CN108883236B - 注射设备 - Google Patents

Abstract

一种用于形成注射设备的组件(101)，包括：将要放置在皮肤(90)上的底座(40)；包括至少一根针(28)的主体(20)，所述主体可移动地安装到所述底座(40)以允许所述针朝向所述皮肤移动，所述针(28)从第二接触表面(30)延伸出预定义的距离(p2)，以用于限制所述针的穿透深度；第一摩擦装置(21‑24)，所述第一摩擦装置(21‑24)用于防止所述主体(20)相对于所述底座(40)移动从而导致突然加速；所述组件还包括第二摩擦装置(21‑22)，所述第二摩擦装置(21‑22)用于在所述针朝向所述皮肤移动时产生动态摩擦力(FD)以使所述皮肤保持拉伸。

Description

注射设备

发明领域

本发明涉及注射设备的领域。更具体地，本发明涉及一种用于形成用于向受试者施用流体的注射设备的组件，并且涉及一种包括这种组件的注射设备。

发明背景

本领域中已知许多种注射设备。最众所周知的是传统的塑料医用注射器，配有可拆卸的不锈钢针。根据世界卫生组织，约90％的医用注射器被用来施用药物，5％用于接种疫苗并且5％用于其他用途。

传统注射器用于各种注射深度，诸如像ID(皮内)注射、IV(静脉内)注射或SC(皮下)注射或IM(肌内)注射。这些注射器提供的优点是具有简单的结构，生产成本相对低廉，医用级，但它们不提供额外功能，诸如像用于受控地穿透皮肤达到预定义深度的机构。传统注射器的正确使用完全取决于使用注射器的个人的技能和经验。这些年来，已构建了越来越多的更加精密的注射设备，旨在解决此类“额外功能”中的一个或多个。

WO2013156524(A1)中描述了一种这样的高度精密的设备。所述设备包括放置在皮肤上的底座、和可移动的双头针、以及容纳待施用流体的贮存器或容器。所述设备具有高度精密的机构以保证事件的特定顺序，其中，首先，设备需要解锁，然后针的一个第一端进入贮存器，然后贮存器和针在设备内部移动并且针的第二端穿透皮肤，随后贮存器被排空，并且最后将针缩回。这种设备理想地适用于皮内注射。

另一种精密的注射设备是来自Debiotech公司的称为DebioJect^TM的设备。所述设备包括放置在皮肤上的底座、两个针筒、可移动的针以及压缩弹簧，所述弹簧在被松开时迫使针刺入皮肤。这种设备的缺点似乎是，它需要两只手来施用流体：一只手用于握住设备，另一只手用于激活设备，因此使得所述设备不太适用于自行施用流体。

EP1722843(B1)描述了一种皮内注射设备，其具有可移动的护套，所述护套由凸起部保持，用于选择性地允许针延伸相对较大的距离以允许针插入小瓶中，或者延伸较短的距离以便穿透皮肤。在这两种情况下，针都从护套中延伸出来。

US2002045858A1描述了一种皮内输送设备，其具有可移动的外壳装置，所述外壳装置具有用于在施用流体之后将针锁定在保持位置中的锁定装置。

US2014296825(A1)描述了一种用于使用复杂的驱动装置来插入针的方法和设备。

但仍有改进的空间或替代方案。

发明内容

本发明的目的在于，提供一种组件以及一种包括所述组件的注射设备，所述注射设备提供针在皮肤中的准确穿透深度，特别是用于皮内注射，并且提供更高的可能性让针实际穿透皮肤，而不是仅仅向下推压皮肤而没有穿透或仅部分穿透，特别是对于具有相对较短的长度(例如，短于2.0mm)的针。

这个目的及其他目的通过本发明的实施方案来实现。

在第一方面，本发明提供一种用于形成用于向受试者(特别是人)施用流体的注射设备的组件，所述组件包括：底座部分，所述底座部分具有适于放置在所述受试者的皮肤上的第一接触表面，所述底座具有管状形状以用于接收主体；所述主体，所述主体包括固定地安装到所述主体的至少一根针，并且包括与所述至少一根针流体连通以用于向所述受试者递送所述待施用流体的通道，所述主体可移动地安装到所述底座，以便允许所述主体从第一位置移动到第二位置，在所述第一位置中，所述针处于未从第二接触表面延伸出来的缩回位置，在所述第二位置中，所述针从所述第二接触表面延伸出预定义的距离，以用于限制所述针的穿透深度；所述组件还包括第一摩擦装置，所述第一摩擦装置用于在所述主体处于所述第一位置时阻止所述主体相对于所述底座移动，直到克服预定义的静态摩擦力为止，并且用于导致或允许所述主体朝向所述底座突然加速，以便增加所述针的速度，从而增加穿透的可能性；所述组件还包括第二摩擦装置，所述第二摩擦装置用于在所述主体朝向所述底座移动时在所述底座与所述主体之间产生动态摩擦力，以保持与所述皮肤接触，所述预定义的动态摩擦力小于所述预定义的静态摩擦力。

本发明的实施方案的优点在于，提供一种组件以及一种包括所述组件的注射设备，它们允许单手施用流体，并因此适合于自行施用。

本发明的至少一些实施方案的优点在于，用于药物施用的现有注射器针解决方案可与用于自动注射的装置集成。

本发明的实施方案的优点还在于，提供一种不太复杂并且因此易于生产的组件。

“流体”是指可通过针注射的任何物质，诸如像液体、悬浮液、凝胶或可通过针注射的其他物质。

有利的是，这个实施方案可利用单根针或多根针制作。

第二接触表面的优点在于，它有助于确保一个或多个针尖进入皮肤中的明确限定的穿透深度。

根据本发明的实施方案的组件的优点在于，它可用来构建用于施用某些药物或疫苗的注射设备，例如作为一种“快速原型”，或者通过所述设备可被视为现有的且经批准的注射器设备的“附加”这一事实来降低临床研究的成本。

所述设备特别适合于在非常精确的角度和/或穿透深度下提供注射，诸如像用于ID(皮内)注射，其中针被定向成几乎垂直于皮肤并且通常插入到非常精确且预定义的深度，例如约1.0mm，其中公差为+/-0.10mm或+/-0.05mm，或甚至更小，但是也可使用其他特定角度。但是本发明并不局限于ID注射，并且还可用于IV(静脉内)或SC(皮下)肌内注射，但是在这些情况下针将通常具有更大的长度，例如至少10mm或至少20mm。对于这些类型的注射，可不同地选择设备的角度和/或穿透深度和/或定位。

根据本发明的实施方案的组件的主要优点在于，它允许自行施用药物，这是因为它只需要单手来例如以如下方式施用药物：在(i)任选地将标准注射器添加到所述组件，并且(ii)任选地解锁所述设备之后，施用步骤可包括：1)用一只手握住组件(例如在拇指与中指之间)，2)将组件轻轻地放置在皮肤上，以及3)将组件推压向皮肤直到克服第一摩擦力为止，从而以几乎100％的穿透可能性并且以高度准确的预定义的穿透深度将针插入皮肤中，然后4)激活柱塞(例如用食指(forefinger或index finger))以将流体(例如药物或凝胶或其他物质)通过针递送到皮肤中。

根据本发明的实施方案的组件的主要优点在于，与例如现今施用皮内(ID)注射的方式相对照，它只需要极少的技术和经验就能正确地施用流体。

这种组件的主要优点在于，显著降低或几乎完全消除了针在皮肤中未穿透或不完全穿透(达到预定义的穿透深度)的风险。还消除了将针插入太深的风险。换句话讲，在正确使用组件的情况下，几乎可保证皮肤将被穿透，并且针尖将位于预定义的深度处。

这种组件的主要优点在于，针的穿透深度是高度可控的，并且与使用组件的人的经验无关，并且大大降低或甚至消除了不完全穿透的风险。在针深度小于预定义的值的情况下，这还可有助于减少受试者经历的疼痛，且/或改善药物施用的治疗效果。

所述组件的优点在于，不需要弹簧来插入针，并且不存在用于压缩、保持和松开这种弹簧的内部或外部机构，而相反，在本发明的组件的情况下，在握住组件的人的手和/或前臂和/或手指中积聚力/压力/势能和/或动能/由握住组件的人的手和/或前臂和/或手指提供力/压力/势能和/或动能，但是所述设备包括使这个(外部)力能够起作用或不能起作用的机构。然而，应当注意，在使用这种组件的注射设备中可使用弹簧，例如来致动柱塞，但这与将针插入皮肤中无关。

第一摩擦装置的优点在于，它设定或限定在针开始移动之前要积聚的力/压力/势能，这可例如通过主体部分(在本文中也称为“主体”)和底座的部分之间的夹紧力(如在下文进一步说明)以被动方式明确限定。

“动态摩擦力”(也称为“动摩擦力”或“滑动摩擦力”)的优点在于，在克服静态摩擦力之后，在针朝向皮肤移动的同时，“动态摩擦力”仍然使皮肤保持拉伸或张紧。有利的是，动态摩擦力的值可以被动方式明确限定，并且所述值小于静态摩擦力。这将导致在克服了静态摩擦力时，针突然加速，使得在皮肤拉伸的同时，针将以相对较高的速度(例如在2m/s与15m/s之间，或任何其他合适速度)穿透皮肤。

