KR100511712B1 - 산화형멸균공정을위한탈색가능한염료를포함하는화학적지시제 - Google Patents

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Abstract

본원에는 탈색 가능한 염료를 포함하는 화학적 지시제를 사용하여 산화형 멸균제에 대한 노출을 감지하기 위한 방법 및 장치가 기재되어 있다. 기재된 방법과 장치를 사용하여, 탈색 가능한 염료를 양극 산화 피막 처리된 알루미늄 또는 크로메이트 화성 피막 처리된 표면에 혼입하여 과산화수소와 같은 산화형 멸균제에 노출시키고, 멸균 공정이 완료되면 색상 변화를 검사한다. 탈색 가능한 염료를 적절한 시간 동안 멸균제에 노출시킬 경우, 탈색 가능한 염료의 색상이 변화되어 적절한 멸균을 표시한다. 탈색 가능한 염료가 혼입된 표면은 설정된 횟수로 산화형 멸균제에 노출된 후 색상이 변화되도록 할 수 있다.

Description

산화형 멸균 공정을 위한 탈색 가능한 염료를 포함하는 화학적 지시제
본 발명은 의료용 멸균 분야에서 사용하기 위한 화학적 지시제에 관한 것이다. 특히, 본 발명은 산화형 멸균 공정에 사용하기 위한 화학적 지시제에 관한 것이다.
의학적 증상의 진단 및 치료를 위하여 여러가지 의료 기구가 사용된다. 의료 장비로부터 환자에게 미생물이 침입하게 되면 심각한 질병 또는 사망에 이를 수 있다. 의학적 증상을 치료하는데 사용되는 의료 기구는 미생물을 함유하고 있지 않아 환자로의 질병 또는 감염의 확산을 최소화시키는 것이 바람직하다. 의료 기구의 멸균방법은 액체, 가스, 또는 가스-플라즈마 형태의 산화성 멸균제 또는 살균제를 의료 기구가 수용되어 있는 밀봉 챔버에 제공함을 포함한다. 밀봉된 챔버 타입의 장치 중의 하나가 존슨 앤드 존슨 메디칼, 인코포레이티드(Johnson & Johnson Medical, Inc.)의 자회사인 캘리포니아주 어빈 소재의 어드밴스드 스테릴리제이션 프로덕츠(Advanced Sterilization Products)를 통하여 시판되고 있는 스터라드(STERRAD)R 멸균 시스템이다. 가스가 의료 기구의 표면을 멸균시켜 바이러스 및 세균을 무해하게 하기 때문에, 가스 또는 플라즈마 형태(이후 "가스")의 멸균제를 제공하는 것이 특히 바람직하다. 마찬가지로, 가스는 가스 확산에 의하지 않고는 달리 멸균되지 않는 의료 기구의 밀봉부 또는 고립된 영역으로 확산된다. 일정 기간 후, 가스 형태의 멸균제가 의료 기구를 멸균시키면 의료 기술자들이 밀봉 챔버로부터 의료 기구를 회수한다.
완전 멸균 성취의 중요성으로 인해, 적절한 양의 멸균제가 챔버로 공급되었는지를 검증하기 위하여 지시제를 의료 기구가 수용되어 있는 밀봉 챔버 속으로 투입시키게 되었다. 멸균제가 밀봉 챔버 속에 투입되었는지를 검증하는 선행 기술 방법은 화학적 지시제와 생물학적 지시제를 챔버에 넣는 단계를 포함한다. 화학적 지시제는 멸균 공정에 노출시 색상이 변하는 화학 물질을 함유하는 표면을 포함한다. 화학적 지시제는 흔히 멸균제에 대한 노출의 추가 증거를 제공하기 위하여 다른 멸균 검증 장치와 통합되어 있다. 생물학적 지시제는 다수의 세균 포자를 함유하는 패키지이다. 멸균제에 노출시킨 후, 세균이 생존가능한지 측정하기 위해 생물학적 지시제를 배양 시험한다. 멸균이 성공적이라면, 생물학적 지시제 내에 함유되어 있는 세균은 성장하기 않을 것이다.
일반적으로, 화학적 지시제는 수개의 기본적인 성능 특성을 만족시켜야 한다. 화학적 지시제는 판독가능하고, 신뢰할 수 있어야 하며, 선택적이고, 안정하며, 안전하여야 한다. 이들 성능 특성은 케미칼 인디케이터즈 워킹 그룹(Chemical Indicators Working Group)에 의해 기안된 다음 문헌에 상세하게 설명되어 있다[Volume 1 of the Sterilization Standards Committee of the Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) 및 General Requirements for Chemical Indicators of the proposed American National Standard Institute (ANSI)]. 이들 2개의 문헌은 본 명세서에서 참고 문헌으로 인용된다.
선행 기술의 화학적 지시제는 일반적으로 매체에 위치하는 pH 감응성 물질을 포함한다. 단순히, pH 감응성 화학적 지시제는 충분한 시간 동안, H2O2 또는 H3CCOOOH와 같은 산성 산화형 멸균제에 노출시 색상이 변화된다. 색상 변화는 화학적으로 유도된 pH 변화, 즉, 염기성에서 산성으로의 변화로 인해 일어난다. 예를 들면, 산성 산화형 멸균제에 노출되면 pH 감응성 화학적 지시제의 색상이 청색에서 황색 또는 무색으로 또는 적색에서 황색으로 변화될 수 있다. 선행 기술의 pH 감응성 화학적 지시제는 또한 시험팩(test pack)으로 공지된 컨테이너 내에 배치될 수 있다. 시험팩은 멸균 공정에 제공되어 의료 기구 상의 특정 영역의 실제 상황을 더욱 사실적으로 나타내는 구조이다.
선행 기술의 pH 감응성 화학적 지시제는 다수의 단점을 갖고 있으며, 안정성 및 선택성과 관련된 기본적인 성능 특성을 완전히 만족시키지는 못한다. pH 감응성 화학적 지시제는 화학적으로 가역성이기 때문에, 이들의 멸균 공정에 사용되기 전 및 사용된 후의 색상은 특정 화학물질, 특히 산성 또는 염기성 특성을 갖는 화학물질에 노출시 변화될 수 있다. 선행 기술의 pH 감응성 화학적 지시제의 멸균 공정에 사용되기 전의 불량한 색상 안정성은 화학적 지시제를 상대적으로 짧은 보존 기간 후 폐기시킬 것이 요구되어 폐기물을 제공하기 때문에 바람직하지 못하다. 또한, 선행 기술의 화학적 지시제는 화학적 불안정성에 기인한 색상 변화에 직면하면 멸균 챔버에서 사용될 때 정확한 화학적 노출 지시를 제공하지 못한다. 또한, 화학적 지시제의, 멸균 공정에 사용되기 전까지의 보존 기간이 짧은 것은, 보다 값비싼 장비(화학적 지시제와 생물학적 지시제를 포함하는 시험팩)라고 하더라도 pH 감응성 화학적 지시제의 색상이 변화하면 폐기시켜야 하기 때문에 화학적 지시제를 생물학적 지시제와 함께 통합시킨 경우 더욱 바람직하지 못하다.
선행 기술의 pH 감응성 화학적 지시제의 멸균 공정에 사용되기 전의 불량한 색상 안정성은, 또한 화학적 지시제가 염기에 노출될 경우 이의 원래 색상으로 되돌아가므로 멸균 공정에 사용된 화학적 지시제를 멸균 공정의 영구적인 기록체로서 사용할 수 없기 때문에 바람직하지 못하다. 그러므로, 염기에 노출된 경우, 화학적 지시제는 적색으로 되돌아가 멸균 공정에 사용되기 전의 외관을 제공한다. 선행 기술의 pH 감응성 화학적 지시제의 이러한 특성은 화학적 지시제를 1회 이상 사용할 경우 멸균 공정에 대하여 잘못된 지시를 제공할 수 있기 때문에 특히 바람직하지 못하다. 다른 시나리오로, 지시제가, 사실적으로 밀봉 챔버내의 의료 기구가 멸균 공정을 거쳤음에도 불구하고 멸균되지 않은 것으로 판독하도록 기술자를 오인시킬 수 있다. 이는 멸균 사이클을 반복시켜 비용을 증가시킨다.
최종적으로, 선행 기술의 pH 감응성 지시제는 매우 선택적이지 못하므로 산화형 멸균제가 아닌, 다수의 시약에 노출시키더라도 색상이 변화될 수 있다. 따라서, 지시제는 산성 시약에 노출시킬 경우에는 색상이 변화되고, 멸균제에 적절하게 노출시킬 경우에는 색상이 변화되지 않을 수 있다. 상기와 같은 부적절한 색상 변화는 결과를 잘못 이끌어 결과를 잘못 해석하도록 할 수 있다.
다른 유형의 화학적 지시제가 미국 특허 제5,518,927호(Malchesky et al.) [발명의 명칭;"INSTRUMENT STERILIZATION LIFE-SPAN INDICATOR"]에 기재되어 있다. 상기 말체스키 문헌에는 2개의 플라스틱 부재 사이에 샌드위치되어있는 크리스탈 바이올렛 안료를 사용하고 이로부터 형성된 플라스틱 택을 멸균 공정 동안에 장치에 부착시키는 것이 기재되어 있다. 반복적으로 노출시킨 후, 안료의 색상이 변화된다. 플라스틱층 사이에 샌드위치되어있는 안료의 색상을 근거로 하여, 장치가 수행한 멸균 횟수, 즉 장치의 사용 횟수를 측정할 수 있다.
