ES2252513T3 - Indicadores de peroxido de hidrogeno y de acido peracetico y metodos de usar los mismos. - Google Patents

Abstract

Un indicador de esterilización que comprende un sustrato y una composición indicadora dispuesta encima, donde la composición indicadora comprende: al menos una sal de un metal de transición seleccionado del grupo que consiste de una sal de cobre, una sal de cobalto, una sal de cromo, y combinaciones de las mismas; al menos un colorante que cambia de color cuando se expone a un esterilizante; y al menos una resina aglomerante.

Description

Indicadores de peróxido de hidrógeno y de ácido peracético y métodos de usar los mismos.

Antecedentes de la invención

Los instrumentos médicos, particularmente los instrumentos quirúrgicos, son típicamente esterilizados antes del uso por medio de vapor u otros líquidos o gases esterilizantes/desinfectantes. Un proceso de esterilización tradicional usa vapor bajo presión. Procesos de esterilización alternativos usan óxido de etileno o peróxido de hidrógeno en forma de vapor como el esterilizante.

El uso de peróxido de hidrógeno y otras técnicas de esterilización en fase vapor con productos químicos incluyen típicamente operar a temperaturas bien por debajo de aquellas asociadas con la esterilización con vapor. Estas tecnologías a "baja temperatura" generalmente operan a temperaturas por debajo de alrededor de 80ºC, y a menudo por debajo de alrededor de 65ºC. Para la esterilización con peróxido de hidrógeno, los productos esterilizados están típicamente disponibles para uso en un corto período de tiempo después del completamiento del ciclo de esterilización. Esto es debido a que los productos de descomposición (por ejemplo, agua y oxígeno) no son tóxicos. La potencia del peróxido de hidrógeno puede ser aumentada por la presencia de energía eléctrica en forma de un campo de plasma ionizado.

Un proceso de esterilización alternativo usa una solución de ácido peracético en fase líquida. Tales procesos de esterilización pueden ser realizados en una cámara de esterilización. Durante un ciclo de esterilización típico, un artículo a ser esterilizado es expuesto a una solución de esterilización que contiene, por ejemplo, alrededor de 2000 partes por millón (ppm) a 2500 ppm de ácido peracético. El artículo es expuesto a la solución por un tiempo suficiente a una temperatura suficientemente alta, por ejemplo, 50ºC-60ºC, para que la esterilización sea efectiva.

Los indicadores de esterilización son usados para monitorear si el proceso de esterilización ha sido realizado. Los indicadores de esterilización típicamente incluyen una composición indicadora, portada sobre un sustrato, que cambia de color durante el proceso de esterilización. Los indicadores convencionales para el peróxido de hidrógeno, sin embargo, a menudo se destiñen con la exposición a la luz. Así, existe aún la necesidad de indicadores apropiados que incluyan composiciones de cambio de color para indicar la esterilización de artículos usando peróxido de hidrógeno o ácido peracético.

La presente invención está dirigida a los indicadores y métodos para detectar la presencia de, y para monitorear los procesos de esterilización utilizando, un esterilizante, que incluye un esterilizante de peróxido de hidrógeno y/o de ácido peracético. Los indicadores y métodos incluyen un indicador que incluye una sustrato y una composición indicadora dispuesta encima, donde la composición indicadora incluye al menos un colorante que cambia de color cuando se expone a un esterilizante, al menos una resina aglomerante, y al menos una sal de un metal de transición.

En una realización preferida de la invención, el metal de transición es seleccionado del grupo que consiste de los metales de transición del Grupo VB, Grupo VIII, y Grupo IB, y combinaciones de los mismos. Los indicadores de esterilización de la presente invención preferiblemente incluyen colorantes que cambian de color cuando se exponen al peróxido de hidrógeno y/o al ácido peracético. Los indicadores de esterilización de la presente invención preferiblemente incluyen un colorante seleccionado del grupo de clases de colorantes que consisten de colorantes de Metano, Monoazo, Diazo, Triazo, Diazina, Tiazina, Xanteno, Oxazina, Cianina, Antraquinona, Benzodifuranona, Estiril, Ftalocianina, Quinoftalona, Nitro, y Nitroso, y combinaciones de los mismos, y/o un colorante seleccionado del grupo que consiste de los colorantes Verde victoria S extra, Azul básico 41, Rojo básico 15, Verde ácido AX986, Verde fluoro de Keystone, y Rojo básico 14, y combinaciones de los mismos. Por lo tanto, un indicador de esterilización de la presente invención puede incluir un colorante que incluye, por ejemplo, una combinación de un colorante Diazo y un Metano, una combinación de Azul básico 41 y Rojo Básico 15, o una combinación de un colorante de Metano y Azul básico 41. Un indicador de esterilización aún más preferido incluye una composición indicadora que incluye adicionalmente al menos un colorante que no cambia de color cuando se expone a un esterilizante, preferiblemente peróxido de hidrógeno.

En una realización, la presente invención está dirigida a los métodos e indicadores para detectar la presencia de peróxido de hidrógeno, preferiblemente peróxido de hidrógeno en la fase vapor. Los métodos e indicadores son particularmente bien apropiados para monitorear si un proceso de esterilización con peróxido de hidrógeno ha sido realizado.

En otra realización, la presente invención está dirigida a los métodos e indicadores para detectar la presencia de ácido peracético. El ácido peracético puede estar en fase líquida o en fase vapor. Preferiblemente, el ácido peracético está en fase líquida. Los métodos e indicadores son bien apropiados para monitorear si un proceso de esterilización con ácido acético ha sido realizado.

La presente invención proporciona un indicador de peróxido de hidrógeno y un indicador de ácido peracético que incluyen un sustrato y una composición indicadora dispuesta encima, donde la composición indicadora incluye al menos un colorante, al menos una sal de metal, y al menos una resina aglomerante. Preferiblemente, la sal de metal es una sal de un metal de transición. Más preferiblemente, la sal del metal de transición incluye uno o más metales de los Grupos VIB, VIII, y IB de la Tabla Periódica, incluyendo hierro, cobre, cobalto, y cromo. Aún más preferiblemente, la sal del metal de transición incluye metales de los Grupos VIII y IB de la Tabla Periódica, incluyendo hierro, cobre, cobalto, y combinaciones de los mismos. Más preferiblemente, la sal del metal de transición incluye hierro y/o cobre. Las sales pueden incluir aniones orgánicos e inorgánicos. Ejemplos incluyen cloruro, acetato, sulfato, cromato, yodato, molibdato, nitrato, oxalato, citrato, propionato, lactato, malato, tartrato, y benzoato. Iones preferidos incluyen cloruro, acetato, y sulfato.

En una realización preferida, el indicador de peróxido de hidrógeno incluye: al menos una sal de un metal de transición; al menos un colorante seleccionado del grupo de clases de colorantes que consisten de colorantes de Metano, Monoazo, Diazo, Triazo, Diazina, Tiazina, Xanteno, Oxazina, y Antraquinona, y combinaciones de los mismos, y/o al menos un colorante seleccionado del grupo que consiste de Verde victoria S extra, Azul básico 41, Rojo básico 15, Verde ácido AX986, Verde fluoro de Keystone, y Rojo básico 14, y combinaciones de los mismos; y al menos una resina aglomerante. En una realización más preferida, la sal del metal de transición es seleccionada del grupo que consiste de una sal de cobre, una sal de cobalto, una sal de hierro, una sal de cromo, y combinaciones de las mismas. En aún una realización más preferida, la sal del metal de transición es al menos una sal de hierro. Todavía en una realización más preferida, el colorante es seleccionado del grupo que consiste de Azul violeta patente, Azul álcali 4B, Azul puro victoria BO, Sal sódica de ácido fucsina, Alfazurina A, Violeta de metilo 2B, Etil violeta, FD/C azul 1, Azul brillante R, Verde lisamina B, Erioglaucina, Eriocromo negro T, Eriocromo azul negro B, Rojo brillante cibacron 3B, Cromotropo 2B, Amaranto, Rojo D&C No. 33, Bordeaux R, Violeta ácido 7, Violeta ácido 5, Plasmocorinth B, Azul ácido 113, Rojo ácido 151, Negro ácido 24, Rojo ácido 97, Rojo directo 75, Croceína brillante MOO, Ponceau SS, Negro reactivo 5, Arsenazo 111, Azul directo 71, Azocarmín G, Violeta de metileno 3RAX, Azul de toluidina O, Verde metileno, Sulforodamina B, Rodanina 6G, Violamina R, Azul de Nilo A, Azul básico 3, Azul de cresil brillante BB, Rojo básico 15, Violeta Alizarin 3R, Verde victoria S extra, Azul básico 41, Verde ácido AX986, Verde fluoro de Keystone, Rojo básico 14, Verde D&C No. 5, y combinaciones de los mismos. En aún una realización más preferida, el colorante es seleccionado del grupo que consiste de Azul puro victoria BO, Sal sódica de ácido fucsina, Alfazurina A, Violeta de Metilo 2B, Etil violeta, FD/C azul 1, Azul brillante R, Verde lisamina B, Erioglaucina, Eriocromo negro T, Eriocromo azul negro B, Rojo brillante cibacron 3B, Cromotropo 2B, Rojo D&C No. 33, Violeta ácido 7, Violeta ácido 5, Plasmocorinth B, Azul ácido 113, Rojo ácido 151, Negro ácido 24, Rojo ácido 97, Rojo directo 75, Croceína brillante MOO, Ponceau SS, Negro reactivo 5, Arsenazo 111, Azocarmín G, Violeta de metileno 3RAX, Azul de toluidina O, Verde metileno, Sulforodamina B, Rodanina 6G, Violamina R, Azul de Nilo A, Azul básico 3, Azul de cresil brillante BB, Rojo básico 15, Violeta Alizarin 3R, Verde victoria S extra, Azul básico 41, Verde ácido AX986, Verde fluoro de Keystone, Rojo básico 14, Verde D&C No. 5, y combinaciones de los mismos. Todavía en una realización más preferida, el indicador de peróxido de hidrógeno incluye una composición indicadora que adicionalmente incluye al menos un colorante que no cambia de color cuando se expone al vapor de peróxido de hidrógeno.

En otra realización preferida, el indicador de peróxido de hidrógeno incluye un sustrato y una composición indicadora dispuesta encima, donde la composición indicadora incluye: al menos una sal de cobalto, cobre, cromo, y combinaciones de las mismas; al menos un colorante que cambia de color cuando se expone al vapor de peróxido de hidrógeno; y al menos una resina aglomerante. En una realización preferida, la sal es seleccionada del grupo que consiste de cloruro de cobalto, acetato de cobalto, cloruro cúprico, sulfato cúprico, acetato cúprico, sulfato de potasio cromo, y combinaciones de las mismas. En otra realización preferida, el colorante es seleccionado del grupo de clases de colorantes que consiste de colorantes de Metano, Monoazo, Diazo, Triazo, Diazina, Tiazina, Cianina, Xanteno, Oxazina, y Antraquinona, y combinaciones de los mismos, y/o el colorante es seleccionado del grupo que consiste de los colorantes Verde victoria S extra, Azul básico 41, Rojo básico 15, Verde ácido AX986, Verde fluoro de Keystone, y Rojo básico 14, y combinaciones de los mismos. En una realización preferida adicional, la composición indicadora incluye adicionalmente al menos un colorante que no cambia de color cuando se expone al peróxido de hidrógeno.

