WO2004087222A1 - プラズマ滅菌用インジケータ及び滅菌用包装材料 - Google Patents
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Classifications
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- D06M2101/20—Polyalkenes, polymers or copolymers of compounds with alkenyl groups bonded to aromatic groups
Definitions
- the present invention relates to a sterilization indicator using a chemical indicator useful for hydrogen peroxide plasma sterilization, and an object for storing an object to be processed for plasma sterilization formed by forming a display unit including the sterilization indicator.
- the present invention relates to a packaging material for sterilization.
- ethylene oxide gas (EOG) sterilization and high pressure and high temperature by autoclave.
- EOG ethylene oxide gas
- examples include steam sterilization and plasma sterilization.
- an object to be sterilized such as a female syringe is placed in a packaging bag having an area that is at least gas-permeable and bacteria cannot pass, and after sealing, Sterilization is performed by the method described above, and the sterilized instrument is stored in this packaging bag until used for surgery or the like, and is opened and used when used for surgery or treatment.
- the display section is formed using an ink having an indicating function, which changes color irreversibly when sterilized.
- the temperature-sensitive coloring material which serves as an indicator of steam sterilization, is a dye used for a heat-sensitive recording material such as a diazonium salt compound, or is encapsulated in a heat-sensitive microcapsule.
- Color materials that develop color when the temperature of the microcapsule is impaired when the temperature reaches a predetermined temperature are listed as commercially available products.
- this sterilization method involves exposing the product to be sterilized to hydrogen peroxide vapor in a hermetic container under reduced pressure, and then generating a hydrogen peroxide plasma. This method is very useful in that it not only achieves high disinfection efficiency, but also converts hydrogen peroxide to completely harmless water and oxygen.
- Examples of display compositions suitable for such plasma sterilization treatment include, for example, triphenylmethane dyes and cyanine dyes described in JP-A-11-178904, and JP-A-11-37.
- a technique using the pH indicator described in Japanese Patent Publication No. 9888 as a color-change pigment has been proposed.
- These display components contain pigments that fade or discolor due to the oxidizing properties of the highly oxidizing gas used in plasma sterilization, but the discoloration rate is slow, and sufficient discoloration may occur depending on the short-time plasma sterilization treatment. However, there was a problem that the color was not obtained, light resistance was insufficient, and undesired discoloration occurred when handled under white light or daylight.
- An object of the present invention made in consideration of these conventional problems is that it is possible to clearly determine whether or not plasma sterilization has been performed on an object to be sterilized, to have excellent stability including light fastness, and to have a change in hue.
- An object of the present invention is to provide an indicator for plasma sterilization which is remarkable and irreversible and has a fast discoloration speed at the time of display, and a packaging material for sterilization comprising a display unit using the indicator for plasma sterilization.
- the indicator for plasma sterilization of the present invention comprises: (A) at least one compound selected from the group consisting of an adsorption indicator and a chelate titration * metal indicator; and (B) an organometallic compound.
- Another embodiment of the plasma sterilization indicator of the present invention includes: (A) one or more compounds selected from the group consisting of an adsorption indicator, chelate titration, and a metal indicator; and (B) an organometallic compound.
- C a polyhydric alcohol.
- one or more compounds selected from the group consisting of (A) an adsorption indicator, a chelate titrator, and a metal indicator used in the plasma sterilization indicator are hematoxylin, modable blue 29, eriochrome black T It is preferably a compound selected from xylenol orange and 11- (2-pyridylazo) -12-naphthol (PAN).
- the packaging material for sterilization of the present invention is a packaging material for sterilization that is at least partially made of gas-permeable paper or non-woven cloth, and that can store an object to be sterilized for plasma sterilization processing, (A) Plasma sterilization containing one or more compounds selected from the group consisting of an adsorption indicator, a chelate titration and a metal indicator, (B) an organometallic compound, and, if desired, (C) a polyhydric alcohol. And a display unit comprising a display indicator.
- the indicator for plasma sterilization of the present invention (A) one or more compounds selected from the group consisting of an adsorption indicator, chelate titration and a metal indicator, and (B) an organometallic compound.
- A one or more compounds selected from the group consisting of an adsorption indicator, chelate titration and a metal indicator
- B an organometallic compound.
- the plasma sterilization indicator of the present invention uses an adsorption indicator, a chelate titration and a metal indicator as the discoloring compound, there is almost no fear of discoloration in the usual handling under white light or daylight.
- the product formed by the reaction of the indicator with the coexisting organic metal compound changes color to a distinctly different hue due to the change in pH due to hydrogen peroxide and the strong oxidizing power of the plasma treatment in a specific pH range.
- its discoloration is irreversible, it is suitable as a chemical indicator, and even after a certain period of time has passed since hydrogen peroxide plasma sterilization of non-sterile substances such as medical devices and food containers. It can be clearly determined whether or not such processing has been performed.
- the one or more compounds selected are those selected from hematoxylin, modant blue 29, eriochrome black T, xylenol orange, 1- (2-pyridylazo) -121 naphthol (PAN).
- PAN 2-pyridylazo
- Adsorption indicators that can be used in the present invention include, for example, Congo Red, Phenol Red, Methyl Red, Promocresol Purple, Bromophenol Blue, Titanium Yellow, Eosin, Fluorescein, Dichlorofluorescein, Dibromofluorescein, Aluminon, Alizarin, curcumin, and the like.
- the metal indicator is an organic dye that forms a complex ion with a metal ion and changes color (a dye compound having a proton capable of substituting a gold ion in the molecule). And a compound having a polydentate ligand capable of forming a chelate compound by binding to a metal ion.
- the chelate titration indicator may be any of a water-soluble compound typified by polyaminocarboxylic acids, oxycarboxylic acids, condensed phosphates, and a sparingly soluble compound typified by dimethyldaloxime, oxine, dithizone and the like.
- chelate titration / metal indicator usable in the present invention include, for example, Tylon, Modant Blue 29, Eriochrome Black T, Xylenol Orange, Isaline Red S, N-Benzolu N-F Enylhydroxylamine, 5-sulfosalicylic acid dihydrate, sulfosalicylic acid dihydrate, 1- (2-pyridylazo) -12-naphthol (hereinafter referred to as PAN), murexide, hematoxylin, ethylenediamine Disodium dihydrogen acetate dihydrate (EDTA), phthalein complexone, dimethyldalioxime, oxine, dithizone, methylthymol blue and the like can be mentioned.
- preferred compounds for the present invention include hematoxylin, Modant Blue 29, Eriochrome Black T, Xylenol Orange, PAN and the like. Of these, hematoxylin is preferred from the viewpoints of availability and ease of detecting changes in hue before and after sterilization.
- One of these compounds may be used alone, or two or more of them may be used in combination according to the purpose.
- (A) the adsorption indicator, the chelate titration and the metal indicator in the plasma sterilization indicator of the present invention will be described later in detail.
- (B) Organometallic compound In general, it is about 0.2 to 10.0% by weight, and preferably in the range of 0.5 to 5.0% by weight in terms of solid content.
- the content is less than 0.2% by weight, the light resistance may decrease, or the color of the display portion after sterilization and discoloration tends to decrease, and the visibility tends to decrease, exceeding 10.0% by weight.
- the coating liquid for preparing the display section undissolved matter tends to be easily generated, and neither is preferable.
- the organic metal compound reacts with one or more compounds selected from the group consisting of the (A) adsorption indicator, chelate titration and metal indicator in the presence of an acid.
- Any compound that changes the hue clearly is preferable, and is preferably a compound selected from the group consisting of an aluminum chelate compound, a titanium chelate compound, and a zirconium chelate compound.
- Aluminum chelate compounds such as setacetate; titanium chelate compounds such as diisopropoxybis (acetylacetonato) titanium and tris (acetylacetonato) titanium; and zirconium chelate compounds such as acetylacetontributoxyzirconium.
- One of these compounds may be used alone, or two or more of them may be used in combination.
- the content of these compounds is generally about 0.2 to 5.0% by weight in solid content, and preferably in the range of 0.5 to 3.0% by weight.
- the hue before plasma sterilization tends to be unstable, and if it exceeds 5.0% by weight, the hue before plasma sterilization changes over time or after preparation. Both of these are not preferred because problems such as an increase in the viscosity of the indicator ink tend to occur in the stability of the ink.