对于不同的针(例如，不同数量的针，不同的直径，不同的长度，不同的角度，不同的针壁厚度，不同的针尖角度等)，可不同地选择最佳穿透速度，并因此不同地选择最佳第一摩擦力和第二摩擦力，并且可使不同的定制组件(例如，具有凹槽和/或突出部的不同表面特性)具有不同的针。

有利的是，这种组件(或包括这种组件的注射设备)的性能是预定义的以便功能准确且具有高度可预测性。

有利的是，动态摩擦力用来将操作者施加的力部分地传递到底座，从而将设备按压到皮肤上，因为在没有动态摩擦力的情况下，一旦克服静态摩擦力，底座就将较少地按压在皮肤上，并且皮肤将较少地拉伸，或者底座甚至可能与皮肤接触不良。然而，由于动态摩擦力，使用者施加在组件上的力的一部分将被传递以克服动态摩擦力，并且这个力使底座保持按压在皮肤上，这使皮肤保持拉伸。所述力的剩余部分主要用来使针加速，使得针在与皮肤发生接触之前具有一定的速度。

还有利的是，仅需要具有单个管状形状的单个主体，而不是多个(如在一些现有技术的设备中所使用的)。这可降低材料成本，简化组件的设计，并且简化组件的使用。

所述组件的优点在于，它提供对以下步骤的分离：(a)将设备定位在皮肤上，这可能是缓慢的，(b)将针实际插入皮肤中，这是快速的，以及(c)施用流体(例如药物或疫苗或凝胶等)的步骤，这可能是缓慢的。所述组件允许步骤(b)是有些“自动化的”或“受控的”，使得步骤(b)可更快、更准确地应用并且需要更少的技术。这些步骤之间甚至可能有延迟。步骤(c)可手动执行(例如用手指移动柱塞)，或者可部分或完全自动化(例如使用弹簧)。有利的是，步骤(b)的移动是通过摩擦力相对明确地限定或控制的。使用者只需要执行简单的动作：将设备放置在皮肤上并充分推动以克服静态摩擦力，而其余的自动进行，使用者甚至不必考虑它。

根据本发明的实施方案的组件的优点在于，它允许以降低的成本进行临床试验，因为所述组件可被视为是现有注射器针的安全延伸。

有利的是，本发明的组件和使用这种组件的注射设备可用作注射研究工具。实际上，概念和设计是模块化的，因为它可针对不同类型的针(例如，单根针对多根针),并且针对不同的针长度，并且针对不同的针直径，并且针对不同的针材料进行定制或微调。有利的是，仅在生产的后期阶段期间(即，当针要固定到主体时)，才选择具有特定长度的特定类型的针或针阵列，但是对于不同的设计(例如，具有不同的针长度)，早期生产阶段(例如，在所述阶段中通过使用注塑技术形成主体和底座)可以是相同的。因此，仅在制造所述组件的部件的过程中的后期阶段需要定制。

有利的是，可将多种现有的针(还有待开发的针)安装到主体。以这种方式，可生产不同的组件用于不同的应用，例如用于施用不同的药物，或者用于不同的患者群，每个患者群可得到最合适的针。

还有利的是，从多种配置中选择的针阵列可在其生产期间附接到主体。

优选地，静态摩擦力为至少2.0牛顿，而动态摩擦力为至少1.0牛顿。这意味着约200克的重量足以克服静态摩擦力，并且由于动态摩擦力，在针的移动期间要使用相当于所述重量中的至少100克重量的力来使组件保持推压在皮肤上。

在实施方案中，至少一根针的纵向轴线与由第一接触表面限定的切向平面之间的角度是在5°至175°的范围内的值，例如10°至170°，例如60°至120°，例如80°至100°，例如约90°。

这种实施方案的优点在于，它允许在预定义的角度下进行皮内注射。

这种组件的特定优点在于，它可用来在60°至120°的范围内的角度下进行ID(皮内)注射，这与所谓的“结核菌素皮内技术”完全不同，据报道，从患者的角度来看，所述结核菌素皮内技术是一种痛苦的方法，它在约10°至约15°的角度下施用ID药物以在紧靠皮肤下方形成“疱”。预期在接近90°的角度下将针插入而导致的疼痛要轻得多，并且可能还提供医疗优点，因为注射的流体可在细胞之间更好地扩散。

在实施方案中，第二接触表面具有圆盘形状或圆顶形状，所述至少一根针优选地定位在所述圆盘形状的中心或所述圆顶形状的顶部处。

如果使用(平面)圆盘形状，那么它优选地具有斜切的或倒圆的边缘，但这不是绝对必需的。圆顶形状可以是任何3D倒圆的表面，例如半球形状或抛物线形状等。不管加速与否，这些表面都提供精确限定穿透深度的功能，而不损伤在第二接触表面的周边处的皮肤。

在实施方案中，预定义的静态摩擦力是在0.5牛顿至50牛顿的范围内的值，例如1.0牛顿至20.0牛顿；并且预定义的动态摩擦力与预定义的静态摩擦力的比R＝FD/FS是在10％至90％的范围内的值。

预定义的静态摩擦力例如可以是在1.0牛顿至20.0牛顿、或1.5牛顿至15牛顿、或2.0牛顿至10牛顿、或5.0牛顿至7.5牛顿的范围内的值。这样的力不需要个人太费力地握住或使用组件，并且可容易地供所有设想到的使用者以及年轻人及老人使用。所述力不需要非常大，因为使设想到的针穿透所需的力/能量通常很小。这还具有心理效果，因为受试者不会经历突然的振动，只有轻微的穿刺。可能感觉像是“按下按钮，并且在你意识到它之前，针就已经插入皮肤中”。

动态摩擦力与静态摩擦力的比R＝FD/FS由组件的物理形状和/或尺寸限定，特别是例如突出部和凹槽的径向尺寸、和/或突出部和凹槽的表面精加工、和/或材料特性等。这个比R＝FD/FS可以是在20％至80％、或30％至70％、或40％至60％、或10％至30％、或20％至40％、或30％至50％、或40％至60％、或50％至70％、或60％至80％、或70％至90％的范围内的值。可针对不同的人群(例如，取决于年龄和/或性别)不同地选择最佳比，或者可针对不同的施用位置(例如，大腿、上臂等)不同地选择最佳比。在“预定义的动态摩擦力”的值在移动期间并不完全恒定(实际上并不需要)的情况下，可将所述比计算为平均动摩擦力值与预定义的静摩擦力的比。

在实施方案中，第一摩擦装置包括从所述主体的外表面延伸的至少两个突出部(例如，一组两个或三个突出部或者两组两个或三个突出部)，所述至少两个突出部与位于所述底座的内表面上的至少两个对应凹槽接触，其中在组装所述主体和所述底座之前，由所述至少两个突出部限定的径向尺寸(例如，半径或直径)大于由所述凹槽限定的对应径向尺寸(例如，半径或直径)，所述静态摩擦力是通过所述突出部和所述凹槽的径向夹紧提供的。

在实施方案中，第一摩擦装置包括从所述底座的内表面延伸的至少两个突出部(例如，一组两个或三个突出部或者两组两个或三个突出部)，所述至少两个突出部与位于所述主体的外表面上的至少两个对应凹槽接触，其中在组装所述主体和所述底座之前，由所述至少两个突出部限定的径向尺寸(例如，半径或直径)小于由所述凹槽限定的径向尺寸(例如，半径或直径)，所述静态摩擦力是通过所述突出部和所述凹槽的径向夹紧提供的。

在这些实施方案中，摩擦力由径向夹紧力限定，并且摩擦力的大小主要由径向尺寸限定。

有利的是，本发明的零件可例如通过近形制造技术实现，例如精密铸造、增材制造、3D打印、塑性材料注塑等，并且可精确地控制这种过程的公差，例如大约0.01mm或0.02mm或0.03mm。这允许以高准确度实现摩擦力。

使用突出部和凹槽来限定静态摩擦力和动态摩擦力是有利的，因为这允许通过仅仅改变突出部的尺寸(径向、高度和宽度)和/或凹槽的径向尺寸就可容易地调整摩擦力和它们的比。

在实施方案中，所述组件包括单根针，并且所述凹槽是至少部分螺旋形的凹槽，用于在所述主体朝向所述底座移动时使所述针旋转。

其中使用具有螺旋形部分的凹槽的实施方案的优点在于，除了轴向加速之外，它们还对针提供旋转。至少对于一些针设计来说，这可进一步降低针未穿透或不完全穿透的风险，并且可进一步降低仅仅向下推压皮肤而没有实际穿透皮肤的风险。

换句话讲，针的受控旋转可允许使用更大范围的针，或者可允许应用新的/不同的针材料，或者可允许使用具有不同锋利度、不同远侧轮廓、不同表面、不同角度的针，和/或具有不同切口、不同轮廓、不同几何形状、表面的针尖，锥形针，具有优化流动的针等。这可能对较浅的穿透深度尤其有利，并因此对ID注射尤其有利。针的旋转(即使是相对较小角度(例如仅约5°或仅约10°)的旋转)可有助于进一步增加针完全穿透的可能性。

在实施方案中，所述主体还包括与所述至少一根针流体连通的腔体，所述腔体适于接收并容纳注射器，所述注射器包括所述待施用流体并且还包括柱塞，所述柱塞可在所述注射器内部移动以迫使所述流体流出所述注射器。

这是第一种组件，旨在用于与外部注射器配合。这提供了可使用现有注射器的优点。现有注射器和根据本发明的实施方案的组件的组合(尤其)结合了以下益处：1)有保证的皮肤穿透，2)预定义的穿透深度，3)易于握住，需要较少的技术和经验，具有能够使用现有的并且医学上批准的注射器的益处。

