DE68907909T3 - Präparat zur behandlung von erektionsstörungen. - Google Patents

Präparat zur behandlung von erektionsstörungen. Download PDF

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Description

  • Diese Erfindung betrifft eine lipophile Wirkstoffzusammensetzung zur Verwendung bei einem neuen Verfahren zur Behandlung einer Erektionsstörung durch deren Verabreichung, gegebenenfalls zusammen mit einem hydrophilen Träger und gegebenenfalls einem antibakteriellen Mittel in die Harnröhre.
  • Eine normale Erektionsaktivität umfaßt die Koordination einer komplexen Serie physiologischer und psychologischer Faktoren. Alles, was irgendeines dieser Systeme beeinflußt, kann Impotenz verursachen. Psychogene Impotenz kann z. B. durch Angst, Depressionen, Anspannung und Streß verursacht werden.
  • Physische Impotenz tritt auf, wenn Erkrankungen oder eine Verletzung die Nerven, Blutgefäße oder Hormone, die die Erektionsfähigkeit steuern, beeinflussen. Die Hauptursachen physischer Impotenz in den Vereinigten Staaten sind Diabetes mellitus, Gefäßerkrankungen, eine einer Radikaloperation folgende Impotenz, eine Rückenmarksverletzung und andere Traumen, andere endokrine Probleme und multiple Sklerose. Andere Ursachen schließen Prostatainfektionen, Arzneimittelmißbrauch, Alkoholismus und Nebenwirkungen verordneter Medikamente ein. Sogar Rauchen kann normale Erektionen stören.
  • Es wird geschätzt, daß etwa 10 Millionen Männer in den Vereinigten Staaten unter Impotenz leiden. Oberhalb eines Alters von 60 ist ungefähr einer von dreien nicht mehr in der Lage, eine angemessene Erektion zu erreichen.
  • Es gibt mehrere medizinische Behandlungsalternativen, die zur Zeit in Abhängigkeit von der Beschaffenheit und Ursache des Impotenzproblems verfügbar sind, wie eine Therapie mit Yohimbin, einem indischen Baumrindenextrakt, gedacht zur chemischen Stimulation der Nerven im Penis, die die Erektionen steuern. Frühe Berichte zeigen, daß bei 20–25 Prozent der Patienten eine normale Erektion wiederhergestellt wird, aber die Wirkung ist zweifelhaft. Nebenwirkungen können Schwindel, Übelkeit, Nervosität und Kopfschmerzen einschließen.
  • Für einige Männer mit niedrigen Spiegeln an männlichen Hormon (Testosteron) kann eine Behandlung mit Testosteroninjektionen oder -pillen vorteilhaft sein. Jedoch, die meisten Patienten besitzen keine niedrigen Testosteronspiegel und werden nicht von zusätzlichen Hormonen profitieren. Es gibt verschiedene Nebenwirkungen der Testosteronbehandlung.
  • In den letzten Jahren sind Patienten mit einer Erektionsstörung unterschiedlichen Ursprungs durch intrakorporale Injektion verschiedener Arzneistoffe behandelt worden. Ein solches Arzneimittel ist Papaverin, das in kleinen Mengen die arteriellen Blutgefäße erweitert und die venöse Entwässerung verringert (R. Virag, Intracavernous injection of Papaverin for erectile failure. Letter to the editor. Lancet 1982; 2 : 938). G.S. Brindley beschreibt im Brit. J. Psychiat. (1983), 143, 332–337 ein neues Verfahren zur Untersuchung und Behandlung von Erektionsimpotenz durch intrakavernöse Selbstinjektion von kleinen Dosen Phenoxybenzamin oder Phentolamin: Die zur intrakorporalen,Injektion verwendeten Dosen sind etwa 2–10 mg Phenoxybenzamin und etwa 0,5–1,5 mg Phentolamin.
  • Die Nebenwirkungen der Selbstinjektion der Medikamente sind das Risiko einer Infektion, von Blutergüssen, einer Fibrose und Vernarbung mit dauerhaften Veränderungen innerhalb des Penis. Es besteht auch ein Risiko einer unangenehmen lang anhaltenden Erektion (Priapismus).
