JP2010502315A - 制止された保護位置を有する針保護装置 - Google Patents

Abstract

本発明は、注射装置に使用されるか又は注射装置に装着される針保護装置に関しており、同装置は、ａ）注射針（１）と、ｂ）注射装置に固定されるか又は固定することができる針ホルダー（２）であって、そこから注射針（１）が遠位方向に突き出ている、針ホルダーと、ｃ）前記針ホルダー（２）から突き出ていて、注射針から半径方向に距離を空けて配置されている制止装置（３）と、ｄ）針保護要素（６）を備えている。前記針保護要素は、ｅ）半径方向に、近位方向に、注射針（１）と制止装置（３）の間を、注射針（１）が解放される解放位置まで動かし、遠位方向に、解放位置を出て、針の先端を含めて注射針（１）を取り囲む保護位置まで動かすことができ、ｆ）保護位置では、再び近位方向に動くことは制止装置（３）によって制止される。本発明は、ｇ）安全部材（１０、１５）が、前記注射針（１）に関し、安全部材を近位側の位置から遠位方向に変位させるやり方で、注射針（１）と針保護要素（６）の間に半径方向に配置されており、ｈ）針保護部（４）は係合要素（８）を備え、安全部材（５）は被係合要素（１１）を備え、それらは、針保護部（６）が解放位置に入ると互いに係合し、ｉ）前記要素が相互に係合している時、針保護要素は、保護位置へ動く間、安全部材（１０、１５）を従動させることを特徴としている。
【選択図】図９

Description

本発明は、注射装置に取り付けられているか又は取り付けることのできる針ガード装置に関する。同針ガード装置は、自己投与用の薬剤の投与、例えばインスリンの投与に使用されるのが望ましく、具体的には、自己注射、即ち患者が関連薬剤を自分で投与するというやり方で使用することができる。注射装置は、単純なシリンジの場合もあれば、一度使用したら廃棄されるシリンジの場合もある。その様な用途では、針ガード装置は、注射装置と別に製造され投与準備の段階で注射装置に接続される場合もあれば、注射装置と一体の部分になっていて一緒に廃棄される場合もある。しかしながら、注射装置は繰り返し使用するように設計されたものであるのがより望ましく、投与される製品について用量を設定することができるようにした注射装置であるのがなお一層望ましい。具体的には、注射装置は、例えば、糖尿病を治療するのに用いられる型式のペン型注射器であり、その様な注射器は最近は他の治療にも用いられている。

注射装置を取り扱う際には、患者又は医療従事者が、先の尖った注射針で傷つく危険性、及び既に使用された注射針に触れて感染する危険性がある。これを未然に防ぐという観点から、変位させることができる針ガードを備えた針ガード装置が開発されている。注射する場合、針ガード装置を装着した注射装置の、針ガードを皮膚に押し付ける。圧力によって、注射装置は、注射針が針ガードから遠位方向に突き出て針ガードに対し遠位方向に動くので、注射針が皮膚を刺す。その際、針ガードは、注射装置に対し近位方向に解放位置まで移動し、その位置で、注射針は、皮膚に刺さる注射部分が針ガードより遠位側に突き出た状態になる。注射針が皮膚から引き抜かれると、針ガードは、跳ね返り要素の弾性力を受けて再び遠位方向に、針ガードが針先端を含めて注射針より先まで伸張した状態になるガード位置まで移動する。ガード位置に達すると、針ガードは、注射針に対して再び近位方向に戻ることができないように、自動的に係止される。

米国特許第６，７７３，４１５Ｂ２号には、注射針、針ホルダー、及び針ガードを備えている様な針ガード装置が開示されている。針ガードは、針ホルダーを取り囲んで、軸方向に動かないように針ホルダーに取り付けられている。針ガードには、軸方向に動くことができる係止要素が装備されており、同係止要素は、針ガードが解放位置に在るときには針ホルダー側に制止され、注射針が引き抜かれる時は針ガード側に制止されるので、注射後、針ガードは係止要素によって針ホルダーに対し軸方向に固定される。係止要素は、針ホルダー側でも針ガード側でも制止され、更には、針ガードと滑動接触しながら障害物に阻まれない軸方向案内動作を確実に実行せねばならないため、複雑な形状を有している。針ホルダーも、一方では針ガードを案内し保持すると同時に他方では係止要素を軸方向に係止するために特定の形状でなくてはならない。更に、跳ね返り部材も係止要素によって軸方向に案内されねばならないので、従って比較的細くなっていなくてはならない。

注射針が組み込まれている注射装置に取り付けることができる針ガード装置は、例えば、国際特許第０１／９１８３７Ａ１号に記載されている。同装置は、遠位方向に伸張している注射針を有する針ホルダーと、近位側の位置を出て戻し要素の力に逆らって解放位置に入り、そして解放位置を出て後戻りすることができるように、針ホルダーに取り付けられている針ガードを備えている。針ホルダーは分岐されたガイドトラックを形成し、針ガードはガイドトラックに沿って案内される位置決め要素を形成している。注射時、位置決め要素は、ガイドトラックの２つの分岐を次々に通過し、注射針が引き抜かれるときにガイドトラックの一方の分岐の端に噛み合うので、針ガードは再び近位方向に動くことができないように制止される。この針ガード装置も、複雑な形状をした針ホルダーを必要とする。更に、位置決め要素は噛み合い時までに数回弾性的に曲げられており、その結果外向きに突き出ている可能性もあることから、ガード位置を画定しているキャッチ接続がうっかり解除されないという確実な保証はない。