상기 말체스키 문헌에는 수많은 결점과 단점을 갖고 있는 화학적 지시제가 기재되어 있다. 먼저, 크리스탈 바이올렛 염료는 pH 스케일의 극히 낮은 말단에서 pH 감응성을 갖는다. 사실, 문헌[참조: Handbook of Stains, Dyes, and Indicators by Floyd J. Green]에 따르면, 크리스탈 바이올렛 0.2% 수용액을 사용할 경우 육안으로 인식할 수 있는 전이 간격은 pH 0.0(황색)에서 pH 2.0(청-보라색)이다. 따라서, 크리스탈 바이올렛 염료가 pH 감응성이기 때문에, 크리스탈 바이올렛을 이용하는 화학적 지시제는 선행 기술의 pH 감응성 화학적 지시제와 동일한 단점을 갖게 된다.
이들 단점에 대하여, 말체스키 문헌에서는 플라스틱 커버 또는 택으로 크리스탈 바이올렛 염료를 포장하여 pH 감응성 크리스탈 바이올렛 염료가 산성 멸균제와 접촉하는 것을 방지하도록 교시하고 있다. 그러나, 플라스틱으로 염료를 포장하면 다른 결점이 발생된다. 첫번째 결점은 플라스틱 택이 쉽게 떨어지는 경향이 있다는 것이다. 또한, 다수의 의료 장비에는 택을 부착시킬 공간이 제공되어 있지 않거나, 상기와 같은 공간이 제공된 경우라고 하더라도, 택이 의료 장치의 작동과 성능을 심각하게 방해할 수 있다.
말체스키 문헌에는 또한 크리스탈 바이올렛 또는 다른 유기 염료를 사용하는 것이 교시되어 있다. 그러나, 크리스탈 바이올렛 및 다수의 유기 염료들은 일반적으로 이들이 플라스틱 커버로부터 방출될 경우 유독성이다. 예를 들면, 시그마-알드리히 케미칼 캄파니(Sigma-Aldrich Chemical Company) 데이타베이스의 카탈로그 번호 제229288호인 크리스탈 바이올렛은 양이온성 트리아릴메탄 염료로서, 독성이며, 암, 유전성 유전자 손상을 일으킬 수 있고, 눈, 호흡기 시스템 및 피부를 자극할 수 있다. 따라서, 말체스키 문헌의 발명은 또 다른 심각한 단점을 갖는다.
그러므로, 화학적으로 분해되지 않고, 증가된 감응성을 가지며, 통상의 화학적 화합물에 노출되더라도 잘못된 지시를 제공하지 않고, AAMI 멸균 표준 위원회의 성능 특성에 부응하는, 산화형 멸균 시스템에 사용하기 위한 화학적 지시제가 필요하다.
본 발명은 산화형 멸균 공정을 위한 탈색 가능한 염료를 포함하는 화학적 지시제를 포함한다. 본 발명은 산화 또는 탈색시키는 멸균제 또는 살균제에 노출될 경우 영구적으로 색상이 변하는 금속성 아조 염료를 포함하는 신규한 유형의 화학적 지시제를 제공한다. 탈색 가능한 염료는 화학 조성물, 바람직하게는 양극 산화 피막 처리된 알루미늄 또는 크로메이트 화성 피막 처리된 피복물(coversion coating)을 함께 사용하여 형성되거나 당해 피복물에 함침된 아조 염료(산화형 멸균제에 노출시 산화로 인하여 색상이 변화됨)를 포함하는 화학 조성물이다. 산화형 멸균제로는 이산화염소, 오존, 과산화수소 및 과아세트산이 포함되지만 이에 국한되는 것은 아니다. 염료의 색상의 변화는 염료가 산화형 멸균제에 노출되었음을 증명하는 것이다.
바람직한 양태 중의 한가지에 따르면, 본 발명은 탈색 가능한 염료를 함유하는 알루미늄 표면을 산화성 멸균제 또는 살균제에 노출시켜 탈색 가능한 염료의 색상 변화를 관찰함을 포함하여, 산화성 멸균제 또는 살균제에 대한 적합한 노출을 지시하는 방법을 제공한다. 적절한 기간 동안 멸균제에 노출시킬 경우, 염료의 색상이 변화된다. 멸균제 또는 살균제는 액체, 가스 또는 가스-플라즈마의 형태일 수 있으며, 탈색 가능한 염료는 알루미늄 보르도 RL 염료(aluminum bordeaux RL dye)를 포함할 수 있다.
본 발명의 더욱 제한된 양태에 따르면, 탈색 가능한 염료를 함유하는 표면은 자급식 생물학적 지시제 위에 존재한다. 바람직하게는, 화학적 지시제 부분은 자급식 생물학적 지시제의 캡 위에 존재하는 일반적으로 평평한 디스크로 이루어진다.
본 발명의 또다른 양태에 따르면, 화학적 지시제는 시험팩 또는 챌린지 팩(challenge pack)과 통합되어 있으며, 바람직하게는 확산에 의해 시험팩 또는 챌린지 팩 속으로 가스가 유동되는 구조로 제조되어 있다.
본 발명의 또다른 양태에 따르면, 화학적 지시제는 멸균 컨테이너의 탬퍼-에비던트 디바이스와 통합된다. 상기 컨테이너는 멸균제를 컨테이너로 유입시켜 컨테이너 내의 의료 기구를 멸균시키도록 하는 필터를 갖는다. 화학적 지시제 탬퍼-에비던트 디바이스를 갖는 빗장에 의해 뚜껑이 컨테이너의 외벽에 부착되어 있다. 멸균제에 노출되면 탬퍼-에비던트 디바이스의 색상이 변화되어 컨테이너의 내용물이 멸균제에 노출되었음을 지시한다.
본 발명의 또다른 양태에 따르면, 의료 기구를 멸균 포장재로 싼다. 멸균 포장재를 탈색 가능한 염료 및 접착제를 표면에 갖는 접착성 배면 가요성 매체 또는 테이프로 고정하여 멸균 챔버에 넣는다. 멸균 공정 후, 가요성 매체의 화학적 지시제의 색상이 변화되어, 포장된 기구가 멸균되었음을 지시한다.
본 발명의 또다른 양태에 따르면, 본 발명은 화학적 지시제로 작용하는 아조 염료를 함유하는 금속성 표면을 갖는 의료 기구를 포함한다. 아조 염료를 함유하는 금속성 표면은 화학적 지시제로서 작용하며, 설정된 횟수만큼 멸균 공정에 노출된 후 색상이 변화되도록 구성되어 있다. 화학적 지시제 부분의 색상 변화는 보증 지시제 또는 제한된 재사용 지시제로서 작용한다.
본 발명의 추가의 장점 및 잇점은 하기 내용 숙독 후 당해 분야의 숙련가에게 자명해질 것이다.
본 발명은 산화형 멸균 공정용 화학적 지시제를 포함한다. 본 발명은 산화 또는 탈색시키는 멸균제에 노출될 경우 영구적으로 색상이 변하는 탈색 가능한 염료를 포함하는 신규한 유형의 화학적 지시제를 제공한다. 유리하게는, 본 발명은 선행 기술의 단점이 없다. 첫째로, 화학적 지시제의 염료는 화학적으로 및 환경적으로 안정하여 보존 기간을 연장시킨다. 둘째로, 본 발명의 염료는 일반적으로 pH 감응성이 아니기 때문에 우연하게 염기 또는 산에 노출되는 경우에도 색상 변화를 일으키지 않는다. 세째로, 본 발명의 화학적 지시제는 멸균제에 1회 노출 후 또는 멸균제에 수회 노출 후 색상이 변화하도록 제조할 수 있기 때문에, 선행 기술의 화학적 지시제보다 더욱 다용도이다. 마찬가지로, 본 발명의 신규한 화학적 지시제는 특정 산화형 멸균제에 대해 선택적이며, 증기, 물, 광 또는 기타 산성 또는 염기성 화합물에 노출될 경우에는 색상이 변화되지 않는다. 또한, 영구적인 색상 변화는 멸균 공정 후 화학적 지시제의 색상이 역전되는 것을 방지한다. 최종적으로, 세포독성 시험 결과는 멸균 공정에 사용하기 전과 사용한 후의 본 발명의 화학적 지시제가 비독성이며 사용자에 대한 안전성 위험이 없음을 나타낸다.
탈색 가능한 염료는 산화형 멸균제에 노출시 산화로 인하여 색상이 변화되는 pH 비감응성 염료를 포함하는 화학 조성물이다. 바람직하게는, 상기 염료는 아조 염료를 포함한다. 더욱 바람직하게는, 상기 염료는 양극 산화 피막 처리 또는 크로메이트 화성 피막 처리 공정을 통하여 금속성 표면에 통합된 금속성 아조 염료이다. 다수의 상이한 유형의 금속성 아조 염료가 존재하는데, 이에는 하기의 것들이 포함되지만 이에 국한되는 것은 아니다:
알루미늄 보르도 R
알루미늄 보르도 RL
알루미늄 피어리 레드 ML
알루미늄 오렌지 3A
알루미늄 옐로우 4A
알루미늄 옐로우 G3LW
알루미늄 그린 LWN
알루미늄 바이올렛 CLW
알루미늄 브라운 BL
알루미늄 올리브 브라운 2R
알루미늄 그레이 BL
알루미늄 블랙 BK
알루미늄 골드 S
상기 목록의 염료는 속속들이 규명된 것은 아니며 일례로서 제공된 것이다. 다른 아조 염료도 마찬가지로 존재하며, 본 발명의 범주에 포함된다. 마찬가지로, 바람직한 양태가 금속성 아조 염료를 이용하여 실현되기는 하지만, 다른 유형의 탈색 가능한 염료를 교환적으로 사용할 수 있다는 것을 고려하여야 한다.
