JP2005508232A - 芯抜き防止針を備える自動注射器 - Google Patents

芯抜き防止針を備える自動注射器 Download PDF

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Abstract

自動注射器１００が、薬剤の投与量を内蔵するようになされたカートリッジ１０４、このカートリッジの前端に向かって配置された封止対構造１１８、通常は全体的にカートリッジの後端の中に配置され、駆動手順に応答して全体的にその前端に向かってカートリッジを通って移動可能なプランジャ１２６を備える。移動可能なプランジャは、カートリッジ内部に薬剤を後方で閉じ込める。通常は薬剤容器と連通して配置されている針１３０が、針を人の体内に突き刺す駆動手順に応答して薬剤を人の体内に放出する通路となる。芯抜きを排除するために針の前端が封止体を貫通して移動するとき、カートリッジは、プランジャの動きを減速するように摩擦増大領域２１５を有する。

Description

【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００１年１１月２日に出願された米国特許出願第０９／９８５４６６号からの優先権を主張するものであり、その開示を参照によりその全体を本明細書に組み込む。
【０００２】
本発明は、自動注射器に関し、さらに具体的には、封止部材を芯抜きする可能性を低減する自動注射器に関する。
【背景技術】
【０００３】
自動注射器はよく知られている。自動注射器は、基本的に個人が液剤の投与量を自分自身に又は他人に注射できる装置である。自動注射器の利点は、それらが液剤の規定投与量を封止滅菌状態で未使用のまま長期間にわたり保管可能であり、その間に差し迫った緊急状況下でいつでも、内蔵されている投与量を直ちに注射できる状態にあることである。自動注射器の別の利点は、使用者が、最初に、注射される液剤が通過する皮下針を視認する必要がなく、又はこのような視認可能な針を手によって自分若しくは他人の組織に穿通する必要もなく、自己内蔵されている液剤の投与量を注射できることである。
【０００４】
上述のように、自動注射器は特に緊急状況下で使用するのに適切である。例えば、有事の化学戦状況下で使用するための神経ガス解毒剤を内蔵する何千万本ものこのような自動注射器が製造され、かつ販売されている。このような目的に利用されてきた典型的なユニットが、米国特許第２，８３２，３３９号、第３，８８２，８６３号、及び第４，０３１，８９３号に開示されている。さらに、この種のユニットは、心臓発作の医療現場に関する緊急状況下で抗不整脈剤を投与するために製造かつ使用されてきた。自動注射器の使用はまた、クロット選択的塞栓薬（例えば、血栓溶解剤）などの心臓発作症状の治療に有用な他の薬剤及び関連薬剤を提供するために提案されてきた。例えば、米国特許第４，６８９，０４２号、第４，７５５，１６９号、及び第４，７９５，４３３号を参照されたい。さらに、例えば、蜂刺され及び同様の重篤なアレルギー反応を中和するための解毒剤としてエピネフリンの投与量を内蔵する自動注射器が広く市販されてきた。
【０００５】
これらの事例のすべてにおいて、自動注射器によって、その通常の動作では針が人の組織内に達し、注射器内部のカートリッジ中に内蔵した規定量の液剤が人の組織内に注射される。
【０００６】
自動注射器の皮下針は、人の衣服及び体を貫通するようになされた前端と、液剤源と連通するようになされ、薬剤を薬剤源から流出させ、針内部の中心長手穴又は内腔を介して人の体内に進入させる後端とを有する。幾つかの実施例では、液剤を内蔵するカートリッジの内側に針が収められている。例えば、１つの応用例は自動注射装置の領域にあり、液剤は、前端を封止するゴムの封止体と後端のゴムのプランジャとを有する一般にガラス製、プラスチック製、又は金属製の管状容器又はカートリッジの内部に封入されている。例えば、米国特許第５，３５４，２８６号を参照されたい。注射動作時に、応力ばね組立体が解放されて押棒をプランジャに向かって移動させる。このプランジャは針の受口端を突くことによって、針がカートリッジの前端封止体を破って人の体内に突き刺さるようにする。同時に液剤が針を押し通って、薬剤を人の体内に放出する。
【０００７】
自動注射器の別型では、針がカートリッジの前端に連結されている。米国特許第５，１０２，３９３号を参照されたい。注射動作時に、針が外筒の前端部の弾性封止体を押し通るか、又は針を取り囲む細長いゴム製の鞘を押し通る。いずれの場合も、注射器の保管中は、外筒の前端に向かって配置された封止体によって針を無菌状態に保つ。針が封止体又は鞘を破ると、針は人の体内に押し入る。
【０００８】
言及した配置のそれぞれで対処しなければならない問題は、針の前端がゴム又は他の種類の封止体を穿孔する必要があることであり、かつ針の前端が、封止体から微量の材料を芯抜き若しくは押し退け、場合によっては、針の開口／内腔を塞いだり、又は人の体内に押し入れたりする恐れがあることである。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
このような問題及び他の問題を克服するために、針による芯抜きの量を実質的に低減するか又は排除する自動注射器の提供を提案する。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
したがって、本発明の一実施例では、容器と、この容器の前端に向かって配置された封止体構造と、容器の内部に収容されたカートリッジと、このカートリッジに内蔵された薬剤の投与量と、通常は全体的にカートリッジの後端の中に配置され、かつ駆動手順に応答して全体的にその前端に向かってカートリッジを通って移動可能であるプランジャとを備える自動注射器を提供する。この移動可能なプランジャは、前記カートリッジ内部に前記薬剤を後方で閉じ込める。針が通常は容器内部に配置されており、前記針は、前記封止体構造を貫通して前記容器の前端から突出可能である。この針は、所定の駆動手順に応答してプランジャがカートリッジを通って移動すると、薬剤を針に押し通して人の体内に押し入れるように薬剤と連通可能である。解放可能なエネルギー源が、所定の駆動手順に応答して、針を容器の前端から突出させ、かつ封止関係で滑動するようにプランジャを駆動してカートリッジに通し、薬剤を針に押し通して人の体内に放出するように解放可能である。カートリッジは、針の前端が封止体を貫通して移動するとき、プランジャの動きを減速させるために摩擦増大領域を有する。
【００１１】
別の実施例では、針が制動構造を有し、前記制動構造が前記薬剤の中で移動するときに発生する抵抗によって針の加速度を抑制する。
【００１２】
さらには、本発明は、注射器の前端にある弾性の、プラスチック又はゴムを基本とする構造の芯抜きを低減する新規の針構造を備える幾つかの自動注射装置に関する。
【００１３】
本発明のこれらの目的及び他の目的、並びに本発明の利点は、添付の図面と共に取り上げた、本発明の好ましい典型的な本実施例の以下の詳細な説明からより明白になりかつより容易に理解されよう。
【実施例】
【００１４】
以下の説明では、本発明の完全な理解を促すために、限定ではなく説明目的のために、具体的な形状及び材料、機械的な構成要素、技法等々の特定の細部を記載する。しかし、本発明は、これらの特定の細部とは異なる他の実施例においても実施可能である。本明細書では「制動構造」、「摩擦領域」、「減速隆起部」、及び「小径部」という用語が、加速度を減少させ、従来技術に比較して皮下針が前端封止体を破るか又は穿通する速度を低下させる方式として用いられる形状構成を例示するために同義的に使用されている。また、本開示の目的のために、図１の右側（針の繰出し端側）の注射器部分を前端と見なし、左側、即ち、駆動端を後端と見なす。
