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Die
vorliegende Erfindung betrifft automatische Injektoren, und mehr
im einzelnen automatische Injektoren, welche die Wahrscheinlichkeit
verringern, einen Kern aus einem Abdichtelement auszustanzen.
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Automatische
Injektoren sind allgemein bekannt. Grundsätzlich ist ein automatischer
Injektor eine Vorrichtung, die es einer Einzelperson ermöglicht,
sich selbst oder einem anderen eine Dosis eines flüssigen Medikamentes
zu verabreichen. Ein Vorteil automatischer Injektoren ist, dass
sie eine abgemessene Dosis eines flüssigen Medikamentes in einem
abgedichteten, sterilen Zustand enthalten und in der Lage sind,
dieses in einem solchen Zustand für eine ausgedehnte Periode
des Nichtgebrauchs aufzubewahren, einer Periode, während der
eine sofortige Injektion der gespeicherten Dosis zu jeder Zeit unter
schwierigen Notbedingungen durchgeführt werden kann. Ein anderer
Vorteil automatischer Injektoren ist, dass die Verabreichung der
in diesen selbst enthaltenen Dosis eines flüssigen Medikamentes ohne die
Notwendigkeit durchgeführt
wird, dass der Benutzer anfänglich
die hypodermische Nadel sieht, durch die das flüssige Medikament injiziert
wird, oder dass eine derartige sichtbare Nadel manuell in das Gewebe
des Benutzers oder einer anderen Person gestoßen wird.
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Wie
oben festgestellt wurde, sind automatische Injektoren insbesondere
für eine
Verwendung unter Notbedingungen geeignet. Es wurden beispielsweise
viele Zehnmillionen derartiger automatischer Injektoren hergestellt
und verkauft, die Ner vengas-Gegenmittel zur Verwendung unter den
Notbedingungen eines chemischen Krieges enthielten. Typische Einheiten,
die für
diesen Zweck eingesetzt wurden, sind in den US-Patenten Nr. 2,832,339,
3,882,863 und 4,031,893 offenbart worden. Außerdem sind Einheiten dieses
Typs bei der Verabreichung von Anti-Arrhythmie-Medikamenten unter
Notbedingungen hergestellt und eingesetzt worden, die medizinische
Herzattackensituationen betrafen. Die Verwendung eines Autoinjektors
ist auch vorgeschlagen worden, um andere Medikamente vorzusehen,
die für
eine Behandlung von Herzattackensymptomen nützlich sind, wie etwa gerinselselektive
Thrombosemittel (beispielsweise tPA) und ähnliche Medikamente. Siehe
dazu beispielsweise US-Patente
Nr. 4,689,042, 4,755,169 und 4,795,433. Außerdem wurden automatische
Injektoren in großem
Umfang vermarktet, welche eine Dosis von Epinephrin als Gegenmittel
enthielten, um schweren allergischen Reaktionen entgegenzuwirken,
wie beispielsweise bei Bienenstichen und dergleichen.
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Bei
allen diesen Gelegenheiten ist der Autoinjektor spezifisch so aufgebaut,
dass bei seinem normalen Betrieb die Nadel in das Gewebe der Einzelperson
hinein ragt und eine spezifische Menge des flüssigen Medikamentes, welches
in einer Patrone innerhalb des Injektors gespeichert ist, in das
Gewebe der Einzelperson injiziert wird.
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Die
hypodermische Nadel eines Autoinjektors hat ein Vorderende, welches
dazu ausgelegt ist, die Kleidung und das Fleisch einer Person zu
durchdringen, sowie ein rückwärtiges Ende,
welches dazu ausgelegt ist, mit einer Flüssigmedikamentenquelle in Verbindung
zu treten derart, dass das Medikament von der Quelle durch die zentrale
Längsbohrung
oder den Hohlraum in der Nadel und in das Fleisch der Person fließen kann.
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In
einigen Ausgestaltungen ist die Nadel innerhalb der Patrone aufgenommen,
die das flüssige
Medikament enthält.
Beispielweise existiert eine Anwendung auf dem Gebiet automatischer
Injektionseinrichtungen, bei welcher das flüssige Medikament innerhalb
eines rohrförmigen
Behälters
bzw. einer Patrone dicht abgeschlossen ist, die im allgemeinen aus
Glas, Plastik oder Metall hergestellt ist, und die eine Gummiabdichtung aufweist,
welche das vordere Ende verschließt, sowie einen Gummikolben
am rückwärtigen Ende.
Siehe beispielsweise US-Patent Nr. 5,354,286. Während eines Injektionsvorganges
wird eine vorgespannte Federanordnung freigegeben, welche einen
Stößel gegen
den Kolben bewegt. Der Kolben drückt
gegen das Anlageende der Nadel und bewirkt, dass die Nadel die Abdichtung
am Vorderende der Patrone durchsticht und in das Fleisch einer Person
eindringt. Das flüssige
Medikament wird gleichzeitig durch die Nadel hindurch gedrückt, wodurch
das Medikament in das Fleisch der Person entlassen wird.
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Bei
einem anderen Typ eines automatischen Injektors ist die Nadel mit
dem vorderen Ende der Patrone verbunden. Siehe dazu US-Patent Nr.
5,102,393. Während
eines Injektionsvorganges wird die Nadel durch eine elastische Dichtung
an dem vorderen Ende des äußeren Gehäuses oder
durch eine längliche
Gummihülle hindurch
gedrückt,
die die Nadel umgibt. In jedem Fall wird die Nadel durch eine Dichtung
steril gehalten, die an einem vorderen Ende des Gehäuses angeordnet
ist, während
der Injektor aufbewahrt wird. Nachdem die Nadel die Dichtung oder
die Hülle
durchstoßen
hat, wird sie sodann in das Fleisch der Person gedrückt.
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Ein
Problem, welches man bei jeder der erwähnten Anordnungen beachten
muss ist, dass das vordere Ende der Nadel einen Gummi- oder anderen
Abdichtungstyp perforieren muss, und es ist möglich, dass das vordere Ende
der Nadel einen kleinen Materialpartikel von der Dichtung ausstanzt
oder mitnimmt, welcher möglicherweise
die Nadelmündung
bzw. den Nadelhohlraum blockiert oder in das Fleisch der Person
gedrückt wird.
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Um
diese und andere Probleme zu lösen,
wird vorgeschlagen, einen automatischen Injektor vorzusehen, bei
welchem die Anzahl von Ausstanzungen durch die Nadel wesentlich
reduziert oder eliminiert wird.
