TW526068B - Chemical indicator for oxidation-type sterilization processes using bleachable dyes - Google Patents

Description

526068 ΑΊ ΙΠ 五、發明説明 發明範圍 本發明係關於供使用於醫療滅菌領域中之化學指示劑。 特定言之，本發明係關於一種與氧化型滅菌方法一起使用 之化學指示劑。 發明背景 多種醫療儀器係用於醫學病痛之診斷與治療。微生物從 醫療裝置傳染給病人可能會造成嚴重疾病或死亡。用以治 療醫學病痛之醫療儀器，較佳係不含微生物，於是使得疾 病或感染對於病人之擴散降至最低。使醫療儀器滅菌之方 法，係包括提供一種呈液體、氣體或氣體_電漿形式之氧 化性滅菌劑或消毒劑至容納醫療儀器之密封室中。一種穷 封室型裝置為STERKAD®滅菌系統，可經由先進滅菌產物： 構(Irvine，California)取得，其為 J〇hns〇n & J〇hns〇n 醫學公司之一 個邙門。提供呈氣體或電漿形式（後文稱為”氣體"）之滅菌 劑，係為特別令人滿意的，因為此氣體使得醫療裝置之表 面為無菌性，於是使得病毒與細菌無害。同樣地，氣體： 擴散至醫療儀器中以其他方式無法被滅菌之密封或隔離^ 經濟部中央標準局貝工消費合作社印製 -段時間後’呈氣體形式之滅菌劑會使得該裝置為無· 菌性，且醫療技術人員將從該室中移除醫療儀器。 達成完全滅菌之重要性，t引發將指示劑放：具有醫療 儀器之室中之2機’以提供M實足夠量之滅菌劑已被供應 至該室中。訊實滅菌劑是否已進入室中之先前技藝方法， 係包括在室中放置化學指示劑與生物指示^化學指示劑 包括具有化學物質於其上之表面，直少 衣^其在曝露於滅菌方法時 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) Λ4規格 -3- 526068 Α7 2 五、發明説明（ &改變顏色。化學指示劑經常與其他滅菌確認裝置整人， 以提供mu狀額外証據。生物㈣劑為包裝ς， 其含有高數目之細g孢子。生物指示劑在曝露 後，係經培養測試，以測定細菌是否存活。若減菌成功， 貝J包含在生物指示劑内之細菌將不會生長。 一般而言，化學指示劑應滿足數種基本性能特徵。此化 ，指示劑應為可讀取、可信賴、選擇性、安定及安全。此 =能特，係更詳細地解釋於醫療儀器發展協會(aa^滅 菌標準委員會之第1卷，及由化學指示劑工作群所草擬提 出之美國國家標準原理(ANSI)之化學指示劑一般要求條件 。此兩文件係併於本文供參考。 經濟部中央標隼局負工消f合作社印製 先則技蟄之化學指示劑，通常包含pH值敏感性物質，， 置於媒質中。簡言之，此pH值敏感性化學指示劑，當曝露 於酸性氧化型滅菌劑，譬如％〇2或H3 CCOOOH，歷經足量 時間時，會改變顏色。顏色改變係由於以化學方式引致之 pH值改變而發生，意即，從鹼性至酸性。例如，曝露至酸 性氧化型滅菌劑，可使PH值敏感性化學指示劑之顏色改變 ’從監色至黃色或無色，或從紅色至黃色。先前技藝之pH 值敏感性化學指示劑，亦可放置在被稱為試驗包裝之容器 内。試驗包裝為一種結構，其提供對滅菌方法之激發，於 是提供在醫療裝置上某些區域之實際狀態之更逼真代表方 式。 先前技藝之pH值敏感性化學指示劑，係遭遇數項缺點， 且不能完全滿足與安定性及選擇性有關聯之基本性能特徵 ---------- -· 4 - 本紙張尺度適财國_•:料（CNS) 21()><297公^ 526068 Α7 Β7 五 、發明説明（3 經濟部中央標隼局貝工消費合作社印製 。由於PH值敏感性化學指示劑為化學上可逆的，其經處理 與未經處理之顏色，可在曝露於某些化學品時改變，尤其 =有酸性或驗性特徵之化學品。切技藝之阳值敏感性 $予指示劑之不良預處理顏色安定性，是非所需的，因盆 需要在相對較短貯架壽命後將化學指示劑拋棄，於是浪費 =應源。再者，由於化學不安定性而在改變顏色邊緣之先 則技蟄化學指示劑，當在滅菌室中使用時，不會提供正確 =學曝露指示。此外，關於化學指示劑之短的預處理貯竿 哥命，在將化學指示劑與生物指示劑整合時，是為又更非 所，的，因為當pH值敏感性化學指示劑改變顏色時，必須 拋棄又更昂責之裝置（試驗包裝，包括化學指示劑與生物指示劑）。 ^先岫技蟄之pH值敏感性化學指示劑之不良後處理顏色安 疋性，，是不期望的，因為化學指示劑若曝露至鹼，則將 返回^最初顏色，且因此，經處理之化學指示劑不能夠作 為滅囷方法之永久記錄使用。因此，若曝露至鹼，則化學 才日示？d將f灰復原來之紅色，並提供未經處理之外觀。先前 技π pH值敏感性化學指示劑之此種特性，是特別不期望的 二因為使用化學指示劑超過一次，可能會提供錯誤處理指 不二在^一不同情節中，當實際上已進行負載時，指示劑 可能因提供未經處理之讀取結果而誤導技術人員。這會導 致重複滅菌循環，於是增加成本。 曰 取後，先前技藝之pH值敏感性指示劑，並非極具選擇性 ，且可在曝露至多種試劑中之任何一種時改變顏色，而 _________ -5- 本紙張尺度賴巾s (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁；> :裝· 、11 526068 A7 in 經濟部中央標準局貝工消f合作社印製 五、發明説明（4 僅，、疋氧化型滅菌劑。因此，指示劑可能因曝露至酸性钱 劑，而非適當地曝露至滅菌劑而改變顏色。此種不適當g 色改變是會令人誤解的，且可能會導致結果之錯誤解讀。 、另種化學指不劑類型，係揭示於頒予Malchesky等人之 美國專利5,518,927中，其標題為”儀器滅菌[原文有誤於此照 才y ]生物可命扣示劑”。此Malchesky參考資料揭示使用結晶 紫顏料，被夾在兩個塑膠構件之間，並在滅菌方法期間， 將自其形成之塑膠懸垂物貼附至儀器。在重複曝露後，此 顏料會改變顏色。以被夾在塑膠層間之顏料顏色為基礎， 則可測得此儀器已進行之滅菌次數，意即用量。