- the plasma sterilization indicator of the present invention containing the compounds (A) and (B) is irreversibly discolored due to a change in pH or strong oxidizing power, and is therefore preferred as an indicator. Has characteristics.
- discoloration for example, when phenol red is used as the component (A) and aluminum ethyl acetoacetate diisopropylate is used as the component (B), the hue before sterilization is yellow-red and after sterilization, Turns red.
- component (B) when eriochrome black T is used as component (A), the color changes from gray to yellow, and when hematoxylin is used, the color changes from dark brown to yellow. In each of these cases, discoloration can be detected at a glance.
- (A) the adsorption indicator, the chelate titration, and the metal indicator are used.
- the one or more compounds selected from the group and (B) the organometallic compound are the same as those used in the first embodiment, and the preferable contents are also the same.
- the polyhydric alcohol (C) used in the second embodiment includes at least one selected from ethylene glycol, diethylene glycol, polyethylene glycol, propylene glycol, and dipropylene glycol.
- the discoloration rate of the ink of the present invention can be controlled by adding these compounds.
- These compounds are useful for improving the discoloration speed.
- polyethylene render glycol, diethylene glycol, and the like have a high discoloration speed improvement effect
- ethylenic alcohol, propylene dalicol, etc. have a slow discoloration speed increase effect. .
- polyhydric alcohols may be used alone or in combination of two or more as long as they are compatible with each other.
- the plasma sterilizer indicator according to claim 1 comprising one or more compounds that reduce the amount of odor.
- the content of these compounds is generally about 1.0 to 10.0% by weight, and preferably in the range of 2.0 to 5.0% by weight.
- the content is too small, the effect of improving the discoloration rate during plasma sterilization tends to be insufficient. Further, if the content exceeds 10.0% by weight, the effect is not improved, and problems such as a decrease in the viscosity of the indicator ink tend to occur in the stability of the ink.
- the plasma sterilization ink of the second embodiment of the present invention containing the compounds (A), (B) and (C) is irreversibly rapid due to a change in pH and a strong oxidizing power. Since it changes color quickly, it has a desirable characteristic as an indicator.
- the sterilization indicator of the present invention can use, in addition to the above-mentioned essential components, other compounds commonly used for forming a binder. .
- the sterilization indicator of the present invention preferably contains a binder.
- the binder serves as a carrier when the indicator is used as a display for packaging materials. You.
- the binder is not particularly limited, and for example, a synthetic resin or the like usually used for preparing a printing ink can be appropriately selected and used.
- a polyamide-ethylcellulose-based binder which is an alkali-resistant polymer material, is preferable, but by preparing other additives, It is not always necessary to be alkali-resistant because damage from alkali components can be prevented. Therefore, in consideration of the discoloration rate and stability of the dye, for example, nitrified cotton can be suitably used as the binder.
- the type and amount of the binder may be appropriately selected according to the characteristics of the indicator for sterilization, the material of the packaging material and container to be applied, the required durability, and the like. It is generally about 30% by weight.
- the indicator for plasma sterilization of the present invention preferably contains an ultraviolet absorber.
- an ultraviolet absorber any types can be used as long as they are commonly used in this field, unless they adversely affect the achievement of the object of the present invention.
- a triazine-based compound, a benzotriazole-based compound, a hindamine-based compound, and the like are preferable.
- Examples of such compounds having an ultraviolet ray blocking effect include various compounds known under the trademark Tinuvin of Ciba-Geigy.
- the UV absorbers can be used alone or in combination of two or more compounds, but it is also effective to use a plurality of UV absorbers having different properties.
- the indicator for plasma sterilization of the present invention is a composition that changes color by plasma sterilization, if the hue after the discoloration of the ink is light, the hue of the main component of the pigment is not impaired in order to ensure visibility. , And does not fade or discolor due to sterilization Dyes and pigments can be added. For example, when the hue after discoloration is yellow or pale yellow, an appropriate amount of a yellow dye or pigment may be added.
- the plasma sterilization ink of the present invention can be used by dissolving each of the above-mentioned components in a suitable solvent, applying the solution to a region requiring display, and drying it.
- the solvent is selected in consideration of the solubility of the anthraquinone-based dye and other components, but ethanol, methanol, and acetic acid are selected in consideration of the solubility of the binder resin, the stability of the dye, and the drying efficiency during printing.
- Preferred are ethyl, isopropanol, n-propanol and toluene.
- the packaging material for sterilization of the present invention is a packaging material for sterilization that is at least partially composed of gas-permeable paper or nonwoven fabric and can store an object to be sterilized for plasma sterilization treatment.
- a display unit is formed.
- This packaging material has a sterilizable region at least partially composed of a gas-permeable base material, and can be constituted by arbitrarily selecting a known sheet material having a necessary strength. it can.
- the gas permeable substrate include paper, porous film, woven fabric, and nonwoven fabric. Among them, paper or nonwoven fabric is preferable. However, those made of a material that does not adsorb H 2 ⁇ ⁇ ⁇ 2 used in the sterilization treatment are more preferable.
- the region that can be sterilized that is, the region made of paper or nonwoven fabric having a permeability in a range that allows the gas (gas) as an active ingredient to pass therethrough and does not allow bacteria to pass through during the plasma sterilization treatment applied to the present invention. It is necessary to have at least a part.
- All of the packaging material can be made of such a sterilizable material, but from the viewpoint of cost, strength and visibility of the contents, one uses a gas-permeable material such as paper or non-woven fabric and the other uses It is also a preferred embodiment to use a transparent synthetic resin sheet or the like.
- a sheet made of gas-permeable paper or nonwoven fabric on one side and a transparent synthetic resin sheet on the other side, and a combination of two sheets with different functions such as They have the advantage that they are easy to manufacture and that the visibility of the contents and the strength of the packaging material itself are ensured.
- the sterilizing packaging material of the present invention may have any structure as long as it has a sterilization-capable region at least partially composed of a gas-permeable substrate. It is formed by laminating two sheets on the front and back, providing a peelable adhesive part near both side edges, and providing a display part by the indicator on at least one of the sheets, It is preferable from the viewpoint of the handleability of the obtained packaging material. After molding, the packaging material is supplied after being processed into an arbitrary shape such as a bag or a roll as desired.
- the formation of the display portion of the packaging material is usually carried out by dissolving at least the plasma sterilization indicator composition in a suitable solvent on a sheet constituting the packaging material, and applying and drying it.
- the indicator formed in this way may be provided with a surface protective layer for protecting the indicator.
- the surface protective layer is transparent or translucent so that it can transmit hydrogen peroxide vapor or plasma derived from hydrogen peroxide used for plasma sterilization and can see the color change of the dye. It can be formed from various components.
- a binder constituting the composition forming the indicator unit is included as a film-forming component, and an ultraviolet absorber, a water-repellent component for imparting water resistance, and abrasion resistance are included. It is preferably formed from a composition containing an abrasion component, specifically, a wax component such as polyethylene wax.
- a surface protective layer of the display unit can be also implemented by dissolving in a solvent and applying the same as in the formation of the display unit.
- the indicator for the sterile packaging material is usually formed on the surface of a gas permeable paper or nonwoven sheet that forms part of the packaging material. If the other component of the packaging material is a transparent sheet through which the interior can be seen, the indicator layer may be the inside of a gas permeable paper or nonwoven fabric sheet or the inside of a transparent resin sheet (ie, the packaging material). (The inside of the bag formed by the solid).
- the composition that constitutes the evening is used in the preparation of printed inks.
- the mixture is homogeneously mixed using such a known kneading method, and then applied onto a sheet-like material constituting a packaging material to form an indicator.
- the coating method include a known printing method, for example, a method according to offset printing, flexographic printing, gravure printing, or the like. The same method can be used to form a surface protective layer on the display unit.
- the coating amount of the display portion is not particularly limited and can be arbitrarily selected as long as the display can be visually recognized.
- the coating amount is about 0.2 to 20 g Zm 2 , preferably 1 to: L 0 g / m 2 . If the amount is too small, the visibility after sterilization is poor, and if it is too large, the scratch resistance during transportation and storage tends to decrease.
- the coating amount of the optional surface protective layer is preferably in the range of 1 to 10 g Zm 2 .