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung ist ein automatischer Injektor vorgesehen, wobei dieser
automatische Injektor umfasst: ein Gehäuse mit einem rückwärtigen Ende
und einem vorderen Ende; eine Abdichtstruktur, die an dem vorderen
Ende dieses Gehäuses
angeordnet ist; eine innerhalb dieses Gehäuses aufgenommene Patrone;
eine in dieser Patrone aufgenommene Füllung eines Medikamentes; einen
Kolben, welcher im Normalzustand in einem allgemein rückwärtigen Ende
dieser Patrone angeordnet und durch diese Patrone hindurch zu einem
allgemein vorderen Ende derselben in Reaktion auf einen Betätigungsvorgang
bewegbar ist, wobei dieser bewegbare Kolben das Medikament innerhalb
der Patrone rückwärtig begrenzt;
eine im Normalzustand innerhalb des Gehäuses angeordnete Nadel, wobei
diese Nadel über
das vordere Ende des Gehäuses
und durch die Abdichtstruktur hindurch vorschiebbar ist, und wobei
diese Nadel mit dem Medikament in Verbindung bringbar ist derart,
dass eine Bewegung des Kolbens durch die Patrone hindurch das Medikament
durch die Nadel hindurch und in das Fleisch einer Person in Reaktion
auf den vorgegebenen Betätigungsvorgang
drückt;
wobei die Nadel umfasst: ein hohles starres Rohr mit einer zylindrischen
Wand, die einen Längskanal
durch dasselbe definiert, wobei dieser Längskanal sich parallel zu dieser
Längsachse
im wesentlichen entlang der gesamten Länge dieses Kanals erstreckt,
wobei die zylindrische Wand einander gegenüberliegende erste und zweite
Wandabschnitte umfasst, wobei der erste Wandabschnitt einen vorderen
Spitzenabschnitt hat, der in einer vorderen Endspitze endet, und
wobei der zweite Wandabschnitt an einer Stelle endet, die rückwärtig von
der Endspitze beabstandet ist; und eine freigebbare Energiequelle,
die in Reaktion auf den vorgegebenen Betätigungsvorgang freigebbar ist,
um die Nadel über
das vordere Ende des Gehäuses vorzuschieben
und den Kolben durch die Patrone abdichtend zu verschieben, um das
Medikament durch die Nadel hindurch und in das Fleisch einer Person
zu drücken;
dadurch gekennzeichnet, dass der vordere Spitzenabschnitt der Nadel
in einem Winkel etwa zwischen 51 Grad und 100 Grad abgebogen ist,
um den gesamten Querschnitt des Längskanals abzuschirmen, wobei
dieser Winkel als Winkel zwischen einer Tangente an eine Krümmung einer
Außenfläche dieser
Endspitze und einer Längsachse
der Nadel definiert ist.
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Diese
und andere Aufgaben sowie Vorteile der Erfindung werden aus der
nachfolgenden detaillierten Beschreibung der gegenwärtig bevorzugten
exemplarischen Ausgestaltungen der Erfindung in Verbindung mit den
beigefügten
Zeichnungen klarer und leichter zu erkennen, wobei die Zeichnungen
zeigen:
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1 eine
Längsschnittansicht
eines automatischen Injektors gemäß einer Ausgestaltung der vorliegende
Erfindung (wenn auch schematisch mit einer geraden Spitze dargestellt);
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2 eine Längsschnittansicht einer Patrone,
welche einen Reibungsbereich zeigt;
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3 eine Längsschnittansicht der Patrone,
welche einen alternativen Reibungsbereich zeigt;
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4 ein
Diagramm, welches eine Kraft über
einer Wegdistanz des Kolbens in einer Konfiguration ohne einen Bereich
verstärkter
Reibung zeigt, wie nachstehend beschrieben wird;
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5 ein
Diagramm, welches eine Kraft über
einer Wegdistanz des Kolbens in einer Konfiguration zeigt, wenn
die in 3 dargestellte Ausgestaltung
eingesetzt wird;
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6 ein
Diagramm, welches eine Kraft über
einer Wegdistanz des Kolbens in einer Konfiguration zeigt, wenn
die in 2 dargestellte Ausgestaltung
eingesetzt wird;
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7 ein
Diagramm, welches den Prozentsatz eines Ausstanzens über dem
Innendurchmesser zeigt, welcher in einem Bereich erhöhter Reibung
gemessen wird, wie nachstehend beschrieben wird;
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8 ein
Diagramm, welches die Stanzkernlänge über dem
Innendurchmesser zeigt, welcher in einem Bereich erhöhter Reibung
gemessen wird, wie nachstehend beschrieben wird;
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9 eine
vergrößerte Ansicht
einer geraden Spitze, welche den Endpunkt und die Ferse der Nadel zeigt;
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10 eine
Längsschnittansicht
einer hypodermischen Nadel, die in einer Patrone installiert ist,
gemäß einer
Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung; die hypodermische Nadel
ist mit einer gekrümmten
Spitze gezeigt;
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11A eine vergrößerte Ansicht
der Spitze der Nadel gemäß der in 10 dargestellten
Ausgestaltung, mit einer gekrümmten "C"-Spitze;
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11B eine vergrößerte Vorderansicht
der scharf zulaufenden Spitze der Nadel;
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12 eine
vergrößerte Längsschnittansicht
des vorderen Endes der Nadel, und sie zeigt das Zusammenwirken des
Abdichtungsmaterials mit einer Nadel mit gekrümmter Spitze, welche eine reguläre/dünnere Wanddicke
hat;
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13 eine
vergrößerte Längsschnittansicht
des vorderen Endes der Nadel, welche das Zusammenwirken des Abdichtungsmaterials
mit einer Nadel zeigt, die eine schwere/dickere Wanddicke hat;
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14 eine
vergrößerte Längsschnittansicht
des vorderen Endes der Nadel, welche die Krümmungstoleranzgrenzen zeigt;
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15 eine
vergrößerte Längsschnittansicht
des vorderen Endes der Nadel, welche die Vorderschliffgeometrie
zeigt;
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16 eine
Querschnittansicht des vorderen Endes der Nadel, welche die Vorderschliffgeometrie zeigt;
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17 eine
vergrößerte Längsschnittansicht
des vorderen Endes der Nadel, welche die Hinterschliffgeometrie
zeigt;
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18 eine
Querschnittansicht des vorderen Endes der Nadel, welche die Hinterschliffgeometrie zeigt;
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19 die
aufeinanderfolgenden Querschnittansichten des vorderen Endes der
Nadel, welche die Hinterschliffgeometrie zeigen;
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20 aufeinanderfolgende
Querschnittansichten des vorderen Endes der Nadel, welche die Vorderschliffgeometrie
zeigen;
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21 eine
Längsansicht
des vorderen Endes der Nadel (wiederum schematisch als gerade gezeigt), wo
eine Parylenebeschichtung aufgebracht ist;
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22 eine
vergrößerte Längsansicht
der Ferse der Nadel gemäß der in 21 dargestellten
Ausgestaltung. Die Ferse ist als gleichmäßig mit einer geeigneten Beschichtung
gezeigt;
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23 ein
Diagramm, welches den Prozentsatz einer Ausstanzung und die mittlere
Kernlänge über der
Beschichtungsdicke zeigt, wie sie in der in 22 dargestellten
Ausgestaltung aufgebracht wurde; und
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24 eine
Längsschnittansicht
eines anderen automatischen Injektors.
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In
der nachfolgenden Beschreibung sind zum Zwecke einer Erläuterung
und keinesfalls beschränkend spezifische
Details angegeben, wie etwa besondere Formen und Materialien, mechanische
Komponenten, Techniken usw., um ein durchgehendes Verständnis der
vorliegenden Erfindung zu erleichtern. Die Erfindung könnte jedoch
in anderen Ausgestaltungen, die von diesen speziellen Details abweichen,
praktisch verwertet werden. Die Begriffe "Dämpfungsstruktur" (damping structure), "Reibungsbereich" (friction area), "Geschwindigkeitsstoß" (speed bump) und "Abschnitt verengten
Durchmessers" (narrowed
diameter portion) werden in dieser Beschreibung austauschbar verwendet,
um ein Merkmal zu illustrieren, welches als ein Weg eingesetzt wird,
um die Beschleunigungsrate zu reduzieren und so die Geschwindigkeit
zu verringern, mit der die hypodermische Nadel im Vergleich zu Autoinjektoren
gemäß dem Stand
der Technik die vordere Abdichtung durchsticht oder durchlöchert. Außerdem werden
für den
Zweck dieser Offenbarung die Abschnitte des Injektors auf der rechten
Seite der 1 (an dem Nadelerstreckungsende)
als vorderes Ende angesehen, während
die linke Seite bzw. das Betätigungsende
als das hintere Ende angesehen wird.