Malchesky參考資料揭示—種遭遇許多缺點與缺陷之化學 =。：先，結晶紫染料在阳值尺度之極低端具有阳值 ==性。事實上，根據H—之著色料、染料及指示 别手冊’使用0.0繼晶紫水溶液之 pHO.O(黃色）至阳2〇(藍紫色 糸马 PH值敏感性，故利用(結Si化因^紫染料為 丨丄一 日糸您化學指不劑，會遭遇盥弈箭 技#pH值敏感性化學指示劑相同之缺點。 ’、 應此等缺點，Malchesky參考資料陳述 封裝在塑膠覆蓋物或懸垂物中，以防止酸性滅菌劑 性之結晶紫染料。但是，將染料封裝在塑膠中J 產生八他缺點。第一個缺點是塑膠懸垂物易於掉 ，許夕醫療儀器並未提供貼附懸垂物之位置，或若复= 性能。 丁從西黡衣置之操作與 本紙張尺度適用中國國λ微梠（21·^ϋ· (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) —訂---- 526068 經濟部中央標準局員工消費合作社印¾ kl ---- --- B7 五、發明説明（S ) ^alchesky參考資料亦陳述使用結晶紫或其他有機染料。 但：’結晶紫與許多有機染料自其塑膠覆蓋物釋出， 通常是有毒性的。例如，結晶紫，其在Sigma_飾λ化學公 司貧料庫中具有目錄編號229288，係為陽離子性三芳基$ 烷染料，係為有毒的並可造成癌症、可遺傳之基因傷二， 及刺激眼睛、呼吸系統以及皮膚。因此，Malchlky參^資 料之發明，係遭遇另一個嚴重缺點。 、 因此，仍需要一種與氧化型滅菌系統一起使用之化學指 示劑，其不會以化學方式分解，4有增加之敏感性，及‘ 曝露於-般化學化合物時不會獲得錯誤指示，且順應从⑽ 滅菌標準委員會之性能特徵。本發明滿足該需求。 發明掏诚 本發明包括-種供使用可漂白染料之氧化型滅菌方法用 之化學指示劑。本發明係提供—種新_狀化學指示劑 ，其包含金屬偶氮染料，當曝露至氧化或漂白滅菌劑或消 毋劑時’其會永久地改變顏色。該可漂白染料為—種化學 組α物，其較佳係包含偶氮染料，與陽極化鋁或鉻酸鹽轉 化塗層-起形成，或被浸潰在其中，在其曝露至氧化型滅 菌劑時會：於氧化作用而改變顏色。氧化型滅菌劑包括但 不限於一氧化氯、臭氧、過氧化氫及過醋酸。顏色上之改 變証實染料已被曝露至氧化型滅菌劑。 根據車乂 j圭具體實施例，|發明係提供一種顯示適當曝 露至氧化滅菌劑或消毒劑之方法，其包括使具有可漂白染 料；，、上之铭表面，曝硌至氧化滅菌劑或消毒劑，並觀察 —___7_

本紙張尺度適用f晒家#iicNS ) Λ视彳纟（21G (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) :裝·

、1T 526068 A7 B7 五 、發明説明（6 ^漂白染料之顏色改變。在曝露至^劑歷經—段適當時 ，後，染料顏色將會改變。意欲涵蓋的是，滅菌劑或消毒 二：呈液體、氣體或氣體-電漿之形式，且可漂白染料係 匕S紹波爾多（bordeaux) RL染料。 =據本發明之較具限制方面，含有可漂白染料之表面係 備生物指不劑上。化學指示劑部份較佳係包含大致上 扁平圓盤，位在自備生物指示劑之罩蓋上。 =據本發明之另-方面，化學指示劑係與試驗包裝或激 整合，且較佳係經設計，以提供氣流藉由擴散進入 試驗或激發包裝中。 根據本發明之另一方面，化學指示劑係與滅菌容器之干 :证只裝置整合。此容器具有遽器，其允許滅菌劑進入容 =於是使其中之醫療裝置滅ι蓋子係藉由具有 涉註實裝置之附貞，連接至容器底座。在曝露至滅 ^ 干涉Μ實裝置會改變顏色，以指示容器之内容物 被曝露至滅菌劑。 經濟部中央標準局貝工消費合作社印製 ，據本發明之另一方面’係將醫療儀器包裝在滅菌包覆 :中。此滅菌包覆物係以黏著劑為背襯之可撓性 膠 Τ固定，該介質或膠帶具有可漂白染料與黏著劑於其上〔 =放置在滅菌室中。於滅菌方法後，該可繞性介質之化 已改變顏色，於是指示出被包覆於其中之儀器 =本發明之另一方面’係包括—種具有金屬表面之醫 儀杰，該表面含有充作化學指示劑之偶氮染料。該含有 本紙張尺度賴 -8 (CNS ) AAiUti ( 210X 297^^,- 526068 A7 ---_________ B7 五、發明説明（7 ) =氮染料之金屬表面係充作化學指示劑，且經設計以在預 定次數之曝露至滅菌方法後改變顏色。化學指示劑部份之 顏色改變，係充作保言正指示劑或有限重複利用指示劑。 $發明之其他優點與利益，對一般熟諳此項技藝者，在 閱讀下述揭示内容後，將變得顯而易見。 附圖 圖1係說明具有包含可漂白染料之化 示 備生物指示劑形式。 目 狀圖2係說明摻人包含可漂白染料之化學指示劑之試驗包 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁}

經濟部中央標準局員工消费合作社印製 圖3係說明摻人包含可漂白染料之化 涉証實裝置之容器。 剎之八有干 係說明摻入包含可漂白染料之化學指示 介質或膠帶。 較佳具體實卷迦之詳述 t發明係包括一種供氧化型減菌方法用之化學指示劑。 發明係提供卿類型之化學指賴，其包含可漂白 其在曝露至氧化或漂白滅菌劑時，會永久地改變顏色。 有利之處是，本發明不會遭遇先前技藝之缺點。 :匕學！：劑上之染料，是化學上及環境上安定的，於是增 口貝丁^命。其次’此染料—般而言不具pH值敏感性，a 因此右意外地曝露至鹼或酸，不會遭受顏色改變。第三 所請求之化學指示劑比先前技#之化學指示劑，更具= 因其可被製造成在單次曝露至滅菌劑後或多次曝 且 變 訂 本纸 露 _-9 二 )AAiWi ( 210Χ 297^Γ

526068 A7 ------- B7 五、發明説明（8 ) 至滅菌劑後改變顏色。同樣地，此新穎化學指示劑對某些 氧化型滅菌劑具選擇性，且在曝露至水蒸汽、水、光或其 他酸性或鹼性化合物時，不會改變顏色。再者，永久顏色 改變會防止此化學指示劑在滅菌方法後逆轉顏色。最後， 細胞母性试驗結果顯示此處所請求之經處理與未經處理之 化學指示劑係無細胞毒性，且對使用者未產生安全性上之 危險。 該可漂白染料為-種化學組合物，其包含非阳值敏感性 染料，其在曝露至氧化型滅菌劑時會由於氧化作用而改變 顏色此柒料較佳係包含偶氮染料。此染料更佳係包含金 屬偶氮染料，經過陽極化或鉻酸鹽轉化 表面上。有許多不同類型之金屬偶氮染料存；== 限於下列： 經濟部中央標準局員工消费合作社印製

鋁波爾多R 鋁波爾多RL 鋁火紅ML 在呂橘色3A 銘黃色4A 鋁黃色G3LW 鋁綠色L WN 鋁紫色CLW 鋁褐色BL 鋁撖欖褐色2R 鋁灰色BL 鋁黑色BK 鋁金色S 本紙張尺ϋϋΤϊ國家標隼（CNS ) -—----

