CN115867337A - 适配器和注射器 - Google Patents

Abstract

一种注射器组件包括具有近侧端和远侧端的注射器筒、支撑针并联接到注射器筒的远侧端的针毂座。适配器联接到针毂座，其中针从适配器延伸以限定用于将物质注射到患者体内的针的长度。适配器的直径大于注射器的直径，并且具有远侧面和近侧面，该远侧面的形状和尺寸构造成控制针刺入患者体内的深度，该近侧面形成指握部。

Description

适配器和注射器

本申请要求2020年6月22日提交的序列号为63/042,495的美国临时专利申请的优先权，该专利申请通过引用并入本文。

技术领域

本发明涉及一种具有适配器的注射器组件，该适配器用于提供皮肤接触表面以进行控制、用于限制针的穿入深度、用于在抽吸期间操控注射器以及用于修改注射器针的露出部分的长度。

背景技术

4mm至6mm范围内的针长度通常用于向患者注射药物。一些装置中的针的长度足以插入到容器或药瓶中并进行适当抽吸。针的长度要求针成直线地刺穿药瓶中的隔膜件，以确保穿入并降低针弯曲的风险。

针插入到患者皮肤中主要取决于针的特征，而不是针支撑件的特征或结构。针插入到患者皮肤中一般分为影响注射深度的三个阶段。第一阶段对应于针与皮肤的初始接触，其中组织变形而不刺穿皮肤表面。第二阶段是指当针的插入力停止时皮肤的刺穿和皮肤的松弛。第三阶段是拔针并在拔针时向外拉动或拉伸皮肤的情况。

一些针长度，诸如针长度约为4mm至6mm，适于将药物注射到皮下区域的指定目标深度。本发明提供了一种结构，使得针能够持续地插入到期望的目标深度。输送装置的一个示例包括插管支撑在从毂座延伸的轴向柱上。该柱形成窄部分和在注射期间不接触皮肤的相对较宽的基部。在本领域已知的另一些装置中，抵靠注射部位放置的毂座的远侧面可以相对较大，并且可以在边缘处设置有微小的锥度。当插管以相对于患者皮肤表面成角度插入时，毂座的边缘可以接合皮肤。

已经生产了各种注射装置，其中支撑结构在注射或拔针期间不接触皮肤。已经提出了另一些装置，其中装置的端面定位为接触皮肤表面以限制刺入患者的深度。

注射可以在皮肤的皮内区域、皮下区域和肌内(IM)区域进行。对于包括胰岛素在内的许多类型的注射药物而言，SC区域是进行注射的首选。

虽然现有装置一般适用于预期用途，但仍需要改进的装置来控制插管的刺入深度，以便将药物或药品输送到选定的目标区域。

发明内容

本公开涉及一种注射器组件，该注射器组件具有注射器筒和用于将药物注射到患者体内的针。在一个实施方式中，注射器包括远侧端，该远侧端具有用于通过使用者的插入力控制针刺入表面(诸如患者的组织)的深度的形状和构造。注射器的远侧端可以具有用以有助于使用者在针插入穿过药瓶中的隔膜件以进行填充和抽吸期间操控注射器的形状和构造。

在一个实施方式中，注射器组件包括注射器筒和从注射器筒的远侧端延伸的针或插管。注射器筒包括远侧端或形成注射器筒的远侧端的端部构件，其中插管或针轴向延伸，用于将药物注射到患者体内。远侧端包括轴向端表面，用于在针插入到患者皮肤中时接触患者皮肤。轴向端面构造为提供通过控制注射期间皮肤表面的拉伸和轮廓来控制针刺入皮肤中的深度的尺寸和轮廓。注射器筒的远侧端可以具有径向延伸的凸缘或使得使用者能够迫使针穿过药瓶的隔膜件以填充注射器的其他构件。凸缘可以有助于使用者将针与药瓶的开口轴向对准并使针垂直于隔膜件的表面定向以防止针成角度地插入到隔膜件中。

在一个实施方式中，注射器包括注射器筒和柱塞，其中注射器筒具有支撑针或插管的远侧端。注射器筒的远侧端具有轴向表面，该轴向表面的直径大于注射器筒的直径。远侧端可以具有形成皮肤接触表面的呈凸出轮廓或凹入轮廓的远侧表面。凸出轮廓具有围绕针的基部的中心柱，该中心柱从轴向面的外周表面轴向突伸出。凹入轮廓具有围绕针的基部的中心柱，该中心柱间隔设置在外周表面的近侧。

在另一个实施方式中，注射器包括注射器筒，该注射器筒具有远侧端，该远侧端具有轴向面，该轴向面具有凸出轮廓，该凸出轮廓具有围绕针的环形凹部。环形凹部从针径向向外间隔开，并且从轴向面的环形外周表面径向向内间隔开。