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Es
wird jetzt insbesondere auf die Zeichnungen im Detail Bezug genommen;
in diesen ist in 1 ein automatischer In jektor 100 gezeigt.
Der automatische Injektor 100 umfasst ein rohrförmiges Gehäuse 102, eine
Medikamentenpatronenanordnung 104 innerhalb des vorderen
Endabschnittes der Gehäuseanordnung 102,
und eine freigebbare Energiequelle 106, die in Reaktion
auf einen vorgegebenen Betätigungsvorgang freigebbar
ist, wie im einzelnen in den folgenden Abschnitten beschrieben wird.
Wenn auch die freigebbare Energiequelle von jedem Anordnungstyp
sein kann, welcher einen Injektionsvorgang bewirkt, wie etwa eine Druckgasanordnung,
wie sie in US-Patent Nr. 4,518,384 offenbart ist, so wird doch hier
bevorzugt, dass die freigebbare Energiequelle eine vorgespannte
Federanordnung ist, wie sie allgemein mit 106 bezeichnet
ist. Die vorgespannte Federanordnung ist in dem rückwärtigen Endabschnitt
der Gehäuseanordnung 102 in
einer betriebsmäßigen Beziehung
zu der Medikamentenpatronenanordnung 104 angeordnet. Eine
abnehmbare End-Sicherheitskappe 108, die an dem hinteren
Ende der Gehäuseanordnung 102 positioniert
ist, steht in einer betriebsmäßigen Beziehung
zu der vorgespannten Federanordnung 106.
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Die
Gehäuseanordnung 102,
die Medikamentenpatronenanordnung 104 und die Vorspann-Federanordnung 106 sind
allgemein entsprechend der Lehre des US-Patents Nr. 2,823,339 aufgebaut.
Wie in 1 gezeigt ist, umfasst die Gehäuseanordnung 102 ein
zylindrisches äußeres Gehäuseelement 110 mit
einem mit einer zentralen Öffnung
versehenen zylindrischen hinteren Wandabschnitt 112 verringerten
Durchmessers, auf welchem die Sicherheitsendkappe 108 montiert
ist. Die Gehäuseanordnung 102 umfasst
auch ein inneres zylindrisches Gehäuseelement 114 innerhalb
des Gehäuseelementes 110,
innerhalb dessen die Medikamentenpatronenanordnung 104 und
die vorgespannte Federanordnung 106 montiert sind. Der
vordere Abschnitt des inneren Gehäuseelementes 114 ist
mit einer Ansenkung für
die Aufnahme eines zylindrischen Dosissbehälters oder einer Dosisspatrone 116 der
Medikamentenpatronenanordnung 104 ausgebildet. Die Patrone
gemäß der vorliegenden
Erfindung ist vorzugsweise aus metallischen Materialien hergestellt
(jedoch nicht darauf beschränkt),
wie etwa aus rostfreiem Stahl und Aluminium. Andere Materialien,
wie etwa Plastikmaterialien (beispielsweise Polypropylen) oder Glas
liegen auch innerhalb des Umfanges der vorliegenden Erfindung.
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Das
vordere Ende des Behälters
bzw. der Patrone 116 ist durch einen Stopfen oder eine
Abdichtung 118 vorzugsweise aus einem geeigneten Gummi-
oder nachgiebigen Plastikmaterial verschlossen. Die Patronenanordnung 104 ist
durch ein Gehäuse-Endkappenelement 120 aus
einem gießgeformten
Plastikmaterial in einer das vordere Ende des inneren Gehäuseelementes 114 verschließenden Stellung
gehalten. Die Kappe 120 wird vorzugsweise auf dem inneren
Gehäuseelement 114 durch
gegenseitigen Eingriff eines Paares von Rippen 122, die
an dem Außenumfang
des rohrförmigen
Elementes 114 ausgebildet sind, und einer Ringnut 124 gehalten,
die an dem Innenumfang des Kappenelements 120 ausgebildet
ist. Das rückwärtige Ende
der Patrone 116 ist durch einen Gummi- oder Plastikkolben 126 verschlossen,
welcher verschiebbar und abdichtend im Eingriff mit der Innenfläche der
Patrone 116 ist derart, dass er innerhalb der Patrone eine
Dosis 128 eines flüssigen
Medikamentes einschließt.
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Eine
hypodermische Nadel 130 ist innerhalb der Patrone 116 angeordnet.
Es verseht sich demnach, dass die Patronenanordnung 104 eine
Patrone 116, eine Abdichtung 118, eine Nadel 130 und
eine Scheibe 132 umfasst. Wie man aus der 1 er sehen
kann, ist die Nadel 130 im Normalzustand im Kontakt mit
dem Medikament 128 untergebracht. Gemäß dem breitesten Aspekt der
vorliegenden Erfindung kann jedoch auch davon ausgegangen werden,
dass die Nadel 130 in einer separaten Kammer (entweder
evakuiert oder mit einem vorzugsweise inerten Gas gefüllt) vor
dem Medikament 128 (siehe dazu beispielsweise unsere US-Patente
5,085,642 und 5,102,393) angeordnet sein kann, solange die Nadel
irgendwie mit dem Medikament in einer Weise in Verbindung gebracht
werden kann, die es dem Medikament ermöglicht, durch die Nadel und
in das Fleisch einer Person zu gelangen. Die Nadel kann auch in
Kontakt mit einem von zwei Medikamenten sein, die normalerweise
separat innerhalb des Injektors aufbewahrt werden und sodann entweder
innerhalb des Injektors vor einer Injektion gemischt werden (siehe
z.B. US-Patent Nr. 5,041,088) oder getrennt eines nach dem anderen
injiziert werden (siehe US-Patent Nr. 5,092,843). Die hypodermische
Nadel 130 ist vorzugsweise aus rostfreiem Stahl hergestellt.
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In
der vorliegenden Ausgestaltung ist das spitz zulaufende Ende der
Nadel 130 innerhalb einer Ausnehmung angeordnet, die in
der Abdichtung 118 ausgebildet ist. Eine Scheibe 132 aus
einem Plastikmaterial ist in dem vorderen Ende der Patrone 116 in
einer die hypodermische Nadel 130 umgebenden, sichernden
und führenden
Weise sowie in Anlage an der Abdichtung 118 angeordnet.
Die Scheibe 132 dient dazu, die Nadel lösbar in ihrer Aufbewahrungsposition
zu halten, um eine periphere Zentrierung derselben während des
Dosis-Injektionshubes des Kolbens 126 vorzusehen. Das rückwärtige Ende
der hypodermischen Nadel 130 ist für einen Eingriff mit dem Kolben
erweitert und hat einen Schlitz 134, welcher in deren Seitenwand
in unmittelbarer Nähe
des erweiterten Endes ausge bildet ist, um die Dosis 128 mit
dem hohlen Innenraum der hypodermischen Nadel 130 in Verbindung
zu bringen, wenn der Kolben 126 mit dieser in Eingriff
gebracht wird. Das innere Gehäuseelement 114 ist
in dem äußeren Gehäuseelement 110 für eine begrenzte
Hin- und Herbewegung montiert, die durch ein Paar Rippen 136 bestimmt
wird, die an dem Außenumfang
des rohrförmigen
inneren Gehäuseelementes 114 in
einer Position ausgebildet sind, die nach rückwärts von dem Paar Rippen 122 beabstandet
sind. Das Paar Rippen 136 ist dazu ausgelegt, mit einer
länglichen
ringförmigen
Nut 138 in Eingriff zu kommen, die an dem Innenumfang des äußeren Gehäuseelementes 110 ausgebildet
ist.