【００１５】
さらに具体的に図面を詳細に参照すると、図１に自動注射器１００が示されている。この自動注射器１００は、管状容器１０２、この容器組立体１０２の前端部中の薬剤カートリッジ組立体１０４、及び以下の段落で詳細に説明する所定の駆動手順に応答して解放できる解放可能なエネルギー源１０６を含む。この解放可能なエネルギー源は、米国特許第４，５１８，３８４号に開示されている圧縮ガス組立体などの、注射動作を実行する任意の種類の組立体でよいが、解放可能なエネルギー源は、全体を１０６で示す応力ばね組立体であることが好ましい。この応力ばね組立体は、薬剤カートリッジ組立体１０４と作用的に関連して容器組立体１０２の後端部中に配置されている。容器組立体１０２の後部に位置決めされている取外し可能な端部安全蓋１０８が、応力ばね組立体１０６と作用的に関連している。
【００１６】
容器組立体１０２、薬剤カートリッジ組立体１０４、及び応力ばね組立体１０６は全体として、参照により本明細書に組み込まれている米国特許第２，８３２，３３９号の教示に従って構成されている。図１に示すように、容器組立体１０２は、安全端部蓋１０８を載置する中央が開口している円筒形の小径後壁部１１２を有する、円筒形の外部容器部材１１０を含む。容器組立体１０２はまた、容器部材１１０の内部に、薬剤カートリッジ組立体１０４と応力ばね組立体１０６とを内装する円筒形の内部容器部材１１４を含む。内部容器部材１１４の前方部分には、薬剤カートリッジ組立体１０４の円筒形の投与量容器又はカートリッジ１１６を内部に収容するための穴ぐりが形成してある。本発明のカートリッジは、限定するものではないが、ステンレス鋼及びアルミニウムなどの金属材料から作製されていることが好ましい。プラスチック材料（例えば、ポリプロピレン）又はガラスなどの他の材料も本発明の範囲内にある。
【００１７】
容器又はカートリッジ１１６の前端は、好ましくは適切なゴム又は弾力性のあるプラスチック材料製の止め又は封止体１１８によって密封されている。カートリッジ組立体１０４は、成形プラスチック材料の容器端部蓋部材１２０によって、内部容器部材１１４の前端と密封関係に保持されている。蓋１２０は、管状部材１１４の外周上に形成した１対の突起１２２を蓋部材１２０の内周上に形成した管状溝１２４と相互係合させることによって内部容器部材１１４上に保持されていることが好ましい。カートリッジ１１６の後端は、液剤の投与量１２８をカートリッジ内部に密封するために、カートリッジ１１６の内部表面と滑動自在に封止係合されているゴム又はプラスチックのプランジャ１２６によって密封されている。
【００１８】
皮下針１３０は、カートリッジ１１６内部に配置されている。したがって、カートリッジ組立体１０４は、カートリッジ１１６、封止体１１８、針１３０、及び円板１３２を含むことが分かる。図１から識別可能であるように、通常は針１３０が薬剤１２８と接触して格納されている。しかし、本発明の最も広い態様では、いずれにしても針を介して薬剤を人の体内に進入させる様態で針が薬剤と連通可能である限り、針１３０は薬剤１２８の前方で別体のチャンバ（真空であるか又は好ましい不活性ガスが充満する）の中に配置することもできることが分かる（例えば、本出願人らの米国特許第５，０８５，６４２号及び第５，１０２，３９３号を参照されたい）。針はまた、通常は注射器の内部に別々に収容され、次ぎに、注射の前に注射器内部で混合されるか（例えば、米国特許第５，０４１，０８８号参照）又は前後して別々に注射される（米国特許第５，０９２，８４３号参照）、２つの薬剤の一方と接触して配置することも可能である。皮下針１３０はステンレス鋼製であることが好ましい。
【００１９】
本実施例では、針１３０の突端が、封止体１１８の中に形成した穴の内部に配置してある。プラスチック製の円板１３２が、皮下針１３０を包囲し、固定し、かつ案内する関係で、さらに封止体１１８と当接係合する関係で、カートリッジ１１６の前端内部に配置されている。したがって、この円板１３２は、プランジャ１２６の投与量を注射する行程時に針を周囲の中心に据えるように、その格納位置で釈放自在に保持する役割を果たす。皮下針１３０の後端は、プランジャが係合するために拡大し、さらにその後端にプランジャ１２６が係合しているときに投与量１２８を皮下針１３０の中空内部と連通させるために、拡大端に隣接する針の側壁中に細穴１３４が設けてある。内部容器部材１１４は、この管状の内部容器部材１１４の外周上に、１対の突起１２２から後方に離間した位置に設けた１対の突起１３６によって規定された限定的な往復運動をするように、外部容器部材１１０に内装されている。この１対の突起１３６は、外部容器部材１１０の内周上に設けた細長い環状溝１３８と係合するようになされている。
【００２０】
応力ばね組立体１０６は、通常では圧縮されているが解放可能なコイルばね１４２と、細長いコレット部材１４０を含む。このコレット部材は、容器部材１１４の後方部分の内部に配置され、かつその前端がプランジャ１２６に隣接して配置されている。コレット部材１４０の前端は、この細長いコレット部材１４０の中心部を取り囲む応力コイルばね１４２の前端に係合するように構成された突縁１４１を有する。コレット１４０の後端は、内部容器部材１１４の後端上に一体形成された環状端部突縁１４４上に位置する固定リング１５２と係合する。
【００２１】
細長いコレット部材１４０の後端は、分割されて複数（例えば、４つ）の可撓性のばね指１４６となり、それらの後部末端部には、後方かつ外方に向くカム釈放表面１４８が設けてある。突縁１４４の後部表面上に位置する固定リング１５２と係合するようになされた固定肩１５０が、それぞれのカム表面１４８の後端から内側に延長する。開口した円筒形壁部分１１２の前部には、相補的なカム表面１５４が設けられ、そのカム表面は、内部容器部材１１４に対する外部容器部材１１０の相対的な前方駆動運動に応答して、ばね指１４６を相互に向かって横方向に内側へ変位させて固定肩１５０を固定リング１５２から切り離すように、カム表面１４８と係合状態で配置されている。説明するように、ばね指１４６の内向き動作は、安全蓋１０８の取外し後にのみ可能になる。
【００２２】
ここで注射器の動作を説明する。動作の第１段階では、取外し可能な端部蓋１０８を注射器１００から取り外す。この取外しは、外部容器部材１１０を把持しかつ保持しながら、単に端部蓋１０８の外側周囲を把持し、かつそれを後方にずらすだけで実現する。この蓋部材１０８には安全ピン部分１６０が付いている。安全ピン部分１６０を、通常はばね指１４６が横方向に内側へ変位するのを防止するその安全位置から取り外すと、今や使用者は前部蓋部材１２０を注射すべき人の組織に接触させることによって動作を完了することができる。外部容器部材１１０の外側周囲に前方向の力を掛け続けることによって、そのカム表面１５４を前方に移動させる。ばね指１４６のカム表面１４８と協働するこのような前方移動によって、ばね指の固定表面１５０を固定リング１５２から外して内側に変位させて応力ばね１４２を解放する。ばね１４２は、コレット部材１４０を介して作用し、そのばねによってプランジャ１２６を移動させるように作用する同部材を前方に移動させる。プランジャが前方に移動するとき、それは針１３０を一緒に運ぶ。針の尖った前端が封止体１１８を穿通し、患者の組織内に進入する。同時に、カートリッジ１１６内部の液剤の投与量１２８を針の細穴１３４の内側に流入させ、この針が使用者の組織内に進入するとき、投与量をその尖った前端から外側へ押し出す。