米国特許第６，７７３，４１５Ｂ２号 国際特許第０１／９１８３７Ａ１号

本発明の１つの目的は、製造が簡単で、注射後に使用者を注射針との接触から確実に守る針ガード装置を提案することである。

本発明は、注射装置に取り付けられているか又は取り付けられるように設計されていて、注射針が遠位方向に突き出た取り付け用の針ホルダーを有する針ガード装置に基づく。針ガード装置は、更に、針ホルダーから同様に遠位方向に突き出ていて、注射針から半径方向に間隔を空けて、換言すれば、遠位端から近位端に伸張している軸から半径方向に離して配置されている係止機構を有している。係止機構は、注射器の長手方向部分を周方向に囲む中空の輪郭であるかその様な輪郭を備えているのが望ましい。更に、針ガード装置の部品として針ガードがあり、同針ガードは、半径方向に近位方向に、注射針と係止機構の間を、注射針を解放する解放位置まで動かし、遠位方向に、解放位置を出て、針先端を含めて注射針を取り囲むガード位置まで動かすことができるようになっている。係止機構と針ガードは、針ガードが、確実にガード位置に係止され、再び近位方向に動くことが阻止される、即ち、針ガードがガード位置に到達すると直ちにそこに係止されるやり方で、協働する。針ガードは、ガード位置では注射針を取り囲んでいるので、注射針へのアクセスは確実に防止される。針ガードは、少なくとも周方向に伸張している、少なくとも基本的には閉じたスリーブの形態で提供されているのが望ましい。とはいえ、原理的には、針ガードは、ガード位置でそのガード機能を果たし、即ち、使用者を針刺しによる傷害から守ることができれば、より大きいオリフィスを有していてもよい。

本発明により提案されている様に、針ガード装置は、更に、係止部材を有しており、同係止部材は、注射針と針ガードの間に半径方向に配置されており、注射針と係止機構に対し、注射前の初期状態を取っている近位側の位置から遠位方向に動くことができる。注射後に、ガード位置に入る時は、針ガードによって遠位方向の運動が引き起こされる。針ガードは係止部材をガード位置まで駆動する。この駆動動作を発生させるために、針ガードは位置決め要素を有し、係止部材は位置決め相補要素を有しており、それらは、針ガードが解放位置まで動かされると、互いに駆動接続状態になる。

第１の実施形態では、位置決め要素と位置決め相補要素は、針ガードが解放位置に達した正にその瞬間に駆動接続を確立する。第２の実施形態では、位置決め要素と位置決め相補要素は、針ガードが解放位置に到達する前に駆動接続を確立する。その様な実施形態では、駆動接続は、注射針が穿刺動作を行う際に針ガードが進む距離に沿って、第１の実施形態の場合より早く確立されるので、針ガード装置は「早期始動」式である。位置決め要素と位置決め相補要素は、針ガードが、遠位側の初期位置から解放位置に到達するまでに進む距離の前半部分の間に駆動接続を既に確立できていることが更に望ましく、位置決め要素と位置決め相補要素は、この距離の最初の三分の一部分の間に駆動接続を確立するのがなお一層望ましい。針ガードは、針ガード装置が使用される前は、初期状態で遠位側の初期位置を取っている。駆動接続は、位置決め要素が遠位方向に対し位置決め相補要素の後ろに位置するキャッチ接続であるのが望ましい。針ガードが解放位置に在る時、係止部材は、注射針が係止部材より先に、注射時に組織の中に伸張する、望ましくはヒトの皮膚の中に又はヒトの皮膚を貫いて伸張する、注射部分の長さ分だけ出ていることができるように十分遠くまで伸張しているのが好都合である。

係止部材を針ガードと注射針の間に半径方向に設けると、針ガードには、半径方向に追加の剛性が付与される。係止部材を設けることは余分な要素を使用しなければならないことを意味するが、それにもかかわらず、一方では針ガード又は係止機構の形状を、そして他方では特に針ホルダーの形状を単純にすることができる。半径方向に入れ子状の配列であるため、針ガードを係止し駆動接続を確立するために必要とされる成形加工要素は簡単に製作することができる。

針ガードが解放位置まで動く間、係止部材が針ガードを滑動接触式に案内すれば、剛性が付与される。係止機構と係止部材がそれらの間に環状の間隙を形成していれば、針ガードが内側面及び外側面の両方で滑動接触式に案内され、特に好都合である。その様な環状の間隙内には針ガードのための機械的な戻しばねが設けられているのも好都合であり、環状の間隙は戻しばねを軸方向に案内するのにも好都合である。代わりに、環状の間隙は、気密環状チャンバの形態で設けられていてもよく、その場合、正圧又は負圧を発生させることによって針ガードを遠位方向に戻すための弾性力を生み出すために、チャンバの体積は針ガードの運動によって増減される。

或る好都合な開発では、係止部材は、注射針の少なくとも軸方向区間を、同区間に当接するか極僅かな距離だけ離すか何れかのやり方で取り囲むことができ、望ましくはその遠位端を、更に望ましくはその長さの更に長い部分に亘って取り囲むことができる形状を有している。係止部材は、少なくともその遠位端に、望ましくはその全長に亘り、注射針の位置決め穴の役目を果たす形状を有する細い内径部を有し、係止部材は遠位方向に動く際は注射針と滑動接触するのが望ましい。内径部は、注射針の外径と比べて幾分大きいが、注射針を収容するのに必要な大きさ以上には大きくないのが好都合である。その結果、係止部材は、好適な実施形態では、例えば、２９から３２Ｇの細さしかないか又はそれより細い注射針に追加の剛性を付与し、曲がるのを防ぐ。

針ガードがガード位置に在る時、係止部材は、遠位方向に針先端より先まで伸張しているのが望ましい。これは、針刺し傷害に対する最適な保護となる。更に、その結果、係止部材の、そして究極的には針ガードの、保護を提供するために遠位方向に伸張させる余分な寸法を最小限にすることができ、これにより、針ガード装置の全体の長さを短くすることができる。