在一个实施方式中，注射器具有远侧面，该远侧面具有支撑针的居中定位柱和围绕柱并与柱间隔开的环形成形部分，以在远侧面上形成环形凹部。柱具有从环形成形部分轴向延伸的长度，以在注射期间在环形成形部分的表面之前形成与皮肤表面接触的表面。

注射器组件的另一个特征是注射器筒具有支撑针的远侧端和联接到注射器筒的远侧端上的适配器构件。适配器构件可以与注射器筒一体地形成为一体式单元，或者可以形成为附接到注射器筒的单独构件。适配器构件可以通过摩擦或过盈配合联接到注射器筒的远侧端，或者可以通过结合(诸如焊接)或通过粘合剂固定到注射器筒的远侧端。

这些特征基本上通过注射器组件实现，该注射器组件包括具有近侧端和远侧端的注射器筒、在注射器筒的远侧端支撑针的毂座、和围绕针的轴向表面。轴向表面的直径大于注射器筒的直径，并且具有用于接触皮肤以控制针刺入患者皮肤中的深度的轮廓和构造。

注射器的特征包括具有近侧端和远侧端的注射器筒、支撑针并联接到注射器筒的远侧端的毂座、以及联接到注射器筒的毂座的适配器。该适配器具有用于联接到注射器筒的毂座的近侧端和形成围绕针的皮肤接触表面的远侧端。适配器具有环绕针的远侧轴向表面，并且具有形成皮肤接触表面的凸出构造。在一个实施方式中，适配器的轴向表面具有轴向延伸并环绕针的基部的内部中心柱、以及与柱间隔开并具有凸出外周表面的外部环形部分。柱的远侧端从外部部分向远侧间隔开，以与适配器的远侧面的凸出构造间隔开。适配器具有近侧表面，该近侧表面的形状和尺寸使得使用者能够抓握注射器并施加轴向力以刺穿药瓶的隔膜件来填充注射器。

注射器组件还可以具有带有针和远侧端的注射器筒，注射器筒的远侧端形成具有凹入构造的皮肤接触表面。注射器筒的轴向表面可以具有环绕针的基部的内部部分和相对于该内部部分轴向向外间隔开的外周表面。

在另一实施方式中，注射器组件具有注射器筒，该注射器筒具有支撑针的远侧端和在针向患者体内注射期间形成皮肤接触表面的轴向表面，其中轴向表面具有带有环绕针的平坦环形表面的内部部分、以及从内部部分径向向外间隔开并且具有在内部部分的平坦表面的平面内定向的平坦轴向表面的外周表面。

从本发明的以下的结合附图公开注射器组件的各种实施方式的详细描述中，注射器组件的这些和其他特征将变得清楚。

附图说明

以下是附图的简要说明，其中：

图1是一个实施方式中注射器组件的立体图；

图2是图1的注射器组件的侧视图；

图3是注射器组件的分解侧视图；

图4是注射器组件的分解立体图；

图5是注射器组件的剖面的侧视图；

图6是注射器组件的剖面的分解侧视图；

图7是适配器的剖面的放大侧视图；

图8是注射期间注射器组件的侧视图；

图8A是注射器组件的侧视图，示出了手指施加线性力以刺穿药瓶的隔膜件；

图9是第二实施方式中的注射器组件的立体图；

图10是图9的注射器组件的侧视图；

图11是图中注射器组件的分解图；

图12是图9的注射器组件的适配器的端视图；

图13是图9的注射器组件的剖面的侧视图；

图14是图9的注射器组件的适配器的剖面图；

图15是图9的注射器组件的剖面图；

图16是图9的注射器组件的适配器的仰视立体图；

图17是适配器的侧视图，示出了注射期间皮肤的变形；

图18是另一实施方式中注射器组件的立体图；

图19是图18的注射器组件的侧视图；

图20是图18的注射器组件的分解立体图；

图21是注射器组件的分解侧视图，示出了适配器的剖面；

图22是图18的注射器组件的适配器的顶端视图；

图23是图18的注射器组件的放大侧视图；

图24是注射器组件的侧视图，示出了针插入皮肤期间的情况；

图25是适配器毂座的另一实施方式的侧视图；

图26是图25的适配器毂座的立体图；

图27是图25的适配器毂座的顶端视图；

图28是图25的适配器毂座的剖面图；

图29是图25的适配器毂座的立体图；和

图30是联接到药瓶的注射器组件的正视图。

具体实施方式

本发明的注射器组件是指用于将药物或其他物质注射到患者体内的注射器筒和针或插管。术语针和插管在本文中可互换地用于指具有用于插入到受试者的注射部位中的尖端的细管状构件。远侧方向是朝向注射器组件的注射端的方向，而近侧方向是相反的方向。轴向方向是指沿着或平行于针和针毂座的纵向轴线的方向，而径向方向是指垂直于轴向方向的方向。