【００２３】
図２Ａをさらに詳細に参照し、カートリッジ組立体１０４をさらに詳細に説明する。皮下針２０２は、概ね円筒形で、受口端２０６によって後端が終わる細長い管を備える。針の前端は、拡大した図２Ｂでさらに詳細に示すように、尖った形状２０８を有する。針２０２は、保持具２１０によって長手軸Ｘに沿って保持されている。針２０２は、液剤を内蔵するカートリッジ２１２の内側に格納された状態で示されている。しかし、先に述べたように、針２０２はカートリッジ２１２の内側にある必要はなく、薬剤カートリッジの外側にも配置可能である。カートリッジ２１２の前端は、図２Ｂでさらに詳細に示すように、液剤が漏出するのを防ぐために封止体２１４によって終端する。針２０２の突端２０８は封止体２１４に向かって配向されている。したがって、最初は針２０２がプランジャ２０４と封止体２１４の間に配置されている。この図ではプランジャを一体形材料として示すが、プランジャは、固いゴム部分と柔らかいゴム部分など、様々な延性定数を有する複数の部分から作製可能であることが理解される。
【００２４】
封止体２１４は、限定するものではないが、ゴムなどの柔軟な材料から作製されている。重合体は、低速で歪むときに延性様態で挙動し、高速で歪むときに脆性様態で挙動することが知られている。
【００２５】
実質的に芯抜きを低減又は排除するために、針２０２は、針の推力を抑制することによってゴムの封止体２１４に「優しい」様態で貫入するように配置されている。カートリッジ１０４は、プランジャ２０４の動きを減速させ、よって針２０２が封止体２１４を穿孔するとき、加速度を抑えるための摩擦領域２１５を有する。針が封止体を穿通するとき、針の速度が１７２７ｃｍ／秒（６８０インチ／秒）を下回るように加速度を抑制する。このような加速度の抑制は、具体的には芯抜きが生じない水準まで速度を抑えようとするものである。封止体を穿通する速度はまた、注射動作が望ましい速度よりも低下しないように３８１ｃｍ／秒（１５０インチ／秒）を上回ることが好ましい。この実施例での摩擦領域は、カートリッジ２１２の壁２２４中の小径部又は局部的な小径部２２２である。減速隆起部とも呼ばれる小径部２２２は、封止体２１４とプランジャ２０４の間に配置されている。小径部２２２は、プランジャ２０４の加速を抑えるように配置かつ構成され、よって針の先端２０８がその封止体２１４を貫通して移動するとき、抑制されていなければもっと高速で移動することになる針２０２の速度を抑える。小径部２２２は、加圧成形法、例えば、クラムシェル金型によってカートリッジ２１２の壁に作成される。金型を使って又は圧延行程によって、選択した形状をカートリッジ２１２のステンレス壁に刻印することができる。例えば、カートリッジの円筒形壁の周りに円筒形の円形小径部を刻印することができる。
【００２６】
カートリッジ２１２の壁２２４中の局部的な小径部２２２は、プランジャ２０４の動きを減速することによって「減速隆起部」として作用する。実際に、この小径部２２２は、プランジャ外周とカートリッジ２１２の壁２２４との間の垂直力を増大させ、よってプランジャの動きに逆らう摩擦力を生成する。小径部２２２は、径方向の干渉を増大させ、それによって摩擦を増大させてプランジャ２０４の動きを抑制する。このように減速された動きによって針２０２が封止体２１４をより延性状態で歪ませ、よって芯抜きの実質的な低減につながる。
【００２７】
減速隆起部は、カートリッジ２１２の一部の長さに沿ってのみ有効であるように配置されている。これによって、プランジャは動作の開始時に完全なばね力を受けることが可能になり、プランジャ２０４とカートリッジ２１２の間の静摩擦に打ち勝つのを助ける。次いで減速隆起部は、針の前端が封止体２１４に接触する直前に効果を発揮する。針先２０８が封止体２１４を貫通し終えると、減速隆起部から離れて完全なばね力が得られるようになり、確実に注射過程が完了する。
【００２８】
プランジャ２０４が小径部２２２に達するとき、プランジャ２０４は増大する抵抗を受ける。プランジャ２０４は、図２Ｃに示すように、複数のリブ２３０を有する。プランジャ２０４のリブ２３０が小径部２２２の縁に遭遇する度に摩擦力が増大し、よって注射加速度の正味の減少につながる。
【００２９】
図３Ａに示すように別の実施例では、摩擦領域３００が、プランジャ３０４との干渉を増大させるために、図３Ｂに拡大して示す複数の突出部３０２を含む波形構成を備える。
【００３０】
しかし、摩擦領域３００は、プランジャ３０４を減速させるカートリッジの任意の構造でよいことを理解されたい。図示の実施例では、この機能を果たすのはカートリッジ自体の壁であるが、カートリッジの内部に挿入された別体構造も使用可能なことを理解されたい。プランジャ３０４は、このプランジャの先端リブが摩擦領域の先縁を横切るときに増大する抵抗を受ける。図３に例示した摩擦領域３００の波形形状によって、先縁を多くする代わり、前述した先の実施例における直径の減少が幾分少なくて済む。
【００３１】
芯抜き形成の実質的な低減における本発明の有効性を証明するために、一連の試験を実施してデータを取る。
【００３２】
図４は、標準的なカートリッジとプランジャとの力と距離に関するデータのグラフを示す。曲線４００は、高い静摩擦スパイク４０２と、それに続く一定の動摩擦段階４０４を示す。統計的データを収集するために、数多くの試験を行う。統計データから、平均動摩擦は０．２４５ｋｇ（０．５４ポンド）と算出される。終点のほぼ垂直のスパイク４０６はプランジャが封止体に対して底打ちしたことを表す。
【００３３】
図５は、図３に示した波形部分を有するカートリッジとプランジャとの力と距離に関するデータのグラフを示す。波形が効力を発揮する移動部分が曲線５００上に明確に視認可能である。摩擦段階５０２におけるデータの「スパイクだらけ状態」は、個々の波形がプランジャのリブと個々に噛み合いかつ分離することによって引き起こされる。減速隆起部段階時の平均動摩擦の計算を可能にする同様の統計的データが得られる。平均動摩擦は０．６６７ｋｇ（１．４７ポンド）と算出される。段階５０４として図５に示す、減速隆起部段階後の平均動摩擦は０．２３６ｋｇ（０．５２ポンド）である。
【００３４】
図６は、図２に例示した、滑らかな減速隆起部と、３つのリブを有するプランジャとの力と距離に関するデータのグラフ６００を示す。３つの大きな連続的なスパイク６０２は、プランジャの３つのリブが減速隆起部に進入することによって引き起こされる。小さい方のスパイク６０４は、プランジャのリブが減速隆起部を退出するときに生じる。減速隆起部段階時の平均動摩擦の計算を可能にする同様の統計的なデータが得られる。減速隆起部段階時の平均動摩擦は０．７７６ｋｇ（１．７１ポンド）と算出される。段階６０６として図６に示す、減速隆起部段階後の平均動摩擦は先に説明したデータと同様である。
【００３５】
減速隆起部の導入によって芯抜きが低減されることを証明するデータも得られる。図７は、減速隆起部における芯抜き度数対カートリッジ内径を示す。曲線上の最高点は、減速隆起部が備わっていないカートリッジの内径０．７５７ｃｍ（０．２９８インチ）に対応する。このサイズでは、試験を行ったユニットの約７０％に芯が生じた。曲線上の最低点は、所期の直径０．７０６ｃｍ（０．２７８インチ）の滑らかな（リッジなし）減速隆起部に対応する。統計データは、１％未満の母集団に芯抜きが見られたことを示した。
