ES2341087T3 - Metodo para controlar la esterilizacion. - Google Patents
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Abstract
Un método para controlar un proceso de esterilización que tiene ozono humidificado como agente de esterilización, comprendiendo dicho proceso las etapas de: a) proporcionar un compuesto indicador capaz de mostrar un cambio de color al tener lugar su exposición al ozono humidificado o al oxígeno, pero que muestra un cambio de color diferente o ningún cambio de color al tener lugar su exposición al ozono seco o al oxígeno, siendo el compuesto indicador libre de nitrógeno heterocíclico, nitrógeno diazo y nitrógeno amino, elegido entre el grupo que consiste en colorantes de antraquinona, colorantes de triarilmetano y colorantes de xanteno; b) exponer el compuesto indicador al proceso de esterilización; y c) observar el compuesto en relación con un cambio de color.
Description
Método para controlar la esterilización.
La invención se refiere a un método de control
del progreso de un procedimiento de esterilización de tipo
oxidación y a un indicador químico para el mismo, en particular un
procedimiento de esterilización con ozono.
La esterilización es importante en muchos
campos, especialmente en medicina. Un medio de esterilización usa
gas ozono como agente esterilizante. Uno de tales métodos para
esterilizar instrumentos médicos usa un dispositivo cerrado
herméticamente tal como el TSO3-125L (disponible de
TSO3). La efectividad del ozono aumenta al aumentar la humedad y
por tanto, con ozono humidificado la esterilización puede efectuarse
a temperaturas bajas, incluso a temperatura ambiente. Esto reduce
la necesidad de aparatos a alta temperatura y permite usar menos
ozono. El uso de temperaturas más bajas es también una ventaja, ya
que el ozono es sensible a la temperatura y se descompone
rápidamente a temperaturas más altas.
Naturalmente, es importante poder controlar un
procedimiento de esterilización para comprobar que la esterilización
ha sido efectiva.
Convencionalmente, la esterilización puede ser
comprobada poniendo indicadores en la cámara de esterilización con
la carga de instrumentos médicos. Se usan indicadores tanto químicos
como biológicos para controlar la esterilización. Un indicador
químico está pensado para proporcionar un cambio de color
característico en respuesta a una o más de las condiciones físicas
presentes en el interior de la cámara de esterilización. Los
indicadores químicos están frecuentemente integrados con otros
dispositivos de comprobación de la esterilización para proporcionar
una evidencia adicional de la exposición al agente de
esterilización. Los indicadores biológicos están compuestos de
tiras que contienen un número elevado de microorganismos. Una vez
finalizada la esterilización, la tira se cultiva para observar si
han muerto todos los microorganismos. Si la esterilización ha tenido
éxito, no se observará crecimiento alguno. Tales procedimientos son
generalmente requeridos por las disposiciones locales de salud y
seguridad.
Si este fuese el único medio de comprobar una
esterilización adecuada, los artículos esterilizados no podrían ser
usados durante al menos 24 horas. Esto impone unos requisitos
inconvenientes de almacenamiento o inventario que pueden no ser
posibles, por ejemplo, en algunos hospitales. Por consiguiente,
existe la necesidad de un medio de controlar la esterilización más
rápidamente.
El rendimiento de un indicador químico se
explica con más detalle en el Volumen 1.3 de Sterilization Part 3
Industrial Process Control de la Association for the Advancement of
Medical Instrumentation (AAMI) Standard Recommended Practice y el
American Standard Institute (ANSI).
La patente de EE.UU. nº 5.518.927 (Malchesky
et al) describe un compuesto indicador. Sin embargo, los
compuestos descritos son inestables y cambian de color con el
tiempo, especialmente cuando son expuestos a la luz, y por tanto no
son fiables. Además, no son adecuados para algunos agentes de
esterilización de tipo oxidación. Por ejemplo, para el ozono, estos
compuestos cambian de color incluso aunque el ozono sea seco y no
esterilizante. Además, los colorantes que se enseñan en esta
referencia son cancerígenos.