注射器组件构造为根据药物和预期刺入深度而在选定的深度将药物注射到患者体内。成人的皮内层一般具有约2mm至3mm的厚度，因此在从皮肤外表面测量时皮内注射深度处于多达约3mm的范围内。皮下层的厚度视患者的年龄、性别、体重指数(BMI)和进行注射的身体部位不同而有所不同。皮下区域具有约7mm至约15mm的平均厚度。胰岛素可以输送到皮下区域。

注射器适用于注射方法中及适用于将药物(诸如胰岛素)注射到患者体内的方法中。对实施方式的描述不应被视为限制性的。本公开旨在使普通技术人员能够实践所描述的注射器的变体而不脱离本发明的范围。本文在说明书和权利要求中的数字限制被理解为受到修饰词“约”的限制，使得产生等同结果的微小偏差在本发明的范围内。结合一个实施方式或独立权利要求所公开的特征或从属权利要求限制可以在另一实施方式中组合或与不同的独立权利要求组合而不脱离本发明的范围的情况。

本公开不限于以下描述中阐明或附图中示出的结构细节和部件布置。本文的实施方式能够以各种方式修改、实践或实施。此外，应理解的是，本文使用的措辞和术语是为了描述的目的，并且不应被视为限制。本文中“包括(including)”、“包含(comprising)”或“具有(having)”及其变体的使用意在包含其后所列的项目及其等同物以及附加项目。除非另有限制，本文中的术语“连接”、“联接”和“安装”及其变体在广义上使用，并且包含直接和间接连接、联接和安装。此外，术语“连接”和“联接”及其变体不限于物理或机械连接或联接。此外，诸如“上”、“下”、“底”和“顶”之类的术语是相对的，并且有助于说明，但并非限制。这些实施方式并不旨在相互排斥，使得一个实施方式的特征可以与其他实施方式组合，只要它们彼此不矛盾即可。本领域技术人员理解诸如“基本上”、“约”和“近似”之类的程度术语指的是给定值周围且包括给定值的合理范围以及给定值之外的范围，例如，与实施方式的制造、组装和使用相关联的一般公差。当提及结构或特征时，术语“基本上”包括结构中大部分或全部存在的特征。

参照附图，注射器组件10包括具有注射器筒12的注射器，注射器筒具有近侧端14和远侧端16以及包含药物的内腔。近侧端14接纳可移动的柱塞18和塞件20，用于分配包含在注射器筒12中的物质。柱塞18包括柱塞杆和用于将塞件联接到柱塞杆的远侧端联接构件。为了清楚起见，在某些图中未示出塞件，但是可以理解的是，柱塞18在用于分配注射器筒的内容物期间将包括塞件。如图1和图2所示，注射器筒12在近侧端具有形成使用者的指握部或手握部的凸缘22。标记24设置在注射器筒的侧面，指示用于分配的体积。

参照图3，注射器筒12在远侧端处具有毂座26，用于支撑插管或针28。针毂座26从注射器筒的远侧端轴向延伸。在该所示实施方式中，针毂座26在注射器筒的远侧端具有基本上圆柱形的本体部分30、以及与注射器筒和本体部分30向远侧间隔设置的远侧部分32。在该所示实施方式中，毂座26与注射器筒12一体地形成为一个一体式单元。注射器筒12和毂座26可以由合适的塑料材料制成，并通过合适的模制工艺形成为一体式单元。针毂座26具有轴向通道，如图5和图6所示，该通道轴向延伸穿过针毂座，用于支撑针28，其中针在注射器筒的内腔与针28的远侧注射端之间提供了流体路径。针28通过粘合剂或本领域已知的其他机制固定至毂座26。

毂座26的远侧部分32从圆柱形部分30延伸，并且其宽度小于圆柱形部分30的宽度或直径。在该所示实施方式中，远侧部分由具有用于支撑针28的轴向通道的中心部分和从远侧部分向外延伸的径向延伸肋34形成。在所示实施方式中，提供了三个肋34，它们径向向外地并且轴向地从圆柱形部分30延伸。肋34的远侧端具有倾斜的轴向端表面36，该轴向端表面朝向毂座和针的中心会聚。如图3所示，肋34的径向尺寸小于圆柱形部分30的外部尺寸并且小于注射器筒12的外部尺寸。

在该所示实施方式中，注射器组件10包括形式为联接至毂座26的适配器40的远侧端构件。适配器40可以通过合适的机制(诸如通过粘合剂、摩擦配合或过盈配合)联接到毂座26。在另一实施方式中，适配器40可以通过合适的模制工艺与毂座26一体地形成。在一个实施方式中，适配器40在制造时固定至毂座26和注射器筒12，使得注射器组件作为一体式单元交付给最终使用者。