好適な実施形態では、針ガードの位置決め要素は、係止部材を駆動する手段として機能するだけでなく、二重機能として、針ガードをガード位置に制止する。その様な実施形態では、針ガードがガード位置に在る時、位置決め要素は近位方向に動いて係止機構の係止停止部と接触した状態になり、即ち、針ガードの近位方向への運動は、位置決め要素の当接によって阻止される。ガード位置でその様な係止を得る上で、係止部材による針ガードの半径方向剛性補強は特に好都合であり、というのも、位置決め要素がガード位置で半径方向内向きに、即ち注射針に向かって、動くのを制止するために、係止要素が位置決め要素に半径方向の支持を提供することができるからである。結果として、位置決め要素が偶発的にせよ故意にせよ係止停止部との係止係合から脱することは起こり得ない。

針ガードが解放位置に入ると、位置決め要素は、望ましくは跳ね返り弾性力に対抗して反対の半径方向外向きに進められ、弾性力によって駆動接続状態になる。駆動接続状態では、位置決め要素は、注射前の初期状態を取っていた位置より半径方向に更に外側の位置を取るのが望ましい。前記２つの位置は、針ガードをガード位置に係止させる好適な実施形態の位置決め要素が、針ガードがガード位置に入った後、駆動接続状態の前記係止機構の係止停止部を通り越すことができ、なお且つ軸方向に確実に動かされて係止機構の係止停止部と接触することができる位置である。

或る好適な実施形態では、係止機構の係止停止部は、跳ね返り弾性力に逆らって半径方向外向きに動かすことができる。具体的には、係止停止部は、弾性的に撓むことができるラグであってもよい。係止機構のラグが遠位方向に突き出ており、従って自由遠位端を有していれば好都合である。自由遠位端は、係止停止部を構成しているのが望ましい。

好適な実施形態では、係止部材は、針ガードの位置決め要素のためのガイドトラックを形成している。針ガードが近位方向、即ち、解放位置に向かう方向に動くと、位置決め要素は、跳ね返り弾性力に逆らって半径方向外向きに動かされ、最終的に駆動接続状態にパチンと嵌り込むのが望ましい。ガイドトラックは、その軸方向伸張部を横切る向きに見て近位−遠位軸に対し傾斜している。傾斜は、連続していなければならず、即ち、常に微分可能でなくてはならない。例えば、傾斜は一定であってもよいし、又は近位方向に減少していてもよいし、又は望ましくは近位方向に増加していて、増分が最も大きい個所はその軸方向伸張部を２つに割った場合の後の近位側半分又は３つに割った場合の最後の近位側３分の１部分に在るのが望ましい。好適な場合として、位置決め要素が弾性的に撓むことができるラグを構成することができる形状を有している場合には、このラグは、近位方向に突き出ておらねばならず、その場合、ラグは自由近位端を有している。

好都合な特徴については、更に、特許請求の範囲に記載の各請求項及びそれらの組合せの中に記載されている。

針ガード装置の或る実施形態の第１の実施例を示す斜視図である。 初期状態に在る第１の実施形態に基づく針ガード装置を示している。 針ガードが解放位置に在る時の第１の実施形態に基づく針ガード装置を示している。 針ガードがガード位置に在る時の第１の実施形態に基づく針ガード装置を示している。 針ガード装置の或る実施形態の第２の実施例を示している分解図である。 初期状態に在る第２の実施形態に基づく針ガード装置を示している。 針ガード装置の或る実施形態の第３の実施例を示している分解図である。 組み立てられた状態に在る第３の実施形態に基づく針ガード装置を示している斜視図である。 初期状態に在る第３の実施形態に基づく針ガードを示している。 図９とは異なる長手方向断面であり、初期状態に在る第３の実施形態に基づく針ガード装置を示している。 針ガードが解放位置に在る時の第３の実施形態に基づく針ガード装置を示している。 針ガードが始動位置に在る時の第３の実施形態に基づく針ガード装置を示している。 針ガードがガード位置に在る時の第３の実施形態に基づく針ガード装置を示している。

本発明を、或る実施形態の或る実施例に関連付けて以下に説明する。説明されている実施形態から自明になる特徴は、特許請求の範囲に記載の主題を、個別的に及び特徴の全ての組合せにおいての両方で構成しており、上で説明した各実施形態を好都合に補完するものである。

図１は、注射装置の遠位端に装着することができる針ガード装置を示す斜視図である。注射装置は、インシュリンの様な注射可能な製品の一定の用量を設定することができ、設定された用量を繰り返し計量分注することができるようになっているものであるのが望ましい。更に、注射の度に用量を設定し直すことができるものであるのも望ましい。或る好適なやり方では、注射装置は、例えば、糖尿病治療で薬剤を自己投与するのに広く使用されている型式のペン型注射器である。従って、同注射装置は、複数回注射することができるように、望ましくは長い期間に亘って使用できるように、設計されている。他方で、注射装置の注射針１を取り囲んでいる針ガード装置は、１回の注射にしか使えないように、即ち、１回限りの使用に合わせて設計されている。使い易いように、針ガード装置は、注射装置の遠位端に、例えば、ねじ込んで取り付けられ、或いは、一例として説明している実施形態の場合は、遠位端に被せて圧入装着され、注射後、取り外して廃棄される。

上で述べた様に、針ガード装置は、注射針１と、針ホルダー２と、入れ子式針ガードを形成する２つのスリーブ形状の構造体、即ち、外スリーブ３と内スリーブ６とを備えている。内スリーブ６は、外スリーブ３に対し、特に注射針１に対し軸方向に動くことができる。図１は、内スリーブ６が外スリーブ３より遠位側の位置を取っている初期状態の針ガード装置を示しており、この状態の時、内スリーブは注射針１をその針先端より先まで覆っており、而して視認制止ガードを形成している。内スリーブ６は、従って、針ガード６と呼ぶことにする。外スリーブ３は、注射後に、針ガード６を係止する手段の役目を果たすので、以下、係止機構３と呼ぶことにする。

