KR20010029714A - 화학적 지시약 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 산화제가 존재하는지를 검출하기 위한 기재내 아우린 잔기의 화학적 지시약에 관한 것이다.

Description

화학적 지시약{Chemical indicator}
본 발명은 화학적 지시약에 관한 것이다.
화학적 지시약은 목적하는 공정 또는 반응이 일어났는지를 지시하기 위한 진단용 도구로서 많은 공정에서 사용되고 있다. 화학적 지시약의 한가지 중요한 용도는 멸균 공정이 일어났는지를 가시적으로 지시하기 위해 멸균 시스템과 같은 의료 산업에 사용된다는 것이다. 예를 들어, 많은 의료 기구는 환자에게 사용되기전에 멸균되어야만 한다. 따라서, 흔히 의료기구 제조업자는 이들을 병원에 제공하기 전에 기구를 멸균하고 일반적으로 병원에서는 환자에 사용하기 전에 기구를 멸균하기 위한 자체내의 멸균 시스템을 갖고 있다. 널리 사용되는 한가지 유형의 멸균기는 제조업체[Advanced Sterilization Products of Irvine, California, a division of Ethicon, Inc. of Somerville, New Jersey]에 의해 제조된 STERRADR상표의 멸균기이다.
STERRADR멸균기는 멸균 챔버내에 들어맞는 하나 이상의 떼어낼 수 있는 트레이를 수용할 수 있도록 고안되었다. 각각의 트레이는 소도, 내시경 및 가위등과 같은 의료 기구로 채워질 수 있다. 의료 기구를 멸균시키기 위해, 밀폐된 챔버는 진공이 되게 하고 과산화수소 또는 또 다른 산화제 증기가 챔버내에 도입된다. 과산화수소는 이의 강력한 포자 박멸 효과 뿐만 아니라 멸균 챔버가 사람이 접촉하기에 안전하도록 멸균 공정후에 용이하게 물과 산소로 분해될 수 있는 능력 때문에 널리 사용되는 산화제이다.
과산화수소와 같은 멸균제(예: STERRADR멸균제)가 멸균기의 멸균 챔버내에 존재한다는 것을 입증하는 방법으로서, 멸균제에 민감한 화학적 지시약을 멸균될 제품과 함께 챔버내에 위치시킨다. 널리 사용되는 형태의 화학적 지시약은 기재의 한 측면에 염료가 부착된 종이 스트립이거나 또 다른 기재이다. 화학적 지시약의 염료의 가시적 변화, 예를 들어, 색상 변화는 챔버내에 포함된 제품이 멸균제에 노출되었다는 것을 나타낸다.
기술된 바와 같은 선행기술 분야의 화학적 지시약은 pH 변화에 민감한 염료에 의존한다. 일반적으로 산화 멸균제(예: 과산화수소)의 노출은 멸균 챔버내에서 염기성에서 산성으로 pH를 변화시킨다. 선행 기술분야의 화학적 지시약의 염료는 일반적으로 산-염기 지시약이고 시스템의 pH가 변화함에 따라서 색상이 변화한다.
기술된 방식으로 사용되는 선행 기술분야의 화학적 지시약의 한가지 문제점은 염료가 일반적으로 멸균 공정후 영구적으로 변화하지 않아 염기성 환경에 노출되는 바와 같은 특정조건하에서 색상이 역으로 변화될 수 있다는 것이다. 예를 들어, 널리 사용되는 pH-민감성 염료는 종이 기재에 부착된 페놀 적색 염료이다. 페놀 적색 염료는 화학적 지시약이 과산화수소 멸균제와 같은 산성 환경에 노출되는 경우 적색에서 황색으로 변화한다. 그러나, 염기성 환경에 노출되는 경우 색상이 역으로 변화할 수 있다는 것이 밝혀졌다.
페놀 레드 화학적 지시약과 같은 선행 기술 분야의 화학적 지시약에 있어서 추가의 문제점은 지시약이 일반적으로 예를 들어, 사용되는 산화제에 대해 특이적이지 않다는 것이다. 대신에, 페놀 적색 화학적 지시약은 환경적 요소를 포함하는 임의의 제제에 의해 유발되는 pH의 변화에 응답하여 색상이 변화한다. 불완전하거나 목적하지 않은 색상 변화를 일으킬 수 있는 임의의 요소는 주변 광, 화학적 제형의 불안정 및 환경 오염물을 포함한다. 따라서 페놀 적색 화학적 지시약은 흔히 또 다른 제제, 예를 들어 자외선 광 안정화제 또는 친수성 제제와 배합되어 목적하지 않은 색상의 변화에 내성을 갖도록 한다. 페놀 적색 화학적 지시약의 비특이성은 화학적 지시약의 저장 뿐만 아니라 선행 시험 결과를 입증하는데 있어서 안정성 문제를 일으킨다.
특히 산화-유형의 멸균 공정에 대해 비가역적으로 변색되고 화학적으로 안정한 화학적 지시약이 요구된다.
본 발명은 화학적 지시약에 관한 것이다. 본 발명의 한 측면에서, 화학적 지시약은 기재내에 아우린 잔기를 포함하여 산화제의 존재를 검출할 수 있다. 한 양태에서, 아우린 잔기는 아우린트리카복실산의 암모늄 염 및 나트륨 염중 하나이다.