- the following components constituting the indicator for plasma sterilization were mixed and stirred until homogeneous, thereby preparing a composition for forming an indicator.
- the indicator composition was applied to a sheet surface of a high-density polyethylene nonwoven fabric by a gravure method using gravure roll so that the application amount after drying was 10 g Zm 2 to form a display portion.
- the hue of the display was dark brown.
- Example 2 Indicating part formation in the same manner as in Example 1 except that in Hexane composition 1 for plasma sterilization, instead of hematoxylin, each adsorption indicator, chelate titration and metal indicator shown in Table 1 below were used. A composition was prepared to form a display portion. The hue of the display is also shown in Table 1 below.
- the nonwoven fabric sheet was placed in a low-temperature plasma sterilization system [STERRAD-100 (trademark) manufactured by Johnson 'End' Johnson Medical Co., Ltd.] and sterilized for 75 minutes, and the color change of the display was observed.
- STERRAD-100 (trademark) manufactured by Johnson 'End' Johnson Medical Co., Ltd.
- the nonwoven fabric sheet was used on one side, and a transparent polyester Z low-density polyethylene laminated film was used on the other side, and three sides were heat-sealed to prepare a sterile packaging bag.
- a biological indicator (BI) in the sterilization bag, seal it tightly, and put it in a low-temperature plasma sterilization system [STERR AD-100 (trademark) Johnson & Johnson Medical Co., Ltd.].
- a sterilization treatment was performed for minutes. Changes in hue on the display after sterilization were observed. The results are shown in Table 2 below.
- the biological indicator was aseptically removed, inoculated in a sterilized TSB medium, and cultured for 7 days at 35 ⁇ , and the presence or absence of bacterial growth was visually checked.
- the organic metal compound diisopropoxybis (acetyl acetate) titanium was replaced with aluminum dimethyl acetate acetate diisopropionate. Except for using the rate, the nonwoven fabric sheets and sterile packaging materials of Examples 11 to 20 were obtained in the same manner as in Example 1, and the same evaluation as in Example 1 was performed.
- the results of the evaluation are the same as those in Examples 1 to 10, except that the organometallic compound was changed. In each case, almost the same hue was obtained, and it was confirmed that good display performance and sterilization performance were achieved in each case.
- a nonwoven fabric sheet and a sterile packaging material were obtained in the same manner as in Example 1, except that ethanol was used in place of the solvent methanol in the composition for the display unit of Example 1 above. The same evaluation was performed.
- the following components constituting the indicator for plasma sterilization were mixed and stirred until homogeneous, thereby preparing a composition for forming an indicator.
- the nonwoven fabric sheet is put into a low-temperature plasma sterilization system [STERRAD—: L00S (trademark) manufactured by Johnson & Johnson Medical Co., Ltd.) for 55 minutes. A sterilization process (short cycle) was performed, and a change in the hue of the display was observed, and it was confirmed that the color had changed from gray to yellow.
- This sterilization system is a system designed to exhibit more uniform sterilization performance of the object to be treated.
- Example 1 Immediately after forming the display portion on the nonwoven fabric sheet, put it in a low-temperature plasma sterilization system [STERRAD-100S (trademark) manufactured by Johnson & Johnson Medical Co., Ltd.] and inject hydrogen peroxide for 3 minutes. Was stopped, and the change in the hue of the display portion was visually observed. It was confirmed that the display section of Example 1 was completely changed from gray to yellow.
- STERRAD-100S trademark manufactured by Johnson & Johnson Medical Co., Ltd.
- the nonwoven fabric sheet was used on one side, and a transparent polyester Z low-density polyethylene laminated film was used on the other side.
- the biological indicator was aseptically removed, inoculated in a sterilized TSB medium, cultured at 35 for 7 days, and visually checked for the growth of the bacteria. As a result, no bacterial growth was observed, and it was confirmed that the plasma sterilization treatment effect was sufficiently obtained.
- the plasma sterilization ink of the present invention rapidly changed its color by the plasma sterilization treatment, had a faster discoloration speed, and exhibited an excellent display function.
- the display section after discoloration, for which the display performance was examined was stored in an alkaline atmosphere for 55 minutes, but no change was observed in the hue of the display section (indicator).
- the discoloration was not dependent on pH and was irreversible.
- Example 22 In the plasma sterilizing indicator composition 2, the same procedure as in Example 22 was repeated except that 3.6% by weight of polyethylene glycol was not added and the amount of varnish added was increased accordingly. Obtained thing 2. Using it, a non-woven cloth sheet and a sterile packaging material were obtained and evaluated in the same manner as in Example 22. 1. Regarding the display performance, when the change in the hue of the display was observed, the color changed from gray to yellow. It was confirmed that the color had changed to a color. 2. At the rate of color change, the treatment was stopped within 3 minutes after hydrogen peroxide was injected, and the change in hue on the display was visually observed. A gray hue remained in the part, and it was confirmed that the color had completely changed to yellow in 6 minutes after the treatment. This indicates that the indicator of Example 22 is particularly excellent in the discoloration speed.
- Example 22 In the indicator composition 2 for sterilization used in Example 22 described above, aluminum dimethyl acetoacetate diisopropylate was used in place of the organic metal compound diisopropoxybis (acetyl acetate) titanium. In the same manner as in Example 22, a nonwoven fabric sheet and a sterilized packaging material were obtained, and the same evaluation as in Example 22 was performed.
- Example 23 a plasma sterilization indicator composition was obtained in the same manner as in Example 23, except that 3.6% by weight of polyethylene glycol was not added and the amount of varnish added was increased accordingly.
- a non-woven fabric sheet and a sterile packaging material were obtained using the same.
- no problem was obtained in the display performance, the sterilization performance of the sterilized packaging material, and the display performance test.However, in the discoloration rate, hydrogen peroxide was used.
- the treatment was stopped 3 minutes after the injection, a purple hue remained on the display, and it was confirmed that the color had completely changed to yellow in 6 minutes after the treatment.
- the discoloration stability test a purple hue remained in the area in contact with the rubber glove on the display.
- the indicator for plasma sterilization of the present invention quickly changed its color by the plasma sterilization treatment, had a high discoloration speed, and exhibited an excellent display function. Furthermore, it was found that in the second embodiment to which the component (C) was added, the discoloration speed and discoloration stability were particularly excellent.
- the indicator for plasma sterilization of the present invention is irreversible of discoloration, so it is possible to clearly determine whether or not plasma sterilization treatment has been performed on an object to be sterilized. Since the discoloration speed at the time of display is high, it is useful as an indicator for plasma sterilization. It is.
- the sterilizing packaging material of the present invention forms a display portion using the plasma sterilization ink, and the discoloration of the display portion is irreversible, and whether or not the object to be sterilized has been subjected to plasma sterilization processing.
- the discoloration speed at the time of display is fast, and the display does not affect the sterilization processing as packaging material, and it is sterilized by various types of plasma sterilization processing of medical instruments, pharmaceuticals, foodstuffs, etc. It is useful as a packaging material for articles and has the advantage that it can be clearly determined whether or not plasma sterilization has been performed.