然而，与预填充的设备相比，这些实施方案是用于临床试验用针的理想工具，而不必为这些针中的每一个生产完整的注射设备。

这还提供了以下优点：组件，或者更确切地说包括这种组件的注射设备可用来以受控方式施用任何药物或疫苗。在这种情况下，所述组件是利用现有的注射器、针以及药物的组合型注射系统的一部分。

在实施方案中，所述腔体具有用于接收所述注射器的圆锥形通道，所述圆锥形通道具有标准鲁尔尺寸。

例如，所述组件可具有鲁尔接口兼容型的阴连接器。这允许使用任何鲁尔接口兼容型注射器，但是当然，其他合适的尺寸，或甚至包括具有不同尺寸的多个部分的圆锥形通道也将是可能的。

在实施方案中，所述主体还包括与所述至少一根针流体连通的腔体，所述腔体具有适合于容纳所述待施用流体、并且适合于接收柱塞并允许所述柱塞轴向移动以迫使所述流体流出所述腔体的管状形状。

这是第二种组件，旨在是预填充的。因此，这种组件具有其自己的腔体(或腔室)，所述腔体充当用于容纳流体(例如，疫苗、药物、美容凝胶等)的贮存器。使用这种组件的注射设备在本文中称为“预填充的注射设备”。此类单次使用的设备可能更适合于大规模生产，因为生产成本更低(与上文所描述的要被插入单独注射器的第一种组件相比)。管状形状可以是圆柱形状，但是也可使用(与对应柱塞组合的)具有非圆形横截面的管状形状。

在实施方案中，所述至少一根针从所述第二接触表面延伸出的所述预定义的距离是在0.25mm至12.0mm、或0.25mm至5.00mm、或0.25mm至2.00mm的范围内的距离。

5.0mm至12.0mm(例如10mm至120mm)的距离可能特别适合于IM注射。0.25mm至8.00mm(例如1.00mm至5.00mm)的距离可能特别适合于SC注射。0.25mm至3.00mm的距离可能特别适合于ID注射。

在实施方案中，所述主体包括从所述第二表面延伸的多根针，所述针的数量是在2至49的范围内的值，例如，3或4或5或6或9或16或25或36。

所述针可布置成规则图案(诸如像在一维线上，或在二维阵列上，或在一个圆上，或在两个或更多个同心圆上)，或者布置成不规则图案，或其组合，或者以任何其他合适的布置方式来布置。

具有多根针(例如使用所谓的“微针阵列”)的组件的优点在于，它结合了多根针与本发明提供的“有保证的穿透”和“准确的穿透深度”的优点。一个这样的优点是，针可以更细，从而导致更小的伤口，并且/或者可通过单个动作在许多不同的地方施用更少量的流体。另一个优点是，由于针直径更小，(倾斜的)针尖可以更小，并且因此穿透深度也可以更小(例如约0.4mm或0.5mm或0.6mm)。使用多于一根针可有助于增加流速和/或降低注射压力。

在实施方案中，所述组件还包括锁定机构，所述锁定机构用于提供所述设备的锁定模式和解锁模式，所述锁定模式是所述组件的如下模式：其中阻止所述主体向所述底座轴向移动，即使当相对于所述底座在所述主体上施加大于所述预定义的静态摩擦力的轴向力时也是如此；所述解锁模式是所述组件的如下模式：其中当相对于所述底座向所述主体施加大于所述预定义的静态摩擦力的轴向力时，允许所述主体朝向所述底座移动。

在这个实施方案中，所述组件还包括“锁定机构”(在本文中也称为“激活机构”)。锁定机构的优点在于，在将底座放在皮肤上之前无意中使针到达它的/它们的远侧位置(例如在使用所述组件制备“注射设备”的过程中)的风险得以降低(例如得以最小化)，直到注射前的最后一个步骤为止。

可提供不同的方式来实现锁定机构。在优选实施方案中，锁定机构由具有锯齿形状或双L形状的凹槽以机械方式实现，所述锯齿形状具有第一轴向部分，用于在将主体组装在底座内部的过程中接收突出部，从而产生处于“锁定状态”的组件。所述锯齿形状还包括第二圆周部分，用于在底座围绕纵向轴线相对于主体旋转时允许组件被解锁，从而产生处于“解锁状态”的组件。所述锯齿形状还包括第三轴向或螺旋形部分，用于在克服了静态摩擦力时，主体在有/或没有针的额外旋转的情况下朝向底座移动时引导突出部。

在实施方案中，当以等于所述预定义的静态摩擦力的力将所述底座按压在皮肤上时，所述底座至少部分可变形到以下这样的程度：所述第一接触表面的外部尺寸能够增加至少3％。

所述底座可以是柔性的且/或弹性的。

当在轴向方向上施加基本上等于静态摩擦力的力时，外部尺寸(例如，围绕接触表面的最小可能假想圆的直径)可能能够增加至少5％，或至少8％，或至少10％，或至少15％，或甚至更多(例如，至少20％或甚至至少30％)。

这可例如通过使用合适的材料来实现，例如柔性材料和/或弹性材料。在实施方案中，底座或底座的部分包括硬度在10至70的范围内(例如在20至60的范围内，例如在30至50的范围内)的材料或者由这种材料制成。

这可例如通过使用合适的结构和/或形状和/或纹理和/或表面精加工来实现。在同一实施方案或另一个实施方案中，底座或底座的部分的形状被设定成使得底座具有多个“部段或翼片或翼部”，所述多个“部段或翼片或翼部”在其间具有切口，每个部段或翼片或翼部任选地还包括一个区段，例如具有减薄的厚度的圆周凹槽。

在特定实施方案中，可使用柔性材料和柔性结构两者。

使用柔性或可弯曲底座的优点在于，当主体放置在皮肤上并且例如定向成基本上垂直于皮肤时，这样的底座至少部分地将使用者施加在主体上的轴向力转换成拉伸或张紧皮肤的径向向外取向的力(例如剪切力)。这可以进一步增加保证穿透的可能性，和/或完全穿透达到预定义的穿透深度的可能性。拉伸皮肤通常还会减小将底座放置在皮肤上时产生的“凸起”(即，在由底座限定的区域内部向上弯曲的皮肤)的厚度，以便产生皮肤的改善(例如理想)的状态，以便接收针。

柔性或可弯曲底座的优点在于，与其中医务人员通常用第一只手通过将拇指和食指分开来拉伸皮肤，同时用第二只手将针插入的现有技术相对照，柔性或可弯曲底座允许在不需要第二只手的情况下拉伸皮肤。本发明的组件允许在将针插入的同一动作中通过简单地将主体朝向皮肤推压来拉伸皮肤，因此仅需要单手。

就本发明人所知，在现有技术中，通常通过张开第二只手的手指，或者通过将闭合曲线(诸如圆形底座)放置在皮肤上来手动拉伸皮肤，但是在底座已放置在皮肤上之后不能进一步拉伸皮肤，而在本发明中，在底座已放置在皮肤上之后也可进一步拉伸皮肤，即使在使用单手时也是如此。并且动态摩擦力确保皮肤保持拉伸，从而分解尤其是在平行于皮肤的部件中的正交力，即使在克服静摩擦力之后也是如此。

在第二方面，本发明提供一种注射设备，其包括：根据第一方面的组件，其中所述组件具有腔体，所述腔体具有适合于容纳所述待施用流体的圆柱形状，并且其中所述腔体还包括所述待施用流体，并且其中所述腔体还包括所述柱塞。

这个实施方案提供一种基于根据本发明的实施方案的组件的“预填充的注射设备”。

在第三以及第四方面，本发明提供一种注射设备和零件套件，其包括：根据第一方面的组件，其中所述组件具有用于接收注射器的腔体；包括柱塞的注射器，所述注射器的外径小于所述腔体的内径，所述注射器任选地包括待施用流体；任选地，容纳所述待施用流体的小瓶；任选地，用于将所述流体从所述任选小瓶取到所述注射器中的可移除式针或其他装置，所述针可移除以允许将所述注射器插入所述组件的所述主体的所述腔体中。

这提供了一种基于根据第一方面的组件的注射设备和零件套件，其中所述组件是第一种，即，适于与现有注射器结合使用。

本发明的特定和优选方面在所附的独立和从属权利要求中加以阐述。来自从属权利要求的特征可与独立权利要求的特征以及其他从属权利要求的特征适当地组合，并且不仅仅如权利要求中明确阐述的那样。

通过参考下文描述的一个或多个实施方案，本发明的这些和其他方面将变得明白易懂并得以阐明。

附图说明

图1(a)以透视图示出根据本发明的实施方案的示例性组件和示例性注射设备。

图1(b)至图1(d)示出根据本发明的实施方案的图1(a)的组件和注射设备的变型。这些实施方案与图1(a)的实施方案之间的主要差别在于，底座是柔性的且/或可弯曲的而不是图1(a)中的刚性的。

图1(e)示出根据本发明的实施方案的预填充的注射设备的示例性实施方案。

图2示出可在本发明的实施方案中使用的示例性主体。

图3示出可在本发明的实施方案中使用的示例性底座。

图4示出从图2中“IV”所指示的位置看到的图1(a)的注射设备的横截面。

图4(a)示出处于第一状态(在本文中也称为“解锁”状态或“准备将针插入”状态)的设备，其中主体的第一突出部和第二突出部(在图4(a)中从主体的左右延伸)与底座的内表面(例如，凹槽)接触。