ΑΊ JH 五、發明説明 上述染料清單並麵無遺漏的， 其他偶氮染料可能存在，且得牛彳方式提供。 同樣地’雖然此較佳具體實施例係範圍所涵蓋。 ，但意欲涵蓋的是，其他類型九屬偶亂染料實現 於本文中所、1 漂白染料可交換使用。 於本文中所述之較佳具體實施例中，其M & β a, 合金。但是，咅於、τ # Τ，基材係包含鋁或其 、鈦的是，其他金屬基材，譬如不銹鋼 :甘、σ、，可作為基材使用。同樣地，亦責欲涵蓋 的疋，其他非金屬材料可充作其 " 盘 紙、纖維素系織物及破璃纖維Γ。* 4材料包括塑膠、 菌型為常用於滅菌系統之類型，譬如由先進滅 :“ (w，Califomia)所製造之 ST_ 而與此處所請求之化學指㈣卜起使狀滅 2包括但不限於：氧域、臭氧、過氧化氫及過醋酸。 θ在本文所述之染料中達成顏色改變之其他滅菌劑，亦可 與本發明一起操作。 更詳細地描述於下文之製造方法，係包括將染料放置在 鋁基材上之陽極化或鉻酸鹽轉化塗覆表面上或與其整合。 此表面係充作染料載體，且較佳為半滲透性，於是提供染 料與滅菌劑穿透此表面或結構。有利的是，染料與金屬表 面之整合，會防止染料自化學指示劑中漂洗出或水洗出。 除了關於單次循環處理指示劑之應用以外，此製造能力 使得該染料亦適合作為有限重複利用指示劑或作為保註到 期指示劑使用。 有五項主要因素控制曝露次數，或使染料顏色改變所需 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) /\4規格（2lOX29h>^ i I: ·---- ; I .»i衣------ |(謂先閱讀背面之注意事項再嗔芎仁g ) '= 口 經濟部中央標準局员工消费合作社印製 -11 - 526068 ΑΊ Ι:Π 、發明説明（10 要之曝露時間量。第一個因素是使染料曝露至該表 間=。第二個因素是其上放置染料之薄層之孔隙度與厚产 用素是染料之氧化抵抗性。第四個因素是表面: :岔偷封之程度。第五個因素是使染料曝露 k度及曝露時間。除了所列舉者以外之其他因 合 成顏色改變之速率，惟不如上文所列舉之五項因素顯^。 此五項因素係更詳細討論於下文。塗敷此可漂白染料 面之方法，係依被塗敷染料之表面，A自其產生之 ; 之意欲用途而定。 ⑷ -種經常用以建構醫療儀器之材料，係為具有陽極化冷 層或鉻酸鹽轉化塗層之鋁合金一種可使用之鋁合金彤； 為5嶋32 ’惟本發明之範圍係涵蓋其他材料類型。陽極^ 鋁或鉻酸鹽轉化層，係產生特別期望之用以浸潰染料之表 面’因為兩種塗層均具有會吸收染料之多孔性表面層。^ 染料在任一層之上方表面中會變得安定，於是使染i在標 準洗滌或處理期間固定，而又允許氣態氧化滅菌劑穿透多 孔性表面’於是使染料漂白或氧化成不同顏色。 製造方法 經濟部中央標隼局貝工消费合作社印繁 使用一種六步驟程序，以形成鉻酸鹽轉化塗覆之鋁。此 〇個V驟為π洗、塗覆、沖洗、染色、沖洗及乾燥。清洗 係將切削及/或製造後仍然留在铭上之任何油類移除，使 表面脫氧，及移除任何光氧化物薄膜，於是確保染料均勻 地及收π洗係藉由一系列酸性、驗性及脫氧漂洗液進行 此處所述之步驟與細節，係首先包括洗滌铭。洗務包括 本紙張尺度適用中國國家標率 12 (CNS ) ( 21〇Χ297^> ^ 526068 A 7 五、發明説明（11 ) (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 於140-150°F下，使鋁曝露至受抑制之非蝕刻用鹼性皂中， 其濃度為每加侖5-6盎司，並在完成時以水沖洗。接著，將 此表面以具有濃度為20-25體積％之硝酸，在140-l5〇°F之溫 度下沖洗。在以苛性鈉，於濃度為每加侖5.5-6.0盎司及溫 度為145-150°F下蝕刻之前，將此表面以水沖洗。將此表面 再一次沖洗以移除任何過量苛性鈉。最後，使該表面曝露 至脫氧劑，以移除任何不想要之氧化作用。此脫氧劑係在 每加侖16盎司之濃度下。 第二個步驟包括鉻酸鹽塗覆。鉻酸鹽塗覆步驟包括藉由 浸潰，使該表面曝露至Iridite 14-2歷經90至180秒，於是在鋁 合金表面上形成鉻酸鹽轉化塗層。此Iridite 14-2係在每升12 克之濃度及在70-95 °F之溫度下。Witco化學公司 (Melrose Park，Illinois)提供 Iridite 14-2 及其使用說明書。 第三個步驟包括以冷流動水沖洗鉻酸鹽轉化塗覆之鋁。 此係在染色之前，自表面移除任何雜質。 經濟部中央標隼局貝工消費合作社印製 第四，將已塗覆之鋁浸沒在含有波爾多紅色之染料水溶 液中，於130-135°F之溫度下180至240秒，該染料具有商標 名為Aluminum Bordeaux RL (I呂波爾多RL)粉末。該染料具有pH 值為3.0-3.5，並以每升16克之濃度混合。此染料係由位在 North Carolina州Charlotte市之Clariant公司提供。可使用各種顏 色之染料，但是，此紅色，其會漂白成黃色/金色，可有 利地與先前技藝之化學指示劑，保持顏色一致性。有利的 是，其他類型與顏色之染料可與本文中所述之裝置與方法 相容。塗敷染料之替代方法亦存在，且包括但不限於噴塗 -13- 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS )八4规梠（210X297公 526068 、發明説明（ 、移動液浴、塗刷或浸潰。 第五個步驟包括以冷流動水沖洗該表面。 任何過量㈣，並使得被已塗覆之銘合 v驟係私除 料永久地固定。當然，其他沖洗方法可以採所=收之染 置，流動水中㈣、噴霧、旋轉或浸泡。 言如在靜 取後’使已著色之鋁表面風乾。正如—般熟 已知，有其他乾燥方法存在 ^日*者所 之方法中。 I』接又而使用於本文所述 藝者亦已知，可將上述方法之 而仍產生具有可漂白染料於其上之表面，i 复… 型滅菌劑時會改變顏色。 八曝路於氧化 I封之陽極化包 使可漂白染料整合至表面之另一種方法盥& =㈣色與密封。以電解方式塗敷至氧二= 型、/= 吸引人之外觀，其含有一種在曝露至氧化 覆之銘以外，此二絡酸鹽轉化塗 劑之組合物。 -衣置1供另一種可漂白染料指示 仅一濟部中央標準局負工消費合作社印製 製造含有染料之陽極化銘之方法，包括首鍵醫療儀器 上之铭表面陽極化，以形成氧化物薄膜。其次，將此 浸沒在ί浴中’造成氧化物薄膜，以吸收染料而變成帶有 顏色。最後步驟是將此表面密封在熱水浴或密封鹽溶液中 。製備經染色陽極化紹之方法，係為一般熟諳此藝者所已 知且°兒明方；頒予Feldman與Hui之美國專利5,658,529中，其 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) -14 ( 210x 297^^ 526068 A7 B7 五、發明説明（13 經濟部中央標準局負工消費合作社印聚 全文係併於本文供參考。 再者，根據上述製造方法所製成之本發明偶氮染料表面 組係提供永久不可逆化學指示。這克服阳值指示劑在 曝露至驗試劑時會使顏色逆轉之缺點。例如，結晶紫^pH 值敏感性，意即當曝露至具有pH值為〇至25之試劑時，^ 改變顏色。替代地，本發明之偶氮染料一般而言並非阳^ 敏感性，且對顏色改變具有抵抗性，即使當曝露於具有阳 值為1至I4之試劑時亦然。 1制顏色改_夕碎率 正如上文簡略地討論者，有多種方式控制顏色改變之速 率，意即在染料改變顏色之前，曝露至標準滅菌方法之次 數。染料改變顏色之速率，係依染料所曝露之漂白劑濃度 、染料曝露至表面之時間量及染料與表面之特性而定。^ t化型滅菌劑之濃度及滅菌方法之延續時間係為已知且固 定時，譬如在滅菌室中，則染料改變之速率 文列示之因素加以調整此等控制因素亦保上 關=特定滅g程序改變之速率係為已知。因此，可製造含 有木料之表面，以在預定滅菌次數後改變顏色。此特性是 作為有限重複利用裝置之指示劑或作為保註 用所特別期望的，此兩者係描述於下文。^丁^使 ^有可漂白染料於其上之表面製造中，可在處理階段 " 以控制之因素，係為陽極化或路酸鹽轉化層之染料 濃度、厚度、及孔隙度，合金組成，陽極化浴 ，及社'封劑。各此等因素之簡略解釋如下。