提供外部针罩盖42以在准备就绪待用之前覆盖针28。所示实施方式中的外罩盖42具有基本上圆柱形的本体部44，本体部44具有封闭的远侧端46和开放的近侧端48。在图5所示的实施方式中，封闭的远侧端44的尺寸大于本体部44的外部尺寸，以有助于使用者抓握外罩盖。本体部44具有尺寸构造为与适配器40联接的内腔50。如图6所示，腔50的内表面包括多个环形肋52，用于提供与适配器40的摩擦配合。外罩盖42可以由柔性或刚性塑料材料制成，使用者可以将其附接至适配器40或从适配器40上移除。外罩盖42联接到适配器上以在使用之前和之后覆盖针，以防止意外的针刺。外罩盖可以在使用过程中移除，并在使用后在处置用过的注射器组件之前更换。

针28通常是不锈钢针或插管，其具有管腔和尖锐的梢端，用于将注射器筒的内容物注射到患者体内。针28可以具有用于预期注射和输送的合适的规格。针可以是30-36号规格。在一个实施方式中，针28可以是32-35号规格。在另一实施方式中，针可以是34号规格。

针28可以具有适合于预期注射的露出长度或有效长度，以获得预期的刺入和药物输送的深度。从适配器40的远侧端延伸的针28的露出长度可以是约3.5mm至约12.7mm。在一个实施方式中，针具有约4.0mm至约6.0mm的露出长度。在另一实施方式中，针具有约4.0mm至约4.1mm的露出长度。针28具有从注射器筒的腔延伸并延伸穿过适配器40的长度，其中使从适配器延伸的露出部分具有期望的长度以刺入皮肤至选定的深度，这取决于输送给患者的药物。注射器组件特别适合用于具有约4.0mm至约4.5mm的较短针长度。

参照图5和图6，适配器40构造为与注射器筒12的毂座26联接，并在注射期间提供接触患者皮肤的表面，以限制针刺入患者皮肤的深度。适配器40可以与注射器筒的远侧端一体地形成。适配器40具有用于与毂座26联接的本体部54以及具有远侧端部56。远侧端部56具有用于在使用期间接触患者皮肤的远侧表面以及具有近侧表面。

如图5、图6和图7所示，本体部54具有大致圆柱形形状的壁，其中具有内腔58和近侧端60。内腔58的形状和构造用于联接到注射器。在所示的实施方式中，本体部54的外表面包括纵向延伸的肋62，以有助于使用者在使用期间抓握注射器组件。内腔58在本体部的近侧端处具有圆柱形的内表面64，其尺寸与毂座26的圆柱形部分30的外部尺寸互补。本体部54可以通过粘合剂或焊接工艺联接到圆柱形部分30，以将本体部54固定到毂座26。在另一些实施方式中，本体部54可以通过摩擦配合或过盈配合联接到毂座26。如图6所示，腔58的远侧端具有渐缩表面66，以接纳肋34的成角度远侧端36。如图所示，腔58的形状和尺寸与针毂座的形状和尺寸互补，以提供适配器与毂座的牢固配合。注射器的针毂座可以具有与所示实施方式不同的形状和构造。适配器的腔具有与特定注射器和针毂座的形状相对应的形状和构造。

适配器40的远侧端部56从本体部54沿轴向向远侧方向以及沿相对于本体部54的径向方向延伸，以形成围绕注射器筒的径向凸缘。远侧端部56具有内柱68和呈环形或圆形形状的外部环形部分70。外部环形部分70从柱68径向向外间隔开，以形成环形凹部78。柱68从适配器40和外部部分70沿轴向向远侧方向延伸，并定向于轴向中心。所示实施方式中的柱68具有圆柱形侧壁72、轴向远侧端面74和轴向通道76。在图6所示实施方式中，轴向远侧端面76基本上是平坦的，并且定向在与柱的纵向轴线基本上垂直的平面中。轴向通道76与毂座26中的轴向通道对准，并与针28对准，使得针28延伸穿过轴向通道76，如图5所示。轴向通道76具有接纳针28并稳定针以减少使用期间弯曲的风险的直径。如图6所示，轴向通道76从远侧端面74延伸到适配器40的本体部54的腔58。在一个实施方式中，针未固定到轴向通道的内表面。

环形外部部分70从柱68径向向外间隔开，以在柱68与环形外部部分70之间形成环形凹部78。环形凹部78具有用以接纳外罩盖42并形成释放部(relief)的径向宽度，在该释放部处，当适配器的远侧端面在注射期间压靠在患者皮肤上时一部分皮肤拉伸入该凹部中。柱68具有与外罩盖42的本体部44的内部尺寸互补的外部尺寸，其中外罩盖42可以通过摩擦配合联接到柱68。

环形外部部分70的直径大于本体部54的直径，以提供大于毂座26的远侧接触表面。如图6所示，环形外部部分70具有从柱68的端面74径向向外间隔开的远侧端面80。柱68的纵向长度大于外部部分70的纵向尺寸，使得柱68的端面74在外部部分70的端面80远侧定向。在一个实施方式中，柱68从外部部分70向远侧突出，以在柱68的轴向端面74与外部部分70的轴向端面80之间提供约1-2mm距离的轴向间距。柱的远侧面定向在环形外部部分的远侧面的远侧，以形成基本上凸出的皮肤接触表面以便在远侧端压靠在皮肤上时控制皮肤的拉伸及变形。