图4(b)示出处于第二状态(在本文中也称为“准备注射流体”状态)的设备，其中第一突出部和第二突出部仍然与底座的内表面接触，但是主体已经朝向底座移动。

图5(a)是图4(a)的下部的放大视图。

图5(b)是图4(b)的下部的放大视图。出于说明的目的，类似肋部和凹槽的一些内部结构未示出。

图6示出从图2中“VI”所指示的位置看到的图1(a)的注射设备的横截面，所述位置垂直于图2中“IV”所指示的观察位置。

图6(a)示出处于第一状态的设备，其中主体的第三突出部和第四突出部(在图6(a)中从主体的左右延伸)与底座的内(上)表面接触。

图6(b)示出处于第二状态的设备，其中主体的第三突出部和第四突出部不再与底座的内表面接触。

图7(a)是图6(a)的下部的放大视图。出于说明的目的，类似肋部和凹槽的一些内部结构未示出。

图7(b)是图6(b)的下部的放大视图。出于说明的目的，类似肋部和凹槽的一些内部结构未示出。

图8(a)是本领域已知的典型曲线图，其示出两个物体之间的摩擦力的典型实例，并且示出“静态摩擦力”和“动态摩擦力”(也称为动摩擦力或滑动摩擦力)的典型曲线/值。

图8(b)和图8(c)是示出在本发明中如何使用静态摩擦力和动态摩擦力来使针加速的曲线图。图8(b)示出由图2所示的突出部提供的组合摩擦力对时间的典型曲线图。图8(c)是针尖相对于皮肤表面的距离典型曲线图，所述距离对应于图8(b)所示的摩擦力。

图9(a)和图9(b)是根据本发明的实施方案的另一个注射设备的剖视图，其中所述组件具有圆柱形腔体和柱塞。(虽然没有内在联系)但是图9还用来(在同一附图中)说明柔性或可弯曲底座的材料如何向外弯曲并拉伸皮肤，这可进一步有助于保证穿透皮肤，并且可有助于进一步控制针的穿透深度。

图10示出图1(b)的注射设备的底视图，以说明本发明的注射设备还可与针阵列一起使用。图10(a)的实例示出三根针，图10(b)的实例示出布置成十字形的五根针，图10(c)的实例示出3×4根针的矩阵或阵列。

图11示出图10(b)的注射设备，其具有腔体，所述腔体具有充当阴(female)连接器的圆锥形部分，所述阴连接器适于例如根据“标准鲁尔接口”接收具有阳(male)突出部的注射器。图11(a)以横截面示出这种设备，其中插入有现有技术的注射器和柱塞。图11(b)以横截面示出所述设备的主体。图11(c)从外部(类似于图2)示出所述设备的主体。图11(d)示出从图11(c)中的观察位置“C”看到的图11(c)的主体。

图12(a)至图12(c)示出图11(b)至图11(d)所示的主体的变型，其不具有用于接收注射器的阴连接器，而是具有形成用于容纳待注射液体的贮存器的圆柱形腔体。这个主体可用来形成根据本发明的实施方案的“预填充的设备”。

图13示出图11(b)至图11(d)所示的主体的变型，但是具有三根针而不是仅一根。图13(a)以横截面示出主体，图13(b)以侧视图示出主体，图13(c)以底视图示出主体。

图14示出图12所示的主体的变型，但是具有五根针而不是单根针。图14(a)以横截面示出主体，图14(b)以侧视图示出主体，图14(c)以底视图示出主体。

附图仅是示意性的并且非限制性的。在附图中，出于说明的目的，元件中的一些的大小可能被放大，并且不是按比例绘制的。权利要求书中的任何参考符号不应被解释为会限制范围。在不同的附图中，相同的参考符号指代相同或类似的元件。

具体实施方式

将关于特定实施方案并参考某些附图来描述本发明，但是本发明并不局限于此，而是仅受权利要求书的限制。所描述的附图仅是示意性的并且非限制性的。在附图中，出于说明的目的，元件中的一些的大小可能被放大，并且不是按比例绘制的。尺寸以及相对尺寸并不对应于本发明的实际实施。

此外，在说明书和权利要求书中的术语“第一”、“第二”等是用于区分类似的元件，并且不一定用于以时间方式、以空间方式、以排序或以任何其他方式来描述顺序。应当理解，所用的术语在适当状况下是可以互换的，并且本文所描述的本发明的实施方案能够按除本文所描述或说明以外的其他顺序进行操作。

另外，在说明书和权利要求书中的术语顶部、下方等是用于描述的目的，并且不一定用于描述相对位置。应当理解，所用的术语在适当状况下是可以互换的，并且本文所描述的本发明的实施方案能够在除本文所描述或说明以外的其他取向中进行操作。

应当注意，在权利要求书中使用的术语“包括”不应被解释为局限于其后列出的装置；其不排除其他元件或步骤。因此，应将其解释为指定所涉及的所述特征、整体、步骤或部件的存在，但不排除一个或多个其他特征、整体、步骤或部件或其组合的存在或添加。因此，表述“包括装置A和B的设备”的范围不应局限于仅由部件A和B组成的设备。其意味着对于本发明来说，仅有的与所述设备相关的部件是A和B。

本说明书全文中对“一个实施方案”或“实施方案”的涉及意味着结合所述实施方案所描述的特定特征、结构或特性包括在本发明的至少一个实施方案中。因此，短语“在一个实施方案中”或“在实施方案中”在本说明书全文中各个地方的出现不一定全部涉及但可以涉及同一实施方案。此外，如本领域的普通技术人员从本公开将明白的，特定特征、结构或特性可在一个或多个实施方案中以任何合适方式组合。

类似地，应当理解，在对本发明的示例性实施方案的描述中，本发明的各种特征有时在单个实施方案、图或其描述中集中在一起以便于简化本公开并且帮助理解各种发明性方面中的一个或多个。然而，这种公开方法不应被解释为反映以下意图：所要求保护的本发明要求比每项权利要求中明确陈述的特征更多的特征。相反地，如以下权利要求书所反映，发明性方面在于比单个前文所公开的实施方案的所有特征更少的特征。因此，在详细描述之后的权利要求书特此明确地并入本详细描述中，其中每项权利要求独立地作为本发明的单独实施方案。

此外，虽然本文所描述的一些实施方案包括其他实施方案中所包括的一些特征但不包括其他特征，但如本领域的技术人员将理解的，不同实施方案的特征的组合意在属于本发明的范围内，并且形成不同的实施方案。例如，在以下权利要求书中，所要求保护的实施方案中的任一个可以任何组合方式使用。

在本文所提供的描述中，陈述了大量的具体细节。然而，应当理解，可在没有这些具体细节的情况下实践本发明的实施方案。在其他情况下，未详细示出众所周知的方法、结构和技术，以免混淆对本描述的理解。

在本文件中，术语“动态摩擦力”、“动摩擦力”或“滑动摩擦力”用作同义词。

在本文件中，术语“锁定机构”和“解锁机构”以及“激活机构”用作同义词。

本发明人的任务是设计一种注射设备，所述注射设备提供非常高的可能性来有效地穿透皮肤至预定义的深度，且/或所述注射设备更易于生产，且/或所述注射设备的使用允许通过单手施用流体，并且优选地是所有这些；并且想到了开发一种模块，在本文中称为“组件”，所述模块提供所需的功能，但不一定具有其自己的贮存器，并且不一定具有锁定机构，并且不一定具有针缩回机构。

本发明人从实验中得知，对于小的穿透深度(例如，小于2.0mm)，即使在通过将具有圆形周边的刚性底座放置在皮肤上来拉伸皮肤时，保证针总是穿透皮肤并且还穿透皮肤超过设想的穿透深度仍是一个挑战。本发明人发现，使用传统设备，皮肤通常只是被针扎一下并且只是被向下推压，而不是坚定地刺穿。本发明人还发现，增加力(而不增加速度)并不一定有助于保证良好的穿透，但是拉伸的皮肤和足够的能量或动量或速度的组合保证了针在皮肤中的正确插入。

为了增加穿透的可能性，本发明人想到以这样一种方式使用基于静态摩擦力和动态摩擦力的加速度组合：在使用期间(当组件放置在皮肤上并且针尖仍位于主体内部时)，首先在使用者的前臂和/或手和/或手指中积聚力或压力或势能，直到克服预定义的静态摩擦力为止，此时针将开始相对于底座移动，并且将朝向皮肤加速，从而以不需要弹簧的方式以相对高的速度接触皮肤。此外，为了让设备将皮肤保持拉伸并且为了在针的所述加速期间不与皮肤失去接触，本发明人决定确保在主体和针移动的同时，将使用者的手指/手/前臂所提供的能量或力的部分用来通过动态摩擦力继续抵靠着皮肤推压所述设备。以这种方式，即使在所述加速期间，皮肤也保持拉伸。这是本发明的基本思想之一。

这种原理被认为并不是显而易见的，特别是因为使用“摩擦力”来使针加速是违反常理的，因为摩擦力通常用来使物体减速。

现在将参考具体实施方案进一步阐明本发明，但是本发明并不局限于这些详细的实例，而是局限于权利要求书所限定的主题。

图1(a)以透视图示出组件101以及包括这种组件的注射设备151的示例性实施方案。注射设备151包括组件101(图1a的下部)和现有技术的注射器50，所述注射器50具有现有技术的柱塞51。注射器50与组件101之间的互连可基于如图11(a)中将描述的阳与阴互连。连接可以是鲁尔接口兼容型的，但是也可使用另一种接口，例如专有接口。