또한 한 양태에서, 본 발명은 아우린 잔기를 포함하는 지시약을 산화제에 노출시키고 아우린 잔기의 색상 변화에 의해 노출물을 검출함을 포함하는 방법에 관한 것이다.
본 발명은 추가로 하나의 시스템에 관한 것이다. 한 양태에서, 이 시스템은 하나 이상의 물품 및 산화제가 저장소(receiver)로부터 챔버내로 도입될 수 있는 방식으로 챔버와 커플링된 저장소를 보유하기에 적합한 챔버를 포함하는 장치를 포함한다. 추가로 시스템은 챔버에 노출되는 아우린 잔기 및 산화제에 노출시 색상이 변화하는 부분을 포함하는 지시약을 포함한다.
추가의 특징, 양태 및 잇점은 하기에 제공되는 도면 및 상세한 설명에 의해 명백해질 것이다.
도 1은 플라즈마 멸균기 시스템의 양태에 대한 도식이다.
도 2는 산화제에 노출시 변색되는 화학적 지시약을 도식적으로 설명한 것이다.
도 3은 기체 침투성 포우치(pouch)내 고체상 아우린 잔기에 대한 본 발명의 양태를 설명한다.
도 4는 통류 반응 용기내 고체상 아우린 잔기에 대한 본 발명의 양태를 설명한다.
도 5는 튜브내 고체상 아우린 잔기에 대한 본 발명의 양태를 설명한다.
도 6은 반응 용기내 고체상 아우린 잔기에 대한 본 발명의 양태를 설명한다.
도 7은 앰푸울(ampoule)내 액체상 아우린 잔기에 대한 본 발명의 양태를 설명한다.
도 8은 압축성 앰푸울내 액체상 아우린 잔기에 대한 본 발명의 양태를 설명한다.
도 9는 투명한 튜브의 내부상에 코팅된 아우린 잔기에 대한 본 발명의 양태를 설명한다.
도 10은 튜브내로 중합체와 혼합된 아우린 잔기에 대한 본 발명의 양태를 설명한다.
도 11은 고체 기재내로 중합체와 혼합된 아우린 잔기에 대한 본 발명의 양태를 설명한다.
본 발명의 특징, 양태 및 장점은 하기의 상세한 설명, 첨부된 특허청구범위 및 도면으로부터 보다 완전하게 명백해질 것이다.
본 발명은 산화-유형 멸균 공정을 위해 특히 유용한 화학적 지시약에 관한 것이다. 본 발명의 한 측면에서, 화학적 지시약은 기재내에 산화제의 존재를 검출할 수 있는 아우린 잔기를 포함한다. 한 양태에서, 아우린 잔기는 아우린트리카복실산의 암모늄 염 또는 나트륨 염과 같은 아우린트리카복실산의 염을 포함한다.
본 발명의 화학적 지시약의 한가지 용도는 산화적 살균제의 존재를 검출하는 것이다. 산화제의 존재하에 화학적 지시약은 변색된다. 예를 들어, 아우린트리카복실산의 삼암모늄 또는 삼나트륨 염은 산화제의 존재하에 적색으로부터 갈색/금색으로 변화한다. 따라서, 화학적 지시약은 진단용 도구로서 사용되어 멸균 시스템과 같은 시스템내에 산화제의 존재를 검출할 수 있다.
본 발명의 화학적 지시약의 한가지 잇점은 색상 변화가 일반적으로 비가역적이라는 것이다. 산화제에 의해 색상 변화가 일어난 후에 또 다른 제제(예: 환원제 또는 산 또는 염기)에 대한 화학적 지시약의 노출은 일반적으로 색상 변화를 유발하지 않는다. 이것은 산화제에 노출시 아우린 잔기의 분자 구조가 변형된 결과인 것으로 사료된다.
본 발명의 화학적 지시약은 여러개의 형태로 구현될 수 있는데 이의 예는 하기에 기술될 것이다. 이러한 방식으로 화학적 지시약은 다양한 시스템내에서 사용될 수 있다. 예를 들어, 화학적 지시약은 예를 들어, 기체 또는 액체 상내에 있는 산화제의 존재를 검출하는데 사용될 수 있다.