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Abstract
本発明は、過酸化水素プラズマ殺菌処理に有用な化学指示薬による滅菌用インジケータ、および該滅菌用インジケータからなる表示部を形成してなるプラズマ殺菌処理用の被処理物を収納するための滅菌用包装材料に関するものである。本発明のプラズマ滅菌用インジケータは、（Ａ）吸着指示薬、キレート滴定・金属指示薬からなる群より選択される１種以上の化合物と、（Ｂ）有機金属化合物と、を含有し、変色が不可逆で変色速度が速いため、被殺菌物へのプラズマ殺菌処理が行われたかどうかが明確に判定でき、プラズマ滅菌用インジケータとして有用である。さらに、（Ｃ）多価アルコールを添加することで、変色速度の向上、制御が可能となり、優れた表示性能が得られる。また、本発明の滅菌用包装材料は、一部がガス透過性の紙または不織布により構成されてなるプラズマ滅菌処理のための被滅菌物を収納しうる滅菌用包装材料であり、表示部に前記本発明のプラズマ滅菌用インジケータを用いているため、滅菌性能に影響を与えることなく、被殺菌物へのプラズマ殺菌処理が行われたかどうかが明確に判定できる。
Description
明細書
プラズマ滅菌用インジケータ及び滅菌用包装材料
技術分野
本発明は、 過酸化水素プラズマ殺菌処理に有用な化学指示薬による滅菌用イン ジケ一夕、 および該滅菌用インジケータからなる表示部を形成してなるプラズマ 殺菌処理用の被処理物を収納するための滅菌用包装材料に関する。
技術背景
使い捨て可能、 或いは再使用可能な医療装置や食品容器などのに対して、 種々 の殺菌手段が用いられてきており、 代表的なものとしては、 エチレンオキサイド ガス （E O G) 滅菌、 オートクレープによる高圧高温蒸気滅菌、 或いはプラズマ 滅菌などが挙げられる。 例えば、 病院などで実施される滅菌方法としては、 メス ゃシリンジなどの被滅菌物を、 少なくともガス透過性であって細菌類が通過不能 である領域を有する包装袋に入れ、 密封した後、 前記したような方法により滅菌 処理を行い、 滅菌後の器具は手術などに使用するまで、 この包装袋内に収納され 、 手術や治療に用いる際に開封して使用される。 この場合、 包装材料に密封され た器具に殺菌処理が行われたかどうかを容易に判断する表示を付することが事故 防止などの観点から有用である。 表示部の形成は、 滅菌処理を行うと非可逆的に 変色する、 指示機能を有するィンキを使用して行なわれる。
そのようなインキを例示すると、 水蒸気滅菌のインジケータ一となる、 温度に 感知する色材としては、 ジァゾ二ゥム塩化合物等の感熱記録材料に使用する色素 や、 感熱性のマイクロカプセルに内包されており所定の温度に達するとマイクロ カプセルの密閉性が損なわれて発色する色材などが挙げられ、 市販品としては、 例えば、 I · C · Sセンター (サクラクレパス) 社製のネスコス I · C ( S - 2 5 B、 高圧蒸気滅菌用）、 日油技研工業社製のサーモラベルやスチームインテグ レーターカードに使用されるィンクなどが挙げられる。 E〇Gに感知するものと しては、 例えば、 特開平 5 _ 1 2 5 2号公報に記載の （A _ N = N— B ) 構造を 有する分散性染料を有する組成物などが挙げられる。
これらの滅菌処理のうち、 被滅菌物である医療器具に影響を与える懸念が少な いことから、 最近では、 過酸化水素プラズマ殺菌方法とそのための装置が提案さ
れ、 また実際に使用されている （特公平 2— 6 2 2 6 1号および同 7— 2 2 6 9 3号）。 この殺菌方法は、 要約すると、 被殺菌製品を気密容器中で減圧下に過酸 化水素蒸気に触れさせ、 ついで過酸化水素プラズマを発生させるものである。 こ の方法は、 高殺菌効率が得られるだけでなく、 過酸化水素が全く無害な水と酸素 に転換されるという点で、 非常に有用と言える。
このようなプラズマ滅菌処理に適合する表示組成物としては、 例えば、 特開平 1 1 - 1 7 8 9 0 4号公報に記載のトリフエニルメタン系色素、 シァニン系色素 、 特開平 1 1— 3 7 9 8 8号公報に記載の p H指示薬を変色色素として用いる技 術などが提案されている。
これらの表示成分は、 プラズマ滅菌に使用される酸化力の強いガスの酸化性に より消色或いは変色する色素を含有するが、 変色速度が遅く、 短時間のプラズマ 滅菌処理によっては、 十分な変色が得られない、 耐光性が不十分で、 白灯下或い は昼光下での取り扱いにより所望されない変色が起こるなどの問題があり、 実用 上好ましくなかった。
このため、 変色速度が速い指示薬として、 p Hにより色相が変わる p H指示薬 の利用が検討されたが、 この変色反応は可逆的であるため、 このような表示部を 有する滅菌バッグは、 滅菌後であっても保存環境により色相が変化してしまい、 滅菌処理を完了したか否かが不明瞭となり、 安定性に欠けるという問題がある。 これら従来の問題を考慮してなされた本発明の目的は、 被殺菌物へのプラズマ 殺菌処理が行われたかどうかが明確に判定できる、 耐光性をはじめとする安定性 に優れ、 色相の変化が著しく、 且つ、 不可逆的であり、 表示にあたっての変色速 度がはやいプラズマ滅菌用インジケータ及び該プラズマ滅菌用インジケータを用 いた表示部を形成してなる滅菌用包装材料を提供することにある。
発明の開示
本発明者らは、 検討の結果、 特定の有機金属化合物を利用することで前記問題 点を解決しうることを見出し、 本発明を完成した。 即ち、 本発明のプラズマ滅菌 用インジケータは、 （A) 吸着指示薬、 キレート滴定 *金属指示薬からなる群よ り選択される 1種以上の化合物と、 （B ) 有機金属化合物と、 を含有することを 特徴とする。
また、 本発明のプラズマ滅菌用インジケータの別の態様としては、 （A) 吸着 指示薬、 キレー卜滴定 ·金属指示薬からなる群より選択される 1種以上の化合物 と、 （B ) 有機金属化合物と、 （C ) 多価アルコールと、 を含有する態様が挙げら れる。
ここで前記プラズマ滅菌用インジケータに用いられる （A) 吸着指示薬、 キレ 一ト滴定 ·金属指示薬からなる群より選択される 1種以上の化合物は、 へマトキ シリン、 モーダントブル一 2 9、 エリオクロムブラック T、 キシレノールオレン ジ、 1一 （2—ピリジルァゾ） 一 2—ナフトール （P A N) より選択される化合 物であることが好ましい。
また、 本発明の滅菌用包装材料は、 少なくとも一部がガス透過性の紙または不 織布により構成され、 プラズマ滅菌処理のための被滅菌物を収納しうる滅菌用包 装材料であって、 （A) 吸着指示薬、 キレート滴定 ·金属指示薬からなる群より 選択される 1種以上の化合物と、 （B ) 有機金属化合物と、 さらに、 所望により ( C ) 多価アルコールと、 を含有するプラズマ滅菌用インジケータからなる表示 部が形成されてなることを特徴とする。
発明を実施するための最良の形態
まず、 本発明のプラズマ滅菌用インジケータの第 1の態様である、 （A) 吸着 指示薬、 キレー卜滴定 ·金属指示薬からなる群より選択される 1種以上の化合物 と、 ( B ) 有機金属化合物と、 を含有するプラズマ滅菌用インジケーターについ て説明する。
本発明のプラズマ滅菌インジケータは、 変色化合物として、 吸着指示薬、 キレ 一ト滴定 ·金属指示薬を用いているため、 通常の、 白灯下或いは昼光下の取り扱 いにおいて変色する懸念がほとんどなく、 さらに、 この指示薬と併存する有機金 属化合物とが反応してなる生成物が、 特定の p H領域において過酸化水素による p Hの変化やプラズマ処理の強い酸化力によって明確に異なる色相に変色し、 そ の変色は非可逆的であるため、 化学指示薬として好適であり、 医療装置、 食品容 器等の非殺菌物が過酸化水素プラズマ殺菌処理を受けてから一定の時間を経過し た後でも、 そのような処理を経たか否かを明瞭に判定することができる。
ここで用いられる （A) 吸着指示薬、 キレート滴定 ·金属指示薬からなる群よ
