DE60208443T2

DE60208443T2 - Indikatoren für wasserstoffperoxid und peressigsäure und verfahren zu ihrer verwendung

Info

Publication number: DE60208443T2
Application number: DE60208443T
Authority: DE
Inventors: David M. Read
Original assignee: 3M Innovative Properties Co
Current assignee: 3M Innovative Properties Co
Priority date: 2001-12-31
Filing date: 2002-10-18
Publication date: 2006-08-03
Anticipated expiration: 2022-10-19
Also published as: BR0214855A; WO2003057262A1; US7897403B2; EP1465671A1; US7670552B2; JP2005514112A; JP4109201B2; US20100124784A1; ATE314099T1; US7192554B2; ES2252513T3; CN1610561A; CA2472039C; CA2472039A1; EP1465671B1; DE60208443D1; AU2002335859A1; US20030194346A1; KR20040075340A; US20070134797A1

Description

ALLGEMEINER STAND DER TECHNIK
Medizinische Instrumente, insbesondere chirurgische Instrumente, werden typischerweise vor der Verwendung mit Dampf oder anderen sterilisierenden/desinfizierenden Gasen oder Flüssigkeiten sterilisiert. Bei einem herkömmlichen Sterilisationsverfahren wird Dampf unter Druck angewendet. Bei alternativen Sterilisationsverfahren wird Ethylenoxid oder Wasserstoffperoxid in Dampfform als Sterilisationsmittel verwendet.
Die Verwendung von Wasserstoffperoxid- und anderen chemischen Dampfphasensterilisationstechniken involviert typischerweise Arbeitstemperaturen, die wesentlich unterhalb denjenigen liegen, die mit der Dampfsterilisation verbunden sind. Diese „Niedertemperatur"-Technologien werden im Allgemeinen bei Temperaturen unter etwa 80 °C und oft unter etwa 65 °C durchgeführt. Bei der Wasserstoffperoxidsterilisation stehen die sterilisierten Waren typischerweise kurz nach Abschluss des Sterilisationszyklus zur Verwendung zur Verfügung. Der Grund dafür ist, dass die Zersetzungsprodukte (z.B. Wasser und Sauerstoff) nicht toxisch sind. Die Potenz des Wasserstoffperoxid kann durch Anwesenheit elektrischer Energie in Form eines ionisierenden Plasmafelds verstärkt werden.
Bei einem alternativen Sterilisationsverfahren wird eine Flüssigphasen-Peressigsäurelösung verwendet. Derartige Sterilisationsverfahren können in einer Sterilisationskammer ausgeführt werden. Während eines typischen Sterilisationszyklus wird ein zu sterilisierender Gegenstand einer Sterilisationslösung ausgesetzt, die beispielsweise etwa 2000 Teile pro Million (ppm) bis 2500 ppm Peressigsäure umfasst. Der Gegenstand wird der Lösung für eine ausreichend lange Zeit bei ausreichend hoher Temperatur, z.B. 50 °C-60 °C, ausgesetzt, damit die Sterilisation wirksam ist.
Sterilisationsindikatoren werden zum Überwachen verwendet, ob ein Sterilisationsvorgang erfolgt ist. Typischerweise umfassen Sterilisationsindikatoren eine Indikatorzusammensetzung, die auf einem Substrat getragen wird, die während des Sterilisationsvorgangs die Farbe ändert. Herkömmliche Indikatoren für Wasserstoffperoxid verblassen jedoch oft, wenn sie Licht ausgesetzt werden. So besteht immer noch ein Bedarf für geeignete Indikatoren, die Farbänderungszusammensetzungen umfassen, für das Anzeigen der Sterilisation von Gegenständen unter Anwendung von Wasserstoffperoxid oder Peressigsäure.
Die vorliegende Erfindung ist auf Indikatoren und Verfahren zum Erfassen des Vorliegens von und Überwachen von Sterilisationsvorgängen unter Anwendung eines Sterilisiermittels, das Wasserstoffperoxid und/oder ein Peressigsäuresterilisiermittel umfasst, gerichtet. Die Indikatoren und Verfahren umfassen einen ein Substrat umfassenden Indikator und eine darauf vorhandene Indikatorzusammensetzung, wobei die Indikatorzusammensetzung mindestens einen Farbstoff, der seine Farbe ändert, wenn er einem Sterilisiermittel ausgesetzt wird, und mindestens ein Bindemittelharz und mindestens ein Salz eines Übergangsmetalls umfasst.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird das Übergangsmetall aus der Gruppe ausgewählt bestehend aus Übergangsmetallen der Gruppe VB, der Gruppe VIII und der Gruppe IB und Kombinationen derselben. Die Sterilisationsindikatoren der vorliegenden Erfindung umfassen bevorzugt Farbstoffe, die die Farbe ändern, wenn sie Wasserstoffperoxid und/oder Peressigsäure ausgesetzt werden. Die Sterilisationsindikatoren der vorliegenden Erfindung umfassen bevorzugt einen Farbstoff ausgewählt aus der Gruppe von Klassen von Farbstoffen bestehend aus Methan-, Monoazo-, Diazo-, Triazo-, Diazin-, Thiazin-, Xanthen-, Oxazin-, Cyanin-, Anthrachinon-, Benzodifuranon-, Styryl-, Phthalcyanin-, Quinophthalon-, Nitro- und Nitroso-Farbstoffen und Kombinationen derselben und/oder einen Farbstoff ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Victoria Green S extra, Basic Blue 41, Basic Red 15, Acid Green AX986, Keystone Soap Fluoro Green, Basic Red 14 und Kombinationen derselben. Aus diesem Grund kann ein Sterilisationsindikator der vorliegenden Erfindung einen Farbstoff umfassen, der beispielsweise eine Kombination eines Methan- und Diazofarbstoffs, eine Kombination von Basic Blue 41 und Basic Red 15 oder eine Kombination eines Methanfarbstoffs und von Basic Blue 41 umfasst. Ein noch bevorzugter Sterilisationsindikator umfasst eine Indikatorzusammensetzung, die des weiteren mindestens einen Farbstoff umfasst, der seine Farbe nicht ändert, wenn er einem Sterilisiermittel, bevorzugt Wasserstoffperoxid, ausgesetzt wird.
Bei einer Ausführungsform ist die vorliegende Erfindung auf Verfahren und Indikatoren für das Erfassen des Vorliegens von Wasserstoffperoxid, bevorzugt Wasserstoffperoxid in der Dampfphase, gerichtet. Die Verfahren und Indikatoren sind für das Überwachen, ob ein Wasserstoffperoxid-Sterilisationsvorgang ausgeführt worden ist, besonders gut geeignet.
Bei einer anderen Ausführungsform ist die vorliegende Erfindung auf Verfahren und Indikatoren für das Erfassen des Vorliegens von Peressigsäure gerichtet. Die Peressigsäure kann in der flüssigen Phase oder in der Dampfphase vorliegen. Bevorzugt liegt die Peressigsäure in der flüssigen Phase vor. Die Verfahren und Indikatoren sind für das Überwachen, ob ein Peressigsäuresterilisationsvorgang ausgeführt worden ist, sehr gut geeignet.
Die vorliegende Erfindung bietet einen Wasserstoffperoxidindikator und einen Peressigsäureindikator, die ein Substrat und eine darauf vorhandene Indikatorzusammensetzung umfassen, wobei die Indikatorzusammensetzung mindestens einen Farbstoff, mindestens ein Metallsalz und mindestens ein Bindemittelharz umfasst. Bevorzugt ist das Metallsalz ein Übergangsmetallsalz. Noch bevorzugter umfasst das Übergangsmetallsalz ein oder mehrere Metalle der Gruppen VIB, VIII und IB der Tabelle des Periodensystems einschließlich Eisen, Kupfer, Kobalt und Chrom. Selbst noch bevorzugter umfasst das Übergangsmetallsalz Metalle der Gruppen VIII und IB der Tabelle des Periodensystems, einschließlich Eisen, Kupfer und Kobalt und Kombination derselben. Am bevorzugtesten umfasst das Übergangsmetallsalz Eisen und/oder Kupfer. Die Salze können anorganische oder organische Anionen umfassen. Beispiele umfassen Chlorid, Acetat, Sulfat, Chromat, Iodat, Molybdat, Nitrat, Oxalat, Citrat, Propionat, Lactat, Malat, Tartrat und Benzoat. Bevorzugte Anionen umfassen Chlorid, Acetat und Sulfat.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform umfasst der Wasserstoffperoxidindikator: mindestens ein Salz eines Übergangsmetalls; mindestens einen Farbstoff ausgewählt aus der Gruppe von Klassen von Farbstoffen bestehend aus Methan-, Monoazo-, Diazo-, Triazo-, Diazin-, Thiazin-, Xanthen-, Oxazin- und Anthrachinon-Farbstoffen und Kombinationen derselben und/oder mindestens einen Farbstoff ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Victoria Green S extra, Basic Blue 41, Basic Red 15, Acid Green AX986, Keystone Soap Fluoro Green, Basic Red 14 und Kombinationen derselben; und ein Bindemittelharz. Bei einer noch bevorzugteren Ausführungsform wird das Übergangsmetallsalz aus der Gruppe ausgewählt bestehend aus einem Kupfersalz, einem Kobaltsalz, einem Eisensalz, einem Chromsalz und Kombinationen derselben. Bei einer noch bevorzugteren Ausführungsform ist das Übergangsmetallsalz mindestens ein Eisensalz. Bei einer noch bevorzugteren Ausführungsform wird der Farbstoff aus der Gruppe ausgewählt bestehend aus Patent Blue Violet, Alkali Blue 4B, Victoria Pure Blue BO, Acid Fuchsin Sodium Salt, Alphazurine A, Methyl Violet 2B, Ethyl Violet, FD/C Blue 1, Brilliant Blue R, Lissamine Green B, Erioglaucine, Eriochrome Black T, Eriochrome Blue Black B, Cibacron Brilliant Red 3B, Chromotrope 2B, Amaranth, D&C Red No. 33, Bordeaux R, Acid Violet 7, Acid Violet 5, Plasmocorinth B, Acid Blue 113, Acid Red 151, Acid Black 24, Acid Red 97, Direct Red 75, Brilliant Crocein MOO, Ponceau SS, Reactive Black 5, Arsenazo 111, Direct Blue 71, Azocarmine G, Methylene Violet 3RAX, Toluidine Blue O, Methylene Green, Sulforhodamine B, Rhodanine 6G, Violamine R, Nile Blue A, Basic Blue 3, Brilliant Cresyl Blue BB, Basic Red 15, Alizarin Violet 3R, Victoria Green S extra, Basic Blue 41, Acid Green AX986, Keystone Soap Fluoro Green, Basic Red 14, D&C Green No. 5 und Kombinationen derselben. Bei einer noch bevorzugteren Ausführungsform wird der Farbstoff ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Victoria Pure Blue BO, Acid Fuchsin Sodium Salt, Alphazurine A, Methyl Violet 2B, Ethyl Violet, FD/C Blue 1, Brilliant Blue R, Lissamine Green B, Erioglaucine, Eriochrome Black T, Eriochrome Blue Black B, Cibacron Brilliant Red 3B, Chromotrope 2B, D&C Red No. 33, Acid Violet 7, Acid Violet 5, Plasmocorinth B, Acid Blue 113, Acid Red 151, Acid Black 24, Acid Red 97, Direct Red 75, Brilliant Crocein MOO, Ponceau SS, Reactive Black 5, Arsenazo 111, Azocarmine G, Methylene Violet 3RAX, Toluidine Blue O, Methylene Green, Sulforhodamine B, Rhodanine 6G, Violamine R, Nile Blue A, Basic Blue 3, Brilliant Cresyl Blue BB, Basic Red 15, Alizarin Violet 3R, Victoria Green S extra, Basic Blue 41, Acid Green AX986, Keystone Soap Fluoro Green, Basic Red 14, D&C Green No. 5 und Kombinationen derselben. Bei einer noch bevorzugteren Ausführungsform umfasst der Wasserstoffperoxidindikator eine Indikatorzusammensetzung, die des Weiteren mindestens einen Farbstoff umfasst, der seine Farbe nicht ändert, wenn er Wasserstoffperoxiddampf ausgesetzt wird.
Bei einer anderen bevorzugten Ausführungsform umfasst der Wasserstoffperoxidindikator ein Substrat und eine darauf vorhandene Indikatorzusammensetzung, wobei die Indikatorzusammensetzung Folgendes umfasst: mindestens ein Salz von Kobalt, Kupfer, Chrom und Kombinationen derselben, mindestens einen Farbstoff, der seine Farbe ändert, wenn er Wasserstoffperoxiddampf ausgesetzt wird; und mindestens ein Bindemittelharz. Bei einer bevorzugten Ausführungsform wird das Salz aus der Gruppe ausgewählt bestehend aus Kobaltchlorid, Kobaltacetat, Kupfer(II)chlorid, Kupfer(II)sulfat, Kupfer(II)acetat, Chromkaliumsulfat und Kombinationen derselben. Bei einer anderen bevorzugten Ausführungsform wird der Farbstoff aus der Gruppe von Klassen von Farbstoffen ausgewählt bestehend aus Methan-, Monoazo-, Diazo-, Triazo-, Diazin-, Thiazin-, Cyanin-, Xanthen-, Oxazin- und Anthrachinon-Farbstoffen und Kombinationen derselben und/oder der Farbstoff wird aus der Gruppe ausgewählt bestehend aus Victoria Green S extra, Basic Blue 41, Basic Red 15, Acid Green AX986, Keystone Soap Fluoro Green, Basic Red 14 und Kombinationen derselben. Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform umfasst die Indikatorzusammensetzung zusätzlich mindestens einen Farbstoff, der seine Farbe nicht ändert, wenn er Wasserstoffperoxid ausgesetzt wird.