본 발명의 화학적 지시약에 대한 한가지 용도는 멸균 챔버내의 멸균제, 예를 들어, 양수인에 의해 개발된 STERRADR멸균 공정내에 STERRADR과산화수소 기체 플라즈마 형 멸균제의 존재를 지시하는 것이다. 하나의 STERRADR공정은 도 1의 시스템 (10)에 의해 도식적으로 설명되는 하기 방식으로 수행된다. 멸균될 물품을 멸균 챔버 (11)에 놓고 챔버를 밀폐시키고 예를 들어, 진공 펌프 (12)를 사용하여 진공화한다. 반응제 (13)의 수용액, 예를 들어, 과산화수소와 같은 멸균제는 챔버에 주입되고 증발되어 멸균될 물품으로 확산되고 멸균 챔버 (11) 내에 압력이 감소된다. 과산화수소는 미생물을 사멸시키는 시간 동안 물품과 접촉하여 방치된다. 이어서 저온 기체 플라즈마는 RF 발생기 (14)로부터 유래된 라디오 주파수(RF) 에너지를 전기장을 만드는데 사용함으로써 개시된다. 플라즈마에서, 과산화수소는 서로 충돌하고 반응하는 반응성 종으로 해리되어 미생물을 사멸시킨다. 용어 "플라즈마"는 발생할 수 있는 임의의 방사선을 포함하여 전기장이 형성된 결과로서 발생되는 전자, 이온, 자유 라디칼, 해리되고/되거나 여기된 원자 또는 분자를 포함하는 기체 또는 증기의 일부를 포함한다. 적용되는 전기장은 광범위한 주파수 범위를 포함하지만 통상적으로 RF 또는 마이크로파가 사용된다. 플라즈마는 충분한 시간동안 유지되어 멸균이 성취되고 잔여 과산화수소는 물과 산소로 전환된다. 공정이 완결된 후에 RF 에너지는 중단되고 예를 들어, 벤트 (15)를 통하여 진공이 해제되며 챔버는 여과된 공기의 유입으로 대기압으로 복귀된다. 도 1에서 공정 통제 로직(logic) (16)은 멸균 챔버 (11)에 연결된 멸균 시스템 (10)의 성분 각각에 연결된다. 일반적으로 기체 플라즈마는 본원에 참조로서 인용된 미국 특허 제4,643,867호 및 제4,756,882호에 기술된 바와 같이 잔여 멸균제를 제거하고 멸균 효율을 증가시키기 위해 사용될 수 있다. 또한 본 발명의 화학적 지시약은 또한 본원에 참조로서 인용된 미국 특허 제5,656,238호; 제5,115,166호 및 제5,087,418호에 기술된 시스템에 사용될 수 있는데 이때 멸균될 물품은 플라즈마 공급원과는 분리된 챔버내에 위치한다.
본 발명의 화학적 지시약은 STERRADR멸균 공정과 연관된 용도에 제한되지 않는 것으로 이해되어야 한다. 대신에 본 발명의 화학적 지시약은 플라즈마 멸균 공정을 포함한 많은 응용분야에서 사용될 수 있는 것으로 밝혀졌다. STERRADR멸균 공정은 상기 많은 응용분야중 하나를 예시한 것으로서 간주되어야 한다.
상기된 양태에서, 멸균제는 예를 들어, 과산화수소이다. 과산화수소는 공지된 산화제이다. 멸균제(산화제)가 충분한 양으로 멸균 챔버 (11)에 지속적으로 공급되어 멸균 챔버 (11)내 물품(들)을 멸균시킨다는 것을 입증하기 위해 다양한 형태의 화학적 지시약이 사용될 수 있다.
본 발명의 화학적 지시약은 기재내 아우린 잔기를 포함한다. 화학식 1은 본 발명의 화학적 지시약내에 적합한 아우린 잔기의 양태를 나타낸다.
하나의 양태에서 주지된 바와 같이, 아우린 잔기는 하기 화학식 2 및 3으로 나타낸 바와 같이 아우린 트리카복실산의 삼암모늄 또는 삼나트륨 염과 같은 아우린트리카복실산의 염을 포함한다.
유사한 성질의 산화 민감성 및 비가역성을 갖는 또 다른 아우린 잔기 동족체 또는 염이 또한 본 발명에 적합하고 고려되는 것으로 이해해야한다. 예를 들어, 아우린 잔기 코어를 갖는 황산 또는 인산 및 염이 적합한 것으로 사료된다. 한 양태에서, 아우린 잔기는 또한 수용성이다. 수용성 성분은 제조 산업, 예를 들어 인쇄 산업에서 바람직할 수 있다.
본 발명의 화학적 지시약의 한 양태에서, 아우린 잔기는 스트립 또는 도트(예: 원형) 형태와 같은 기재에 부착된다. 상기 형태에서, 화학적 지시약은 환경내에 위치하여 산화제의 존재를 측정할 수 있다. 예를 들어, 스트립 또는 도트의 한쪽면의 일부에 부착되거나 코팅된 아우린 잔기를 갖는 종이 스트립 또는 종이 도트(셀룰로스), 폴리스티렌, 폴리에스테르, 나일론, 폴리프로필렌 또는 폴리에틸렌이 멸균 챔버 (11)에 위치하여 의료기구를 멸균시키기 위한 과산화수소와 같은 멸균제(산화제)의 존재를 측정하고 평가할 수 있다. 아우린 잔기는 하나의 스트립 또는 도트 또는 일련의 스트립 또는 도트로서 기재에 부착될 수 있다. 예를 들어, 하나의 스트립은 대략 0.25 인치의 폭과 2인치의 길이를 가질 수 있다. 도트는 직경이 예를 들어 0.25 내지 1인치인 원형일 수 있다. 기재, 예를 들어 스트립 또는 도트의 다양한 또 다른 크기 및 형태는 부분적으로 화학적 지시약의 용도에 따라 다양하게 사용될 수 있다. 본 발명의 화학적 지시약의 한가지 잇점은 아우린 잔기의 색상 변화후에 산 또는 염기 또는 또 다른 제제에 대한 화학적 지시약의 노출로 인해 색상 변화를 일으키지 않아 정상적인 조건하에서 화학적 지시약이 비가역적이라는 것이다. 따라서 화학적 지시약은 반응 공정의 증거, 예를 들어, 실험실 또는 품질 관리 노트북에서 시스템이 멸균제에 노출되었는지의 증거로서 보전될 수 있다.