り選択される 1種以上の化合物は、 へマトキシリン、 モーダントブルー 2 9、 ェ リオクロムブラック T、 キシレノールオレンジ、 1— ( 2—ピリジルァゾ） 一 2 一ナフトール （P AN) より選択される化合物であることが好ましい。
(A) 吸着指示薬、 キレート滴定 ·金属指示薬からなる群より選択される 1種 以上の化合物について詳細に説明する。
本発明に使用可能な （A— 1 ) 吸着指示薬には特に制限はなく、 一般に金属ィ オンの検出などに使用されるコロイド粒子に吸着されて変色する指示薬であれば 、 適宜使用し得る。 本発明に使用し得る吸着指示薬としては、 例えば、 コンゴ一 レッド、 フエノールレッド、 メチルレッド、 プロモクレゾールパープル、 ブロモ フエノールブルー、 チタンイェロー、 ェォシン、 フルォレセィン、 ジクロルフル ォレセイン、 ジブロムフルォレセイン、 アルミノン、 ァリザリン、 クルクミン、 等が挙げられる。
本発明に使用し得る （A— 2 ) キレート滴定 ·金属指示薬は、 金属イオンと錯 イオンを形成して変色する有機色素 (分子内に金厲ィ才ンと置換し得る陽子を有 する色素化合物）、 及び、 金属イオンと結合してキレート化合物を形成し得る多 座配位子を有する化合物から選択される。 キレート滴定指示薬は、 ポリアミノ力 ルボン酸類、 ォキシカルボン酸類、 縮合リン酸塩に代表される水溶性化合物、 ジ メチルダリオキシム、 ォキシン、 ジチゾン等に代表される難溶性化合物のいずれ であってもよい。
本発明に用い得るキレート滴定 ·金属指示薬としては、 具体的には、 例えば、 タイロン、 モーダントブルー 2 9、 エリオクロムブラック T、 キシレノールォレ ンジ、 アイザリンレッド S、 N—べンゾィルー N—フエニルヒドロキシルァミン 、 5ースルホサリチル酸二水和物、 スルホサリチル酸二水和物、 1― ( 2—ピリ ジルァゾ） 一 2—ナフトール （以下、 P A Nと記載する）、 ムレキシド、 へマト キシリン、 エチレンジァミン四酢酸二水素ニナトリウム二水和物 （E D T A)、 フタレインコンプレクソン、 ジメチルダリオキシム、 ォキシン、 ジチゾン、 メチ ルチモールブルー等が挙げられる。
上記のうち、 本発明に好ましい化合物としては、 へマトキシリン、 モーダント ブル一 2 9、 エリオクロムブラック T、 キシレノールオレンジ、 P A N等が挙げ
られ、 なかでも、 入手の容易性、 滅菌前後の色相の変化の検知しゃすさの観点か らへマ卜キシリンが好ましい。
これらの化合物は 1種のみを用いてもよく、 目的に応じて 2種以上を組み合わ せて使うこともできる。
本発明のプラズマ滅菌用インジケータににおける前記 （A) 吸着指示薬、 キレ 一ト滴定 ·金属指示薬からなる群より選択される 1種以上の化合物の含有量は後 に詳述する （B ) 有機金属化合物との関係において適宜決定されるが、 一般的に は、 固形分で 0 . 2〜1 0 . 0重量％程度であり、 0 . 5〜5 . 0重量％の範囲 であることが好ましい。
含有量が 0 . 2重量％未満であると耐光性が低下したり、 滅菌して変色した後 の表示部の色が薄く、 視認性が低下する傾向にあり、 1 0 . 0重量％を超えると 表示部作成用の塗布液を調整する際などに、 未溶解物が発生しやすくなる傾向が あるため、 いずれも好ましくない。
次に、 ( B ) 有機金属化合物について説明する。
本発明に好適に用いられる （B ) 有機金属化合物としては、 酸の存在下、 前記 (A) 吸着指示薬、 キレート滴定 ·金属指示薬からなる群より選択される 1種以 上の化合物と反応して色相が明確に変わるものであればよく、 アルミニウムキレ 一卜化合物、 チタンキレート化合物、 ジルコニウムキレート化合物からなる群よ り選択される化合物であることが好ましく、 代表的なものとしては、 アルミニゥ ムェチルァセトアセテートなどのアルミニウムキレート化合物、 ジイソプロポキ シビス (ァセチルァセトナ卜) チタン、 トリス (ァセチルァセトナ卜) チタンな どのチタンキレー卜化合物、 ァセチルァセトントリブトキシジルコニウムなどの ジルコニウムキレー卜化合物が挙げられる。
本発明に好適に使用し得る有機金属化合物としては、 具体的には、 例えば、 ァ ルミニゥムェチルァセトアセテート、 アルミニウム卜リス （ェチルァセトァセテ 一ト）、 アルミニウムトリス （ァセチルァセ卜ネート）、 アルミニウムビスェチル ァセトアセテートモノァセチルァセトネー卜などのアルミニウムキレート化合物 、 ジイソプロポキシビス （ァセチルァセトナト） チタン、 イソプロポキシ （2 _ ェチル _ 1， 3—へキサンジオラ卜） チタン、 ジイソプロポキシビス （トリエタ
ノールァミナト） チタン、 ジ （2—ェチルへキソキシ） ビス （2—ェチルー 1 , 3—へキサンジォラト） チタン、 ジー n—ブトキシビス （トリエタノールァミナ ト） チタン、 テトラァセチルァセトネートチタンなどのチタンキレート化合物ァ セチルアセトントリブトキシジルコニウムなどが挙げられ、 好ましくはキレート 能を有するアルミニウムキレート化合物、 チタンキレート化合物より選択される ものであり、 なかでも、 アルミニウムェチルァセトアセテートジイソプロピレー 卜、 ジイソプロポキシビス （ァセチルァセ卜ナ卜） チタンが好ましい。
これらの化合物は 1種のみを用いてもよく、 2種以上を組み合わせて使うこと もできる。
これらの化合物の含有量は、 一般的には、 固形分で 0 . 2〜5 . 0重量％程度 であり、 0 . 5〜3 . 0重量％の範囲であることが好ましい。
含有量が 0 . 2重量％未満であるとプラズマ滅菌前の色相が不安定となる傾向 にあり、 5 . 0重量％を超えると、 プラズマ滅菌前の色相が経時的に変化したり 、 調製後のインジケータ用インキの粘度が上昇するなど、 インキの安定性に問題 が出やすくなるため、 いずれも好ましくない。
前記 （A) 及び （B ) の各化合物を含有してなる本発明のプラズマ滅菌用イン ジケ一夕は、 p Hの変化や強い酸化力により非可逆的に変色するため、 インジケ —ターとして好ましい特性を有する。
具体的な変色について述べれば、 例えば、 （A) 成分としてフエノールレッド を、 （B ) 成分としてアルミニウムェチルァセトアセテートジイソプロピレート 用いた場合、 滅菌前の色相は黄紅であり、 滅菌後は赤に変色する。 また、 同じ （ B ) 成分を用いた場合、 （A) 成分としてエリオクロムブラック Tを用いた場合 には、 グレーから黄色へ、 へマトキシリンを用いた場合には、 こげ茶から黄色に 変色する。 これらはいずれも、 一見して変色が検知できるものである。
次に、 本発明のプラズマ滅菌用インジケータの第 2の態様である、 （A) 吸着 指示薬、 キレート滴定 ·金属指示薬からなる群より選択される 1種以上の化合物 と、 （B ) 有機金属化合物と、 （C ) 多価アルコールと、 を含有するプラズマ滅菌 用ィンジケ一夕一について説明する。
この第 2の態様における （A) 吸着指示薬、 キレート滴定 ·金属指示薬からな
る群より遷択される 1種以上の化合物、 及び、 （B ) 有機金属化合物は、 前記し た第 1の態様に用いたものと同様であり、 好ましい含有量もまた同様である。 この第 2の態様で用いられる （C ) 多価アルコールとしては、 エチレングリコ ール、 ジエチレングリコール、 ポリエチレングリコール、 プロピレングリコール 、 ジプロピレングリコールより選択される 1種以上が挙げられる。
これらの化合物の添加により本発明のィンジケ一夕の変色速度を制御すること ができる。 これらの化合物は変色速度の向上に有用であり、 なかでも、 ポリェチ レンダリコール、 ジエチレングリコール等が変色速度向上効果が高く、 また、 ェ チレンダリコール、 プロピレンダリコールなどは変色速度向上効果がゆるやかで ある。
これら多価アルコールは、 1種のみならず、 互いに相溶性を有するものであれ ば 2種以上を混合して用いてもよい。
