BRPI0923455B1

BRPI0923455B1 - Dispositivo de ostomia

Info

Publication number: BRPI0923455B1
Application number: BRPI0923455-1A
Authority: BR
Inventors: Hasse Buus
Original assignee: Coloplast A/S
Priority date: 2008-12-18
Filing date: 2009-12-15
Publication date: 2019-10-01
Also published as: EP2379022A1; US20110245789A1; EP2379022B1; WO2010069326A1; CN102227197A; US9549840B2; CA2744951A1; CN102227197B; AU2009328757A1; JP2012511971A; BRPI0923455A2

Abstract

dispositivo de ostomia a presente invenção refere-se a um dispositivo de ostomia para ligação ao corpo do estoma abrangendo uma placa adesiva e uma bolsa de recolha que pode ser ligada a uma placa adesiva, compreendendo a placa uma camada de suporte e uma camada adesiva direcionada para a pele, em que a superfície em contato com a pele da placa é proporcionada com um revestimento de liberação cobrindo a superfície direcionada para a pele da camada adesiva, compreendendo o revestimento de liberação de, pelo menos, uma primeira e uma segunda partes, sendo a primeira e a segunda partes interconectadas ao longo de uma linha de dobra predefinida, e em que tanto a primeira, como a segunda parte do revestimento de liberação estão em contato com o adesivo. a construção facilita a aplicação passo a passo.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para DISPOSITIVO DE OSTOMIA.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

1. Campo da Invenção [001] A presente invenção refere-se a um dispositivo de ostomia para ligação ao corpo e para a recolha de resíduos corporais descarregados a partir de um estoma.

[002] Os dispositivos de ostomia são geralmente na forma de um receptáculo, por exemplo, um saco, uma bolsa para receber os resíduos, ligados a uma placa adesiva que pode ser ligado à pele do paciente. A placa tem tipicamente a forma de uma camada de suporte revestida na superfície direcionada para a pele com uma camada adesiva e a placa é adicionalmente proporcionada com uma abertura para acomodar o estoma. A dimensão e a forma da referida abertura podem ser frequentemente adaptadas individualmente para se ajustar à anatomia do paciente.

[003] Uma das partes cruciais de tais dispositivos é a placa adesiva. A placa deverá ser capaz de se ajustar à prova de vazamentos à volta da abertura corporal e ter uma boa aderência à pele sem um descolamento indesejado da pele, mas simultaneamente a placa deverá ser fácil de remover de novo sem danificar a pele. Além disso, a placa deverá ser capaz de seguir os movimentos do corpo e ser confortável de usar. Os componentes da placa, o adesivo e a camada de suporte, determinam estas propriedades.

[004] O adesivo de tais dispositivos é geralmente um adesivo hidrocoloide revestido em uma camada relativamente espessa em uma camada de suporte e combinado com o fato de este adesivo ter um módulo elevado, o dispositivo pode ser inflexível e volumoso de utilizar.

[005] A placa de um dispositivo de ostomia pode ser tornada mais flexível através da troca do adesivo hidrocoloide por um adesivo mais flexível. No entanto, proporcionar um dispositivo de ostomia com um adesivo flexível, pode originar novos problemas. Enquanto a placa adesiva hidrocoloide convencional era bastante rígida e com isso fácil de manusear e aplicar, as placas de adesivo flexível são flexíveis e mecanicamente instáveis, e podem

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2/19 dobrar facilmente e colar-se a si próprias durante a aplicação.

[006] Quando se aplica uma placa adesiva à volta de um estoma, as placas adesivas hidrocoloides convencionais são relativamente estáveis e fáceis de manusear, mesmo quando se remove o revestimento de liberação antes da aplicação. A construção dos adesivos hidrocoloides em produtos de tratamento com estoma modernos são levados a cabo de tal modo que a placa, quando se remove o revestimento de liberação, é suficientemente rígida de forma que o produto permaneça de um modo praticamente planar. Em outras palavras, o produto não curva, enrola ou dobra significativamente durante a aplicação.

[007] Isto deve-se à escolha da camada de suporte e de adesivo. A camada de suporte é geralmente uma camada polimérica relativamente rígida e o adesivo é uma fase contínua baseada em polímero preenchida com partículas que contribuem para o módulo do adesivo. A combinação de um suporte e adesivo de elevado módulo torna a placa do adesivo muito rígida.

[008] Devido à escolha da camada de suporte, uma camada de suporte polimérica relativamente rígida estabiliza o produto em combinação com um adesivo hidrocoloidal. A presença de um agente de enchimento, tais como partículas de hidrocoloide, torna o adesivo mais rígido. Uma matriz polimérica para o adesivo compreendendo PIB (poli-isobutileno), SIS (copolímero em bloco estireno isopreno estireno), resina, etc. produz um adesivo relativamente rígido.

[009] Quando o tipo de adesivo é alterado dos materiais com elevado enchimento relativamente rígidos para um adesivo com pouco ou sem enchimento, flexível, é essencial a necessidade de uma camada de suporte flexível de modo a obter as propriedades adequadas para a utilização pretendida. Isto torna a placa adesiva muito mole, flexível e incapaz de se sustentar de um modo relativamente planar após a remoção do revestimento de liberação. A própria placa adesiva é tão flexível que as porções laterais da placa se dobrarão para baixo com a gravidade após a remoção do revestimento de liberação, resultando na colagem do adesivo a si próprio, encurvamento, enrolamento ou dobra e a placa tornar-se-á inútil.