본 명세서에 기재된 바람직한 양태에서, 기판은 알루미늄 또는 이의 합금을 포함한다. 그러나, 스테인레스 강, 티탄, 및 기타 합금과 같은 다른 금속성 기재 재료가 기판 재료로 이용될 수 있음을 주지하여야 한다. 마찬가지로, 다른 비금속성 물질이 기판 물질로서 사용될 수 있음도 주지하여야 한다. 이들 물질로는 플라스틱, 종이, 셀룰로오스계 직물 및 유리 섬유가 있다.
산화형 멸균제는 캘리포니아주 어빈 소재의 어드밴스드 스테릴리제이션 프로덕츠가 제조하는 스터라드R 멸균 시스템과 같은 멸균 시스템에서 통상적으로 사용되는 유형의 멸균제이다. 본 명세서에서 특허청구되는 화학적 지시제와 함께 사용할 수 있는 것으로 고려되는 멸균제로는 이산화염소, 오존, 과산화수소 및 과아세트산이 있으나 이에 국한되는 것은 아니다. 본원 명세서에 기재된 염료의 색상을 변화시키는 다른 멸균제도 본 발명에 사용될 수 있다.
이후 보다 상세하게 기재되는 제조방법은 알루미늄 기판의 양극 산화 피막 처리되거나 크로메이트 화성 피막 처리된 표면에 염료를 얹거나 당해 표면과 염료를 함께 통합시킴을 포함한다. 상기 표면은 염료의 캐리어로서 작용하며 염료와 멸균제가 표면 또는 구조물을 투과하도록 반투과성인 것이 바람직하다. 유리하게는, 염료와 금속성 표면을 통합시켜 염료가 화학적 지시제로부터 수세 또는 세척되는 것을 방지한다.
1회성 멸균 공정 지시제에 대한 용도 이외에, 상기 제조능력은 염료를 또한 제한된 재사용 지시제로서 또는 보증기간 만료 지시제(warranty expiration indicator)로서 사용하기에 적합하도록 한다.
5개의 주요 인자가 염료의 색상을 변화시키는데 필요한 노출 횟수 또는 노출 시간의 양을 제어한다. 제1 인자는 염료를 표면에 노출시키는 시간의 양이다. 제2 인자는 염료가 배치되어 있는 층의 공극율과 두께이다. 제3 인자는 염료의 내산화성이다. 제4 인자는 밀봉제를 사용한 표면의 밀봉 정도이다. 제5 인자는 염료가 노출되는 산화제의 농도 및 노출 시간이다. 이외의 다른 다수의 인자가 또한 상기 언급한 5개의 인자만큼 유의적이지는 않지만, 색상 변화 속도에 영향을 준다. 이후 5개의 인자를 상세하게 논의한다. 표면에 탈색 가능한 염료를 도포하는 방법은 염료를 도포할 표면 및 이로부터 생성된 지시제의 의도된 용도에 좌우된다.
의료 기구를 제작하는데 종종 사용되는 재료 중의 하나는 양극 산화 피막 처리된 피복물 또는 크로메이트 화성 피막 처리된 피복물을 함유하는 알루미늄 합금이다. 사용할 수 있는 알루미늄 합금 형태 중의 하나가 5052-H32이지만, 다른 유형의 재료도 본 발명의 발명의 범주에 포함된다. 양극 산화 피막 처리된 알루미늄과 크로메이트 화성 피막 층은 두가지 피복물 둘다 염료를 흡수하는 다공성 표면층을 갖기 때문에 염료를 함침시키는 표면으로서 특히 바람직하다. 염료가 층의 상부 표면에서 안정화되어 표준 세척 또는 조작시 염료를 단단하게 고정시키므로 가스상 산화 멸균제가 다공성 표면을 투과하도록 하여 염료를 다른 색상으로 탈색 또는 산화시킨다.
제조 방법
6단계 공정을 이용하여 크로메이트 화성 피막 처리된 알루미늄을 형성시킨다. 6단계는 세정(cleaning), 피복, 수세(rinsing), 염색, 수세 및 건조 단계이다. 세정 단계는 기계가공 및/또는 제조 후 알루미늄에 잔류하는 오일을 제거하고 표면을 재산화시켜 광 산화물 필름을 제거함으로써 염료가 균일하게 흡수되도록 한다. 세정 단계는 일련의 산성, 염기성 및 탈산화 린스를 사용하여 수행한다. 본 명세서에 기재된 당해 단계 및 세부사항은 먼저 알루미늄을 세척하는 단계를 포함한다. 세척 단계는 알루미늄을 억제된 비에칭 알칼리성 비누에 갤론당 5 내지 6온스의 농도로 140 내지 150℉에서 노출시키고 완료시 물로 수세함을 포함한다. 그 후, 표면을 20 내지 25용적% 농도의 질산으로 140 내지 150℉에서 수세한다. 표면을 145 내지 150℉에서 갤론당 5.5 내지 6.0온스 농도의 가성 소다로 에칭시키기 전에 물로 수세한다. 표면을 다시 수세하여 과량의 가성 소다를 제거한다. 최종적으로, 표면을 탈산화제에 노출시켜 원치않는 산화물을 제거한다. 탈산화제의 농도는 갤론당 16온스이다.
제2 단계는 크로메이트 피복 단계이다. 크로메이트 피복 단계는 표면을 90 내지 180초 동안 침지시켜 이리다이트(Iridite) 14-2에 노출시켜 알루미늄 합금의 표면에 크로메이트 화성 피막 처리된 피복물을 형성시킴을 포함한다. 이리다이트 14-2의 농도는 70 내지 95℉에서 1ℓ당 12 g이다. 이리다이트 14-2 및 이의 사용 설명은 일리노이주 멜로스 파크 소재의 에프. 위트코 케미칼 코포레이션(F. Witco Chemical Corporation)이 제공한다.
제3 단계는 크로메이트 화성 피막 처리된 피복물로 도포된 알루미늄을 냉수로 수세하는 단계이다. 이는 건조 단계 전에 표면으로부터 불순물을 제거한다.
제4 단계로, 피복된 알루미늄을 상표명이 알루미늄 보르도(Aluminum Bordeaux) RL 분말인, 보르도 레드를 함유하는 염료 수용액에 130 내지 135℉에서 180 내지 240초 동안 침지시킨다. 염료의 pH는 3.0 내지 3.5이고 1ℓ당 16g의 농도로 혼합한다. 염료는 노쓰 캐롤라이나주 샬로트 소재의 클라리언트 코포레이션(Clariant Corporation)이 제공한다. 여러가지 색상의 염료를 사용할 수 있으나, 황색/금색으로 탈색시키는 적색이 선행 기술의 화학적 지시제와의 색상 균일성을 유리하게 유지한다. 유리하게는, 다른 유형 및 색상의 염료가 본 명세서에 기재된 장치와 방법과 상용가능하다. 염료의 다른 도포 방법도 있으며, 분무, 이동 액체욕, 브러슁 또는 침지가 포함되지만 이에 국한되는 것은 아니다.
제5 단계는 표면을 냉수로 수세하는 것이다. 이 단계는 과량의 염료를 제거하고 피복된 알루미늄 합금의 표면에 의해 흡수된 염료를 영구적으로 고정시킨다. 물론, 정치수 또는 유수 속에서 교반, 분무, 스피닝 또는 침지와 같은 다른 세정방법을 이용할 수 있다.
최종적으로, 착색된 알루미늄의 표면을 공기 건조시킨다. 당해 기술 분야의 숙련가에게 공지된 바와 같이, 다른 건조 방법이 있으며 본 명세서에 기재된 공정에서 사용하는데 허용될 수 있다.
산화형 멸균제에 노출되는 경우, 색상이 변하는 탈색 가능한 염료를 함유하는 표면을 생성시키면서 상기한 공정의 파라미터를 변화시킬 수 있다는 것도 당해 기술 분야의 숙련가에게 공지되어 있다.
밀봉된 양극 산화 피막 처리된 알루미늄
표면에 탈색 가능한 염료를 통합시키는 다른 방법 및 구성은 양극 산화 피막 처리된 알루미늄을 염색하고 밀봉시킴을 포함한다. 산화물층에 전기분해적으로 도포된 무기 착색제는 산화형 멸균제에 노출 후에도 온전하게 유지되는 염료를 함유하는 매력적인 외관을 제공한다. 이러한 방법 및 장치는 상기한 크로메이트 화성 피막 처리된 알루미늄 이외에 다른 조성의 탈색 가능한 염료 지시제를 제공할 수 있다.