  • Ferner ist bekannt, daß eine intravenöse oder intramuskuläre Injektion von Phentolamin in mäßigen Dosen einen übermäßigen Blutdruckabfall aufgrund einer peripheren Gefäßerweiterung verursachen kann, was den Patienten in einen Kreislaufschockzustand versetzt.
  • Experimentell ist in einigen Fällen gezeigt worden, daß ein kutanes Aufbringen von Nitroglycerinpaste bis zu einem gewissen Grade die Qualität der Erektion verbessern kann.
  • Ferner ist eine chirurgische Implantation einer Penisprothese durchgeführt worden, wenn einfachere Behandlungen erfolglos waren. Jedoch tragen alle chirurgischen prothetischen Penis-implantate ein hohes Infektionsrisiko. Andere Komplikationen einer Operation schließen vorübergehend Harnretention, Schmerzen, Blutungen, Vernarbung, mechanisches Versagen und Abstoßung des Implantats ein.
  • EP-A-O 266 968 offenbart ein Verfahren zur Behandlung von Erektionsstörungen durch transdermale Verwendung gefäßerweiternder Mittel in Gelen auf Wasserbasis. Es gibt keinen Hinweis darauf, daß der Wirkstoff über die Harnröhre verabreicht werden kann.
  • Deshalb war die Aufgabe der Erfindung, ein Verfahren und ein Mittel zur Behandlung von Erektionsstörungen bereitzustellen, das nicht-invasiv sein, leicht zu verwenden sein, keine bedeutenden Nebenwirkungen (kurz- oder langfristig) besitzen, ziemlich billig sein, eine für ein vaginales Eindringen während einer angemessenen Zeit (20–30 Minuten) ausreichende Penissteifheit ergeben, selbstbeschränkend sein sollte, d.h. es sollte nicht möglich sein, durch Einnahme von mehr als einer Dosis zu einem Zeitpunkt den (die) Arzneistoff(e) übermäßig anzuwenden (um das Risiko von Priapismus zu vermeiden).
  • Die Erfindung betrifft die Verwendung eines Wirkstoffs zur Herstellung eines Medikaments zur Behandlung. von Erektionsstörungen durch Verabreichen über die Harnröhre an die Schwellkörper, dadurch gekennzeichnet, dass die Zusammensetzung oder das Medikament einen oder mehrere aus α-Rezeptorblockern, vasoaktiven, intestinalen Polypeptiden, Prostaglandin und Nitroglyzerin ausgewählte lipophile, vasodilative Wirkstoffe, gegebenenfalls zusammen mit einem hydrophilen Vehikel zur urethalen Verabreichung und gegebenenfalls ein antibakterielles Mittel umfasst, wobei die Zusammensetzung nicht Papaverin enthält. Bevorzugt ist, dass der Wirkstoff aus α-Rezeptorblockern, vasoaktiven, intestinalen Polypeptiden und Prostaglandin ausgewählt ist.
  • In einer Ausführungsform der Erfindung ist der Wirkstoff ein aus Phentolamin, Phenoxybenzamin und Prazosin ausgewählter α-Rezeptorblocker. In einer anderen Ausführungsform der Erfindung ist der Wirkstoff aus mindestens zwei Bestandteilen aus α-Rezeptorblockern, vasoaktiven, intestinalen Polypeptiden, Prostaglandin und Nitroglyzerin ausgewählt. Ein bevorzugter α-Rezeptorblocker ist Phentolamin. In einer anderen Ausführungsform der Erfindung umfasst das Medikament Nitroglyzerin in einer Menge von 0,5 bis 5 mg.
  • Zusätzlich zum Wirkstoff umfasst das Medikament bevorzugt ein hydrophiles Vehikel zur urethalen Verabreichung, welches in einer Ausführungsform der Erfindung aus Makrogolen und/oder anderen fettfreien Cremes oder Salbengrundlagen ausgewählt ist.