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Die
vorgespannte Federanordnung 106 umfasst eine im Normalzustand
zusammengedrückte,
jedoch freigebbare Schraubenfeder 142 und ein langgestrecktes
Hülsenelement 140.
Das Hülsenelement
ist innerhalb des rückwärtigen Abschnittes
des Gehäuseelementes 114 angeordnet,
und sein vorderes Ende ist unmittelbar am Kolben 126 anliegend
angeordnet. Das vordere Ende des Hülsenelementes 140 weist
einen Flansch 141 auf, der für eine Anlage des vorderen
Endes der vorgespannten Schraubenfeder 142 ausgelegt ist,
die den mittleren Abschnitt des 1anggestreckten Hülsenelementes 140 umgibt.
Das rückwärtige Ende
der Hülse 140 ist
im Eingriff mit einem Verriegelungsring 152, welcher auf
einem ringförmigen
Endflansch 144 sitzt, der integral an dem rückwärtigen Ende
des inneren Gehäuseelementes 114 ausgebildet
ist.
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Das
rückwärtige Ende
des langgestreckten Hülsenelementes 140 ist
gespalten und bildet eine Vielzahl (beispielsweise vier) flexibler
Federfinger 146, deren rückwärtige Enden mit nach hinten
und auswärts
weisenden Freigabe-Nockenflächen 148 aus gestattet
sind. Von dem rückwärtigen Ende
einer jeden Nockenfläche 148 sich
einwärts
erstreckend ist eine Verriegelungsschulter 150 vorgesehen,
die dazu ausgelegt ist, sich an einen Verriegelungsring 152 anzulegen,
welcher auf der rückwärtigen Fläche des
Flansches 144 sitzt. Der vordere Abschnitt des mit einer Öffnung versehenen
zylindrischen Wandabschnittes 112 ist mit einer komplementären Nockenfläche 154 versehen,
die sich im Eingriff mit den Nockenflächen 148 befindet
derart, dass eine seitliche Einwärtsbewegung
der Federfinger 146 aufeinander zu bewirkt wird, um die
Verriegelungsschultern 150 außer Eingriff mit dem Verriegelungsring 152 in
Reaktion auf eine relative, vorwärts
gerichtete Betätigungsbewegung
des äußeren Gehäuseelementes 110 relativ
zu dem inneren Gehäuseelement 114 zu
bringen. Diese Einwärtsaktion
der Federfinger 146 ist nur nach Entfernung der Sicherheitskappe 108 möglich, wie noch
beschrieben wird.
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Der
Betrieb des Injektors wird jetzt beschrieben. Im ersten Betriebsschritt
wird die lösbare
Endkappe 108 von dem Injektor 100 entfernt. Dieses
Entfernen wird einfach so ausgeführt,
dass man den Außenumfang der
Endkappe 108 ergreift und diese nach hinten bewegt, während man
das äußere Gehäuseelement 110 erfasst
und hält.
Das Kappenelement 108 nimmt einen Sicherheitsstiftabschnitt 160 mit.
Wenn der Sicherheitsstiftabschnitt 160 aus seiner Sicherheitsposition
entfernt ist, die normalerweise die seitliche Einwärtsbewegung der
Federfinger 146 verhindert, dann kann der Benutzer jetzt
den Vorgang vollenden, indem er das vordere Kappenelement 120 in
Kontakt mit dem Gewebe einer der Injektion zu unterwerfenden Person
bewegt. Indem er eine fortgesetzte Vorwärtskraft auf den Außenumfang
des äußeren Gehäuseelementes 110 aufbringt,
werden die Nockenflächen 154 desselben
vorwärts
bewegt. Diese Vorwärtsbewegung
im Zusammenwirken mit den Nockenflächen 148 an den Federfingern 146 bewirkt,
dass die Verriegelungsflächen 150 der
letzteren sich einwärts
und von dem Verriegelungsring 152 fort bewegen und so die
vorgespannte Feder 142 freigeben. Die Feder 142 wirkt
durch das Hülsenelement 140 hindurch
und bewegt dasselbe vorwärts,
was die Wirkung hat, dass der Kolben 126 mit diesem bewegt
wird. Wenn sich der Kolben vorwärts
bewegt, nimmt er die Nadel 130 mit. Das scharf zugespitzte
vordere Ende der Nadel dringt durch die Abdichtung 118 und
in das Gewebe des Patienten. Gleichzeitig wird die Dosis 128 des
flüssigen
Medikamentes in der Patrone 116 veranlasst, sich in den
Schlitz 134 der Nadel und aus dem zugespitzten vorderen
Ende derselben heraus zu bewegen, wenn sich diese in das Gewebe
des Benutzers hinein bewegt.
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Es
wird jetzt mehr im einzelnen auf die 2A Bezug
genommen, die mehr im Detail die Patronenanordnung 104 beschreibt;
die hypodermische Nadel 202 umfasst ein allgemein zylindrisches
langgestrecktes Rohr, welches an dem rückwärtigen Ende durch die Nabe 206 begrenzt
ist. Das vordere Ende der Nadel hat eine zugespitzte Form 208,
die mehr im einzelnen in der vergrößerten 2B gezeigt
ist. Die Nadel 202 wird mittels eines Halters 210 entlang
einer Längsachse
X festgehalten. Die Nadel 202 ist innerhalb einer Patrone 212 untergebracht
gezeigt, die ein flüssiges
Medikament enthält.
Wie jedoch zuvor festgestellt wurde, muss die Nadel 202 sich
nicht innerhalb der Patrone 212 befinden, sondern kann
auch außerhalb
der Medikamentenpatrone angeordnet sein. Das vordere Ende der Patrone 212 wird
durch eine Abdichtung 214 begrenzt, um das flüssige Medikament
gegen ein Auslaufen zu sichern, wie mehr im einzelnen in der 2B gezeigt
ist. Das zugespitzte Ende der Nadel 202 ist zu der Abdichtung 214 hin
ausgerichtet.
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Deshalb
ist die Nadel 202 anfänglich
zwischen dem Kolben 204 und der Abdichtung 214 angeordnet. Der
Kolben ist in dieser Figur als aus einem Materialstück bestehend
gezeigt. Es versteht sich jedoch, dass der Kolben aus einer Vielzahl
von Einzelteilen mit verschiedenen Verformungskonstanten hergestellt
sein kann, wie etwa einem härteren
Gummiteil und einem weicheren Gummiteil.
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Die
Abdichtung 214 ist aus einem flexiblen Material hergestellt,
wie etwa Gummi, ist jedoch darauf nicht beschränkt. Es ist bekannt, dass Polymere
sich verformbar verhalten, wenn sie mit geringer Geschwindigkeit
beansprucht werden, und sich spröde
verhalten, wenn sie mit hoher Geschwindigkeit beansprucht werden.