염료를 함유하는 양극 산화 피막 처리된 알루미늄의 제조방법은 의료 기구 상에 알루미늄 표면을 양극 산화 피막 처리하여 산화물 필름을 형성시키는 단계를 포함한다. 이후, 상기 표면을 산화물 필름이 염료를 흡수하여 착색되도록 염욕에 침지시킨다. 최종 단계는 상기 표면을 뜨거운 물 또는 밀봉염 용액욕 속에서 밀봉시키는 것이다. 염색된 양극 산화 피막 처리된 알루미늄의 제조방법은 당해 분야의 숙련가들에게 공지되어 있으며, 본 명세서에서 전문이 참고 문헌으로 인용되어 있는, 펠드만(Feldman)과 휴이(Hui)에게 허여된 미국 특허 제5,658,529호에 제시되어 있다.
또한, 상기 제조방법에 따라 제조된 본 발명의 아조 염료 표면 조합은 영구적이고, 비가역성인 화학 지시를 제공한다. 이는 염기 시약에 노출시 색상이 역전되는 pH 지시제의 단점을 극복한다. 예를 들면, 크리스탈 바이올렛은 pH 감응성으로, pH가 0 내지 2.5인 시약에 노출되는 경우에 색상이 변한다. 달리, 본 발명의 아조 염료는 일반적으로 pH 감응성이 아니며, pH 1 내지 14의 시약에 노출되더라도 색상 변화에 대한 내성을 갖는다.
색상 변화 속도의 조절
위에서 간략하게 논의된 바와 같이, 색상 변화 속도, 다시 말해서 염료의 색상이 변화되기 이전의 표준 멸균 공정에 노출되는 횟수를 조절하는 여러 가지 방법이 있다. 염료의 색상 변화 속도는 염료가 노출되는 탈색제의 농도, 염료가 표면에 노출되는 시간의 양 및 염료와 표면의 특성에 좌우된다. 산화형 멸균제의 농도와 멸균 공정의 지속기간을 알고 있고 고정된 경우, 염료의 색상 변화 속도는 멸균 챔버에서와 마찬가지로, 상기 언급한 인자를 조정하여 조절할 수 있다. 이들 조절 인자가 또한 일정하게 유지되는 경우, 특정 멸균 과정에 대한 변화 속도를 알 수 있다. 따라서, 염료를 함유하는 표면은 설정된 횟수의 멸균 후 색상이 변화되도록 제조할 수 있다. 이러한 특성은 특히 제한된 재사용 장치용 지시제로서 또는 보증기간 만료 지시제로서 사용하기에 바람직하며, 이들 둘다 이후 설명된다.
탈색 가능한 염료를 함유하는 표면을 제조하는데 있어서 공정 단계 동안에 조절할 수 있는 인자로는 염료 색상, 염료 농도, 양극 산화 피막층 또는 크로메이트 화성 피막층의 두께 및 공극율, 합금 조성, 양극 산화 피막 처리 욕 특성 및 밀봉제가 있다. 이들 인자 각각에 대해 아래에서 간단하게 설명한다.
염료의 색상
상이한 염료는 상이한 속도로 색상을 변화시킨다. 따라서, 상이한 색상을 갖는 염료를 선택함으로써, 염료의 색상이 변화되기까지 수행되어야 하는 멸균 횟수를 조정할 수 있다. 이는 또한 기구의 사용 기간의 가시적 지시를 유리하게 제공하는데, 즉, 적색은 10회 사용의 사용 기간을, 청색은 3회 사용의 사용 기간을 나타내는 것과 같이 색상 코드 챠트를 사용하여 사용 기간을 측정할 수 있다. 유리하게는, 본 명세서에 기재된 탈색 가능한 염료는 흑색, 적색, 청색, 녹색, 황색, 회색 및 갈색을 포함한 광범위한 색상으로 이용가능하다.
염료의 농도
마찬가지로, 염료의 농도는 염료가 산화형 멸균제에 노출되는 경우에 일어나는 탈색 정도를 변화시킨다. 고농도의 염료 혼합물을 사용하면 색상 변화 속도가 감소된다. 저농도 염료 혼합물로 염료를 사용하면 색상 변화 속도가 증가한다. 유사하게, 염료를 표면에 노출시키는 시간의 길이는 표면에 의해 흡수되는 염료의 양에 영항을 주기 때문에 표면의 색상 변화 속도에 영향을 준다. 염료를 표면에 장시간 동안 노출시키면 표면이 더욱 많은 양의 염료를 흡수하여 산화제에 노출시 표면의 색상이 더 느린 속도로 변화될 것이다.
표면층의 조성
합금의 조성이 또한 탈색 공정에 영향을 준다. 상이한 합금 간에 색상 변화 속도의 차이를 나타내는 주요 원인 중의 하나는 합금 재료의 공극율, 즉, 합금 재료의 염료 흡수 능력 및 멸균 공정 동안 합금 재료를 통과하는 탈색제, 즉 멸균제의 능력을 근거로한다. 허용될 수 있는 물질의 조성으로는 양극 산화 피막 처리된 알루미늄, 크로메이트 화성 피막층 또는 기타 이러한 다공성 표면이 포함되지만 이에 국한되는 것은 아니다. 다른 표면층이 본 명세서에 기재된 본 발명과 상용될 수 있다는 것도 고려하여야 한다.
표면층의 두께
양극 산화층 또는 크로메이트 화성 피막층(이후 "층")의 두께를 조절하여 색상 변화 속도를 조절한다. 두꺼운 표면층은 박층보다 더 오랫 동안 원래의 색상을 유지한다. 이는 두꺼운 표면층이 얇은 표면층보다 더 많은 양의 염료를 함유하여 결과적으로 멸균제가 표면을 통과하여 염료에 도달하는데 더 많은 시간을 소요하기 때문에 일어난다. 유사하게, 층의 도포 방법이 층의 거동에 영향을 준다. 예를 들면, 양극 산화 피막 처리 욕 또는 크로메이트 화성 피막 처리 욕의 화학 조성 및/또는 양극 산화 피막 처리 공정 동안에 사용되는 전류량을 변화시키면 층의 구조가 영향을 받게 되고, 이는 또한 염료의 색상 변화 속도에 영향을 주게 된다. 알루미늄의 양극 산화 피막 처리하는 방법과 크로메이트 화성 피막 층의 도포 방법은 당해 분야의 숙련가들에게 공지되어 있으므로 본 명세서에서는 상세하게 기재하지 않는다.
표면 밀봉제의 사용
최종적으로, 표면에 밀봉제를 적재하는 경우 그 아래에 함유되어 있는 염료의 색상 변화 속도가 감소된다. 따라서, 밀봉제의 양과 종류를 변화시키면 염료의 특징에 영향을 준다. 여러가지 유형의 밀봉제가 있으며, 물(수화) 또는 니켈 화합물이 포함되지만 이에 국한되는 것은 아니다. 바람직하게는, 죠지아주 애틀란타 소재의 노아맥스 테르놀로지즈(Noamax Technologies)가 시판하는 아노실(Anoseal) 1000류의 밀봉제를 탈색 속도 조절용 밀봉제로서 사용한다.
작업에 있어서
탈색 가능한 염료로 이루어진 화학적 지시제를 사용하기 위해서는, 탈색 가능한 염료를 산화형 멸균 챔버의 내부에 있는 표면 위에 두는 것이 바람직하다. 화학적 지시제가 놓이게 되는 표면의 종류는 화학적 지시제가 통합되는 장치의 의도하는 목적 또는 종류에 좌우된다.
화학적 지시제는 탈색 가능한 염료 부분을 갖는 재료를 포함한다. 상기한 바와 같은 탈색 가능한 염료는 독립형 화학 스트립, 화학적 지시제를 포함하는 자급식 생물학적 지시제, 챌린지 팩, 시험팩, 테이프 또는 스티커, 파우치, 제한된 재사용 모니터, 보증기간 지시제, 탬퍼-에비던트 디바이스, 및 문서화 기록체(document record)(장비 카운트 쉬트)와 같은, 수많은 상이한 장지에 포함시킬 수 있다.
본 명세서에 기재된 화학적 지시제의 양태는 화학적 지시제를 멸균시킬 의료 기구가 들어 있는 멸균 챔버의 내부에 위치시키는 것이다. 탈색 가능한 염료를 함유하는 화학적 지시제를 멸균 챔버 내에 위치시킨다. 상기 챔버를 밀봉하고 내부 공동(cavity)을 가스상 산화형 멸균제로 충전한다. 멸균제는 가스상 멸균제가 미생물을 무해하게 만들기에 충분한 기간 동안 챔버 내에 밀봉된 상태로 둔다. 챔버 내의 멸균제는 화학적 지시제의 염료가 함유되어 있는 표면과 접촉한다. 접촉하면서, 산화과정이 일어나 염료가 함유되어 있는 표면의 색상이 변화되어 멸균제에 노출되었음을 표시한다.
적절한 멸균 기간 후, 멸균제를 챔버로부터 배기시키고 화학적 지시제를 관찰한다. 지시제의 색상이 변화된 경우, 멸균제가 챔버 내로 도입된 것이다. 세균이 불활성화되었는지 측정하기 위해, 생물학적 지시제도 멸균 공정 동안에 챔버 내에 위치시킬 수 있으며, 이후 잠재적으로 생존가능한 세균 포자에 대해 배양을 이용하여 시험할 수 있다. 역으로, 화학적 지시제의 색상이 변화되지 않은 경우, 화학적 지시제가 멸균제에 노출되지 않은 것으로 추론할 수 있다.