  • Ebenso wird als weiterer Aspekt der Erfindung ein Arzneimittel zur transurethalen Verabreichung eines Wirkstoffs zur Behandlung von Erektionsstörungen bereit gestellt, umfassend den lipophilen, vasodilativen Wirkstoff Prazosin und gegebenenfalls ein antibakterielles Mittel, wobei das Arzneimittel dadurch gekennzeichnet ist, dass der Wirkstoff in einem hydrophilen Vehikel zur urethalen Verabreichung dispergiert ist, und die Menge des Wirkstoffs bei einer ausreichen hohen Konzentration liegt, um eine physiologisch wirksame Dosierung zu gewährleisten, falls der Wirkstoff über die Harnröhre verabreicht wird, und wobei die Zusammensetzung nicht Papaverin enthält.
  • Bisher ist gemeinhin angenommen worden, daß die Harnröhrenschleimhautmembran keinen Molekültransport durch dieselbe erlaubt, da Abfallprodukte über den Harntrakt transportiert werden. Überraschenderweise und gegen alle Theorien haben wir entdeckt, daß es möglich ist, pharmakologische Wirkstoffe über die Harnröhrenschleimhaut in die Corpora cavernosa des Humanpenis zu verabreichen.
  • Früher sind Arzneistoffe anderer Beschaffenheit als diejenigen der vorliegenden Erfindung für Zwecke einer örtlichen Desinfektion und Prophylaxe gegen Geschlechtskrankheiten und zur Einleitung einer örtlichen Betäubung in die Harnröhre verabreicht worden. Die Verabreichung von Arzneistoffen in die Harnröhre, um die Corpora cavernosa zu erreichen und eine Wirkung zu erzielen, ist früher nicht durchgeführt worden, da die Tatsache, daß dieses erzielt werden könnte, bis zur vorliegenden Erfindung nicht bekannt war.
  • Eine psychologische Erektionsstörung wird wenigstens teilweise durch einen erhöhten sympathischen Tonus verursacht, der die Aktivierung des Erektionsmechanismus in den Corpora cavernosa verhindert. Deshalb ist, wie vorstehend erwähnt, ein Ansatz gewesen, einen α-Rezeptorblocker, wie Phentolamin und Phenoxybenzamin, intrakorporal zu injizieren. Jedoch ergibt die Injektion von Phentolamin nur eine kurz anhaltende Erektion, während Phenoxybenzamin eine lange Dauer aufweist, aber von dem anzunehmen ist, daß es schwere Nebenwirkungen besitzt und eine Zahl von Risiken bietet.
  • Durch experimentelle Ergebnisse haben wir gefunden, daß, wenn Phentolamin in einer Menge von 10–200 mg verabreicht wird, vorzugsweise 50–60 mg pro Harnröhre in einem Volumen von 1-6 ml, im allgemeinen 2–3 ml, eine vollständige und zufriedenstellende Erektion ohne irgendwelche ersichtlichen systemischen Nebenwirkungen auftritt. (Die zur intrakorporalen Injektion verwendete Dosis von Phentolamin beträgt 0,5–1,5 mg). Die gleichen gewünschten Ergebnisse können auch unter Verwendung von Phenoxybenzamin in hohen Dosen, 50–300 mg, vorzugsweise 100–150 mg pro Harnröhre, verglichen mit der zur intrakorporalen Injektion verwendeten Dosis erzielt werden, die über etwa 2–10 mg liegt. Ein anderer gut geeigneter α-Rezeptorblockerkandidat für diesen Zweck ist Prazosin in einer Menge von etwa 20–200 mg, vorzugsweise 30–70 mg. Andere α-Rezeptorbloeker könnten auch geeignet sein.
  • Gemäß unserer Erfindung wird eine große Dosis des Wirkstoffs in die Harnröhre verabreicht, vorzugsweise eingeflößt, und die langsame Aufnahme über die Harnröhrenschleimhaut in die Corpora cavernosa ergibt eine längere Wirkung als die intrakorporalen Injektionen gemäß dem Stand der Technik.