组件101包括两个主要部件：“主体部分”20(在本文中也简称为“主体”)以及“底座部分”40(在本文中也称为“底座”)。在图2中将更详细地描述主体20的实例。在图3中将更详细地描述底座40的实例。

如图1(a)所说明，主体优选地具有抓握装置25，所述抓握装置25位于主体20的外表面上、相反侧处(图1中仅可看到一个抓握装置，图2中可看到两个)，用于允许在一侧上的拇指与相反侧上的中指和/或无名指之间、或者通过一侧上的手掌和另一侧上的四个指尖、或者以任何其他合适的方式来牢固地握住所述设备。这允许容易地将设备(特别是其底座)放置在皮肤上，并且允许将主体20朝向皮肤推压以将针插入皮肤中，如将在讨论图4至图9时更详细地描述的那样。

为了完整性，应当注意，食指(在第一实例中)或拇指(在第二实例中)通常仅在稍后、在针被插入皮肤中之后使用，以用于通过按压柱塞51实际迫使流体流出注射器50，并且流体通常是在制备步骤期间使用例如传统方法引入注射器50中的，所述传统方法为：将金属针放置在注射器50顶部上，将针引入容器或小瓶中，并且拉动柱塞51以从容器或小瓶中取出流体。然而，为了使用本发明的组件，不是将注射器50的针手动插入皮肤中(如现有技术中所做的那样)，而是将针从注射器50去除，并将注射器50连接到组件101的主体20(也参见图11(a))，并且在将组件朝向皮肤推压之后，组件101的针28将穿透皮肤。

如果组件101包括任选的锁定/解锁机构(也称为“激活机构”)，那么在主体20可朝向底座移动之前，底座40将必须例如首先围绕其纵向轴线相对于主体20旋转约30°。这可有助于降低无意中使主体相对于底座移动的风险，直到实际施用流体那一刻为止。以这种方式，在施用流体之前无意中触及针的风险得以降低(例如得以最小化)。在注射器50连接到主体20之后，随后将使底座40围绕设备的纵向轴线旋转以便“解锁”设备，并且将设备放置在皮肤90上，如以上所描述(也参见图9)。

当然，也有可能通过例如用四个手指围绕组件，同时将拇指向上定向来将组件握在拳头中。在用足够大的力将主体朝向皮肤推压之后，并且在针28已经穿透皮肤90之后，然后可使用拇指推压柱塞。

与许多现有技术的设备相对照，仅需要单手就能将注射设备握住并按压在皮肤上并且施用流体。但是当然，个人也可使用双手，例如一只手使主体20朝向底座40移动，并且另一只手推压柱塞。

图1(b)至图1(d)示出图1(a)所示的组件101和注射设备151的变型。这些实施方案与图1(a)的实施方案之间的主要差别在于，底座40是柔性的且/或可弯曲的，而在图1(a)中底座是刚性的。

在图1(b)中，底座40具有平面圆形边缘45，并且底座的下部具有基本上圆锥形的形状，边缘45向外定向。

在图1(c)中，底座40的下部具有以下形状：包括两个翼片或两个翼部47以及在翼片或翼部之间的两个切口46，但是当然，多于两个翼片或翼部47也将是可能的，例如，三个、四个、五个、六个或多于六个翼片或翼部。在图1(c)和图1(d)所示的实施方案中，切口46具有倒圆的形状，但这对于本发明起作用不是绝对必需的。

在图1(d)中，底座40的下部具有由四个切口46限定的四个翼片或翼部47。

整个底座或仅其一部分可以是柔性的或可弯曲的。柔性或可弯曲底座或底座的部分的主要益处在于，在将主体20朝向皮肤90推压时，其允许拉伸皮肤或者进一步拉伸皮肤。实际上，如上所述，由于动态摩擦力，施加在主体20上的力的相当一部分(例如，至少10％)将用来使翼片或翼部47弯曲，这将导致皮肤90拉伸。

在多根针的情况下(参见下文)，翼片或翼部47的位置可与针对齐。例如，在使用三根针的情况下，翼片可被定向成在平行于穿过三根针的虚拟线的方向上拉伸皮肤，或者可被定向成在垂直于所述虚拟线的方向上拉伸皮肤。

技术人员可轻松地找到翼片或翼部47的合适形状，以提供合适的柔韧性。可以任何已知的方式生产柔性或可弯曲底座或底座的部分。例如，如果将底座生产为单件，那么可例如通过使用相对刚性的材料(在顶部上)并对翼片使用相对柔软的材料来通过共注射生产柔性部分。如果将底座生产为两件，那么可生产刚性上部(如图3所示)，并且可例如通过装配在圆周凹槽中的圆形突出部将(例如，环形的)可弯曲部分添加到刚性部分，或反之亦然。底座或底座的部分可例如包括具有硬度在20至60的范围内(例如在30至50的范围内)的材料或可由这种材料制成，但是也可使用其他值。以这种方式拉伸皮肤可进一步有助于增加保证穿透的可能性，并且在多根针的情况下，这可有助于更均匀地分散实际穿透点。

图1(e)示出组件201以及包括所述组件201的注射设备251的另一个实施方案。这个实施方案与图1(a)至图1(d)的实施方案之间的主要差别在于，这个实施方案不具有用于接收标准注射器的阴连接，但是具有它自己的适于接收柱塞的贮存器。但是除了这种差异(在主体的背对皮肤的一侧上)之外，其他一切也都适用于这个实施方案。例如，这个组件201也可包括类似图1(b)至图1(d)所示的底座端部的底座端部。事实上，图9以横截面示出这种注射设备。

图2以透视图示出可在图1所示的组件101、102、103、104、201以及注射设备151、152、153、154、251的实施方案中使用的示例性主体20。

实际上，本发明提供了两种主体，一种(用参考符号20指示)(特别是在图2、图11和图13中示出的)具有用于接收现有注射器的腔体27，另一种(用参考符号60指示)(特别是在图9、图12和图14中示出的)具有本身充当用于容纳待注射液体并且用于接收柱塞66的贮存器的圆柱形腔体67。在后一种情况下，可使用任何现有的密封件和/或柱塞66。

基于第一种组件20的注射设备在本文中称为“组合设备”。基于第二种组件60的注射设备在本文中称为“预填充的设备”。

除了这种差异之外，对具有参考符号20的主体所提到的一切也适用于具有参考符号60的主体，并且反之亦然，除非另有明确说明。

重新参考图2，可以看到，主体20优选地具有位于主体的相反侧上的抓握装置25a、25b，用于允许单手容易地抓握所述主体。所示的抓握装置25a、25b是基于边缘的，但是也可提供其他夹紧装置，例如具有便于放置手指的非平面表面或任何其他合适形状的抓握装置。

主体20还包括用于在主体20与底座40之间提供静态摩擦力的装置21-24，以及用于在主体20与底座40之间提供动态摩擦力的装置21-24，这两种装置至少在针从缩回位置移动到伸出位置的针移动的一部分期间提供摩擦力。在所示的具体实施方案中，用于提供静态摩擦力的装置包括第一组突出部21、22和第二组突出部23-24，这些突出部适于被接收在设置在底座40中的对应的第一组凹槽41-42和第二组凹槽43-44中并在其中移动。在替代性实施方案(未示出)中，底座可包括向内延伸的突出部，并且主体可包括对应的凹槽。在图2所示的具体实施方案中，突出部21、22和23-24的每一组由在主体20的相反侧上从主体20径向向外延伸的恰好两个突出部组成，但是也可使用一组两个或三个突出部或者两组两个或三个突出部，或者一组两个突出部和一组三个突出部。

将关于图4至图7解释这些突出部如何与底座40的凹槽41-44相互作用，并且将在图8中描述所产生的效果。

图3示出可与图2所示的主体20结合使用的示例性底座40。底座的替代性实施方案(未示出)可具有径向向内延伸的突出部，用于接合主体的多个对应凹槽(未示出)，但是工作原理仍然相同。

底座中的凹槽41-44可轴向定向(例如，在没有提供锁定机构的情况下)，或者可具有锯齿形部分(如图所示)。如果存在的话，锯齿形部分可用来提供锁定/解锁机构，以防止主体20相对于底座40的意外轴向移动(例如，当将注射器50安装到主体20时)，直到底座40围绕主体的纵向轴线旋转之后。

在图3中，凹槽的下部是轴向定向的，但是它们也可限定另一个向下路径，例如螺旋形路径，用于在针朝向皮肤移动时另外向针28提供旋转。这种旋转可进一步提高穿透的可能性，并且可进一步提高针在皮肤中的穿透深度的准确度。

可通过以下方式形成组件101：生产主体和底座，将主体20和底座同轴定位，将主体20和/或底座40定向成使得突出部21-24与对应的凹槽41-44对齐，并且将主体20朝向底座40推压从而将突出部21-24插入凹槽41-44中，达到预定义的深度。如果存在锁定机构，那么可推压突出部直到它们到达表面或脊部为止，诸如像图3所示的表面92。