Bei einer anderen bevorzugten Ausführungsform umfasst der Wasserstoffperoxidindikator ein Substrat und eine darauf vorhandene Indikatorzusammensetzung, wobei die Indikatorzusammensetzung mindestens ein Kobaltsalz, mindestens einen Farbstoff, der seine Farbe ändert, wenn er Wasserstoffperoxiddampf ausgesetzt wird, und mindestens ein Bindemittelharz umfasst. Bei einer noch bevorzugteren Ausführungsform wird der Farbstoff aus der Gruppe von Klassen von Farbstoffen ausgewählt bestehend aus Methan-, Monoazo-, Diazo-, Oxazin- und Anthrachinon-Farbstoffen und Kombinationen derselben. Bei einer noch bevorzugteren Ausführungsform wird der Farbstoff aus der Gruppe ausgewählt bestehend aus Patent Blue Violet, Aniline Blue, Erioglaucine, Arsenazo 1, Acid Blue 92, Eriochrome Blue Black B, Congo Red, Acid Blue 29, Nile Blue A, Reactive Blue 2, Basic Red 15, D&C Green No. 5 und Kombinationen derselben.
Bei einer anderen bevorzugten Ausführungsform umfasst der Wasserstoffperoxidindikator ein Substrat und eine darauf vorhandene Indikatorzusammensetzung, wobei die Indikatorzusammensetzung mindestens ein Kupfersalz, mindestens einen Farbstoff, der seine Farbe ändert, wenn er Wasserstoffperoxiddampf ausgesetzt wird, und mindestens ein Bindemittelharz umfasst. Bei einer noch bevorzugteren Ausführungsform wird der Farbstoff aus der Gruppe von Klassen von Farbstoffen ausgewählt bestehend aus Methan-, Monoazo-, Diazo-, Triazo-, Diazin-, Thiazin-, Xanthen-, Oxazin-, Cyanin- und Anthrachinon-Farbstoffen und Kombinationen derselben und/oder der Farbstoff wird aus der Gruppe ausgewählt bestehend aus Victoria Green S extra, Basic Blue 41, Basic Red 15, Acid Green AX986, Keystone Soap Fluoro Green, Basic Red 14 und Kombinationen derselben. Bei einer noch bevorzugteren Ausführungsform wird der Farbstoff ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Alphazurine A, Methyl Violet 2B, Ethyl Violet, FD/C Blue 1, Brilliant Blue R, Lissamine Green B, Erioglaucine, Victoria Pure Blue BO, Acid Fuchsin Sodium Salt, Patent Blue Violet, Guinea Green B, Coomassie Violet R 150, Mordant Brown 48, Chromotrope 2B, D&C Red No. 33, Bordeaux R, Acid Violet 7, Acid Violet 5, Plasmocorinth, Acid Red 151, Acid Blue 29, Acid Black 24, Acid Red 97, Direct Red 75, Brilliant Crocein MOO, Ponceau SS, Reactive Black 5, Arsenazo 111, Direct Blue 71, Azocarmine G, Methylene Violet 3RAX, Toluidine Blue O, Azure B, Methylene Green, Sulforhodamine B, Rhodanine 6G, Violamine R, Nile Blue A, Basic Blue 3, Brilliant Cresyl Blue BB, Quinaldine Red, Basic Red 15, Alizarin Violet 3R, Reactive Blue 2, Victoria Green S extra, Basic Blue 41, Acid Green AX986, Keystone Soap Fluoro Green, Basic Red 14, D&C Green No. 5, Fast Green FCF und Kombinationen derselben. Bei einer noch bevorzugteren Ausführungsform wird der Farbstoff aus der Gruppe von Klassen von Farbstoffen ausgewählt bestehend aus Methan-, Monoazo-, Diazo-, Diazin-, Thiazin-, Xanthen-, Oxazin- und Cyanin-Farbstoffen und Kombinationen derselben und/oder der Farbstoff wird aus der Gruppe ausgewählt bestehend aus Victoria Green S extra, Basic Blue 41, Basic Red 15, Acid Green AX986, Keystone Soap Fluoro Green, Basic Red 14 und Kombinationen derselben. Bei einer bevorzugtesten Ausführungsform wird der Farbstoff ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Alphazurine A, Methyl Violet 2B, Ethyl Violet, FD/CD Blue 1, Brilliant Blue R, Lissamine Green B, Erioglaucine, Victoria Pure Blue BO, Acid Fuchsin Sodium Salt, Coomassie Violet R 150, Mordant Brown 48, Acid Violet 5, Plasmocorinth, Acid Red 151, Acid Blue 29, Acid Black 24, Acid Red 97, Direct Red 75, Arsenazo 111, Azocarmine G, Methylene Violet 3RAX, Toluidine Blue O, Methylene Green, Rhodanine 6G, Basic Blue 3, Brilliant Cresyl Blue BB, Quinaldine Red, Basic Red 15, Reactive Blue 2, Victoria Green S extra, Basic Blue 41, Keystone Soap Fluoro Green, Basic Red 14, D&C Green No. 5 und Kombinationen derselben.
Bei einer anderen bevorzugten Ausführungsform umfasst der Wasserstoffperoxidindikator ein Substrat und eine darauf vorhandene Indikatorzusammensetzung, wobei die Indikatorzusammensetzung mindestens ein Chromsalz, mindestens einen Farbstoff, der seine Farbe ändert, wenn er Wasserstoffperoxiddampf ausgesetzt wird, und mindestens ein Bindemittelharz umfasst. Bei noch einer bevorzugteren Ausführungsform wird der Farbstoff aus der Gruppe von Klassen von Farbstoffen ausgewählt bestehend aus Methan-, Monoazo-, Diazo- und Cyanin-Farbstoffen und Kombinationen derselben. Bei noch einer bevorzugteren Ausführungsform wird der Farbstoff ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Ethyl Violet, Eriochrome Black T, Eriochrome Blue Black B, Congo Red, Acid Blue 113, Quinaldine Red und Kombinationen derselben. Bei einer noch bevorzugteren Ausführungsform wird der Farbstoff ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Ethyl Violet, Eriochrome Black T, Eriochrome Blue Black B, Acid Blue 113, Quinaldine Red und Kombinationen derselben.
Bei einer anderen Ausführungsform bietet die vorliegende Erfindung einen Peressigsäureindikator, der ein Substrat und eine darauf vorhandene Indikatorzusammensetzung umfasst, wobei die Indikatorzusammensetzung Folgendes umfasst: mindestens ein Übergangsmetallsalz; mindestens einen Farbstoff ausgewählt aus der Gruppe von Klassen von Farbstoffen bestehend aus Monoazo- und Diazofarbstoffen und Kombinationen derselben und/oder mindestens einen Farbstoff ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Victoria Green S extra, Basic Blue 41, Basic Red 15, Acid Green AX986, Keystone Soap Fluoro Green, Basic Red 14 und Kombinationen derselben; und mindestens ein Bindemittelharz. Bei einer bevorzugten Ausführungsform umfasst die Indikatorzusammensetzung des Weiteren mindestens einen Farbstoff, der seine Farbe nicht ändert wenn er Peressigsäure ausgesetzt wird.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform umfasst der Peressigsäureindikator ein Substrat und eine darauf vorhandene Indikatorzusammensetzung, wobei der Indikator Folgendes umfasst: mindestens ein Salz von Kupfer, Kobalt und Kombinationen derselben; mindestens einen Farbstoff, der seine Farbe ändert, wenn er Peressigsäure, bevorzugt flüssiger Peressigsäure, ausgesetzt wird; und mindestens ein Bindemittelharz. Bei einer noch bevorzugteren Ausführungsform umfasst die Indikatorzusammensetzung des Weiteren mindestens einen Farbstoff, der seine Farbe nicht ändert, wenn er Peressigsäure ausgesetzt wird.
Bei einer anderen bevorzugten Ausführungsform umfasst der Peressigsäureindikator ein Substrat und eine darauf vorhandene Indikatorzusammensetzung, wobei die Indikatorzusammensetzung mindestens ein Kupfersalz, mindestens einen Farbstoff, der seine Farbe ändert, wenn er Peressigsäure, bevorzugt flüssiger Peressigsäure, ausgesetzt wird, und mindestens ein Bindemittelharz umfasst. Bei einer noch bevorzugteren Ausführungsform wird der Farbstoff aus der Gruppe von Klassen von Farbstoffen ausgewählt bestehend aus Monoazo- und Diazofarbstoffen und Kombinationen derselben und/oder der Farbstoff wird aus der Gruppe ausgewählt bestehend aus Victoria Green S extra, Basic Blue 41, Basic Red 15, Acid Green AX986, Keystone Soap Fluoro Green, Basic Red 14 und Kombinationen derselben. Bei einer noch bevorzugteren Ausführungsform wird der Farbstoff aus der Gruppe ausgewählt bestehend aus Acid Violet 7, Evans Blue, Naphthol Blue Black, Reactive Black 5, Brilliant Black BN, Azocarmine B und Kombinationen derselben.
Bei einer anderen bevorzugten Ausführungsform umfasst der Peressigsäureindikator ein Substrat und eine darauf vorhandene Indikatorzusammensetzung, wobei die Indikatorzusammensetzung mindestens ein Kobaltsalz, mindestens einen Farbstoff, der seine Farbe ändert, wenn er Peressigsäure, bevorzugt flüssiger Peressigsäure, ausgesetzt wird, und mindestens ein Bindemittelharz umfasst. Bei einer noch bevorzugteren Ausführungsform wird der Farbstoff aus der Gruppe von Klassen von Farbstoffen ausgewählt bestehend aus Monoazo- und Diazofarbstoffen und Kombinationen derselben. Bei einer selbst noch bevorzugteren Ausführungsform wird der Farbstoff ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Cibacron Brilliant Red 3B, Evans Blue, Reactive Black 5, Brilliant Black BN und Kombinationen derselben.
Die Erfindung bietet auch Verfahren zum Überwachen eines Sterilisationsvorgangs, der einen Wasserstoffperoxidsterilisationsvorgang und einen Peressigsäuresterilisationsvorgang umfasst. Diese Verfahren umfassen: das Bereitstellen eines Indikators, einschließlich einer Indikatorzusammensetzung, die mindestens ein Salz eines Übergangsmetalls, mindestens einen Farbstoff, der seine Farbe ändert, wenn er einem Sterilisiermittel ausgesetzt wird, und mindestens ein Bindemittel umfasst; das Bereitstellen eines zu sterilisierenden Gegenstands; und das Aussetzen des zu sterilisierenden Gegenstands und des Indikators einem Sterilisiermittel gegenüber. Bevorzugt umfasst das Sterilisiermittel Wasserstoffperoxid, bevorzugt Wasserstoffperoxiddampf und/oder Peressigsäure, bevorzugt flüssige Peressigsäure.
Ein Verfahren zum Überwachen eines Wasserstoffperoxidsterilisationsvorgangs der vorliegenden Erfindung umfasst: das Bereitstellen eines Wasserstoffperoxidindikators, der ein Substrat und eine darauf vorhandene Indikatorzusammensetzung umfasst, die mindestens ein Salz eines Übergangsmetalls, mindestens einen Farbstoff ausgewählt aus der Gruppe von Klassen von Farbstoffen bestehend aus Methan-, Monoazo, Diazo-, Triazo-, Diazin-, Thiazin-, Cyanin-, Xanthen-, Oxazin-, Anthrachinon-, Benzodifuranon-, Styryl-, Phthalocyanin-, Quinophthalon-, Nitro- und Nitroso-Farbstoffen und Kombinationen derselben und/oder mindestens einen Farbstoff umfasst ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Victoria Green S extra, Basic Blue 41, Basic Red 15, Acid Green AX986, Keystone Soap Fluoro Green, Basic Red 14 und Kombinationen derselben und mindestens ein Bindemittelharz; das Bereitstellen eines zu sterilisierenden Gegenstands und das Aussetzen des Wasserstoffperoxidindikators und des zu sterilisierenden Gegenstands Wasserstoffperoxiddampf gegenüber. Bei einem noch bevorzugteren Verfahren wird das Salz eines Übergangsmetalls aus der Gruppe ausgewählt bestehend aus Kupfer(II)chlorid, Eisen(II)chlorid, Kobaltchlorid, Kobaltacetat, Kupfer(II)sulfat, Eisen(II)sulfat, Chromkaliumsulfat, Kupfer(II)acetat und Kombinationen derselben. Bei einem noch bevorzugteren Verfahren umfasst die Indikatorzusammensetzung des Weiteren einen Farbstoff, der seine Farbe nicht ändert, wenn er Wasserstoffperoxiddampf ausgesetzt wird.