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Um
ein Ausstanzen wesentlich zu reduzieren oder zu eliminieren, ist
die Nadel 202 so angeordnet, dass sie in einer "sanften" Weise in die Gummiabdichtung 214 eindringt,
indem man die Schubkraft der Nadel reduziert. Die Patrone 104 hat
einen Reibungsbereich 215, um die Bewegung des Kolbens 204 zu
verlangsamen und damit die Beschleunigungsrate der Nadel 202 zu
reduzieren, wenn sie die Abdichtung 214 durchbohrt. Die
Beschleunigungsrate wird so reduziert, dass die Geschwindigkeit
der Nadel geringer als 680 Inches/s (annähernd 17 m/s) ist, wenn die
Nadel die Abdichtung durchsticht. Es ist eine Reduzierung der Beschleunigungsrate
insbesondere so beabsichtigt, dass die Geschwindigkeit auf ein Maß reduziert
wird, bei welchem ein Ausstanzen nicht erfolgt. Vorzugsweise ist
die Geschwindigkeit, mit der die Abdichtung durchbohrt wird, auch
größer als
150 Inches/s (annähernd
3,8 m/s) so dass der Injektionsvorgang nicht mehr als erwünscht verzögert wird.
Der Reibungsbereich in dieser Ausgestaltung ist ein Abschnitt verengten
Durchmessers bzw. ein örtlich
bestimmter Abschnitt verengten Durchmessers 222 in der
Wand 224 der Patrone 212. Der Abschnitt verengten
Durchmessers 222, der auch als Geschwindigkeitsstoß (englisch:
speed bump) bezeichnet wird, ist zwischen der Abdichtung 214 und
dem Kolben 204 angeordnet. Der Abschnitt verengten Durchmessers 222 ist
so angeordnet und ausgebildet, dass er eine Beschleunigung des Kolbens 204 reduziert
und damit die Geschwindigkeit reduziert, mit der die Nadel 202 andernfalls
sich bewegen würde
wenn die Nadelspitze 208 durch die Abdichtung 214 hindurch
tritt. Der Abschnitt verengten Durchmessers 222 ist an
der Wand der Patrone 212 mittels eines Pressformverfahrens
hergestellt, beispielsweise mittels einer Halbschalenform. Der Form-
oder ein Rollprozess kann verwendet werden, um der rostfreien Wand
der Patrone 212 eine ausgewählte Form aufzuprägen. Beispielsweise
kann ein zylindrischer abgerundeter Abschnitt verengten Durchmessers
um die zylindrische Wand der Patrone herum geprägt werden.
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Der örtlich bestimmte
Abschnitt verengten Durchmessers 222 in der Wand 224 der
Patrone 212 wirkt als "Geschwindigkeitsstoß" indem er die Bewegung
des Kolbens 204 verlangsamt. In der Tat steigert der Abschnitt
verengten Durchmessers 222 die normale Kraft zwischen dem
Kolbenumfang und der Wand 224 der Patrone 212 und
erzeugt so eine Reibkraft entgegen der Bewegung des Kolbens. Der
Abschnitt verengten Durchmessers 222 vergrößert die
Durchmesserinterferenz und erhöht
dadurch die Reibung und verzögert
die Bewegung des Kolbens 204. Diese verlangsamte Bewegung
bewirkt, dass die Nadel 202 die Abdichtung 214 in
einer mehr duktilen Art dehnt und führt so zu einer wesentlichen
Reduzierung des Ausstanzens.
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Der
Geschwindigkeitsstoß ist
so angeordnet, dass sie nur entlang einer Teillänge der Patrone 212 wirksam
wird. Das ermöglicht
es, dass der Kolben die volle Federkraft zu Beginn der Operation
empfängt,
was dazu beiträgt,
die statische Reibung zwischen dem Kolben 204 und der Patrone 212 zu überwinden.
Der Geschwindigkeitsstoß entfaltet
dann seine Wirkung unmittelbar bevor das vordere Ende der Nadel
die Abdichtung 214 berührt.
Nachdem die Nadelspitze 208 den Durchdringungsvorgang durch
die Abdichtung 214 beendet, kommt der Geschwindigkeitsstoß außer Eingriff,
so dass die volle Federkraft zur Verfügung steht und eine Vollendung
des Injektionsprozesses sicherstellt.
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Der
Kolben 204 stößt auf einen
erhöhten
Widerstand, wenn der Kolben 204 den Abschnitt verengten Durchmessers 222 erreicht.
Der Kolben 204 hat mehrere Rippen 230, wie in
der 2C gezeigt ist. Jedes Mal, wenn eine Rippe 230 des
Kolbens 204 eine Kante des Abschnittes verengten Durchmessers 222 trifft,
wird die Reibungskraft erhöht,
was zu einer Nettoabnahme der Injektionsbeschleunigungsrate führt.
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In
einer anderen Ausgestaltung, die in 3A dargestellt
ist, umfasst der Reibungsbereich 300 eine gewellte Konfiguration,
die mehrere Vorsprünge 302 aufweist,
welche vergrößert in 3B gezeigt
sind, um die Interferenz mit dem Kolben 304 zu vervielfachen.
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Es
versteht sich jedoch, dass der Reibungsbereich 300 jede
Struktur der Patrone ermöglicht,
welche den Kolben 304 verlangsamt. Während es in den gezeigten Ausgestaltungen
die Wand der Patrone selbst ist, welche diese Funktion erfüllt, so
versteht es sich doch, dass die Patrone eine separate, in diese
eingesetzte Struktur haben kann. Der Kolben 304 stößt auf einen
erhöhten
Widerstand, wenn die vordere Rippe des Kolbens die Vorderkante des
Reibungsbereiches überschreitet.
Die gerippte Form des Reibungsbereiches 300, der in 3 dargestellt ist, ersetzt in etwa die
zuvor erwähnte
Durchmesserverringerung in dem vorherigen Ausführungsbeispiel im Austausch
derselben gegen mehrere Vorderkanten.
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Um
die Wirksamkeit der vorliegenden Erfindung für eine wesentliche Reduzierung
bei der Bildung von Ausstanzungen zu demonstrieren, wurde eine Testreihe
durchgeführt
und entsprechende Daten gewonnen.
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4 zeigt
das Kraft-Distanz-Datenprofil eines Standard-Patronenkolbens. Die
Kurve 400 zeigt eine hohe Spitze 402 statischer
Reibung, gefolgt von einer Stufe 404 konstanter Bewegungsreibung.
Zahlreiche Tests wurden durchgeführt,
um statistische Daten zu sammeln. Die hauptsächliche kinetische Reibung
aus den statistischen Daten wurde zu 0,54 lb (annähernd 2,4
N) bestimmt. Die annähernd
vertikale Spitze 406 am Ende repräsentiert das Anstoßen des
Kolbens gegen die Abdichtung.
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5 zeigt
das Kraft-Distanz-Datenprofil einer Patrone mit einem gewellten
Abschnitt und einem Kolben, wie in 3 dargestellt
ist. Der Wegabschnitt, auf welchem die Riffelung wirksam ist, ist
auf der Kurve 500 klar zu sehen. Die "Gezacktheit" (spikiness) der Daten in der Reibungsphase 502 wird
durch das individuelle Auftreffen und Trennen der individuellen
Riffelungen auf bzw. von den Kolbenrippen verursacht. Ähnliche statistische
Daten wurden gewonnen, um eine Berechnung der mittleren kinetischen
Reibung während
der Ge schwindigkeitsstoßphase
zu ermöglichen.
Die mittlere kinetische Reibung wurde zu 1,47 lb (annähernd 6,5
N) bestimmt. Die mittlere kinetische Reibung der Nach-Geschwindigkeitsstoßphase,
die in der 5 als Phase 504 gezeigt
ist, ist gleich 0,52 lb (annähernd
2,3 N).
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6 zeigt
das Kraft-Distanz-Datenprofil 600 eines sanften Geschwindigkeitsstoßes und
eines Kolbens mit drei Rippen, wie in 2 dargestellt
ist. Die drei großen
aufeinanderfolgenden Spitzen 602 werden durch die drei
Rippen des Kolbens verursacht, wenn sie in den Geschwindigkeitsstoß eintreten.