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3/19 [0010] Quando se coloca o dispositivo de ostomia à volta do estoma, o procedimento usual é primeiro ajustar e acoplar a parte inferior do dispositivo à área abdominal abaixo do estoma, e depois acoplar a parte superior do dispositivo.

[0011] Para adesivos flexíveis, a remoção total do revestimento de liberação antes da aplicação torna difícil controlar o adesivo e colocá-lo na posição correta na pele abdominal, sem introduzir dobras ou tensões no adesivo que posteriormente poderiam conduzir a vazamentos de efluentes sob o adesivo.

2. Descrição da Técnica Relacionada [0012] O manuseio de placas de adesivos flexíveis e/ou finas pode ser abordado de várias maneiras. A superfície do adesivo pode ser coberta com diversos revestimentos de liberação ou a camada de suporte pode ser proporcionada com meios de suporte destacáveis.

[0013] A placa pode ser proporcionada com dois revestimentos de liberação, cada um cobrindo uma área do produto. Assim, o usuário pode remover um revestimento de liberação, acoplar a superfície adesiva exposta ao corpo e depois remover o segundo revestimento e aplicar o resto da placa, em todo o procedimento sem tocar a superfície adesiva com os dedos. Esta solução é para efeitos de higiene e é frequentemente denominada uma solução sem toque.

[0014] Os dispositivos para gestão fecal compreendem frequentemente um ou mais revestimentos de liberação de modo a facilitar a aplicação à área perianal curva e complicada. Isto foi feito para facilitar o fato da placa adesiva ter de ser dobrada aproximadamente em 180 graus, de modo a aderir às nádegas.

[0015] Atualmente, os dispositivos convencionais de ostomia são proporcionados com um revestimento de liberação único, cobrindo a totalidade da superfície do adesivo. Consegue-se uma solução sem toque através de uma aba ou asa na porção de extremidade do flange para segurar durante a aplicação sem tocar o adesivo. A aba ou a asa pode ser utilizada para facilitar o destacamento posterior da placa. A solução é adequada para

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4/19 placas mecanicamente estáveis enquanto que placas flexíveis compreendendo um adesivo flexível seriam difíceis - para não dizer impossíveis - de manusear com um tal sistema de revestimento de liberação.

[0016] Assim, existe a necessidade para um dispositivo de ostomia com uma elevada flexibilidade e conforto para o usuário e que seja fácil de aplicar.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO [0017] Um objeto da presente invenção é proporcionar um dispositivo de ostomia com um revestimento de liberação que facilita a aplicação de um modo fácil e o passo a passo da placa adesiva.

Breve Descrição dos Desenhos [0018] A invenção é apresentada em mais detalhe com referência aos desenhos nos quais:

a figura 1 apresenta uma modalidade preferida da invenção observada por baixo, a figura 2 apresenta a modalidade da invenção em corte transversal, a figura 3 apresenta a modalidade da invenção, preparada para aplicação e

A figura 4 apresenta uma placa de técnica anterior preparada para a aplicação.

Descrição Detalhada da Presente Invenção [0019] A invenção refere-se a um dispositivo de ostomia para acoplamento ao corpo do estoma compreendendo uma placa adesiva e uma bolsa de recolha que pode ser ligada a uma placa adesiva, compreendendo a placa uma camada de suporte e uma camada adesiva direcionada para a pele, em que a superfície adesiva direcionada para a pele da placa é proporcionada com um revestimento protetor que cobre a superfície direcionada para a pele da camada adesiva, o revestimento de liberação compreendendo pelo menos uma primeira parte e uma segunda parte, sendo a primeira parte e a segunda parte interligadas inseparavelmente ao longo de uma linha de dobra predefinida e em que tanto a primeira como a segunda partes

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5/19 do revestimento de liberação estão em contato com o adesivo.

[0020] A primeira e a segunda partes estão interligadas inseparavelmente, deve ser entendido que não podem ser separadas uma da outra sem danificar o revestimento de liberação. Preferentemente, a primeira e a segunda parte são partes da mesma folha.

[0021] A camada adesiva da placa pode ser um adesivo flexível com uma resistência à tração a 20% da tensão inferior a 0,75 N/4mm.

[0022] Por linha de dobra predefinida, entende-se uma linha no revestimento de liberação na qual o revestimento de liberação dobrar-se-á de forma vincada quando for dobrado. Um revestimento de liberação sendo curvado sem tal linha de dobra irá curvar-se de modo a formar um arco na área dobrada, não um ângulo.

[0023] Quando a primeira parte e a segunda parte do revestimento de liberação são dobradas uma em direção à outra, através da libertação de uma das partes da superfície adesiva, forma-se um ângulo ao longo da linha de dobra predefinida.

[0024] Prefere-se que a linha de dobra se estenda de uma porção da extremidade da placa para outra porção da extremidade da placa, e sendo a linha de dobra linear. Por linear entende-se uma linha reta.