【００３６】
減速隆起部を有するカートリッジの場合に、隆起部がないカートリッジ径から隆起部におけるカートリッジ径により円滑に移行できることが望ましい場合は、プランジャを押し込むためにより柔らかいばねを使用することができる。
【００３７】
芯抜き度数に加えて、芯抜きによって生じる粒径も測定して図８に報告する。図８で分かるように、芯（粒子）の寸法は、減速隆起部においてカートリッジの内径が減少すると小さくなる。したがって、減速隆起部は芯抜き粒子のサイズを小さくする利点も有する。
【００３８】
これらの試験は、図９（図３Ａの針を単純化した図である）に示すような直線的な先端を有する針に関して行われた。針先９００は一般に突端９０２及び踵端９０４を有する。以下の実施例で分かるように、針先は図９に示すような直線的な形状ではなく湾曲した形状を有することができる。
【００３９】
図１０は、本発明の別の実施例に従う皮下針を有する自動注射器の長手方向断面図を示す。この皮下針１０００が湾曲した先端１００２を有することが示されている。前述のように、またここで図１１Ａに例示するように、Ｃ字先端構成を有する針１０００の湾曲先縁１００２は、密接な接触を防止するように封止体１００４の材料を踵端１１００から十分遠くに押し退ける。湾曲した矢印１１０２は、針１０００の動きに対する封止体材料の流れ方向を示す。この矢印は、湾曲した先端１００２の周りを封止体材料が流れるのを特に示す。換言すれば、湾曲した先端１００２は、封止体材料１００４が開口１１０４を貫通するのを阻止することによって、針１０００の開口又は内腔１１０４のための遮蔽体の働きをする。針先が開口を覆うように湾曲する程度は、封止体の芯抜き度数に影響する。
【００４０】
図１１Ｂは、針の突端１１１０の拡大正面図を示す。湾曲先端１１１４が、内腔１１１２を完全に遮蔽し、よって先に論じたように内腔１１１２が封止体材料と直接接触するのを防止することが示されている。換言すれば、曲がった先端１１１４が、針内部の長手方向通路の横断面全体を遮蔽する。
【００４１】
図１２は、封止体材料１２００が、好ましくは０．０１４ｃｍ（０．００５５インチ）と０．０１７ｃｍ（０．００６５インチ）の間にある標準的な壁厚の針１２０２と相互作用するところを示す。図１３は、封止体材料１３００が、好ましくは０．０２１ｃｍ（０．００８３インチ）と０．０２３ｃｍ（０．００９０インチ）の間のより厚い壁（肉厚壁）を有する針１３０２と相互作用するところを示す。特に、図１３は、肉厚の壁厚を有する針１３０２の場合に、踵端１３０４が封止体材料１３００からさらに遠くに離れており、よって標準的な壁厚を有する針１２０２に較べて、芯抜きの可能性がさらに低減することを例示する。結果的に芯が生じる場合でも、同じような形状の標準的な壁の針に対して肉厚壁の針を使用するとき、芯が一般により小さいことが試験によって証明されている。
【００４２】
図１４は、深いＣ字先端形状に関する製造限界を有するＣ字先端の針１４００の形状を示す。この針は、長手方向の通路を画定する円筒形壁を有する中空剛性管１４０１を備える。円筒形壁は、第１及び第２の対向する壁部分を含む。第１壁部分が、この図では長手方向断面１４０４によって例示され、第２壁部分が、この図では長手方向断面１４０６によって例示されている。第１壁部分１４０４は、前端部の先端１４１０で終端をなす前方先端部分１４０８を有する。第２壁部分１４０６は、端部の先端１４０８から後方に離間した位置１４１２で終端する。前方先端部分１４０８は角度１４１４をなして湾曲する。角度１４１４は、端部先端１４１０の外表面の湾曲に対する接線１４１６と針１４００の長手軸１４１８との間の角度として画定されている。一実施例では、前方端部先端１４１０が、限界１４２２及び１４２４によって画定される第２壁１４０６の厚みの仮想前方外挿法によって画定された領域内で終端しており、これらの限界は、端部先端１４１０が確実に、内腔又は開口１４２０を常に遮蔽する程に十分大きく常に湾曲するが、針の貫通又は引抜きを妨げる程には大きく湾曲しないようにするものである（これは図１７の実施例にも等しく該当する）。他のＣ字先端形状は、浅いＣ字先端の針であり、その先端がカニューレの中心線又は長手軸１４１８と一直線上に揃うように湾曲する。このような浅いＣ字形状では、本発明の針１４００の深いＣ字形状と同じようには芯抜きが低減しない。
【００４３】
深いＣ字先端の針は、以下の行程に従って製造される。即ち、２メートルの長さの管を束ね、カニューレの素材長さに切断する。管の両端のバリ取りを行い、管を洗浄する。次いで１８インチ研磨器具に自動的に供給しかつその上に自動的にテープ留めする。研磨器具上の管を研磨機上に配置して第１研磨切子面を付ける。次いで管を傾けかつ回転させて第２切子面を研磨し、さらに再び傾けかつ回転させて第３切子面を研磨する。第２及び第３切子面は相互に対称であることが好ましい。カニューレの針先を曲げ返し、湾曲した深い「Ｃ字」先端を作成する。カニューレを再びバリ取りし、踵端に芯抜き防止のマイクロブラストを施す。別法として、このマイクロブラストを曲げる前に施してもよい。カニューレを電気的又は化学的に研磨し、次いで洗浄、乾燥、不動態化して梱包前に検査を行う。カニューレは突端／先端を同方向に向けて梱包し、低剥離性の紙に包装してポリエチレンの袋に入れ、さらに配送のために発泡ライン・カートンに入れる。
【００４４】
すべての皮下針は第１切子面及び第２切子面を有する。第２切子面をランセットと呼ぶ。図１５は、Ｃ字先端の針１５００の長手方向断面を示す。ランセット１５０２が第１斜面１５０４に関連して示されている。先端１５０８の横断面切り口１６を図１６に示すが、横断切り口１６００に示すように、先端１５０８が内側から研磨されている前面研磨面を有する。図１７は、Ｃ字先端の針１７００の長手方向断面を示す。ランセット１７０２が第１斜面１７０４に関連して示されている。先端１７０８の横断面切り口１８を図１８に示すが、横断切り口１８００に示すように、先端１７０８が外側から研磨されている背面研磨面を有する。背面研磨ランセットはＣ字先端の針に利点をもたらす。１つの利点は、角度を付けたランセットが封止体材料を内腔からさらに離して誘導する役割を果たすことである。もう１つの利点は、効果的により狭い、したがってより鋭い先縁によって、衣服と皮膚又は組織とをさらに容易に貫通可能になる。肉厚壁のカニューレの使用によって、より厚い壁が備わり、背面研磨ランセットの形状を一層適切に最適化することができる。
【００４５】
図１９は、背面研磨形状を有する深いＣ字先端の針の場合における、針先１９００の連続的な横断面図を示す。一実施例では、針の長さが３．４１１ｃｍ（１．３４３インチ）であり、内径１９０６が０．０３５ｃｍ（０．０１３８インチ）と０．０３９ｃｍ（０．０１５４インチ）の間にあり、外径１９０８が０．０７１ｃｍ（０．０２８０インチ）と０．０７２ｃｍ（０．０２８５インチ）の間にある。先端１９００が、図１９Ａ、１９Ｂ、１９Ｃ、１９Ｄ、１９Ｅ、１９Ｆ、１９Ｇ、及び１９Ｍに示した連続的な横断面図ＡＡ、ＢＢ、ＣＣ、ＤＤ、ＥＥ、ＦＦ、ＧＧ、ＭＭを有することを示す。図１９Ａは、針の管／円筒形状に対応する円板形状を有する横断切り口ＡＡを示す。さらに針の先端に接近しながら辿って行くと、図１９Ｄが、基線１９１２に対して１２０°の角度をなす背面研磨面１９１０を有する断面ＤＤを示す。１３０°の角度をなす背面研磨面を有する他の実施例も本発明の範囲内にある。