아우린 잔기는 또한 아우린 잔기의 반대면상에 접착성을 갖는 스트립 또는 도트와 같은 기재에 부착될 수 있어 화학적 지시약이 예를 들어, 테이프 스트립의 형태로 사용되어 보호랩(barrier wrap)을 안정화시킬 수 있다. 침투성 폴리프로필렌 또는 또 다른 물질 랩과 같은 보호랩은 흔히 멸균 시스템에 사용되어 예를 들어 의료 장치를 보호할 수 있다. 랩은 포자 및 세균이 의료 장치에 접촉하는 것을 억제하지만 과산화수소와 같은 멸균제에 대해 투과성이다. 화학적 지시약과 함께 테이프 형태의 랩(예: 부착된 아우린 잔기를 포함하는 테이프 스트립)으로 의료 장치 주변을 보호함으로써 로드의 포장을 개방하지 않고 예를 들어, 화학적 지시약의 아우린 잔기의 색상이 변색(적색에서 갈색/금색으로의 변화)되는지를 알기위해 기재의 아우린 잔기 측면(예: 비접착성 측면)을 주시함으로써 멸균 공정이 가시화될 수 있다.
도 2는 본 발명의 양태의 화학적 지시약을 멸균제(산화제), 예를 들어 과산화수소에 노출시키는 공정을 입증한다. 이러한 실시예에서, 화학적 지시약 (70)은 기재 (77)에 부착된 아우린트리카복실산의 암모늄 또는 나트륨 염과 같은 아우린 잔기 (75)를 포함하고 이때 기재는 대략 0.25 인치 x 2 인치 스트립의 전형적인 치수를 갖는다. 노출전에 화학적 지시약 (70)의 아우린 잔기 (75)는 적색이다. 예를 들어, 멸균제인 과산화수소와 같은 산화제에 노출 즉시 아우린 잔기 (75)는 갈색/금색으로 돌변한다. 따라서, 본 발명의 화학적 지시약은 적색을 띄는 부분으로부터 갈색/금색을 띄는 부분으로 변화한다.
일반적으로, 아우린 잔기는 수성 또는 유기 계열 용매 비히클중 하나를 통해 기재(예를 들어, 스트립 또는 도트)에 부착되어 화학적 지시약을 형성한다. 적합한 수성 계열 용매 비히클은 탈이온수를 포함한다. 적합한 유기 계열 용매 비히클은 저분자량의 알콜(예: 프로판올 또는 이소프로판올)을 포함한다. 접착제 또는 결합제는 추가로 용매중의 아우린 잔기와 배합되어 화학적 지시약을 형성한다. 적합한 접착제는 제조회사[Henkel Corporation of Ambler, Pennsylvania]로부터 시판되는 VERSAMIDTM와 같은 나일론계 결합제 또는 제조회사[Vivitone Corporation of Paterson, New Jersey]로부터 시판되는 금속계 결합제 LNGTM를 포함하지만 이에 제한되지 않는다. 아우린 잔기/용매/결합제 배합물은 일반적으로 공지된 인쇄술에 따라 기재 표면에 전사된다.
현재 일반적으로 공지된 인쇄술과의 양립성을 위해 아우린 잔기:용매:결합제 배합물의 적합한 범위는 0.1 내지 20중량%:30 내지 85중량%:15 내지 75중량%이다. 본 발명은 물품 또는 물품의 용도 또는 아우린 잔기, 용매 및 결합제 배합물의 조성 범위에 제한되지 않는 것으로 이해되어야만 한다. 사실, 다른 배합 또는 범위가 유체를 기재에 우수하게 부착시키는 공정에 적합할 수 있다. 또한 특정 경우에, 아우린 잔기는 용매 또는 결합제와 배합될 필요가 없다. 예를 들어, 한 응용분야에서 아우린 잔기는 일반적으로 공지된 인쇄술을 사용하여 기재로 전사되는 감광성 화합물 및 2-성분 조성물과 배합될 수 있다. 일단 전사된 조성물이 광원(예를 들어, 자외선 광원)에 노출되어 감광성 화합물의 경화를 통해 조성물을 기재에 부착시킬 수 있다.
스트립 또는 도트인 화학적 지시약을 생산하기 위한 전형적인 인쇄 공정은 실크 스크리닝, 그라비아 및 전사 인쇄를 포함한다. 일반적으로 아우린 잔기의 실크 스크리닝은 인쇄될 각각의 아우린 잔기에 대한 목적하는 형태에서 사진 기술 방법에 의해 스크린을 제조함을 포함한다. 스크린은 미리 선택된 패턴으로 광에 노출시킴에 이어서 현상시킨다. 광에 노출되지 않은 스크린 영역이 현상되는 경우 다공성이 된다. 그러나 광에 노출된 스크린 영역은 상대적으로 비-다공성으로 남아있다. 스크린을 이어서 프레임내에 확보하고 기재(예를 들어, 스트립 또는 도트)를 하부에 위치시킨다. 유체를 분산시키기에 충분한 점도를 갖도록 제조된, 목적하는 아우린 잔기 유체는 스크린의 상부상에서 분산된다. 아우린 잔기는 스크린의 다공성 영역을 통과하여 기재상으로 이동한다. 이어서 기재는 아우린 잔기에 특이적인 건조 공정을 거친다.
아우린 잔기를 기재상에 인쇄하는 그라비아 방법은 금속 표면을 감광성 중합체로 코팅시킴을 포함한다. 중합체는 목적하는 선결된 패턴으로 광에 노출된다. 현상되는 경우 중합체는 친수성 및 소수성 영역을 발생시킨다. 아우린 잔기는 금속에 적용되는 경우 단지 친수성 영역에만 부착하도록 제조된다. 제조된 아우린 잔기를 적용시킨후 기재는 금속에 대해 압착되어 아우린 잔기는 금속으로부터 기재로 전사된다.