  • Außerdem kann der gemäß der vorliegenden Erfindung verabreichte Wirkstoff auch andere Ó1- und Ó2-blockierende Mittel und ein vasoaktives intestinales Polypeptid, Prostaglandine, vorzugsweise PGE1, PGE2 und PGF2, und Nitroglycerin umfassen.
  • Die Wirkstoffe müssen alle vorstehend aufgeführten Aufgaben der vorliegenden Erfindung erfüllen und auch, was sehr wichtig ist, fettlöslich sein, um die Schleimhautmembran der Harnröhre zu passieren.
  • Wenn Nitroglycerin als Wirkstoff verwendet wird, sollte es in einer Dosis verabreicht werden, die wegen des Risikos eines Blutdruckabfalls 5 mg pro Harnröhre nicht übersteigt. Der Dosisbereich gemäß der Erfindung ist 0,5–5 mg, vorzugsweise 0,5-2,5 mg. Diese Dosis ist jedoch sehr hoch verglichen mit der normalerweise Angina pectoris-Patienten gegebenen Nitroglycerindosis, die 0,25 mg bis 0,5 mg beträgt.
  • Die vorliegende Erfindung befasst sich auch mit Zusammensetzungen oder Medikamenten, die zwei oder mehrere der Wirkstoffe enthalten, d.h. zwei oder mehrere von α-Rezeptorblockern, vasoaktivem intestinalem Polypeptid, Prostaglandinen und Nitroglycerin, aufgrund deren unterschiedlichen Affinität zu den α-Rezeptorblockern α1 und α2. Solche Zusammensetzungen sind z. B. Phentolamin und Nitroglycerin, Phenoxybenzamin und Nitroglycerin, Prazosin und Nitroglycerin, alle in der vorstehend angegebenen Dosis. Außerdem können für mögliche synergistische Wirkungen Phentolamin + Phenoxybenzamin und Phentolamin + Prazosin und Phenoxybenzamin bzw. Prazosin zusammen mit Nitroglycerin verabreicht werden.
  • Der Zweck der Kombination von α-Rezeptor(en) und Nitroglycerin ist der, daß Nitroglycerin mit α-Rezeptorblockern eine syner gistische Wirkung ergibt, indem es aufgrund einer örtlichen sympathikolytischen Wirkung den Sympathikus blockiert und über einen Mechanismus, der sich von dem der α-Rezeptorblocker unterscheidet, eine Gefäßerweiterung verursacht. Nitroglycerin bringt eine schnellere Absorption mit sich und ergibt deshalb eine frühere Wirkung.
  • Außerdem befasst sich die Erfindung auch mit einer Zusammensetzung oder einem Medikament, die zusätzlich zudem (den) fettlöslichen Wirkstoff en) einen hydrophilen Träger und gegebenenfalls ein antibakterielles Mittel umfaßt. Der Zweck des hydrophilen Trägers, wie Makrogole und/oder fettfreie Creme- oder Salbengrundlagen, ist nicht nur, die Aufnahme über die Harnröhrenmembran in die Corpora cavernosa zu kontrollieren und den (die) Wirkstoff (e) in der Harnröhre zu halten, sondern vermutlich auch, die Aufnahme oder Passage der Harnröhrenschleimhaut durch Zwingen der fettlöslichen Stoffe in die Corpora cavernosa aufgrund der Tatsache zu verbessern, daß der Träger hydrophil ist und der (die) fettlösliche(n) Wirkstoff e) dazu neigt (neigen), lieber zu den und durch die Membranlipide(n) zu wandern als in der hydrophilen Umgebung zu bleiben. Folglich ist der Zweck der Kombination des (der) lipophilen Wirkstoffs(e) und des hydrophilen Trägers, in einer kontrollierten Weise und unter einem längeren Zeitraum die Rezeptoren aktiviert (blockiert) zu halten.
  • Die Erfindung wird jetzt mittels eines Beispiels unter Bezugnahme auf die begleitende Zeichnung beschrieben werden.