図２も初期状態の針ガード装置を示している。長手方向断面に加えて、係止機構３の領域の横断面も示されている。長手方向断面の位置は、横断面を示している図に表わされている。

針ホルダー２は、基本的に、基部を備えた鉢の形状をしており、基部からは壁が円周状に近位方向に伸張し、針ホルダー２を注射装置に取り付けるのに利用される固定部分を形成している。中央領域から遠位方向に向けて、注射針１を保持するための部分が突き出ている。注射針１の長手方向軸Ｌは、近位−遠位軸と一致している。好適な場合として、注射装置が注射される製品を往復運動式プランジャによって運ぶ場合は、軸方向がプランジャの前進駆動方向と一致しているのが好都合である。注射針１は、針ホルダー２の保持部分に軸方向に固定されている。注射針１は、針ホルダー２の保持部分を貫通して伸張している。注射針は、壁に取り囲まれている固定部分のチャンバの中へと近位方向に伸張しているが、壁の近位側縁部より後ろに着座している。このチャンバは、針ホルダー２の近位端の壁に固定されたフィルムによって、無菌状態に保たれるよう密封されている。針ガード装置が注射装置に取り付けられると、フィルムは破壊され、注射針の近位側の尖った端が、製品が充填された容器の遠位端を密封している膜を突き刺す。その結果として、針ガード装置を注射装置に取り付ける過程で、同時に注射針１と製品容器の間に流れ接続が確立される。

遠位端に向かって見ていくと、注射針１は針先端を組み込んだ注射部分を有している。注射針の長さは、皮下注射に合わせた寸法を有している。従って、注射部は、皮膚を穿刺し、更に皮下注射点に達するまで深く皮膚を貫く。注射部は、自由針先端から、係止機構３の遠位端の軸方向レベルまで、近位方向に伸張している。初期状態では、針ガード６は、係止機構３の停止部４と針ガード６の相補停止部７の協働により予め画定された最遠位位置を取っている。停止部４は、係止機構３から半径方向内向きに突き出ている肩部によって形成されており、相補停止部７は、針ガード６から半径方向外向きに突き出ている肩部によって形成されている。

針ガード装置は、更に戻し要素９を有しており、これは一例として図示している実施形態では機械的圧縮ばねである。戻し要素９は、針ガード６に遠位方向に作用する弾性力を働かせ、それによって、相補停止部７を停止部４に押し付ける。戻し要素９は、係止機構６と針ホルダー２上に軸方向に支持されている。

針ガード装置は、更に、針ガード６用の係止部材１０を有している。係止部材１０は、針ホルダー２の保持部分より遠位側に伸張している。係止部材は、筒状の外側面、一例として図示している実施形態では円筒形の外側面を有しており、同外側面は、筒状の内側面、一例として図示している実施形態では或る距離を空けて平行に配置されている係止機構３の円形の内側面に向かい合って位置している。係止部材１０の外側面と係止機構３の内側面は、針ガード６を挿入して動かすことができる軸方向に伸張する環状の間隙を、半径方向に境界を定めている。環状空間内には戻し要素９も配置されている。環状空間の境界を相互に定めている内側面と外側面は、針ガード６が滑動接触状態で動く間、針ガードを案内し、更に、一例として図示している実施形態では、戻し要素９が伸び縮みする際、戻し要素を案内する。

針ガード６のための係止部材１０の外側面によって形成されているスライドガイドは、２つのガイドトラック１２によって中断されている。ガイドトラック１２は、係止部材１０の外側面に形成されており、注射針１を中心に直径方向に互いに反対側に位置している。それらは、軸方向に縦に伸張し、それぞれ軸に対し傾斜している。図２に示している長手方向断面では、断面の位置により２つのガイドトラック１２の一方しか見えていない。他方のガイドトラック１２は、同断面に示されているものと同じである。ガイドトラック１２は、軸に関して、半径方向外向きに伸張し近位方向に増していく傾斜を有している。

針ガード６は、それぞれガイドトラック１２の一方と協働する２つの位置決め要素８を有している。図２の断面では、一方の位置決め要素８しか見えていない。他方の位置決め要素８は、図示されているものと同じ形状であり、他方のガイドトラック１２と協働する仕方も同じである。位置決め要素８は、針ガード６のケーシングの根元領域から近位方向に伸張している可撓性を有する弾性ラグの形態で設けられており、その近位端には、半径方向内向きに突き出ている肩部を有している。肩部は、結果的に、位置決め要素８の近位端の内向きに突き出たカムになっている。このカムは、ガイドトラック１２に滑動接触式に着座している。針ガード６が近位方向に動くと、カムは、位置決め要素８が、ガイドトラック１２の傾斜した輪郭によって、弾性的に外向きに少しずつ徐々に曲がっていくように、ガイドトラック１２上を滑動する。係止部材１０の外側面の、ガイドトラック１２の近位端の位置には、位置決め相補要素１１の役目を果たす陥凹部が形成されている。ガイドトラック１２と位置決め相補要素１１の間の移行部分は切り立っており、即ち、ガイドトラック１２は、その端部が、位置決め相補要素１１の役目を果たす陥凹部へと急勾配で移行している。図２には示されていない反対側に位置する側面のガイドトラック１２にも同じことが当てはまり、即ち、同一の位置決め相補要素１１が設けられている。位置決め要素８が、図示されている遠位側の初期位置に在り、既にガイドトラック１２上に乗っている時は、係止部材も確実に保持されている。