[0025] Antes da aplicação, a totalidade do revestimento de liberação está ligada à superfície adesiva da placa; o revestimento de liberação tem uma configuração substancialmente plana, seguindo a configuração da superfície direcionada para a pele da placa.

[0026] O dispositivo de recolha mole e flexível de acordo com a invenção exige uma solução para o manuseio adequado durante a aplicação do dispositivo à pele, uma vez que o manuseio de uma placa adesiva flexível e flexível durante a aplicação é muito difícil, já que se dobrará e não ficará em uma posição planar sem o suporte. Proporcionando o revestimento de liberação com uma linha de dobra predefinida, a placa pode agora ser aplicada passo a passo, utilizando apenas um revestimento de liberação. A primeira parte do revestimento de liberação é destacada da superfície do adesivo e curvada de modo a sobrepor total ou parcialmente a segunda parte do

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6/19 revestimento de liberação. A linha de dobra predefinida facilita a ligação da primeira parte e da segunda parte do revestimento de liberação através da linha de dobra por um ângulo vincado, facilitando assim que as duas partes do revestimento de liberação se coloquem substancialmente paralelas uma à outra. Deste modo a placa, com o revestimento de liberação dobrado, assumirá uma configuração substancialmente lisa/plana. A superfície adesiva exposta é então aplicada ao corpo, ligando assim parcialmente a placa adesiva à pele.

[0027] Então, a porção não ligada do revestimento de liberação é então removida deslocando o revestimento de liberação em uma direção transversal à linha de dobra e ligando a superfície adesiva restante da placa à pele. Uma configuração plana da placa com o revestimento de liberação dobrado facilita uma aplicação mais fácil e precisa, uma vez que a placa pode ser levada mais perto do local de aplicação. Uma placa com um revestimento de liberação dobrado sem linha de dobra formará um arco e será mais volumoso.

[0028] Além disso, o ponto ou a linha em que o revestimento de liberação se destaca do adesivo quando o revestimento de liberação é dobrado, será mais visível quando o revestimento de liberação se dobra em um ângulo, devido à linha de dobra predeterminada, facilitando assim uma aplicação mais precisa.

[0029] Desta forma, a linha de dobra predefinida do revestimento de liberação do dispositivo de acordo com a invenção, torna possível ao usuário aplicar uma placa adesiva muito mole e flexível à pele de um modo não complicado. O revestimento de liberação pode ser removido passo a passo durante a aplicação da placa, facilitando assim, a aplicação fácil e segura à pele periestomal sem o risco de tocar a superfície do adesivo.

[0030] A extensão do ângulo que se forma quando o revestimento de liberação é dobrado, depende do caráter da linha de dobra, assim como das propriedades do revestimento de liberação. Prefere-se que o ângulo entre a primeira e a segunda parte seja inferior a 90 graus, mais preferentemente inferior a 45 graus, quando a primeira e a segunda parte do revestimento de

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7/19 liberação são sobrepostas.

[0031] Descobriu-se que através da introdução de uma linha de dobra predefinida, em que o revestimento de liberação se dobrará naturalmente para baixo quando separado do adesivo, expondo assim uma parte da superfície do adesivo, consegue-se uma aplicação mais facilitada e precisa do dispositivo de ostomia. É, então, possível o usuário, em um modo controlado, posicionar e ligar a porção exposta do adesivo à pele, e posteriormente remover a última parte do revestimento de liberação. A aplicação pode ser realizada passo a passo, proporcionando um maior controle para o usuário.

[0032] O revestimento de liberação pode compreender diversas linhas de dobra. Preferencialmente, o revestimento de liberação contém apenas uma linha de dobra.

[0033] Em uma modalidade da invenção, o revestimento de liberação é proporcionado com duas linhas de dobra. As linhas de dobra podem ser substancialmente paralelas de modo a conseguir uma aplicação passo a passo. A parte do revestimento de liberação que se situa ao meio pode ser reta ou dobrada.

[0034] As linhas de dobra podem ser colocadas substancialmente perpendiculares umas em relação às outras, permitindo ao usuário escolher a direção preferida de aplicação. As linhas de dobra podem cruzar umas com as outras em qualquer ângulo desejado, por exemplo, o ângulo entre as linhas de dobra definindo um ângulo de 45 graus.

[0035] O revestimento de dobra é tipicamente na forma de uma folha com uma espessura uniforme.

[0036] As linhas de dobra podem ser uma linha enfraquecida em que o material é mais fino e/ou mais flexível do que o resto do revestimento de liberação, facilitando deste modo, que o revestimento de liberação forme um ângulo natural ao longo da linha predeterminada, quando uma parte do revestimento de liberação é separada da superfície adesiva da placa.

[0037] Em uma modalidade da invenção, a linha de dobra tem a forma de uma linha com espessura reduzida. Tal linha pode ser produzida cortando parcialmente através do revestimento de liberação ou através da apli

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8/19 cação de calor e/ou pressão ao longo de uma linha de dobra para produzir uma depressão no revestimento. A espessura do revestimento de liberação ao longo desta linha será, então, menor do que a espessura global do revestimento de liberação.