Die kleineren Spitzen 604 entstehen, wenn die Rippen des
Kolbens den Geschwindigkeitsstoß verlassen. Ähnliche
statistische Daten werden gewonnen, um eine Berechnung der mittleren
kinetischen Reibung während
der Geschwindigkeitsstoßphase
zu ermöglichen.
Die mittlere kinetische Reibung während der Geschwindigkeitsstoßphase wird
zu 1,71 lb (annähernd
7,6 N) bestimmt. Die mittlere kinetische Reibung der Nach-Geschwindigkeitsstoßphase,
die in der 6 als Phase 606 gezeigt
ist, ist ähnlich
den zuvor beschriebenen Daten.
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Daten
werden auch gewonnen, um zu demonstrieren, dass die Einführung des
Geschwindigkeitsstoßes
das Ausstanzen reduziert. Die 7 zeigt
die Stanzfrequenz über
dem Innendurchmesser der Patrone bei dem Geschwindigkeitsstoß. Der höchste Punkt
auf der Kurve entspricht dem Innendurchmesser von 0,298" (annähernd 0,76
cm) der Hülse
ohne einen Geschwindigkeitsstoß.
Bei dieser Abmessung (ohne einen Geschwindigkeitsstoß) erzeugten
annähernd
70 % der getesteten Einheiten Stanzkerne. Der niedrigste Punkt auf der
Kurve entspricht dem sanften Geschwindigkeitsstoß (ohne Rippen) mit einem beabsichtigen
Durchmesser von 0,278" (annähernd 0,71
cm). Die statistischen Daten zeigten eine Population von weniger
als 1 %, bei der sich eine Ausstanzung offenbarte.
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Im
Falle einer Patrone mit einem Geschwindigkeitsstoß kann eine
weichere Feder zum Stoßen
des Kolbens verwendet werden, falls erwünscht, um einen sanfteren Übergang
von dem Durchmesser der Patrone ohne den Stoß zu dem Durchmesser der Patrone
bei dem Stoß zu
ermöglichen.
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Zusätzlich zu
der Stanzfrequenz werden auch die Durchmesser der durch Ausstanzen
erzeugten Partikel gemessen, und in 8 wird darüber berichtet.
Wie in 8 zu sehen ist, nimmt die Abmessung der Stanzkerne
(Partikel) ab, wenn der Innendurchmesser der Patrone bei dem Geschwindigkeitsstoß abnimmt. Deshalb
hat der Geschwindigkeitsstoß auch
einen Vorteil hinsichtlich einer Verringerung der Abmessung der Stanzpartikel.
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Diese
Tests werden für
eine Nadel mit gerader Spitze ausgeführt, wie sie in 9 gezeigt
ist (welche eine vereinfachte Ansicht der Nadel der 3A darstellt).
Die Nadelspitze 900 hat ganz allgemein einen Endpunkt 902 und
eine Ferse 904. Wie man in den nachfolgenden Ausgestaltungen
der vorliegenden Erfindung sehen kann, kann die Nadelspitze eine
gekrümmte
Form anstelle einer geraden Form, wie in 9, haben.
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10 zeigt
eine Längsschnittansicht
des automatischen Injektors mit einer hypodermischen Nadel gemäß einer
Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung. Die hypodermische Nadel 1000 ist
mit einer gekrümmten
Spitze 1002 gezeigt. Wie zuvor erwähnt wurde und jetzt in 11A gezeigt ist, drückt die gekrümmte Vorderkante 1002 der
Nadel 1000 mit einer C-Spitzen konfiguration das Material
der Abdichtung 1004 weit genug von der Ferse 1100 fort,
um einen innigen Kontakt zu verhindern. Der gekrümmte Pfeil 1102 zeigt
die Richtung des Fließens
des Abdichtungsmaterials relativ zu der Bewegung der Nadel 1000 an.
Der Pfeil zeigt insbesondere, dass das Abdichtungsmaterial um die
gekrümmte
Spitze 1002 herum fließt.
Mit anderen Worten wirkt die gekrümmte Spitze 1002 als
eine Abschirmung für
die Mündung
oder den Hohlraum 1104 der Nadel 1000, indem sie
das Abdichtungsmaterial 1004 daran hindert, durch die Mündung 1004 einzudringen.
Das Maß,
um das die Nadelspitze über
die Mündung
gekrümmt
ist, beeinflusst die Abdichtungsstanzfrequenz.
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11B zeigt eine vergrößerte Vorderansicht der scharf
zulaufenden Spitze 1110 der Nadel. Die gekrümmte Vorderspitze 1114 ist
so dargestellt, dass sie den Hohlraum 1112 vollständig abschirmt
und so den Hohlraum 1112 dagegen schützt, in einem direkten Kontakt
mit dem Abdichtungsmaterial zu stehen, wie zuvor diskutiert wurde.
Mit anderen Worten schirmt die gebogene Spitze 1114 den
gesamten Querschnitt des Längskanals
in der Nadel ab.
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12 zeigt
die Interaktion des Abdichtungsmaterials 1200 mit der Nadel 1202 mit
einer regulären Wanddicke,
vorzugsweise zwischen 0,0055 Inch (annähernd 0,14 mm) und 0,0065 Inch
(annähernd
0,17 mm). 13 zeigt die Interaktion des
Abdichtungsmaterials 1300 mit der Nadel 1302 mit
einer dickeren Wand (einer schweren Wand) vorzugsweise zwischen
0,0083 Inch (annähernd
0,21 mm) und 0,0090 Inch (annähernd
0,23 mm). Insbesondere zeigt die 13, dass
im Falle einer Nadel mit einer schweren Wanddicke 1302 die
Ferse 1304 weiter von dem Abdichtungsmaterial 1300 weg
ist und damit das Stanzpotential im Vergleich zu einer Nadel mit
einer regulären
Wanddicke 1202 weiter reduziert. Versuche zeigen, dass
für den
eventuellen Fall, dass Stanzkerne erzeugt werden, diese Stanzkerne
allgemein kleiner sind, wenn man Nadeln mit einer schweren Wand
verwendet, gegenüber
Nadeln mit einer regulären
Wand mit gleicher Geometrie.
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14 zeigt
die Geometrie der C-Spitzen-Nadel 1400 mit Herstellungsbeschränkungen
für die
harte C-Spitzengeometrie. Die Nadel umfasst ein hohles starres Rohr 1401 mit
einer zylindrischen Wand, die einen Längskanal definiert. Die zylindrische
Wand umfasst erste und zweite, einander gegenüberliegende Wandabschnitte.
Der erste Wandabschnitt ist in dieser Figur in einem Längsschnitt 1404 dargestellt,
und der zweite Wandabschnitt ist in dieser Figur in einem Längsschnitt 1406 gezeigt.