기재 인쇄 방법은 아우린 잔기가 염료로부터 목적하는 패턴으로 기재에 전사됨을 포함한다. 염료는 이의 표면상에 적당한 패턴을 갖도록 제조되고 이어서 목적하는, 특히 제조된 아우린 잔기로 코팅된다. 고무 스탬프 기계가 염료에 대해 압착하여 아우린 잔기는 목적하는 패턴으로 염료로부터 고무 스탬프로 전사하게 된다. 고무 스탬프는 기재에 대해 각인되어 동일한 패턴으로 아우린 잔기가 기재에 전사된다.
또 다른 양태에서, 아우린 잔기는 고체 형태의 아우린트리카복실산의 삼암모늄 또는 삼나트륨 염과 같은 고체이다. 고체는 예를 들어, 산화제가 유입되는 반응 용기인 기재내에 위치한다. 도 3에서 설명된 하나의 기재는 예를 들어 두께가 1/1000 인치 이하인 너비 4인치 x 길이 10인치의 포우치와 같은 기체 침투성 포우치 (100)이다. 고체 (130)은 하나 이상의 불활성 성분과 혼합될 수 있는 아우린 잔기를 포함하고 포우치 (100) 내부에 위치하고 포우치 (100)의 말단은 밀폐된다. 포우치 (100)의 (115) 부위는 포우치 내부의 고체 (130)가 색상 변화를 인지할 수 있기에 충분히 가시화될 수 있도록하는 성질을 갖고 있다. 포우치 (100)은 완전히 기체 침투성일 수 있거나 기체 침투성 부위 (115) 및 기체 불침투성 부위 (125)를 포함한다. 방사-결합 폴리에틸렌(예: TYVEKR)은 포우치 (100)의 기체 침투성 부위 (115)로서 적합한 반면에 투명한 폴리에스테르(예: MYLARR)는 포우치 (100)의 기체 불침투성 부위 (125)에 대해 적합하다. 포우치 (100)의 일부만이 투명할 수 있지만 산화반응의 가시화를 보조하기 위해 포우치의 대부분 또는 전체가 투명할 수 있는 것으로 이해되어야 한다. 한 실시예에서, 포우치 (100)은 멸균 챔버 (11)(도 1 참조) 내부에 위치하도록 하여 포우치내 아우린 잔기의 색상 변화를 통해 멸균제(예: 산화제)의 존재를 검출할 수 있다. 아우린 잔기의 산화가 일반적으로 비가역적이기 때문에 포우치 (100)은 결과의 증거로서 반응 또는 테스트후에 보전될 수 있다.
화학적 지시약내 고체상 아우린 잔기와 함께 사용하기 위한 제2 기재는 도 4에서 설명된다. 도 4는 반응 용기 (135)를 통해 멸균제와 같은 산화제를 통과시키는 포트 또는 라인을 갖는 반응 용기 (135)의 기재를 나타낸다. 하나 이상의 불활성 성분과 함께 고체상 아우린 잔기 (140)을 포함하는 고체 (140)은 반응 용기 (135) 내부에 배치된다. 반응 용기 (135)는 예를 들어 진공 챔버 (11) 또는 또 다른 반응 챔버와 같은 반응 챔버의 포트에 커플링된다. 또한 반응 용기 (135)는 멸균 챔버 (11)과 같은 반응 챔버내에 위치할 수 있다(도 1 참조).
바람직하게 반응 용기 (135)는 투명하여 반응 용기로부터 고체 (140)을 제거하지 않고 고체의 색상이 가시화될 수 있다. 반응 용기 (135)는 또한 일련의 배열 (138)을 포함할 수 있다. 실질적으로 일련의 배열 (138)과 수직인 축을 따라 반응 용기를 거쳐 전달되는 산화제는 아우린 잔기 (140)의 색상 변화가 관찰될 수 있도록 한다. 색상 변화는 반응 용기 (135)를 거쳐 이동하는 산화제의 농도에 대해 지시하는 거리로서 정량화될 수 있다.
화학적 지시약내의 고체상 아우린 잔기와 함께 사용하기 위한 제3 기재는 도 5에 설명된다. 도 5는 일반적으로 예를 들어, 스테인레스 강, 플라스틱(예: 중합체) 또는 또 다른 물질의 중공 튜브 (145)와 같은 튜브 (145)의 기재를 나타낸다. 튜브 (145)의 일부는 투명한 중합체와 같은 투명 부위 (147)를 포함한다. 하나 이상의 불활성 성분과 함께 고체상 아우린 잔기를 포함하는 고체 (149)는 튜브 (145)내부의 투명 부위 (147) 내에 배치된다. 고체 (149)는 고체 (149)의 각 측면상에 배치된 다공성 유리 섬유 스톱퍼와 같은 다공성 스톱퍼 (148)에 의해 투명 부위 (147)내에 보유된다. 이러한 방식으로 튜브 (145)내의 개구부를 통해 전달되는 산화제는 고체 (149)와 접촉하고 투명 부위 (147)를 통해 고체 (149)의 색상 변화는 가시화될 수 있다. 튜브 (145)는 멸균 챔버 (11)의 포트와 같은 반응 챔버에 커플링될 수 있거나(도 1 참조) 반응 챔버내에 위치할 수 있다.