Es un objeto de la presente invención
proporcionar un medio para controlar la esterilización en un proceso
de esterilización de tipo oxidación, en particular un proceso de
esterilización con ozono.
De acuerdo con la presente invención, se
proporciona un método para controlar un proceso de esterilización
que tiene ozono humidificado como agente de esterilización,
comprendiendo dicho proceso las etapas de:
proporcionar un compuesto indicador capaz de
mostrar un cambio de color al exponerse al ozono humidificado, pero
que muestra un cambio de color diferente o ningún cambio de color al
exponerse al oxígeno o al ozono seco, estando el compuesto
indicador libre de nitrógeno heterocíclico, nitrógeno diazo y
nitrógeno amino, y elegido entre el grupo que consiste en
colorantes de antraquinona, colorantes de triarilmetano y colorantes
de xanteno;
exponer el compuesto indicador al proceso de
esterilización; y
observar el compuesto para ver un cambio de
color.
De acuerdo con otro aspecto de la presente
invención se proporciona el uso de un determinado compuesto
indicador para el control de un procedimiento de esterilización que
tiene ozono humidificado como agente de esterilización.
La esterilización de tipo oxidación incluye el
uso de agentes de esterilización tales como ozono, peróxido, dióxido
de cloro y ácido peracético. En la presente invención, el agente de
esterilización preferido es el ozono.
Se ha encontrado ahora que determinados
compuestos son adecuados para controlar los procesos de
esterilización de tipo oxidación que usan ozono humidificado como
agente de esterilización. Un compuesto adecuado es un compuesto que
muestra un cambio visible o un cambio de color al tener lugar su
exposición al proceso de esterilización. Un cambio de color
incluye: un cambio de un color a otro color; un cambio de un color
más oscuro a un color más claro; un cambio de un color claro a un
color más oscuro; o un cambio de un color a la ausencia de color
tal como el blanqueo.
En la elección de un compuesto indicador
apropiado, hay diversos criterios a tener en cuenta. Como un proceso
de esterilización suele ir seguido por el uso médico de los
elementos esterilizados, es preferible que el compuesto indicador
sea no tóxico y que no produzca compuestos tóxicos bajo las
condiciones del proceso. Por esta razón, son inadecuados
determinados compuestos que contienen nitrógeno tales como los
colorantes azo.
Es preferible que el compuesto indicador sea
estable a la luz, especialmente a la luz fluorescente o a la luz
solar, de forma que el color del compuesto no sea afectado ni
siquiera después de una prolongada exposición a la luz, tal como
podría darse durante el almacenamiento en una clínica o un hospital
en una sala iluminada.
Preferentemente, o el color inicial es oscuro y
el color cambiado después de la esterilización es claro, o
contrasta claramente con el color inicial, o bien el color inicial
es claro o incoloro y el color cambiado después de la
esterilización es oscuro o más oscuro. También se prefiere un cambio
de color desde un color a otro color diferente o de un color a
incoloro (como el blanqueo).
En algunos procedimientos de esterilización, la
esterilización se repite. Así pues, la esterilización tiene lugar
en dos semiciclos. En el primer semiciclo el objeto a esterilizar es
expuesto a ozono humidificado, por ejemplo, y después se elimina el
ozono. Este semiciclo viene seguido después por otro semiciclo, es
decir, otra exposición a ozono humidificado. En tal proceso en dos
etapas, un compuesto indicador preferido mostraría dos cambios de
color distintos que corresponden a cada uno de los dos semiciclos.
De esta forma es posible comprobar que cada ciclo ha terminado con
éxito.
Dado que el propósito del compuesto indicador es
controlar la esterilización real, no debe haber cambios de color (o
un cambio de color que es diferente del cambio de color por la
esterilización) cuando no ha tenido lugar ninguna esterilización.