  • Beispiel
  • 1 ist ein Diagramm, das die Grundlagen der Beziehung zwischen der Phentolaminmenge auf der senkrechten Achse und der Zeitdauer auf der waagerechten Achse zeigt. Dem Patienten wurden anfänglich 60 mg des α-Rezeptorblockers Phentolamin gegeben, in die Harnröhre verabreicht, und danach wurde die Penissteifheit überprüft. Während des Peaks der Kurve, zwischen 30 und 70 Minuten nach Verabreichung des Wirkstoffs, wurde eine vollständige Erektion erzielt. Der Phentolaminspiegel, der zum Erzielen einer vollständigen Erektion benötigt wird, wird durch die punktierte Linie in 1 gezeigt. Die Peakfläche über der punktierten Linie wird in zwei Abschnitte geteilt, die die Phentolaminmenge, von der angenommen wird, daß sie in den Corpora cavernosa metabolisiert wird, bzw. die Phentolaminmenge zeigen, von der angenommen wird, daß sie in den systemischen Kreislauf ausweicht. Folglich ist die Erektion, die durch Verabreichung von Phentolamin gemäß der vorliegenden Erfindung erzielt wird, beträchtlich länger als der Zeitraum, der mit Injektionen gemäß dem Stand der Technik erzielt wird.
  • Es wird angenommen, daß die Transportkapazität der Harnröhrenschleimhaut nur etwas die Fähigkeit der Corpora cavernosa übersteigt, Phentolamin zu metabolisieren. Das reichliche Phentolamin, d. h. über der punktierten Linie in 1, wird hauptsächlich lokal in den Corpora cavernosa metabolisiert und nur von einem kleinen Teil wird angenommen, daß er in den systemischen Kreislauf ausweicht. Wenn eine niedrigere Phentolamindosis verwendet wird, wird die Transportrate über die Harnröhrenschleimhaut niedriger sein als die Metabolisierungsrate in den Corpora cavernosa und deshalb wird eine ausreichende Zahl der α-Rezeptoren nicht aktiviert sein, um eine vollständige Erektion zu erreichen. Eine so hohe Dosis wie 200 mg ist möglich, aber der bevorzugte Bereich liegt zwischen 50–60 mg, wenn man das Risiko eines Kreislaufschocks bedenkt.
  • Folglich stellt die vorliegende Erfindung ein neues Mittel und dessen Verwendung zur Behandlung von Erektionsstörungen bereit, wobei die Nachteile des Stands der Technik vermieden werden und Millionen impotenter Männer eine Möglichkeit gegeben wird, ein Sexualleben zu haben, das einem normalen so nah wie möglich kommt.
  • Tabelle 1 zeigt die Ergebnisse der Untersuchungen zur Behandlung der Impotenz bei Patienten nach einer Cystektomie durch die Anwendung verschiedener Stoffe pro Harnröhre. TABELLE I
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    Figure 00100001

Claims (17)

  1. Arzneimittel zur transurethralen Verabreichung eines Wirkstoffs zur Behandlung von Erektionsstörungen, umfassend einen oder mehrere lipophile, vasodilative Wirkstoffe, ausgewählt aus α-Rezeptorblockern und Nitroglyzerin und gegebenenfalls ein antibakterielles Mittel, wobei das Arzneimittel dadurch gekennzeichnet ist, dass der Wirkstoff in einem hydrophilen Vehikel zur Verabreichung in den Harnleiter dispergiert ist, und dass die Menge des Wirkstoff bei einer ausreichend hohen Konzentration liegt, um eine physiologisch wirksame Dosierung des Wirkstoffs zu gewährleisten, wenn der Wirkstoff über den Harnleiter verabreicht wird; mit der Maßgabe, dass die Zusammensetzung nicht Papaverin enthält.
  2. Arzneimittel zur transurethralen Verabreichung eines Wirkstoffs zur Behandlung von Erektionsstörungen, umfassend einen oder mehrere lipophile; vasodilative Wirkstoffe, ausgewählt aus α-Rezeptorblockern, wobei das Arzneimittel dadurch gekennzeichnet ist, dass der Wirkstoff in einem hydrophilen Vehikel zur Verabreichung in den Harnleiter dispergiert ist, und dass die Menge des Wirkstoffs bei einer ausreichend hohen Konzentration liegt, um eine physiologisch wirksame Dosierung des Wirkstoffs zu gewährleisten, wenn der Wirkstoff über den Harnleiter verabreicht wird; mit der Maßgabe, dass die Zusammensetzung nicht Papaverin enthält.