도 6은 화학적 지시약내 고체상 아우린 잔기와 함께 사용하기 위한 제4 기재를 설명한다. 도 6은, 한 쪽 말단에 개구부 (139)를 갖고 또 다른 말단이 밀폐된 투명한 캅셀 (134)인 기재를 보여준다. 한 측면에서, 기체 공정 지시약으로서 작용하기 위해 개구부 (139)는 방사-결합 폴리에틸렌(예: TYVEKR)과 같은 기체 침투성 막에 의해 덮여있다. 하나 이상의 불활성 성분과 함께 고체상 아우린 잔기를 포함하는 고체 (136)은 캅셀 (134) 내부에 있다. 이러한 방식으로 캅셀 (134)의 개구부 (139)를 통해 전달되는 산화제는 고체 (136)과 접촉하고 캅셀 (134)를 통해 고체 (136)의 색상 변화는 가시화된다. 캅셀 (134)는 멸균 챔버 (11)의 포트와 같은 반응 챔버에 커플링될 수 있거나(도 1 참조) 반응 챔버 내부에 위치할 수 있다.
여전히 또 다른 양태에서, 본 발명의 화학적 지시약의 아우린 잔기는 아우린트리카복실산의 삼암모늄 또는 삼나트륨 염의 용액 형태와 같은 액상으로 존재할 수 있다. 용액은 아우린 잔기 염이 탈이온수 또는 극성 용매, 예를 들어, 이소프로필 알콜과 같은 용매와 같은 액체 중에 용해되어 형성될 수 있다.
도 7은 화학적 지시약의 기재가, 밸브 (152) 및 (154)에 의해 조절되어 멸균제와 같은 산화제를 반응 챔버 (151)로부터 앰푸울 (150)으로 통과시킬 수 있도록 하는 입구를 갖는 앰푸울 (150)인 예를 설명한다. 앰푸울 (150)은 예를 들어, 멸균 챔버 (11)(도 1 참조)의 포트와 같은 반응 챔버 (151)의 포트에 커플링될 수 있다. 따라서 앰푸울 (150)은 한 경우에는 밀폐되어있거나 밀폐될 수 있고, 또 다른 경우에는 개방될 수 있다. 앰푸울 (150)은 또한 앰푸울 (150)내 압력 증가를 완화시키기 위한 퍼어지 포트 (156)를 포함할 수 있다. 상기 양태의 화학적 지시약은 기체 또는 액체 공정 지시약으로 사용하기에 적합하다.
아우린 잔기를 포함하는 용액 (153)은 앰푸울 부위 (150)내에 배치된다. 앰푸울 (150)은 바람직하게는 투명하여 반응 챔버로부터 용액을 제거하지 않고 용액 (153)의 색상이 가시화될 수 있다. 용액 (153)의 색상 변화는 산화제의 존재를 지시한다.
도 8은 액체상 아우린 잔기 용액에 대한 앰푸울인 기재의 제2 실시예를 보여준다. 도 8에서 용액 (159)를 함유하는 앰푸울 (158)은 밀폐된 내부 앰푸울 (161)내 함유된 아우린 잔기를 포함한다. 앰푸울 (158)은 예를 들어, 액체 공정을 위한 반응 챔버와 같은 반응 챔버 (155)의 포트에 커플링된다. 밸브 (157)은 성분이 앰푸울 (158)로 유동하는 것을 조절한다. 함유된 용액 (159)를 반응 챔버 (155) 기원의 성분(예: 액체)에 노출시키기 위해 밸브 (157)를 열어 성분이 앰푸울 (158)로 들어가게 한다. 일단 성분이 앰푸울 (158)에 존재하는 경우 밸브 (157)을 닫고 앰푸울 (158)을 압착하여 용액 (159)를 함유하는 내부 앰푸울 (161)이 파쇄되거나 분쇄되도록 한다. 아우린 잔기를 포함하는 용액 (159)는 반응 챔버 (155)으로부터의 성분인 산화제와 반응할 수 있고 색상 변화가 가시화될 수 있다.
도 9는 본 발명의 화학적 지시약의 또 다른 양태를 설명한다. 이러한 양태에서, 아우린 잔기는 기재상에 코팅된다. 도 9는 예를 들어, 내부를 관통하여 배치된 개구부를 갖는 투명한 플라스틱 또는 중합체 튜브 (162)인 기재를 포함한 화학적 지시약 (160)을 보여준다. 아우린 잔기 (164)는 튜브 (162)의 내벽에 코팅되거나 부착되어 있다. 아우린 잔기 (164)는 증발성 용매와 같은 용매중에서 아우린트리카복실산의 삼암모늄 또는 삼나트륨 염과 같은 염을 용해시켜 용액을 형성하고; 용액을 튜브 (162)와 접촉시키고 용매를 증발시키고 염을 튜브 (162)상에서 건조시킴으로써 튜브 (162)에 코팅되거나 부착될 수 있다. 한 양태에서, 아우린 잔기 (164)는 충분한 길이 및 영역을 따라 코팅되어 튜브 (162)의 개구부를 통해 전달되는 산화제의 존재로 인해 아우린 잔기 색상 변화가 튜브 (162)의 외부 표면을 통해 가시화될 수 있다.