【００４６】
図２０は、前面研磨形状を有する深いＣ字先端の針の場合における、針先２０００の連続的な横断面図を示す。一実施例では、針の長さが３．４１１ｃｍ（１．３４３インチ）であり、内径２００２が０．０３９ｃｍ（０．０１５５インチ）と０．０４３ｃｍ（０．０１７０インチ）の間にあり、外径２００４が０．０７１ｃｍ（０．０２８０インチ）と０．０７２ｃｍ（０．０２８５インチ）の間にある。先端２０００が、図２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃ、２０Ｄ、２０Ｅ、２０Ｆ、２０Ｍに示した連続的な横断面図ＡＡ、ＢＢ、ＣＣ、ＤＤ、ＥＥ、ＦＦ、ＭＭを有すること示す。図２０Ａは、針の管／円筒形状に対応する円板形状を有する横断切り口ＡＡを示すが、針の円筒壁が先の実施例におけるよりも薄いことに留意されたい。さらに針の先端に接近しながら辿って行くと、図２０Ｄが、基線２０１５に対して約２５°と３５°の間、好ましくは３０°の角度をなす前面研磨面２０１０を有する断面ＤＤを示す。
【００４７】
封止体内部で針先をより緩やかに「流す」ことが可能なより柔らかいばねを併用するとき、深いＣ字先端の針形状は実質的に芯抜きを排除できることが試験で証明されている。０．０２７ｋｇｆ／ｍｍ（１．５ポンド／インチ）と０．１１６ｋｇｆ／ｍｍ（６．５ポンド／インチ）の間、さらに好ましくは０．０５４ｋｇｆ／ｍｍ（３ポンド／インチ）と０．０８９ｋｇｆ／ｍｍ（５ポンド／インチ）の間にあるばね定数Ｋを有する柔らかいばねを併用して、背面研磨面形状と深いＣ字先端形状のようなＣ字先端の形状要素とを組み合わせると、針の芯抜き低減性能が高まる。
【００４８】
図２１は、共形被膜２２００（図２２に示す）を塗布した針先２１００の長手方向断面図を示す。共形被膜は、基体の形状と共形をなし、鋭い縁を鈍くすることが可能な被膜である。一実施例では、共形被膜２２００がパリレン被膜（図２２に示す）からなる。パリレンは、インディアナ州インディアナポリス市のＳｐｅｃｉａｌｔｙ Ｃｏａｔｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ．社によって製造されたポリパラキシリレン被膜の登録商標である。注射装置及び針に被膜を施す際にパリレンを応用することが、参照により本明細書に組み込む米国特許第５，３５４，２８６号に説明されている。図２２は、針の踵端２１０２のクローズ・アップ図を示す。針の踵端２１０２が封止体の外表面を切断するとき、薄膜の芯抜きが生じる。踵端の丸みを帯びた、即ち、鈍くした縁によって芯抜きが低減する。標準的な針は製造時に研磨ブラストに掛けるが、このようなブラストは、標準的な針が依然として芯を発生させるので十分ではない。パリレン被膜２２００は、縁、例えば、図２２に示す縁２２０２を含めて基体形状と適切に共形をなすことが試験で証明されている。
【００４９】
パリレン被膜は、０．０００３ｃｍ（０．０００１インチ）から０．００２５ｃｍ（０．００１インチ）の範囲に及ぶ様々な厚みで塗布される。芯抜きに関するパリレン被膜厚の効果の研究で収集されたデータを図２３に示すグラフに要約する。このグラフでは、パリレン被膜が全体的に芯抜きの可能性を低めるばかりでなく、芯の大きさも減少させることが特に示されている。しかし、グラフで分かるように、被膜の厚みが約０．００１３ｃｍ（０．０００５インチ）を超えて増大すると、芯抜きを低減させる助けにならないだけでなく、芯抜きを増大させることによって逆の様態で作用する。実際に、図２３のグラフは、望ましい結果を実現する被膜の最適の厚さが、約０．００１３ｃｍ（０．０００５インチ）のパリレン被膜の厚さであることを明確に示す。さらには、パリレンを塗布した針を併用して、０．０２７ｋｇｆ／ｍｍ（１．５ポンド／インチ）と０．１１６ｋｇｆ／ｍｍ（６．５ポンド／インチ）の間のばね常数を有するばねを使用することが、芯抜きの低減には特に有益であることが試験で証明された。
【００５０】
図２４は、本発明の別の実施例に従う自動注射器に使用されるカートリッジ組立体２４００の長手方向の断面図を示す。自動注射器が、針の加速度を抑え、よって従来技術による装置に比較して針の速度を低下させるために別法による機構を使用する。加速度は、針が封止体を穿通するとき、針の速度が１７２７ｃｍ／秒（６８０インチ／秒）未満になるように加速度を抑える。加速度の抑制は、特に芯抜きが生じない水準まで速度を低下させようとするものである。封止体を穿通する速度も、注射動作が望ましい水準よりも遅くならないように３８１ｃｍ／秒（１５０インチ／秒）を上回ることが好ましい。実際に、針２４０４に付着された制動円板２４０２を使用し、円板２４０２が液剤２４０６の中に進入するときに発生する摩擦によって、針２４０４の加速度を抑制する。換言すれば、制動円板２４０２の動きに対して流体の液剤の粘性によって生じる流れ抵抗が、針２４０４の加速度を抑制するように作用する。したがって、先の実施例と同様に、制動円板は、針の先端を減速するための摩擦の役割を果たし、よって最終的に芯抜きを実質的に排除する。
【００５１】
下表は、針の先端の様々な実施例に関する形状の実施例を示す。第１角度は、１３°から１８°までの間で選択されている。針の端部先端外表面の湾曲に対する接線と針の長手軸との間の角度である湾曲角度は、５１°と１００°の間、好ましくは８５°と９５°の間、最も好ましくは９０°に選択されている（図１４は約６３°の湾曲角度を示し、図１７は約９０°の湾曲角度を示す）。壁に対する針の先端偏位は、０．０６１０ｃｍ（０．０２４インチ）と０．０６２５ｃｍ（０．０２６インチ）の間にある。開口長さは、０．０８４ｃｍ（０．０３３インチ）と０．１４０ｃｍ（０．０５５インチ）の間で選択されている。内径は、０．０２８ｃｍ（０．０１１インチ）と０．０４１ｃｍ（０．０１６インチ）の間で選択されている。通路外径に対する開口長さの比は、１．７から２．２までの間で選択されている。
【００５２】
【表１】
Figure 2005508232
【００５３】
特定の実施例に関して本発明を説明してきたが、本発明は開示した実施例に限定されるものではなく、反対に特許請求の範囲に記載されている本発明の趣旨及び範囲内に含まれる様々な変形及び均等な配置を網羅しようとするものであることを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１】本発明の一実施例に従う自動注射器を示す長手方向断面図である。
【図２】カートリッジを示す長手方向断面図であり、本発明の一実施例に従う摩擦領域を示す。
【図３】カートリッジを示す長手方向断面図であり、本発明の別法による一実施例に従う摩擦領域を示す。
【図４】以降に説明する、摩擦増大領域を備えない構成における、力対プランジャの移動距離を示すグラフである。
【図５】図３に例示した実施例を用いるときの構成における、力対プランジャの移動距離を示すグラフである。
【図６】図２に例示した実施例を用いるときの構成における、力対プランジャの移動距離を示すグラフである。
【図７】以降に説明する、摩擦増大領域で測定した芯抜き率対内径を示すグラフである。
【図８】以降に説明する、摩擦増大領域で測定した芯長さ対内径を示すグラフである。
【図９】直線的な先端を示す拡大図であり、針の先端と踵端を示す。
【図１０】本発明の別の一実施例に従うカートリッジ中に装着した皮下針を示す長手方向断面図であり、皮下針が湾曲する先端を有するのを示す。