Μ氏張尺度適用中國國家標準（CNS 15 )( 210 χ 29Ί^\ p (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁} :裝_ 訂-- d n I: ! _二-=· —二-· 526068 A? 五、發明説明（14 ) 逢料之顏色 不不同速率改變顏色。因此，藉由選擇具有 色之朱料，則在染料將改變顏色前必須進行之滅菌 亡Z加以控制。這有利地亦提供儀器使用壽命之目視指 ::思：可使用顏色編碼圖以測定使用壽命，因此紅色表 不使用哥命為1G次使用，藍色表示使用壽命為三次使用等 °有，的是，此處所述之可漂白染料可採用於廣範圍顏色 括黑色、紅色、藍色、綠色、黃色、灰色及褐色。 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 經濟部中央標準局負工消費合作社印製 :樣地，當染料曝露於氧化型滅菌劑時，染料濃度會改 ^示白作用發生之程度。高濃度染料混合物之使用，會降 低顏色改變之速率。以低染料濃度混合物塗敷毕料，二 加顏色改變之速率。同樣地，染料曝露至表面之時間^ 會影嚮染料被表面吸收之量，且因此將影嚮表面顏色改變 之速率。若使染料曝露至該表s，歷經一段長時間，則該 表面將吸收更多染料，且當曝露至氧化劑時，表面之顏色 將會在較緩慢速率下改變。 表面層之組成 合金之組成亦會影嚮漂白方法。在不同合金間之顏色改 變速率上之差異’其主要原因之一，係基於材料之孔隙度 ’意即材料吸收染料之能力，以及在滅菌期間#白劑穿透 材料之能力。可接受物質之組成，包括但不限於陽極化鋁 、鉻酸鹽轉化層或其他此種多孔性表面。亦意欲涵蓋的是 ，其他表面層係可與此處所述之本發明相容。 ----;--—--—___- m _ 本紙張尺度適用中國國象標準（CNS ) 枯（210 X 297々兑

、1T • il ...... I -- 1----- 1 - · 526068 A7 五、發明説明（15 ) 經濟部中央標準局負工消費合作社印^ 表面層之厗磨 控制陽極化或鉻酸鹽轉化層（後文稱為，，層”）之厚度，亦 會控制顏色改變之速率。厚表面層將比薄層保持原先顏色 歷經較長時間。這是因厚表面層比薄表面層含有較多染料 而發生，且因此，滅菌劑花費較多時間穿透表面抵達染料 。同樣地，此層之塗敷亦會影嚮此層之性質。例如，改變 陽極化或鉻酸鹽轉化浴之化學組成及/或在陽極化程序期 間所使用之電流量，將會影嚮此層之結構，其依次會影嚮 木料顏色改變之速率。使鋁陽極化及塗敷鉻酸鹽轉化層， 係為-般熟諳此藝者所已知，因此不在此處更詳細地描述 ΟI一面密封劑冬利用 最後，將松封劑放置在表面上，將會降低包含在其下方 染料顏色改變之速率。因此，改變密封劑之量與類型，將 影嚮染料之特性。有各種型式之密封劑存在包括但不 限於水（水合㈣）或鎳化合物。較佳係使用得自麻臟技術公司（Atlanta，Georgia)之1〇〇〇型密封劑作為密封劑，以控制漂白速率。於操作時 為使用包3可漂白染料之化學指示劑，較佳可將該可漂 白染料置於了個表面上，此表面係置於氧化型滅菌室之内 部。放置化學指示劑之表面類型，係依所意欲之目的或與 化學指示劑整合之裝置類型而定。 —/、 化學指不劑包含-種具有一區段可漂白染料於其上之材 (CNS ) ( 210X297^1^7 -丨：-----·ι#|丨 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 、11

In I- - -- Is I I • 1— I 1 i — Ϊ nn 526068 A7 B7 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 五、發明説明（16 枓。如上述，可漂白㈣可與多種不同裝置併用，學如單 獨豎立化學片I、摻人化學指示劑之自備生物指示劑、激 發包裝、試驗包裝、膠帶或附著物、袋囊、有限重複利用 監測1§、保言正指示劑、干涉言正實裝罟 ,,u x 勇、衣罝及文件記錄（儀器計 数片）。 本文中所述化學指示劑之具體實施例，係提供化學指示 劑，以將其放在具有欲被滅H㈣置之㈣室内部。 具有可漂白染料於其上之化學指示劑，亦被放置在滅菌室 中。將此室密封，並將其中之腔穴以氣態氧化型滅菌劑充 填三滅菌劑保持密封在該室中—段時間，^供氣態滅菌劑 使得微生物無害。在室内之滅菌劑，係接觸化學指示劑之 經染色表面。當接觸時，發生氧化程序，於是改變經染色 表面之顏色’以指示曝露至滅菌劑。 在適當滅菌期間後，將滅菌劑自該室抽空，並檢查化學 才曰不劑。若指示劑已改變顏色，則滅菌劑已被引進室中。 為測定細菌已失活，亦可在滅菌程序期間將生物指示劑置 於室中，並於稍後使用培養物測試可能存活之細菌孢子。 反之，若化學指示劑未曾改變顏色，則可推斷化學指示劑 並未曝露至滅菌劑。 剛才所述之方法可適用於單次使用之化學指示劑，譬如 化學心示劑片條、摻入化學指示劑之自備生物指示劑、激 發包裝、試驗包裝、膠帶或附著物、袋囊、干涉証實裝置 及文件記錄（儀器計數片），以及有限重複利用指示劑與保 言正指示劑。 -18- 丨·--^-----·裝-- (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁)