在该所示实施方式中，外部部分70的端面80基本上是平坦的，并且定向在与柱68的端面74的平面平行的平面中。外部部分70具有平行于适配器40的纵向轴线延伸的环形侧表面82、以及在侧表面82与端面80之间延伸的斜切的倾斜表面84。斜切表面84可以相对于适配器40的纵向轴线以大约40°至50°的角度且适当地以大约45°的角度定向。在一个实施方式中，斜切表面是基本上平坦的倾斜表面。在图7所示的实施方式中，侧表面82具有倒圆构造。在另一些实施方式中，侧表面可以是平行于适配器的纵向轴线定向的平坦表面。在该所示实施方式中，适配器40的远侧端部56的底侧设置有围绕端部部分的多个凹部88。

外部部分70具有一定尺寸以与皮肤表面接触而使得能够控制针插入期间皮肤变形的形状和深度以及控制针的刺入深度。外部部分70可以具有一定直径和轴向长度，该直径和轴向长度选定以确定外部部分接触患者皮肤时皮肤变形的形状和深度。外部部分70限定适配器的外部尺寸和适配器的皮肤接触表面。环形外部部分70的直径范围在10.0mm至30.0mm之间。在一个实施方式中，外部部分的直径范围为约10.0mm至约20.0mm。侧表面82的底部近侧边缘与轴向端面74之间的轴向长度的范围可以为约2.0mm至约6.0mm。在一个实施方式中，侧表面82和斜切表面84的组合轴向长度为约3.0mm至约5.0mm。

适配器40的外部部分70具有从本体部54延伸至外部环形部分70的外边缘的近侧面88。所示实施方式中的近侧面具有弯曲的凸出形状，其构造和尺寸有助于使用者抓握和操纵注射器组件10。在该所示实施方式中，该近侧面包括多个间隔开的凹部89，以提供防滑表面。凹部被示出为具有基本上矩形的构造，但是也可以提供其他形状。近侧表面具有用以在从药瓶填充注射器时为使用者形成抓握凸缘的形状。如图8A所示，使用者能够将食指91和中指93在本体部54的相对两侧放置在近侧表面上，同时将药瓶握持在手掌中。然后手指能够向注射器组件施加基本上线性的力，其中针28能够在轴向方向上刺穿药瓶97的隔膜件95，使得针能够通过隔膜件以便进行填充和抽吸。适配器40和外部环形部分70的尺寸有助于使用者将针平行于隔膜件和药瓶的轴线对准，并有助于使用者向针施加线性力。向药瓶和隔膜件施加沿轴向方向的线性力确保了针梢端将刺入隔膜件和药瓶内部以填充注射器。线性力减少了针以倾斜角度刺入隔膜件的可能性，在针以倾斜角度刺入隔膜件的情况下，针的梢端可能不会完全穿过隔膜件，在该情况下针不会达到药瓶的内容物而使得无法充填注射器。线性力也减少了针弯曲的可能性。使用者还可以通过将手指放置在近侧面上来利用近侧面88，以在将针插入到患者体内期间施加插入力并在注射期间稳定注射器。

在使用期间，从适配器40的端部移除外盖罩42以露出针。注射器可以是预先填充的注射器，或者在使用时由使用者抽吸并填充。如图8所示，通过使用者将药瓶握持在手掌中并且手指向适配器的近侧施加插入力以将注射器拉向其中针刺穿隔膜件的药瓶，即可填充注射器。如图8所示，针28被引入到患者皮肤86中的深度为适配器表面接触皮肤的深度。适配器40的远侧表面具有一定的宽度和曲率，用以在常规的插入力下使皮肤表面变形，以形成具有受控深度和宽度的凹入部，从而将针的刺入深度控制为选定的深度。适配器的远侧面的宽度将插入力分布在更大的区域上，以限制远侧表面引起的皮肤变形的深度。当针刺穿皮肤时，适配器40的柱68接触皮肤并形成符合柱尺寸的凹陷。持续的插入力致使一部分皮肤变形并伸入到环形凹部中，直到适配器的环形外部部分70接触皮肤。外部部分的平坦表面和外侧边缘的角度形成皮肤表面中的凹陷，并将插入力分布在皮肤的整个表面区域上并限制皮肤中的凹陷的深度并限制针的刺入深度。

注射器组件90的另一实施方式如图9-17所示。注射器组件90包括注射器筒12、适配器92和针罩盖42。注射器筒和针罩盖与前述实施方式中的基本上相同，因此为了清晰和一致性，这些部件用相同的附图标记标示。