상기 방법은 화학적 지시제 스트립, 화학적 지시제를 포함하는 자급식 생물학적 지시제, 챌린지 팩, 시험팩, 테이프 또는 스티커, 파우치, 탬퍼-에비던트 디바이스 및 문서화 기록체(장치 카운트 쉬트)와 같은 1회용 화학적 지시제 뿐만 아니라 제한된 재사용 지시제 및 보증기간 지시제에 적용할 수 있다.
부분적 반복 수행 조건에 대한 지시제의 반응
시험 스트립의 양태로 탈색 가능한 염료를 갖는 화학적 지시제를 산화형 멸균제에 노출시켜 색상 반응에 대해 모니터한다. 탈색 가능한 염료 화학적 지시제에 대한 노출시간을 표준 50분에서 25분으로 감소시켜 화학적 지시제에 대해 난이한 시험을 제공한다.
25분 시험
스터라드R 100 멸균기에서 25분 확산 및 15분 플라즈마의 부분 반복 수행 시간을 사용하고 1ℓ당 과산화수소 6㎎의 농도로 모의시험된 중부하(heavy load)를 사용하여 시험을 수행한다. 확산 시간을 표준 50분에서 25분으로 감소시킴으로써 멸균제가 화학적 지시제에 도달하는데 걸리는 시간을 단축시키고 멸균제가 염료를 탈색시키는데 걸리는 시간을 단축시킨다. 따라서, 당해 시험은 탈색 가능한 염료 화학적 지시제에 대한 엄격한 시험을 제공한다.
당해 분야의 숙련가에게 공지된 바와 같이, 여러가지 재료들이 다른 품목보다 더 많은 양의 멸균제를 흡수한다. 일례로서, 폴리우레탄은 라텍스보다 더 많은 양의 멸균제를 흡수한다. 의료 기구가 더 많은 양의 멸균제를 흡수하면 할수록, 챔버의 다른 영역에 도달할 수 있는 멸균제의 양은 더 적어진다. 따라서, 챔버가 부분적으로 멸균제를 흡수하는 재료로 이루어진 의료 장비로 가득차 있는 경우와 같은 실제 조건을 모의시험하기 위해서 중부하를 모방한 시험 조건을 구성한다.
4개의 시험팩 구성을 사용하여 본 발명의 화학적 지시제를 시험한다. 제1 시험 구성은 확산 차단벽이 없는 화학적 지시제 스트립을 포함하는 독립형 구성이다. 제2 시험 구성은 시판되는 마일러-티벡(Mylar-Tyvek) 멸균 파우치 내에 화학적 지시제 스트립을 포함하는 이중 파우치된 시험 구성이다. 도 2에 예시되어 있는, 제3 시험 구성은 라텍스 샘플을 갖는 생물학적 지시제 시험팩(BITP)이다. 제4 시험 구성은 폴리우레탄 샘플을 갖는 BITP이다. 폴리우레탄은 다량의 멸균제를 흡수하여 제4 시험 구성을 가장 매력적으로 만든다.
상기한 시험 구성을 시험 파라미터에 노출시키면, 탈색 가능한 염료 화학적 지시제는 각각 멸균 챔버 내에서 단일 공정 후 적색에서 황색/금색으로 성공적으로 색상을 변화시켜 적절한 멸균제 노출을 표시한다.
기타 시험
본 명세서에 기재된 화학적 지시제에 대하여 다른 시험을 수행한다. 상기한 공정에 따라 제조된 크로메이트 화성 피막 처리된 알루미늄 5052 합금 화학적 지시제에 대해서 시험을 수행한다. 시험한 결과, 선행 기술의 화학적 지시제보다 명백히 유리한 것으로 밝혀졌다.
독성 시험
멸균 공정에 사용된 상태와 사용되지 않은 상태의, 금속성 아조 염료를 함유하는 크로메이트 화성 피막 처리된 알루미늄 합금 기재 화학적 지시제에 대한 독성 시험을 ISO(International Organization for Standardization) 10993-5 지침을 기준으로 한, 시험관내 생체적합성 연구에 따라 수행하여 재료로부터 추출되는 탈색물로부터의 세포독성에 대한 가능성을 측정한다. 시험 추출물은 세포 용해 또는 독성을 일으키는 증거가 없는 것으로 나타났다. 따라서, 선행 기술을 능가하는 본 발명의 화학적 지시제의 추가의 잇점은 일단 지시제의 표면 내에 함침되거나 함유된 염료의 독성이 전혀 없다는 것이다.
따라서, 금속성 아조 염료, 금속성 표면 결합물의 또다른 잇점은 금속 표면에서의 염료의 안정성 및 광견뢰도이다. 선행 기술의 특정 화학적 지시제 물질은 화학적 지시제의 표면으로부터 세척되거나 삼출되는 경향이 있다. 이는 바람직하지 못하게도 부정확한 판독치 및 의료 장비의 오염 가능성을 유발시킬 수 있다. 본 명세서에 기재된 바와 같은 염료는 양극 산화 피막층 또는 크로메이트 화성 피막 층과 영구적으로 결합하기 때문에, 함유된 염료는 세척되거나 수세되지 않는다.
온도/습도 내성
알루미늄 화학적 지시제에 대한 예비 안정성 데이타는 화학적 지시제가 23℃, 상대 습도 50%, 30℃, 상대 습도 50%, 40℃, 상대 습도 75%, 또는 50℃, 상대 습도가 없는 조건(대조군)에서 보관하는 경우 3개월 이상 원래 색상을 유지하는 것으로 밝혀졌다. 50℃에서의 안정성 데이타 및 화학 반응 속도가 일반적으로 온도가 10℃ 상승할 때마다 2배로 증가한다는 사실을 근거로 하여, 알루미늄 화학적 지시제가 30℃에서 보관하는 경우 적어도 12개월 동안 원래 색상을 유지할 것으로 예측할 수 있다. 본 발명의 안정성은 선행 기술을 능가하는 뚜렷한 잇점이다.
내광성
상기한 바와 같이, 멸균 공정에 사용된 화학적 지시제를 주위 조건에서 2피트 미만의 거리에서 30와트 형광에 노출시, 시험 진행 동안에 적어도 2개월 동안 원래 색상을 유지하였다. 또한, 멸균 공정에 사용된 알루미늄 화학적 지시제를 주위 조건에서 2피트 미만의 거리에서 30와트 형광에 노출시, 이의 멸균 공정에 사용되지 않은 상태의 색상을 유지하였다.
산 및 염기 내성
아래 표 1에 나타낸 바와 같이, 알루미늄 화학적 지시제는 주위 조건에서 강산 및 강염기로부터의 증기에 노출되는 경우에도 이의 색상을 유지한다. 크리스탈 바이올렛 염료를 사용하는 선행 기술의 화학적 지시제는 바람직하지 못하게도 동일한 조건하에서 색상이 역전되는 것으로 나타났다.
[표 1]
또한, 본 명세서에 기재된 양태의 알루미늄 보르도 RL 염료는 pH값이 1 내지 14인 수용액 중에서 이의 색상(적색)을 유지한다.
증기 멸균
한가지 시험에서는 화학적 지시제를 증기 멸균 공정에 노출시키고 다른 시험에서는 스터라드 멸균 시스템으로의 수분사(water injection)에 노출시킨다. 본 발명의 화학적 지시제는 색상이 변화되지 않는다. 따라서, 증기와 물은 화학적 지시제의 색상 변화를 유발시키지 않는다. 이는 증기 또는 물에 노출시, 종종 잘못된 판독, 즉 색상 변화를 제공하는 선행 기술을 능가하는 추가의 잇점이다.
상술된 시험을 기본으로 하여, 특허청구되는 발명은 AMMI(Association of Advancement of Medical Instrumentation)에 의해 권장되는 신뢰성, 선택성 및 안정성 필요조건을 만족시킨다.
대안적인 양태
특허청구되는 발명의 몇가지 양태가 이후 고려되며 기재된다. 이들은 본 발명의 특허청구의 범위가 산화형 멸균제 감응성 염료를 포함하는 모든 용도를 포괄하기 때문에 단지 일례로서 명시된다.
화학적 지시제 스트립
하나의 바람직한 양태에 있어서, 탈색 가능한 염료를 화학적 지시제 스트립을 형성하는 재료의 스트립 위에 위치시킴으로써 탈색 가능한 염료를 사용하여 화학적 지시제를 형성한다. 지시제 스트립은 일반적으로 화학적 지시제 부분을 갖는 재료의 작은 조각들을 포함한다. 화학적 지시제 스트립을 멸균 챔버에 넣어 산화형 멸균제에 노출시킨다. 멸균제에 충분한 시간 동안 노출시키는 경우, 스트립의 화학적 지시제 부분의 색상이 변화된다.
화학적 지시제 스트립은 스트립 재료에 염료를 도포하는 표준방법으로 제조한다. 탈색 가능한 염료를 스트립에 분무, 압축, 실크-스크린, 매립, 또는 브러쉬 처리할 수 있다. 당해 분야의 숙련가들은 종이, 플라스틱 또는 금속성 표면과 같은 재질에 염료를 도포하는 방법을 알고 있기 때문에 본 명세서에서는 상기 방법을 상세하게 기재하지 않는다. 화학적 지시제를 멸균 챔버에 단독으로 넣거나. 이후 기재되는 바와 같은, 시험팩 또는 챌린지 팩의 부분으로서 넣을 수 있다.