[0038] A primeira e a segunda partes do revestimento de liberação são inseparáveis, o que significa que a coesão entre a primeira e a segunda parte do revestimento de liberação ao longo da linha de dobra deveria ser suficientemente forte para evitar que a primeira e a segunda parte do revestimento de liberação se rasguem ao longo da linha de dobra durante o manuseio e a remoção do revestimento de liberação do penso.

[0039] A linha de dobra pode ter menos de 75%, 60%, 50%, 40% ou 30% da espessura total do revestimento de liberação.

[0040] As linhas de dobra podem ser uma linha uniforme com um desvio de espessura em comparação ao resto do revestimento de liberação, ou pode estar na forma de diversas linhas ou pontos menores e espaçados, formando uma linha perfurada.

[0041] As linhas ou o padrão de dobra podem ser produzidos por um rolo de impressão ou podem ser um corte na linha de proteção.

[0042] A linha de dobra é produzida no revestimento de liberação antes ou depois da ligação da placa adesiva.

[0043] As linhas de dobra são preferencialmente realizadas na superfície do revestimento de liberação oposta à superfície adesiva, facilitando assim que a superfície adesiva permaneça plana e lisa durante a produção ou o armazenamento.

[0044] A linha de dobra pode ser realizada por aplicação de pressão e/ou a linha de dobra pode ser preparada por tratamento com calor.

[0045] Preferivelmente, a linha de dobra estende-se através da porção central da placa.

[0046] Por frase porção central, entende-se uma área na porção central da placa. Central deverá ser interpretado como sendo na porção ao meio da placa e não periférica, mas não tem necessariamente que ser localizado simetricamente na placa. A porção central da placa pode ser proporci

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9/19 onada com uma abertura para acomodar o estoma. A linha de dobra pode preferentemente cruzar a abertura.

[0047] Em outra modalidade, a linha não passa pelo centro, sendo que neste caso, prefere-se ter uma linha de dobra tanto na parte superior como na parte inferior da placa, em uma ordem que seja possível dobrar e posteriormente remover a porção dobrada do revestimento de liberação, seja da parte de cima ou da parte de baixo, dependendo da preferência do usuário final, sem interceptar com o estoma.

[0048] A linha de dobra pode ter qualquer orientação através da placa, mas é preferentemente substancialmente horizontal ou vertical. A orientação deve ser entendida em relação a uma placa aplicada a um usuário em pé.

[0049] O revestimento de liberação pode ser proporcionado com pelo menos uma asa que se estende para lá da superfície adesiva. Por asa, entende-se um membro de aba, adaptado para ser agarrado com os dedos, servindo como uma pega quando o revestimento de liberação é destacado da superfície adesiva da placa. Em uma modalidade da invenção, o revestimento de liberação é proporcionado com duas asas que se estendem para além da superfície adesiva, posicionadas em extremidades. O usuário é assim livre para escolher de qual direção o revestimento de liberação deve ser destacado e a aplicação da placa começa.

[0050] O revestimento de liberação do dispositivo da presente invenção é preferentemente na forma de um, filme, uma folha ou papel polimérico, com propriedades de liberação que permitem ao adesivo ser facilmente destacado do revestimento. Tais propriedades podem ser inerentes do material ou a camada pode ser siliconizada ou revestida com um revestimento de baixa tensão superficial. Os revestimentos de liberação são em geral preparados sobre um suporte mecanicamente rígido tal como papel, polietileno, polipropileno ou tereftalato de polietileno, esta rigidez suportará a placa adesiva quando se aplica o dispositivo de recolha.

[0051] O revestimento de liberação deverá ter uma rigidez suficiente para estabilizar e facilitar o manuseio da placa flexível. No entanto, após se

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10/19 ligar a primeira parte exposta do adesivo à pele abdominal, uma rigidez demasiado elevada colocará em risco a remoção da segunda parte (dobrada) do revestimento de liberação. Um revestimento de liberação preferido é feito de polipropileno e poli(tereftalato de etileno) com uma espessura de 50 a 150 mícrons.

[0052] O manuseio de uma placa adesiva muito flexível para um dispositivo de ostomia é facilitado pela presente invenção que permite ao usuário a remoção do revestimento de liberação gradualmente enquanto aplica o dispositivo de ostomia.

[0053] O dispositivo de ostomia da presente invenção compreende uma placa adesiva compreendendo uma camada suporte fina elástica de baixo módulo, coberta com um adesivo absorvente flexível em uma superfície. A camada adesiva pode ser na forma de uma ou mais camadas.

[0054] Por placa adesiva flexível, entende-se uma placa adesiva com uma resistência à tração a 20% de tensão de menos de 0,75N/4 mm utilizando o método aqui apresentado.

[0055] Em uma modalidade preferida da invenção, a placa tem uma resistência à tração a 20% de tensão de menos de 0,5N/4 mm utilizando o método aqui apresentado.

[0056] Em virtude da camada adesiva do dispositivo de ostomia da presente invenção ser muito flexível, pode aderir-se a irregularidades da pele de um tal modo que não possa ocorrer vazamento de líquido sob a placa adesiva. O dispositivo de ostomia de acordo com a invenção é também muito maleável, o que significa que a extremidade da abertura no componente pode ser aplicada muito proximamente a um estoma sem o risco de irritação, estrangulamento ou sangramento da membrana mucosa na base do estoma. [0057] A placa adesiva do dispositivo de ostomia, de acordo com a invenção, pode ser esticada em conjunto com a pele de modo que exista consideravelmente menos risco de tração entre a pele e o adesivo, tração essa que pode originar danos mecânicos à pele e na separação não intencional do dispositivo de ostomia.