Así en una esterilización con ozono, en ozono seco (que es mucho
menos efectivo para la esterilización que el ozono humidificado) no
debe haber cambio de color. Además, el color del compuesto debe ser
estable al aire para evitar complicaciones de manipulación y
preferentemente estable al oxígeno, ya que algunos procedimientos
de esterilización usan oxígeno como medio de lavado para desplazar
el agente de esterilización, tal como el ozono, de la cámara de
esterilización, o como portador para el agente de
esterilización.
Dado que se prefiere que el compuesto indicador
no forme productos tóxicos, la presente invención usa compuestos
indicadores libres de ciertos compuestos que contienen nitrógeno, en
particular aquellos que están libres de nitrógeno reducido. Así
pues, los grupos diazo (de los colorantes azo), los átomos de
nitrógeno heterocíclico y los grupos con nitrógeno amino han de ser
evitados. Tales formas de nitrógeno son normalmente oxidables para
dar compuestos tóxicos de nitrógeno. Sin embargo, normalmente los
grupos con nitrógeno en forma oxidada tales como -NO_{3} y
-NO_{2} serían adecuados para ser usados. También, se prefiere
evitar el azufre o los grupos azufrados en los que el azufre es
oxidable, para evitar la formación de compuestos tóxicos de azufre
tales como SO_{3} y SO_{2}. Sin embargo, normalmente los grupos
con azufre en una forma oxidada tales como -SO_{3}H y -SO_{4}
serían adecuados para ser usados. Los sustituyentes de halógeno son
normalmente aceptables aunque pueden interferir con un proceso de
ozono por reacción con el ozono (y por tanto el consumo de ozono
que, de otra forma, estaría disponible para la esterilización). Los
compuestos indicadores adecuados se eligen entre colorantes de
antraquinona, colorantes de triarilmetano y colorantes de
xanteno.
Los colorantes de antraquinona se derivan
estructuralmente de la antraquinona. Pueden estar sustituidos con
hidroxilo e incluyen compuestos tales como alizarina y rojo de
alizarina.
Los colorantes de triarilmetano, conocidos
también como colorantes de trifenilmetano, incluyen compuestos que
pertenecen a la clase genérica de compuestos de fórmula I:
en la que Ar es arilo sustituido o
no sustituido y Ar' es un grupo ciclohexadieno sustituido o no
sustituido. Preferentemente Ar es fenilo o fenilo sustituido. Los
sustituyentes adecuados incluyen hidroxilo, halo, tal como bromo o
cloro, alquilo inferior, tal como metilo, etilo o isopropilo,
sulfonato y carboxilo. Preferentemente al menos uno de los grupos
Ar tiene un grupo hidroxilo. Esta clase de compuestos incluye rojo
fenol. Un compuesto particularmente preferido es el ácido rosólico,
especialmente para una esterilización con
ozono.
Los colorantes de xanteno incluyen compuestos
que pertenecen a la clase de compuestos derivados de la estructura
de fórmula II:
en la que cada R' puede ser
independientemente un sustituyente tal como hidroxilo, halo (por
ejemplo bromo, cloro o yodo), sulfonato, alquilo inferior (tal como
metilo, etilo o propilo), alcoxi inferior (tal como metoxi), alcoxi
inferior carbonilo (tal como metoxicarbonilo o etoxicarbonilo) o
carbonilo, n es un número entero de 1 a 4 y n' es un número entero
de 1 a 3. R puede ser arilo tal como fenilo no sustituido o
sustituido (incluyendo los sustituyentes adecuados los que están
listados para R' anteriormente) o no arilo, tal como alquilo (tal
como metilo, etilo, o propilo), haloalquilo (tal como
triclorometilo) o cicloalquilo (tal como ciclohexilo).
Preferentemente R es aromático y al menos un grupo R' es hidroxilo.
Los colorantes de xanteno incluyen compuestos tales como
galeína.
El ácido rosólico (disponible de J. T. Baker) es
también conocido como aurina, amarillo de coralina y ácido libre de
coralina (CAS número 603-45-2) y
tiene la fórmula
Este compuesto no solo cambia de color durante
una esterilización con ozono, sino que puede mostrar un doble
cambio visual en un proceso de esterilización en dos semiciclos.