これらの化合物の種類や添加量を調整することで、 所望の速度向上効果を得る ことができる。 を低下させる 1種以上を含有することを特徴とする請求項 1に記 載のプラズマ滅菌用ィンジケ一ター。
これらの化合物の含有量は、 一般的には、 1 . 0〜1 0 . 0重量％程度であり 、 2 . 0〜5 . 0重量％の範囲であることが好ましい。
含有量が少なすぎるとプラズマ滅菌時における変色速度向上効果が十分に得ら れない傾向がある。 また、 1 0 . 0重量％を超えて含有させても効果の向上はみ られず、 インジケータ用インキの粘度が下降するなど、 インキの安定性に問題が 出やすくなるため、 いずれも好ましくない。
前記 (A)、 ( B ) 及び ( C ) の各化合物を含有してなる本発明の第 2の態様の プラズマ滅菌用ィンジケ一夕は、 p Hの変化や強い酸化力により非可逆的に速や かに変色するため、 インジケータ一として好ましい特性を有する。
本発明の滅菌用インジケータには、 第 1、 第 2のいずれの態様においても、 前 記の必須成分に加えて、 バインダーを構成するのために通常用いられる他の化合 物を併用することができる。
本発明の滅菌用インジケーターには、 バインダーを含有することが好ましい。 バインダーは、 インジケータを包装材料の表示部として用いる場合の担持体とな
る。
バインダーには特に制限はなく、 例えば、 印刷用インキの調製に通常用いられ る合成樹脂などを適宜選択して用いることができる。
本発明のインジケータにおいては、 組成物としての安定性の観点からは耐アル カリ性の高分子材料であるポリアミドゃェチルセルロース系バインダ一が好まし いが、 他の添加物を調製することによりアルカリ成分からのダメージを防止する ことができるため、 必ずしも耐アルカリ性である必要はない。 従って、 色素の変 色速度や安定性を考慮すれば、 例えば、 硝化綿などもバインダーとして好適に用 いることができる。
バインダーの種類や添加量は、 滅菌用インジケータとしての特性、 適用される 包装材料や容器などの材質、 必要とされる耐久性などに応じて適宜選択すればよ いが、 添加量としては、 5〜 3 0重量％程度が一般的である。
本発明のプラズマ滅菌用インジケ一夕には、 前記各成分に加えて、 耐久性、 八 ンドリング性などの向上のため、 公知の可塑剤、 分散剤、 安定剤、 増粘剤等の添 加剤を適宜含有することができる。
とくに、 耐光性向上の観点から、 本発明のプラズマ滅菌用インジケータには、 紫外線吸収剤を含有することが好ましい。 紫外線吸収剤としては、 この分野で通 常使用されているものであれば、 本発明の目的達成に悪影響を与えるものでない 限り、 どのような種類のものでも使用することができる。 具体的には、 例えば、 卜リアジン系化合物、 ベンゾトリアゾール系化合物、 ヒンダ一トァミン系化合物 などが好適なものとして挙げられる。 紫外線遮断効果を有するこのような化合物 は、 市販品としては、 チバガイギー (Ciba-Geigy) 社のチヌビン (Tinuvin) の 商標で知られている種種の化合物を挙げることができる。
紫外線吸収剤は単独でも、 また二種類以上の化合物を組み合わせて使用するこ ともできるが、 異なる特性を有する紫外線吸収剤を複数種用いることも効果的で める。
本発明のプラズマ滅菌用インジケータはプラズマ滅菌処理によって変色する組 成物であるが、 インジケ一夕の変色後の色相が薄い場合には、 視認性を確保する ため、 色素主成分の色相を損なわず、 且つ、 滅菌処理により消色或いは変色しな
い染料や顔料を添加することができる。 例えば、 変色後の色相が黄色や淡黄色の 場合、 黄色系の染料や顔料を適量添加すればよい。
本発明のプラズマ滅菌用ィンジケ一夕は、 前記各成分を好適な溶剤に溶解して 、 表示が必要な領域に塗布、 乾燥して使用することができる。
溶剤は、 前記アントラキノン系色素や他の成分の溶解性を考慮して選択される が、 バインダー樹脂の溶解性、 色素の安定性及び印刷時の乾燥の効率を考慮すれ ば、 エタノール、 メタノール、 酢酸ェチル、 イソプロパノール、 n—プロパノ一 ル、 トルエンなどが好ましい。
次に、 本発明の滅菌用包装材料について説明する。 本発明の滅菌用包装材料は 、 少なくとも一部がガス透過性の紙または不織布により構成され、 プラズマ滅菌 処理のための被滅菌物を収納しうる滅菌用包装材料であって、 （A) 吸着指示薬 、 キレート滴定 *金属指示薬からなる群より選択される 1種以上の化合物と、 （ B ) 有機金属化合物と、 さらに、 所望により ( C ) 多価アルコールと、 を含有す るブラズマ滅菌用インジケータからなる表示部が形成されてなることを特徴とす る。
この包装材料は、 少なくとも一部がガス透過性の基材により構成される滅菌可 能である領域を備え、 且つ、 必要な強度を有する公知のシート状物を任意に選択 して構成することができる。 ガス透過性の基材としては、 紙、 多孔性フィルム、 織布、 不織布等が挙げられるが、 これらのなかでも、 紙または不織布が好ましい 。 但し、 滅菌処理に用いられる H 2〇2が吸着しない素材により構成されるもの がより好ましい。
滅菌可能である領域、 即ち、 本発明に適用されるプラズマ滅菌処理に際して、 有効成分であるガス (気体) を透過させ、 菌を透過させない範囲の透過度を有す る紙または不織布からなる領域を少なくとも一部に有している必要がある。
包装材料のすべてをこのような滅菌可能な材料で構成することもできるが、 コ スト、 強度、 内容物の視認性の観点から、 一方が紙または不織布等のガス透過性 材料を用い、 他方に透明の合成樹脂シートなどを用いることも好ましい態様であ る。 例えば、 一方にガス透過性の紙または不織布製シート、 他方に透明な合成樹 脂シートと、 の如き 2種の機能の異なるシートを組合せて用いて、 袋状に成形し
たものは、 製造が容易であり、 内容品の視認性、 及び、 包装材料自体の強度が確 保されるという利点を備える。
本発明の滅菌用包装材料は、 少なくとも一部がガス透過性の基材により構成さ れる滅菌 ¾1能である領域を備えていれば、 どのような構成であってもよいが、 前 記したように、 表裏二枚のシートを積層し、 両側端近傍に剥離可能な接着部を設 け、 少なくともいずれか一方のシートに前記インジケータによる表示部を設ける ことにより形成されることが、 製造容易性、 得られた包装材料のハンドリング性 などの観点から好ましい。 成形加工後この包装材料は、 袋状、 ロール状など、 所 望により任意の形状に加工されて供給される。
包装材料の表示部の形成は、 通常、 包装材料を構成するシート上に少なくとも 前記プラズマ滅菌用インジケータ組成物を適切な溶剤に溶解し、 塗布、 乾燥する ことで行なわれる。
このようにして形成された指示部には、 指示部を保護するための表面保護層を 設けることもできる。 表面保護層は、 プラズマ滅菌処理に用いられる過酸化水素 蒸気、 又は過酸化水素から誘導されるプラズマを透過させ、 かつ染料の色の変化 を透視できるよう透明または半透明のものならば、 どのような成分からも形成す ることができる。
なかでも、 表示部との親和性の観点から、 前記指示部を形成する組成物を構成 するバインダ一を皮膜形成成分として含み、 紫外線吸収剤や耐水性付与のための 撥水性の成分、 耐磨耗性の成分、 具体的にはポリエチレンワックスなどのヮック ス成分などを含有する組成物から形成されることが好ましい。 このような表示部 の表面保護層も前記表示部の形成と同様に溶剤に溶解して塗布することで実施す ることができる。
滅菌包装材料の表示部は、 通常、 包装材料の一部を構成するガス透過性の紙ま たは不織布製シートの表面上に形成される。 包装材料の他の構成材料が内部を透 視できる透明なシートである場合には、 指示部層は、 ガス透過性の紙または不織 布製シートの内側あるいは透明な樹脂シートの内側 （すなわち包装材料が形成す る袋体の内側） に形成することができる。
—一夕を構成する前記組成物は、 印刷ィンキの調製に用いられているよ