  3. Zusammensetzung gemäß Anspruch 1 oder Anspruch 2, wobei der Wirkstoff ein aus Phentolamin, Phenoxybenzamin und Prazosin ausgewählter α-Rezeptorblocker ist.
  4. Zusammensetzung gemäß Anspruch 1, wobei der Wirkstoff aus α-Rezeptorblockern und Nitroglyzerin ausgewählt ist.
  5. Zusammensetzung gemäß. Anspruch 3 oder 4, wobei der α-Rezeptorblocker Phentolamin ist.
  6. Zusammensetzung gemäß Anspruch 1, umfassend Nitroglyzerin in einer Menge von 0,5 bis 5 mg.
  7. Zusammensetzung, gemäß einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei das hydrophile Vehikel aus Makrogolen und/oder anderen fettfreien Cremes oder Salbengrundlagen ausgewählt ist.
  8. Arzneimittel zur transurethralen Verabreichung eines Wirkstoffs zur Behandlung von Erektionsstörungen, umfassend den lipophilen, vasodilativen Wirkstoff Prazosin und gegebenenfalls ein antibakterielles Mittel, wobei das Arzneimittel dadurch gekennzeichnet ist, dass der Wirkstoff in einem hydrophilen Vehikel zur Verabreichung in den Harnleiter dispergiert ist, und dass die Menge des Wirkstoffs bei einer ausreichend hohen Konzentration liegt, um eine physiologisch wirksame Dosierung des Wirkstoffs zu gewährleisten, wenn der Wirkstoff über den Harnleiter verabreicht wird.
  9. Verwendung eines Wirkstoffs zur Herstellung eines Medikaments zur Behandlung von Erektionsstörungen durch Verabreichen über den Harnleiter an die Schwellkörper, dadurch gekennzeichnet, dass die Zusammensetzung einen oder mehrere lipophile, vasodilative Wirkstoffe, ausgewählt aus α-Rezeptorblockern, vasoaktiven, intestinalen Polypeptiden, Prostaglandinen und Nitroglyzerin, gegebenenfalls zusammen mit einem hydrophilen Vehikel zur Verabreichung in den Harnleiter und gegebenenfalls, ein antibakterielles Mitte) umfasst.
  10. Verwendung gemäß Anspruch 9, wobei der Wirkstoff ein aus Phentolamin, Phenoxybenzamin und Prazosin ausgewählter α-Rezeptorblocker ist.
  11. Verwendung gemäß Anspruch 9; wobei der Wirkstoff aus mindestens zwei Bestandteilen aus α-Rezeptorblockern, vasoaktiven, intestinalen Polypeptiden, Prostaglandinen und Nitroglyzerin ausgewählt ist.
  12. Verwendung gemäß Anspruch 9, wobei der Wirkstoff aus α-Rezeptorblockern und Nitroglyzerin ausgewählt ist.
  13. Verwendung gemäß Anspruch 11 und 12, wobei der α-Rezeptorblocker Phentolamin ist.
  14. Verwendung gemäß Anspruch 9, wobei die Zusammensetzung Nitroglyzerin in einer Menge von 0,5 bis 5 mg umfasst.
  15. Verwendung, gemäß Anspruch 9, wobei der Wirkstoff aus α-Rezeptorblockern, vasoaktiven, intestinalen Polypeptiden und Prostaglandinen ausgewählt ist.
  16. Verwendung gemäß Anspruch 9, wobei der Wirkstoff ein aus Prostaglandin E1 und E2 ausgewähltes Prostaglandin ist.
  17. Verwendung gemäß einem der Ansprüche 9 bis 16, wobei die Zusammensetzung ein aus Makrogolen und/oder anderen fettfreien Cremes oder Salbengrundlagen ausgewähltes hydrophiles Vehikel umfasst.
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