Este compuesto es rojo en su estado inicial, cambia a un color
amarillo-naranja o naranja claro después del primer
semiciclo, y después, al final del segundo semiciclo, o al terminar
la esterilización, se hace de un color marcadamente más pálido o
incoloro.
En su uso, el compuesto indicador se pone en las
mismas condiciones esterilizantes que el objeto que se ha de
esterilizar, para controlar la eficacia de la esterilización
mediante un cambio de color. Normalmente se pone un compuesto
indicador adyacente a un objeto en particular, o incluso unido al
mismo o puesto en su interior. Normalmente se usa una porción
distinta de compuesto indicador para cada elemento que se va a
esterilizar. Por razón de conveniencia, el compuesto indicador se
formula preferentemente como una composición de tinta. Tal
composición puede usarse después para recubrir o impregnar un
sustrato. Un sustrato adecuado es el papel. El papel recubierto o
impregnado puede estar en forma de un rollo estrecho de forma que
pueden ser rasgadas con facilidad tiras convenientemente cortas, o
ser arrancadas del rollo para usarlas en la esterilización. El
papel impregnado o recubierto puede ser protegido de la manipulación
mediante una película transparente, o pueden introducirse tiras del
papel en bolsas, tales como bolsas Tyvek, que permiten la exposición
de la tira al agente de esterilización, permitiendo al mismo tiempo
la observación de cualquier cambio de color a través de una
película transparente.
El indicador comprende un material que tiene una
sección de compuesto indicador en el mismo. El compuesto indicador,
como se ha descrito, puede estar incorporado con varios dispositivos
diferentes, tal como una tira química autónoma, un indicador
biológico independiente que incorpora un compuesto indicador, un
envase de prueba, un envase de ensayo, cinta o etiquetas, bolsas,
un monitor de reutilización limitada, un indicador de garantía, un
dispositivo avisador de la manipulación, y un registro de
documentación (hoja contadora del instrumento).
En una realización preferida, se forma un
indicador poniendo el compuesto indicador en una tira de material
para formar una tira indicadora. Las tiras indicadoras comprenden
generalmente pequeñas piezas de material que tienen una sección de
compuesto indicador en las mismas. La tira indicadora se pone en una
cámara de esterilización, y se expone así a un agente de
esterilización de tipo oxidación. Al tener lugar la exposición al
agente de esterilización durante un tiempo suficiente, la porción
de indicador de la tira cambia de color.
Las tiras indicadoras se hacen de una forma que
es estándar para aplicar colorante a una tira de material. El
compuesto indicador puede ser rociado, prensado, serigrafiado,
empapado o pintado en la tira. Un profesional con experiencia
normal en la técnica está al tanto del método de aplicar colorante a
un material, tal como papel, plástico o a una superficie metálica,
por lo que el procedimiento no se describe con detalle en el
presente texto. Los indicadores pueden ponerse en una cámara de
esterilización solos o como parte de un envase de ensayo o envase
de prueba, descritos más adelante.
El compuesto indicador puede también estar
integrado con un indicador biológico autónomo. Se contempla también
que el compuesto indicador podría usarse para mostrar una clave de
color proporcionando así una comparación visual del color para
determinar cuándo el compuesto indicador ha cambiado de color lo
suficiente y qué color indica un estado no esterilizado y qué color
indica un estado esterilizado.
Se contempla también que el compuesto indicador
pueda ser incorporado con tejido del tipo usado por los
profesionales médicos o del tipo descrito anteriormente para ser
usado con una cinta de indicador químico que será expuesta a un
proceso de esterilización que utiliza un oxidante. El colorante
estaría impregnado en la tela para indicar la exposición total a un
agente de esterilización.