、1T 本纸張尺度適用中國^^^· )八4坭枱（210X 297公处 526068 A7 ---------- Β7 五、發明説明（17 ) — 复适_iL對部份循璜铬株夕ΐάτ布 將在試驗片條具體實施例中具有可漂白染料之化學指八 劑，曝露至氧化型滅菌劑，並監測顏色回應。可漂白 ，，指示劑之曝露時間，係從標準50分鐘降至25分鐘了於 是提供化學指示劑之一項困難試驗。 、 分鐘試驗 試驗係在STERRAD®1⑻滅菌器上，使用部份循環 25，鐘擴散及I5分鐘電漿進行，其濃度為每升6毫克過氧 化氫，使用模擬重負載。擴散時間從標準5〇分鐘降至乃八 鐘’係，供較少時間使滅菌劑抵達化學指示劑，及較少^ 間使滅g劑漂自染料1此，此項試驗提供 學指示劑之嚴厲試驗。 木科化 正如-般熟諸此藝者所已知，不同材料會比其他材料吸 收更^滅菌劑。舉例言之，聚胺基甲酸酯會比乳膠吸收更 多滅菌劑。醫療儀器吸收之滅菌劑愈多，有效抵達該室盆 他區域之滅菌劑愈少。因此，模擬重負載之試驗條件係ς ，計，以模擬真實狀況，譬如當此室充滿部份由會吸收滅 菌劑之材料所組成之醫療儀器時。 經濟部中央標準局貝工消費合作社印製 使用四種試驗包裝型態，以測試本發明之化學指示,。 第一種試驗型態為單獨豎立型態，其包含化學指示劑=條 ，未具有任何擴散障壁。第二種試驗型態為雙重緣 型態’其包含化學指示劑片條，在市購可得 滅囷袋中。示於圖2中之第三種試驗型態，為具有乳膠試 樣之生物指示劑試驗包裝(BITP)。第四種試驗型態為具有 _______-19- 尺度適用中CNS)八视#「（ 2l0x 297公·^ 526068 經濟部中央標準局負工消費合作社印製 Α7 Β7 五、發明説明（18 ) 聚胺基曱酸酯試樣之BITP。聚胺基甲酸酯會吸收大量滅菌 劑’因此使得第四種試驗型態最具挑戰性。 在使上述試驗型態曝露至試驗參數時，每一種可漂白染 料化學指示劑均成功地在單次程序後，於滅菌室内從紅色 改變成黃色/金色，於是指示適當滅菌劑曝露。 其他試驗 本文中所述之化學指示劑係進行其他測試。此測試係在 根據上述方法製成之鉻酸鹽轉化塗覆之铭5〇52合金化學指 示劑上進行。此等試驗發現獨特優點，勝過先前技藝之化 學指示劑。 毒性試驗 對於§有金屬偶氮染料之經處理與未經處理之鉻酸鹽轉 化塗覆鋁合金基質化學指示劑之毒性試驗，係根據活體外 生物相谷性研究，以國際標準化機構(IS〇 1〇993_5)之指引為 基礎進仃，以測定自材料萃取之可漂白物質之細胞毒性之 可能性。試驗萃液未顯示造成細胞溶解或毒性之証據。因 此，本發明化學指示劑優於先前技藝之另一項優點是，一 旦染料經浸潰或包含在指示劑之表面内時，完全沒有毒性。 因此，此金屬偶氮染料、金屬表面組合之另一項優點， 係為染料在金屬表面中之安定性與耐光牢度。先前技疏之 某些化學指示劑物質，易從化學指示劑之表面洗出或^ 。這可能會不期望地造成不正確讀取結果，及醫療裝置之 可能污染。由於如本文中所述之染料係永久地與陽極化或 «鹽轉㈣結合’包含於其中之染料不會洗出或沖洗出。 ------ -20- 本紙張尺度適财 ® cns ) ----- (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁)

經濟部中央標準局員工消費合作社印掣

料之先前技藝化學指示劑，在相同條件下係不期望地顯示 顏色逆轉。 先别技藝化學指录舞j 銘化學指示劑 未經處理之CI經 曝露至強酸 --""—— 未經處理之CI經 曝露至強鹼 改變顏色 ' X " ' ------ . 無改變 改變顏色 無改變 表L 526068 A7 ----—— B7 五、發明説明（19 ) 溫度/耐潮性 關於銘化學指示劑之初步安^性數據，顯示此化學 劑當在抑及相對濕度下，在賊及娜相對濕度_^，、 在40°C及75%相對濕度下，或在贼未具有相對濕度控制下 儲存時，係保持其原先顏色至少三個月。以在5〇。〇下之安 定性數據’及化學反應速率對於在溫度上之每收增加而 言通常會加倍之事實為基礎，可預測若在3〇t下儲存，則 銘化學指示劑將會保持其原先顏色至少12個月。本發明之 安定性，係為勝過先前技藝之獨特優點。 耐光性 田在低於兩呎距離及在環境條件下曝露至3〇瓦特螢光時 ，如上述之未經處理之化學指示劑，在現行試驗期間，係 保持其原先顏色至少兩個月。再者，鋁化學指示劑當在低 於兩吸之距離及在環境條件下曝露至3〇瓦特螢光時，係保 持其已經處理之顏色。 如下表1中所示，當在環境條件下曝露於來自強酸與強 鹼之蒸^時，鋁化學指示劑係保持其顏色。使用結晶紫染 _221 - (CNS ) AAim ( 210Χ29Τλ^ΓΓ (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁)

經濟部中央標準局員工消費合作社印裂 A 7 '、------- -B 7 五、發明説明（2〇 ) 再者’於本文中所揭示具體實施例之鋁波爾多虹染料， 在具有PH值為1至14之水溶液中，係保持甚顏色（紅色）。 丞1篇汽減茴 在一項試驗中使化學指示劑曝露至水蒸汽滅菌程序，而 在另一項試驗中曝露至將水注入STERRAD滅菌系統中。本 發明之化學指示劑不會改變顏色。因此，水蒸汽與水不會 造成化學指示劑之顏色改變。這是優於先前技藝之另一項 優點，先前技藝之指示劑在曝露至水蒸汽或水時，經常提 供錯誤讀取結果，意即改變顏色。 基於上文詳述之測試，所請求之發明係滿足由醫療儀器 發展協會所建議之可靠性、選擇性及安定性要求條件。 所請求發明之數項具體實施例係意欲涵蓋在内並描述於 :文。其僅以舉例方式列示，因為此處之本發明申請專利 車巳圍係意欲涵蓋所有納入氧化型滅菌劑敏感性染料之應用 〇 /在一較佳具體實施例中，化學指示劑係使用可漂白染料 形成，其方式是將可漂白染料置於材料片條上，以形成化 學指示劑片條。指示劑片條一般係包含小片塊材料，於其 上具有化學指示劑區段。將化學指示劑片條置於滅菌室/中 其曝露至氧化型滅菌劑。在曝露至滅菌劑歷經足 夠等間後，片條之化學指示劑部份會改變顏色。 化學指示劑片條係以一種對於塗敷染料至材料片條為標 -_ ---;-------------· d -