[0058] A camada de suporte do dispositivo de ostomia da presente

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11/19 invenção é preferentemente na forma de um filme polimérico, revestimento, laminado, têxtil ou nãotecidos. A camada de suporte é preferentemente um filme extremamente flexível suficientemente forte para ligação de, por exemplo, junções e/ou bolsa e para a remoção do dispositivo de ostomia em uma única peça, mas suficientemente flexível para acompanhar os movimentos do corpo. Uma camada de suporte preferida é um filme de poliuretano.

[0059] Preferentemente, a camada de suporte tem elementos termoplásticos que permitem a soldagem de, por exemplo, uma bolsa ou um anel de acoplamento à placa adesiva. A espessura preferida da camada de suporte situa-se entre 15-60qm a fim de manter a flexibilidade da placa adesiva.

[0060] O adesivo do dispositivo de acordo com a presente invenção tem um G* a 0,01Hz inferior a 15.000 Pa, preferentemente inferior a 7500 Pa, medido utilizando a técnica aqui apresentada. Isto significa que o adesivo é consideravelmente mais flexível que os sistemas adesivos convencionais utilizados para anexar dispositivos de recolha à pele. Tal adesivo é flexível e a placa produzida tenderá a colapsar sob o seu próprio peso.

[0061] Prefere-se que a totalidade da superfície direcionada para a pele da camada de suporte seja revestida com o adesivo flexível. Por este meio, consegue-se uma placa mais flexível. Em uma modalidade da invenção, o adesivo flexível pode apenas cobrir a parte periférica ou a parte central da placa. Tal placa pode ter de 10 a 90% da área total coberta pelo sistema de adesivo flexível e o resto coberto pelos adesivos para ostomia convencionais.

[0062] Exemplos de adesivos flexíveis podem ser adesivos baseados em silicone, poliuretano ou acrilato.

[0063] Conforme utilizado aqui, uma reticulação significa uma pequena região em uma macromolécula (estrutura de cadeia polimérica) da qual emanam mais de 2 cadeias.

[0064] Em uma modalidade preferida da invenção, o adesivo compreende acetato de etileno vinila. O adesivo compreendendo acetato de etileno vinila pode adequadamente ser um adesivo conhecido na técnica, como

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12/19 a composição adesiva apresentada, por exemplo, no Pedido de Patente Internacional N° PCT/DK2008/050146.

[0065] Em uma modalidade preferida da invenção, a camada adesiva do dispositivo de ostomia da invenção pode compreender um polímero óxido de polialquileno e um sistema adesivo reticulado baseado em organossiloxano.

[0066] De acordo com uma modalidade da invenção, a camada adesiva do dispositivo da ostomia pode compreender o produto de reação de:

(i) um polímero de óxido de polialquileno com um ou mais grupos terminais insaturados e (ii) um organossiloxano compreendendo um ou mais grupos SiH, realizada na presença de um catalisador da reação de adição.

[0067] De acordo com outra implementação da invenção, a composição adesiva do dispositivo de ostomia compreende mais de 90% p/p do polímero óxido de polialquileno, que consiste em porções óxido de alquileno polimerizadas contendo três ou mais átomos de carbono.

[0068] De acordo com outra modalidade da invenção, a composição adesiva do dispositivo de ostomia compreende o produto de reação de:

(i) um polímero de óxido de polialquileno com pelo menos dois grupos terminais insaturados e em que mais de 90% em p/p do polímero óxido de polialquileno consiste em porções óxido de alquileno polimerizadas com três ou mais átomos de carbono, (ii) um agente reticulante polissiloxano compreendendo 3 ou mais grupos Si-H e opcionalmente, (iii) um extensor de cadeia de polissiloxano compreendendo até 2 grupos Si-H realizada na presença de um catalisador de reação de adição. [0069] De acordo com uma modalidade preferida da invenção, o catalisador de reação de adição é um complexo Pt vinil siloxano.

[0070] De acordo com uma modalidade preferida da invenção, o polímero óxido de polialquileno é óxido de polipropileno.

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13/19 [0071] De acordo com uma modalidade ainda mais preferida da invenção, a percentagem mássica do óxido de polialquileno no referido produto reacional é 60% ou superior.

[0072] O polímero de óxido de polialquileno com um ou mais grupos insaturados pode ser ramificado ou linear.

[0073] No entanto, adequadamente, o polímero de óxido de polialquileno é linear e tem dois grupos terminais insaturados.

[0074] Em uma modalidade particular da invenção, o polímero de óxido de polialquileno é óxido de polipropileno.

[0075] O óxido de polipropileno com grupos terminais insaturados pode ser um composto de fórmula

CH2=C(R1)-(Z)-O-(X)n-(W)-C(R²)=CH2 (Ia) ou

CH(R¹)=CH-(Z)-O-(X)n-(W)-CH=CH(R²) (Ib) em que R¹ e R² são independentemente selecionados de hidrogênio e alquila-C1-e;

Z e W são alquileno-C1-4;

X é -(CH2)3-O- ou -CH2-CH(CH3)-O-; e n é 1 - 900, mais preferivelmente 10 - 600, ou mais preferivelmente 20 - 600.