Der erste Wandabschnitt 1404 hat einen vorderen Spitzenabschnitt 1408,
welcher in einer vorderen Endspitze 1410 ausläuft. Der
zweite Wandabschnitt 1406 läuft in einer Position 1412 aus,
die nach rückwärts von
der Endspitze 1408 beabstandet ist. Der vordere Spitzenabschnitt 1408 ist
in einem Winkel 1414 abgebogen. Der Winkel 1414 ist
als der Winkel zwischen der Tangente 1416 an die Krümmung der äußeren Oberfläche an der
Endspitze 1410 und der Längsachse 1418 der
Nadel 1400 definiert. In einer Ausgestaltung läuft die
vordere Endspitze 1410 in einem Bereich aus, der durch
eine imaginäre
Fortsetzung der Dicke der zweiten Wand 1406 nach vorne
definiert und durch Begrenzungen 1422 und 1424 bestimmt
ist, die sicherstellen sollen, dass die Endspitze 1410 immer
weit genug abgebogen ist, um den Hohlraum oder die Öffnung 1420 immer
abzuschirmen, jedoch nicht so weit abgebogen ist, um das Eindringen
oder Zurückziehen
der Nadel zu behindern (das gilt in gleicher Weise für die Ausgestaltung
der 17). Eine andere C-Spitzengeometrie ist die weiche
C-Spitzen-Nadel, bei der die Spitze so abgebogen ist, dass sie mit
der Mittellinie oder Längsachse 1418 der
Kanüle
fluchtend ausgerichtet ist. Die weiche C-Spitzengeometrie reduziert
ein Stanzen nicht so gut wie die harte C-Spitzengeometrie der Nadel 1400 gemäß der vorliegenden
Erfindung.
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Die
harte C-Spitzen-Nadel wird gemäß dem folgenden
Prozess hergestellt. Zweimeterlängen
von Rohren werden gebündelt
und auf die Kanülengrundlänge geschnitten.
Die Enden der Rohre werden entgratet, und die Rohre werden gereinigt.
Die Rohre werden sodann automatisch zugeführt und automatisch auf 18
Inch (annähernd
46 cm)-Schleifspannvorrichtungen mit Tape befestigt. Die Rohre auf
den Schleifspannvorrichtungen werden auf eine Schleifmaschine aufgelegt,
wo eine primäre
Schleiffacette angebracht wird. Die Rohre werden sodann geneigt
und gedreht, um eine zweite Facette anzuschleifen, sowie nochmals
geneigt und gedreht, um eine dritte Facette anzuschleifen. Die zweite
und dritte Facette sind vorzugsweise symmetrisch zueinander. Die
Kanülennadelspitzen
werden gerollt, um die gekrümmte
harte C-Spitze herzustellen. Die Kanülen werden nochmals entgratet,
und die Ferse wird einem Antistanz-Mikroluftstoß (anti-coring micro-blast)
unterzogen. Der Mikroluftstoß kann
alternativ dazu vor dem Biegen aufgebracht werden. Die Kanülen werden elektrisch
oder chemisch poliert und sodann gereinigt, getrocknet, passiviert
und vor dem Verpacken geprüft. Die
Kanülen
werden mit den Endpunkten/Spitzen in der gleichen Richtung ausgerichtet
verpackt und in ein nicht schuppendes Papier eingewickelt, um dann
in einen Polyethylenbeutel und in einen mit Schaumstoff ausgekleideten
Karton zur Verteilung gelegt zu werden.
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Alle
hypodermischen Nadeln haben primäre
und sekundäre
Facetten. Die sekundären
Facetten werden als Lanzetten bezeichnet. 15 zeigt
eine Längsschnittansicht
einer C-Spitzen-Nadel 1500. Lanzetten 1502 sind
im Verhältnis
zu der primären
Schrägkante 1504 gezeigt.
Ein Querschnitt 16 der Spitze 1508 ist in 16 mit
einem Vorderschliff gezeigt, wo die Spitze 1508 von der
Innenseite her geschliffen ist, wie in dem Querschnitt 1600 gezeigt
ist. 17 zeigt eine Längsschnittansicht einer C-Spitzen-Nadel 1700.
Lanzetten 1702 sind im Verhältnis zu der primären Schrägkante 1704 gezeigt.
Ein Querschnitt 18 der Spitze 1708 ist in 18 mit
einem Hinterschliff gezeigt, wo die Spitze 1708 von der
Außenseite
her geschliffen ist, wie in dem Querschnitt 1800 gezeigt
ist. Hinterschliff-Lanzetten bringen Vorteile für eine C-Spitzen-Nadel. Ein Vorteil
ist, dass die abgewinkelten Lanzetten dazu dienen können, Abdichtungsmaterial
weiter von dem Hohlraum fortzuleiten. Ein anderer Vorteil ist, dass
die effektiv engere und damit schärfere Vorderkante durch Kleidung
und Haut oder Gewebe leichter hindurch schneiden kann. Die Verwendung
von Kanülen
mit schwerer Wand stellen eine größere Wanddicke zur Verfügung und
erlauben damit eine bessere Optimierung der Geometrie der Hinterschliff-Lanzetten.
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19 zeigt
die aufeinanderfolgenden Querschnittansichten der Nadelspitze 1900 im
Falle einer Hart-C-Spitzen-Nadel mit einer Hinterschliffgeometrie.
In einer Ausgestaltung ist die Länge
der Nadel gleich 1,343" (annähernd 3,4
cm), der Innendurchmesser 1906 ist zwischen 0,0138 Inch
(annähernd
0,35 mm) und 0,0154 Inch (annähernd
0,39 mm), und der Außendurchmesser 1908 ist
zwischen 0,0280" (annähernd 0,71 mm)
und 0,0285" (annähernd 0,72
mm). Die Spitze 1900 ist mit aufeinanderfolgenden Querschnittansichten AA,
BB, CC, DD, EE, FF, GG, MM gezeigt, die in den 19A, 19B, 19C, 19D, 19E, 19F, 19G und 19M bildlich
dargestellt sind. 19A zeigt den Querschnitt AA
mit der Form einer Scheibe entsprechend der zylindrischen Rohrform
der Nadel. Weiter entlang der Nadel und näher zur Spitze der Nadel hin
zeigt die 19D den Querschnitt DD mit den
Hinterschliffen 1910 mit einem Winkel von 120° im Verhältnis zu
der Basislinie 1912. Andere Ausgestaltungen mit einem Hinterschliff
mit einem Winkel von 130° liegen
auch innerhalb des Umfanges der vorliegenden Erfindung.
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20 zeigt
die aufeinanderfolgenden transversalen Querschnittansichten der
Nadelspitze 2000 in einem Fall einer Hart-C-Spitzen-Nadel
mit einer Vorderschliffgeometrie. In einer Ausgestaltung ist die
Länge der Nadel
gleich 1,343'' (annähernd 3,4
cm), der Innendurchmesser 2002 liegt zwischen 0,0155 Inch
(annähernd 0,39
mm) und 0,0170 Inch (annähernd
0,43 mm) und der Außendurchmesser 2004 liegt
zwischen 0,0280'' (annähernd 0,71
mm) und 0,0285'' (annähernd 0,72
mm). Die Spitze 2000 ist mit aufeinanderfolgenden Querschnittansichten
AA, BB, CC, DD, EE, FF, MM gezeigt, die in den 20A, 20B, 20C, 20D, 20E, 20F, 20M bildlich dargestellt sind. 20A zeigt den Querschnitt AA in der Form einer Scheibe
entsprechend der Rohr-/Zylinderform der Nadel; es sei bemerkt, dass
die zylindrische Wand der Nadel dünner als in der vorangehenden
Ausgestaltung ist. Weiter und der Spitze der Nadel sich nähernd zeigt
die 20D den Querschnitt DD mit den
Vorderschliffen 2010 mit einem Winkel von zwischen etwa
25° und
35° und
vorzugsweise 30° mit
Bezug auf die Basislinie 2015.