Bei einem bevorzugten Verfahren der vorliegenden Erfindung umfasst das Verfahren: das Bereitstellen eines Wasserstoffperoxidindikators, der ein Substrat und eine darauf vorhandene Indikatorzusammensetzung umfasst, die mindestens ein Salz von Kupfer, Chrom, Eisen, Kobalt und Kombinationen derselben, und mindestens einen Farbstoff, der seine Farbe ändert, wenn er Wasserstoffperoxiddampf ausgesetzt wird, und mindestens ein Bindemittelharz umfasst; das Bereitstellen eines zu sterilisierenden Gegenstands; und das Aussetzen des Wasserstoffperoxidindikators und des zu sterilisierenden Gegenstands Wasserstoffperoxiddampf gegenüber. Bei einem noch bevorzugteren Verfahren wird der Farbstoff aus der Gruppe von Klassen von Farbstoffen ausgewählt bestehend aus Methan-, Monoazo-, Diazo-, Triazo-, Diazin-, Thiazin-, Cyanin-, Xanthen-, Oxazin- und Anthrachinon-Farbstoffen und Kombinationen derselben und/oder der Farbstoff aus der Gruppe bestehend aus Victoria Green S extra, Basic Blue 41, Basic Red 15, Acid Green AX986, Keystone Soap Fluoro Green, Basic Red 14 und Kombinationen derselben ausgewählt wird.
Ein anderes bevorzugtes Verfahren umfasst das Bereitstellen eines Wasserstoffperoxidindikators, der ein Substrat und eine darauf vorhandene Indikatorzusammensetzung umfasst, die mindestens ein Kobaltsalz, mindestens einen Farbstoff, der seine Farbe ändert, wenn er Wasserstoffperoxiddampf ausgesetzt wird, und mindestens ein Bindemittelharz umfasst, das Bereitstellen eines zu sterilisierenden Gegenstands und das Aussetzen des Wasserstoffperoxidindikators und des zu sterilisierenden Gegenstandes Wasserstoffperoxiddampf gegenüber. Bei einem noch bevorzugteren Verfahren wird der Farbstoff aus der Gruppe von Klassen von Farbstoffen ausgewählt bestehend aus Methan-, Monoazo-, Diazo-, Oxazin- und Anthrachinonfarbstoffen und Kombinationen derselben. Bei einem noch bevorzugteren Verfahren wird der Farbstoff aus der Gruppe ausgewählt bestehend aus Patent Blue Violet, Aniline Blue, Erioglaucine, Arsenazo 1, Acid Blue 92, Eriochrome Blue Black B, Congo Red, Acid Blue 29, Nile Blue A, Reactive Blue 2, Basic Red 15, D&C Green No. 5 und Kombinationen derselben.
Ein anderes bevorzugtes Verfahren umfasst das Bereitstellen eines Wasserstoffperoxidindikators, der ein Substrat und eine darauf vorhandene Indikatorzusammensetzung umfasst, die mindestens ein Kupfersalz, mindestens einen Farbstoff, der seine Farbe ändert, wenn er Wasserstoffperoxiddampf ausgesetzt wird, und mindestens ein Bindemittelharz umfasst, das Bereitstellen eines zu sterilisierenden Gegenstands und das Aussetzen des Wasserstoffperoxidindikators und des zu sterilisierenden Gegenstandes Wasserstoffperoxiddampf gegenüber. Bei einem noch bevorzugteren Verfahren wird der Farbstoff aus der Gruppe von Klassen von Farbstoffen ausgewählt bestehend aus Methan-, Monoazo-, Diazo-, Triazo-, Diazin-, Thiazin-, Xanthen-, Oxazin-, Cyanin- und Anthrachinon-Farbstoffen und Kombinationen derselben und/oder der Farbstoff wird aus der Gruppe ausgewählt bestehend aus Victoria Green S extra, Basic Blue 41, Basic Red 15, Acid Green AX986, Keystone Soap Fluoro Green, Basic Red 14 und Kombinationen derselben. Bei einem noch bevorzugteren Verfahren wird der Farbstoff aus der Gruppe ausgewählt bestehend aus Alphazurine A, Methyl Violet 2B, Ethyl Violet, FD/C Blue 1, Brilliant Blue R, Lissamine Green B, Erioglaucine, Victoria Pure Blue BO, Acid Fuchsin Sodium Salt, Patent Blue Violet, Guinea Green B, Coomassie Violet R 150, Mordant Brown 48, Chromotrope 2B, D&C Red No. 33, Bordeaux R, Acid Violet 7, Acid Violet 5, Plasmocorinth, Acid Red 151, Acid Blue 29, Acid Black 24, Acid Red 97, Direct Red 75, Brilliant Crocein MOO, Ponceau SS, Reactive Black 5, Arsenazo 111, Direct Blue 71, Azocarmine G, Methylene Violet 3RAX, Toluidine Blue O, Azure B, Methylene Green, Sulforhodamine B, Rhodanine 6G, Violamine R, Nile Blue A, Basic Blue 3, Brilliant Cresyl Blue BB, Quinaldine Red, Basic Red 15, Alizarin Violet 3R, Reactive Blue 2, Victoria Green S extra, Basic Blue 41, Acid Green AX986, Keystone Soap Fluoro Green, Basic Red 14, D&C Green No. 5, Fast Green FCF und Kombinationen derselben. Bei einem noch bevorzugteren Verfahren wird der Farbstoff aus der Gruppe ausgewählt bestehend aus Alphazurine A, Methyl Violet 2B, Ethyl Violet, FD/C Blue 1, Brilliant Blue R, Lissamine Green B, Erioglaucine, Victoria Pure Blue BO, Acid Fuchsin Sodium Salt, Coomassie Violet R 150, Mordant Brown 48, Acid Violet 5, Plasmocorinth, Acid Red 151, Acid Blue 29, Acid Black 24, Acid Red 97, Direct Red 75, Arsenazo 111, Azocarmine G, Methylene Violet 3RAX, Toluidine Blue O, Methylene Green, Rhodanine 6G, Basic Blue 3, Brilliant Cresyl Blue BB, Quinaldine Red, Basic Red 15, Reactive Blue 2, Victoria Green S extra, Basic Blue 41, Keystone Soap Fluoro Green, Basic Red 14, D&C Green No. 5 und Kombinationen derselben.
Ein anderes bevorzugtes Verfahren umfasst das Bereitstellen eines Wasserstoffperoxidindikators, der ein Substrat und eine darauf vorhandene Indikatorzusammensetzung umfasst, die mindestens ein Eisensalz, mindestens einen Farbstoff, der seine Farbe ändert, wenn er Wasserstoffperoxiddampf ausgesetzt wird, und mindestens ein Bindemittelharz umfasst, das Bereitstellen eines zu sterilisierenden Gegenstands und das Aussetzen des Wasserstoffperoxidindikators und des zu sterilisierenden Gegenstandes Wasserstoffperoxiddampf gegenüber. Bei einem noch bevorzugteren Verfahren wird der Farbstoff aus der Gruppe von Klassen von Farbstoffen ausgewählt bestehend aus Methan-, Monoazo-, Diazo-, Triazo-, Diazin-, Thiazin-, Cyanin-, Xanthen-, Oxazin- und Anthrachinon-Farbstoffen und Kombinationen derselben und/oder der Farbstoff wird aus der Gruppe ausgewählt bestehend aus Victoria Green S extra, Basic Blue 41, Basic Red 15, Acid Green AX986, Keystone Soap Fluoro Green, Basic Red 14 und Kombinationen derselben. Bei einem selbst noch bevorzugteren Verfahren wird der Farbstoff aus der Gruppe ausgewählt bestehend aus Patent Blue Violet, Alkali Blue 4B, Victoria Pure Blue BO, Acid Fuchsin Sodium Salt, Alphazurine A, Methyl Violet 2B, Ethyl Violet, FD/C Blue I, Brilliant Blue R, Lissamine Green B, Erioglaucine, Eriochrome Black T, Eriochrome Blue Black B, Cibacron Brilliant Red 3B, Chromotrope 2B, Amaranth, D&C Red No. 33, Bordeaux R, Acid Violet 7, Acid Violet 5, Plasmocorinth B, Acid Blue 113, Acid Red 151, Acid Black 24, Acid Red 97, Direct Red 75, Brilliant Crocein MOO, Ponceau SS, Reactive Black 5, Arsenazo 111, Direct Blue 71, Azocarmine G, Methylene Violet 3RAX, Toluidine Blue O, Methylene Green, Sulforhodamine B, Rhodanine 6G, Violamine R, Nile Blue A, Basic Blue 3, Brilliant Cresyl Blue BB, Quinaldine Red, Basic Red 15, Alizarin Violet 3R, Victoria Green S extra, Basic Blue 41, Acid Green AX986, Keystone Soap Fluoro Green, Basic Red 14, D&C Green No. 5 und Kombinationen derselben. Bei einem noch bevorzugteren Verfahren wird der Farbstoff aus der Gruppe ausgewählt bestehend aus Victoria Pure Blue BO, Acid Fuchsin Sodium Salt, Alphazurine A, Methyl Violet 2B, Ethyl Violet, FD/C Blue 1, Brilliant Blue R, Lissamine Green B, Erioglaucine, Eriochrome Black T, Eriochrome Blue Black B, Cibacron Brilliant Red 3B, Chromotrope 2B, D&C Red No. 33, Acid Violet 7, Acid Violet 5, Plasmocorinth B, Acid Blue 113, Acid Red 151, Acid Black 24, Acid Red 97, Direct Red 75, Brilliant Crocein MOO, Ponceau SS, Reactive Black 5, Arsenazo 111, Azocarmine G, Methylene Violet 3RAX, Toluidine Blue O, Methylene Green, Sulforhodamine B, Rhodanine 6G, Violamine R, Nile Blue A, Basic Blue 3, Brilliant Cresyl Blue BB, Basic Red 15, Alizarin Violet 3R, Victoria Green S extra, Basic Blue 41, Acid Green AX986, Keystone Soap Fluoro Green, Basic Red 14, D&C Green No. 5 und Kombinationen derselben.
Ein anderes bevorzugtes Verfahren umfasst das Bereitstellen eines Wasserstoffperoxidindikators, der ein Substrat und eine darauf vorhandene Indikatorzusammensetzung umfasst, die mindestens ein Chromsalz, mindestens einen Farbstoff, der seine Farbe ändert, wenn er Wasserstoffperoxiddampf ausgesetzt wird, und mindestens ein Bindemittelharz umfasst, das Bereitstellen eines zu sterilisierenden Gegenstands und das Aussetzen des Wasserstoffperoxidindikators und des zu sterilisierenden Gegenstandes Wasserstoffperoxiddampf gegenüber. Bei einem noch bevorzugteren Verfahren wird der Farbstoff aus der Gruppe von Klassen von Farbstoffen ausgewählt bestehend aus Methan-, Monoazo-, Diazo- und Cyaninfarbstoffen und Kombinationen derselben. Bei einem selbst noch bevorzugteren Verfahren wird der Farbstoff aus der Gruppe ausgewählt bestehend aus Ethyl Violet, Eriochrome Black T, Eriochrome Blue Black B, Congo Red, Acid Blue 113, Quinaldine Red und Kombinationen derselben. Bei einem noch bevorzugteren Verfahren wird der Farbstoff aus der Gruppe ausgewählt bestehend aus Ethyl Violet, Eriochrome Black T, Eriochrome Blue Black B, Acid Blue 113, Quinaldine Red und Kombinationen derselben.
Ein bevorzugtes Verfahren zum Überwachen eines Sterilisationsvorgangs der vorliegenden Erfindung umfasst: das Bereitstellen eines Peressigsäureindikators, der ein Substrat und eine darauf vorhandene Indikatorzusammensetzung umfasst, die mindestens ein Salz eines Übergangsmetalls, mindestens einen Farbstoff, ausgewählt aus der Gruppe von Klassen von Farbstoffen bestehend aus Monazo-, Diazo-, Benzodifuranon-, Styryl-, Phthalocyanin-, Quinophthalon-, Nitro- und Nitrosofarbstoffen und Kombinationen derselben und/oder mindestens einen Farbstoff ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Victoria Green S extra, Basic Blue 41, Basic Red 15, Acid Green AX986, Keystone Soap Fluoro Green, Basic Red 14 und Kombinationen derselben und mindestens ein Bindemittelharz umfasst; das Bereitstellen eines zu sterilisierenden Gegenstands und Aussetzen des Peressigsäureindikators und des zu sterilisierenden Gegenstands Peressigsäure, bevorzugt flüssiger Peressigsäure, gegenüber. Bei einem noch bevorzugteren Verfahren wird das Salz eines Übergangsmetalls aus der Gruppe ausgewählt bestehend aus Kupfer(II)acetat, Kobaltacetat, Kupfer(II)sulfat und Kombinationen derselben.
Bei einem bevorzugten Verfahren der vorliegenden Erfindung umfasst das Verfahren: das Bereitstellen eines Peressigsäureindikators, der ein Substrat und eine darauf vorhandene Indikatorzusammensetzung, die mindestens ein Salz von Kupfer, Kobalt und Kombinationen derselben umfasst, mindestens einen Farbstoff, der seine Farbe ändert, wenn er Peressigsäure ausgesetzt wird, und mindestens ein Bindemittelharz umfasst; das Bereitstellen eines zu sterilisierenden Gegenstands und das Aussetzen des Peressigsäureindikators und des zu sterilisierenden Gegenstands Peressigsäure, bevorzugt flüssiger Peressigsäure gegenüber. Bei einem noch bevorzugteren Verfahren wird der Farbstoff aus der Gruppe von Klassen von Farbstoffen ausgewählt bestehend aus Monoazo- und Diazofarbstoffen und Kombinationen derselben und/oder der Farbstoff wird aus der Gruppe ausgewählt bestehend aus Victoria Green S extra, Basic Blue 41, Basic Red 15, Acid Green AX986, Keystone Soap Fluoro Green, Basic Red 14 und Kombinationen derselben.