图4示出从图2中“IV”所指示的位置看到的图1(a)的注射设备151的横截面，所述注射设备151包括形成“组件”101的主体20和底座40，并且还包括具有柱塞51的注射器50。可以看到，注射器50插入主体20的腔体27中，并由多个肋部26保持。尽管肋部不是绝对必需的，但是它们可帮助将注射器50容易地插入腔体27中，并且处理注射器50的外径与腔体27的内径之间的公差差异，并且可有助于提供注射器的稳定定位。肋部还可充当导向器以便防止阳突出部56(参见图11(a))撞击腔体27的侧壁，这可提高无菌度。

注射器50具有充当用于容纳待施用流体(未示出)的贮存器的内部空间54。注射器50通常还包括用于将流体从注射器中压出的柱塞51。柱塞51通常包括密封元件，例如，橡胶元件53。

注射器50可具有充当阳连接器元件的圆锥形管状部分56(参见图11(a))，所述圆锥形管状部分56可与鲁尔接口标准兼容，但是这对于本发明不是绝对必需的，并且也可使用其他接口，例如专有接口。阳连接器部分56与主体20的阴圆锥形连接器部分31(参见图11(a))接合。然而，与本发明更相关的是突出部21、22和容纳所述突出部21、22的对应凹槽41、42。

图4(a)示出处于第一状态(在本文中也称为“解锁”状态或“准备将针插入”状态)的注射设备151，其中主体20的第一突出部21和第二突出部22(在图4(a)中主体20的左侧和右侧上可见)与底座40的内表面(例如，内凹槽41、42)接触。主体20相对于底座40处于远侧位置。针28固定地安装到主体20，并且从组件的外部无法触及，因此意外的针刺穿的风险很小。

图4(b)示出在图4(a)的主体20被朝向底座40推压了距离“d1”之后的组件101。设备处于第二状态(在本文中也称为“准备注射流体”状态)，其中第一突出部21和第二突出部22仍然与底座40的内表面(例如，内凹槽41、42)接触。主体相对于底座处于近侧位置。

尽管在图2中不可见，但是在制造主体的过程中，针以某种方式准确地定位并固定在主体20中，以便在“参考表面”30(在本文中也称为“接触表面”30)外部延伸预定义的距离“p2”。这可例如通过使用机器人臂将一根或多根针自动定位在主体20的开口中，并通过胶合或者通过将材料熔化或部分熔化或者以任何其他方式进行固定来实现。

“参考表面”30随着主体20和针28一起移动，并且与皮肤发生接触，以便限定等于距离“p2”的精确穿透深度。在图4(b)所示的实例中，接触表面30本身在平面91外部延伸预定义的距离“e1”，所述平面91被定义为与底座相切的虚拟平面，但是这对于本发明不是绝对必需的，并且距离“e1”也可以是很小的负值(即，位于高于参考表面91的位置)，因为皮肤通常将形成向上取向的小凸起，如图9所说明。尽管“e1”的值对于本发明并不重要，但优选地是至少为零或为正值。从图4(b)可以理解，距离“e1”由止动表面49(底座的一部分)的相对尺寸和相对位置以及围绕针的针托29的长度限定。因此，止动表面49具有两个功能：(i)使主体的移动停止，以及(ii)在针仍然处于缩回位置时(在克服静态摩擦力之前)防止意外触及针。

图5(a)是图4(a)的下部的放大视图，并且图5(b)是图4(b)的下部的放大视图，在这两张图中，出于说明的目的，类似肋部和凹槽的一些内部结构未示出。这些附图使得能够理解由突出部21、22提供的静态摩擦力和动态摩擦力如何起作用，换句话讲，通过提供具有这样尺寸的主体20和底座40：使得在组装之前，由突出部21、22限定的外径向尺寸“d2”大于由对应凹槽41、42限定的内径向尺寸“d3”，以在组装主体20和底座40之后或者在提供了锁定机构的情况下在使底座40相对于主体20旋转之后产生径向夹紧力。

在主体20具有两个突出部21、22的情况下，外径向距离可以是外径(如图5(a)所示)。在其中主体具有例如三个或更多个突出部(例如，以120°或90°间隔开)的变型中，外径向距离可定义为从主体的轴线到突出部的外径向位置的半径的两倍。在其中底座具有突出部并且主体具有凹槽的变型中，由凹槽限定的外部尺寸将大于由突出部限定的内部尺寸，这同样在主体与底座之间提供夹紧力。

代替径向压力，也可通过被压入具有稍小宽度(在圆周方向上测量)的凹槽中的突出笔状物(例如，具有圆柱形状)的稍大厚度(例如，直径)来提供摩擦力。

径向夹紧力在主体20与底座40之间提供静态摩擦力，其中在主体20可相对于底座40移动之前，并且因此在针可朝向皮肤移动之前(在实际使用期间)需要克服所述静态摩擦力。在克服静态摩擦力的那一刻，包括针28的主体20将突然朝向皮肤加速。

然而，优选地，不是简单地以不受控制的方式释放主体20，而是仍然通过移动的突出部21、22与凹槽41、42之间的动态摩擦力来控制加速。本发明人有意选择提供内部尺寸“d3”小于由突出部限定的尺寸“d2”的凹槽41、42，以在主体朝向底座移动时，例如在行进距离“d1”的至少40％或至少50％或至少60％或至少70％或至少80％期间，并且优选地在行进距离“d1”的100％期间，在主体20与底座40之间产生非零的动态摩擦力。以这种方式，由使用者施加在主体20上的力的一部分将被传递到底座40，以保持由组件施加到皮肤上的压力的至少一部分。以这种方式，组件可能短暂地从皮肤脱离的风险和/或皮肤在针尖接触皮肤时不再拉伸或未最佳拉伸的风险得以最小化。换句话讲，在针刺穿皮肤的那一刻，动态摩擦力继续将皮肤保持在最佳位置。

应当注意，这是使用弹簧的一些现有技术的设备的明显差异和优点，因为在此类设备中不存在降低加速度的机构，这可能吓到使用者。另一个重要的差异在于，由于在本发明的设备中不存在弹簧，所以用于加速的能量也不存储在弹簧中。相反地，当将主体20按压向皮肤时，用于使主体20和针28加速的能量或力或压力在使用者的前臂和/或手和/或手指中积聚。当克服了静态摩擦力时，这种力或压力或能量并不立即消失，而只是逐渐减少。

图8(a)是示出两个物体之间的摩擦力的典型实例的典型曲线图(本领域已知)。可以看到，一旦克服了静态摩擦力FS，摩擦力通常就下降到低于值FS的值FD。假设在两个物体之间施加的法向力基本上恒定，那么FD的值通常被认为是基本上恒定的，并且基本上与两个物体之间的速度无关(对于中等速度)。

在图5所示的具体实例中，由凹槽41、42限定的内部距离“d3”在突出部21-22所行进的距离“d1”内保持基本上恒定，尽管这对于本发明起作用不是绝对必需的，并且稍微变化的动态摩擦力也可能起作用。

图6示出从图2中“VI”所指示的位置看到的图1(a)的注射设备151的横截面，所述位置垂直于图2中“IV”所指示的观察位置。尽管突出部24在图2中不可见(位于图2的背面)，但是可以理解的是，主体20还具有第二对相对的突出部23、24。

首先，应当注意，第二组突出部不是绝对必需的，因为本发明在仅有第一组突出部21、22的情况下也将起作用，但是在这种情况下，可能更好的是提供三个突出部而不是两个突出部，以将主体保持在相对于底座的中心位置。

其次，如果存在的话，第二组突出部23、24和对应凹槽43、44可具有与第一组突出部21、22和凹槽41、42的尺寸完全相同的尺寸，但这不是绝对必需的，并且也可使用其他尺寸d2'和d3'。另外，虽然有可能提供在第二组突出部所行进的整个路径上具有恒定直径d3'的凹槽43-44，但是在所示的实例中，优选地在整个距离“d1”上由第一组突出部21、22提供动态摩擦力，而仅在距离“d1”的一部分或一小部分上由第二组突出部23、24提供动态摩擦力。在图6和图7所示的具体实例中，凹槽43、44在凹槽的上部处具有小于突出部23、24的直径d2'的直径d3’，并且在凹槽的下部处具有大于由突出部23、24限定的直径d2'的直径d4'。但是其他变型也是可能的。

图6(a)和图7(a)示出处于第一状态的设备，其中主体20的第三突出部23和第四突出部24(在图6(a)中从主体的左右延伸)与对应凹槽43、44接触(突出部“P”位于边缘“E”或48上方)，图7(a)是图6(a)的放大视图，但是在图7(a)中未示出类似肋部和凹槽的一些结构，以免使读者迷惑。这种情况类似于图4(a)和图5(a)的情况。

图6(b)和图7(b)示出处于第二状态的设备，其中主体20的第三突出部23和第四突出部24不再与凹槽43、44接触，图7(b)是图6(b)的放大视图，但是在图7(b)中未示出类似肋部和凹槽的一些结构，以免使读者迷惑。

因此，第二组突出部23-24和凹槽43-44促成静态摩擦力，但仅在主体所行进的距离“d1”的一部分上促成动态摩擦力。在这个实施方案的变型中，不是仅提供在其间具有单个台阶或边缘48或“E”的两个部段(上部和下部)，而是可提供多个部段和多个中间台阶。在另一变型中，凹槽43、44的直径可例如随着距离等线性地增加。具有相同原理的许多变型是可能的，并且如果需要的话，了解本公开的益处的技术人员可根据应用对凹槽的轮廓进行微调。