【図１１Ａ】湾曲した「Ｃ字」先端を有する図１０に例示の実施例に従う針先を示す拡大図である。
【図１１Ｂ】針の尖った先端を示す拡大正面図である。
【図１２】針の前端を示す長手方向の拡大断面図であり、封止材料が標準の／薄めの壁厚を有する湾曲した先端の針と相互作用するところを示す。
【図１３】針の前端を示す長手方向の拡大断面図であり、封止材料が肉厚の／厚めの壁厚を有する針と相互作用するところを示す。
【図１４】針の前端を示す長手方向の拡大断面図であり、湾曲許容限度を示す。
【図１５】針の前端を示す長手方向の拡大断面図であり、前面研磨形状を示す。
【図１６】針の前端を示す横断面図であり、前面研磨形状を示す。
【図１７】針の前端を示す長手方向の拡大断面図であり、背面研磨形状を示す。
【図１８】針の前端を示す横断面図であり、背面研磨形状を示す。
【図１９】針の前端を示す連続横断面図であり、背面研磨形状を示す。
【図２０】針の前端を示す連続横断面図であり、前面研磨形状を示す。
【図２１】針にパリレン被膜が塗布されている本発明の別法による一実施例に従う針の前端を示す長手方向図である。
【図２２】図２１に例示した実施例に従う針の踵端を示す長手方向の拡大図であり、踵端に共形被膜が均一に塗布されているのを示す。
【図２３】図２２に例示した実施例において塗布された被膜厚さに対する芯抜き率と芯抜き平均長さを示すグラフである。
【図２４】本発明の別の一実施例に従う自動注射器を示す長手方向断面図である。

Claims (39)

  1. 自動注射器であって、
    前端及び後端を有する容器と、
    前記容器の前記前端に向かって配置された封止体構造と、
    前記容器内部に収容されたカートリッジと、
    前記カートリッジに内蔵された薬剤の投与量と、
    通常は全体的に前記カートリッジの後端の中に配置され、かつ駆動手順に応答して全体的にその前端に向かって前記カートリッジを通って移動可能であり、前記カートリッジ内部に前記薬剤を後方で閉じ込めるプランジャと、
    通常は前記容器内部に配置されている針であって、前記封止体構造を貫通して前記容器の前記前端から突出可能であり、前記所定の駆動手順に応答して前記プランジャが前記カートリッジを通って移動すると、前記薬剤を前記針に押し通して人の体内に押し入れるように前記薬剤と連通可能である針と、
    前記所定の駆動手順に応答して、前記針を前記容器の前記前端から突出させ、かつ封止関係で滑動するように前記プランジャを駆動して前記カートリッジに通し、前記薬剤を前記針に押し通して人の体内に放出するように解放可能である解放可能なエネルギー源であって、前記カートリッジが、前記針の前記前端が前記封止体を貫通して移動するとき、前記プランジャの動きを減速させるために摩擦増大領域を有する、解放可能なエネルギー源とを備える自動注射器。
  2. 前記封止体構造が前記カートリッジの前端を封止する、請求項１に記載の自動注射器。
  3. 前記摩擦領域が前記カートリッジの壁中に小径部を備える、請求項１に記載の自動注射器。
  4. 前記摩擦領域が前記カートリッジの壁中の波形部分である、請求項１に記載の自動注射器。
  5. 前記針の先端にポリパラキシリレンが塗布されている、請求項１に記載の自動注射器。
  6. 前記ポリパラキシリレンの皮膜が約０．０００３ｃｍ（０．０００１インチ）から０．００２５ｃｍ（０．００１インチ）の間の厚みを有する、請求項５に記載の自動注射器。
  7. 前記針が、通常は前記カートリッジ内部に前記薬剤と接触して格納されている、請求項１に記載の自動注射器。
  8. 前記針が、
    内表面及び外表面を有する円筒形壁を有する中空剛性管と、
    角度を付けて研磨した切子面を有するランセット形状先端を備える前面尖頂部を有する内腔開口とを備え、
    前記先端が、前記内腔開口に対して遮蔽体を構成するような様態で前記円筒形壁の長手軸方向に向けられた湾曲部として曲げられている、請求項１に記載の自動注射器。
  9. 前記先端が、第１及び第２切子面を有し、前記第２切子面が前記針の内表面で角度を付けて研磨されている、請求項８に記載の自動注射器。
  10. 前記先端が、第１及び第２切子面を有し、前記第２切子面が前記針の外表面で角度を付けて研磨されている、請求項８に記載の自動注射器。
  11. 前記プランジャがプラスチックとゴムの群から選択された材料を含む、請求項１に記載の自動注射器。
  12. 前記プランジャが、前記摩擦領域と接触するときに前記針の加速度を抑制するように配置されたリブを備える、請求項３に記載の自動注射器。
  13. 前記プランジャが、前記摩擦領域と接触するときに前記針の加速度を抑制するように配置されたリブを備える、請求項４に記載の自動注射器。
  14. 前記プランジャが異なる延性を有する複数の材料を含み、前記材料が、前記針の加速度を抑制するために、異なるように前記摩擦領域と相互作用するように選択されている、請求項１１に記載の自動注射器。
  15. 前記解放可能なエネルギー源が、前記所定の駆動手順に応答して解放される、通常は圧縮されたばねを備える、請求項１に記載の自動注射器。
  16. 前記ばねが０．０２７ｋｇｆ／ｍｍ（１．５ポンド／インチ）と０．１１６ｋｇｆ／ｍｍ（６．５ポンド／インチ）の間のばね常数を有する、請求項１５に記載の自動注射器。
  17. 前記封止体構造がプラスチックとゴムの群から選択された材料を含む、請求項１に記載の自動注射器。
  18. 自動注射器であって、
    前端及び後端を有する容器と、
    前記容器の前記前端に向かって配置された封止体構造と、
    前記容器内部に収容されたカートリッジと、
    前記カートリッジに内蔵された薬剤の投与量と、
    通常は全体的に前記カートリッジの後端の中に配置され、かつ駆動手順に応答して全体的にその前端に向かって前記カートリッジを通って移動可能であり、前記カートリッジ内部に前記薬剤を後方で閉じ込めるプランジャと、
    通常は前記容器内部に配置されている針であって、前記封止体構造を貫通して前記容器の前記前端から突出可能であり、前記所定の駆動手順に応答して前記プランジャが前記カートリッジを通って移動すると、前記薬剤を前記針に押し通して人の体内に押し入れるように前記薬剤と連通可能であり、制動構造を有し、前記制動構造が前記薬剤の内部で移動するときに発生する粘性抵抗によって前記針の加速度を抑制する、針と、
    前記所定の駆動手順に応答して、前記針を前記容器の前記前端から突出させ、かつ封止関係で滑動するように前記プランジャを駆動して前記カートリッジに通し、前記薬剤を前記針に押し通して人の体内に放出するように解放可能である解放可能なエネルギー源とを備える自動注射器。
  19. 前記制動構造が、前記針に装着された制動円板であって、前記円板が前記薬剤を通り抜けて移動するときに発生する流れ抵抗によって前記針の加速度を抑制するように配置された制動円板を備える、請求項１８に記載の自動注射器。
  20. 自動注射器であって、
    前端及び後端を有する容器と、
    前記容器の前記前端に向かって配置された封止体構造と、
    前記容器内部に収容されたカートリッジと、
    前記カートリッジに内蔵された薬剤の投与量と、
    通常は全体的に前記カートリッジの後端の中に配置され、かつ駆動手順に応答して全体的にその前端に向かって前記カートリッジを通って移動可能であり、前記カートリッジ内部に前記薬剤を後方で閉じ込めるプランジャと、