本紙張尺度適用f HD家料（CNS ) Λ4娜（21Qx297〇H (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) .裝 526068 A7 B*7 五、發明説明（ 21 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 準之方式製成。可將此可漂白染料喷塗、壓製、絲網印刷 '埋入或塗刷至片條上。一般熟諳此藝者均知道塗敷染料 至材料（譬如紙、塑膠或金屬表面）之方法，因此，此方法 不在此處作詳細描述。可將化學指示劑單獨或作為下文所 述試驗包裝或激發包裝之一部份，置於滅菌室中。 直_備生物指示杳丨 所請求本發明之化學指示劑，亦可與自備生物指示劑整 合。自備生物指示劑係詳細描述於頒予Palmer之美國專利 5,4〇5,580中，其標題為自備生物指示劑，以其全文併於本文 供參考。圖1係說明自備生物指示劑（SCBI) 1〇整合具有可漂 白，料之化學指示劑。此SCBU〇包含半硬質容器部份η: f盍區段14。容器部份12之内部為細菌孢子18。在成功曝 路^菌劑時細g孢子應會失活，並可經職以測定滅菌 程序疋否成功。但是，測；^細菌孢子是否不再存活， 使培養物生長。為減少必須生長之培養物數目，將化； =與sm合併，於是提供不昂貴之指標，顯示生物^ 曝路至滅菌劑。若化學指示劑未顯示曝露至滅菌劑，則在 生物指不劑中之細菌係不足约曝露至減菌劑 生長之時間與費用可以避免。 更。養物 罩蓋區段Μ包含表面2〇，其含有可漂白 面观含圓形區段在罩蓋14頂部，如所二或二= 罩盍I4或罩蓋I4之任何區段或容器部份12，由一整個 可漂白染料於其上之材料所組成。 ” 一種具有 或者’容器部份12可進一步鼓入一個含有生長 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁 ^衣------訂 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS )六4規格 -23-___ (2\OX291^ij~ 五、發明説明（22 ) 其當在容器部份12之外壁上藉由㈣或捏緊而使 ^破4枯，會使生長培養基與細菌孢子18接觸。生長培 土係藉由顏色改變顯示存活孢子之存在。 。 於使用時’係將—或多種自備指示劑1()置於減菌室或其 々似衣置中，將此室密封及充填氣態滅菌劑。若滅菌劑 成功地進入室中，歷經一段足夠時間，則具有可漂白染料 之化學指示劑會改變顏色。若可漂白染料改變顏色，則生 物物貝is可用以使待測培養物生長。但是，若化學指示劑 未改變顏色，則不需要使培養物生長。 θ 試驗包裝 經濟部中央標準局員工消费合作社印製 於另項具體實施例中，係將化學指示劑併入激發包裝 或減驗包裝中。試驗包裝係用於滅菌方法之例行監控，及 模擬”最差情況”之負載。激發包裝係意欲比試驗包裝或負 載本身，對滅菌方法產生稍微較大挑戰，並用以在安裝或 在規則間隔下確認滅菌器有>文。激發包裝與試驗包裝可含 有生物指示劑及/或化學指示劑，並具有一種結構，限制 氣體移動接近藉由擴散移動之指示劑。圖2係說明試驗包 裝5〇之一種較佳具體實施例。試驗包裝5〇具有底座52，以 一或多個内部凹陷56形成，其中每一個凹陷係藉溝槽58以 氣體方式連接至其他凹陷，及試驗包裝外部之體積。 覆蓋物Μ係安置於底座之頂部上。覆蓋物54在其下方表 面之一部份區域上具有黏著劑，以使覆蓋物固定與密封至 底座52。覆蓋物54較佳為透明，於是允許被包含在凹陷56 内之物件被看見。 __ _ -24-________________ 本紙張尺度適财牌（CNS ) Λ视格（210X297公处) ' ' 526068 A7 Η 7 五 、發明説明（ 23 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 位於試驗包裝50内部者，為一個被稱為滅菌劑吸收器之 材料片60，個生物指示劑包裝62及一個化學指示劑片條 此滅囷劑吸收為通常為聚胺基甲酸酉旨管或乳膠管，藉 由吸收一部份氧化劑，幫助模擬實際試驗條件。生物指示 劑已衣62 §有細菌，其可呈孢子形式。化學指示劑片條料 含有一個具有可漂白染料之區段。 、1操作時，係使試驗包裝％曝露至氧化型滅菌劑。氣態 滅囷劑係經由擴散，經過溝槽％進入試驗包裝中，於是遭 遇滅菌劑吸收器60。滅菌劑吸收器6〇會吸收一部份滅菌劑 ，而其餘滅菌劑則流至試驗包裝底座52之凹陷56之其他體 貝中敢後氣體會與化學指示劑片條64及生物指示劑包穿 62接觸。 …u衣 在滅菌程序完成時，將試驗包裝5〇移離滅菌室，並檢查 ^學指示劑片條64之顏色改變。若化學指示劑片條64已改 變顏色二意即於其上之可漂白染料已被氧化型滅菌劑漂白 ，則滅菌劑已抵達試驗包裝之内部體積，歷經足量時間， 及以足夠濃度保証生物指示劑包裝62之檢查。反之，若化 學指不劑未曾改變顏色，則此滅菌程序不完全，應重作。 發帶及其他干诛舞實^界 抑在另一項具體實施例中，係將可漂白染料摻入供滅菌容 証實裝置中。圖3係說明滅菌容器。此滅菌容 為匕括底座3〇〇，及具有許多開孔3〇2與濾器（未示出）之蓋 子3〇4，該濾器允許滅菌劑進入滅菌容器中，同時防止污染 物進入。底座300與蓋子304係經設計，以安裝在一起，於 本纸張尺度適财晒家 -25 (21 Οχ 297公犮 (讀先閱讀背面之注意事項再填寫本頁)

