, wobei die Insel von dem Zentrum der Trägerschicht versetzt ist, dadurch gekennzeichnet, daß in einem breiten Teil (5) des mit Klebemittel beschichteten Randes ein potenziell zu entfernendes Gebiet (10) kenntlich gemacht ist.
Pflasterverband nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Insel (3) um 1 bis 8 cm versetzt ist.
Pflasterverband nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die mittlere Breite des mit Klebemittel beschichteten Randes (4, 5) 1 bis 6 cm beträgt.
Pflasterverband nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Trägerschicht (1) im Wesentlichen rechteckig ist.
Pflasterverband nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Trägerschicht (1) Abmessungen von 5 bis 25 cm mal 5 bis 25 cm aufweist.
Pflasterverband nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Trägerschicht (1) Abmessungen von 10 bis 20 cm mal 10 bis 20 cm aufweist.
Pflasterverband nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß es sich um einen Sakralwundverband handelt.
Pflasterverband nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß mindestens eine Kante der Trägerschicht (1) nicht linear ist.
Pflasterverband nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Trägerschicht (1) mit mindestens einer Symmetrielinie geformt und die Insel (3) an einer Symmetrielinie der Trägerschicht entlang versetzt ist.
Pflasterverband nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß in dem breiten Teil (5) des mit Klebemittel beschichteten Randes (4, 5) eine minimale Breite des Klebemittelrandes kenntlich gemacht (9) ist.
Pflasterverband nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Pflasterverband ferner mindestens eine mit Trennmittel beschichtete Abdeckschicht umfaßt, die die Insel (3) und den mit Klebemittel beschichteten Rand (4, 5) abdeckt.
Pflasterverband nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß der Pflasterverband zwei Kantenabdeckschichten (6, 8) umfaßt, die sich gegenüberliegende Kanten des Verbandes abdecken, und eine zentrale Abdeckschicht (7), die sich zwischen den Kantenabdeckschichten erstreckt.
Pflasterverband nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Verband steril und verpackt ist.
Verfahren zur Herstellung eines Wundverbandes, das folgende Schritte umfaßt: Bereitstellen eines Pflasterverbandes, der Folgendes umfaßt: eine Trägerschicht (1), eine auf die Trägerschicht aufgetragene Lage aus Haftklebemittel (2) und eine absorbierende Insel (3), die auf der gleichen Seite wie die Klebemittellage an der Trägerschicht angehaftet ist, wobei die Insel einen kleineren Bereich aufweist als die Trägerschicht, so daß ein mit Klebemittel beschichteter Rand (4, 5) der Trägerschicht um die Insel herum verläuft, wobei die Insel von dem Zentrum der Trägerschicht versetzt ist, um einen breiten Bereich (5) des mit Klebemittel beschichteten Randes bereitzustellen, dadurch gekennzeichnet, daß in dem breiten Bereich (5) des mit Klebemittel beschichteten Randes ein potenziell zu entfernendes Gebiet (10) kenntlich gemacht ist und das Verfahren weiterhin das Entfernen des Bereichs (10) umfaßt, um die Anpassung des Verbandes an einen Bereich eines Patienten zu verbessern.
Verfahren nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, daß es sich bei dem Verband um einen im Wesentlichen rechteckigen Sakralverband handelt, die Insel (3) an einer kurzen Achse des Rechtecks entlang versetzt ist und es sich bei dem Bereich (10) um eine Kerbe in dem breiten, mit Klebemittel beschichteten Rand in dem Bereich der kurzen Achse handelt.