    通常は前記容器内部に配置されている針であって、前記封止体構造を貫通して前記容器の前記前端から突出可能であり、前記所定の駆動手順に応答して前記プランジャが前記カートリッジを通って移動すると、前記薬剤を前記針に押し通して人の体内に押し入れるように前記薬剤と連通可能であり、
    貫通して長手方向通路を画定する円筒形壁を有する中空剛性管であって、前記円筒形壁が対向する第１及び第２壁部分を含み、前記第１壁部分が前方端部の先端で終わる前方先端部分を有し、前記第２壁部分が前記端部の先端から後方に離間した位置で終わり、前記前方先端部分が、前記長手方向通路の断面全体を遮蔽する様態で湾曲する中空剛性管を含む、針と、
    前記所定の駆動手順に応答して、前記針を前記容器の前記前端から突出させ、かつ封止関係で滑動するように前記プランジャを駆動して前記カートリッジに通し、前記薬剤を前記針に押し通して人の体内に放出するように解放可能である解放可能なエネルギー源とを備える自動注射器。
  21. 前記封止体構造が前記カートリッジの前端を封止する、請求項２０に記載の自動注射器。
  22. 前記針の前記先端にポリパラキシリレンが塗布されている、請求項２０に記載の自動注射器。
  23. 前記ポリパラキシリレン被膜が約０．０００３ｃｍ（０．０００１インチ）から０．００２５ｃｍ（０．００１インチ）までの間の厚みを有する、請求項２２に記載の自動注射器。
  24. 自動注射器であって、
    前端及び後端を有する容器と、
    前記容器の前記前端に向かって配置された封止体構造と、
    前記容器内部に収容されたカートリッジと、
    前記カートリッジに内蔵された薬剤の投与量と、
    通常は全体的に前記カートリッジの後端の中に配置され、かつ駆動手順に応答して全体的にその前端に向かって前記カートリッジを通って移動可能であり、前記カートリッジ内部に前記薬剤を後方で閉じ込めるプランジャと、
    通常は前記容器内部に配置されている針であって、前記封止体構造を貫通して前記容器の前記前端から突出可能であり、前記所定の駆動手順に応答して前記プランジャが前記カートリッジを通って移動すると、前記薬剤を前記針に押し通して人の体内に押し入れるように前記薬剤と連通可能であり、
    貫通して長手方向通路を画定する円筒形壁を有する中空剛性管であって、前記円筒形壁が対向する第１及び第２壁部分を含み、前記第１壁部分が前方端部の先端で終わる前方先端部分を有し、前記第２壁部分が前記端部の先端から後方に離間した位置で終わり、前記前方先端部分が前記長手方向通路の断面全体を遮蔽する様態で湾曲し、前記前方先端部分が約５１度と１００度の間の角度で湾曲し、前記角度が前記端部の先端の外表面の湾曲に対する接線と前記針の長手軸との間の角度として画定されている中空剛性管を含む、針と、
    前記所定の駆動手順に応答して、前記針を前記容器の前記前端から突出させ、かつ封止関係で滑動するように前記プランジャを駆動して前記カートリッジに通し、前記薬剤を前記針に押し通して人の体内に放出するように解放可能である解放可能なエネルギー源とを備える自動注射器。
  25. 前記封止体構造が前記カートリッジの前端を封止する、請求項２４に記載の自動注射器。
  26. 自動注射器であって、
    前端及び後端を有する容器と、
    前記容器の前記前端に向かって配置された封止体構造と、
    前記容器内部に収容されたカートリッジと、
    前記カートリッジに内蔵された薬剤の投与量と、
    通常は全体的に前記カートリッジの後端の中に配置され、かつ駆動手順に応答して全体的にその前端に向かって前記カートリッジを通って移動可能であり、前記カートリッジ内部に前記薬剤を後方で閉じ込めるプランジャと、
    通常は前記容器内部に配置されている針であって、前記封止体構造を貫通して前記容器の前記前端から突出可能であり、前記所定の駆動手順に応答して前記プランジャが前記カートリッジを通って移動すると、前記薬剤を前記針に押し通して人の体内に押し入れるように前記薬剤と連通可能であり、
    貫通して長手方向通路を画定する円筒形壁を有する中空剛性管であって、前記円筒形壁が対向する第１及び第２壁部分を含み、前記第１壁部分が前方端部の先端で終わる前方先端部分を有し、前記第２壁部分が前記端部の先端から後方に離間した位置で終わり、前記第２壁が厚みを有し、さらに前記先方端部の先端が前記厚みの仮想前方外挿法によって画定された領域内で終わり、前記前方先端部分が約５１度と１００度の間の角度で湾曲し、前記角度が前記端部の先端の外表面の湾曲に対する接線と前記針の長手軸との間の角度として画定されている中空剛性管を含む、針と、
    前記所定の駆動手順に応答して、前記針を前記容器の前記前端から突出させ、かつ封止関係で滑動するように前記プランジャを駆動して前記カートリッジに通し、前記薬剤を前記針に押し通して人の体内に放出するように解放可能である解放可能なエネルギー源とを備える自動注射器。
  27. 前記封止体構造が前記カートリッジの前端を封止する、請求項２６に記載の自動注射器。
  28. 自動注射器であって、
    前端及び後端を有する容器と、
    前記容器の前記前端に向かって配置された封止体構造と、
    前記容器内部に収容されたカートリッジと、
    前記カートリッジに内蔵された薬剤の投与量と、
    通常は全体的に前記カートリッジの後端の中に配置され、かつ駆動手順に応答して全体的にその前端に向かって前記カートリッジを通って移動可能であり、前記カートリッジ内部に前記薬剤を後方で閉じ込めるプランジャと、
    通常は前記容器内部に配置されている針であって、前記封止体構造を貫通して前記容器の前記前端から突出可能であり、前記所定の駆動手順に応答して前記プランジャが前記カートリッジを通って移動すると、前記薬剤を前記針に押し通して人の体内に押し入れるように前記薬剤と連通可能であり、
    貫通して長手方向通路を画定する円筒形壁を有する中空剛性管であって、前記円筒形壁が対向する第１及び第２壁部分を含み、前記第１壁部分が前方端部の先端で終わる前方先端部分を有し、前記第２壁部分が前記端部の先端から後方に離間した位置で終わり、前記前方先端部分が前記長手方向通路の断面全体を遮蔽する様態で湾曲する中空剛性管と、前記プランジャと係合するために構成されかつ配置された拡大後方部分とを含む、針と、
    前記所定の駆動手順に応答して、前記針を前記容器の前記前端から突出させ、かつ封止関係で滑動するように前記プランジャを駆動して前記カートリッジに通し、前記薬剤を前記針に押し通して人の体内に放出するように解放可能である解放可能なエネルギー源とを備える自動注射器。
  29. 前記封止体構造が前記カートリッジの前端を封止する、請求項２８に記載の自動注射器。
  30. 自動注射器であって、
    前端及び後端を有する容器と、
    前記容器の前記前端に向かって配置された封止体構造と、
    前記容器内部に収容されたカートリッジと、
    前記カートリッジに内蔵された薬剤の投与量と、
    通常は全体的に前記カートリッジの後端の中に配置され、かつ駆動手順に応答して全体的にその前端に向かって前記カートリッジを通って移動可能であり、前記カートリッジ内部に前記薬剤を後方で閉じ込めるプランジャと、
    通常は前記容器内部に配置されている針であって、前記封止体構造を貫通して前記容器の前記前端から突出可能であり、前記所定の駆動手順に応答して前記プランジャが前記カートリッジを通って移動すると、前記薬剤を前記針に押し通して人の体内に押し入れるように前記薬剤と連通可能であり、