526068 A7 —* -----B 7五、發明説明（24 ) 經濟部中央標準局負工消費合作社印製 疋在底座與蓋子之間形成密封。連接至蓋子3〇4者為托環 31〇 ’其係經設計以喃合棒狀物314。各棒狀物314係自底座 獅上之閃鎖316延伸。打開閃鎖训移動棒狀物叫，其接 著釋放托環31〇，於是幫助移除蓋子3〇4。 干涉言正實裝置撕係用以提供該容器從滅菌起未曾被打開 之註據。干涉註f裝置3〇6具有針銷犯，其得經過閃鎖训 放置。針銷312係固定至干涉証實裝置之相反端，以致當針 銷被固定時，其僅可經由使針銷斷裂才能被移除。當干涉 証實裝置3〇6之針銷312在閃鎖中時，問鎖無法 f此蓋子不能被移除。因此，在閂鎖將打開之前，干涉証 貫裝置及特別是針銷312必須自閂鎖316移除。干涉註實裝 置306亦含有化學指示劑，其包含非阳值敏感性^漂白、 染料，以指示曝露至氧化型滅菌劑或消毒劑。 於操作時，底座300含有需要滅菌之醫療裝置。蓋子3〇4 係置於底座300上方，因此托環31〇、棒狀物314及閃鎖MS 了以圆5，於疋使蓋子固定至底座。其次，干涉註實裝置 3〇6之針銷312係置於閂鎖316中，並固定至干涉証實裝置之 相反端。將此容器與其中之醫療裝置，放置在滅菌^中， 並曝露至滅菌劑，以進行滅菌循環。在滅菌循環期間，滅 菌劑係經過開孔3〇2進入容器中。當此容器離開滅菌室時， 干涉証實裝置3〇6之化學指示劑部份3〇8係經檢查，以測定 化學指示劑是否曝露至滅菌劑。若已曝露至滅菌劑，則化 學指示劑308會改變顏色。干涉証實裝置3〇6之針銷312仍然 留在閂鎖316内，直到使用此等醫療儀器時為止。有利 (^先閲«背1?之注意事項再填寫本頁) 裝- 訂 im ______·26- 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)Λ4坭格（210x29フ公i'"7 526068 A7 137 五、發明説明（25 經濟部中央標準局員工消費合作社印^ ，干涉証貝裝置3〇6上之化學指示劑308係指示經宓 菌容器是否已被曝露至滅菌劑，及若未破裂則干^証^ 置係指示容ι§未冒被打開，意即未曝露至外部污染物。、月 者，非pH值敏感性化學指示劑若曝露至酸或鹼時: 改變顏色，否則其會造成錯誤讀取結果。 曰 於又另一項具體實施例中及如圖4中所示，可严 402係在於膠帶或類似之可撓性介質彻上，在;‘上 ，有黏著劑404。可撓性介質_可包括但不限於谬帶、^ 著物或標籤。在與黏著劑4〇4相反之側面上，係為可％白仇 料402。可漂白染料402可經喷塗、網版印刷、親^ : 至路帶或可撓性介質中或其上。可有利地將二置 於膠帶上，呈文字形式，以提供染料操作之指示，或顏色 :引’以提醒染料之操作。目前可取得而使用pH值敏感性 染料之指不劑膠帶，係為卿卿⑧化學指示劑膠帶，可經 由位在California州Irvine市之#推、、ώ、 e φ <无進滅囷產物公司取得。關於 STERRAD®化學指示_帶之㈣說明書，係以其全文併於 本文供參考。 於操作時，·&療儀㈣使用折疊式樣包覆在保護性包覆 物或織物中，惟其他包覆技術均可採用。—種此類型之包 ，物係被-般熟諳此藝者稱為非織造滅菌包覆物，或特別 疋Km^ydarkSpunguard，其允許減菌劑通過，然而防止空 ^來之㈣物（譬如灰塵與細菌）沈積在被包覆於其令之 西療儀器上。-旦將醫療儀器包覆在保護性織物内，具有 可漂白染料於其上之膠帶’即固定此保護性織物，以 本紙^尺度^準（⑽） (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) :裝· 訂 — -1 I- —i • ! - I . 526068 A7 五 、發明説明（ 經濟部中央標準局負工消費合作社印聚 織物不會攤開或解開而曝露出醫療儀器。然後，將此封有 膠帶之包裝置於滅菌室中，以進行滅菌方法。當此方法完 成時’即將包覆之儀器移離該室，並檢查膠帶。在膠帶上 之可漂白染料應已改變顏色，且現在係充作永久不可逆指 標，顯示被包覆在内之儀器係為無菌的。此醫療儀器仍然 保持被包覆在織物中，直到在醫療程序中準備供使用為止 在使用時將膠帶撕開，但不剝離，並將包覆於其中之儀 器移離以供使用。有利的是，具有可漂白染料之膠帶，允 弄k供保健者區別經處理與未經處理之用品。 利用儀器用之指示劊 在氧化型滅菌方法中作為化學指示劑之可漂白染料之另 一2具體實施例，係為將染料設計成在預定與指定次數之 曝露於氧化劑滅菌方法後改變顏色，其中該方法係歷經已 知時間及已知氧化劑濃度。在此型態中，該可漂白染料係 里:地作為有限重複利用指示劑使用，以供具有特定壽命 或，設計以提供有限程序次數之醫療儀器用。為測定儀器 或裝置何時已超過其意欲之使用次數，故製造一種於其上 具有可=白染料之表面，以在曝露至氧化型滅菌劑許多次 f後改反顏色，該次數為此產物或裝置經設計欲被使用之 人數抑然後，將此表面置於醫療儀器上，因此每次使用醫 ί ΐ °。時思即對每一次使用而言，此表面亦會曝露至滅 =片或者，可將此表面製成儀器之完整表面或可連接區 段〃將具有可漂白染料之表面製成可連接區段至醫療儀器 係對儀&提供不同壽命之指示劑，依可漂白染料表面被 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) •裝_ 訂 kl五 、發明説明（ 27 經濟部中央標準局—工消費合作社印聚 連接處而定。例如，一 命，但後來在重建之^ 當新賴時可具有3G次使用， 使用次數已超過時，；遠、：20次使用壽命。因此，在適當 顏色。 具有可漂白染料之表面以改變 痛証指示, 於又另一項具體實施例中，▲ ，提供保証指示劑十正，係使用本發明之可漂白染料 ，當裝置之保註仍然有效時 =庄思之才曰不劑 4i| AA e . 或反之，^保t〇E到期時。有 、疋，^明之保証指示劑係利用可潭白毕料，/ 註期不再有效時，提供快速、 ：：=以：保 利地提供保註效力或到期通知 。以使用次數代替購買時間為基礎以保註產物，數 次之產物相較於每年使用數百次之產物間 保証指示劑係使用與上述有限重複利用指示劑相同之原 削呆作。但是’其染料與表面係經設計，以致在顏色改變 前之曝露次數，係與產物被保証使用之次數相同。 基他具體眚施你丨 進一步意欲涵蓋在内的是，可將不可漂白染料與可漂白 染料合併使用，以顯示顏色索引，於是提供目視顏色比較 ’以測定何時該可漂白染料已充分改變顏色，及何種顏色 指示未經滅菌狀態，以及何種顏色指示已滅菌狀態。 亦意欲涵蓋在内的是，可漂白染料可摻入織物中，此 ______ _-29- 本纸張尺度適用中國國家標準（CNS ) Λ4规格（2】〇X 297公犛）