如前述实施方式那样，适配器90联接到注射器筒12的毂座28。适配器90可以通过摩擦配合、过盈配合或通过粘合剂或焊接永久地固定而联接到注射器筒的毂座28上。适配器90通常在制造时永久地固定到注射器筒上，并作为一体式整体形成的单元交付给最终使用者。在进一步的实施方式中，适配器可以模制到注射器筒上或与注射器筒结合以形成一体式组件。

参照图10-16，适配器90构造为联接到注射器的毂座，并且提供用于限制针28的刺入深度的表面。如图10所示，适配器90在近侧端具有本体部94以及具有远侧端部96。本体部94具有基本上圆柱形的侧壁96，其中具有形成轴向通道100的开放的近侧端98。轴向通道100具有内表面102，其中该内表面的尺寸与毂座26的圆柱形部分30的外尺寸互补，用于将适配器90联接到注射器筒。轴向通道的内表面102在远侧端会聚以形成倾斜的渐缩表面104。轴向通道100在远侧端部96会聚以形成通道106，该通道106的直径小于轴向通道100的直径并且足以使针能够通过，如图13所示。在该所示实施方式中，针延伸穿过适配器90并且不固定到该适配器。轴向通道100接纳针以稳定针并在使用期间抑制针的弯曲。

远侧端部96与本体部94一体地形成，并且其直径大于本体部94的直径，以在注射期间限定扩大的皮肤接触表面。远侧端部96的轴向通道106延伸穿过从适配器轴向延伸的中心柱108。环形外部部分110环绕柱108，并且径向向外间隔开一定距离以形成环形凹部112。柱108的外径与针罩盖42的内径互补，用于将针罩盖42连接到适配器90。如所示的，柱108具有靠近针28的基本上平坦的轴向面118。轴向面118的外周边缘设置有向环形凹部112开放的台阶部分120。

所示实施方式中的环形外部部分110具有基本上平行于注射器筒和适配器的纵向轴线定向的基本上圆柱形的侧表面114。如所示的，侧表面114是平滑的，并以平滑、连续的曲率与本体部94会聚。环形外部部分110具有形成凸出构造的轴向面116，其中轴向面116相对于适配器92在近侧方向上朝向柱108向内倾斜。轴向面116从外周边缘122延伸到环形凹部112处的内边缘124。外周边缘122形成适配器92的远侧表面，用于在注射期间进行与患者皮肤的初始接触。如图15所示，柱110的轴向面118定向在与由外周边缘122形成的外部部分的远侧边缘相同的平面内。

在所示实施方式中，轴向面116的外周边缘122具有在轴向面116与侧表面114之间延伸的倒圆轮廓。轴向面116具有基本上平坦的倾斜构造。多个凹部126形成在轴向面中，以有助于在注射期间使患者的皮肤变形。

适配器92具有圆形构造，其中该圆形构造的直径足以提供与患者皮肤的接触以控制针的插入深度。环形外部部分110的轴向面116的直径可以为约10.0mm至约30.0mm。在一个实施方式中，外部部分的轴向面116的直径为约10.0mm至20.0mm。外部部分110的轴向面116与柱108的轴向面118之间的轴向间距可以为约2.0mm至约5.0mm。在一个实施方式中，外部部分110的轴向面116与柱108的轴向面118之间的轴向间距可以为约2.0mm至4.0mm。针可以具有与前述实施方式相同的长度和规格。

如图10所示，适配器92具有近侧面103，其中该近侧面103具有基本上凸出构造，从而形成用于使用者的指握部。适配器的直径足以使使用者能够将食指和中指放置在近侧面103的相对两侧上，以向药瓶施加插入力，其中针可以以类似方式刺入隔膜件。

在使用中，移除外针罩盖而露出针28，以准备注射。针28刺穿适配器接触皮肤处的患者皮肤表面。外周边缘122首先接触皮肤以在皮肤中形成凹陷。注射器组件90的插入力使皮肤接触柱的轴向面，并变形到环形凹部112和适配器的轴向面的凹部中，如图17所示。

注射器组件130的另一实施方式如图18-24所示。注射器组件130包括注射器筒12、适配器132和针罩盖42。注射器筒12和针罩盖44与前述实施方式中的基本上相同，因此，为了清晰和一致性，部件以相同的附图标记标示。

如前述实施方式所述，适配器132联接到注射器筒12的毂座28。适配器132可以通过摩擦配合、过盈配合或通过粘合剂或焊接永久固定地联接到注射器筒的毂座28上。在一个实施方式中，适配器132在制造时被永久地固定到注射器筒上并作为一个一件式整体形成单元交付给终端使用者。在进一步的实施方式中，适配器可以模制到注射器筒上或与注射器筒结合以形成一体式组件。

参照图20和图21，适配器132构造为联接到注射器的毂座，并提供限制针28刺入深度的表面。如图21所示，适配器132在近侧端具有本体部134以及具有远侧端部136。本体部136具有基本上圆柱形的侧壁138，其中具有形成轴向通道142的开放的近侧端140。轴向通道142具有内表面144，其中该内表面的尺寸与毂座26的圆柱形部分30的外尺寸互补，用于将适配器132联接到注射器筒。轴向通道的内表面144在远侧端会聚以形成倾斜的渐缩表面146。轴向通道142在远侧端部136会聚以形成通道148，该通道的直径小于轴向通道142的直径并足以使针通过，如图19所示。