Como se mencionó anteriormente, el compuesto
indicador puede ser incorporado en una composición de tinta. La
preparación de composiciones de tinta adecuadas es conocida por los
expertos en la técnica. Además del colorante o compuesto indicador,
una composición de tinta podría incluir: un disolvente; un agente de
ajuste del pH; un aglutinante; un agente de modificación de la
viscosidad; un agente antiespumante; una base de aceite o vehículo;
y coadyuvantes de la evaporación o del secado. Un disolvente
adecuado podría ser agua o alcohol. Los aglutinantes incluyen
resinas acrílicas solubles en agua. Los agentes de modificación de
la viscosidad incluyen hidroxietil celulosa. Los antiespumantes
incluyen aceites minerales no iónicos. Los agentes de ajuste del pH
incluyen álcalis tales como hidróxido sódico y amoníaco. Las bases
de aceite o vehículos incluyen aceites minerales no espumantes no
iónicos. Los agentes de evaporación o secado incluyen compuestos que
son también adecuados para las otras funciones, tales como el
amoníaco y el alcohol.
Varios compuestos fueron ensayados en cuanto a
su adecuación como compuestos indicadores para controlar un proceso
de esterilización con ozono. Los compuestos fueron evaluados en tres
áreas: aceptabilidad del color, cambios de color, y estabilidad del
color.
La aceptabilidad se refiere a la aceptabilidad
del estado inicial del color. Para algunos compuestos, se consideró
que el color inicial no era suficientemente oscuro, o demasiado
pálido, tal como ácido carmínico, galeína, carmina y ácido
aurintricarboxílico. Los resultados se muestran más adelante en la
Tabla 1.
Los compuestos que se consideró que tenían un
color oscuro aceptable fueron entonces ensayados en cuanto a los
cambios de color. Para un indicador de color en un proceso de
esterilización con ozono, el compuesto debe mostrar preferentemente
un cambio de color claro.
También, es esencial que los compuestos muestren
un cambio de color distinto o ningún cambio de color cuando el
ozono de esterilización sea seco, ya que la esterilización con ozono
efectiva se potencia al aumentar la humedad.
Además, es esencial que el compuesto dé un
cambio de color distinto o ningún cambio de color en contacto con
oxígeno. De otra forma, podría no ser posible distinguir la eficacia
de la esterilización de una etapa de lavado con oxígeno, ya que
algunos procedimientos de esterilización usan una etapa de lavado
con oxígeno para el desplazamiento del agente de esterilización
después de realizada ésta.
En un procedimiento de esterilización preferido,
la esterilización con ozono humidificado se repite en forma de dos
ciclos de esterilización. En este procedimiento, se preferiría más
tener un compuesto que muestre un cambio de color adicional o más
distinto de forma que pueda controlarse la eficacia de cada
ciclo.
Para ensayar las anteriores situaciones, se
prepararon muestras tiras de ensayo de la forma que sigue. Porciones
de cada compuesto a ensayar se disolvieron en 25 ml agua destilada
o metanol. En caso necesario, el pH se ajustó con solución 0,1 N de
hidróxido sódico para obtener el color inicial correcto. Se añadió
más agua destilada para llevar el volumen a 100 ml. A menos que se
establezca otra cosa, los compuestos fueron usados en forma de una
solución al 0,1%. Después las tiras de papel fueron empapadas en las
soluciones y se dejaron secar a temperatura ambiente para obtener
las tiras de ensayo. El color inicial fue anotado. Los resultados se
muestran a continuación en la Tabla 1.
Los compuestos anteriores son disponibles
comercialmente de la forma que sigue: galeína, ácido carmínico,
ácido aurintricarboxílico, ácido rosólico, rojo de alizarina y
alizarina (todos ellos disponibles de J. T. Baker); y rojo fenol
(disponible de Bayer Aktiengesellschaft).