係止部材１０は、例えば、普通は移送中又は取り扱い中に起こる様な振動又は衝撃を受けた場合の加速度によって図２に示されている位置を離れることが無いように、十分にしっかりと針ホルダー２に接続されている。しかしながら、接続は解除することができるようになっている。接続は、針ホルダー２、即ちその保持部分と係止部材１０との摩擦接触により確立されている。係止部材１０は、その近位端が、針ホルダー２の保持部分の遠位端に形成されているマウントに、強い摩擦接触により着座している。この摩擦接触を作り出すために協働する着座面は、針ホルダー２のマウントの内側面と、係止部材１０側の対応する摩擦接触面１３である。摩擦接触面１３は、係止部材１０の近位側端面から近位方向に伸張している基部の外側面である。摩擦接触面１３は、近位方向に、望ましくは円錐形に先細になっており、針ホルダー２側の摩擦接触面の形状も、それに合わせた形状になっている。

摩擦接触接続が解除されると、係止部材１０は、注射針１に対して遠位方向に滑動する。注射針１は、係止部材１０を貫通して伸張しており、係止部材は、この目的で注射針１の外径に合わせて設計された内径部を有している。係止部材１０は、従って、注射針１を取り囲み、針の回りにぴったりと着座し、その遠位端までが曲がって変形するのを防ぐ働きをしている。しかしながら、係止部材１０が注射針１に対して滑動する時、摩擦はできる限り小さい方がよい。従って、係止部材１０は、プラスチック材料の様な、摩擦係数が低い材料で作られているのが好都合である。

係止部材１０は、全体として細いボルトの形状を有している。これにより、針ガード６、特にその位置決め要素８に半径方向の剛性を付与している。
係止機構３は、針ホルダー２の近位端部分に固定的に接続されている。係止機構３は、注射針１に対する保護という観点で機能を果たすため、針ホルダー２と一体に作ることもできる。しかしながら、針ガード装置の組み立てを鑑みれば、針ホルダー２とは別に製造するのが好都合である。

係止機構３の１つの基本的機能は、針ガード６が遠位側ガード位置に配置されている時に近位方向に動くのを防ぐために、針ガード６との係止接続を確立することである。ガード位置では、針ガード６は、軸Ｌに関して、図２に示されている初期位置で取ったのと同じ位置を取る。しかしながら、針ガード６は、ガード位置に在る時は近位方向に動けないようになっており、これは係止機構３によって動けないようにされているのである。係止機構３は、係止機能を果たすことができるように、２つの係止要素５を有している。係止要素５は、それぞれ、可撓性を有する弾性ラグの形態で設けられている。係止要素５は、係止機構３のスリーブケーシング内に配置されており、それぞれが、近位側の根元領域から遠位方向に伸張している。従って、係止要素５はそれぞれ自由な遠位端を有している。係止要素５の遠位側端面は、針ガード６がガード位置に在る時は、軸方向に相対して位置している位置決め要素８の近位側端面に対する停止面として働いている。従って、針ガード６をガード位置に係止するために、係止要素５はそれぞれ係止停止部として働き、位置決め要素８はそれぞれ係止相補停止部として働く。ガード位置では、針ガードは、注射針１の注射部をその針先端より先まで取り囲んでいる。

図２に示されている初期状態では、係止要素５の係止停止部と位置決め要素８の係止相補停止部は係合していない。位置決め要素８は、少なくとも基本的には張力の働いていない状態でガイドトラック１２の遠位端に着座している。針ガード６を中に動かすと、位置決め要素は、この位置から半径方向内向きに動かされ、妨げられずに係止要素５を通過させることができる。同じことが、周方向に１８０°ずれた係止要素５と位置決め要素８から成る対にも当てはまる。針ガード装置は、協働する要素５と８の対を数対有しているのが望ましく、それらは、軸Ｌを中心に対称的に配置されているのが好都合ではあるが、一対の要素５、８でも、係止を確立するには十分である。

注射時に起きる順序を説明するため、これより図２から図４を参照しながら記述する。
上で説明した様に、使用者が針ガード装置を注射装置に取り付けると、注射針１の準備が整う。使用者は、次に、注射する用量を選択する。使用者は、用量を選択したら、針ガード６の遠位側端面を皮膚の所望の注射点に当てて注射器を配置し、注射装置を皮膚に押し付ける。この遠位方向への押し付け動作により、針ガード６は、係止機構３と係止部材１０の間の環状間隙を通り戻し要素９の弾性力に逆らって軸方向に動く。針ガード６は、係止機構３に対し軸方向に案内されるが、回転することはできない。

第１遠位運動部分に相当する部分では、位置決め要素８は、協働する各ガイドトラック１２に沿って滑動する。ガイドトラック１２は、位置決め要素８が半径方向内向きに動いて協働する各係止要素５を難なく通り越すことができるように、軸方向に真っ直ぐであるか又は遠位端が極僅かに外向きに傾斜しているだけかの何れかになっている。次の運動部分で、位置決め要素８は、半径方向に広くなっていくガイドトラック１２に沿って、弾性的に外向きに曲げられる。係止機構３は、その係止要素５の周方向領域が、位置決め要素８が実質的に妨げられずに、また理想的な状況では係止要素５が変形することなく、外向きに曲がることができる程度まで、近位方向に向けて徐々に広くなっている。ガイドトラック１２の近位端では、位置決め要素８は、位置決め相補要素１１の遠位側境界を定めている縁部をこの時点で越えて、それらの自然な跳ね返り弾性力によって内向きに動き、その結果、位置決め相補要素１１にパチンと填り込む。位置決め要素８と位置決め相補要素１１はここで互いに引っ掛かり合って対毎に駆動接続状態になる。

上で説明した様に、ガイドトラック１２に面している係止要素５の内側面は、針ガード６の全ストロークに亘って内側面とガイドトラック１２の間に、位置決め要素８が係止要素５に如何なる圧力も加えないか又は係止要素５に少なくとも外向きの圧力は加えないだけの広い間隔が空いたまま残る形状を有している。更に、位置決め相補要素１１とガイドトラックは、初期位置では、位置決め要素８が駆動接続状態でその遠位側の初期位置から外向きに曲がり、その結果、駆動接続状態の時の方が遠位側の初期位置に在る時よりも長手方向中心軸Ｌからの距離が長くなる形状を有している。従って、位置決め要素８は、解放位置へ入る時の方がそこから出されている時よりも、協働する各ガイドトラック１２に着座する深さが深くなる。駆動接続状態の時、係止要素５に面している位置決め要素８の外側面は、係止要素５の遠位側領域の内側面よりも、中心の長手方向軸Ｌからの距離が長くなっている。