Bei einem bevorzugten Verfahren der vorliegenden Erfindung umfasst das Verfahren: das Bereitstellen eines Peressigsäureindikators, der ein Substrat und eine darauf vorhandene Indikatorzusammensetzung, die mindestens ein Kupfersalz umfasst, mindestens einen Farbstoff, der seine Farbe ändert, wenn er Peressigsäure ausgesetzt wird, und mindestens ein Bindemittelharz umfasst; das Bereitstellen eines zu sterilisierenden Gegenstands; und das Aussetzen des Peressigsäureindikators und des zu sterilisierenden Gegenstands Peressigsäure, bevorzugt flüssiger Peressigsäure, gegenüber. Bei einem noch bevorzugteren Verfahren wird der Farbstoff aus der Gruppe von Klassen von Farbstoffen ausgewählt bestehend Monoazo- und Diazofarbstoffen und Kombinationen derselben; und/oder der Farbstoff wird aus der Gruppe ausgewählt bestehend aus Victoria Green S extra, Basic Blue 41, Basic Red 15, Acid Green AX986, Keystone Soap Fluoro Green, Basic Red 14 und Kombinationen derselben. Bei einem selbst noch bevorzugteren Verfahren wird der Farbstoff aus der Gruppe ausgewählt bestehend aus Acid Violet 7, Evans Blue, Naphthol Blue Black, Reactive Black 5, Brilliant Black BN, Azocarmine B und Kombinationen derselben.
Bei einem anderen bevorzugten Verfahren der vorliegenden Erfindung umfasst das Verfahren: das Bereitstellen eines Peressigsäureindikators, der ein Substrat und eine darauf vorhandene Indikatorzusammensetzung, die mindestens ein Kobaltsalz, mindestens einen Farbstoff, der seine Farbe ändert, wenn er Peressigsäure ausgesetzt wird, und mindestens ein Bindemittelharz umfasst; das Bereitstellen eines zu sterilisierenden Gegenstands und das Aussetzen des Peressigsäureindikators und des zu sterilisierenden Gegenstands Peressigsäure, bevorzugt flüssiger Peressigsäure, gegenüber. Bei einem noch bevorzugteren Verfahren wird der Farbstoff ausgewählt aus der Gruppe von Klassen von Farbstoffen bestehend aus Monazo- und Diazofarbstoffe und Kombinationen derselben. Bei einem noch bevorzugteren Verfahren wird der Farbstoff aus der Gruppe ausgewählt bestehend aus Cibacron Brilliant Red 3B, Evans Blue, Reactive Black 5, Brilliant Black BN und Kombinationen derselben.
GENAUE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Bei einer Ausführungsform bietet die vorliegende Erfindung einen Sterilisationsindikator, der ein Substrat umfasst, auf dem eine Indikatorzusammensetzung vorhanden ist, die mindestens ein Metallsalz, bevorzugt ein Übergangsmetallsalz, und mindestens einen aus einer ausgewählten Gruppe von Farbstoffen, und mindestens ein Bindemittelharz umfasst. Bevorzugt ist das Sterilisiermittel Wasserstoffperoxid und/oder Peressigsäure. Durch das Aussetzen einem Sterilisiermittel gegenüber ändern die Farbstoffe ihre Farbe und werden sogar farblos, wodurch sie eine Anzeige des Vorliegens des Sterilisiermittels und ein Verfahren zum Überwachen eines Sterilisationsvorgangs bieten.
Eine Ausführungsform der Erfindung bietet einen Wasserstoffperoxidindikator, der ein Substrat umfasst, auf dem eine Indikatorzusammensetzung vorhanden ist, die mindestens ein Übergangsmetallsalz und mindestens einen aus einer ausgewählten Gruppe von Farbstoffen, die ihre Farbe ändern, wenn sie Wasserstoffperoxid ausgesetzt werden, und mindestens ein Bindemittelharz umfasst. Durch das Aussetzen Wasserstoffperoxid gegenüber ändern die Farbstoffe ihre Farbe und werden sogar farblos, was eine Anzeige des Vorliegens von Wasserstoffperoxid bietet.
Bei einer anderen Ausführungsform bietet die vorliegende Erfindung einen Peressigsäureindikator, der ein Substrat umfasst, auf dem eine Indikatorzusammensetzung vorhanden ist, die mindestens ein Metallsalz, bevorzugt ein Übergangsmetallsalz, mindestens einen aus einer ausgewählten Gruppe von Farbstoffen, der seine Farbe ändert, wenn er Peressigsäure gegenüber ausgesetzt wird, und mindestens ein Bindemittelharz umfasst. Durch das Aussetzen Peressigsäure gegenüber ändern die Farbstoffe ihre Farbe wobei sie eine Anzeige des Vorliegens von Peressigsäure bieten.
Insbesondere ist die vorliegende Erfindung auf ein System für das Anzeigen des Aussetzens einem Wasserstoffperoxid-Dampfsterilisationsvorgang oder Peressigsäuresterilisationsvorgang gegenüber gerichtet, bei dem entweder flüssige Peressigsäure oder Peressigsäuredampf verwendet werden kann. Bei einer Ausführungsform umfasst die Indikatorzusammensetzung mindestens eine Komponente, die umgewandelt (typischerweise chemisch umgewandelt) wird, wenn sie Wasserstoffperoxiddampf ausgesetzt wird, derart, dass die Farbe der Zusammensetzung sich ändert. Bei einer anderen Ausführungsform umfasst die Indikatorzusammensetzung mindestens eine Komponente, die umgewandelt (typischerweise chemisch umgewandelt) wird, wenn sie flüssiger Peressigsäure und/oder Peressigsäuredampf, bevorzugt flüssiger Peressigsäure, ausgesetzt wird, derart, dass die Farbe der Zusammensetzung sich ändert. Die Zusammensetzungen können eine oder mehrere Komponenten umfassen, die ihre Farbe ändern, wenn sie Wasserstoffperoxid und/oder Peressigsäure ausgesetzt werden, sowie andere Komponenten, die ihre Farbe nicht ändern, wenn sie Wasserstoffperoxid und/oder Peressigsäure ausgesetzt werden. Bevorzugt umfasst die Zusammensetzung ein polymeres Bindemittelharz, um das Aufbringen der Zusammensetzung auf ein geeignetes Substrat zu erleichtern.
Indikatoren der vorliegenden Erfindung sind sehr nützlich, um aufzuzeigen, wenn ein Gegenstand Wasserstoffperoxid und/oder Peressigsäure ausgesetzt worden ist. Signifikanterweise bieten Indikatoren der vorliegenden Erfindung ein einfaches und doch wirksames Mittel für das Anzeigen, wenn ein spezifischer Gegenstand der Sterilisation unter Anwendung von Wasserstoffperoxiddampf und/oder flüssiger Peressigsäure oder Peressigsäuredampf unterworfen worden ist.
Bevorzugt machen die Wasserstoffperoxid-Indikatorzusammensetzungen der vorliegenden Erfindung eine Farbänderung durch, wenn sie einer Atmosphäre über einer wässrigen Lösung, die 30 Gewichtsprozent (Gew.-%) Wasserstoffperoxid enthält, bei 50 °C innerhalb einer Zeitspanne von mindestens einer Stunde ausgesetzt werden und/oder eine Farbänderung durch, wenn sie einer Atmosphäre, die etwa 6 Milligramm/Liter (mg/l) bis etwa 7 mg/l Wasserstoffperoxid (in einer leeren Kammer, d.h. ohne zu sterilisierende Gegenstände) bei einem Druck von etwa 8 × 10² Pascal (Pa) bis etwa 13,3 × 10² Pa und bei einer Temperatur von etwa 45 °C bis etwa 50 °C für eine Zeitspanne von mindestens etwa 50 Minuten ausgesetzt werden, die typische Bedingungen innerhalb eines leeren handelsmäßigen Wasserstoffperoxid-Plasmasterilisators sind. Noch bevorzugter machen die Wasserstoffperoxid-Indikatorzusammensetzungen der vorliegenden Erfindung zur Verwendung bei herkömmlichen Sterilisatoren eine Farbänderung durch, wenn sie einer Atmosphäre ausgesetzt werden, die etwa 6 mg/l bis etwa 7 mg/l Wasserstoffperoxid (in einer leeren Kammer) umfasst, bei einem Druck von etwa 8 × 10² Pa bis etwa 13, 3 × 10² Pa und einer Temperatur von etwa 45 °C bis etwa 50 °C für eine Zeitspanne von mindestens etwa 50 Minuten ausgesetzt werden. Farbänderung, wie hier verwendet, umfasst eine Änderung der Farbe, die durch das bloße Auge festgestellt werden kann, einschließlich des Farbloswerdens.
Die Peressigsäure-Indikatorzusammensetzungen der vorliegenden Erfindung machen bevorzugt eine Farbänderung durch, wenn sie flüssiger und/oder Dampfphasen-Peressigsäure ausgesetzt werden. Bevorzugt machen die Peressigsäureindikatoren eine deutliche Farbänderung durch, wenn sie einer Atmosphäre, die mindestens 5 % Peressigsäure umfasst, mindestens 5 bis 10 Minuten bei Raumtemperatur ausgesetzt werden. Noch bevorzugter machen die Indikatorzusammensetzungen der vorliegenden Erfindung eine Farbänderung durch, wenn sie flüssiger Peressigsäure in einer Konzentration zwischen etwa 100 ppm und etwa 10.000 ppm bei einer Temperatur zwischen etwa 0 °C und etwa 100 °C für etwa 1 Sekunde bis etwa 15 Minuten ausgesetzt werden. Eine Farbänderung, wie hier verwendet, umfasst eine Änderung der Farbe, die durch das bloße Auge festgestellt werden kann, einschließlich des Farbloswerdens.
Bevorzugt verblassen die Indikatorzusammensetzungen nach der Exposition Raumbeleuchtung, z.B. Leuchtröhrenlicht, nicht signifikant. Noch bevorzugter verblassen die Indikatorzusammensetzungen beispielsweise auf das Aussetzen Sonnenlicht durch ein Fenster für eine Woche oder Raumbeleuchtung für zwei Monate gegenüber nicht signifikant.
Farbstoffe, die zur Verwendung in den Indikatorzusammensetzungen der vorliegenden Erfindung nützlich sind, umfassen Farbstoffe, die als Methan-, Monoazo-, Diazo-, Triazo-, Diazin-, Cyanin-, Thiazin-, Xanthen-, Oxazin-, Anthrachinon-, Benzodifuranon-, Styryl-, Phthalocyanin-, Quinophthalon-, Nitro- und Nitrosofarbstoffe klassifiziert sind und Kombinationen derselben und/oder Farbstoffe einschließlich Victoria Green S extra-, Basic Blue 41-, Basic Red 15-, Acid Green AX986-, Keystone Soap Fluoro Green-, Basic Red 14-Farbstoffe und Kombinationen derselben. Geeignete Farbstoffe zur Verwendung in den Indikatorzusammensetzungen der vorliegenden Erfindung umfassen des Weiteren Alphazurine A, Methyl Violet 2B, Ethyl Violet, FD/C Blue 1, Brilliant Blue R, Lissamine Green B, Erioglaucine, Patent Blue Violet, Aniline Blue, Victoria Pure Blue BO, Acid Fuchsin Sodium Salt, Guinea Green B, Alkali Blue 4B, Coomassie Violet R 150, Chromotrope 28, D&C Red No. 33, Bordeaux R, Acid Violet 7, Acid Violet 5, Plasmocorinth B, Cibacron Brilliant Red 3 B, Amaranth, Arsenazo 1, Acid Blue 92, Eriochrome Blue Black B, Eriochrome Black T, Mordant Brown 48, Acid Black 24, Acid Red 97, Direct Red 75, Brilliant Crocein MOO, Ponceau SS, Reactive Black 5, Arsenazo 111, Congo Red, Acid Blue 29, Acid Blue 113, Acid Red 151, Direct Blue 71, Azocarmine G, Methylene Violet 3RAX, Toluidine Blue O, Methylene Green, Azure B, Sulforhodamine B, Rhodanine 6G, Violamine R, Nile Blue A, Basic Blue 3, Brilliant Cresyl Blue BB, Quinaldine Red, Basic Red 15, Alizarin Violet 3R, Reactive Blue 2, Victoria Green S extra, Basic Blue 41, Acid Green AX986, D&C Green No. 5, Keystone Soap Fluoro Green, Basic Red 14, Brilliant Black BN, Evans Blue, Naphthol Blue Black, Xylidine Ponceau 2R, Azocarmine B und Fast Green FCF. Alternative Namen und Farbindexnummern für diese Farbstoffe sind in den Tabellen 1-13 unten aufgelistet. Diejenigen Farbstoffe mit Klassifikationen und/oder Farbindexnummern, die schwer zu bestimmen sind, sind in den Tabellen als „nicht bekannt" angegeben. In diesem Fall bedeutet „nicht bekannt" einfach, dass die Bestimmung der Farbstoffklasse und/oder der Farbindexnummer schwierig ist, aber nicht notwendigerweise, dass sie im Stand der Technik völlig unbekannt ist. Verschiedene Kombinationen dieser Farbstoffe können in den Indikatorzusammensetzungen der vorliegenden Erfindung verwendet werden. Derartige Mischungen würden die Auswahlmöglichkeiten drastisch erhöhen, die bezüglich der Farbänderungen zur Verfügung stehen.