En otra realización preferida, el indicador de peróxido de hidrógeno incluye un sustrato y una composición indicadora dispuesta encima, donde la composición indicadora al menos incluye una sal de cobalto, al menos un colorante que cambia de color cuando se expone al vapor de peróxido de hidrógeno, y al menos una resina aglomerante. En una realización más preferida, el colorante es seleccionado del grupo de clases de colorantes que consisten de colorantes de Metano, Monoazo, Diazo, Oxazina, y Antraquinona, y combinaciones de los mismos. En aún una realización más preferida, el colorante es seleccionado del grupo que consiste de Azul violeta patente, Azul anilina, Erioglaucina, Arsenazo 1, Azul ácido 92, Eriocromo azul negro B, Rojo congo, Azul ácido 29, Azul de Nilo A, Azul reactivo 2, Rojo básico 15, Verde D&C No. 5, y combinaciones de los mismos.

En otra realización preferida, el indicador de peróxido de hidrógeno incluye un sustrato y una composición indicadora dispuesta encima, donde la composición indicadora incluye al menos una sal de cobre, al menos un colorante que cambia de color cuando se expone al vapor de peróxido de hidrógeno, y al menos una resina aglomerante. En una realización más preferida, el colorante es seleccionado del grupo de clases de colorantes que consiste de colorantes de Metano, Monoazo, Diazo, Triazo, Diazina, Tiazina, Xanteno, Oxazina, Cianina, y Antraquinona, y combinaciones de los mismos, y/o el colorante es seleccionado del grupo que consiste de los colorantes Verde victoria S extra, Azul básico 41, Rojo básico 15, Verde ácido AX986, Verde fluoro de Keystone, Rojo básico 14, y combinaciones de los mismos. En aún una realización más preferida, el colorante es seleccionado del grupo que consiste de Alfazurina A, Violeta de metilo 2B, Etil violeta, FD/C azul 1, Azul brillante R, Verde lisamina B, Erioglaucina, Azul puro victoria BO, Sal sódica de ácido fucsina, Azul violeta patente, Verde guinea B, Violeta de coomasie R 150, Marrón mordant 48, Cromotropo 2B, Rojo D&C No. 33, Bordeaux R, Violeta ácido 7, Violeta ácido 5, Plasmocorinth, Rojo ácido 151, Azul ácido 29, Negro ácido 24, Rojo ácido 97, Rojo directo 75, Croceína brillante MOO, Ponceau SS, Negro reactivo 5, Arsenazo 111, Azul directo 71, Azocarmín G, Violeta de metileno 3RAX, Azul de toluidina O, Azure B, Verde metileno, Sulforodamina B, Rodanina 6G, Violamina R, Azul de Nilo A, Azul básico 3, Azul cresil brillante BB, Rojo de quinaldina, Rojo básico 15, Violeta alizarin 3R, Azul reactivo 2, Verde victoria S extra, Azul básico 41, Verde ácido AX986, Verde fluoro de Keystone, Rojo básico 14, Verde D&C No. 5, Verde rápido FCF, y combinaciones de los mismos. En aún una realización más preferida, el colorante es seleccionado del grupo de clases de colorantes que consisten de colorantes de Metano, Monoazo, Diazo, Diazina, Tiazina, Xanteno, Oxazina, y Cianina, y combinaciones de los mismos, y/o el colorante es seleccionado del grupo que consiste de los colorantes Verde victoria S extra, Azul básico 41, Rojo básico 15, Verde ácido AX986, Verde fluoro de Keystone, Rojo básico 14, y combinaciones de los mismos. En una realización más preferida, el colorante es seleccionado del grupo que consiste de Alfazurina A, Violeta de metilo 2B, Etil violeta, FD/C azul 1, Azul brillante R, Verde lisamina B, Erioglaucina, Azul puro Victoria BO, Sal sódica de ácido fucsina, Violeta de coomasie R 150, Marrón mordant 48, Violeta ácido 5, Plasmocorinth, Rojo ácido 151, Azul ácido 29, Negro ácido 24, Rojo ácido 97, Rojo directo 75, Arsenazo 111, Azocarmín G, Violeta de metileno 3RAX, Azul de toluidina O, Verde metileno, Rodanina 6G, Azul básico 3, Azul cresil brillante BB, Rojo de quinaldina, Rojo básico 15, Azul reactivo 2, Verde victoria S extra, Azul básico 41, Verde fluoro de Keystone, Rojo básico 14, Verde D&C No. 5, y combinaciones de los mismos.

En otra realización preferida, el indicador de peróxido de hidrógeno incluye un sustrato y una composición indicadora dispuesta encima, donde la composición indicadora incluye al menos una sal de cromo, al menos un colorante que cambia de color cuando se expone al vapor de peróxido de hidrógeno, y al menos una resina aglomerante. En una realización más preferida, el colorante es seleccionado del grupo de clases de colorantes que consiste de colorantes de Metano, Monoazo, Diazo, y Cianina, y combinaciones de los mismos. En aún una realización más preferida, el colorante es seleccionado del grupo que consiste de Etil violeta, Eriocromo negro T, Eriocromo azul negro B, Rojo congo, Azul ácido 113, Rojo de quinaldina, y combinaciones de los mismos. En aún una realización más preferida, el colorante es seleccionado del grupo que consiste de Etil violeta, Eriocromo negro T, Eriocromo azul negro B, Azul ácido 113, Rojo de quinaldina, y combinaciones de los mismos.

En otra realización, la presente invención proporciona un indicador de ácido peracético que incluye un sustrato y una composición indicadora dispuesta encima, donde la composición indicadora incluye: al menos una sal de un metal de transición; al menos un colorante seleccionado del grupo de clases de colorantes que consiste de colorantes de Monoazo y Diazo, y combinaciones de los mismos, y/o al menos un colorante seleccionado del grupo que consiste de Verde victoria S extra, Azul básico 41, Rojo básico 15, Verde ácido AX986, Verde fluoro de Keystone, y Rojo básico 14, y combinaciones de los mismos; y al menos una resina aglomerante. En una realización preferida la composición indicadora incluye además al menos un colorante que no cambia de color cuando se expone al ácido peracético.

En una realización preferida, el indicador de ácido peracético incluye un sustrato y una composición indicadora dispuesta encima, donde la composición indicadora incluye: al menos una sal de cobre, cobalto, y combinaciones de las mismas; al menos un colorante que cambia de color cuando se expone al ácido peracético, preferiblemente ácido peracético líquido; y al menos una resina aglomerante. En una realización más preferida, la composición indicadora incluye adicionalmente al menos un colorante que no cambia de color cuando se expone al ácido peracético.

En otra realización preferida, el indicador de ácido peracético incluye un sustrato y una composición indicadora dispuesta encima, donde la composición indicadora incluye al menos una sal de cobre, al menos un colorante que cambia de color cuando se expone al ácido peracético, preferiblemente ácido peracético líquido, y al menos una resina aglomerante. En una realización más preferida, el colorante es seleccionado del grupo de clases de colorantes que consiste de colorantes de Monoazo y Diazo, y combinaciones de los mismos, y/o el colorante es seleccionado del grupo que consiste de Verde victoria S extra, Azul básico 41, Rojo básico 15, Verde ácido AX986, Verde fluoro de Keystone, y Rojo básico 14, y combinaciones de los mismos. En una realización más preferida, el colorante es seleccionado del grupo que consiste de Violeta ácido 7, Azul de Evans, Negro azul naftol, Negro reactivo 5, Negro brillante BN, Azocarmín B, y combinaciones de los mismos.

En otra realización preferida, el indicador de ácido peracético incluye un sustrato y una composición indicadora dispuesta encima, donde la composición indicadora incluye al menos una sal de cobalto, al menos un colorante que cambia de color cuando se expone al ácido peracético, preferiblemente ácido peracético líquido, y al menos una resina aglomerante. En una realización más preferida, el colorante es seleccionado del grupo de clases de colorantes que consiste de colorantes de Monoazo y Diazo, y combinaciones de los mismos. En aún una realización más preferida, el colorante es seleccionado del grupo que consiste de Rojo brillante cibacron 3B, Azul de Evans, Negro reactivo 5, Negro brillante BN, y combinaciones de los mismos.

La invención también proporciona métodos para monitorear un proceso de esterilización, que incluye un proceso de esterilización con peróxido de hidrógeno y un proceso de esterilización con ácido peracético. Estos métodos incluyen: proporcionar un indicador que incluye una composición indicadora que incluye al menos una sal de un metal de transición, al menos un colorante que cambia de color cuando se expone a un esterilizante, y al menos una resina aglomerante; proporcionar un artículo a ser esterilizado; y exponer el artículo a ser esterilizado y el indicador al esterilizante. El esterilizante incluye preferiblemente peróxido de hidrógeno, preferiblemente vapor de peróxido de hidrógeno y/o ácido peracético, preferiblemente ácido peracético líquido.

Un método para monitorear un proceso de esterilización con peróxido de hidrógeno de la presente invención incluye: proporcionar un indicador de peróxido de hidrógeno que incluye un sustrato y una composición indicadora dispuesta encima que incluye al menos una sal de un metal de transición, al menos un colorante seleccionado del grupo de clases de colorantes que consiste de colorantes de Metano, Monoazo, Diazo, Triazo, Diazina, Tiazina, Cianina, Xanteno, Oxazina, Antraquinona, Benzodifuranona, Estiril, Ftalocianina, Quinoftalona, Nitro, y Nitroso, y combinaciones de los mismos, y/o al menos un colorante seleccionado del grupo que consiste de Verde victoria S extra, Azul básico 41, Rojo básico 15, Verde ácido AX986, Verde fluoro de Keystone, y Rojo básico 14, y combinaciones de los mismos y al menos una resina aglomerante; proporcionar un artículo a ser esterilizado; y exponer el indicador de peróxido de hidrógeno y el artículo a ser esterilizado al vapor de peróxido de hidrógeno. En un método más preferido, la sal de un metal de transición es seleccionada del grupo que consiste de cloruro cúprico, cloruro ferroso, cloruro de cobalto, acetato de cobalto, sulfato cúprico, sulfato ferroso, sulfato de potasio cromo, acetato cúprico, y combinaciones de los mismos. En aún un método más preferido, la composición indicadora incluye además un colorante que no cambia de color cuando se expone al vapor de peróxido de hidrógeno.