[0076] O peso molecular médio do óxido de polialquileno com grupos terminais insaturados é adequadamente entre 500 e 100.000, mais preferentemente entre 500 e 50.000 e preferivelmente entre 1.000 e 35.000.

[0077] Óxidos de polipropileno com grupos terminais insaturados podem ser preparados como descritos na Patente U.S. N° 6.248.915 e WO N° 05/032401 ou de forma análoga aos métodos aqui descritos. Podem ser preparados de forma análoga outros polímeros de óxido de polialquileno.

[0078] O agente reticulante polissiloxano compreendendo 3 ou mais grupos Si-H é adequadamente um composto com a fórmula

R-SiO(R,R)-(SiO(R,R))m-Si-(R,R,R) (II) em que os últimos três dos grupos R são hidrogênio e os restantes grupos R são cada um independentemente selecionado de alquila C1-12,

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14/19 cicloalquila C3-8, arila Ce-14, e arilalquila C7-12; e m é 5-50, ou preferentemente 10-40. O peso molecular médio tal como determinado por GPC é adequadamente 500 a 3000.

[0079] Um ou mais agentes reticulantes de fórmula (II) podem ser utilizados na reação de reticulação.

[0080] Em uma modalidade da invenção, uma mistura de um ou mais agentes reticulantes de fórmula (II), compreendendo 3 ou mais grupos Si-H, e um extensor de cadeia polissiloxano compreendendo até 2 grupos Si-H é utilizada na reação de reticulação.

[0081] O extensor de cadeia polissiloxano é adequadamente um composto com a fórmula

R³-SiO(R³,R³)-(SiO(R³,R³))m-Si-(R³,R³,R³) (III) em que até 2 dos grupos R³ são hidrogênio e o resto dos grupos R³ são cada um independentemente selecionados de alquila C1-12, cicloalquila C3-8, arila Ce-14, e arilalquila C7-12; e m é 0-50. O peso molecular médio tal como determinado por GPC é adequadamente entre 200 e 65000, mais preferentemente entre 200 e 17500.

[0082] Tal como utilizado aqui, alquila C1-12 significa um grupo alquila linear ou ramificado com 1 a 12 átomos de carbono, alquila C1-8 significa um grupo alquila linear ou ramificado com 1 a 8 átomos de carbono, alquila C1-6 significa um grupo alquila linear ou ramificado com 1 a e átomos de carbono, tais como metila, etila, propila, isopropila, butila, pentila e hexila.

[0083] Tal como utilizado aqui, alquileno C1-4 significa um grupo alquileno linear ou ramificado divalente com 1 a 4 átomos de carbono, tais como metileno, etileno, propileno, isopropileno, butilenos e isobutileno.

[0084] Tal como utilizado aqui, cicloalquila C3-8 significa um grupo alquila cíclico com 3-8 átomos de carbono, tais como ciclopentila e ciclohexila.

[0085] Tal como utilizado aqui, arila Ce-14 significa um grupo fenila ou naftila opcionalmente substituído com alquila C1-6, tais como tolila e xilila.

[0086] Tal como utilizado aqui, arilalquila C7-12 significa arila ligada a um grupo alquila C1-6, em que alquila C1-6 e arila são tais como definidos

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15/19 acima, tais como benzila, fenetila e o-metilfenetila.

[0087] No composto de fórmula (II) e no composto de fórmula (III), os grupos R e R³, que não são hidrogênio, são, cada um, adequadamente independentemente selecionados de um membro do grupo alquila C1-6, arila C6-14 ou arilalquila C7-12.

[0088] Os grupos Si-H podem ser situados em qualquer extremidade do composto de fórmula (II). No entanto, pelo menos um grupo Si-H é preferentemente posicionado no interior da cadeia -(SiO(R³,R³))m- do composto de fórmula (II).

[0089] O agente reticulante polissiloxano e o extensor de cadeia podem ser preparados como descrito no Pedido de Patente Japonesa N° 2002224706 e WO N° 05/032401 ou em analogia com os métodos descritos aqui.

[0090] Além disso, a reação é, em seus termos mais simples, uma reação química em que os átomos de um elemento ou composto reagem com uma ligação dupla ou uma ligação tripla em um composto orgânico através da abertura de uma das ligações e ligando-se a ele, formando um composto maior. As reações de adição são limitadas a compostos que têm átomos com ligações múltiplas. A hidrossilação é uma reação de adição entre, por exemplo, uma ligação dupla carbono-carbono em um composto e um hidrogênio reativo de um siloxano de hidrogênio.

[0091] Catalisadores de reação de adição adequados são quaisquer catalisadores de hidrossilação, preferentemente catalisadores de platina (Pt). São descritos catalisadores-Pt para a primeira parte do selante de dois componentes na Patente US N° 6.248.915. Em consideração com o seu potencial de toxicidade, preferem-se catalisadores de complexos de Pt, em que este está no estado de valência zero. Catalisadores preferidos são complexos platina-vinilsiloxanos e platina-olefina, tais como Pt-divinil tetrametil dissiloxano.