Bei Wasserstoffperoxidindikatoren werden geeignete Farbstoffe farblos oder gehen auf eine andere Farbe über, die durch das bloße Auge feststellbar ist, auf das Aussetzen Wasserstoffperoxiddampf unter herkömmlichen Sterilisationsbedingungen (z.B. 6 mg/l bis etwa 7 mg/l Wasserstoffperoxid in einer leeren Kammer bei einem Druck von etwa 8 × 10² Pa bis etwa 13,3 × 10² Pa und einer Temperatur von etwa 45 °C bis etwa 50 °C für eine Zeitspanne von mindestens etwa 50 Minuten) oder den konzentrierteren Wasserstoffperoxiddämpfen in einem Trockner hin.
Bevorzugt liegt mindestens ein Farbstoff in einer Wasserstoffperoxid-Indikatorzusammensetzung in einer Menge vor, die ausreicht, um eine klar sichtbare Farbänderung hervorzurufen, wenn die Zusammensetzung einer Atmosphäre über einer wässrigen Lösung, die 30 Gew.-% Wasserstoffperoxid enthält, bei 50 °C innerhalb einer Zeitspanne von mindestens etwa einer Stunde und/oder einer Menge ausgesetzt wird, die ausreicht, um eine Farbänderung zu verursachen, wenn sie einer Atmosphäre, die etwa 6 mg/l bis etwa 7 mg/l Wasserstoffperoxid (in einer leeren Kammer) enthält, bei einem Druck von etwa 8 × 10² Pa bis etwa 13,3 × 10² Pa und einer Temperatur von etwa 45 °C bis etwa 50 °C für eine Zeitspanne von mindestens etwa 50 Minuten ausgesetzt wird. Im Allgemeinen enthalten die Zusammensetzungen etwa 0,1 Gew.-% bis etwa 5,0 Gew.-%, auf das Gesamtgewicht der Zusammensetzung bezogen, eines Farbstoffs, der seine Farbe auf das Aussetzen Wasserstoffperoxid gegenüber ändert.
In der Tat sollte die Farbstoffkonzentration derart sein, dass sie eine klare visuelle Anzeige einer Farbänderung erlaubt. Bevorzugt werden diejenigen Farbstoffe, die einen Kontrast zwischen der anfänglichen Farbe und der Farbe nach dem Aussetzen Wasserstoffperoxiddampf gegenüber aufzeigen. Beispiele umfassen Wasserstoffperoxidindikatoren, die Kupfer(II)chlorid und Alphazurine A, Methyl Violet 2B, Ethyl Violet, FD/C Blue 1, Brilliant Blue 4, Lissamine Green B, Erioglaucine, Victoria Pure Blue BO, Acid Fuchsin Sodium Salt, Chromotrope 2B, D&C Red No. 33, Bordeaux R, Acid Violet 7, Acid Violet 5, Plasmocorinth B, Acid Black 24, Acid Red 97, Direct Red 75, Brilliant Crocein MOO, Ponceau SS, Reactive Black 5, Arsenazo 111, Direct Blue 71, Azocarmine G, Methylene Violet 3RAX, Toluidine Blue O, Methylene Green, Sulforhodamine B, Rhodanine 6G, Violamine R, Nile Blue A, Basic Blue 3, Brilliant Cresyl Blue BB, Quinaldine Red, Basic Red 15, Aliarin Violet 3R, Victoria Green S extra, Basic Blue 41, Acid Green AX986, Keystone Soap Fluoro Green, Basic Red 14, D&C Green No. 5 und Kombinationen derselben (Tabellen 1b und 5) umfassen; Wasserstoffperoxidindikatoren, die Kupfer(II)sulfat und Patent Blue Violet, Guinea Green B, Methylene Violet 3RAX, Azure B, Basic Red 15, Fast Green FCF und Kombinationen derselben (Tabelle 6) umfassen; und Wasserstoffperoxidindikatoren, die Kupfer(II)acetat und Coomassie Violet R 150, Mordant Brown 48, Acid Red 151, Acid Blue 29, Reactive Blue 2 und Kombinationen derselben (Tabelle 10) umfassen.
Wenn mindestens ein Farbstoff, der seine Farbe auf das Aussetzen Wasserstoffperoxid gegenüber hin nicht ändert, in den Indikatorzusammensetzungen der vorliegenden Erfindung verwendet wird, so liegt er als solcher oder in Kombination mit einem oder mehreren zusätzlichen Farbstoffen in einer Menge vor, die ausreicht, um die angestrebte Farbintensität sowohl vor der als auch auf das Aussetzen Wasserstoffperoxiddampf gegenüber zu bieten. Im Allgemeinen umfassen derartige Zusammensetzungen etwa 0,1 Gew.-% bis etwa 5,0 Gew.-%, auf das Gesamtgewicht der Zusammensetzung bezogen, eines Farbstoffs, der seine Farbe auf das Aussetzen Wasserstoffperoxid gegenüber nicht ändert.
Derartige Farbstoffe, die nach dem Aussetzen Wasserstoffperoxidsäure gegenüber im Wesentlichen farblos werden, können auch in Kombination mit anderen Farbstoffen (z.B. Färbemitteln oder Pigmenten) verwendet werden, die ihre Farbe nicht ändern, wenn sie Wasserstoffperoxid ausgesetzt werden, um einen chemischen Indikator mit einer geeigneten kontrastierenden Farbänderung durch Entfernen von Farbe zu ergeben. Beispielsweise würde ein Indikator, der das Metallsalz Kupfer(II)chlorid mit Cibacron Brilliant Red 3B (hellrosa, Tabelle 1B, Nr. 15) und Ethyl Violet (blau, Tabelle 1b, Nr. 5) umfasst, aufgrund der Mischung von hellrosa und blau eine blaugrüne Farbe aufweisen. Bei dem Aussetzen Wasserstoffperoxiddampf gegenüber wird das Ethyl Violet farblos (Tabelle 1b, Nr. 5), während das Hellrosa des Cibacron Brilliant Red 3B erhalten bleibt, das seine Farbe nicht ändert, wenn es Wasserstoffperoxiddampf ausgesetzt wird (Tabelle 1b, Nr. 15).
Bevorzugt werden diejenigen Farbstoffe, die eine anfängliche Farbe aufweisen und nach dem Aussetzen Wasserstoffperoxiddampf gegenüber farblos werden. Beispiele umfassen Wasserstoffperoxidindikatoren, die Eisen(II)chlorid und Alphazurine A, Methyl Violet 2B, Ethyl Violet, FD/C Blue 1, Brilliant Blue R, Lissamine Green B, Erioglaucine, Victoria Pure Blue BO, Acid Fuchsin Sodium Salt, Cibacron Brilliant Red 3B, Chromotrope 2B, D&C Red No. 33, Acid Violet 7, Acid Violet 5, Plasmocorinth B, Acid Black 24, Acid Red 97, Direct Red 75, Brilliant Crocein MOO, Ponceau SS, Reactive Black 5, Arsenazo 111, Azocarmine G, Methylene Violet 3RAX, Toluidine Blue O, Methylene Green, Sulforhodamine B, Rhodanine 6G, Violamine R, Nile Blue A, Basic Blue 3, Brilliant Cresyl Blue BB, Basic Red 15, Alizarin Violet 3R, Victoria Green S extra, Basic Blue 41, Acid Green AX986, Keystone Soap Fluoro Green, Basic Red 14, D&C Green No. 5 und Kombinationen derselben (Tabellen 2 und 7) umfassen; Wasserstoffperoxid-Indikatoren, die Eisen(II)sulfat und Eriochrome Black T, Eriochrome Blue Black B, Acid Blue 113, Acid Red 151 und Kombinationen derselben (Tabelle 8) umfassen; Wasserstoffperoxidindikatoren, die Kupfer(II)chlorid und Alphazurine A, Methyl Violet 2B, Ethyl Violet, FD/C Blue 1, Brilliant Blue R, Lissamine Green B, Erioglaucine, Victoria Pure Blue BO, Acid Fuchsin Sodium Salt, Acid Violet 5, Plasmocorinth B, Acid Black 24, Acid Red 97, Direct Red 75, Arsenazo 111, Azocarmine G, Methylene Violet 3RAX, Toluidine Blue O, Methylene Green, Rhodanine 6G, Basic Blue 3, Brilliant Cresyl Blue BB, Quinaldine Red, Basic Red 15, Victoria Green S extra, Basic Blue 41, Keystone Soap Fluoro Green, Basic Red 14, D&C Green No. 5 und Kombinationen derselben (Tabellen 1b und 5) umfassen; Wasserstoffperoxidindikatoren, die Kobaltchlorid und Patent Blue Violet, Aniline Blue, Arsenazo 1, Acid Blue 92, Congo Red, Acid Blue 29 und Kombinationen derselben (Tabelle 3b) umfassen, Wasserstoffperoxidindikatoren, die Kobaltacetat und Erioglaucine, Eriochrome Blue Black B, Nile Blue A, Reactive Blue 2, Basic Red 15, D&C Green No. 5 und Kombinationen derselben (Tabelle 4) umfassen; Wasserstoffperoxidindikatoren, die Kupfer(II)sulfat und Methylene Violet 3RAX (Tabelle 6) umfassen; Wasserstoffperoxidindikatoren, die Chromkaliumsulfat und Ethyl Violet, Eriochrome Black T, Eriochrome Blue Black B, Acid Blue 113, Quinaldine Red und Kombinationen derselben (Tabelle 9) umfassen und Wasserstoffperoxidindikatoren, die Kupfer(II)acetat und Coomassie Violet R 150 (Tabelle 10) umfassen.
Für Peressigsäureindikatoren gehen geeignete Farbstoffe auf das Aussetzen flüssiger Peressigsäure gegenüber unter herkömmlichen Sterilisationsbedingungen hin auf eine andere Farbe über. Die Peressigsäure-Indikatorzusammensetzungen der vorliegenden Erfindung machen bevorzugt eine Farbänderung durch, wenn sie flüssiger und/oder Dampfphasen-Peressigsäure ausgesetzt werden. Bevorzugt machen die Peressigsäureindikatoren eine deutliche Farbänderung durch, wenn sie bei Raumtemperatur mindestes 5 bis 10 Minuten lang einer Atmosphäre ausgesetzt werden, die mindestens 5 Peressigsäure umfasst. Noch bevorzugter machen die Indikatorzusammensetzungen der vorliegenden Erfindung eine Farbänderung durch, wenn sie für etwa 1 Sekunde bis etwa 15 Minuten einer flüssigen Peressigsäure in einer Konzentration zwischen etwa 100 ppm und 10.000 ppm bei Temperaturen zwischen etwa 0 °C und etwa 100 °C ausgesetzt werden.
Bevorzugt liegt mindestens ein Farbstoff in einer Peressigsäure-Indikatorzusammensetzung in einer Menge vor, die ausreicht, um eine sichtbare Farbänderung zu verursachen, wenn die Zusammensetzung in einer Sterilisationskammer für etwa 12 Minuten einem Sterilisiermittel, das flüssige Peressigsäure in einer Konzentration von 0,2 % umfasst, und bei einem pH-Wert von 6,4 bei einer Temperatur zwischen etwa 50 °C und etwa 56 °C ausgesetzt wird. Die Farbstoffkonzentration sollte derart sein, dass sie eine klare visuelle Anzeige einer Farbänderung erlaubt, die mit dem bloßen Auge feststellbar ist. Bevorzugte Farbstoffe für Peressigsäureindikatoren sind diejenigen Farbstoffe, die einen Kontrast zwischen der anfänglichen Farbe und der Farbe nach dem Aussetzen flüssigem Peressigsäuredampf gegenüber aufweisen. Beispiele umfassen Peressigsäureindikatoren, die Kupfer(II)acetat und Evans Blue, Acid Violet 7, Naphthol Blue Black, Reactive Black 5, Brilliant Black BN, Azocarmine B und Kombinationen derselben (Tabelle 11) umfassen; Peressigsäureindikatoren, die Kobaltacetat und Cibacron Brilliant Red 3B, Evans Blue, Reactive Black 5, Brilliant Black BN und Kombinationen derselben (Tabelle 12) umfassen; und Peressigsäureindikatoren, die Kupfer(II)sulfat und Evans Blue, Acid Violet 7, Naphthol Blue Black, Reactive Black 5, Brilliant Black BN, Azocarmine B und Kombinationen derselben (Tabelle 13) umfassen.
Bevorzugt umfassen Wasserstoffperoxidindikatoren und Peressigsäureindikatoren der vorliegenden Erfindung ein Metallsalz. Bevorzugt ist das Metallsalz ein Übergangsmetallsalz. Noch bevorzugter umfasst das Metallsalz ein oder mehrere Metalle der Gruppen VIB, VIII und IB der Tabelle des Periodensystems, die Eisen, Kupfer, Kobalt und Chrom umfassen. Selbst noch bevorzugter umfasst das Metallsalz Metalle aus den Gruppen VIII und IB der Tabelle des Periodensystems, die Eisen, Kupfer, Kobalt und Kombinationen derselben umfassen. Noch bevorzugter umfasst das Metallsalz Eisen und/oder Kupfer.
Die Salze können anorganische oder organische Anionen umfassen. Beispiele umfassen Chlorid, Acetat, Sulfat, Chromat, Iodat, Molybdat, Nitrat, Oxalat, Citrat, Propionat, Lactat, Malat, Tartrat und Benzoat. Bevorzugte Anionen umfassen Chlorid, Acetat und Sulfat.