En un método preferido de la presente invención, el método incluye: proporcionar un indicador de peróxido de hidrógeno que incluye un sustrato y una composición indicadora dispuesta encima que incluye al menos una sal de cobre, cromo, hierro, cobalto, y combinaciones de las mimas, al menos un colorante que cambia de color cuando se expone al vapor de peróxido de hidrógeno, y al menos una resina aglomerante; proporcionar un artículo a ser esterilizado; y exponer el indicador de peróxido de hidrógeno y el artículo a ser esterilizado al vapor de peróxido de hidrógeno. En un método más preferido, el colorante es seleccionado del grupo de clases de colorantes que consiste de colorantes de Metano, Monoazo, Diazo, Triazo, Diazina, Tiazina, Cianina, Xanteno, Oxazina, y Antraquinona, y combinaciones de los mismos, y/o al menos un colorante seleccionado del grupo que consiste de Verde victoria S extra, Azul básico 41, Rojo básico 15, Verde ácido AX986, Verde fluoro de Keystone, y Rojo básico 14, y combinaciones de los mismos.

Otro método preferido incluye proporcionar un indicador de peróxido de hidrógeno que incluye un sustrato y una composición indicadora dispuesta encima que incluye al menos una sal de cobalto, al menos un colorante que cambia de color cuando se expone al vapor de peróxido de hidrógeno, y a menos una resina aglomerante, proporcionar un artículo a ser esterilizado, y exponer el indicador de peróxido de hidrógeno y el artículo a ser esterilizado al vapor de peróxido de hidrógeno. En un método más preferido, el colorante es seleccionado del grupo de clases de colorantes que consiste de colorantes de Metano, Monoazo, Diazo, Oxazina, y Antraquinona, y combinaciones de los mismos. En aún un método más preferido, el colorante es seleccionado del grupo que consiste de Azul violeta patente, Azul de anilina, Erioglaucina, Arsenazo 1, Azul ácido 92, Eriocromo azul negro B, Rojo congo, Azul ácido 29, Azul de Nilo A, Azul reactivo 2, Rojo básico 15, Verde D&C No. 5, y combinaciones de los mismos.

Otro método preferido incluye proporcionar un indicador de peróxido de hidrógeno que incluye un sustrato y una composición indicadora dispuesta encima que incluye al menos una sal de cobre, al menos un colorante que cambia de color cuando se expone al vapor de peróxido de hidrógeno, y al menos una resina aglomerante, proporcionar un artículo a ser esterilizado, y exponer el indicador de peróxido de hidrógeno y el artículo a ser esterilizado al vapor de peróxido de hidrógeno. En un método más preferido, el colorante es seleccionado del grupo de clases de colorantes que consiste de colorantes de Metano, Monoazo, Diazo, Triazo, Diazina, Tiazina, Xanteno, Oxacina, Cianina, y Antraquinona, y combinaciones de los mismos, y/o el colorante es seleccionado del grupo que consiste de Verde victoria S extra, Azul básico 41, Rojo básico 15, Verde ácido AX986, Verde fluoro de Keystone, y Rojo básico 14, y combinaciones de los mismos. En aún un método más preferido, el colorante es seleccionado del grupo que consiste de Alfazurina A, Violeta de metilo 2B, Etil violeta, FD/C azul 1, Azul brillante R, Verde lisamina B, Erioglaucina, Azul puro victoria BO, Sal sódica de ácido fucsina, Azul violeta patente, Verde guinea B, Violeta de coomasie R 150, Marrón mordant 48, Cromotropo 2B, Rojo D&C No. 33, Bordeaux R, Violeta ácido 7, Violeta ácido 5, Plasmocorinth, Rojo ácido 151, Azul ácido 29, Negro ácido 24, Rojo ácido 97, Rojo directo 75, Croceína brillante MOO, Ponceau SS, Negro reactivo 5, Arsenazo 111, Azul directo 71, Azocarmín G, Violeta de metileno 3RAX, Azul de toluidina O, Azure B, Verde metileno, Sulforodamina B, Rodanina 6G, Violamina R, Azul de Nilo A, Azul básico 3, Azul cresil brillante BB, Rojo de quinaldina, Rojo básico 15, Violeta alizarin 3R, Azul reactivo 2, Verde victoria S extra, Azul básico 41, Verde ácido AX986, Verde fluoro de Keystone, Rojo básico 14, Verde D&C No. 5, Verde rápido FCF, y combinaciones de los mismos. En un método aún más preferido, el colorante es seleccionado del grupo que consiste de Alfazurina A, Violeta de Metilo 2B, Etil violeta, FD/C azul 1, Azul brillante R, Verde lisamina B, Erioglaucina, Azul puro victoria BO, Sal sódica de ácido fucsina, Violeta de coomasie R 150, Marrón mordant 48, Violeta ácido 5, Plasmocorinth, Rojo ácido 151, Azul ácido 29, Negro ácido 24, Rojo ácido 97, Rojo directo 75, Arsenazo 111, Azocarmín G, Violeta de metileno 3RAX, Azul de toluidina O, Verde metileno, Rodanina 6G, Azul básico 3, Azul cresil brillante BB, Rojo de quinaldina, Rojo básico 15, Azul reactivo 2, Verde victoria S extra, Azul básico 41, Verde fluoro de Keystone, Rojo básico 14, Verde D&C No. 5, y combinaciones de los mismos.

Otro método preferido incluye proporcionar un indicador de peróxido de hidrógeno que incluye un sustrato y una composición indicadora dispuesta encima que incluye al menos una sal de hierro, al menos un colorante que cambia de color cuando se expone al vapor de peróxido de hidrógeno, y al menos una resina aglomerante, proporcionar un artículo a ser esterilizado, y exponer el indicador de peróxido de hidrógeno y el artículo a ser esterilizado al vapor de peróxido de hidrógeno. En un método más preferido, el colorante es seleccionado del grupo de clases de colorantes que consiste de colorantes de Metano, Monoazo, Diazo, Triazo, Diazina, Tiazina, Cianina, Xanteno, Oxazina, y Antraquinona, y combinaciones de los mismos, y/o el colorante es seleccionado del grupo que consiste de Verde victoria S extra, Azul básico 41, Rojo básico 15, Verde ácido AX986, Verde fluoro de Keystone, Rojo básico 14, y combinaciones de los mismos. En aún un método más preferido, el colorante es seleccionado del grupo que consiste de Azul violeta patente, Azul álcali 4B, Azul puro victoria BO, Sal sódica de ácido fucsina, Alfazurina A, Violeta de metilo 2B, Etil violeta, FD/C azul 1, Azul brillante R, Verde lisamina B, Erioglaucina, Eriocromo negro T, Eriocromo azul negro B, Rojo brillante cibacron 3B, Cromotropo 2B, Amaranto, Rojo D&C No. 33, Bordeaux R, Violeta ácido 7, Violeta ácido 5, Plasmocorinth B, Azul Ácido 113, Rojo ácido 151, Negro ácido 24, Rojo ácido 97, Rojo directo 75, Croceína brillante MOO, Ponceau SS, Negro reactivo 5, Arsenazo 111, Azul directo 71, Azocarmín G, Violeta de metileno 3RAX, Azul de toluidina O, Verde metileno, Sulforodamina B, Rodanina 6G, Violamina R, Azul de Nilo A, Azul básico 3, Azul cresil brillante BB, Rojo de quinaldina, Rojo básico 15, Violeta Alizarin 3R, Verde victoria S extra, Azul básico 41, Verde ácido AX986, Verde fluoro de Keystone, Rojo básico 14, Verde D&C No. 5, y combinaciones de los mismos. En aún un método más preferido, el colorante es seleccionado del grupo que consiste de Azul puro victoria BO, Sal sódica de ácido fucsia, Alfazurina A, Violeta de metilo 2B, Etil violeta, FD/C azul 1, Azul brillante R, Verde lisamina B, Erioglaucina, Eriocromo negro T, Eriocromo azul negro B, Rojo brillante cibacron 3B, Cromotropo 2B, Rojo D&C No. 33, Violeta ácido 7, Violeta ácido 5, Plasmocorinth B, Azul Ácido 113, Rojo ácido 151, Negro ácido 24, Rojo ácido 97, Rojo directo 75, Croceína brillante MOO, Ponceau SS, Negro reactivo 5, Arsenazo 111, Azocarmín G, Violeta de metileno 3RAX, Azul de toluidina O, Verde metileno, Sulforodamina B, Rodanina 6G, Violamina R, Azul de Nilo A, Azul básico 3, Azul cresil brillante BB, Rojo básico 15, Violeta Alizarin 3R, Verde victoria S extra, Azul básico 41, Verde ácido AX986, Verde fluoro de Keystone, Rojo básico 14, Verde D&C No. 5, y combinaciones de los mismos.

Otro método preferido incluye proporcionar un indicador de peróxido de hidrógeno que incluye un sustrato y una composición indicadora dispuesta encima que incluye al menos una sal de cromo, al menos un colorante que cambia de color cuando se expone al vapor de peróxido de hidrógeno, y al menos una resina aglomerante, proporcionar un artículo a ser esterilizado, y exponer el indicador de peróxido de hidrógeno y el artículo a ser esterilizado al vapor de peróxido de hidrógeno. En un método más preferido, el colorante es seleccionado del grupo de clases de colorantes que consiste de colorantes de Metano, Monoazo, Diazo, y Cianina, y combinaciones de los mismos. En aun un método más preferido, el colorante es seleccionado del grupo que consiste de Etil violeta, Eriocromo negro T, Eriocromo azul negro B, Rojo congo, Azul ácido 113, Rojo de quinaldina, y combinaciones de los mismos. En todavía un método más preferido, el colorante es seleccionado del grupo que consiste de Etil violeta, Eriocromo negro T, Eriocromo azul negro B, Azul ácido 113, Rojo de quinaldina, y combinaciones de los mismos.

Un método preferido de monitorear un proceso de esterilización de la presente invención incluye: proporcionar un indicador de ácido peracético que incluye un sustrato y una composición indicadora dispuesta encima que incluye al menos una sal de un metal de transición, al menos un colorante seleccionado del grupo de clases de colorantes que consiste de colorantes de Monoazo, Diazo, Benzodifurarona, Estiril, Ftalocianina, Quinoftalona, Nitro, y Nitroso, y combinaciones de los mismos, y/o al menos un colorante seleccionado del grupo que consiste de Verde victoria S extra, Azul básico 41, Rojo básico 15, Verde ácido AX986, Verde fluoro de Keystone, Rojo básico 14, y combinaciones de los mismos, y al menos una resina aglomerante; proporcionar un artículo a ser esterilizado; y exponer el indicador de ácido peracético y el artículo a ser esterilizado al ácido peracético, preferiblemente ácido peracético líquido. En un método más preferido, la sal de un metal de transición es seleccionada del grupo que consiste de acetato cúprico, acetato de cobalto, sulfato cúprico, y combinaciones de las mismas.