자급식 생물학적 지시제
본 발명의 특허청구되는 화학적 지시제는 또한 자급식 생물학적 지시제와 통합시킬 수 있다. 자급식 생물학적 지시제는 본 명세서에서 참고로 인용되는 미국 특허 제5,405,580호(Palmer; 발명의 명칭: Self-Contained Biological Indicators)에 상세하게 기재되어 있다. 도 1은 탈색 가능한 염료를 함유하는 화학적 지시제와 통합된 자급식 생물학적 지시제(SCBI)(10)를 나타낸 것이다. SCBI(10)는 반경질 컨테이너 영역(12)과 캡 영역(14)을 포함한다. 컨테이너 영역(12)의 내부에는 세균 포자(18)가 있다. 멸균제에 성공적으로 노출시 세균 포자는 불활성화되어야 하며, 멸균 공정이 성공적인지 측정하기 위하여 이를 시험할 수 있다. 그러나, 세균 포자가 더 이상 생존할 수 없는지를 측정하기 위해서는 배양물을 성장시킬 필요가 있다. 성장시켜야 하는 배양물의 수를 감소시키기 위해, 화학적 지시제를 SCBI와 혼입시켜 생물학적 물질이 멸균제에 노출되었다는 표시를 저렴하게 제공한다. 화학적 지시제가 멸균에 대한 노출을 표시하지 않는다면, 생물학적 지시제 내의 세균은 멸균제에 적절하게 노출되지 않은 것이고 배양물 성장 시간과 비용을 피할 수 있다.
캡 영역(14)은 탈색 가능한 염료를 함유하는 표면(20)을 가진다. 지시제 표면(20)은 나타낸 바와 같이 캡(14)의 상부 원형 부위를 차지할 수 있거나, 대안적으로, 전체 캡(14) 또는 캡(14) 또는 컨테이너 영역(12)의 일정 부위가 탈색 가능한 염료를 함유하는 재료로 이루어질 수 있다.
다른 방법으로, 컨테이너 영역(12)의 외벽이 압착되거나 죄어짐으로써 파손될 경우, 컨테이너 영역(12)은 성장 매질이 세균 포자(18)와 접촉하도록 놓여있는, 성장 매질을 함유하는 유리 바이알을 추가로 수용할 수 있다. 성장 매질은 생존가능한 포자의 존재를 색상 변화로 나타낸다.
사용시, 가스상 멸균제로 충전 밀봉되어 있는 멸균 챔버 또는 기타 유사한 장치에 1개 이상의 자급식 지시제(10)를 넣는다. 멸균제가 충분한 시간 동안 성공적으로 챔버로 유입되는 경우, 탈색 가능한 염료를 함유하는 화학적 지시제의 색상이 변화된다. 탈색 가능한 염료의 색상이 변화되었다면 생물학적 재료(18)를 사용하여 시험 배양물을 성장시킬 수 있다. 그러나, 화학적 지시제의 색상이 변화되지 않았다면 배양물을 성장시킬 필요가 없다.
챌린지 팩/시험팩
또다른 양태에 있어서, 화학적 지시제를 챌린지 팩 또는 시험팩에 혼입시킨다. 시험팩은 멸균 공정을 통상적으로 모니터링하는데 사용되며, "최악의" 부하를 모의시험한다. 챌린지 팩은 시험팩보다 약간 더 큰 멸균 과정에 대한 챌린지 또는 부하 자체를 발생시키고자 하는 것이며, 장착시 또는 정규적인 간격으로 멸균제를 검증하기 위하여 사용된다. 챌린지 팩 및 시험팩 둘다 생물학적 지시제 및/또는 화학적 지시제를 함유할 수 있으며, 지시제로 접근하는 가스의 운동을 확산에 의한 운동으로 제한하는 구조를 갖는다. 도 2는 시험팩(50)의 바람직한 양태 중의 하나를 예시한 것이다. 시험팩(50)은 1개 이상의 내부 함몰부(56)로 형성된 기재(52)(여기서, 각각의 함몰부는 비어 있는 상태로 채널(58)에 의해 다른 함몰부 및 시험팩 외부 용적과 연결된다)를 갖는다.
커버(54)가 기재의 상부에 놓여있다. 커버(54)는 하부 표면의 일정 면적에 접착제를 갖고 있어 기재(52)에 단단히 고정되고 밀봉되어 있다. 바람직하게는, 상기 커버(54)가 투명하여 함몰부(56)에 들어 있는 품목이 보이도록 한다.
시험팩(50)의 내부에는 멸균제 흡수체(60), 생물학적 지시제 패키지(62) 및 화학적 지시제 스트립(64)으로 공지된 물질이 위치한다. 멸균제 흡수체, 통상적으로 폴리우레탄 튜브 또는 라텍스 튜브는 산화제의 일부를 흡수함으로써 실제적인 시험 조건을 모의시험하는데 도움이 된다. 생물학적 지시제 패키지(62)는 포자 형태일 수 있는 세균을 함유한다. 화학적 지시제 스트립(64)은 탈색 가능한 염료를 포함하는 영역을 함유한다.
작업시, 시험팩(50)을 산화형 멸균제에 노출시킨다. 확산을 통하여 가스상 멸균제가 채널(58)을 통하여 시험팩 속으로 유입되어 멸균제 흡수체(60)에 직면하게 된다. 멸균제 흡수체(60)가 멸균제의 일부를 흡수할 때 나머지 멸균제는 시험팩 기재(52)의 함몰부(56)의 다른 용적으로 유동한다. 결국, 가스는 화학적 지시제 스트립(64) 및 생물학적 지시제 패키지(62)와 접촉하게 된다.
멸균 공정 종료시, 시험팩(50)을 멸균 챔버로부터 회수하여 화학적 지시제 스트립(64)의 색상 변화를 관찰한다. 화학적 지시제 스트립(64)의 색상이 변화되었다면, 즉 탈색 가능한 염료가 산화형 멸균제에 의해 탈색되었다면, 멸균제가 충분한 시간 동안, 생물학적 지시제 패키지(62)의 조사를 보장하기에 충분한 농도로 시험팩의 내부 용적에 도달된 것이다. 역으로, 화학적 지시제의 색상이 변화되지 않았다면 멸균 공정이 완결된 것이 아니므로 반복하여야 한다.
테이프 및 기타 탬퍼-에비던트 디바이스
또다른 양태에 있어서, 탈색 가능한 염료를 멸균 컨테이너용 탬퍼-에비던트 디바이스에 혼입시킨다. 도 3은 멸균 컨테이너를 도시한다. 멸균 컨테이너는 외벽(300) 및 오염물질이 유입되는 것을 방지하면서 멸균제가 멸균 컨테이너로 유입되도록 하는 필터(나타내지 않음)를 갖는 다수의 개구부(302)가 있는 뚜껑(304)을 포함한다. 외벽(300)과 뚜껑(304)은 서로 맞도록 구성되어 기재와 뚜껑 사이에 밀봉부를 형성한다. 막대(314)가 걸리도록 구성된 걸쇠(310)가 뚜껑(304)에 연결되어 있다. 각각의 막대(314)는 외벽(300) 위에서 빗장(316)으로부터 연장된다. 빗장(316)을 개방시켜 막대(314)를 움직이면 걸쇠(310)가 풀려 뚜껑(304)을 떼어내기가 용이해진다.
탬퍼-에비던트 디바이스(306)를 사용하여 컨테이너가 멸균 이후로 개방되지 않았다는 증거를 제공한다. 탬퍼-에비던트 디바이스(306)는 빗장(316)을 관통하는 핀(312)을 갖는다. 핀(312)은 핀이 고정된 경우 핀을 파괴해야만 제거할 수 있도록 탬퍼-에비던트 디바이스의 반대 말단에 고정되어 있다. 탬퍼-에비던트 디바이스(306)의 핀(312)이 빗장(316) 속에 있는 경우에는 빗장을 개방할 수 없기 때문에 뚜껑을 떼어낼 수 없다. 따라서, 탬퍼-에비던트 디바이스 및, 특히 핀(312)은 빗장 개방 전에 빗장(316)로부터 제거되어야 한다. 탬퍼-에비던트 디바이스(306)는 또한 pH 비감응성 탈색 가능한 염료를 포함하는 화학적 지시제(308)를 함유하여 산화형 멸균제 또는 살균제에 대한 노출을 표시한다.