    貫通して長手方向通路を画定する円筒形壁を有する中空剛性管であって、前記円筒形壁が対向する第１及び第２壁部分を含み、前記第１壁部分が前方端部の先端で終わる前方先端部分を有し、前記第２壁部分が前記端部の先端から後方に離間した位置で終わり、前記前方先端部分が約５１度と１００度の間の角度で湾曲し、前記角度が前記端部の先端の外表面の湾曲に対する接線と前記針の長手軸との間の角度として画定されている中空剛性管と、前記プランジャと係合するために構成されかつ配置された拡大後方部分とを含む、針と、
    前記所定の駆動手順に応答して、前記針を前記容器の前記前端から突出させ、かつ封止関係で滑動するように前記プランジャを駆動して前記カートリッジに通し、前記薬剤を前記針に押し通して人の体内に放出するように解放可能である解放可能なエネルギー源とを備える自動注射器。
  31. 前記封止体構造が前記カートリッジの前端を封止する、請求項３０に記載の自動注射器。
  32. 自動注射器であって、
    前端及び後端を有する容器と、
    前記容器の前記前端に向かって配置された封止体構造と、
    前記容器内部に収容されたカートリッジと、
    前記カートリッジに内蔵された薬剤の投与量と、
    通常は全体的に前記カートリッジの後端の中に配置され、かつ駆動手順に応答して全体的にその前端に向かって前記カートリッジを通って移動可能であり、前記カートリッジ内部に前記薬剤を後方で閉じ込めるプランジャと、
    通常は前記容器内部に配置されている針であって、前記封止体構造を貫通して前記容器の前記前端から突出可能であり、前記所定の駆動手順に応答して前記プランジャが前記カートリッジを通って移動すると、前記薬剤を前記針に押し通して人の体内に押し入れるように前記薬剤と連通可能であり、
    貫通して長手方向通路を画定する円筒形壁を有する中空剛性管であって、前記円筒形壁が対向する第１及び第２壁部分を含み、前記第１壁部分が前方端部の先端で終わる前方先端部分を有し、前記第２壁部分が前記端部の先端から後方に離間した位置で終わり、前記前方先端部分が前記長手方向通路の断面全体を遮蔽する様態で湾曲し、前記前方先端部分が約５１度と１００度の間の角度で湾曲し、前記角度が前記端部の先端の外表面の湾曲に対する接線と前記針の長手軸との間の角度として画定されている中空剛性管と、前記プランジャと係合するために構成されかつ配置された拡大後方部分とを含む、針と、
    前記所定の駆動手順に応答して、前記針を前記容器の前記前端から突出させ、かつ封止関係で滑動するように前記プランジャを駆動して前記カートリッジに通し、前記薬剤を前記針に押し通して人の体内に放出するように解放可能である解放可能なエネルギー源とを備える自動注射器。
  33. 前記封止体構造が前記カートリッジの前端を封止する、請求項３２に記載の自動注射器。
  34. 自動注射器であって、
    前端及び後端を有する容器と、
    前記容器の前記前端に向かって配置された封止体構造と、
    前記容器内部に収容されたカートリッジと、
    前記カートリッジに内蔵された薬剤の投与量と、
    通常は全体的に前記カートリッジの後端の中に配置され、かつ駆動手順に応答して全体的にその前端に向かって前記カートリッジを通って移動可能であり、前記カートリッジ内部に前記薬剤を後方で閉じ込めるプランジャと、
    通常は前記容器内部に配置されている針であって、ポリパラキシレンが塗布され、前記封止体構造を貫通して前記容器の前記前端から突出可能であり、前記所定の駆動手順に応答して前記プランジャが前記カートリッジを通って移動すると、前記薬剤を前記針に押し通して人の体内に押し入れるように前記薬剤と連通可能である針と、
    前記所定の駆動手順に応答して、前記針を前記容器の前記前端から突出させ、かつ封止関係で滑動するように前記プランジャを駆動して前記カートリッジに通し、前記薬剤を前記針に押し通して人の体内に放出するように解放可能である解放可能なエネルギー源とを備え、
    前記解放可能なエネルギー源が約０．０２７ｋｇｆ／ｍｍ（１．５ポンド／インチ）と０．１１６ｋｇｆ／ｍｍ（６．５ポンド／インチ）の間のばね定数を有するばねを備える、自動注射器。
  35. 容器と、前記容器の前端に向かって配置された封止体構造と、前記容器内部に収容されたカートリッジと、前記カートリッジに内蔵された薬剤の投与量と、駆動手順に応答して全体的にその前端に向かって前記カートリッジを通って移動可能なプランジャであって、前記薬剤を前記カートリッジ内部に後方で閉じ込めるプランジャと、通常は前記容器内部に配置されている針であって、前記封止体構造を貫通して前記容器の前記前端から突出可能であり、前記所定の駆動手順に応答して前記プランジャが前記カートリッジを通って移動すると、前記薬剤を前記針に押し通して人の体内に押し入れる針と、前記所定の駆動手順に応答して、前記針を前記容器の前記前端から突出させ、かつ封止関係で滑動するように前記プランジャを駆動して前記カートリッジに通し、前記薬剤を前記針に押し通して人の体内に放出するように解放可能である解放可能なエネルギー源とを備える自動注射器によって薬剤を注射する方法であって、
    前記エネルギー源を解放するステップと、
    前記容器内部で前記針を前方に加速するステップと、
    前記針が前記封止体を貫通する前に、前記針の加速度を抑制するステップと、
    前記針に通して前記薬剤を放出するステップとを含む方法。
  36. 前記封止体に前記貫通するステップが６３５ｃｍ／秒（２５０インチ／秒）と１７２７ｃｍ／秒（６８０インチ／秒）の間の速度で実行される、請求項３５に記載の自動注射器によって薬剤を注射する方法。
  37. 前記針が前記封止体を完全に貫通した後に加速するステップをさらに含む、請求項３５に記載の自動注射器によって薬剤を注射する方法。
  38. 容器と、前記容器の前端に向かって配置された封止体構造と、前記容器内部に収容されたカートリッジと、前記カートリッジに内蔵された薬剤の投与量と、駆動手順に応答して全体的にその前端に向かって前記カートリッジを通って移動可能なプランジャであって、前記薬剤を前記カートリッジ内部に後方で閉じ込めるプランジャと、通常は前記容器内部に配置されている針であって、前記封止体構造を貫通して前記容器の前記前端から突出可能であり、前記所定の駆動手順に応答して前記プランジャが前記カートリッジを通って移動すると、前記薬剤を前記針に押し通して人の体内に押し入れる針と、前記所定の駆動手順に応答して、前記針を前記容器の前記前端から突出させ、かつ封止関係で滑動するように前記プランジャを駆動して前記カートリッジに通し、前記薬剤を前記針に押し通して人の体内に放出するように解放可能である解放可能なエネルギー源とを備える自動注射器によって薬剤を注射する方法であって、
    前記エネルギー源を解放するステップと、
    前記針が前記封止体に貫通するとき、１７２７ｃｍ／秒（６８０インチ／秒）未満の速度で前記針を前記容器内部で前方に移動するステップと、
    前記針を通して前記薬剤を放出するステップとを含む方法。
  39. 前記方法が、前記針が前記封止体に貫通するとき、３８１ｃｍ／秒（１５０インチ／秒）を上回る速度で前記針を前記容器内部で前方に移動するステップを含む、請求項３８に記載の自動注射器によって薬剤を注射する方法。
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