En un método preferido de la presente invención, el método incluye: proporcionar un indicador de ácido peracético que incluye un sustrato y una composición indicadora dispuesta encima que incluye al menos una sal de cobre, cobalto, y combinaciones de las mismas, al menos un colorante que cambia de color cuando se expone al ácido peracético, y al menos una resina aglomerante; proporcionar un artículo a ser esterilizado; y exponer el indicador de ácido peracético y el artículo a ser esterilizado al ácido peracético, preferiblemente ácido peracético líquido. En un método más preferido, el colorante es seleccionado del grupo de clases de colorantes que consiste de colorantes de Monoazo y Diazo, y combinaciones de los mismos, y/o el colorante es seleccionado del grupo que consiste de Verde victoria S extra, Azul básico 41, Rojo básico 15, Verde ácido AX986, Verde fluoro de Keystone, Rojo básico 14, y combinaciones de los mismos.

En un método preferido de la presente invención, el método incluye: proporcionar un indicador de ácido peracético que incluye un sustrato y una composición indicadora dispuesta encima que incluye al menos una sal de cobre, al menos un colorante que cambia de color cuando se expone al ácido peracético, y al menos una resina aglomerante; proporcionar un artículo a ser esterilizado; y exponer el indicador de ácido peracético y el artículo a ser esterilizado al ácido peracético, preferiblemente ácido peracético líquido. En un método más preferido, el colorante es seleccionado del grupo de clases de colorantes que consiste de colorantes de Monoazo y Diazo, y combinaciones de los mismos, y/o el colorante es seleccionado del grupo que consiste de Verde victoria S extra, Azul básico 41, Rojo básico 15, Verde ácido AX986, Verde fluoro de Keystone, Rojo básico 14, y combinaciones de los mismos. En un método aún más preferido, el colorante es seleccionado del grupo que consiste de Violeta ácido 7, Azul de Evans, Negro azul naftol, Negro reactivo 5, Negro brillante BN, Azocarmín B, y combinaciones de los mismos.

En un método preferido de la presente invención, el método incluye: proporcionar un indicador de ácido peracético que incluye un sustrato y una composición indicadora dispuesta encima que incluye al menos una sal de cobalto, al menos un colorante que cambia de color cuando se expone al ácido peracético, y al menos una resina aglomerante; proporcionar un artículo a ser esterilizado; y exponer el indicador de ácido peracético y el artículo a ser esterilizado al ácido peracético, preferiblemente ácido peracético líquido. En un método más preferido, el colorante es seleccionado del grupo de clases de colorantes que consiste de colorantes de Monoazo y Diazo, y combinaciones de los mismos. En un método aún más preferido, el colorante es seleccionado del grupo que consiste de Rojo brillante cibacron 3B, Azul de Evans, Negro reactivo 5, Negro brillante BN, y combinaciones de los mismos.

En una realización, la presente invención proporciona un indicador esterilizante que incluye un sustrato sobre el cual está dispuesta una composición indicadora que incluye al menos una sal de metal, preferiblemente una sal de un metal de transición, al menos uno de un grupo selecto de colorantes, y al menos una resina aglomerante. Preferiblemente, el esterilizante es peróxido de hidrógeno y/o ácido peracético. Como resultado de la exposición a un esterilizante, los colorantes cambian de color, e incluso se decoloran, proporcionando de esta forma una indicación de la presencia del esterilizante y un método para monitorear un proceso de esterilización.

Una realización de la invención proporciona un indicador de peróxido de hidrógeno que incluye un sustrato sobre el cual está dispuesta una composición indicadora que incluye al menos una sal de un metal de transición y al menos uno de un grupo selecto de colorantes que cambia de color cuando se expone al peróxido de hidrógeno, y al menos una resina aglomerante. Como resultado de la exposición al peróxido de hidrógeno, los colorantes cambian de color, e incluso se decoloran, proporcionando una indicación de la presencia del peróxido de hidrógeno.

En otra realización, la presente invención proporciona un indicador de ácido peracético que incluye un sustrato sobre el cual está dispuesta una composición indicadora que incluye al menos una sal de metal, preferiblemente una sal de un metal de transición, y al menos uno de un grupo selecto de colorantes que cambia de color cuando se expone al ácido peracético, y al menos una resina aglomerante. Como resultado de la exposición al ácido peracético, los colorantes cambian de color, proporcionando de esta forma una indicación de la presencia de ácido peracético.

En particular, la presente invención está dirigida a un sistema para indicar la exposición a un proceso de esterilización con vapor de peróxido de hidrógeno o un proceso de esterilización con ácido peracético, el cual puede usar tanto ácido peracético líquido o vapor de ácido peracético. En una realización, la composición indicadora incluye al menos un componente que es transformado (típicamente, transformado químicamente) cuando se expone al vapor de peróxido de hidrógeno de manera que el color de la composición cambia. En otra realización, la composición indicadora incluye al menos un componente que es transformado (típicamente, transformado químicamente) cuando se expone al ácido peracético líquido y/o al vapor de ácido peracético, preferiblemente ácido peracético líquido, de manera que el color de la composición cambia. Las composiciones pueden incluir uno o más componentes que cambian de color cuando se exponen al peróxido de hidrógeno y/o al ácido peracético, así como otros componentes que no cambian de color cuando se exponen al peróxido de hidrógeno y/o al ácido peracético. La composición preferiblemente incluye una resina aglomerante polimérica para ayudar en la aplicación de la composición a un sustrato apropiado.

Los indicadores de la presente invención son muy útiles para mostrar cuando un artículo ha sido expuesto al peróxido de hidrógeno y/o al ácido peracético. Significativamente, los indicadores de la presente invención ofrecen un medio todavía efectivo, simple para indicar cuando un artículo particular ha sido sometido a la esterilización usando vapor de peróxido de hidrógeno y/o ácido peracético líquido o vapor de ácido peracético.

Preferiblemente, las composiciones indicadoras de peróxido de hidrógeno de la presente invención experimentan un cambio de color cuando se exponen a una atmósfera encima de una solución acuosa que contiene 30 por ciento en peso (% peso) de peróxido de hidrógeno a 50ºC dentro de un período de al menos alrededor de una hora y/o un cambio de color cuando se exponen a una atmósfera que contiene alrededor de 6 miligramos/litro (mg/l) a alrededor de 7mg/l de peróxido de hidrógeno (en una cámara vacía, es decir, sin artículos a ser esterilizados) a una presión de alrededor de 8 x 10^{2} Pascales (Pa) a alrededor de 13.3 x 10^{2}Pa y a una temperatura de alrededor de 45ºC a alrededor de 50ºC durante un período de al menos alrededor de 50 minutos, las que son condiciones típicas dentro de un esterilizador de plasma de peróxido de hidrógeno comercial vacío. Más preferiblemente, para el uso en esterilizadores convencionales, las composiciones indicadoras de peróxido de hidrógeno de la presente invención experimentan un cambio de color cuando se exponen a una atmósfera que contiene alrededor de 6 mg/l a alrededor de 7 mg/l de peróxido de hidrógeno (en una cámara vacía) a una presión de alrededor de 8 x 10^{2} Pa a alrededor de 13.3 x 10^{2} Pa y una temperatura de alrededor de 45ºC a alrededor de 50ºC durante un período de al menos alrededor de 50 minutos. Como es usado aquí, un cambio de color incluye un cambio en el color que es detectable a simple vista, incluyendo la decoloración.

Las composiciones indicadoras de ácido peracético de la presente invención preferiblemente experimentan un cambio de color cuando se exponen al ácido peracético líquido y/o al ácido peracético en fase vapor. Preferiblemente, los indicadores de ácido peracético experimentan un cambio de color distinto cuando se exponen a una atmósfera que contiene al menos 5% de ácido peracético a temperatura ambiente durante al menos 5 a 10 minutos. Más preferiblemente, las composiciones indicadoras de la presente invención experimentan un cambio de color cuando se exponen al ácido peracético líquido a una concentración de entre alrededor de 100 ppm a alrededor de 10,000 ppm a temperaturas entre alrededor de 0ºC a alrededor de 100ºC durante entre alrededor de 1 segundo a alrededor de 15 minutos. Como es usado aquí, un cambio de color incluye un cambio en el color que es detectable a simple vista, incluyendo la decoloración.

Preferiblemente, las composiciones indicadoras no se destiñen significativamente con la exposición a la iluminación artificial, por ejemplo, iluminación fluorescente. Más preferiblemente, las composiciones indicadoras no se destiñen significativamente, por ejemplo, con la exposición a la luz solar a través de una ventana durante una semana o a la iluminación artificial durante dos meses.

Colorantes apropiados para el uso en las composiciones indicadoras de la presente invención incluyen colorantes clasificados como colorantes de Metano, Monoazo, Diazo, Triazo, Diazina, Cianina, Tiazina, Xanteno, Oxazina, Antraquinona, Benzodifuranona, Estiril, Ftalocianina, Quinoftalona, Nitro, y Nitroso, y combinaciones de los mismos, y/o colorantes que incluyen los colorantes Verde victoria S extra, Azul básico 41, Rojo básico 15, Verde ácido AX986, Verde fluoro de Keystone, y Rojo básico 14, y combinaciones de los mismos. Colorantes apropiados para el uso en las composiciones indicadoras de la presente invención incluyen además Alfazurina A, Violeta de metilo 2B, Etil violeta, FD/C azul 1, Azul brillante R, Verde lisamina B, Erioglaucina, Azul violeta patente, Azul de anilina, Azul puro victoria BO, Sal sódica de ácido fucsina, Verde guinea B, Azul álcali 4B, Violeta de coomasie R 150, Cromotropo 2B, Rojo D & C No. 33, Bordeaux R, Violeta ácido 7, Violeta ácido 5, Plasmocorinth B, Rojo brillante cibacron 3B, Amaranto, Arsenazo 1, Azul ácido 92, Eriocromo azul negro B, Eriocromo negro T, Marrón mordant 48, Negro ácido 24, Rojo ácido 97, Rojo directo 75, Croceína brillante MOO, Ponceau SS, Negro reactivo 5, Arsenzao 111, Rojo congo, Azul ácido 29, Azul ácido 113, Rojo ácido 151, Azul directo 71, Azocarmín G, Violeta de metileno 3RAX, Azul de toluidina O, Verde metileno, Azure B, Sulforodamina B, Rodanina 6G, Violamina R, Azul de Nilo A, Azul básico 3, Azul cresil brillante BB, Rojo de quinaldina, Rojo básico 15, Violeta alizarin 3R, Azul reactivo 2, Verde victoria S extra, Azul básico 41, Verde ácido AX986, Verde D & C No. 5, Verde fluoro de Keystone, Rojo básico 14, Negro brillante BN, Azul de Evans, Negro azul naftol, Ponceau xilidina 2R, Azocarmín B, y Verde rápido FCF. Nombres alternativos y Números de Índice de Color para esos colorantes son listados en las Tablas 1-13 a continuación. Aquellos colorantes con clasificaciones y/o Números de Índice de Color que son difíciles de determinar son indicados en las tablas como "No Conocidos". En este ejemplo, "No Conocidos" significa simplemente que la determinación de la Clase del Colorante y/o el Número de Índice de Color es difícil, no necesariamente que sea completamente desconocido en el arte. Varias combinaciones de estos colorantes pueden ser usadas en las composiciones indicadoras de la presente invención. Tales mezclas o combinaciones incrementarían dramáticamente las opciones disponibles en los cambios de color.