작동시, 외벽(300)에 멸균시킬 필요가 있는 의료 기구를 넣는다. 뚜껑(304)을 외벽(300) 위에 놓음으로써 걸쇠(310), 막대(314) 및 빗장(316)이 걸려 있도록 하여 뚜껑이 기재에 단단하게 고정되도록 할 수 있다. 그후, 탬퍼-에비던트 디바이스(306)의 핀(312)을 빗장(316) 속에 넣어 탬퍼-에비던트 디바이스의 반대 말단에 고정시킨다. 컨테이너 및 이의 내부에 있는 의료 기구를 멸균 챔버 내에 놓고 멸균 반복 수행 동안 멸균제에 노출시킨다. 멸균 반복 수행 동안, 멸균제는 개방부(302)를 통하여 컨테이너 내로 유입된다. 컨테이너가 멸균 챔버로부터 배출되면, 탬퍼-에비던트 디바이스(306)의 화학적 지시제 부분(308)을 화학적 지시제가 멸균제에 노출되었는지 측정하기 위하여 검사한다. 멸균제에 노출된 경우, 화학적 지시제(308)의 색상이 변한다. 탬퍼-에비던트 디바이스(306)의 핀(312)은 의료 기구를 사용할 때까지 빗장(316) 속에 그대로 둔다. 유리하게는, 탬퍼-에비던트 디바이스(306) 상의 화학적 지시제(308)가 밀봉된 멸균 컨테이너가 멸균제에 노출되었는지를 표시하며, 파괴되지 않았다면, 탬퍼-에비던트 디바이스는 컨테이너가 개방되지 않았음을, 즉 외부 오염물질에 노출되지 않았음을 표시한다. 또한, pH 비감응성 화학적 지시제는 잘못된 판독을 야기하는 산 또는 염기에 노출되더라도 색상이 변하지 않는다.
도 4에 도시한 바와 같은 또다른 양태에 있어서, 한면에 접착제(404)를 포함하는 테이프 또는 유사한 가요성 매체(400)에 탈색 가능한 염료(402)를 위치시킨다. 가요성 매체(400)에는 테이프, 스티커 또는 라벨이 포함되지만 이에 국한되는 것은 아니다. 탈색 가능한 염료(402)는 접착제(404)의 반대 측면에 위치한다. 탈색 가능한 염료(402)는 테이프 또는 가요성 매체(400) 속에 또는 그 위에 분무, 스크린 인쇄, 압연 또는 매립시킬 수 있다. 유리하게는, 염료(402)를 문자 형태로 테이프 상에 염료의 작동 또는 염료의 작동을 상기시키는 색상 키에 대해 제공된 방향으로 위치시킨다. 현재 시판되고 있는 pH 감응성 염료를 사용하는 지시제 테이프는 캘리포니아주 어빈 소재의 어드밴스드 스테릴리제이션 프로덕츠가 시판하는 스터라드R 화학적 지시제 테이프이다. 스터라드R 화학적 지시제 테이프에 대한 사용 지침이 본 명세서에 전문이 참고로 인용되어 있다.
작동시, 의료 기구를 접는 방식을 이용하여 포장하는데, 보호성 포장재 또는 직물 등 다른 포장 기술을 이용할 수도 있다. 당해 분야의 숙련가에게 공지된 포장재 중의 하나가 부직포 멸균 포장재 또는, 특히 포장된 의료 기구에 먼지 및 세균과 같은 공기 중의 오염물질이 부착되는 것을 방지하면서 멸균제가 통과하도록 하는 킴벌리 클락 스펀가드(Kimberly Clark Spunguard)이다. 일단 의료 기구를 보호성 직물 내에 포장한 다음, 탈색 가능한 염료를 함유하는 테이프로 보호성 직물을 고정하여 직물이 폴딩되거나 포장된 상태로 의료 기구에 노출되도록 한다. 그 후, 테이프로 처리한 패키지를 멸균 챔버에 넣어 멸균 공정을 수행한다. 공정이 완료되면 포장된 기구를 챔버로부터 회수하고 테이프를 검사한다. 테이프 상의 탈색 가능한 염료의 색상이 변화되었다면 내부의 포장된 장치가 멸균상태임을 영구적, 비가역적으로 표시하는 것이다. 의료 기구는 의료 과정에서 사용될 때까지 직물 내에 포장된 상태로 둔다. 사용시, 테이프를 박리시키지 않고 뜯어낸 다음 이 안에 포장되어 있던 기구를 사용하기 위하여 회수한다. 유리하게는, 탈색 가능한 염료를 함유하는 테이프는 건강 관리사로 하여금 멸균 처리된 품목과 멸균 처리되지 않은 품목을 구별하도록 한다.
제한된 재사용 장치에 대한 지시제
산화형 멸균 공정에서의 화학 지지제로서 탈색 가능한 염료의 또다른 양태는 염료를 설정되어 명기된 횟수로 산화제 멸균 공정에 노출시킨 후 염료의 색상이 변화되도록 구성하는 것으로, 여기서 공정은 공지된 기간 동안 및 공지된 산화제 농도에서 수행된다. 상기 구성에서, 탈색 가능한 염료는 명시된 수명을 갖거나 제한된 횟수의 공정으로 고안된 의료 기구에 대해 제한된 재사용 지시제로서 이상적으로 사용된다. 기구 또는 장치가 의도된 사용 횟수를 초과하였는지를 측정하기 위하여, 탈색 가능한 염료를 함유하는 표면을 산화형 멸균제에 여러번 노출시킨 후 색상이 변화되도록 제조되는데, 제품 및 장치는 노출 횟수와 동일한 횟수로 사용되도록 고안된다. 이어서, 표면을 의료 기구 위에 놓고서 의료 기구를 사용할 때마다, 즉 각각 및 매 사용시, 표면이 멸균제에 노출되도록 한다. 다른 방법으로, 표면을 의료 기구와의 통합면으로 또는 부착성 영역으로 제조할 수 있다. 탈색 가능한 염료를 함유하는 표면을 의료 기구와의 부착성 영역으로 제조하는 것은 탈색 가능한 염료 표면이 부착되는 의료 기구에 따르는 수명이 상이한 지시제를 의료 기구에 제공할 수 있게 한다. 예를 들면, 의료 기구는 새 것일 때 30회 사용할 수 있는 수명을 갖고 이후 재조립할 때에는 단지 20회 사용할 수 있는 수명을 가질 수 있다. 따라서, 탈색 가능한 염료를 함유하는 표면은 적합한 사용 횟수를 초과하였을 때 색상이 변화되도록 부착할 수 있다.
보증기간 지시제
또다른 양태에 있어서, 본 발명의 탈색 가능한 염료를 사용하여 보증기간 지시제를 제공한다. 보증기간 지시제는 장치의 보증기간이 아직 유효할 때, 또는, 역으로, 보증기간이 만료되었을 때 표시를 제공하는 지시제이다. 유리하게는, 본 발명의 보증기간 지시제는 탈색 가능한 염료를 이용하여 보증기간이 더이상 유효하지 않을 때 신속하고, 신뢰할 수 있거나 명백한 표시를 제공한다. 또한, 본 발명의 보증기간 지시제는 유리하게는 구입 시간을 기준으로 하는 것이 아니라, 기구 또는 장치의 사용 횟수를 기준으로 한 보증기간 유효성 또는 만료기간의 표시를 제공한다. 구입 시간 대신 사용 횟수를 기준으로 한 제품의 보증 기간은 매년 수백 회 사용하는 제품과 비교하여 1년에 1회만 사용할 수 있는 제품 간에 발생하는 불공평성을 없앤다.
보증기간 지시제는 상기 제한된 재사용 지시제와 동일한 원리를 사용하여 작동한다. 그러나, 염료와 표면은 색상 변화 전의 노출 횟수가 제품이 보증되는 동안의 사용 횟수와 동일하도록 구성한다.
기타 양태들
탈색이 불가능한 염료를, 탈색 가능한 염료가 충분하게 색상이 변화된 시점과 어떤 색상이 비멸균 상태를 나타내고 어떤 색상이 멸균 상태를 나타내는지 결정하기 위한 가시적 색상 비교를 제공하는 색상 키(color key)를 나타내는 탈색 가능한 염료와 함께 사용할 수 있음을 주지하여야 한다.
산화제를 사용하는 멸균 공정에 노출시킬, 의료 전문가에 의해 오랫동안 사용된 유형의 직물 또는 화학적 지시제 테이프에 대해 사용하기 위한 것으로 위에서 기재한 유형의 직물에 탈색 가능한 염료를 혼입시킬 수 있음을 주지하여야 한다. 멸균제에 대한 완전 노출을 표시하기 위해 염료를 직물에 함침시킨다.
또다른 양태에 있어서, 탈색 가능한 염료를 카운트 쉬트(count sheet)에 혼입한다. 카운트 쉬트는 멸균 챔버 중의 의료 기구의 수와 종류를 기록하기 위해 표시할 수 있는 매체를 포함한다. 따라서, 탈색 가능한 염료와 함께 통합된 카운트 쉬트는 멸균 챔버의 내용물을 기록하고 산화형 멸균제가 챔버에 유입되었는지에 대한 표시를 제공한다. 카운트 쉬트는 다른 양태를 위해 본 명세서에 기재된 유형의 재료로 구성될 수 있다.
본원 명세서의 특허청구의 범위에 청구된 화학적 지시제를 산화형 멸균제에 노출시키는 다른 방법 및 수단도 본원 명세서에 기재된 발명의 범주 내에 있다. 본원 명세서에 기재된 멸균 챔버 이외의 장치를 사용하여 의료 기구 및 화학적 지시제에 멸균제를 제공할 수 있다.
상기한 장치의 구성 및 이로부터 유도된 방법은 단지 수많은 바람직한 양태의 사용을 예시하는 것이며 본 발명의 범위를 제시된 특정 형태로 제한하고자 함이 아니라, 반대로, 상기와 같은 변형, 개질 및 특허청구의 범위에 의해 정의되는 바와 같은 본 발명의 취지 및 범위 내에 포함될 수 있는 것과 대등한 것을 포괄하고자 함이다.