図３は、位置決め要素８と位置決め相補要素１１が駆動接続状態に在る針ガード装置を示している。駆動接続状態では、針ガード６のそれ以上の近位方向への運動は阻止される。更に、針ガード６は、針ガードの全長が係止機構３と軸方向に重なり合った状態になるまで動かされている。この完全に引き戻された状態では、係止機構３と針ガード６と係止部材１０の遠位端は、同じ軸方向レベルに配置されている。注射針１は、その注射部分全体が、これらの共通の端部を越えて伸張しており、即ち、注射針１が、皮膚とその下層の皮下組織を、注射針１に沿って測定される注射針１の所望の穿刺深さ分だけ穿刺しているので、設定された用量が計量分注されることになる。計量分注時、必要なことは、戻し要素９の跳ね返り弾性力を打ち負かすのに必要な圧力を加えることだけである。設定された用量が計量分注されると、使用者は、針ガード６から圧力が取り除かれるように注射装置を軸方向に注射点から近位方向に向けて離す。その結果、針ガード６は、戻し要素９の作用を受けて再び軸方向に遠位方向に向けて後戻りし、協働する停止部４と相補停止部７により画定されたその遠位位置に戻る。

図４は、注射後、針ガード６が最遠位の位置に在る状態の針ガード装置を示している。針ガード６の遠位方向への運動が終了すると、針ガード装置は、この最遠位位置がここで針ガード６の係止ガード位置となるように、協働する位置決め要素８と係止要素５によって自動的に係止される。遠位方向への運動中は、要素５と８が駆動接続状態であるため、針ガード６は、係止部材１０を同伴して近位方向に駆動する。更に、駆動接続状態では位置決め要素８はなお半径方向外向き曲げられ、係止要素５は位置決め要素８に向いているそれらの内側面が遠位方向内向きに傾斜しているため、位置決め要素８は、引き出し運動中に、協働する各係止要素５の内側面と滑動接触状態に入るので、係止要素５が弾性的に外向きに曲げられる。遠位方向への運動が終了すると、位置決め要素８は、それらの近位側端面が係止要素５より前に来るように動くので、係止要素５は、それらの自然な跳ね返り弾性力によって内向きにパチンと噛み込み、協働する各位置決め要素８に対する係止停止部として働く。その結果、針ガード６はガード位置に係止される。

係止部材１０は、位置決め要素８が係止要素５との係止接続から脱することがないように、位置決め要素を半径方向内向きに支持する。係止要素５と位置決め要素８とガイドトラック１２は、針ガード６の運動中、係止要素５が遠位方向に妥当なだけ弾性的に付勢されるようにする好都合な形状を有している。引き戻し運動中に外向きに曲がる位置決め要素８は、最大でも、係止要素５をほんの僅かしか曲げないのがよい。係止要素５は、引き戻し運動中は、全く付勢されないのが望ましい。一例として図示している実施形態では、これは、長手方向断面で確認できるように係止要素５とガイドトラック１２の内側面の傾斜している輪郭と細い位置決め要素８とによって実現されている。

位置決め相補要素１１は、針ガード６がガード位置に在る時には、位置決め相補要素１１に係止機構３が軸方向に重なり合うように配置されているので、係止機構３は、位置決め要素８を駆動接続から外す動きを引き起こしかねない位置決め要素８の操作を阻止する。

これも図４に示されている様に、注射針１を収容するように設計された内径部を有する係止部材１０は、特に、針刺しによる傷害を防ぐ信頼度の高い保護機能を提供している。針先端は、内径部の口から僅かに後退した位置に着座している。その結果、ガード位置で注射針１にうっかり触れることはもはや起こり得ない。

注射後、使用者は、針ガード装置を注射装置から取り外して廃棄する。新たに注射する場合は、図２に示されている初期状態の新しい針ガード装置を注射装置に取り付ける。
図５と図６は、第２の実施形態に基づく針ガード装置を示している。針ガード装置は、横断面で確認されるように、第２の実施形態では、基本的に、数個の軸方向に伸張しているリブが、中心領域から伸張している係止部材１０に設けられいるという点だけが第１の実施形態に基づく針ガード装置と異なっている。一例として図示している実施形態では、係止部材１０は、周方向に互いに９０°ずれていて、而して横断面を見ると全体として十字の形状になっている４つのリブを有している。リブは、それぞれ、針ガード６の内側面まで伸張している。何れの場合もリブの内２つの外表面には、ガイドトラック１２の一方が形成されており、位置決め相補要素１１は、何れの場合もガイドトラック１２の近位端に設けられている。位置決め要素８がガイドトラック１２及び位置決め相補要素１１と協働するやり方は、第１の実施形態のやり方に一致しており、即ち、駆動接続は、解放位置に到達するまで確立されない。この点に関し、第１及び第２の実施形態に基づく針ガード装置は、晩期解放式設計である。図５は、更に、針ガード６を係止機構３に対して案内し、且つ、針ガードが回転するのを防ぐ位置決め手段を示している。案内動作は、相補停止部７が、係止機構３の内側面に形成されている軸方向ガイド１４に嵌り込むことにより、実現される。