[0092] A reação é adequadamente realizada a uma temperatura entre 25°C e 150°C. Não é necessário utilizar um solvente para a reação, o que é uma vantagem para qualquer adesivo, mas especialmente para aplicações na pele.

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16/19 [0093] Adequadamente, a razão entre o número de grupos reativos Si-H no agente reticulante polissiloxano e o número de grupos insaturados no óxido de polipropileno, que são reativos com grupos Si-H nas condições de reação, é entre 0,2 e 1,0.

[0094] A quantidade de polissiloxano utilizada para a reticulação é adequadamente menos de 15% em p/p e mais preferentemente abaixo de 10% em p/p da quantidade de polímero de óxido de polialquileno com grupos terminais insaturados.

[0095] A reação de reticulação não conduz à reticulação completa de todos os polímeros de óxido de polialquileno. O adesivo compreende uma mistura de polímero de óxido de polialquileno reticulado e não reticulado.

[0096] A composição adesiva do dispositivo de ostomia de acordo com a invenção pode conter outros ingredientes convencionais para composições adesivas, tais como agentes promotores de adesividade, diluentes, polímeros não reativos, óleos (por exemplo, óxido de polipropileno, copolímeros de óxido de etileno-óxido de propileno, óleo mineral), plastificantes, agentes de enchimento, e surfactantes. O adesivo pode também compreender ingredientes farmaceuticamente ativos. Estes ingredientes opcionais podem estar presentes na mistura reacional durante a reação de reticulação.

[0097] Pode ser vantajoso que o adesivo flexível compreenda partículas absorventes. As partículas podem ser artigos absorventes tais como, sal mineral, hidrocoloide, microcoloides ou superabsorventes, de modo que o adesivo absorva umidade da pele.

[0098] As partículas de microcoloide são bem conhecidas na técnica, por exemplo, do Pedido de Patente Internacional N° WO 02/066087, que apresenta composições adesivas compreendendo partículas microcoloidais. As partículas microcoloidais podem ter um tamanho de partícula inferior a 20 mícrons.

[0099] A bolsa de recolha pode ser destacável da placa adesiva por um sistema de acoplamento ou a bolsa e a placa podem ser integradas com a placa, por exemplo, por soldagem. As duas versões são conhecidas como dispositivos de uma peça ou de duas peças para ostomia.

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17/19 [00100] A placa do dispositivo da invenção pode ter diferentes formas, tais como circular, oval, quadrado ou uma forma definida pelo usuário, e o mesmo se aplica para a zona de acoplamento, assim como para a abertura.

[00101] A fim de evitar o enrolamento da porção da extremidade durante o uso, pode ser vantajoso chanfrar a porção da placa.

Descrição das Modalidades Preferidas [00102] A invenção é agora explicada com mais detalhe com referência aos desenhos que apresentam modalidades preferidas da invenção.

[00103] A figura 1 apresenta uma placa de um dispositivo de ostomia de acordo com a invenção. A placa é apresentada do lado direcionado para a pele. Para melhor esclarecimento, a placa é apresentada sem dispositivo de acoplamento ligado ou bolsa de recolha montada na superfície da placa que não esteja virada para a pele.

[00104] Na figura 1, apresenta-se uma placa com uma abertura central (4) para receber o estoma, sendo a superfície adesiva da placa coberta com um revestimento de liberação compreendendo uma primeira parte (3a) e uma segunda parte (3b), sendo a primeira e a segunda partes unidas ao longo de uma linha de dobra predefinida (5), que se estende ao longo da porção central da placa adesiva. O revestimento de liberação pode ser opcionalmente proporcionado com uma asa (7) para uma fácil remoção da superfície adesiva.

[00105] A mesma modalidade da invenção é ilustrada em corte transversal na figura 2, em que a placa adesiva compreende uma camada adesiva (2) coberta na superfície que não está virada para a pele por uma camada de suporte (1). O revestimento de liberação (3a, 3b) é proporcionado com uma linha de dobra (5) na forma de uma depressão.

[00106] Quando se pretende aplicar a placa à pele periestomal de um usuário, a primeira parte (3a) do revestimento de liberação é destacada da superfície adesiva, por exemplo, agarrando pela asa (7), e a primeira parte é sobreposta à segunda (3b), ver figura 3. Devido à presença da linha de dobra predefinida (5), o revestimento de liberação dobrará para formar um ângulo vincado ao longo da linha de dobra (5). A configuração da placa com o

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18/19 revestimento de liberação dobrado é geralmente plana, facilitando assim que a placa possa ser colocada proximamente e mais paralelamente em relação à pele durante a aplicação, facilitando deste modo uma aplicação precisa. Além disso, a linha de dobra serve como um local de paragem natural para o destacamento do revestimento de liberação evitando assim, que uma porção demasiado grande da superfície adesiva seja exposta, tornando assim difícil o manuseio da placa.

[00107] Na figura 4, apresenta-se uma placa da técnica anterior, sem linha de dobra. Quando a primeira parte (6a) do revestimento de liberação é dobrada de forma a se sobrepor à segunda parte (6b) do revestimento de liberação a interligação das duas partes (6a, 6b) formará um arco ou um setor de um círculo, tornando difícil levar a placa até próximo e paralelamente à pele durante a aplicação.