도 10은 본 발명의 화학적 지시약의 추가의 양태를 설명하고 이때, 아우린 잔기가 기재와 혼합되어 이의 일부가 된다. 한 양태에서, 예를 들어, 투명한 폴리우레탄과 같은 중합체 또는 또 다른 투명한 중합체 또는 중합체들은 고체상 아우린 잔기 입자와 혼합된다. 성취될 수 있는 한가지 방법은 중합체 펠렛을 고체상 아우린 잔기 입자와 혼합하는 것이다. 혼합물은 가열되고 기술분야에 공지된 바와 같이 압출되어 중합체 물질의 기재 (167) 및 기재 매트릭스내에 혼합된 아우린 잔기 (168)을 포함하는 튜브 몸체의 화학적 지시약 (165)이 형성된다. 또한 도 11에 나타낸 바와 같이 혼합물을 고체 막대, 바늘 형태 또는 실 형태의 중합체 물질 및 아우린 잔기 (172)의 화학적 지시약 (170)으로 압출될 수 있다.
하기 실시예는 본 발명의 화학적 지시약의 용도를 설명한다.
실시예 1
본 실시예에서, 탈이온수(수성 용매) 12.5g과 아우린트리카복실산 5.0g, 및 금속성 결합제 LNGTM32.8g을 혼합함으로써 스크린 인쇄 잉크를 제조한다. 수득한 혼합물은 폴리스티렌, 스펀-결합 폴리에틸렌 및 폴리에스테르 기재 각각에 인쇄된 스크린이다. 인쇄된 잉크는 적색이다. STERRADR100 과산화수소 기체 플라즈마 형 멸균기에서 멸균(및 과산화수소 멸균제에 노출됨) 즉시 화학적 지시약의 인쇄된 잉크는 적색에서 갈색/금색으로 변화한다. 처리된 샘플(예를 들어, 멸균제에 노출된 샘플)은 산 또는 염기에 대해 어떠한 민감성을 나타내지 않는다.
상기 실시예는 산화제에 노출되는 경우 본 발명의 화학적 지시약이 적색에서 갈색/금색으로 변색된다는 것을 입증한다. 상기 실시예는 또한 일단 처리된 경우 일반적으로 변색이 가역적이지 않다는 것을 입증한다. 다른 말로, 처리된 화학적 지시약은 산성 또는 염기성 환경에 노출되는 경우 변색되지 않는다. 추가로 처리된 화학적 지시약은 자외선 광 또는 접착에 대한 노출을 포함하여 다양한 환경 조건하에서 안정하다. 따라서, 화학적 지시약을 포함한 테스트 또는 실험의 결과는 이후에 참조하기 위해 보관(가시적 진단용 지시약 형태)될 수 있다. 따라서 자외선 광 또는 또 다른 안정화제는 필수적으로 본 발명의 화학적 지시약과 배합될 필요는 없지만 상기 안정화제 또는 또 다른 제제는 특정 상황에서 요구될 수 있다.
실시예 2
다른 실시예에서, 플렉소인쇄 잉크는 블렌더내에서 아우린카복실산 14.3307g, VersamidTM744(결합제)와의 트리암모늄 염과 2-프로판올(유기용매) 120.3491g을 혼합함으로써 제조한다. 수득한 혼합물은 폴리스티렌, 스펀-결합 폴리에티렌 및 라텍스 함침된 크레페 종이 기재상에 플렉소인쇄 핸드 프루퍼(hand proofer)로 인쇄한다. 인쇄된 잉크는 적색이다. 샘플을 STERRADR100 과산화수소 기체 플라즈마 형 멸균기에 위치시키고 싸이클 말기에 플라즈마 없이 10분동안 과산화수소 1440㎕에 노출시킨다. 화학적 지시약의 인쇄된 잉크는 적색에서 갈색/금색으로 돌변하고 이것은 본 발명의 화학적 지시약이 산화제에 노출되는 경우 변색되고 변색시키는데 플라즈마가 필요없다는 것을 입증하는 것이다.
실시예 3
본 실시예에서 하기의 아우린 잔기 약 20mg 각각을 칭량한다:
1. 아우린트리카복실산 삼암모늄 염(알루미논)
2. 아우린트리카복실산 삼나트륨 염
아우린 잔기를 별도의 4인치 x 10인치 TYVEKR색상 챠트를 사용하여 기록한다. 포우치를 속빈 트레이내부에 위치시키고 트레이를 STERRAD 100R멸균기의 정상 선반상에 위치시킨다. 59%의 과산화수소 1140㎕를 사용하는 반 싸이클에서 로드를 처리한다. 싸이클이 완성된 즉시 포우치를 챔버로부터 제거하고 후-처리된 아우린 잔기 색상을 PANTONETM색상 챠트를 사용하여 기록한다.
결과:
고체 아우린 잔기 전-처리된 색상 후-처리된 색상 명백한 변색
아우린트리카복실산 삼암모늄 염(알루미논) 적색 1807C 갈색 1615C 있음
아우린트리카복실산 삼나트륨염 적색 216U 갈색 1395C 있음
이들이 플라즈마와 함께 과산화수소에 노출된 후 2개의 아우린트리카복실산 염은 적색에서 갈색으로의 명백한 변색을 보여준다.