図７は、第３の実施形態に基づく針ガード装置を示す分解図であり、針ガード装置の構成要素を長手方向中心軸Ｌに沿って個別に示している。第３の実施形態に基づく針ガード装置は、「早期始動式」設計であり、この早期始動を実現するために、ガイドトラック１２及び位置決め相補要素１１とどのように協働するかという点に関して変更を加えた係止部材１５を有している。もっと些細な違いではあるが、もう１つの違いは針ホルダー２と係止機構３の設計である。第３の実施形態では、針ホルダー２は、スリーブ形状の係止機構３に挿入され、係止機構３は針ガード装置を注射針に取り付けるための固定部分の役目を果たす。図９から分かるように、針ホルダー２は、係止機構３に挿入されると、挿入された状態で、軸方向に動くことも長手方向軸Ｌ周りに回転することもできないように係止機構３に接続される。

図８は、図７に示している個別の構成要素を組み立てた後の針ガード装置を示しており、針ガード６は遠位側の初期位置に在る。
図９は、第３の実施形態に基づく針ガード装置を、横断面及び横断面に表示されているＡ−Ａ線に沿った長手方向断面で示している。

早期始動を実現するために、駆動接続時に位置決め要素８が引っ掛けられる位置決め相補要素１１として機能する肩部が係止部材１５の遠位端部に配置されている。位置決め相補要素１１より遠位側前方に配置されているガイドトラック１２は、位置決め相補要素１１の位置としては、他の実施形態のガイドトラックの場合より、相当に短くなっている。更に、このガイドトラックは、他の実施形態のガイドドラック１２より、長手方向軸Ｌに対する傾斜がより顕著である。第３の実施形態では、長手方向軸Ｌを中心に周方向に伸張している係止部材１５の外側円周面が、位置決め要素８のそれぞれに対するガイドトラック１２を形成しており、第３の実施形態の針ガード６も２つの位置決め要素８を有している。ガイドトラックの遠位端で、係止部材１２は、同じ様に長手方向軸Ｌを中心に周方向に伸張している、切り立った肩部に、半径方向内向きに繋がっている。肩部は、位置決め要素８それぞれに対する位置決め相補要素１１の役目を果たす。

早期始動を実現するのに用いられる針ガード装置の各構成要素と、それらがどの様に作動するかについて以下に説明する。他の２つの実施形態も参照する。具体的には、第３の実施形態の構成要素が、他の２つの実施形態の構成要素と同じ機能を果たしている場合は、他の２つの実施形態と同じ参照番号を使用することにする。

図１０から図１３を参照しながら、第３の実施形態に基づく針ガード装置の働き方を説明するが、基本的には、早期始動機構についてのみ説明することにする。
図１０は、使用前、針ガード６が遠位側の初期位置を取っている初期状態の針ガード装置を示している。初期位置で、針ガード６は、別の実施形態と同じく、協働する停止部４と７（図９）によって係止機構３に保持されている。２つの位置決め要素８は、ガイドトラック１２の遠位側のガイドトラックの直前の位置にあり、弛緩している。軸方向圧力が針ガード６に近位方向へ加えられると、針ガード６は、係止機構３に対し、またその近位側初期位置に配置されている係止部材１５に対し、近位方向に動く。運動開始と同じくして、位置決め要素８はガイドトラック１２と案内接触状態に入り、ガイドトラック１２の傾斜に沿って半径方向外向きに曲がっていく。位置決め要素８は、係止部材１５と係止要素５の間の間隙をガイドトラック１２に沿って動き、半径方向外向きに一定の割で徐々に曲げられていき、最終的にガイドトラック１２の近位端に到達すると、位置決め要素自体の弾性的な跳ね返り力によって位置決め相補要素１１の後ろに半径方向内向きにパチンと嵌り込み、それによって駆動接続が確立される。

図１１は、針ガード６が始動位置に在り、即ち、針ガード６が駆動接続状態に在る針ガード装置を示している。位置決め相補要素１１は、他の２つの実施形態の場合より遠位方向に更に前方に押し出された位置に在るという事実により、駆動接続は、注射針１の先端が遠位方向に針ガード６より先まで伸張する以前に既に確立されている。一例として図示している実施形態では、針先端は、針ガード６から後ろに或る程度の距離だけ更に後退して配置されている。針ガード６に更に圧力が加えられると、針ガード６は戻し要素９の力に逆らって更に係止機構３の中まで進められる。この様に内向きに更に進められる間、位置決め要素８は、位置決め相補要素１１に隣接している、軸方向に真っ直ぐな、つまりこの実施形態では円筒形状の円周面を近位方向に縦断する。

図１２は、針ガード６が解放位置に配置されている針ガード装置を示している。針ガード６に軸方向の圧力が加えられていることで、針ガード６は戻し要素９の力に逆らって解放位置に留置されている。針ガード６が軸方向圧力から解放されると、針ガード６は、戻し要素９の跳ね返り力によって自動的に再度遠位方向に進められ、最終的に位置決め要素８が位置決め相補要素１１と当接状態になる。初期位置（図１０）での、位置決め相補要素１１の針ホルダ２の接触面からの距離は、係止部材１５が、このときには位置決め要素８と位置決め相補要素１１の間に駆動接続が再度確立された状態で針ガード６と共に遠位方向に駆動されるように寸法設定されている。針ガード６と係止部材１５の一体運動の距離に亘って、位置決め要素８は係止機構３の係止要素５の前方を遠位方向に動く。他の２つの実施形態に関しては、位置決め要素８、即ち、位置決めを行うその端部は、針ガードが初期位置にあるときより半径方向に更に遠い位置に配置されている。外向き運動の間、係止要素５は、従って半径方向外向きに曲げられ、位置決め要素８を通過すると直ちに、自身の自然な弾性的跳ね返り力によって、半径方向内向きにパチンと戻って嵌り込む。

図１３は、ガード位置に在る第３の実施形態に基づく針ガード装置を示しており、係止要素５は、駆動接続状態で協働する位置決め要素８の近位側前方に嵌り込んでおり、位置決め要素８に対する、従って針ガード６に対する係止停止部として働いている。