五 發明説明（ 28 物為由醫療專業人員办 膠帶一起使用之％ 牙/ 、31，或上述與化學指示劑 颌31，其將曝露至使用氧化劑 中。此染料係被浸潰至織物中，㈣示完全二 令於：施例中：係將可漂白染料摻入計數片 哭之數目二¢/1冑’其可經標示以記錄滅菌室中醫療儀 口〇之數目與類型。包合可、猫&彡九 #^^^ 3了，不白木科於其上之計數片，因此 =錄滅困至之内容物，及提供氧化型滅菌劑已進入此室 亦在本文中所述之本發明範圍内者，係為使所請求之化 學指示劑曝露至氧化型滅菌劑之其他方法與方式。可使用 本文中所述滅菌室以外之裝置，以提供滅菌劑至醫療儀器 及化學指示劑。 σσ 經濟部中央標隼局員工消費合作社印製 曰應明瞭的是，上述裝置之配置及自其衍生之方法，僅只 疋多種較佳具體實施例應用之說明例而已，並非意欲將本 ，明之範圍限制為所敘述之特定形式，反而是意ς涵蓋此 等替代，方式、修正及等效事項，其可被包含在本發明之精 神與範圍内，如申請專利範圍所界定者。 月 -30 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) Λ视格（2Ι〇χ 297公耠）

Claims (1)

1. 〜〇υ(>8 申请專利範圍 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 l =種指不適當曝露至氧化滅菌劑或消毒劑之方法，其包 #使具有非pH值敏感性、可漂白染料於其上之表面曝 路至氧化性滅菌劑或消毒劑；及 觀察該可漂白染料之顏色改變。 2·:據申請專利範圍第!項之方法，其中該使表面曝露係 ^括使金屬表面曝露至氧化性滅菌劑或消毒劑。 3· 2中請專利範圍第丨項之方法，其中該使表面曝露係 ^使具有金屬偶氮染料於其上之表面曝露至氧化性滅 园劑或消毒劑。 4·2中請專利範圍第1項之方法，其中該使具有可漂白 ^之表面曝露，係包括使具有偶氮染料於其上之金屬 表面曝露至氧化性滅菌劑或消毒劑。 5.=中請專利範圍第1之方法，其中該使表面曝露係 包括使陽極化鋁曝露。 6·根據申請專利範圍第1項之方法 包括使鉻酸鹽轉化塗層曝露。 7·根據申請專利範圍第1項之方法 供呈乳體形式之氧化型滅菌劑，至含有醫療裝置之小室 及具有非pH值敏感性、可漂白染料於其上之表面。 8. 根據中請專利範圍第1項之方法，其中使非PH值敏感性 退可漂白染料曝露之步驟，係包括使鋁波爾多此染料 曝露至氧化性滅菌劑或消毒劑。 9. 根據中料利範圍第丨項之方法，其中使非pH值敏感性 其中該使表面曝露係 其中該曝露係包括提

   (請先閲讀背面之注意事 4 項再填k 裝— :寫本頁) 訂 1·

   經濟部中央標準局員工消費合作社印製 :/不白木料曝露至氧化性滅菌劑或消毒劑之步驟，係 二使可漂白染料曝露至過氧化氫、臭氧、二氧化氯及 過醋酸。 第1項之方法，其中使非阳值敏感性 1你白木料曝露至氧化性滅菌劑或消毒劑之步驟，係 11二漂白染7料曝露至呈電漿形式之滅菌劑。 明專利範圍第1項之方法，其中該曝露係包括將 Γ可/示白染料於其上之表面之自備生物指示劑，放 置在氣化滅菌室中。 ^據申明專利圍第u項之方法，其中該具有可漂白染 π於/、上之表面，係包括大致上扁平之圓盤，位在該自 備生物指示劑之罩蓋上。 13·,據申:f專利範圍第1項之方法，其中該曝露係包括在 氧化滅菌至中使用具有非PH值敏感性、可漂白染料於 其上之化學指示劑片條。 14.根據申請專利範圍第！項之方法，其中該曝露係包括將 具有j氮染料化學指示劑於其上之試驗包裝放置在氧化 聖滅菌至中，該試驗包裝係經設計以藉由擴散提供氣流 進入該試驗包裝中。 15·^中請專利範圍第！項之方法’其中該曝露係包括將 容器放置在滅菌室中，該容器具有覆蓋層，該覆蓋層係 以干涉証實裝置固定至該容器，該干涉証實裝置具有該 含有非pH值敏感性、可漂白染料於其上之表面。 I6·根據申請專利範圍第！項之方法，其中該顏色上之改變 -32- 本紙張尺度家標準（CNS)八4規格（21〇χ297公酱- (請先閱讀背面之注意事 4 項再填. 裝~I :寫本頁) 、1T :、申請專利範圍 係直到已進行多次曝露步驟 17·根據申請專利範圍第丄項之方’、 見。 包括使具有非PH值敏感性、可挪白、=使表面曝露係 上之可撓性介質曝露。 了你白染料及黏著劑於其 is·根據申請專利範圍第1?項 曝露，係包括使具有金屬偶f ί ’ 使可撓性介質 撓性介質曝露。 ^料及黏著劑於其上之可 方ί測否已被曝露至滅菌程序經過預定次數之 氧:二含：屬偶氮染料於其上之表面之裝置曝露至 該染料係經設計以在預定次數之滅菌程 在=曝露後觀察該表面’以測定該染料之顏色是否 已攸該染料之原先顏色改變。 2〇‘根據中請專利範圍第19項之方法，其中該曝露係包括使 ，有金屬偶氮染料於其上之表面曝露，而與氧化型滅菌 別接觸’該具有金屬偶氮染料於其上之表面係位在銘基 質上。 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 1# 21.根射請專利範圍第19項之方法，纟中該曝露係包括使 具有合染料於其上之陽極化鋁表面之裝置曝露至滅菌劑 ，忒染料係經設計以在預定次數之滅菌程序後改變顏色 〇 22·根據申請專利範圍第D項之方法，其中該曝露係包括使 具有含染料於其上之鉻酸鹽轉化塗覆表面之裝置曝露至 -33- ^v/vjo申請專利範圍 Bb C8 〇8 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 ，該染料係經設計以在預定次數之滅菌程序後改 變顏色。 23·根^請專利範圍第19項之方法，其中該表面係由聚醋 24 4 :苯乙烯水乙烯、聚丙烯及纖維素製品所組成。 f據申請專利範圍第19項之方法，其中該表面包含具有 钻著劑於一個側面上之可撓性介質。 25·，據申4專利粑圍第19項之方法，其中該偶氮染料係經 叹什，以在預定次數之曝露至氧化型滅菌劑後改變顏色 〇 %·根據中請專利範圍第25項之方法，其中該預定曝露次數 係包括醫療裝置之保証到期之前，該醫療裝置可使用 之次數。 27·根據申請專利範圍第Η項之方法，其中該表面包括干涉 言正實裝置之一部份。 28. —種測定曝露至氧化型滅菌作用之裝置，其包括： 含有指示劑於其上之金屬表面設置； 在該表面設置上之永久指示劑設置，用以指示曝露 至氧化型滅菌劑。 29·根據申請專利範圍第28項之裝置，其中該指示劑設置一 般而言係為pH非反應性。 34- 本紙張尺度適用中關家標準（CNS ) M規格（21GX297公- 丨，--^-----^裝-- (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁} 訂_ .1·