MATERIAIS E MÉTODOS

Determinação de propriedades mecânicas da placa adesiva [00108] Para a medição da flexibilidade da placa, utilizou-se o protocolo para o teste da norma ISO527-1. No entanto, os parâmetros definidos em ISO527-1 não são por si só suficientes para descrever os parâmetros exatamente relevantes para os dispositivos de ostomia. Um dispositivo de ostomia é colocado no estômago, em pele que pode deformar-se facilmente em mais de 20%. A deformação relevante para uma placa adesiva flexível é da mesma magnitude e como tal definimos a flexibilidade (módulo) da placa adesiva como a força em Newton a uma deformação de 20% dividida pela largura da amostra inicial. Utilizou-se espécimes de teste em forma de osso, similares àqueles descritos na figura 1 de ISO 527-2, mas com diferentes dimensões para acomodar o fato que algumas placas adesivas são muito pequenas para serem testadas com ISO 527-1. Amostras de teste que correspondem com as amostras de ISO527.2 figura 1 foram utilizadas, mas em que a largura b1 da porção mais estreita era de 4 mm e o comprimento entre marcas de referência Lo foi de 10 mm. A deformação relativa ε foi calculada como a deformação absoluta AL, dividida pelo comprimento inicial Lo, como descrito em ISO 527-1. A taxa de deformação foi fixada a 1 mm/s. Para

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19/19 acomodar o fato de algumas camadas serem isotrópicas, as amostras foram medidas na direção mais flexível. Os valores obtidos são as médias de, pelo menos, 3 medições.

Determinação de G*.

[00109] O parâmetro G* ou módulo complexo tal como definido em Dynamics of polymeric liquids, Vol. 1, seg. ed. 1987, Bird, Armstrong e Hassager, John Wiley and Sons Inc., foi utilizado como uma medida da rigidez/flexibilidade de um adesivo. G* a 32°C e 0,01 Hz foi medido como se segue: uma placa de material adesivo não espumoso foi prensada em uma placa de 1 mm de espessura. Uma amostra redonda de 25 mm de diâmetro foi recortada e colocada em um reômetro RheoStress RS600 da Thermo Electron. A geometria aplicada foi de placas paralelas de 25 mm e a deformação foi fixada a 1% para assegurar que as medições se processaram no regime linear. A medição foi realizada a 32°C. Para evitar qualquer confusão, nota-se que G* aqui significa o valor absoluto do G* complexo.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Dispositivo de ostomia para ligação ao corpo do estoma compreendendo uma placa adesiva e uma bolsa de recolha que pode ser fixada a uma placa adesiva, a placa compreendendo uma camada de suporte (1) e uma camada virada para a pele (2), em que a superfície adesiva virada para a pele da placa é proporcionada com um revestimento de liberação que cobre a superfície virada para a pele da camada adesiva (2), compreendendo o revestimento de liberação de, pelo menos, uma primeira parte (3a) e uma segunda parte (3b), em que tanto a primeira parte (3a) como a segunda parte (3b) do revestimento de liberação está em contato com o adesivo caracterizado pelo fato de que a primeira (3a) e a segunda partes (3b) são interligadas inseparavelmente ao longo de uma linha de dobra (5) predefinida.
2. Dispositivo de ostomia, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o adesivo (2) é uma resistência à tração a 20% de tensão de menos de 0,75N/4mm.
3. Dispositivo de ostomia de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 e 2, caracterizado pelo fato de que a linha de dobra (5) predefinida é uma linha enfraquecida.
4. Dispositivo de ostomia de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que a linha de dobra (5) se estende de uma porção na extremidade da placa até à outra porção na extremidade da placa.
5. Dispositivo de ostomia de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que a linha de dobra (5) é linear.
6. Dispositivo de ostomia de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato de que a linha de dobra (5) é uma linha perfurada.
7. Dispositivo de ostomia de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo fato de que a linha de dobra (5) está na forma de uma linha com espessura reduzida.
8. Dispositivo de ostomia de acordo com a reivindicação 7, ca

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2/2 racterizado pelo fato de que a espessura na linha de dobra (5) é inferior a 80% da espessura global do revestimento de liberação.
9. Dispositivo de ostomia de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizado pelo fato de que a linha de dobra (5) se estende através da porção central do revestimento de liberação.
10. Dispositivo de ostomia de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizado pelo fato de que a linha de dobra (5) é horizontal.
11. Dispositivo de ostomia de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizado pelo fato de que a linha de dobra (5) é vertical.
12. Dispositivo de ostomia de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 11, caracterizado pelo fato de que a primeira parte (3a) e a segunda parte (3b) do revestimento de liberação são capazes de formar um ângulo, em que a primeira parte (3a) é liberada da superfície adesiva e sobreposta sobre a segunda parte (3b).
13. Dispositivo de ostomia de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 12, caracterizado pelo fato de que o revestimento de liberação é proporcionado com pelo menos uma asa (7) que se estende além da superfície adesiva da placa.
14. Dispositivo de ostomia de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 13, caracterizado pelo fato de que o revestimento de liberação é proporcionado com duas asas (7) que se estendem além da superfície adesiva, posicionadas em extremidades opostas das mesmas.