Para los indicadores de peróxido de hidrógeno, los colorantes apropiados se decoloran o cambian a un color diferente, detectable a simple vista, con la exposición al vapor de peróxido de hidrógeno bajo condiciones de esterilización convencionales (por ejemplo, 6 mg/l a alrededor de 7 mg/l de peróxido de hidrógeno en una cámara vacía a una presión de alrededor de 8 x 10^{2} Pa a alrededor de 13.3 x 10^{2} Pa y una temperatura de alrededor de 45ºC a alrededor de 50ºC durante un período de al menos alrededor de 50 minutos) o para los vapores de peróxido de hidrógeno más concentrados en un deshidratador.

Preferiblemente, al menos un colorante está presente en una composición indicadora de peróxido de hidrógeno en una cantidad suficiente para provocar un cambio de color visiblemente aparente cuando la composición es expuesta a una atmósfera encima de una solución acuosa que contiene 30% en peso de peróxido de hidrógeno a 50ºC dentro de un período de al menos alrededor de una hora y/o una cantidad suficiente para provocar un cambio de color cuando es expuesta a una atmósfera que contiene alrededor de 6 mg/l a alrededor de 7 mg/l de peróxido de hidrógeno (en una cámara vacía) a una presión de alrededor de 8 x 10^{2} Pa a alrededor de 13.3 x 10^{2} Pa y una temperatura de alrededor de 45ºC a alrededor de 50ºC durante un período de al menos alrededor de 50 minutos. Generalmente, las composiciones contienen alrededor de 0.1% en peso a alrededor de 5.0% en peso, basado en el peso total de la composición, de un colorante que cambia de color con la exposición al peróxido de hidrógeno.

En efecto, la concentración del colorante debe ser tal como para permitir una indicación visual clara de un cambio de color. Preferidos son aquellos colorantes que muestran un contraste entre el color inicial y el color después de la exposición al vapor de peróxido de hidrógeno. Los ejemplos incluyen indicadores de peróxido de hidrógeno que incluyen cloruro cúprico y Alfazurina A, Violeta de metilo 2B, Etil violeta, FD/C azul 1, Azul brillante R, Verde lisamina B, Erioglaucina, Azul puro victoria BO, Sal sódica de ácido fucsina, Cromotropo 2B, Rojo D&C No. 33, Bordeaux R, Violeta ácido 7, Violeta ácido 5, Plasmocorinth B, Negro ácido 24, Rojo ácido 97, Rojo directo 75, Croceína brillante MOO, Ponceau SS, Negro reactivo 5, Arsenazo 111, Azul directo 71, Azocarmín G, Violeta de metileno 3RAX, Azul de toluidina O, Verde metileno, Sulforodamina B, Rodanina 6G, Violamina R, Azul de Nilo A, Azul básico 3, Azul cresil brillante BB, Rojo de quinaldina, Rojo básico 15, Violeta alizarin 3R, Verde victoria S extra, Azul básico 41, Verde ácido AX968, Verde fluoro de Keystone, Rojo básico 14, Verde D & C No. 5, y combinaciones de los mismos (Tablas 1b y 5); los indicadores de peróxido de hidrógeno incluyen sulfato cúprico y Azul violeta patente, Verde guinea B, Violeta de metileno 3RAX, Azure B, Rojo básico 15, Verde rápido FCF, y combinaciones de los mismos (Tabla 6); e indicadores de peróxido de hidrógeno que incluyen acetato cúprico y Violeta de coomasie R 150, Marrón mordant 48, Rojo ácido 151, Azul ácido 29, Azul reactivo 2, y combinaciones de los mismos (Tabla 10).

Si al menos un colorante que no cambia de color con la exposición al peróxido de hidrógeno es usado en las composiciones indicadoras de la presente invención, el mismo estará presente, sólo o en combinación con uno o más colorantes adicionales, en una cantidad suficiente para proporcionar la intensidad del color seleccionado, antes de y subsiguiente a la exposición al vapor de peróxido de hidrógeno. Generalmente, tales composiciones contienen alrededor de 0.1% en peso hasta alrededor de 5.0% en peso, basado en el peso total de la composición, de un colorante que no cambia de color con la exposición al peróxido de hidrógeno.

Tales colorantes que se decoloran sustancialmente después de la exposición al ácido peróxido de hidrógeno pueden además ser usados en combinación con otros colorantes (por ejemplo, tintes o pigmentos) que no cambian de color cuando se exponen al peróxido de hidrógeno para dar un indicador químico con un cambio de color contrastante apropiado por sustracción del color. Por ejemplo, un indicador que incluye el cloruro cúprico de la sal de metal con Rojo brillante cibacron 3B (rosado pálido, Tabla 1b, No. 15) y Etil violeta (azul, Tabla 1b, No. 5) tendrían un color verde azul, como resultado de la mezcla del rosado pálido y el azul. Cuando se expone al vapor de peróxido de hidrógeno, el Etil violeta se vuelve incoloro (Tabla 1b, No. 5), alejándose el rosado pálido del Rojo brillante cibacron 3B, el cual no cambia de color cuando se expone al vapor de peróxido de hidrógeno (Tabla 1b, No. 15).

Preferidos son aquellos colorantes que tienen un color inicial y se vuelven incoloros después de la exposición al vapor de peróxido de hidrógeno. Los ejemplos incluyen los indicadores de peróxido de hidrógeno incluyendo cloruro ferroso y Alfazurina A, Violeta de metilo 2B, Etil violeta, FD/C azul 1, Azul brillante R, Verde lisamina B, Erioglaucina, Azul puro victoria BO, Sal sódica de ácido fucsina, Rojo brillante cibacron 3B, Cromotropo 2B, Rojo D&C No. 33, Violeta ácido 7, Violeta ácido 5, Plasmocorinth B, Negro ácido 24, Rojo ácido 97, Rojo directo 75, Croceína brillante MOO, Ponceau SS, Negro reactivo 5, Arsenazo 111, Azocarmín G, Violeta de metileno 3RAX, Azul de toluidina O, Verde metileno, Sulforodamina B, Rodanina 6G, Violamina R, Azul de Nilo A, Azul básico 3, Azul cresil brillante BB, Rojo básico 15, Violeta alizarin 3R, Verde victoria S extra, Azul básico 41, Verde ácido AX968, Verde fluoro de Keystone, Rojo básico 14, Verde D & C No. 5, y combinaciones de los mismos (Tablas 2 y 7); los indicadores de peróxido de hidrógeno incluyendo sulfato ferroso y Eriocromo negro T, Eriocromo negro azul, Azul ácido 113, Rojo ácido 151, y combinaciones de los mismos (Tabla 8); los indicadores de peróxido de hidrógeno incluyendo cloruro cúprico y Alfazurina A, Violeta de metilo 2B, Etil violeta, FD/C azul 1, Azul brillante R, Verde lisamina B, Erioglaucina, Azul puro victoria BO, Sal sódica de ácido fucsina, Violeta ácido 5, Plasmocorinth B, Negro ácido 24, Rojo ácido 97, Rojo directo 75, Arsenazo 111, Azocarmín G, Violeta de metileno 3RAX, Azul de toluidina O, Verde metileno, Rodanina 6G, Azul básico 3, Azul cresil brillante BB, Rojo de quinaldina, Rojo básico 15, Verde victoria S extra, Azul básico 41, Verde fluoro de Keystone, Rojo básico 14, Verde D & C No. 5, y combinaciones de los mismos (Tablas 1b y 5); los indicadores de peróxido de hidrógeno incluyendo cloruro de cobalto y Azul violeta patente, Azul de anilina, Arsenazo 1, Azul ácido 92, Rojo congo, Azul ácido 29, y combinaciones de los mismos (Tabla 3b); indicadores de peróxido de hidrógeno incluyendo acetato de cobalto y Erioglaucina, Eriocromo negro azul B, Azul de Nilo A, Azul reactivo 2, Rojo básico 15, Verde D&C No.5, y combinaciones de los mismos (Tabla 4); indicadores de peróxido de hidrógeno incluyendo sulfato cúprico y Violeta de metilo 3RAX (Tabla 6); indicadores de peróxido de hidrógeno incluyendo sulfato de potasio cromo y Etil violeta, Eriocromo negro T, Eriocromo negro azul B, Azul ácido 113, Rojo de quinaldina, y combinaciones de los mismos (Tabla 9); y los indicadores de peróxido de hidrógeno incluyendo acetato cúprico y Violeta de coomasie R 150 (Tabla 10).

Para los indicadores de ácido peracético, los colorantes apropiados cambian a un color diferente con la exposición al ácido peracético líquido bajo condiciones de esterilización convencionales. Las composiciones indicadoras de ácido peracético de la presente invención preferiblemente experimentan un cambio de color cuando se exponen al ácido peracético en fase líquida y/o vapor. Preferiblemente, los indicadores de ácido peracético experimentan un cambio de color distinto cuando se exponen a una atmósfera que contiene al menos 5% de ácido peracético a temperatura ambiente por al menos 5 a 10 minutos. Más preferiblemente, las composiciones indicadoras de la presente invención experimentan un cambio de color cuando se exponen al ácido peracético líquido a una concentración de entre alrededor de 100 ppm a alrededor de 10,000 ppm a temperaturas entre alrededor de 0ºC a alrededor de 100ºC durante entre alrededor de 1 segundo a alrededor de 15 minutos.

Preferiblemente, al menos un colorante está presente en la composición indicadora de ácido peracético en una cantidad suficiente para provocar un cambio de color visiblemente aparente cuando la composición es expuesta en una cámara de esterilización a un esterilizante que incluye ácido peracético líquido a una concentración de 0.2 por ciento y a pH de 6.4 durante alrededor de 12 minutos a una temperatura de entre alrededor de 50ºC a alrededor de 56ºC. La concentración del colorante debe ser tal que permita una clara indicación visual de un cambio de color detectable a simple vista. Los colorantes preferidos para los indicadores de ácido peracético son aquellos colorantes que muestran contraste entre el color inicial y el color después de la exposición al vapor de ácido peracético líquido. Los ejemplos incluyen indicadores de ácido peracético incluyendo acetato cúprico y Azul de Evans, Violeta ácido 7, Negro azul naftol, Negro reactivo 5, Negro brillante BN, Azocarmín B, y combinaciones de los mismos (Tabla 11); indicadores de ácido peracético incluyendo acetato de cobalto y Rojo brillante cibacron 3B, Azul de Evans, Negro reactivo 5, Negro brillante BN, y combinaciones de los mismos (Tabla 12); e indicadores de ácido peracético incluyendo sulfato cúprico y Azul de Evans, Violeta ácido 7, Negro azul naftol, Negro reactivo 5, Negro brillante BN, Azocarmín B, y combinaciones de los mismos (Tabla 13).