うな公知の混練方法を使って均質に混合され、 次に、 これを包装材料を構成する シート状物の上に塗布して指示部を形成する。 その塗布方法としては、 公知の印 刷方法、 例えば、 オフセット印刷、 フレキソ印刷あるいはグラビア印刷等に準じ て行なう方法が挙げられる。 表示部上に表面保護層を形成する場合にも、 同様の 方法をとることができる。
表示部の塗布量には特に制限はなく、 表示が視認できる限り任意に選択できる が、 一般的には、 0 . 2〜2 0 g Zm 2程度であり、 好ましくは 1〜： L 0 g /m 2の範囲である。 塗布量が少なすぎると滅菌処理後の視認性に劣り、 多すぎると 輸送や保管時における耐傷性が低下する傾向がある。
また、 所望により設けられる表面保護層の塗布量は、 l〜1 0 g Zm 2の範囲 であることが好ましい。
実施例
以下に、 本発明を具体的な実施例を用いて詳細に説明するが、 本発明はこれら に制限されるものではない。 なお、 以下の実施例において、 「％」 は、 他に断ら ない限り 「重量％」 を示す。
(実施例 1 )
プラズマ滅菌用インジケータを構成する下記の各成分を混合し、 均質になるま で撹拌して、 指示部形成用の組成物を調製した。
(プラズマ滅菌用インジケータ組成物 1 )
•へマ卜キシリン 1 0重量％ •ジイソプロポキシビス (ァセチルァセトナト） チタン 1 0重量％ ' ワニス （セーフル：商品名、 T & K T O KA社製） 8 0 5重量％ •メタノール 1 5 0重量％
•紫外線吸収剤 2
(チヌビン 4 0 0 ：商品名、 チバガイギ一社製）
前記インジケータ組成物を、 高密度ポリエチレン不織布のシート表面にグラビ ァロールを用いるグラビア法で乾燥後の塗布量が 1 0 g Zm 2となるように塗布 し、 表示部を形成した。 表示部の色相はこげ茶色であった。
(実施例 2〜 1 0 )
前記プラズマ滅菌用ィンジケ一夕組成物 1において、 へマトキシリンに変えて 、 下記表 1に記載の各吸着指示薬、 キレート滴定 ·金属指示薬を用いた他は、 実 施例 1と同様にして指示部形成用の組成物を調製し、 表示部を形成した。 表示部 の色相も下記表 1に併記する。
【表 1】
'滅菌用ィンジケ一夕の評価)
1. 表示性能
前記不織布シートを低温プラズマ滅菌システム [STERRAD— 100 (商 標） ジョンソン 'エンド 'ジョンソンメディカル （株） 製〕 に入れて 75分間滅 菌処理を行ない、 表示部の色相の変化を観察した。
2. 変色速度
前記不織布シートに表示部を形成した直後に、 低温プラズマ滅菌システム 〔S
T E R R AD - 1 0 0 (商標） ジョンソン ·ェンド *ジョンソンメディカル （株 ) 製〕 に入れて過酸化水素を注入後 1分間で処理を中止し、 目視にて表示部の色 相の変化を観察した。 完全に変色しているものを〇、 目視にては変色を検知でき なかったものを Xと評価した。
3 . 滅菌包装材料の滅菌性能及び表示性能
前記不織布シートを片面に用い、 他方に透明のポリエステル Z低密度ポリェチ レン積層フィルムを用い、 三方をヒートシールして滅菌包装袋を作成した。 この 滅菌袋の中に生物学的インジケータ （B I ) を入れて密閉し、 低温プラズマ滅菌 システム 〔S T E R R AD— 1 0 0 (商標） ジョンソン .エンド .ジョンソンメ ディカル （株） 製〕 に入れて 7 5分間滅菌処理を行なった。 滅菌後の表示部の色 相の変化を観察した。 結果を下記表 2に示す。
また、 生物学的インジケータを無菌的に取出し、 滅菌済み T S B培地に植え込 み、 3 5 ^で 7日間培養した後、 菌の発育の有無を目視により確認した。
これらの結果を前記表 1に併記する。
表 1に明らかなように本発明のプラズマ滅菌用ィンジケ一夕はプラズマ滅菌処 理により速やかに変色し、 変色速度も速く、 優れた表示機能を果たすことが確認 された。 さらに、 表示性能の検討を行なった変色後の表示部をアルカリ雰囲気下 に 7 5分間保存したが、 実施例 1〜1 0のいずれにおいてもインジケータの色相 の変化は認められなかつたことから、 変色が p Hに依存するものではなく、 不可 逆的であることが確認された。
また、 滅菌包装材料の形態をとつた場合でも、 表示機能に問題はなく、 プラス、 マ滅菌処理効果にも問題がないことが確認された。
(実施例 1 1〜 2 0 )
前記実施例 1〜1 0で用いた滅菌用インジケータ組成物において、 有機金属化 合物であるジイソプロポキシビス (ァセチルァセ卜ナ卜) チタンに代えて、 アル ミニゥムェチルァセ卜アセテートジイソプロピレー卜を用いた他は、 実施例 1と 同様にして実施例 1 1〜2 0の不織布シート及び滅菌包装材料を得て、 実施例 1 と同様の評価を行なった。
評価の結果は、 前記実施例 1〜1 0と同様であり、 有機金属化合物を変更した
場合にも、 おおむね同様の色相が得られ、 いずれも良好な表示性能、 滅菌性能が 達成されていることが確認された。
(実施例 21 )
前記実施例 1の表示部用の組成物において、 溶剤であるメタノールに変えてェ 夕ノールを用いた他は、 実施例 1と同様にして不織布シート及び滅菌包装材料を 得て、 実施例 1と同様の評価を行なった。
変色前の色相はダレ一であったが、 滅菌後の色相は実施例 1と同様であり、 溶 剤を変更した場合にも、 同様の色相、 表示性能、 滅菌性能が得られることが確認 された。
(実施例 22 )
プラズマ滅菌用インジケータを構成する下記の各成分を混合し、 均質になるま で撹拌して、 指示部形成用の組成物を調製した。
(プラズマ滅菌用ィンジケ一夕組成物 2 )
•へマ卜キシリン [(A) 成分〕 1. 2重量％
-ジイソプロポキシビス (ァセチルァセトナ卜) チタン
[(B) 成分〕 2. 0重量％
•ポリエチレングリコール （PEG 200 社製）
[(C) 成分〕 3. 6重量％
•ワニス （NT— VE S TAニス：商品名、 社製） 72. 5重量％
•エタノール 18. 0重量％
•紫外線吸収剤 3. 0重量％
(チヌビン 400 ：商品名、 チバガイギ一社製)
前記ィンジケ一夕組成物を、 高密度ポリェチレン不織布のシート表面にグラビ ァロールを用いるグラビア法で乾燥後の塗布量が 1 0 gZm2となるように塗布 し、 表示部を形成した。 表示部の色相はグレーであった。
(プラズマ滅菌用インジケータの評価）
1. 表示性能
前記不織布シートを低温プラズマ滅菌システム [STERRAD—： L 00 S ( 商標） ジョンソン ·エンド ·ジョンソンメディカル （株） 製〕 に入れて 55分間
滅菌処理 （ショートサイクル） を行ない、 表示部の色相の変化を観察したところ 、 グレーから黄色に変色していることが確認された。 この滅菌システムは、 被処 理物のより均一な殺菌性能を発現するために設計されたシステムである。
2 . 変色速度
前記不織布シートに表示部を形成した直後に、 低温プラズマ滅菌システム 〔S T E R R A D - 1 0 0 S (商標） ジョンソン ·エンド ·ジョンソンメディカル （ 株） 製〕 に入れて過酸化水素を注入後 3分間で処理を中止し、 目視にて表示部の 色相の変化を観察した。 実施例 1の表示部はグレーから黄色に完全に変色してい ることが確認された。
3 . 滅菌包装材料の滅菌性能及び表示性能
前記不織布シートを片面に用い、 他方に透明のポリエステル Z低密度ポリェチ レン積層フィルムを用い、 三方をヒートシールして滅菌包装袋を作成した。 この 滅菌袋の中に生物学的インジケータ ( B I ) を入れて密閉し、 低温プラズマ滅菌 システム C S T E R R A D - 1 0 0 (商標) ジョンソン *エンド ·ジョンソンメ ディカル (株) 製〕 に入れて 5 5分間滅菌処理を行なった。 滅菌後の表示部の色 相の変化を観察した。 その結果、 表示部はグレーから黄色に変色していた。