远侧端部136与本体部134一体地形成，并且其直径大于本体部134的直径，以在注射期间限定扩大的皮肤接触表面。远侧端部的轴向通道148延伸穿过从适配器轴向延伸的中心柱150。外部环形部分152环绕柱150，并径向向外间隔开一定距离以形成环形凹部154。柱150的外径与针罩盖42的内径互补，用于将针罩盖42连接到适配器132。如所示的，柱150具有呈凸出构造的轴向面156。柱150的侧面具有基本上圆柱形的构造，其中该侧面定向在与适配器132的纵向轴线平行的平面中。

适配器132的直径在远侧端较宽，并会聚到适配器的近侧端。如图19和图21所示，适配器132的外表面具有近侧面，其中具有围绕适配器的多个环形凹部160，从而形成环形肋162，以在注射期间有助于使用者。适配器的直径设置成使近侧表面具有用于供使用者抓握的尺寸。环形凹部160和肋162形成指握部，其中该指握部的尺寸使得使用者可以将食指和中指放置在适配器的近侧面的相对两侧上，用于以类似于图8A所示实施方式的方式按压针穿过药瓶的隔膜件，以便填充注射器。

在图21所示的实施方式中，适配器的外部环形部分154具有基本上平坦的远侧面158，该远侧面从柱150的远侧面156径向向外间隔开。在该所示实施方式中，柱150相对于外部环形部分154沿轴向向远侧方向延伸。如图21所示，柱150的凸出轴向面156从外部环形部分环形152的轴向面向远侧突伸出。在一个实施方式中，柱150的整个凸出轴向表面从外部环形部分154的轴向面向远侧定向，使得柱150的圆柱形侧表面的一部分向外部环形部分152的轴向面158的远侧延伸。

适配器132的远侧面的尺寸设置成在注射期间形成皮肤接触表面并以受控方式使皮肤表面变形以限制针的刺入深度。适配器132的远侧面的直径可以为约10.0mm至约30.0mm。在一个实施方式中，适配器132的远侧面的直径为约10.0mm至约20.0mm。柱150的直径可以约为适配器132的远侧面的直径的1/3。在一个实施方式中，柱的直径约为3.0mm至约6.0mm。柱的远侧面可以从外部环形部分的远侧面突出约1.0mm至约3.0mm的距离。注射器的针的长度和前述实施方式相同。适配器的尺寸也可以类似于前述实施方式。

在使用期间中，注射器准备就绪待用，并且针通过插入力刺穿皮肤。针刺入皮肤164的表面，使得适配器的远侧面接触皮肤并使皮肤表面变形而将插入力分布在足够大的区域上，以限制皮肤变形的深度。如图24所示，适配器的远侧面的构造以帮助针刺入并控制刺入深度的方式拉伸皮肤。

在图25-30所示的另一实施方式中，适配器是用于与注射器的远侧端联接的毂座160的形式。毂座160具有与前述实施方式相似的形状和外部构造，具有用于与注射器的远侧端联接的本体部162和宽度大于本体部162的宽度的远侧端部164。端部164的外表面呈向远侧端166径向向外张开的锥形形状。端部164的直径可提供用以有助于使用者如前述实施方式中那样操作注射器的近侧表面区域。

如图26和28所示，毂座160的端部162具有由从端部向远侧延伸的环形环圈部170环绕的凹入区域168。环形环圈部170限定远侧端166并具有平行于毂座160的轴线定向的内表面172。

所示实施方式中的本体部162具有形状和构造设置为与注射器的端部联接的腔174。在该所示实施方式中，腔174具有内圆柱形表面176和端表面178。本体部162可以以与前述实施方式类似的方式联接到注射器。轴向通道180从腔174延伸以接纳针，如前述实施方式中那样。轴向通道180延伸穿过柱182。柱182具有相对于环形环圈部170的远侧端166凹入的远侧面184。端部164具有从柱182径向向外间隔开的环形部分188，以形成环形凹部186。在该所示实施方式中，环形部分188形成毂座的远侧表面并且朝向柱182向近侧倾斜。如图27和28所示，环形部分188形成有多个凹部190。环形凹部186的底面包括多个凹部192，如图28和29所示。

图30示出了如前述实施方式中那样联接到注射器的毂座160。凹入区域168和环形环圈部170具有接纳端盖194的尺寸，端盖194在注射器的填充和抽吸期间将隔膜件保持在药瓶196中。如图30所示，环圈部170具有一定轴向长度以稳定药瓶196。如所示的，凹入区域168和远侧表面相对于药瓶稳定注射器和针，并有助于使用者用针沿着与药瓶196的轴线平行的轴线刺穿隔膜件。毂座的尺寸可以与前述实施方式类似。针可以具有与前述实施方式类似的长度和规格。