Preferiblemente, los indicadores de peróxido de hidrógeno y los indicadores de ácido peracético de la presente invención incluyen una sal de metal. Preferiblemente la sal de metal es una sal de un metal de transición. Más preferiblemente, la sal de metal incluye uno o más metales de los Grupos VIB, VIII, y IB de la Tabla Periódica, los cuales incluyen hierro, cobre, cobalto, y cromo. Aún más preferiblemente, la sal de metal incluye metales de los Grupos VIII y IB de la Tabla Periódica, los cuales incluyen hierro, cobre, cobalto, y combinaciones de los mismos. Más preferiblemente, la sal de metal incluye hierro y/o cobre.

Las sales pueden incluir aniones orgánicos e inorgánicos. Ejemplos incluyen cloruro, acetato, sulfato, cromato, yodato, molibdato, nitrato, oxalato, citrato, propionato, lactato, malato, tartrato, y benzoato. Aniones preferidos incluyen cloruro, acetato, y sulfato.

Esta composición indicadora es generalmente formulada en forma de una dispersión o una solución en agua o un solvente orgánico (preferiblemente, un solvente orgánico). La composición incluye al menos un colorante como se describió anteriormente así como una resina aglomerante orgánica. Una amplia variedad de resinas aglomerantes apropiadas pueden ser usadas. Ejemplos incluyen resinas o polímeros naturales o sintéticos. Resinas aglomerantes apropiadas son aquellas que no interfieren con la función de la composición indicadora. Ejemplos incluyen las resinas de butirato acetato de celulosa, propionato acetato de celulosa, hidroxipropil celulosa, nitrocelulosa, alquil uretano, epoxi, urea alquilatada y melamima formaldehído, poliamida, estireno butadieno, vinílica, fenólica, goma laca, etil celulosa, metil celulosa, acrílica, y resinas curables por rayos de electrones o ultravioletas. Una cantidad suficiente de resina aglomerante es incluida en las composiciones para proporcionar una unión adecuada de la composición a un sustrato sobre el cual está dispuesta, a su vez proporcionando el rango deseado de cambio de color. Generalmente, las composiciones contienen alrededor de 20% en peso a alrededor de 40% en peso de una resina aglomerante de polímero, basada en el peso total de la composición.

Las composiciones indicadoras de la presente invención pueden incluir otras resinas que no necesariamente funcionan como una resina aglomerante. Por ejemplo, las composiciones pueden incluir una resina que funciona como un agente dispersante, tal como Rhoplex I-545, un polímero acrílico en base agua, disponible de Rohm y Haas Corp., Filadelfia, PA, que asiste en la dispersión de los ingredientes de la composición en el solvente usado en la aplicación de la composición al sustrato. Las composiciones indicadoras de la presente invención pueden también incluir agentes de opacidad tales como dióxido de titanio, surfactantes, plastificantes, agentes antiespumantes, y similares. Para ciertas realizaciones, un material básico tal como una amina orgánica (por ejemplo, trietanolamina) puede ser usada para mejorar la sensibilidad del colorante a la baja concentración de peróxido de hidrógeno en un esterilizador convencional. Típicamente, tales aditivos son usados en no más que alrededor de 5% en peso basado en el peso total de la composición indicadora.

Las composiciones son típicamente aplicadas a un sustrato libre de un solvente como se discutió anteriormente. Los solventes apropiados incluyen agua y solventes orgánicos tales como cetonas, ésteres, alcoholes, y similares. Ejemplos de solventes apropiados incluyen metil etil cetona, n-propil acetato, e isopropanol. El solvente es típicamente usado en una cantidad de hasta alrededor de 20% en peso, basado en el peso total de la composición. La composición indicadora puede ser aplicada al sustrato por una amplia variedad de técnicas, incluyendo, por ejemplo, imprimir o recubrir mediante procesos flexográficos, de grabado, tamizado, o tinte.

El sustrato sobre el cual la composición indicadora es dispuesta puede ser cualquiera de una amplia variedad. Típicamente, los sustratos apropiados incluyen materiales poliméricos, los cuales pueden ser pigmentados o decolorados, tales como poliéster, polietileno, o películas de poliestireno, materiales no tejidos, papel, y similares. Preferiblemente, este es un soporte de poliestireno plástico (comercialmente disponible de Plastic Suppliers, Inc., Chicago Heights, IL). El sustrato puede estar en forma de una banda de material (por ejemplo, una banda de material que tiene las dimensiones 2 cm por 13 cm). Opcionalmente, la composición puede estar recubierta como una banda en toda la longitud de la banda del sustrato. El sustrato puede también tener un adhesivo en la superficie opuesta en la que la composición indicadora está dispuesta. De esta forma, el indicador puede ser usado como una cinta o una etiqueta para pegar al artículo a ser esterilizado.

El proceso de esterilización con vapor de peróxido de hidrógeno usado es convencional, y es descrito en, por ejemplo, las patentes U.S. Nos. 4,756,882, 4,643,876, 4,956,145, y 5,445,792. Preferiblemente, es un sistema de esterilización basado en plasma.

En general, el artículo a ser esterilizado es colocado en una cámara de esterilización con cualquiera de las realizaciones preferidas del indicador de peróxido de hidrógeno de la invención, y una dosis de peróxido de hidrógeno, la cual generalmente viene pre-medida, es entregada a la cámara. El vapor es generado y se le permite llenar el contenedor durante una longitud de tiempo apropiada después de lo cual la esterilización es completada. El indicador es entonces inspeccionado para comprobar el cambio de color. El equipo y el procedimiento completo generalmente son controlados electrónicamente. Cuando se esterilizan los instrumentos médicos, un ciclo es a menudo suficiente. Los instrumentos médicos están a menudo empacados, siendo el paquete entero colocado en el compartimiento de esterilización. El paquete permite que el peróxido de hidrógeno penetre y efectúe la esterilización de los instrumentos, mientras que subsiguientemente protege los instrumentos de la contaminación con el aire. Las temperaturas usadas en el proceso de la presente invención son todas generalmente menores que 65ºC.

Los procedimientos de esterilización con ácido peracético que pueden ser usados son convencionales, y son descritos en, por ejemplo, las patentes U.S. Nos. 6,287,518 y 4,892,706. Un procedimiento de esterilización con ácido peracético líquido convencional es descrito en la patente U.S. No. 4,892,706.

En general, el artículo a ser esterilizado es colocado en una cámara de esterilización con cualquiera de las realizaciones preferidas del indicador de ácido peracético de la invención. El ácido peracético concentrado es entonces diluido en una solución buffer para formar una solución esterilizante, la cual es introducida a y circulada a través de la cámara de esterilización. El artículo a ser esterilizado y el indicador son expuestos a la solución esterilizante durante al menos aproximadamente 12 minutos a una temperatura de o por debajo de alrededor de 60ºC. La cámara de esterilización es entonces drenada y enjuagada con agua. El artículo enjuagado y el indicador son removidos de la cámara de esterilización y el indicador es inspeccionado para comprobar el cambio de color.

La invención será ilustrada con más detalles por los siguientes ejemplos específicos. Es entendido que estos ejemplos son dados a modo de ilustración y no son mencionados para limitar la exposición de las reivindicaciones que siguen. Todos los porcentajes en los ejemplos, y donde quiera en la especificación, son en peso a menos que otra cosa sea especificada.

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Ejemplos

Ejemplo de control A sin sales de metal

Las composiciones indicadoras de control (Composición Indicadora de Control A) fueron preparadas batiendo 10 mililitros (ml) de una solución aglomerante que contiene 7% en peso de hidroxipropil celulosa en 9 partes de metanol: 1 parte de agua, con aproximadamente 0.1 gramo (g) o una cantidad suficiente de colorante (0.1% en peso a 5% en peso) para dar un buen color en un frasco de vidrio. Los colorantes usados para preparar estas composiciones indicadoras de control son listados en la Tabla 1a.

Ejemplo 1 Preparación de las composiciones indicadoras

Las composiciones indicadoras (composición indicadora 1) listadas en la Tabla 1b fueron preparadas adicionando 1 gota de una solución de agua cloruro cúprico saturada a las composiciones indicadoras control descritas en el Ejemplo de Control A y batidas en un frasco de vidrio.

Recubrimiento de las composiciones indicadoras

Las composiciones indicadoras y las composiciones indicadoras de control fueron recubiertas sobre un soporte de poliestireno plástico (comercialmente disponible de Plastic Suppliers Inc., Chicago Heights, IL) usando una barra Mayer número 16 (comercialmente disponible de R. D. Specialities, Webster, NY). Las tintas de recubrimiento fueron secadas a 50ºC en un horno (comercialmente disponibles como "Despatch Style V 29" de Despatch Oven Co., Minneapolis, MN) durante 2 minutos. Las películas de recubrimiento fueron cortadas usando tijeras para obtener indicadores de aproximadamente 2 centímetros (cm) por 13 cm.

Método de prueba

Cada composición indicadora recubierta y la composición indicadora de control recubierta fue colocada sobre una cubierta del recipiente de los instrumentos y expuesta a un ciclo completo de hospital 100 de un proceso de esterilización con plasma de peróxido de hidrógeno a 45-55ºC en un Esterilizador STERRAD 100SI GMP, obtenido de Advanced Sterilization Products Co., Irvine, CA. Durante el procedimiento de esterilización un vacío fue provocado en la cámara de esterilización durante 5-6 minutos hasta que la presión fue reducida a 40.0 Pa. Una alícuota de 1.8 ml de una solución acuosa de 58-60 por ciento de peróxido de hidrógeno fue entonces inyectada en la cámara de esterilización vacía, produciendo una concentración en la cámara vacía de 6-7 mg/l de peróxido de hidrógeno. Al vapor de peróxido de hidrógeno le fue permitido difundirse a través de la cámara durante 44 minutos a 8 x 10^{2} a 13.3 x 10^{2} Pa. Un vacío fue entonces provocado, reduciendo la presión a 66.7 Pa y eliminando todo el vapor de peróxido de hidrógeno detectable de la cámara. Una fase plasma fue entonces generada en la cámara emitiendo una fuente de potencia RF a 400 watts y 13.56 MegaHertz (MHz) durante alrededor de 15-16 minutos a 66.7 Pa, después de lo cual la cámara fue ventilada durante 3-4 minutos hasta que la presión atmosférica fue alcanzada en la cámara. Después de la exposición al procedimiento de esterilización los indicadores fueron eliminados de la cubierta del recipiente y examinados para comprobar el cambio de color. Los resultados para cada composición indicadora de control y la composición indicadora son descritos en la Tabla 1a y la Tabla 1b, respectivamente.

Después que los colorantes fueron expuestos a un ciclo completo de Hospital 100 de un proceso de esterilización con plasma de peróxido de hidrógeno como se describió anteriormente, la mayoría de las composiciones indicadoras de control (Tabla 1a) no cambiaron de su color inicial. Sin embargo, el Verde vitoria S extra se decoloró; el Azul básico 41, el Azul de toluidina O, y el Arsenazo 111 se aclararon; el Rojo de quinaldina y el Azul álcali 4B se aclararon ligeramente; y el Violamina R cambió desde un rosado claro a rosado/violeta (más oscuro).