Después se expuso una tira de ensayo para cada
compuesto a una cantidad esterilizante de ozono humidificado, en
una cámara de esterilización de 125 L cerrada herméticamente, y
luego se expuso a otra cantidad esterilizante de ozono en un
segundo ciclo. La exposición al ozono duró entre 30 minutos y 1 hora
para cada semiciclo. Al ensayar el primer semiciclo las tiras
fueron retiradas y se mantuvieron como registro. Al ensayar el ciclo
completo (ambos semiciclos primero y segundo), se usaron tiras
nuevas al comienzo del primer semiciclo y no se retiraron hasta el
final del segundo semiciclo. En este último ensayo, el ozono
humidificado para el primer semiciclo fue retirado mediante vacío y
se introdujo en la cámara una cantidad esterilizante de ozono
humidificado. Si era necesario, para obtener un color más oscuro
para una identificación más fácil al final del primer semiciclo, se
usaba una solución más concentrada para preparar las tiras, tal como
una solución de 2, 3 ó 5 g/L. Después se expusieron tiras de ensayo
adicionales a una cantidad comparativa de ozono seco en la misma
cámara de esterilización. Finalmente se expusieron tiras de ensayo
al oxígeno (en ausencia de ozono) en la misma cámara de
esterilización. Los resultados se muestran a continuación en la
Tabla 2.
Una de las muestras ensayadas en la Tabla 2 era
una composición para tinta con 8% de ácido rosólico, preparada
mezclando ácido rosólico con una base para impresión. La composición
era como sigue:
Esta composición fue aplicada después a tiras de
papel y se dejaron secar. Luego se aplicó una segunda capa para
intensificar el color. Estas tiras de dos capas se ensayaron después
como se hizo anteriormente.
Dos de los compuestos que parecían los más
prometedores a partir de los resultados de la Tabla 2 fueron
elegidos para el último grupo de ensayos, para la estabilidad del
color. Las tiras de ensayo fueron expuestas a un autoclave y a la
luz (un grupo de tiras durante 21 días en luz fluorescente, y un
segundo grupo de tiras durante 21 días cerca de una ventana, para
la exposición a la luz solar). Los resultados de estos ensayos se
muestran en la Tabla 3. Una de las muestras ensayadas fue la
composición para tinta con ácido rosólico descrita anteriormente
para la Tabla 2.
Claims (8)
1. Un método para controlar un proceso de
esterilización que tiene ozono humidificado como agente de
esterilización, comprendiendo dicho proceso las etapas de:
- a)
- proporcionar un compuesto indicador capaz de mostrar un cambio de color al tener lugar su exposición al ozono humidificado o al oxígeno, pero que muestra un cambio de color diferente o ningún cambio de color al tener lugar su exposición al ozono seco o al oxígeno, siendo el compuesto indicador libre de nitrógeno heterocíclico, nitrógeno diazo y nitrógeno amino, elegido entre el grupo que consiste en colorantes de antraquinona, colorantes de triarilmetano y colorantes de xanteno;
- b)
- exponer el compuesto indicador al proceso de esterilización; y
- c)
- observar el compuesto en relación con un cambio de color.
2. Un método según la reivindicación 1ª, en el
que el compuesto indicador es estable a la luz.
3. Un método según la reivindicación 1ª, en el
que el compuesto indicador es un compuesto de fórmula I
en la que Ar es arilo y Ar' es un
grupo
ciclohexadieno.
4. A método según la reivindicación 1ª, en el
que el compuesto indicador es ácido rosólico.
5. El uso de un compuesto indicador que está
libre de nitrógeno heterocíclico, nitrógeno diazo y nitrógeno
amino, elegido entre el grupo que consiste en colorantes de
antraquinona, colorantes de triarilmetano y colorantes de santeño,
o un indicador que comprende tal compuesto indicador y un sustrato,
para controlar un proceso de esterilización que tiene ozono
humidificado como agente de esterilización, en el que dicho
compuesto indicador es capaz de mostrar un cambio de color al
exponerse al ozono humidificado, pero que muestra un diferente
cambio de color o ningún cambio de color al exponerse al oxígeno o
al ozono seco.
6. El uso según la reivindicación 5ª, en el que
el compuesto indicador es estable a la luz.
7. El uso según las reivindicaciones 4ª o 5ª, en
el que el compuesto indicador es un compuesto de fórmula I
en la que Ar es arilo y Ar' es un
grupo
ciclohexadieno.
8. El uso según la reivindicación 5ª, en el que
el compuesto indicador es ácido rosólico.
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