图8(b)和图8(c)是示出在本发明中如何使用摩擦力来使针28加速并保证针28穿透皮肤90(或至少显著增加这种穿透的可能性)的曲线图。

图8(b)示出在设备的典型使用期间由第一、第二、第三和第四突出部21-24提供的组合摩擦力对时间的典型图。首先将设备放置在皮肤上，其中针处于缩回位置(在表面49上方)。当使用者随后将主体20朝向皮肤90推压时，一开始，只要施加的力小于预定义的静态摩擦力FS，主体20就不能相对于底座40移动。由于这种力或压力，底座40被朝向皮肤90按压，并且在柔性或可弯曲翼片或翼部47的情况下，这些翼片或翼部可以张开以进一步拉伸皮肤90。当施加的力已达到最大摩擦力FS时，所有突出部21-24与其凹槽41-44之间的静态摩擦力被克服，并且主体20突然开始移动，并且总摩擦力下降到水平FD1，FD1表示由在其相应凹槽41-44中移动的所有四个突出部21-24提供的动态摩擦力。之后不久，当突出部23、24移动超过边缘48时(在图6(a)中示出)，总摩擦力下降到水平FD2，FD2表示仅由突出部21、22和凹槽41-42提供的动态摩擦力。

图8(b)以点线示出使用者施加的典型力。从时间t0到时间t1，使用者施加的力基本上等于静态摩擦力，然而，当主体在时间t1开始移动时，使用者施加的力通常减小，但是这个力不会瞬间下降到零。使用者施加的力与动态摩擦力FD1、FD2之间的差主要用来使针加速。(实际上，使用者施加的力略大于静态摩擦力，以使翼片或翼部(如果存在的话)弯曲，并且将设备轻微按压向皮肤和/或轻微拉伸皮肤，但这些细节对于理解本发明并不重要)。

图8(c)是针28相对于皮肤表面的位置的典型曲线图，所述位置对应于图8(b)所示的摩擦力。从时间t0到时间t1，只要没有克服静态摩擦力FS，距离就是“p1”(p1的精确值对于本发明并不重要)。然后，当使用者施加的力高于静态摩擦力FS时，针28突然朝向皮肤加速。精确的加速度曲线或速度曲线对于本发明起作用并不重要。重要的是，针在接触皮肤时已经获得足够的速度，以增加有效穿透皮肤的可能性。

以上所描述的一切涉及由突出部和凹槽提供的摩擦力，适用于第一类型的主体20(适于接收现有注射器50)，但也适用于第二类型的主体60(具有其本身的贮存器和柱塞)。

在本发明的替代性实施方案中，在图8(b)的摩擦力曲线中可能存在三个或更多个水平或“台阶”，这可例如通过提供多于一个“边缘”或“过渡部”且/或通过使用不同的表面精加工等来实现。如果凹槽不具有直径的突然变化而是逐渐变化，那么摩擦力曲线的斜率将是倾斜的等。了解本公开的益处的技术人员可容易地想到其他替代方案。

图9(a)和FIG.9(b)示出根据本发明的实施方案的组件201以及包括所述组件的注射设备251的剖视图，以说明柔性或可弯曲底座40可如何进一步拉伸皮肤。“进一步拉伸”是指，除了通过仅仅将底座定位或推压在皮肤上所获得的拉伸之外，由于底座的变形引起的额外张紧。尽管用第二类型的主体60进行说明，但是皮肤的拉伸以完全相同的方式对第一类型的主体20起作用。

在图9(a)中，将注射设备251轻轻地定位在皮肤90上。首先，皮肤90将略微凹陷，并且通常将出现向上弯曲的小凸起93。如果底座40是柔性的且/或可弯曲的，那么当施加力F1以将组件201朝向皮肤90推压时，底座的周边45或底座的翼片或翼部47将向外移动，并且向外移动的翼片或翼部47将导致皮肤90进一步被稍微拉伸。这种拉伸使皮肤90处于被刺穿的完美状态。当力F1进一步增加到其如上所述克服静态摩擦力FS的水平时，主体60将突然开始朝向底座移动、加速，速度将增加，并且针将穿透皮肤90。针将继续穿透皮肤90，直到接触表面30(出于说明的目的，以粗黑线指示)与皮肤90发生接触为止。以这种方式可获得非常准确的穿透深度。当主体20已经到达其最低位置时，使用者施加的力F1可稍微减小，并且只需要足以将设备保持在适当位置。使用者现在可以按压柱塞66以将流体实际注射到皮肤中。通过翼片47来使皮肤保持拉伸对改善流体的实际施用和扩散可能是有益的，但是这种拉伸通常将不再影响穿透。

图10示出图1(b)的组件102或注射设备152的底视图，以说明本发明的注射设备152也可与多于一根针28一起使用，但是也可与多根针一起起作用，例如，如图10(b)所示的布置成十字形的五根针，或布置成3×4的矩阵(因此是十二根)的针，但其他布置也是可能的，例如布置在圆上的多根针。当然，在使用多于一根针的情况下，底座40中(或在替代性实施方案中，主体中)的凹槽41-44优选地具有直的轴向形状，而不是螺旋形状。

一根或多根针可具有在0.0826mm(34G)至0.260mm(26G)的范围内的内径，但是使用更小的针也是可能的。

图11(a)示出根据本发明的实施方案的注射设备151，其具有组件101和注射器50。注射器50包括柱塞51。组件101包括主体20和底座40。主体包括针28以及与所述针28流体连通的腔体27。这张附图的主要目的是示出主体的腔体27具有充当阴连接器的圆锥形状31，所述阴连接器适于优选地根据“标准鲁尔接口”接收具有阳突出部56的注射器50。

图11(b)以横截面示出这种设备151的主体20。还可看到任选地存在的肋部26。

图11(c)以侧视图示出主体20。

图11(d)示出从观察位置“C”看到的图11(a)的主体(底视图)。

图12(a)至图12(c)示出第二种主体60，它是图11(b)至图11(d)所示的主体20的变型。主体60不具有用于接收注射器50的阴连接器，而是具有形成用于容纳待注射液体的贮存器的腔体67。这个主体67可用于形成“预填充的注射设备”。

图13(a)示出图11所示的主体的变型。它也具有标准鲁尔阴连接器31，所述标准鲁尔阴连接器31用于接收具有标准鲁尔公连接器的注射器50(未示出)。与图11(a)的实施方案的唯一差异在于，图13的主体具有多根针28，例如三根针。图13(b)以侧视图示出主体20，图13(c)以底视图示出主体20。

图14(a)至图14(c)示出图12所示的主体的变型，其具有五根针28而不是仅一根，但是当然，本发明并不局限于主体60具有仅一根针或五根针，而是也可使用其他数量的针，例如2根或3根或4根或多于5根。

总结：

本发明提供一种组件，或实际上提供一种组件的两种型式，第一型式101-104可连接到现有注射器50，第二型式201具有其本身的贮存器，但是本发明的重点不在于贮存器方面，而是在于针方面。

本发明的组件101-104、201提供用于使针28加速的机构，使得针以一定速度和冲击力穿透皮肤90，从而增加针28完全穿透皮肤90的可能性并且降低或消除皮肤只是被针向下推压而没有实际穿透的风险。

加速机构主要是基于静态摩擦力FS，所述静态摩擦力FS可例如通过径向定向的突出部21-24与对应凹槽41-44接触来提供，突出部和凹槽具有使得突出部被(例如，径向或周向(未示出))夹紧的尺寸。但是也可以其他方式提供摩擦力，例如通过将突出部周向夹紧在凹槽中、或通过表面粗糙度、或以任何其他合适的方式。

不同于一些现有技术的设备，组件101-104、201不使用弹簧或压缩空气等来导致突然加速，而是在使用者的手指/手/拳头/肌肉中积聚能量或压力。这种压力/力/能量用来拉伸皮肤90并且使针28(和主体20)加速，使得针穿透皮肤90，同时使用动态摩擦力FD来使皮肤保持拉伸。

如上所述，通过使用者的简单动作，换句话讲，通过简单地将组件放置在皮肤上并简单地将组件朝向皮肤推压，皮肤将拉伸，并且针几乎肯定会穿透皮肤并达到预定义的深度“p2”。然后，可按压柱塞51、66以施用流体，同时保持组件抵靠在皮肤上。这些操作可使用单手执行。

根据本发明的实施方案的组件或注射设备所提供的一些主要优点是：(1)模块化方法，这对于测试各种针设计是理想的，(2)可用单手操作，因此适合于自行施用，(3)不需要弹簧或气压，(4)可与现有注射器配合使用，因此可用来注射大致任何疫苗或药物等，(5)需要非常少的技术或经验，(6)针几乎肯定会穿透皮肤，达到预定义的穿透深度，(7)动态摩擦力FD的主要目的是确保在针朝向皮肤移动时皮肤保持拉伸。在没有动态摩擦力的情况下，在针开始加速的时刻与针实际穿透皮肤的时刻之间，皮肤的拉伸可能大大减少或者甚至可能完全消失，使得针将与未拉伸的或松弛的皮肤发生接触。

根据本发明的实施方案的组件优选地具有安全锁，所述安全锁可通过使底座相对于主体旋转来解锁。安全锁可以是不可逆的安全锁，以防止在使用之后发生针刺伤，并且防止重复使用。

Claims (34)