Die Indikatorzusammensetzung wird im Allgemeinen in Form einer Dispersion oder Lösung in Wasser oder einem organischen Lösungsmittel (bevorzugt einem organischen Lösungsmittel) formuliert. Die Zusammensetzung umfasst mindestens einen Farbstoff, wie oben beschrieben, sowie organische Bindemittelharze. Eine Reihe verschiedener geeigneter Bindemittelharze kann verwendet werden. Beispiele umfassen synthetische oder natürliche Polymere oder Harze. Geeignete Bindemittelharze sind diejenigen, die das Funktionieren der Indikatorzusammensetzung nicht stören. Beispiele umfassen Celluloseacetatbutyrat, Celluloseacetatpropionat, Hydroxypropylcellulose, Nitrocellulose, Urethanalkyd, Epoxy, alkyliertes Harnstoff- und Melaminformaldehyd, Polyamid, Styrolbutadien, Vinyl, Phenolsubstanzen, Schellak, Ethylcellulose, Methylcellulose, Acrylsubstanzen und durch Ultraviolett- und Elektronenstrahl aushärtbare Harze. Eine ausreichende Menge an Bindemittelharz wird in die Zusammensetzungen eingearbeitet, um eine ausreichende Bindung der Zusammensetzung an ein Substrat, auf dem sie vorhanden ist, zu bieten, während die erwünschte Farbänderungsrate geboten wird. Im Allgemeinen umfassen die Zusammensetzungen etwa 20 Gew.-% bis etwa 40 Gew.-% eines Polymerbindemittelharzes, auf das Gesamtgewicht der Zusammensetzung bezogen.
Indikatorzusammensetzungen der vorliegenden Erfindung können auch andere Harze umfassen, die nicht unbedingt als Bindemittelharz wirken. Beispielsweise können die Zusammensetzungen ein Harz umfassen, das als Dispergiermittel wirkt, wie beispielsweise Rhoplex I-545, ein Acrylpolymer auf Wasserbasis, das von Rohm und Haas Corp., Philadelphia, PA, erhältlich ist und das Dispergieren der Bestandteile der Zusammensetzung in dem beim Aufbringen der Zusammensetzung auf ein Substrat verwendeten Lösungsmittel unterstützt. Indikatorzusammensetzungen der vorliegenden Erfindung können auch Trübungsmittel wie beispielsweise Titandioxid, Tenside, Weichmacher, Antischaummittel und dergleichen umfassen. Bei gewissen Ausführungsformen kann ein Grundmaterial wie beispielsweise ein organisches Amin (z.B. Triethanolamin) zum Verbessern der Empfindlichkeit des Farbstoffs den geringen Konzentrationen an Wasserstoffperoxid in einem herkömmlichen Sterilisator gegenüber verwendet werden. Typischerweise werden derartige Zusatzmittel in Mengen von nicht mehr als etwa 5 Gew.-%, auf das Gesamtgewicht der Indikatorzusammensetzung bezogen, verwendet.
Typischerweise werden die Zusammensetzungen wie oben besprochen aus einem Lösungsmittel auf ein Substrat aufgebracht. Geeignete Lösungsmittel umfassen Wasser und organische Lösungsmittel wie beispielsweise Ketone, Ester, Alkohole und dergleichen. Beispiele geeigneter Lösungsmittel umfassen Methylethylketon, n-Propylacetat und Isopropanol. Typischerweise wird das Lösungsmittel in einer Menge von etwa 20 Gew.-%, auf das Gesamtgewicht der Zusammensetzung bezogen, verwendet. Die Indikatorzusammensetzung kann mit Hilfe einer umfangreichen Reihe von Techniken, einschließlich beispielsweise Drucken oder Beschichten durch Anilinfarbendruck-, Tiefdruck-, Siebdruck- oder Pressungsverfahren auf das Substrat aufgebracht werden.
Das Substrat, auf dem die Indikatorzusammensetzung vorhanden ist, kann irgendeines einer Reihe verschiedener sein. Typischerweise umfassen geeignete Substrate polymere Materialien, die pigmentiert oder farblos sein können, wie beispielsweise Polyester-, Polyethylen- oder Polystyrolfolien, nicht gewobene Materialien, Papier und dergleichen. Bevorzugt ist es ein Kunststoffpolystyrolträger (im Handel von Plastic Suppliers, Inc., Chicago Heights, IL erhältlich). Das Substrat kann in Form eines Materialstreifens (z.B. eines Streifens von Material der Maße 2 cm auf 13 cm) vorliegen. Wahlweise kann die Zusammensetzung als Streifen über die Länge des Substratstreifens schichtförmig aufgebracht werden. Das Substrat kann auch auf der Oberfläche, die derjenigen gegenüberliegt, auf der die Indikatorzusammensetzung vorhanden ist, einen Klebstoff aufweisen. Auf diese Weise kann der Indikator als Band oder Etikett für das Anbringen an den zu sterilisierten Gegenstand verwendet werden.
Der Wasserstoffperoxiddampf-Sterilisationsvorgang ist ein herkömmlicher und wird beispielsweise in den US-Patentschriften Nr. 4,756,882, 4,643,876, 4,956,145 und 5,445,792 offenbart. Bevorzugt ist es ein Sterilisationssystem auf Plasmabasis.
Im Allgemeinen wird der zu sterilisierende Gegenstand zusammen mit irgendeiner der bevorzugten Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Wasserstoffperoxidindikators in eine Sterilisationskammer eingegeben und eine Dosis von Wasserstoffperoxid, die im Allgemeinen schon vorausgemessen angeliefert wird, wird in die Kammer eingegeben. Dampf wird gebildet und man lässt ihn den Behälter für eine geeignete Zeitspanne füllen, woraufhin die Sterilisation abgeschlossen ist. Der Indikator wird dann auf Farbänderung hin untersucht.
Das Gerät und der ganze Vorgang allgemein werden elektronisch kontrolliert. Beim Sterilisieren medizinischer Instrumente ist ein Zyklus oft ausreichend. Die medizinischen Instrumente werden oft verpackt, wobei die gesamte Packung in das Sterilisationskompartiment eingegeben wird. Die Verpackung lässt das Wasserstoffperoxid hindurchdringen und die Sterilisation der Instrumente durchführen, während sie daraufhin die Instrumente gegen Verschmutzung in der Luft schützt. Die bei dem Verfahren der vorliegenden Erfindung angewendeten Temperaturen betragen im Allgemeinen weniger als 65 °C.
Die Peressigsäure-Sterilisationsvorgänge, die angewendet werden können, sind herkömmlicher Art und werden beispielsweise in den US-Patentschriften Nr. 6,287,518 und 4,892,706 offenbart. Ein herkömmlicher Sterilisationsvorgang mit flüssiger Peressigsäure ist in der US-Patentschrift Nr. 4,892,706 offenbart.
Im Allgemeinen wird der zu sterilisierende Gegenstand in eine Sterilisationskammer mit irgendeiner der bevorzugten Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Peressigsäureindikators eingegeben. Konzentrierte Peressigsäure wird dann in einer Pufferlösung unter Bildung einer Sterilisiermittellösung verdünnt, die in die Sterilisationskammer eingeführt und darin zirkuliert wird. Der zu sterilisierende Gegenstand und der Indikator werden der Sterilisierlösung mindestens 12 Minuten lang bei einer Temperatur von oder unter etwa 60 °C ausgesetzt. Die Sterilisationskammer wird dann geleert und mit Wasser ausgespült. Der ausgespülte Gegenstand und der Indikator werden aus der Sterilisationskammer entfernt und der Indikator wird auf Farbänderung hin untersucht.
Die Erfindung wird durch folgende spezifische Beispiele in weiteren Einzelheiten veranschaulicht. Man sollte sich im Klaren darüber sein, dass diese Beispiele als Veranschaulichung aufgeführt sind und nicht bedeuten, dass sie die Offenbarung oder die Ansprüche, die folgen, einschränken. Alle Prozentsätze in den Beispielen oder anderswo in der Beschreibung beziehen sich auf das Gewicht, es sei denn, es wird etwas anderes angegeben.
BEISPIELE
KONTROLLBEISPIEL A OHNE METALLSALZE
Es wurden Kontrollindikatorzusammensetzungen (Kontrollindikatorzusammensetzung A) durch Schütteln von 10 Millilitern (ml) einer Bindemittellösung, die 7 Gew.-% Hydroxypropylcellulose in 9 Teilen Methanol: 1 Teil Wasser enthält, mit etwa 0,1 Gramm (g) oder einer ausreichenden Menge Farbstoff (0,1 Gew.-% bis 5 Gew.-%) unter Erzielung einer guten Farbe in einer Glasphiole zubereitet. Die zum Herstellen dieser Kontrollindikatorzusammensetzungen verwendeten Farbstoffe sind in Tabelle 1a aufgeführt.
BEISPIEL 1
HERSTELLUNG VON INDIKATORZUSAMMENSETZUNGEN
Die Indikatorzusammensetzungen (Indikatorzusammensetzung 1), die in Tabelle 1b aufgeführt sind, wurden durch Zugeben von 1 Tropfen einer gesättigten Kupfer(II)chlorid-Wasserlösung zu den Kontrollindikatorzusammensetzungen, die in Kontrollbeispiel A beschrieben sind, und durch Schütteln der Glasphiole zubereitet.
BESCHICHTEN DER INDIKATORZUSAMMENSETZUNGEN
Indikatorzusammensetzungen und Kontrollindikatorzusammensetzungen wurden schichtförmig auf einen Kunststoffpolystyrolträger (der im Handel von Plastic Suppliers Inc., Chicago Heights, IL erhältlich ist) unter Anwendung eines Meyer-Stabs Nummer 16 (von R.D. Specialties, Webster, NY im Handel erhältlich) aufgetragen. Die schichtförmig aufgetragenen Tinten wurden 2 Minuten in einem Ofen (der im Handel als „Despatch Style V 29" von Despatch Oven Co., Minneapolis, MN, erhältlich ist) bei 50 °C getrocknet. Die schichtförmig aufgebrachten Filme wurden mit Scheren zerschnitten, um etwa 2 Zentimeter (cm) auf 13 cm große Indikatoren zu erhalten.
PRÜFVERFAHREN
Jede schichtförmig aufgetragene Indikatorzusammensetzung und jede schichtförmig aufgetragene Kontrollindikatorzusammensetzung wurde auf einen Instrumentplattendeckel positioniert und einem vollständigen Krankenhauszyklus von 100 eines Wasserstoffperoxid-Plasmasterilisationsvorgangs bei 45-55 °C in einem STERRAD 100SI GMP-Sterilisator, der von Advanced Sterilization Products Co., Irvine, CA, erhalten worden war, ausgesetzt. Während des Sterilisationsvorgangs wurde in der Sterilisationkammer 5-6 Minuten lang ein Vakuum eingeführt, bis der Druck auf 40,0 Pa reduziert war. Ein 1,8 ml Aliquot einer wässrigen Lösung von 58-60 Prozent Wasserstoffperoxid wurde dann in die leere Sterilisationskammer injiziert, was zu einer Konzentration von 6-7 mg/l Wasserstoffperoxid in der leeren Kammer führte. Man ließ Wasserstoffperoxiddampf 44 Minuten lang bei 8 × 10² bis 13,3 × 10² Pa durch die Kammer hindurchdiffundieren. Ein Vakuum wurde dann eingeführt unter Reduzierung des Drucks auf 66,7 Pa und Entfernung des gesamten erfassbaren Wasserstoffperoxiddampfs aus der Kammer. Dann wurde in der Kammer eine Plasmaphase durch Ausstrahlung einer RF-Stromquelle mit 400 Watt und 13,56 MegaHertz (MHz) für etwa 15-16 Minuten bei 66,7 Pa gebildet, woraufhin die Kammer 3-4 Minuten lang entlüftet wurde, bis der Luftdruck in der Kammer erreicht wurde. Nach dem Aussetzen dem Sterilisationsvorgang gegenüber wurden die Indikatoren von dem Plattendeckel entfernt und auf Farbänderung hin untersucht. Die Ergebnisse für jede Kontrollindikatorzusammensetzung und Indikatorzusammensetzung sind jeweils in Tabelle 1a und 1b beschrieben.
Nach dem Aussetzen der Farbstoffe einem vollständigen Krankenhauswasserstoffperoxid-Plasmasterilisationsvorgang von 100 Zyklen, wie oben beschrieben, gegenüber, änderten die meisten Kontrollindikatorzusammensetzungen (Tabelle 1a) ihre ursprüngliche Farbe nicht. Jedoch wurde Victoria Green S extra farblos; Basic Blue 41, Toluidine Blue O und Arsenazo 111 wurden heller; Quinaldine Red und Alkali Blue 4B wurden etwas heller; und Violamine R änderte seine Farbe von hellrosa auf rosa/violett (dunkler).
Nach Zusetzen von Kupfer(II)chlorid zur Indikatorzusammensetzung wurden die meisten der Farbstoffe entweder farblos oder wesentlich heller, wenn sie Wasserstoffperoxidplasma, wie oben beschrieben, ausgesetzt wurden (Tabelle 1b). Die Kupfer(II)chlorid umfassenden Farbstoffe, die ihre Farbe nicht oder so leicht änderten, dass die Änderung mit dem menschlichen Auge schwer zu sehen war, waren Cibacron Brilliant Red 3B, Amaranth und Brilliant Black BN; Nile Blue A ging von hellblau auf hellgrau über; Bordeaux R ging von hellrosa auf ein etwas helleres Rosa über; Direct Red 75 ging von fast farblos auf farblos über; und Ponceau SS ging von rosa/beige auf hell purpur/rosa über.