Después que el cloruro cúprico fue adicionado a la composición indicadora, la mayoría de los colorantes se decoloraron o se aclararon significativamente cuando se expusieron al plasma de peróxido de hidrógeno como se describió anteriormente (Tabla 1b). Los colorantes que incluyen el cloruro cúprico que no cambiaron o que cambiaron tan ligeramente como para hacer el cambio difícil a la vista humana fueron el Rojo brillante cibacron 3B, el Amaranto, y el Negro brillante BN; el Azul de Nilo cambió de azul claro a gris claro; el Bordeaux R cambió de rosado claro a rosado ligeramente más claro; el Rojo directo 75 cambió de casi incoloro a incoloro; y el Ponceau SS cambió de rosado/beige a púrpura claro/rosado.

Como se demostró en el Ejemplo 2, abajo (Tabla 2), la selección del ión de metal puede afectar el cambio de color. Por ejemplo una composición indicadora que incluye un ión de metal puede producir un cambio de color en una composición indicadora expuesta al esterilizante que es diferente de aquel de la composición indicadora que incluye el mismo colorante con un ión de metal diferente que es también expuesto a un esterilizante. Compare, por ejemplo, el colorante Cromotropo 2B listado en la Tabla 2, No. 7 (con cloruro ferroso) que se decolora con el Cromotropo 2B listado en la Tabla 1b, No. 57 (con cloruro cúprico) que se vuelve beige.

Ejemplo 2 Preparaciones de las composiciones indicadoras usando cloruro ferroso

Las composiciones indicadoras (Composición Indicadora 2, Tabla 2) fueron preparadas adicionando 1 gota de una solución de agua con cloruro ferroso saturada a las composiciones indicadoras de control descritas en el Ejemplo de Control A y batiéndolas en el frasco de vidrio. Los colorantes usados con el cloruro ferroso son listados en la Tabla 2.

Las composiciones indicadoras y las composiciones indicadoras de control fueron recubiertas sobre soportes plásticos y esterilizadas como se describió en el Ejemplo 1.

Los resultados para cada composición indicadora de control (Composición Indicadora de Control A) y Composición Indicadora 2 son mostrados en la Tabla 1a y Tabla 2, respectivamente.

Después de la adición de cloruro ferroso a la composición de control, cada uno de los colorantes listados en la Tabla 2 se decoloran o se aclaran significativamente cuando se exponen al plasma de peróxido de hidrógeno como se describió anteriormente.

Ejemplo de control B sin sales de metal

Las composiciones indicadoras de control (Indicadora de Control B, Tabla 3a) fueron preparadas batiendo 10 mililitros (ml) de una solución aglomerante que contiene 5% en peso de hidroxipropil celulosa en 6 partes de metanol: 4 partes de agua, con aproximadamente 0.1 g o una cantidad suficiente de colorante (0.1% en peso a 5% en peso) para dar un buen color en un frasco de cristal. Los colorantes usados en la Composición Indicadora de Control B para los Ejemplos 3 - 10 son listados en la Tabla 3a.

Ejemplo 3 Preparación de las composiciones indicadoras usando cloruro de cobalto

Una gota de la solución de sal de cloruro de cobalto conteniendo 1 g de sal por 3.25 g de agua fue adicionada a la composición indicadora de control descrita en el Ejemplo de Control B y batida en un frasco de vidrio. Los colorantes usados son listados en la Tabla 3b.

Las composiciones indicadoras y las composiciones indicadoras de control fueron recubiertas sobre soportes plásticos y esterilizadas como se describió en el Ejemplo 1.

Los resultados para cada Composición Indicadora de Control B y Composición Indicadora 3 son mostrados en la Tabla 3a y Tabla 3b, respectivamente.

Después de que los colorantes fueron expuestos a un ciclo completo de Hospital 100 de un proceso de esterilización con plasma de peróxido de hidrógeno como se describió anteriormente, la mayoría de los colorantes no cambiaron de su color inicial. Sin embargo, el Verde guinea B se hizo casi incoloro; la Sal sódica de ácido fucsina se aclaró; el Azul de Nilo A, el Arsenazo 1, el Rojo básico 14, el Rojo básico 15, y el Azul álcali 4B se aclararon ligeramente; el Azure B se aclaró significativamente, el Azul de anilina cambió de azul a gris/verde; el Rojo de quinaldina cambió desde rosado opaco a rosado claro, y el Azul ácido 92 cambió desde lila a violeta claro.

Después de la adición de cloruro de cobalto a la composición de control, todos los colorantes listado en la Tabla 3b se decoloraron cuando se expusieron al plasma de peróxido de hidrógeno como se describió anteriormente.

Ejemplo 4 Preparación de las composiciones indicadoras usando acetato de cobalto

Las composiciones indicadoras fueron preparadas como se describió en el Ejemplo 3 excepto que una gota de la solución de la sal de acetato de cobalto que contiene 1 g de sal por 3.25 g de agua fue adicionada a la composición inicial y batidas en un frasco de vidrio. Los colorantes usados son listados en la Tabla 4.

Las composiciones indicadoras y las composiciones indicadoras de control fueron recubiertas sobre soportes plásticos y esterilizadas como se describió en el Ejemplo 1.

Los resultados para cada composición indicadora de control y la Composición Indicadora 4 son mostrados en la Tabla 3a y Tabla 4, respectivamente.

Después de la adición de acetato de cobalto a la composición de control cada uno de los colorantes listados en la Tabla 4 se decoloraron cuando se expusieron al plasma de peróxido de hidrógeno como se describió anteriormente.

Ejemplo 5 Preparación de las composiciones indicadoras usando cloruro cúprico

Las composiciones indicadoras fueron preparadas como se describió en el Ejemplo 3 excepto que cuatro gotas de la solución de la sal de cloruro cúprico que contiene 1 g de sal por 13 g de agua fueron adicionadas a la composición inicial y batidas en un frasco de vidrio. Los colorantes usados son listados en la Tabla 5.

Las composiciones indicadoras y las composiciones indicadoras de control fueron recubiertas sobre soportes plásticos y esterilizadas como se describió en el Ejemplo 1.

Los resultados para cada composición indicadora de control y la Composición Indicadora 5 son mostrados en la Tabla 3a y Tabla 5, respectivamente.

Después de la adición de cloruro cúprico a la composición de control, cada uno de los colorantes listados en la Tabla 5 se decoloraron cuando se expusieron al plasma de peróxido de hidrógeno como se describió anteriormente.

Ejemplo 6 Preparación de las composiciones indicadoras usando sulfato cúprico

Las composiciones indicadoras fueron preparadas como se describió en el Ejemplo 3 excepto que cuatro gotas de la solución de la sal de sulfato cúprico que contiene 1 g de sal por 13 g de agua fueron adicionadas a la composición inicial y batidas en un frasco de vidrio. Los colorantes usados son listados en la Tabla 6.

Las composiciones indicadoras y las composiciones indicadoras de control fueron recubiertas sobre soportes plásticos y esterilizadas como se describió en el Ejemplo 1.

Los resultados para cada composición indicadora de control y la Composición Indicadora 6 son mostrados en la Tabla 3a y Tabla 6, respectivamente.

La adición de sulfato cúprico a la composición de control de los colorantes listados en la Tabla 6 no mostró resultados tan dramáticos como en los ejemplos precedentes. Cada colorante cambió de color cuando se expuso al plasma de peróxido de hidrógeno como se describió anteriormente; sin embargo, el Azure B se aclaró, el Violeta de metileno 3RAX se volvió casi incoloro, y el Rojo básico 15 se aclaró significativamente. El Azul violeta patente cambió de verde/azul a verde/gris; el Verde guinea B y el Verde rápido FCF cambiaron de verde a un verde veteado sobre lo claro cuando se expusieron al plasma de peróxido de hidrógeno.

Ejemplo 7 Preparación de las composiciones indicadoras usando cloruro ferroso

Las composiciones indicadoras fueron preparadas como se describió en el Ejemplo 3 excepto que una gota de la solución de la sal de cloruro ferroso que contiene 1 g de sal por 3.25 g de agua fue adicionada a la composición inicial y batidas en un frasco de vidrio. Los colorantes usados son listados en la Tabla 7.

Las composiciones indicadoras y las composiciones indicadoras de control fueron recubiertas sobre soportes plásticos y esterilizadas como se describió en el Ejemplo 1.

Los resultados para cada composición indicadora de control y la Composición Indicadora 7 son mostrados en la Tabla 3a y Tabla 7, respectivamente.

Después de la adición de cloruro ferroso a la composición de control, los colorantes listados en la Tabla 7 se decoloraron cuando se expusieron al plasma de peróxido de hidrógeno como se describió anteriormente.

Ejemplo 8 Preparación de las composiciones indicadoras usando sulfato ferroso

Las composiciones fueron preparadas como se describió en el Ejemplo 3 excepto que cuatro gotas de la solución de la sal de sulfato ferroso que contiene 1 g de sal por 13 g de agua fueron adicionadas a la composición inicial y batidas en un frasco de vidrio. Los colorantes usados son listados en la Tabla 8.

Las composiciones indicadoras y las composiciones indicadoras de control fueron recubiertas sobre soportes plásticos y esterilizadas como se describió en el Ejemplo 1.

Los resultados para cada composición indicadora de control y la Composición Indicadora 8 son mostrados en la Tabla 3a y Tabla 8, respectivamente.

Después de la adición de sulfato ferroso a la composición de control, cada uno de los colorantes o se decoloraron, casi incoloros, o se aclararon significativamente cuando se expusieron al plasma de peróxido de hidrógeno como se describió anteriormente.

Ejemplo 9 Preparación de las composiciones indicadoras usando sulfato de potasio cromo

Las composiciones indicadoras fueron preparadas como se describió en el Ejemplo 3 excepto que una gota de la solución de la sal de sulfato de potasio cromo que contiene 1 g de sal por 3.25 g de agua fue adicionada a la composición inicial y batidas en un frasco de vidrio. Los colorantes usados son listados en la Tabla 9. Las composiciones indicadoras y las composiciones indicadoras de control fueron recubiertas sobre soportes plásticos y esterilizadas como se describió en el Ejemplo 1.

Los resultados para cada composición indicadora de control y la Composición Indicadora 9 son mostrados en la Tabla 3a y Tabla 9, respectivamente.

Después de la adición del sulfato de potasio cromo a la composición de control, cada uno de los colorantes excepto el Rojo congo se decoloraron cuando se expusieron al plasma de peróxido de hidrógeno como se describió anteriormente. El Rojo congo cambió de rojo a marrón, lo que es un cambio significativo a simple vista.

Ejemplo 10 Preparación de las composiciones indicadoras usando acetato cúprico

Las composiciones indicadoras fueron preparadas como se describió en el Ejemplo 3 excepto que una gota de la solución de la sal de acetato cúprico que contiene 1 g de sal por 3.25 g de agua fue adicionada a la composición inicial y batidas en un frasco de vidrio. Los colorantes usados son listados en la Tabla 10.