上述实施方式和优点是示例性的，并不旨在限制本发明的范围。对替代实施方式的描述旨在是说明性的，而不是限制本发明的范围。各种修改、替换和变体对于本领域技术人员来说将是显而易见的，并且旨在落入本发明的范围内。特别注意的是，不同实施方式和权利要求的特征可以彼此组合，只要它们彼此不矛盾即可。因此，所有这样的修改旨在包括在所附权利要求及其等同物所限定的本发明的范围内。

Claims (20)

1.一种注射器组件，包括：

具有近侧端和远侧端的注射器、针毂座和从所述针毂座的所述远侧端延伸的针；和

联接到所述针毂座的适配器，所述适配器具有：轴向通道，所述轴向通道接纳所述针并限定所述针的有效长度；以及围绕所述针的远侧端表面，用于在所述针刺入针的皮肤时接触患者的皮肤并限制所述针刺入皮肤的深度，所述适配器具有近侧面，所述近侧面具有形成用于相对于所述注射器组件施加远侧力的指握部的尺寸。

2.根据权利要求1所述的注射器组件，其中，所述适配器固定到所述针毂座。

3.根据权利要求1所述的注射器组件，其中，所述适配器与所述针毂座一体地形成为一体式单元。

4.根据权利要求1所述的注射器组件，其中，所述适配器的直径大于所述注射器的宽度。

5.根据权利要求4所述的注射器组件，其中，所述适配器具有中心柱和环形外部部分，所述中心柱具有接纳所述针的轴向通道，所述环形外部部分从所述中心柱径向向外间隔开并且在所述中心柱与环形外部部分之间限定出环形凹部。

6.根据权利要求5所述的注射器组件，其中，所述中心柱的轴向长度大于所述环形外部部分的轴向长度，由此所述中心柱相对于所述环形外部部分向远侧延伸。

7.根据权利要求6所述的注射器组件，其中，所述中心柱具有基本上平坦的远侧面，并且所述环形外部部分具有基本上平行于所述中心柱的所述远侧面定向的基本上平坦的远侧面。

8.根据权利要求7所述的注射器组件，其中，所述环形外部部分具有相对于所述环形外部部分的所述远侧面以倾斜角度定向的倾斜外边缘。

9.根据权利要求1所述的注射器组件，其中，所述适配器具有本体部和远侧端部，所述本体部具有用于与所述注射器的所述针毂座联接的开放的近侧端，所述远侧端部的直径大于所述本体部的直径。

10.根据权利要求5所述的注射器组件，其中，所述中心柱具有基本上平坦的远侧面，并且所述环形外部部分具有基本上平行于所述中心柱的所述远侧面定向且在与所述中心柱的所述远侧面相同的平面内定向的基本上平坦的远侧面。

11.根据权利要求5所述的注射器组件，其中，所述中心柱具有凸出的远侧表面。

12.根据权利要求11所述的注射器组件，其中，所述凸出的远侧表面相对于所述环形外部部分的远侧表面向远侧定向。

13.一种注射器组件，包括：

具有近侧端和远侧端的注射器、针毂座和从所述针毂座的所述远侧端延伸的针；以及

固定到所述针毂座的适配器，所述适配器具有：轴向通道，所述轴向通道接纳所述针并限定所述针的有效长度；以及围绕所述针的远侧端表面，用于在所述针刺入针的皮肤时接触患者的皮肤并限制所述针刺入皮肤的深度，所述适配器的所述远侧端表面具有围绕所述针的中心柱、从所述中心柱径向向外间隔开的外部环形部分、以及位于所述中心柱与所述外部环形部分之间的环形凹部，所述适配器具有近侧面，所述近侧面具有形成指握部的尺寸。

14.根据权利要求13所述的注射器组件，其中，所述中心柱具有围绕所述针的凸出形状的远侧面。

15.根据权利要求14所述的注射器组件，其中，所述外部环形部分具有基本上平坦的远侧面。

16.根据权利要求15所述的注射器组件，其中，所述中心柱的所述远侧面向所述外部环形部分的所述远侧面的远侧定向。

17.根据权利要求13所述的注射器组件，其中，所述外部环形部分具有形成凹入的远侧面的远侧面。

18.根据权利要求17所述的注射器组件，其中，所述外部环形部分的所述远侧面具有相对于所述适配器向近侧倾斜并向所述环形凹部向内倾斜的倾斜取向。

19.根据权利要求18所述的注射器组件，其中，所述外部环形部分具有限定所述外部环形部分的远侧端的外周边缘，并且所述中心柱具有在与所述外周边缘的平面相同的平面内定向的轴向面。

20.根据权利要求19所述的注射器组件，其中，所述中心柱具有基本上平坦的远侧面。

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