Wie in Beispiel 2 unten gezeigt (Tabelle 2) kann die Wahl des Metallions die Farbänderung beeinflussen. Beispielsweise kann eine Indikatorzusammensetzung, die ein Metallion umfasst, eine Farbänderung in einer Indikatorzusammensetzung hervorrufen, die einem Sterilisiermittel ausgesetzt ist, das von demjenigen einer Indikatorzusammensetzung verschieden ist, die den gleichen Farbstoff mit einem anderen Metallion umfasst, die ebenfalls einem Sterilisiermittel ausgesetzt ist. Man vergleiche beispielsweise den in Tabelle 2 angegebenen Farbstoff Chromotrope 2B No. 7 (mit Eisen(II)chlorid), der farblos wird, während der in Tabelle 1b angegebene Chromotrope 2B No. 57 (mit Kupfer(II)chlorid) beige wird.
BEISPIEL 2
HERSTELLUNG VON INDIKATORZUSAMMENSETZUNGEN UNTER ANWENDUNG VON EISEN(II)CHLORID
Indikatorzusammensetzungen (Indikatorzusammensetzung 2, Tabelle 2) wurden durch Zusetzen von 1 Tropfen einer gesättigten Eisen(II)chlorid-Wasserlösung zu den in Kontrollbeispiel A beschriebenen Kontrollindikatorzusammensetzungen und Schütteln der Glasphiole hergestellt. Die mit dem Eisen(II)chlorid verwendeten Farbstoffe sind in Tabelle 2 angegeben.
Die Indikatorzusammensetzungen und Kontrollindikatorzusammensetzungen wurden wie in Beispiel 1 beschrieben schichtförmig auf Kunststoffträger aufgebracht und sterilisiert.
Die Ergebnisse für jede Kontrollindikatorzusammensetzung (Kontrollindikatorzusammensetzung A) und Indikatorzusammensetzung 2 sind jeweils in Tabelle 1a und Tabelle 2 gezeigt.
Nach jeder Zugabe von Eisen(II)chlorid zur Kontrollzusammensetzung wurde jeder der in Tabelle 2 aufgeführten Farbstoffe entweder farblos oder wesentlich heller, wenn er wie oben beschrieben Wasserstoffperoxidplasma ausgesetzt wurde.
KONTROLLBEISPIEL B OHNE METALLSALZE
Kontrollindikatorzusammensetzungen (Kontrollindikator B, Tabelle 3a) wurden durch Schütteln von 10 Millilitern (ml) einer Bindemittellösung, die 5 Gew.-% Hydroxypropylcellulose in 6 Teilen Methanol:4 Teilen Wasser enthielt, mit etwa 0,1 g oder einer ausreichenden Menge Farbstoff (0,1 Gew.-% bis 5 Gew.-%) unter Erzielung einer guten Farbe in einer Glasphiole hergestellt. Die in der Kontrollindikatorzusammensetzung B für die Beispiele 3-10 verwendeten Farbstoffe sind in Tabelle 3a aufgeführt.
BEISPIEL 3
HERSTELLUNG VON INDIKATORZUSAMMENSETZUNGEN UNTER ANWENDUNG VON KOBALTCHLORID
Ein Tropfen Kobaltchloridsalzlösung, der 1 g Salz auf 3,25 g Wasser enthielt, wurde der in Kontrollbeispiel B beschriebenen Kontrollindikatorzusammensetzung zugesetzt und in einer Glasphiole geschüttelt. Die mit Kobaltchlorid verwendeten Farbstoffe sind in Tabelle 3b aufgeführt.
Die Indikatorzusammensetzungen und Kontrollindikatorzusammensetzungen wurden schichtförmig auf Kunststoffträger aufgebracht und wie in Beispiel 1 beschrieben sterilisiert.
Die Ergebnisse für jede Kontrollindikatorzusammensetzung B und Indikatorzusammensetzungen 3 sind jeweils in Tabelle 3a und Tabelle 3b gezeigt.
Nachdem die Farbstoffe einem vollständigen Krankenhaus- Wasserstoffperoxidplasma-Sterilisationsvorgang von 100 Zyklen, wie oben beschrieben, ausgesetzt worden waren, änderten die meisten der Farbstoffe ihre Farbe von der ursprünglichen Farbe nicht. Jedoch wurde Guinea Green B fast farblos; Acid Fuchsin Sodium Salz wurde heller; Nile Blue A, Arsenazo 1, Basic Red 14, Basic Red 15 und Alkali Blue 4B wurden etwas heller; Azure B wurde wesentlich heller, Aniline Blue ging von blau auf grau/grün über; Quinaldine Red ging von schmutzigrosa auf hellrosa und Acid Blue 92 von lila auf hellviolett über.
Nach Zugabe von Kobaltchlorid zur Kontrollzusammensetzung wurden alle der in Tabelle 3b aufgeführten Farbstoffe farblos, wenn sie Wasserstoffperoxidplasma, wie oben beschrieben, ausgesetzt wurden.
BEISPIEL 4
HERSTELLUNG VON INDIKATORZUSAMMENSETZUNGEN UNTER ANWENDUNG VON KOBALTACETAT
Indikatorzusammensetzungen wurden, wie in Beispiel 3 beschrieben, hergestellt, mit der Ausnahme, dass ein Tropfen von Kobaltacetatsalzlösung, der 1 g Salz auf 3,25 g Wasser enthielt, der ursprünglichen Zusammensetzung zugegeben und in einer Glasphiole geschüttelt wurde. Die verwendeten Farbstoffe sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Die Indikatorzusammensetzungen und Kontrollindikatorzusammensetzungen wurden schichtförmig auf Kunststoffträger aufgebracht und wie in Beispiel 1 beschrieben sterilisiert.
Die Ergebnisse für jede Kontrollindikatorzusammensetzung und Indikatorzusammensetzung 4 sind jeweils in Tabelle 3a und Tabelle 4 gezeigt.
Nach Zugeben von Kobaltacetat zur Kontrollzusammensetzung wurde jeder der in Tabelle 4 aufgeführten Farbstoffe farblos, wenn er Wasserstoffperoxidplasma, wie oben beschrieben, ausgesetzt wurden.
BEISPIEL 5
HERSTELLUNG VON INDIKATORZUSAMMENSETZUNGEN UNTER ANWENDUNG VON KUPFER(II)CHLORID
Indikatorzusammensetzungen wurden, wie in Beispiel 3 beschrieben, hergestellt, mit der Ausnahme, dass vier Tropfen Kupfer(II)chloridsalzlösung, die 1 g Salz auf 13 g Wasser enthielten, der ursprünglichen Zusammensetzung zugegeben und in einer Glasphiole geschüttelt wurden. Die verwendeten Farbstoffe sind in Tabelle 5 aufgeführt.
Die Indikatorzusammensetzungen und Kontrollindikatorzusammensetzungen wurden schichtförmig auf Kunststoffträger aufgebracht und wie in Beispiel 1 beschrieben sterilisiert.
Die Ergebnisse für jede Kontrollindikatorzusammensetzung und Indikatorzusammensetzung 5 sind jeweils in Tabelle 3a und Tabelle 5 gezeigt.
Nach Zugeben von Kupfer(II)acetat zur Kontrollzusammensetzung wurde jeder der in Tabelle 5 aufgeführten Farbstoffe farblos, wenn er Wasserstoffperoxidplasma, wie oben beschrieben, ausgesetzt wurden.
BEISPIEL 6
HERSTELLUNG VON INDIKATORZUSAMMENSETZUNGEN UNTER ANWENDUNG VON KUPFER(II)SULFAT
Indikatorzusammensetzungen wurden wie in Beispiel 3 beschrieben hergestellt, mit der Ausnahme, dass vier Tropfen Kupfer(II)sulfatsalzlösung, die 1 g Salz auf 13 g Wasser enthielten, der ursprünglichen Zusammensetzung zugegeben und in einer Glasphiole geschüttelt wurden. Die verwendeten Farbstoffe sind in Tabelle 6 aufgeführt.
Die Indikatorzusammensetzungen und Kontrollindikatorzusammensetzungen wurden schichtförmig auf Kunststoffträger aufgebracht und wie in Beispiel 1 beschrieben sterilisiert.
Die Ergebnisse für jede Kontrollindikatorzusammensetzung und Indikatorzusammensetzung 6 sind jeweils in Tabelle 3a und Tabelle 6 gezeigt.
Die Zugabe von Kupfer(II)sulfat zu der Kontrollzusammensetzung der in Tabelle 6 aufgeführten Farbstoffe zeigte keine so dramatischen Ergebnisse wie die vorhergehenden Beispiele. Jeder Farbstoff änderte seine Farbe, wenn er wie oben beschrieben Wasserstoffperoxidplasma ausgesetzt wurde; jedoch wurde Azure B klar, Methylene Violet 3RAX wurde fast farblos und Basic Red 15 wurde wesentlich heller. Patent Blue Violet ging von grün/blau auf grün/grau über; Guinea Green B und Fast Green FCF ging von grün auf gefleckt grün auf klar über, wenn es Wasserstoffperoxidplasma ausgesetzt wurde.
BEISPIEL 7
HERSTELLUNG VON INDIKATORZUSAMMENSETZUNGEN UNTER ANWENDUNG VON EISEN(II)CHLORID
Indikatorzusammensetzungen wurden, wie in Beispiel 3 beschrieben, hergestellt, mit der Ausnahme, dass ein Tropfen von Eisen(II)chloridsalzlösung, der 1 g Salz auf 3,25 g Wasser enthielt, der ursprünglichen Zusammensetzung zugegeben und in einer Glasphiole geschüttelt wurde. Die verwendeten Farbstoffe sind in Tabelle 7 aufgeführt.
Die Indikatorzusammensetzungen und Kontrollindikatorzusammensetzungen wurden schichtförmig auf Kunststoffträger aufgebracht und, wie in Beispiel 1 beschrieben, sterilisiert.
Die Ergebnisse für jede Kontrollindikatorzusammensetzung und Indikatorzusammensetzung 7 sind jeweils in Tabelle 3a und Tabelle 7 gezeigt.
Nach der Zugabe von Eisen(II)chlorid zur Kontrollzusammensetzung wurde jeder der in Tabelle 7 aufgeführten Farbstoffe farblos, wenn er Wasserstoffperoxidplasma, wie oben beschrieben, ausgesetzt wurden.
BEISPIEL 8
HERSTELLUNG VON INDIKATORZUSAMMENSETZUNGEN UNTER ANWENDUNG VON EISEN(II)SULFAT
Indikatorzusammensetzungen wurden, wie in Beispiel 3 beschrieben, hergestellt, mit der Ausnahme, dass vier Tropfen Eisen(II)sulfatsalzlösung, die 1 g Salz auf 13 g Wasser enthielten, der ursprünglichen Zusammensetzung zugegeben und in einer Glasphiole geschüttelt wurden. Die verwendeten Farbstoffe sind in Tabelle 8 aufgeführt.
Die Indikatorzusammensetzungen und Kontrollindikatorzusammensetzungen wurden schichtförmig auf Kunststoffträger aufgebracht und, wie in Beispiel 1 beschrieben, sterilisiert.
Die Ergebnisse jeder Kontrollindikatorzusammensetzung und Indikatorzusammensetzung 8 sind jeweils in Tabelle 3a und Tabelle 8 gezeigt.
Nach Zugabe von Eisen(II)sulfat zur Kontrollzusammensetzung wurde jeder der Farbstoffe entweder farblos, fast farblos oder wesentlich heller, wenn er Wasserstoffperoxidplasma, wie oben beschrieben, ausgesetzt wurden.
BEISPIEL 9
HERSTELLUNG VON INDIKATORZUSAMMENSETZUNGEN UNTER ANWENDUNG VON CHROMKALIUMSULFAT
Indikatorzusammensetzungen wurden wie, in Beispiel 3 beschrieben, hergestellt, mit der Ausnahme, dass ein Tropfen Kaliumsulfatsalzlösung, der 1 g Salz auf 3,25 g Wasser enthielt, der ursprünglichen Zusammensetzung zugegeben und in einer Glasphiole geschüttelt wurde. Die verwendeten Farbstoffe sind in Tabelle 9 aufgeführt. Die Indikatorzusammensetzungen und Kontrollindikatorzusammensetzungen wurden schichtförmig auf Kunststoffträger aufgebracht und wie, in Beispiel 1 beschrieben, sterilisiert.
Die Ergebnisse für jede Kontrollindikatorzusammensetzung und Indikatorzusammensetzung 9 sind jeweils in Tabelle 3a und Tabelle 9 gezeigt.
Nach Zugabe von Chromkaliumsulfat zur Kontrollzusammensetzung wurde jeder der Farbstoffe, mit Ausnahme von Congo Red, farblos, wenn er Wasserstoffperoxidplasma, wie oben beschrieben, ausgesetzt wurden. Congo Red ging von rot auf braun über, was eine signifikante mit dem menschlichen Auge ersichtliche Änderung darstellt.
BEISPIEL 10
HERSTELLUNG VON INDIKATORZUSAMMENSETZUNGEN UNTER ANWENDUNG VON KUPFER(II)ACETAT
Indikatorzusammensetzungen wurden wie in Beispiel 3 beschrieben hergestellt, mit der Ausnahme, dass ein Tropfen Kupfer(II)acetatsalzlösung, der 1 g Salz auf 3,25 g Wasser enthielt, der ursprünglichen Zusammensetzung zugegeben und in einer Glasphiole geschüttelt wurde. Die verwendeten Farbstoffe sind in Tabelle 10 aufgeführt.