Las composiciones indicadoras y las composiciones indicadoras de control fueron recubiertas sobre soportes plásticos y esterilizadas como se describió en el Ejemplo 1.

Los resultados para cada composición indicadora de control B y la Composición Indicadora 10 son mostrados en la Tabla 3a y Tabla 10, respectivamente.

Después de la adición de acetato cúprico a la composición de control, los colorantes listados en la Tabla 10 se volvieron casi incoloros, significativamente más claros, o más claros excepto el Ponceau xilidina 2R cuando se expusieron al plasma de peróxido de hidrógeno como se describió anteriormente. El Ponceau xilidina 2R no cambió de color con la adición del acetato cúprico y la exposición al plasma de peróxido de hidrógeno.

Ejemplo 11 Preparación de las composiciones indicadoras con acetato cúprico y dispositivo

Las composiciones indicadoras fueron preparadas disolviendo 0.3 g de colorante en 90 ml de agua. Los colorantes son listados en la Tabla 11. La solución resultante fue dividida igualmente en 3 botes. Un indicador de control fue hecho sumergiendo un círculo de 11 cm de papel de filtro Whatman Grado 1 en la solución, dejando que la solución en exceso gotee del papel, y secando durante aproximadamente 1 hora. El color del control secado es registrado en la Tabla 11.

Una segunda solución (Composición Indicadora 11) fue preparada adicionando 1.0 g de un acetato cúprico {Cu(C_{2}H_{3}O_{2})_{2}H_{2}O} (disponible de Mallinckrodt, Inc., Hazelwood, MO) a 13 ml de agua.

Cinco ml de la segunda solución fueron adicionados a la solución en cada bote. Tres círculos más de 11 cm de papel de filtro fueron sumergidos uno en cada bote, dejándolos gotear y secados como en el control anterior. El color del colorante secado y la composición de la sal metálica es registrado en la Tabla 11.

Adhesivo (adhesivo de acrilato VHB 3M sobre una cubierta desprendible) fue aplicado por transferencia del adhesivo de la cubierta desprendible a una cara de cada papel de filtro seco. Un círculo de 1.9 cm (0.75 pulgadas) fue cortado del papel de filtro soportado por el adhesivo. El círculo adhesivo más pequeño fue aplicado al centro de una pieza de 5.08 cm cuadrados (2 pulgadas) por 0.25 milímetros (0.01 pulgada) de espesor del soporte de olefina de fibras ligadas tipo TYVEK 10 1025 D, disponible de E.I. du Pont de Nemours and Company, Wilmington, DE. El círculo fue encerrado dentro de un dispositivo de la siguiente manera. Una pieza de 5.08 cm (2 pulgadas) cuadrados por 0.25 mm (0.01 pulgada) de espesor de cloruro de polivinilo (disponible como PJN-9708623 de Perfecseal, Minneapolis, MN) teniendo un espacio central superior para el vapor de 2.54 cm (1 pulgada) cuadrado por 0.95 cm (3/8 pulgada) de profundidad fue pegada usando, adhesivo instantáneo Loctite 411, al soporte de fibras ligadas.

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Método de prueba

Los dispositivos fueron procesados en el esterilizador STERIS SYSTEM 1, obtenido de STERIS Corporation, Mentor, Ohio. Los dispositivos fueron sellados en el esterilizador y expuestos a un lavado preliminar con una solución de buffer anticorrosiva. Sesenta (60) ml de ácido peracético líquido al 35 por ciento fue entonces introducidos en la solución buffer y circulados a través de la cámara de esterilización durante 12 minutos a 50-56ºC. El esterilizante circulante tenía una concentración de ácido peracético líquido de 0.2 por ciento y un pH de 6.4. El esterilizante fue entonces drenado y la cámara de esterilización fue lavada con agua cuatro veces. Los dispositivos fueron eliminados y examinados visualmente para comprobar los cambios de color. Los resultados son registrados en la Tabla 11. Algunos de los dispositivos cambiaron de color en los bordes del círculo, pero mantuvieron el color inicial en el centro. Nuevos dispositivos indicadores fueron probados sin aplicar un recubrimiento adhesivo a la parte trasera del papel de filtro coloreado. Los resultados de los Ejemplos 11-13 son notados en las Tablas 11, 12, y 13.

Ejemplo 12 Preparación de las composiciones indicadoras con sulfato de cobre y dispositivos

Las composiciones indicadoras fueron preparadas como para el Ejemplo 11. Los colorantes usados son listados en la Tabla 12. La segunda solución (Composición Indicadora 12) fue preparada adicionando 1.0 g de sulfato de cobre (CuSO_{4}.5H_{2}O) (disponible de Mallinckrodt, Inc., Hazelwood, MO) a 13 ml de agua. Los dispositivos fueron preparados y probados como se describió en el Ejemplo 11. Los resultados son registrados en la Tabla 12.

Ejemplo 13 Preparación de las composiciones indicadoras con acetato de cobalto y dispositivos

Las composiciones indicadoras fueron preparadas como para el Ejemplo 11. Los colorantes usados son listados en la Tabla 13. La segunda solución (Composición Indicadora 13) fue preparada adicionando 1.0 g de tetrahidrato acetato de cobalto(II) {Co(C_{2}H_{3}O_{2})_{2}\cdot4H_{2}O} (disponible de Sigma-Aldrich Fine Chemicals, St. Louis, MO) a 13 ml de agua. Los dispositivos fueron preparados y probados como se describió en el Ejemplo 11. Los resultados son registrados en la Tabla 13.

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Las descripciones completas de las patentes, documentos de patentes, y publicaciones citadas aquí son incorporadas como referencia en su totalidad como si cada uno fuera individualmente incorporado. Varias modificaciones y alteraciones a esta invención resultarán aparentes a aquellos versados en el arte sin apartarse del alcance y del espíritu de esta invención. Debe ser entendido que esta invención no pretende estar indebidamente limitada por las realizaciones ilustrativas y ejemplos establecidos aquí y que tales ejemplos y realizaciones son presentados en forma de ejemplo solamente con el alcance de la invención pretendido a ser limitado solo por las reivindicaciones establecidas aquí como sigue.

Claims (8)

1. Un indicador de esterilización que comprende un sustrato y una composición indicadora dispuesta encima, donde la composición indicadora comprende:

al menos una sal de un metal de transición seleccionado del grupo que consiste de una sal de cobre, una sal de cobalto, una sal de cromo, y combinaciones de las mismas;

al menos un colorante que cambia de color cuando se expone a un esterilizante; y

al menos una resina aglomerante.

2. El indicador de esterilización de la reivindicación 1, donde el esterilizante es peróxido de hidrógeno o ácido peracético; y donde el colorante es seleccionado del grupo de clases de colorantes que consisten de colorantes de Metano, Monoazo, Diazo, Triazo, Diazina, Tiazina, Xanteno, Oxazina, Cianina, Antraquinona, Benzodifuranona, Estiril, Ftalocianina, Quinoftalona, Nitro, y Nitroso, y combinaciones de los mismos, y/o el colorante es seleccionado del grupo que consiste de Verde victoria S extra, Azul básico 41, Rojo básico 15, Verde ácido AX986, Verde fluoro de Keystone, Rojo básico 14, y combinaciones de los mismos.

3. Un indicador de peróxido de hidrógeno que comprende un sustrato y una composición indicadora dispuesta encima, donde la composición indicadora comprende:

al menos una sal de un metal de transición seleccionado del grupo que consiste de una sal de cobre, una sal de cobalto, una sal de cromo, y combinaciones de las mismas;

al menos un colorante seleccionado del grupo de clases de colorantes que consisten de colorantes de Metano, Diazo, Triazo, Diazina, Tiazina, Xanteno, Oxazina, y Antraquinona, y combinaciones de los mismos, y/o al menos un colorante seleccionado del grupo que consiste de Verde victoria S extra, Azul básico 41, Rojo básico 15, Verde ácido AX986, Verde fluoro de Keystone, Rojo básico 14, y combinaciones de los mismos; y

al menos una resina aglomerante.

4. El indicador de peróxido de hidrógeno de la reivindicación 3, donde el colorante es seleccionado del grupo que consiste de Azul violeta patente, Azul álcali 4B, Azul puro victoria BO, Sal sódica de ácido fucsina, Alfazurina A, Violeta de metilo 2B, Etil violeta, FD/C azul 1, Azul brillante R, Verde lisamina B, Erioglaucina, Eriocromo negro T, Eriocromo azul negro B, Rojo brillante cibacron 3B, Cromotropo 2B, Amaranto, Rojo D&C No. 33, Bordeaux R, Violeta ácido 7, Violeta ácido 5, Plasmocorinth B, Azul Ácido 113, Rojo ácido 151, Negro ácido 24, Rojo ácido 97, Rojo directo 75, Croceína brillante MOO, Ponceau SS, Negro reactivo 5, Arsenazo 111, Azul directo 71, Azocarmín G, Violeta de metileno 3RAX, Azul de toluidina O, Verde metileno, Sulforodamina B, Rodanina 6G, Violamina R, Azul de Nilo A, Azul básico 3, Azul de cresil brillante BB, Rojo básico 15, Violeta Alizarin 3R, Verde victoria S extra, Azul básico 41, Verde ácido AX986, Verde fluoro de Keystone, Rojo básico 14, Verde D&C No. 5, y combinaciones de los mismos.

5. Un indicador de ácido peracético que comprende un sustrato y una composición indicadora dispuesta encima, donde la composición indicadora comprende:

al menos una sal de un metal de transición seleccionado del grupo que consiste de una sal de cobre, una sal de cobalto, una sal de cromo, y combinaciones de las mismas;

al menos un colorante seleccionado del grupo de clases de colorantes que consisten de colorantes de Monoazo y Diazo, y combinaciones de los mismos, y/o al menos un colorante seleccionado del grupo que consiste de Verde victoria S extra, Azul básico 41, Rojo básico 15, Verde ácido AX986, Verde fluoro de Keystone, Rojo básico 14, y combinaciones de los mismos; y

al menos una resina aglomerante.

6. Un indicador de ácido peracético que comprende un sustrato y una composición indicadora dispuesta encima, donde la composición indicadora comprende:

al menos una sal de cobre, cobalto, y combinaciones de las mismas;

al menos un colorante que cambia de color cuando se expone al ácido peracético; y

al menos una resina aglomerante.

7. El indicador de esterilización de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde la composición indicadora adicionalmente comprende al menos un colorante que no cambia de color cuando se expone al esterilizante.

8. Un método de monitorear un proceso de esterilización, el método comprendiendo:

proporcionar un indicador que comprende un sustrato y una composición indicadora que comprende:

al menos una sal de un metal de transición seleccionado del grupo que consiste de una sal de cobre, una sal de cobalto, una sal de cromo, y combinaciones de las mismas;

al menos un colorante que cambia de color cuando se expone a un esterilizante; y

al menos una resina aglomerante;

proporcionar un artículo a ser esterilizado; y

exponer el indicador y el artículo a ser esterilizado a un esterilizante.