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Tests
zeigen, dass die harte C-Spitzen-Nadelkonfiguration ein Ausstanzen
im wesentlichen eliminieren kann, wenn sie in Verbindung mit weicheren
Federn eingesetzt wird, die es ermögli chen, dass die Spitze der
Nadel leichter ins Innere des Abdichtungsmaterials "fließt". Eine Kombination
der Geometrieelemente für die
C-Spitze, wie etwa die Hinterschliffgeometrie und die harte C-Spitzenkonfiguration
in Verbindung mit der Verwendung weicherer Federn mit einer K-Federkonstante
zwischen 1,5 lb/in (annähernd
2,6 N/cm) und 6,5 lb/in (annähernd
11 N/cm), und vorzugsweise zwischen 3 lb/in (annähernd 5,3 N/cm) und 5 lb/in
(annähernd 8,8
N/cm) bietet eine verbesserte Leistung der Nadel mit einer Reduzierung
des Ausstanzens.
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21 zeigt
eine Längsschnittansicht
der Nadelspitze 2100, beschichtet mit einer geeigneten
Beschichtung 2200 (in 22 gezeigt).
Eine geeignete Beschichtung ist eine Beschichtung, die zu der Form
des Substrates passt, wobei sie ein Brechen scharfer Kanten erlaubt.
In einer Ausgestaltung besteht die geeignete Beschichtung 2200 aus
einer Parylenebeschichtung (in 22 gezeigt).
Parylene ist eine eingetragene Handelsmarke einer Polyparaxylylenbeschichtung,
hergestellt von Specialty Coating Systems, Inc. aus Indianapolis,
Indiana. Die Verwendung von Parylene beim Beschichten einer Injektionseinrichtung
und -nadel ist in US-Patent 5,354,286 beschrieben worden. 22 zeigt
eine Nahansicht der Nadel 2102. Eine Membranausstanzung
tritt auf, wenn die Nadelferse 2102 die äußere Oberfläche der
Abdichtung einschneidet. Eine abgerundete oder gebrochene Kante
an der Ferse verringert ein Ausstanzen. Standardnadeln erhalten
eine Abrasivaufblasung während
der Herstellung; diese Aufblasung ist jedoch nicht ausreichend,
da Standardnadeln immer noch Ausstanzungen erzeugen. Tests zeigen,
dass eine Parylenebeschichtung 2200 sehr gut für die Substratgeometrie
geeignet ist, einschließ lich
der Kanten, beispielsweise die Kante 2202, wie in 22 gezeigt
ist.
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Eine
Parylenebeschichtung wird in verschiedenen Dicken im Bereich von
0,0001 bis 0,001 Inch (annähernd
2,5 bis 25 μm)
aufgebracht. Daten, die in der Studie des Effektes einer Parylenebeschichtungsdicke auf
das Ausstanzverhalten gesammelt wurden, sind in dem in 23 gezeigten
Diagramm zusammengestellt. Das Diagramm zeigt insbesondere, dass
eine Parylenebeschichtung insgesamt die Wahrscheinlichkeit eines Ausstanzens
verringert, sowie sie auch die Größe der Ausstanzung verringert.
Wie man jedoch in dem Diagramm sieht, trägt eine Vergrößerung der
Beschichtungsdicke über
etwa 0,0005" (annähernd 12,7 μm) nicht dazu
bei, ein Ausstanzen zu verringern, sondern wirkt in der entgegengesetzten
Weise, indem sie ein Ausstanzen vermehrt. In der Tat zeigt das Diagramm
in 22 klar ein Kurvenminimum, welches anzeigt, dass
die optimale Dicke der Schicht, welche die gewünschten Ergebnisse zustande
bringt, eine Parylenebeschichtungsdicke von etwa 0,0005" (annähernd 12,7 μm) ist. Außerdem haben
Tests gezeigt, dass die Verwendung einer Feder mit einer Federkonstante
zwischen 1,5 lb/inch (annähernd
2,6 N/cm) und 6,5 lb/inch (annähernd (11
N/cm) in Verbindung mit der Verwendung einer mit Parylene beschichteten
Nadel besonders günstig
für eine
Reduzierung des Ausstanzens ist.
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24 zeigt
eine Längsschnittansicht
einer Patronenanordnung 2400, die in einem automatischen
Injektor gemäß einer
anderen Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung verwendet wird.
Der automatische Injektor verwendet einen alternativen Mechanismus
zum Reduzieren der Beschleunigungsrate der Nadel derart, dass die
Geschwindigkeit der Nadel im Vergleich mit Einrichtungen gemäß dem Stand
der Technik verlangsamt wird. Die Beschleunigungsrate wird so weit
reduziert, dass die Geschwindigkeit der Nadel geringer als 680 Inches/s
(annähernd
17 m/s) ist, wenn die Nadel die Abdichtung durchlöchert. Die
Reduzierung der Beschleunigungsrate ist speziell dazu vorgesehen,
die Geschwindigkeit auf einen Pegel zu reduzieren, bei dem ein Ausstanzen
nicht auftritt. Vorzugsweise ist die Geschwindigkeit, bei der die
Abdichtung durchlöchert
wird, auch größer als
150 Inches/s (annähernd
3,8 m/s), so dass der Injektionsvorgang nicht mehr verzögert wird, als
erwünscht
ist. Tatsächlich
wird eine Dämpfungsscheibe 2402 verwendet,
die an der Nadel 2404 angebracht ist, um die Beschleunigungsrate
der Nadel 2404 durch die Reibung zu reduzieren, die erzeugt
wird, wenn die Scheibe 2402 sich in dem flüssigen Medikament 2406 bewegt.
Mit anderen Worten wirkt der Strömungswiderstand,
der durch die Viskosität
des Flüssigmedikamentenfluides
erzeugt wird, auf die Bewegung der Dämpfungsscheibe 2402 dahingehend,
die Beschleunigungsrate der Nadel 2404 zu reduzieren. Deshalb
spielt ähnlich
den vorherigen Ausgestaltungen die Dämpfungsscheibe die Rolle einer
Reibungseinrichtung zum Verlangsamen der Spitze der Nadel, und damit
letztlich für
eine wesentliche Eliminierung des Ausstanzens.
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Die
unten stehende Tabelle zeigt Beispiele von Geometrien für verschiedene
Ausgestaltungen der Spitze der Nadel. Der primäre Winkel ist zwischen 13 bis
18 Grad gewählt.
Der Biegewinkel, dass ist der Winkel zwischen einer Tangente an
eine Krümmung
der äußeren Oberfläche der
Endspitze der Nadel und einer Längsachse
der Nadel ist so gewählt,
dass er zwischen 51° und
100°, vorzugsweise
zwischen 85° und
95°, und
höchst
vorzugsweise bei 90° liegt
(14 zeigt einen Biegewinkel von annähernd 63°, und 17 zeigt einen
Biegewinkel von annähernd
90°). Der
Spitzenversatz im Verhältnis
zu der Wand der Nadel liegt zwischen 0,024 und 0,026 Inches (annähernd 0,61
mm und 0,66 mm). Die Öffnungslänge ist
zwischen 0,033 und 0,055 Inches (annähernd 0,83 mm und 1,4 mm) gewählt. Der
Innendurchmesser ist zwischen 0,011 und 0,016 Inches (annähernd 0,28
mm und 0,4 mm) gewählt.
Das Verhältnis
der Länge
der Öffnung
zum Außendurchmesser des
Kanals liegt zwischen 1,7 bis 2,2.
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Wenn
die Erfindung auch in Verbindung mit besonderen Ausgestaltungen
beschrieben wurde, so versteht es sich doch, dass die Erfindung
nicht auf die offenbarten Ausgestaltungen beschränkt ist, sondern dass im Gegenteil
die Absicht besteht, verschiedene Abwandlungen und äquivalente
Anordnungen abzudecken, die innerhalb des Umfanges der Erfindung
liegen, die durch die nachfolgenden Ansprüche definiert ist.