Die Indikatorzusammensetzungen und Kontrollindikatorzusammensetzungen wurden schichtförmig auf Kunststoffträger aufgebracht und, wie in Beispiel 1 beschrieben, sterilisiert.
Die Ergebnisse für jede Kontrollindikatorzusammensetzung B und Indikatorzusammensetzung 10 sind jeweils in Tabelle 3a und Tabelle 10 gezeigt.
Nach Zugabe von Kupfer(II)acetat zur Kontrollzusammensetzung wurden die in Tabelle 10 aufgeführten Farbstoffe mit Ausnahme von Xylidine Ponceau 2R fast farblos, wesentlich heller oder heller, wenn sie Wasserstoffperoxidplasma, wie oben beschrieben, ausgesetzt wurden. Xylidine Ponceau 2R änderte seine Farbe auf Zusatz von Kupfer(II)acetat und Aussetzen Wasserstoffperoxidplasma gegenüber nicht.
BEISPIEL 11
HERSTELLUNG VON INDIKATORZUSAMMENSETZUNGEN MIT KUPFER(II)ACETAT UND GERÄT
Indikatorzusammensetzungen wurden durch Lösen von 0,3 g Farbstoff in 90 ml Wasser hergestellt. Die Farbstoffe sind in Tabelle 11 aufgeführt. Die dabei gebildete Lösung wurde in gleichen Teilen auf drei Substanzschiffchen verteilt. Ein Kontrollindikator wurde durch Eintauchen einer 11 cm großen Scheibe von Whatman Filterpapier der Stufe 1 in die Lösung, Abtropfenlassen der überschüssigen Lösung von dem Papier und Trocknen für etwa 1 Stunde hergestellt. Die Farbe der getrockneten Kontrolle ist in Tabelle 11 aufgezeichnet.
Eine zweite Lösung (Indikatorzusammensetzung 11) wurde durch Zusetzen von 1,0 g Kupfer(II)acetat {Cu(C₂H₃O₂)₂H₂O} (das von Mallinckrodt, Inc., Hazelwood, MO erhältlich ist) zu 13 ml Wasser hergestellt.
Fünf ml der zweiten Lösung wurden der Lösung in jedem Substanzschiffchen zugesetzt. Drei weitere 11 cm große Scheiben von Filterpapier wurden jeweils eine in jedes Substanzschiffchen eingetaucht, abtropfen gelassen und wie die Kontrolle getrocknet. Die Farbe des getrockneten Farbstoffs und der Metallsalzzusammensetzung ist in Tabelle 11 aufgezeichnet.
Klebstoff (Acrylatklebstoff 3M VHB auf Trennverkleidung) wurde durch Übertragen des Klebstoffs von der Trennverkleidung auf eine Seite jedes getrockneten Filterpapiers aufgebracht. Ein 1,9 cm (0,75 Zoll) großer Kreis wurde von dem mit Klebstoff hinterlegten Filterpapier ausgeschnitten. Der kleinere Klebstoffkreis wurde in den Mittelpunkt eines 5,08 Quadrat-cm (2 Zoll) auf 0,25 Millimeter (0,01 Zoll) dicken Stücks TYVEK Typ 10 1025 D, das auf einen Olefinträger, der von E.I. du Pont de Nemours and Company, Wilmington, DE, erhältlich ist, spunbonded ist, aufgebracht. Der Kreis wurde innerhalb eines Geräts auf folgende Weise eingeschlossen. Ein 5,08 Quadrat-cm (2 Zoll) auf 0,25 mm (0,01 Zoll) dickes Stück Polyvinylchlorid (das als PJN-9708623 von Perfecseal, Minneapolis, MN, erhältlich ist) und das einen mittleren 2,54 Quadrat-cm (1 Zoll) auf 0,95 cm (3/8 Zoll) tiefen Dampfkopfraum aufwies, wurde unter Anwendung von Loctite 411 Sofortklebstoff auf den spunbonded Träger aufgebracht.
PRÜFVERFAHREN
Die Geräte wurden in einem STERIS SYSTEM 1-Sterilisator, der von STERIS Corporation, Mentor, Ohio, erhalten wurde, bearbeitet. Die Geräte wurden in den Sterilisator eingeschlossen und durch vorläufiges Waschen mit korrosionshemmender Pufferlösung gewaschen. Sechzig (60) ml 35 prozentiger flüssiger Peressigsäure wurden dann in die Pufferlösung eingeführt und 12 Minuten bei 50-56 °C durch die Sterilisationskammer hindurchzirkuliert. Das zirkulierende Sterilisiermittel hatte eine Konzentration an flüssiger Peressigsäure von 0,2 Prozent und einen pH-Wert von 6,4. Das Sterilisiermittel wurde dann abgelassen und die Sterilisationskammer wurde viermal mit Wasser ausgewaschen. Die Geräte wurden entfernt und visuell auf Farbänderungen hin untersucht. Die Ergebnisse sind in Tabelle 11 aufgezeichnet. Einige der Geräte änderten ihre Farbe an den Kanten der Scheibe, behielten die ursprüngliche Farbe jedoch in der Mitte bei. Neue Indikatorgeräte wurden ohne Aufbringen einer Klebstoffbeschichtung auf die Rückseite des farbigen Filterpapiers geprüft. Die Ergebnisse von Beispielen 11-13 sind in den Tabellen 11, 12 und 13 notiert.
BEISPIEL 12
HERSTELLUNG VON INDIKATORZUSAMMENSETZUNGEN MIT KUPFER(II)SULFAT UND GERÄTEN
Indikatorzusammensetzungen wurden wie bei Beispiel 11 hergestellt. Die verwendeten Farbstoffe sind in Tabelle 12 aufgeführt. Die zweite Lösung (Indikatorzusammensetzung 12) wurde durch Zugabe von 1,0 g Kupfer(II)sulfat (CuSO₄5H₂O) (das von Mallinckrodt, Inc., Hazelwood, MO erhältlich ist) zu 13 ml Wasser hergestellt. Die Geräte wurden hergestellt und, wie in Beispiel 11 beschrieben, geprüft. Die Ergebnisse sind in Tabelle 12 aufgezeichnet.
BEISPIEL 13
HERSTELLUNG VON INDIKATORZUSAMMENSETZUNGEN MIT KOBALTACETAT UND GERÄTEN
Indikatorzusammensetzungen wurden wie bei Beispiel 11 hergestellt. Die verwendeten Farbstoffe sind in Tabelle 13 aufgeführt. Die zweite Lösung (Indikatorzusammensetzung 13) wurde durch Zugabe von 1,0 g Kobalt(II)acetattetrahydrat {Co(C₂H₃O₂)₂4H₂O} (das von Sigma-Aldrich Fine Chemicals, St Louis, MO erhältlich ist) zu 13 ml Wasser hergestellt. Die Geräte wurden hergestellt und wie in Beispiel 11 beschrieben geprüft. Die Ergebnisse sind in Tabelle 13 aufgezeichnet.
Die vollständige Offenbarung der Patente, Patentdokumente und Veröffentlichungen, die hier angeführt sind, werden summarisch hier so eingefügt, als ob sie einzeln eingefügt würden. Verschiedene Modifikationen und Änderungen dieser Erfindung werden denjenigen, die mit dem Stand der Technik vertraut sind, offensichtlich werden, ohne vom Umfang und Geiste dieser Erfindung abzuweichen. Man sollte sich im Klaren darüber sein, dass diese Erfindung nicht durch die veranschaulichenden Ausführungsformen und hier aufgeführten Beispiele ungebührlich eingeschränkt werden soll und dass derartige Beispiele und Ausführungsformen nur als Beispiel vorgelegt werden, wobei der Umfang der Erfindung nur durch die im Folgenden aufgeführten Ansprüche eingeschränkt werden soll.

Claims

Sterilisationsindikator, umfassend ein Substrat und eine darauf verteilte Indikatorzusammensetzung, wobei die Indikatorzusammensetzung: mindestens ein Salz eines Übergangsmetalls, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus einem Kupfersalz, einem Kobaltsalz, einem Chromsalz und Kombinationen derselben; mindestens ein Färbemittel, das seine Farbe ändert, wenn es einem Sterilisiermittel ausgesetzt wird; und mindestens ein Bindemittelharz umfasst.
Sterilisationsindikator nach Anspruch 1, wobei das Sterilisiermittel Wasserstoffperoxid oder Peressigsäure ist; und wobei das Färbemittel ausgewählt ist aus der Gruppe von Klassen von Färbemitteln bestehend aus Methan-, Monoazo-, Diazo-, Triazo-, Diazin-, Thiazin-, Xanthen- Oxazin-, Cyanin-, Anthrachinon-, Benzodifuranon- Stylyl-, Phthalocyanin-, Chinophthalon-, Nitro- und Nitrosofärbemitteln und Kombinationen derselben und/oder das Färbemittel ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Victoriagrün S extra, Basischblau 41, Basischrot 15, Säuregrün AX986, Keystoneseife-Fluorgrün, Basischrot 14 und Kombinationen derselben.
Wasserstoffperoxidindikator, umfassend ein Substrat und eine darauf verteilte Indikatorzusammensetzung, wobei die Indikatorzusammensetzung: mindestens ein Salz eines Übergangsmetalls, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus einem Kupfersalz, einem Kobaltsalz, einem Chromsalz und Kombinationen derselben; mindestens ein Färbemittel, ausgewählt aus der Gruppe von Klassen von Färbemitteln bestehend aus Methan-, Monoazo-, Diazo-, Triazo-, Diazin-, Thiazin-, Xanthen- Oxazin-, Cyanin-, Anthrachinonfärbemitteln und Kombinationen derselben und/oder mindestens ein Färbemittel, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Victoriagrün S extra, Basischblau 41, Basischrot 15, Säuregrün AX986, Keystoneseife-Fluorgrün, Basischrot 14 und Kombinationen derselben; und mindestens ein Bindemittelharz umfasst.
Wasserstoffperoxidindikator nach Anspruch 3, wobei das Färbemittel ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Patentblauviolett, Alkaliblau 4B, Victoriareinblau BO, Fuchsin saures-Natriumsalz, Alphazurin A, Methylviolett 2B, Ethylviolett, FD/C Blau 1, Brilliantblau R, Lissamingrün B, Erioglaucin, Eriochromschwarz T, Eriochromblauschwarz B, Cibacronbrilliantrot 3B, Chromotrop 2B, Amaranth, D&C Rot Nr. 33, Bordeaux R, Säureviolett 7, Säureviolett 5, Plasmocorinth B, Säureblau 113, Säurerot 151, Säureschwarz 24, Säurerot 97, Direktrot 75, Brilliantcrocein MOO, Ponceau SS, Reaktivschwarz 5, Arsenazo 111, Direktblau 71, Azocarmin G, Methylenviolett 3RAX, Toluidinblau O, Methylengrün, Sulforhodamin B, Rhodanin 6G, Violamin R, Nilblau A, Basischblau 3, Brilliantcresylblau BB, Basischrot 15, Alizarinviolett 3R, Victoriagrün S extra, Basischblau 41, Säuregrün AX986, Keystoneseife-Fluorgrün, Basischrot 14, D&C Grün Nr. 5 und Kombinationen derselben.
Peressigsäureindikator, umfassend ein Substrat und eine darauf verteilte Indikatorzusammensetzung, wobei die Indikatorzusammensetzung: mindestens ein Salz eines Übergangsmetalls, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus einem Kupfersalz, einem Kobaltsalz, einem Chromsalz und Kombinationen derselben; mindestens ein Färbemittel, ausgewählt aus der Gruppe von Klassen von Färbemitteln bestehend aus Monoazo- und Diazo-Färbemitteln und Kombinationen derselben und/oder mindestens ein Färbemittel, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Victoriagrün S extra, Basischblau 41, Basischrot 15, Säuregrün AX986, Keystoneseife-Fluorgrün, Basischrot 14 und Kombinationen derselben; und mindestens ein Bindemittelharz umfasst.
Peressigsäureindikator, umfassend ein Substrat und eine darauf verteilte Indikatorzusammensetzung, wobei die Indikatorzusammensetzung: mindestens ein Salz von Kupfer, Kobalt und Kombinationen derselben; mindestens ein Färbemittel, das seine Farbe ändert, wenn es einer Peressigsäure ausgesetzt wird; und mindestens ein Bindemittelharz umfasst.
Sterilisationsindikator nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Indikatorzusammensetzung ferner mindestens ein Färbemittel umfasst, das seine Farbe nicht ändert, wenn es einem Sterilisiermittel ausgesetzt wird.
Verfahren zum Überwachen eines Sterilisationsverfahrens, wobei das Verfahren: das Bereitstellen eines Indikators, umfassend ein Substrat und eine darauf verteilte Indikatorzusammensetzung, umfassend: mindestens ein Salz eines Übergangsmetalls, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus einem Kupfersalz, einem Kobaltsalz, einem Chromsalz und Kombinationen derselben; mindestens ein Färbemittel, das seine Farbe ändert, wenn es einem Sterilisiermittel ausgesetzt wird; und mindestens ein Bindemittelharz; das Bereitstellen eines zu sterilisierenden Gegenstands; und das Aussetzen des Indikators und des zu sterilisierenden Gegenstands einem Sterilisiermittel, umfasst.