また、 生物学的インジケータを無菌的に取出し、 滅菌済み T S B培地に植え込 み、 3 5 で 7日間培養した後、 菌の発育の有無を目視により確認した。 その結 果、 菌の発育は認められず、 プラズマ滅菌処理効果を十分に得られていることが 確認された。
さらに、 変色安定性を検討するため、 被滅菌物を想定してゴム手袋をこの滅菌 包装材料に封入し、 同様の条件でプラズマ滅菌処理を開始し、 過酸化水素を注入 後 6分間で処理を中止し、 目視にて表示部の色相の変化を観察した。 その結果、 表示部においてゴム手袋と接している領域も、 接していない領域と同様に黄色に 変色していることが確認された。
この結果、 本発明のプラズマ滅菌用ィンジケ一夕はプラズマ滅菌処理により速 やかに変色し、 変色速度も速く、 優れた表示機能を果たすことが確認された。 さ らに、 表示性能の検討を行なった変色後の表示部をアルカリ雰囲気下に 5 5分間 保存したが、 表示部 （インジケータ） の色相の変化は認められなかったことから
、 変色が p Hに依存するものではなく、 不可逆的であることが確認された。 また、 滅菌包装材料の形態をとつた場合でも、 表示機能に問題はなく、 プラズ マ滅菌処理効果にも問題がないことが確認された。
(比較例 1 )
前記プラズマ滅菌用インジケータ組成物 2において、 ポリエチレングリコール 3 . 6重量％を添加せず、 その分ワニスの添加量を増加させたほかは、 実施例 2 2と同様にしてプラズマ滅菌用ィンジケ一夕組成物 2を得た。 それを用いて不織 布シート及び滅菌包装材料を得て、 これを実施例 2 2と同様に評価したところ、 1 . 表示性能については、 表示部の色相の変化を観察したところ、 グレーから黄 色に変色していることが確認されたが、 2 . 変色速度において、 過酸化水素を注 入後 3分間で処理を中止し、 目視にて表示部の色相の変化を観察したところ、 表 示部にグレーの色相が残存しており、 処理 6分間で黄色に完全に変色しているこ とが確認された。 このことから、 実施例 2 2のインジケータは、 特に変色速度に 優れることがわかる。
また、 3 . 滅菌包装材料の滅菌性能及び表示性能試験においては、 滅菌後の表 示部の色相の変化、 プラズマ滅菌処理効果は問題がなかったが、 変色安定性の試 験において、 表示部においてゴム手袋と接している領域にグレーの色相の残存が 見られた。 ゴム手袋の素材であるゴムは過酸化水素を吸着することが知られてお り、 変色を遅くする因子となるが、 本発明のインジケータにおいては、 被滅菌物 の材料の影響を受けにくく、 優れた変色速度を発現することがわかる。
(実施例 2 3 )
前記実施例 2 2で用いた滅菌用インジケータ組成物 2において、 有機金属化合 物であるジイソプロポキシビス (ァセチルァセ卜ナト) チタンに代えて、 アルミ ニゥムェチルァセトアセテートジイソプロピレートを用いた他は、 実施例 2 2と 同様にして不織布シート及び滅菌包装材料を得て、 実施例 2 2と同様の評価を行 なった。
評価の結果は、 有機金属化合物を変更した場合ため、 色相は、 紫から黄色に変 色するものであつたが、 色相以外は同様の効果が認められ、 良好な表示性能、 変 色速度、 滅菌性能及び変色安定性が達成されていることが確認された。
(比較例 2 )
前記実施例 2 3において、 ポリエチレングリコール 3 . 6重量％を添加せず、 その分ワニスの添加量を増加させたほかは、 実施例 2 3と同様にしてプラズマ滅 菌用インジケータ組成物を得て、 それを用いて不織布シート及び滅菌包装材料を 得た。 これを実施例 2 2と同様に評価したところ、 表示性能、 滅菌包装材料の滅 菌性能及び表示性能試験については問題のない結果が得られたが、 変色速度にお いては、 過酸化水素を注入後 3分間で処理を中止した場合、 表示部に紫の色相が 残存しており、 処理 6分間で黄色に完全に変色していることが確認された。 また、 変色安定性の試験においては、 表示部においてゴム手袋と接している領 域に紫の色相の残存が見られた。
この結果、 本発明のプラズマ滅菌用インジケータはプラズマ滅菌処理により速 やかに変色し、 変色速度も速く、 優れた表示機能を果たすことが確認された。 さ らに、 ( C ) 成分を加えた第 2の態様においては、 変色速度及び変色安定性に特 に優れていることがわかった。
また、 滅菌包装材料の形態をとつた場合でも、 表示機能に問題はなく、 プラズ マ滅菌処理効果にも問題がないことが確認された。
(産業上の利用可能性）
本発明のプラズマ滅菌用インジケータは、 変色が不可逆なため、 被殺菌物への プラズマ殺菌処理が行われたかどうかが明確に判定でき、 表示にあたっての変色 速度が速いため、 プラズマ滅菌用インジケータとして、 有用である。 また、 本発 明の滅菌用包装材料は前記プラズマ滅菌用ィンジケ一夕を用いた表示部を形成し てなり、 表示部の変色が不可逆で、 被殺菌物へのプラズマ殺菌処理が行われたか どうかが明確に判定でき、 表示にあたっての変色速度が速く、 また、 表示部が包 装材料としての滅菌処理に影響を与えることがなく、 医療器具、 医薬品、 食料品 などの各種ブラズマ殺菌処理の被殺菌物の包装材料として有用であり、 プラズマ 殺菌処理が行われたかどうかが明確に判定できるという利点を有する。
Claims
1 . (A) 吸着指示薬、 キレート滴定 ·金属指示薬からなる群より選択される 1 種以上の化合物と、 （B ) 有機金属化合物と、 を含有するプラズマ滅菌用インジ ケ一夕。
2 . (A) 吸着指示薬、 キレート滴定 ·金属指示薬からなる群より選択される 1 種以上の化合物と、 （B ) 有機金属化合物と、 （C ) 多価アルコールと、 を含有す るブラズマ滅菌用インジケータ。
3 . 前記 （A) 吸着指示薬、 キレート滴定 *金属指示薬からなる群より選択され る 1種以上の化合物が、 へマトキシリン、 モーダン卜ブル一 2 9、 エリオクロム ブラック T、 キシレノールオレンジ、 1— ( 2—ピリジルァゾ） 一 2—ナフトー ル （P AN) より選択される化合物であることを特徴とする前記 1又は 2に記載 の滅菌用インジケータ。
4 . 前記 （B ) 有機金属化合物が、 アルミニウムキレート化合物、 チタンキレー 卜化合物、 ジルコニゥムキレート化合物群より選択される 1種以上の化合物であ ることを特徴とする前記 1又は 2に記載のプラズマ滅菌用ィンジケ一ター。
5 . 前記 ( C ) 多価アルコールがエチレングリコール、 ジエチレングリコール、 ポリエチレングリコール、 プロピレングリコール、 ジプロピレングリコールより 選択される 1種以上を含有することを特徴とする前記 2に記載のプラズマ滅菌用 ィンジケ一夕一。
6 . 少なくとも一部がガス透過性の紙または不織布により構成され、 プラズマ滅 菌処理のための被滅菌物を収納しうる滅菌用包装材料であって、 (A) 吸着指示 薬、 キレート滴定 ·金属指示薬からなる群より選択される 1種以上の化合物と、
( B ) 有機金属化合物と、 を含有するプラズマ滅菌用インジケータからなる表示 部が形成されてなることを特徴とする滅菌用包装材料。
7 . 少なくとも一部がガス透過性の紙または不織布により構成され、 プラズマ滅 菌処理のための被滅菌物を収納しうる滅菌用包装材料であって、 （A) 吸着指示 薬、 キレート滴定 ·金属指示薬からなる群より選択される 1種以上の化合物と、
( B ) 有機金属化合物と、 （C ) 多価アルコールと、 を含有するプラズマ滅菌用 -一夕からなる表示部が形成されてなることを特徴とする滅菌用包装材料
8 . 前記 （A) 吸着指示薬、 キレート滴定 ·金属指示薬からなる群より選択され る 1種以上の化合物が、 へマトキシリン、 モーダントブルー 2 9、 エリオクロム ブラック T、 キシレノールオレンジ、 1一 （2—ピリジルァゾ） 一 2—ナフトー ル （P A N) より選択される化合物であることを特徴とする前記 6又は 7に の滅菌用包装材料。
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