본 발명의 pH 비감응성 탈색 가능한 염료를 사용한 화학적 지시제는 선행기술의 단점을 제거하여, 다음과 같은 이점을 제공한다:
첫째로, 화학적 지시제의 염료는 화학적으로 및 환경적으로 안정하여 보존 기간을 연장시킨다. 둘째로, 본 발명의 염료는 일반적으로 pH 감응성이 아니기 때문에 우연하게 염기 또는 산에 노출되는 경우에도 색상 변화를 일으키지 않는다. 세째로, 본 발명의 화학적 지시제는 멸균제에 1회 노출 후 또는 멸균제에 수회 노출 후 색상이 변화하도록 제조할 수 있기 때문에, 선행 기술의 화학적 지시제보다 더욱 다용도이다. 마찬가지로, 본 발명의 신규한 화학적 지시제는 특정 산화형 멸균제에 대해 선택적이며, 증기, 물, 광 또는 기타 산성 또는 염기성 화합물에 노출될 경우에는 색상이 변화되지 않는다. 또한, 영구적인 색상 변화는 멸균 공정 후 화학적 지시제의 색상이 역전되는 것을 방지한다. 최종적으로, 세포독성 시험 결과는 멸균 공정에 사용하기 전과 사용한 후의 본 발명의 화학적 지시제가 비독성이며 사용자에 대한 안전성 위험이 없음을 나타낸다.
도 1은 탈색 가능한 염료를 포함하는 화학적 지시제(chemical indicator) 부분을 갖는 자급식 생물학적 지시제(a self-contained biological indicator)의 형태를 나타낸다.
도 2는 탈색 가능한 염료로 이루어진 화학적 지시제를 포함하는 시험팩을 나타낸다.
도 3은 탈색 가능한 염료로 이루어진 화학적 지시제를 포함하는 탬퍼-에비던트 디바이스(tamper-evident device: 개봉시 개봉 흔적이 남는 디바이스)를 갖는 컨테이너를 나타낸다.
도 4는 탈색 가능한 염료로 이루어진 화학적 지시제를 포함하는 가요성 매체 또는 테이프를 나타낸다.

Claims (29)

  1. pH 비감응성의 탈색 가능한 염료를 함유하는 표면을 산화성 멸균제 또는 살균제에 노출시키는 단계 및
    탈색 가능한 염료의 색상 변화를 관찰하는 단계를 포함하여, 산화성 멸균제 또는 살균제에 대한 적절한 노출을 지시(indicating)하는 방법.
  2. 제1항에 있어서, 표면을 노출시키는 단계가, 금속성 표면을 산화성 멸균제 또는 살균제에 노출시키는 단계임을 특징으로 하는 방법.
  3. 제1항에 있어서, 표면을 노출시키는 단계가, 금속성 아조 염료를 함유하는 표면을 산화성 멸균제 또는 살균제에 노출시키는 단계임을 특징으로 하는 방법.
  4. 제1항에 있어서, 탈색 가능한 염료를 함유하는 표면을 노출시키는 단계가, 아조 염료를 함유하는 금속성 표면을 산화성 멸균제 또는 살균제에 노출시키는 단계임을 특징으로 하는 방법.
  5. 제1항에 있어서, 표면을 노출시키는 단계가, 양극 산화 피막 처리된 알루미늄(anodized aluminum)을 노출시키는 단계임을 특징으로 하는 방법.
  6. 제1항에 있어서, 표면을 노출시키는 단계가, 크로메이트 화성 피막 처리된 피복물(chromate conversion coating)을 노출시키는 단계임을 특징으로 하는 방법.
  7. 제1항에 있어서, 노출시키는 단계가, 가스상 형태의 산화형 멸균제를 의료 기구가 들어 있는 챔버와 pH 비감응성의 탈색 가능한 염료를 함유하는 표면에 제공하는 단계임을 특징으로 하는 방법.
  8. 제1항에 있어서, pH 비감응성의 탈색 가능한 염료를 노출시키는 단계가, 알루미늄 보르도(bordeaux) RL 염료를 산화성 멸균제 또는 살균제에 노출시키는 단계임을 특징으로 하는 방법.
  9. 제1항에 있어서, pH 비감응성의 탈색 가능한 염료를 산화성 멸균제 또는 살균제에 노출시키는 단계가, 탈색 가능한 염료를 과산화수소, 오존, 이산화염소 및 과아세트산에 노출시키는 단계임을 특징으로 하는 방법.
  10. 제1항에 있어서, pH 비감응성의 탈색 가능한 염료를 산화성 멸균제 또는 살균제에 노출시키는 단계가, 탈색 가능한 염료를 플라즈마 형태의 멸균제에 노출시키는 단계임을 특징으로 하는 방법.
  11. 제1항에 있어서, 노출 단계가, 탈색 가능한 염료를 함유하는 표면을 갖는 자급식 생물학적 지시제(a self contained biological indicator)를 산화성 멸균 챔버 속에 위치시키는 단계임을 특징으로 하는 방법.
  12. 제11항에 있어서, 탈색 가능한 염료를 함유하는 표면이, 자급식 생물학적 지시제의 캡 위에 존재하는 일반적으로 편평한 디스크를 포함하는 방법.
  13. 제1항에 있어서, 노출 단계가, pH 비감응성의 탈색 가능한 염료를 함유하는 화학적 지시제 스트립을 산화성 멸균 챔버에 사용하는 단계임을 특징으로 하는 방법.
  14. 제1항에 있어서, 노출 단계가, 확산에 의해 시험팩 속으로 가스가 유동하는 구조로 제조된 시험 팩으로서 시험 팩 표면에 아조 염료 화학적 지시제를 갖는 시험 팩을 산화형 멸균 챔버 속에 위치시키는 단계임을 특징으로 하는 방법.
  15. 제1항에 있어서, 노출 단계가, pH 비감응성의 탈색 가능한 염료를 함유하는 표면을 갖는 탬퍼-에비던트 디바이스(tamper-evident device: 개봉시 개봉 흔적이 남는 디바이스)에 의해 컨테이너에 고정되어 있는 커버를 갖는 컨테이너를 멸균 챔버 속에 위치시키는 단계임을 특징으로 하는 방법.
  16. 제1항에 있어서, 색상 변화가, 수 차례의 노출 단계가 수행될 때까지 나타나지 않는 방법.
  17. 제1항에 있어서, 표면을 노출시키는 단계가, pH 비감응성의 탈색 가능한 염료와 접착제를 함유하는 가요성 매체를 노출시키는 단계임을 특징으로 하는 방법.
  18. 제17항에 있어서, 가요성 매체를 노출시키는 단계가, 금속성 아조 염료와 접착제를 함유하는 가요성 매체를 노출시키는 단계임을 특징으로 하는 방법.
  19. 설정된 횟수의 멸균 공정 후에 색상이 변하도록 구성된 금속성 아조 염료를 함유하는 표면을 갖는 장치를 산화형 멸균제에 노출시키는 단계 및
    노출된 후에 염료의 색상이 염료의 원래 색상으로부터 변하였는지를 결정하기 위해 표면을 관찰하는 단계를 포함하여, 설정된 횟수의 멸균 공정에 장치가 노출되었는지 측정하는 방법.
  20. 제19항에 있어서, 노출 단계가, 알루미늄 기판에 존재하는 금속성 아조 염료를 함유하는 표면을 산화형 멸균제와 접촉시켜 노출시키는 단계임을 특징으로 하는 방법.
  21. 제19항에 있어서, 노출 단계가, 설정된 횟수의 멸균 공정 후에 색상이 변하도록 구성된 염료를 함유하는 양극 산화 피막 처리된 알루미늄 표면을 갖는 장치를 멸균제에 노출시키는 단계임을 특징으로 하는 방법.
  22. 제19항에 있어서, 노출 단계가, 설정된 횟수의 멸균 공정 후에 색상이 변하도록 구성된 염료를 함유하는 크로메이트 화성 피막 처리된 표면을 갖는 장치를 멸균제에 노출시키는 단계임을 특징으로 하는 방법.
  23. 제19항에 있어서, 표면이 폴리에스테르, 폴리스티렌, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌 및 셀룰로직으로 이루어진 방법.
  24. 제19항에 있어서, 표면이 한 면에 접착제를 함유하는 가요성 매체를 포함하는 방법.
  25. 제19항에 있어서, 아조 염료가, 설정된 횟수의 산화형 멸균제에 대한 노출 후에 색상이 변하도록 구성되는 방법.
  26. 제25항에 있어서, 설정된 노출 횟수가 의료 기구의 보증기간이 만료되기 전까지 의료 기구를 사용할 수 있는 횟수인 방법.
  27. 제19항에 있어서, 표면이 탬퍼-에비던트 디바이스의 일부를 구성하는 방법.
  28. 지시제를 함유하기 위한 금속성 표면 수단 및
    당해 금속성 표면 수단에 존재하는, 산화형 멸균제에 대한 노출을 표시하기 위한 영구적인 지시제 수단을 포함하는, 산화형 멸균 공정에 대한 노출을 측정하기 위한 장치.
  29. 제28항에 있어서, 지시제 수단이 일반적으로 pH 비반응성인 장치.
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