１ 注射針
２ 針ホルダー
３ 係止機構、外スリーブ
４ 停止部
５ 係止要素
６ 針ガード、内スリーブ
７ 相補停止部
８ 位置決め要素
９ 戻し要素
１０ 係止部材
１１ 位置決め相補要素
１２ ガイドトラック
１３ 摩擦接触面
１４ 軸方向ガイド
１５ 係止部材
Ｌ 長手方向軸

Claims (16)

1. 注射装置に使用されるか又は装着される針ガード装置であって、
   ａ）注射針（１）と、
   ｂ）前記注射装置に取り付けられているか又は取り付けることのできる針ホルダー（２）であって、そこから前記注射針（１）が遠位方向に伸張している、針ホルダーと、
   ｃ）前記針ホルダー（２）から伸張していて前記注射針から半径方向に間隔を空けて配置されている係止機構（３）と、
   ｄ）針ガード（６）と、を備えており、
   ｅ）前記針ガード（６）は、半径方向に、近位方向に、前記注射針（１）と前記係止機構（３）の間を、前記注射針（１）を解放する解放位置まで動かし、遠位方向に、前記解放位置を出て、針先端を含めて前記注射針（１）を取り囲むガード位置まで動かすことができ、
   ｆ）前記針ガード（６）は、前記ガード位置で、前記係止機構（３）によって係止され、近位方向へ再度動くことが阻止される、針ガード装置において、
   ｇ）前記注射針（１）と前記針ガード（６）の間には半径方向に係止部材（１０、１５）が設けられており、前記係止部材（１０、５）は前記注射針（１）に対し近位側の位置から遠位方向に動くことができ、
   ｈ）前記針ガード（６）は位置決め要素（８）を有し、前記係止部材（１５）は位置決め相補要素（１１）を有し、それらは、前記針ガード（６）が前記解放位置まで動かされると互いに駆動接続状態になり、
   ｉ）前記針ガード（６）は、前記ガード位置へ動く間、前記係止部材（１０、１５）を前記駆動接続状態で同伴して駆動する、ことを特徴とする針ガード装置。
2. 前記係止部材（１０、１５）は、前記針ガード（６）を滑動接触状態に案内する、請求項１に記載の針ガード装置。
3. 前記係止部材（１０、１５）は、前記針ホルダー（２）に、摩擦接触（１３）により解放可能に保持されていることを特徴とする、請求項１又は２に記載の針ガード装置。
4. 前記係止部材（１０、１５）は、前記注射針（１）を、少なくともその遠位端では前記注射針から半径方向に僅かな距離を空けて取り囲んでいるか、又は望ましくは前記注射針（１）と滑動接触状態に着座していることを特徴とする、請求項１乃至３の何れかに記載の針ガード装置。
5. 近位側の位置では、前記係止部材（１０）は、前記針ガードが前記解放位置を取った時に、前記針ガード（６）の遠位端にまで伸張していることを特徴とする、請求項４に記載の針ガード装置。
6. 前記駆動接続状態では、前記係止部材（１０、１５）は、同様に、前記針先端を含めて前記注射針（１）を取り囲むガード位置まで動かされることを特徴とする、請求項１乃至５の何れかに記載の針ガード装置。
7. 前記針ガード（６）が前記ガード位置に在る時は、前記位置決め要素（８）が近位方向に動き、前記係止機構（３）の係止停止部（５）と接触した状態になることを特徴とする、請求項１乃至６の何れかに記載の針ガード装置。
8. 前記係止停止部（５）は、弾性力に逆らって半径方向外向きに動かすことができることを特徴とする、請求項７に記載の針ガード装置。
9. 前記注射針（１）の長手方向（Ｌ）に伸張している第１の撓むことができる弾性ラグは、前記係止停止部（５）を構成し、前記注射針（１）の長手方向に伸張している第２の撓むことができる弾性ラグは、前記位置決め要素（８）を構成していることを特徴とする、請求項７又は８の何れかに記載の針ガード装置。
10. 前記第１ラグは、自由遠位端を有し、前記第２ラグは自由近位端を有していることを特徴とする、請求項９に記載の針ガード装置。
11. 前記位置決め要素（８）は、弾性力に逆らって半径方向外向きに動くことができることを特徴とする、請求項１乃至１０の何れかに記載の針ガード装置。
12. 前記係止部材（１０、１５）は、前記ガード位置での前記位置決め要素（８）の半径方向内向きの運動を制止するために、前記位置決め要素（８）を半径方向内向きに支持していることを特徴とする、請求項１乃至１１の何れかに記載の針ガード装置。
13. 前記係止部材（１０、１５）は、前記解放位置への運動中に、前記位置決め要素（８）を半径方向外向きに反らすために、半径方向外向きに傾斜して近位方向に伸張している、前記位置決め要素（８）のためのガイドトラック（１２）を有していることを特徴とする、請求項１乃至１２の何れかに記載の針ガード装置。
14. 前記ガイドトラック（１２）は、前記位置決め相補要素（１１）を形成するために、近位端が半径方向内向きに窄んでいることを特徴とする、請求項１３に記載の針ガード装置。
15. 前記ガイドトラック（１２）は、望ましくは、前記注射針（１）の長手方向軸（Ｌ）に関して、前記位置決め要素（８）と前記位置決め相補要素（１１）が、前記針ガード（６）が前記解放位置に到達する前に、望ましくは、前記針ガード（６）が停止部（４，７）によって画定された遠位側の初期位置から前記解放位置まで進む距離の前半分の間に駆動接続状態になるように、傾斜を備えた形状を有していることを特徴とする、請求項１３又は１４に記載の針ガード装置。
16. 前記針ガード（６）に遠位方向に作用する弾性力を働かせる戻し要素（９）が設けられていることを特徴とする、請求項１乃至１５の何れかに記載の針ガード装置。

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