1.一种用于形成用于向受试者施用流体的注射设备的组件，所述组件包括：

底座部分(40)，所述底座部分(40)具有适于放置在所述受试者的皮肤(90)上的第一接触表面(45)，所述底座部分(40)具有管状形状以用于接收主体(20；60)；

所述主体(20；60)，所述主体(20；60)包括固定地安装到所述主体(20；60)的至少一根针(28)，并且包括与所述至少一根针(28)流体连通以用于向所述受试者递送待施用的所述流体的通道(32)，

其特征在于：

所述主体(20；60)可移动地安装到所述底座部分(40)，以便允许所述主体(20；60)从第一位置移动到第二位置，在所述第一位置中，所述针(28)处于未从所述第一接触表面(45)延伸出来并且从所述组件的外部不可接近的缩回位置，在所述第二位置中，所述针(28)从所述第一接触表面(45)延伸出来并且从第二接触表面(30)延伸出预定义的距离(p2)，以用于限制所述针的穿透深度；

所述组件还包括第一摩擦装置，所述第一摩擦装置用于在所述主体(20；60)处于所述第一位置时阻止所述主体(20；60)相对于所述底座部分(40)移动，直到克服预定义的静态摩擦力(FS)为止，并且用于导致或允许所述主体(20；60)朝向所述底座部分(40)突然加速，以便增加所述针的速度，从而增加穿透的可能性；

所述组件还包括第二摩擦装置，所述第二摩擦装置用于在所述主体(20；60)朝向所述底座部分(40)移动时在所述底座部分(40)与所述主体(20；60)之间产生动态摩擦力(FD)，以保持与所述皮肤接触，预定义的所述动态摩擦力(FD)小于预定义的所述静态摩擦力(FS)。

2.如权利要求1所述的组件，其中至少一根所述针(28)的纵向轴线与由所述第一接触表面(45)限定的切向平面(49)之间的角度是在5°至175°的范围内的值。

3.如权利要求2所述的组件，其中所述角度是在10°至170°的范围内的值。

4.如权利要求2所述的组件，其中所述角度是在80°至100°的范围内的值。

5.如权利要求2所述的组件，其中所述角度是90°。

6.如权利要求1所述的组件，其中所述第二接触表面(30)具有圆盘形状或圆顶形状。

7.如权利要求6所述的组件，其中至少一根所述针(28)定位在所述圆盘形状的中心或所述圆顶形状的顶部处。

8.如权利要求1所述的组件，

其中预定义的所述静态摩擦力是在0.5牛顿至50.0牛顿的范围内的值；并且

其中预定义的所述动态摩擦力与预定义的所述静态摩擦力的比是在10%至90%的范围内的值。

9.如权利要求8所述的组件，其中预定义的所述静态摩擦力是在1.0牛顿至20.0牛顿的范围内的值。

10.如权利要求1所述的组件，

其中所述第一摩擦装置包括从所述主体(20；60)的外表面延伸的至少两个突出部，从所述主体(20；60)的外表面延伸的至少两个突出部与位于所述底座部分(40)的内表面上的至少两个对应凹槽接触，其中在组装所述主体(20；60)和所述底座部分(40)之前，由从所述主体(20；60)的外表面延伸的至少两个突出部限定的径向尺寸(d2；d2')大于由位于所述底座部分(40)的内表面上的至少两个对应凹槽限定的径向尺寸(d3；d3')，所述静态摩擦力是通过径向夹紧提供的；或者

其中所述第一摩擦装置包括从所述底座部分(40)的内表面延伸的至少两个突出部，从所述底座部分(40)的内表面延伸的至少两个突出部与位于所述主体(20；60)的外表面上的至少两个对应凹槽接触，其中在组装所述主体(20；60)和所述底座部分(40)之前，由从所述底座部分(40)的内表面延伸的至少两个突出部限定的径向尺寸小于由位于所述主体(20；60)的外表面上的至少两个对应凹槽限定的径向尺寸，所述静态摩擦力是通过径向夹紧提供的。

11.如权利要求10所述的组件，

其中所述组件包括单根针，并且其中位于所述底座部分(40)的内表面上的至少两个对应凹槽或位于所述主体(20；60)的外表面上的至少两个对应凹槽是至少部分螺旋形的凹槽，用于在所述主体(20；60)朝向所述底座部分(40)移动时使所述针(28)旋转。

12.如权利要求1至11中任一项所述的组件，

其中所述主体(20；60)还包括与至少一根所述针(28)流体连通的腔体(27)，所述腔体(27)适于接收并容纳注射器(50)，所述注射器包括待施用的所述流体并且还包括柱塞，所述柱塞可在所述注射器内部移动以迫使所述流体流出所述注射器。

13.如权利要求12所述的组件，

其中所述腔体(27)具有用于接收所述注射器的圆锥形通道(32)，所述圆锥形通道(32)具有标准鲁尔尺寸。

14.如权利要求1所述的组件，

其中所述主体(60)还包括与至少一根所述针(28)流体连通的腔体(67)，所述腔体(67)具有适合于容纳待施用的所述流体、并且适合于接收柱塞(66)并允许所述柱塞(66)轴向移动以迫使所述流体流出所述腔体的管状形状。

15.如权利要求1所述的组件，

其中至少一根所述针(28)从所述第二接触表面(30)延伸出的所述预定义的距离(p2)是在0.50 mm至12.0 mm的范围内的距离。

16.如权利要求1所述的组件，

其中至少一根所述针(28)从所述第二接触表面(30)延伸出的所述预定义的距离(p2)是在0.25 mm至5.00 mm的范围内的距离。

17.如权利要求16所述的组件，

其中所述预定义的距离(p2)是在0.50 mm至2.00 mm的范围内的距离。

18.如权利要求1所述的组件，其中所述主体(20；60)包括从所述第二接触表面(30)延伸出的多根所述针(28)，所述针的数量是在2至49的范围内的值。

19.如权利要求18所述的组件，其中所述针的数量是3或4或5或6或9或16或25或36。

20.如权利要求1所述的组件，

其还包括锁定机构，所述锁定机构用于提供所述注射设备的锁定模式和解锁模式，

所述锁定模式是所述组件的如下模式：其中即使当相对于所述底座部分(40)在所述主体(20；60)上施加大于预定义的所述静态摩擦力的轴向力时，仍阻止所述主体(20；60)向所述底座部分(40)轴向移动；

所述解锁模式是所述组件的如下模式：其中当相对于所述底座部分(40)向所述主体(20；60)施加大于预定义的所述静态摩擦力的轴向力时，允许所述主体(20；60)朝向所述底座部分(40)移动。

21.如权利要求1所述的组件，

其中当以等于预定义的所述静态摩擦力(FS)的力将所述底座部分(40)按压在所述皮肤上时，所述底座部分(40)至少部分可变形到以下这样的程度：所述第一接触表面(45)的外部尺寸能够增加至少3%。

22.一种注射设备，其包括：

如权利要求14所述的组件，

其中所述腔体(67)还包括待施用的所述流体，并且

其中所述腔体(67)还包括所述柱塞(66)。

23.一种注射设备，其包括：

如权利要求12所述的组件，

包括柱塞的注射器(50)，所述注射器的外径小于所述腔体(27)的内径。

24.如权利要求23所述的注射设备，其中所述注射器包括待施用的所述流体。

25.如权利要求23所述的注射设备，还包括容纳待施用的所述流体的小瓶。

26.如权利要求25所述的注射设备，还包括用于将所述流体从所述小瓶取到所述注射器(50)中的可移除式针或其他装置，所述可移除式针可移除以允许将所述注射器插入所述组件的所述主体(20)的所述腔体(27)中。

27.如权利要求23所述的注射设备，其中所述腔体(27)具有用于接收所述注射器的圆锥形通道(32)，所述圆锥形通道(32)具有标准鲁尔尺寸。

28.如权利要求23所述的注射设备，其中至少一根所述针(28)从所述第二接触表面(30)延伸出的所述预定义的距离(p2)是在0.50 mm至12.0 mm的范围内的距离。

29.如权利要求23所述的注射设备，其中至少一根所述针(28)从所述第二接触表面(30)延伸出的所述预定义的距离(p2)是在0.25 mm至5.00 mm的范围内的距离。

30.如权利要求29所述的注射设备，其中所述预定义的距离(p2)是在0.50 mm至2.00mm的范围内的距离。

31.如权利要求23所述的注射设备，其中所述主体(20；60)包括从所述第二接触表面(30)延伸出的多根所述针(28)，所述针的数量是在2至49的范围内的值。

32.如权利要求31所述的注射设备，其中所述针的数量是3或4或5或6或9或16或25或36。

33.如权利要求23所述的注射设备，

其还包括锁定机构，用于提供锁定模式和解锁模式，

所述锁定模式是所述组件的如下模式：其中即使当相对于所述底座部分(40)在所述主体(20；60)上施加大于预定义的所述静态摩擦力的轴向力时，仍阻止所述主体(20；60)向所述底座部分(40)轴向移动；

所述解锁模式是所述组件的如下模式：其中当相对于所述底座部分(40)向所述主体(20；60)施加大于预定义的所述静态摩擦力的轴向力时，允许所述主体(20；60)朝向所述底座部分(40)移动。

34.如权利要求23所述的注射设备，

其中当以等于预定义的所述静态摩擦力(FS)的力将所述底座部分(40)按压在所述皮肤上时，所述底座部分(40)至少部分可变形到以下这样的程度：所述第一接触表面(45)的外部尺寸能够增加至少3%。

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