실시예 4
본 실시예에서, 아우린트리카복실산, 암모늄 염(알루미논) 0.47을 탈이온수 100ml중에 용해시킨다. 용액을 완전히 혼합하여 아우린 잔기가 전반적으로 용해되었음을 확신한다. 아우린 잔기 용액 10ml를 시험 튜브내에 위치시킨다. 4개의 시험 튜브가 충진될 때까지 이전의 단계를 반복한다. 용액의 색상을 PANTONETM색상 챠트를 사용하여 기록한다.
하기 용액을 테스트 튜브 각각에 첨가한다.
1. 59% H2O2용액 10ml(산화제)
2. 5.25% NaOCl 용액(표백제, 산화제) 4ml
3. 1.0N NaOH(염기) 10ml
4. 1.2N HCl(산) 8ml
반응물을 완전히 혼합하고 용액의 색상을 실시간동안 기록한다. 결과는 하기의 표에 나타낸다.
아우린 잔기 용적 반응물 반응물의 용적 초기 색상 최종 색상
10ml 59% H2O2 10ml 적색 황색
10ml 표백제 4ml 적색 담황색
10ml 1.0N NaOH 10ml 적색 적색
10ml 1.2N HCl 8ml 적색 적색
결과는 아우린트리카복실산, 암모늄 염 용액이 과산화수소 및 표백제와 같은 산화 화학물질과 반응되는 경우 적색에서 황색 또는 무색으로 변색된다는 것을 보여준다. 그러나 용액은 산 또는 염기에 노출되는 경우 변색되지 않는다.
본 발명의 화학적 지시약은 산화 환경에서 멸균제로서 사용되는 것으로 기술되어 있다. 본 발명은 멸균화-형 공정에 대한 지시약으로서의 용도로만 제한되지 않지만 산화제를 사용하는 또 다른 공정에서 사용될 수 있는 것으로 이해되어야 한다. 또한 화학적 지시약은 과산화수소와 같은 하나의 산화제에 특이적이지 않다. 대신에 본 발명의 화학적 지시약은 오존, 이산화염소 및 과아세트산를 포함하여 또 다른 다양한 산화제에 대해 사용될 수 있다. 추가로 본 발명의 화학적 지시약은 증기 또는 기체성 산화제의 존재하에서 이로운 용도에 제한되지 않는 것으로 이해되어야 한다. 대신에, 화학적 지시약은 또한 액상 또는 또 다른 산화제의 존재하에 유용한 성질을 나타낸다.
이전의 상세한 설명에서, 본 발명은 이의 특정 양태에 대해 기술하였다. 그러나 다양한 변형과 변화가 청구항에 제시된 바와 같은 본 발명의 광범위한 취지 및 위로부터 벗어남이 없이 이루어질 수 있다는 것은 명백하다. 따라서 명세서 및 도면은 제한하려고 하는 것보다는 설명하기 위한 것으로 간주되어야 한다.
본 발명의 화학적 지시약은 산화제와 같은 멸균제에 노출하는 즉시 비가역적으로 변색되어 또 다른 환경적인 요인에 의해 재변색되지 않아 산화제와 같은 멸균제를 검출하는데 유용하며 멸균 공정후에 이에 대한 증거로서 보전될 수 있다.

Claims (30)

  1. 산화제의 존재를 검출하기 위해 기재내 아우린 잔기를 포함하는 화학적 지시약.
  2. 제1항에 있어서, 아우린 잔기가 아우린트리카복실산의 염을 포함하는 화학적 지시약.
  3. 제2항에 있어서, 아우린트리카복실산의 염이 암모늄 염 및 나트륨 염중 하나인 화학적 지시약.
  4. 제1항에 있어서, 아우린 잔기가 기재 일부에 부착되어 있는 화학적 지시약.
  5. 제4항에 있어서, 기재가 폴리스티렌, 폴리에스테르, 셀룰로스, 나일론, 폴리프로필렌 및 폴리에틸렌중 하나로 이루어진 그룹중에서 선택된 물질로 구성되는 화학적 지시약.
  6. 제5항에 있어서, 기재가 스트립 및 도트중 하나인 화학적 지시약.
  7. 제4항에 있어서, 아우린 잔기가 기재의 한쪽면에 부착되고 접착제가 기재의 다른쪽 면에 부착되는 화학적 지시약.
  8. 제4항에 있어서, 기재가 튜브이고 아우린 잔기가 튜브의 내벽 부위에 부착되어 있는 화학적 지시약.
  9. 제1항에 있어서, 아우린 잔기가 고체인 화학적 지시약.
  10. 제9항에 있어서, 기재가 기체 침투성 포우치를 포함하고 아우린 잔기가 포우치내에 배치되어 있는 화학적 지시약.
  11. 제9항에 있어서, 기재가 튜브이고 아우린 잔기가 튜브의 한쪽 내부에 배치되어 있으며, 튜브의 내부 또는 튜브상에 배치된 하나 이상의 기체 침투성 스톱퍼를 포함하고 아우린 잔기가 스톱퍼에 인접한 튜브내에 배치되어 있음을 추가로 포함하는 화학적 지시약.
  12. 제1항에 있어서, 아우린 잔기가 용액인 화학적 지시약.
  13. 제12항에 있어서, 기재가 밀폐되고 개방될 수 있는 앰푸울인 화학적 지시약.
  14. 제13항에 있어서, 수거 용기를 추가로 포함하고 앰푸울이 수거 용기내에 배치되어 있는 화학적 지시약.
  15. 제14항에 있어서, 앰푸울 부위가 파쇄될 수 있고 아우린 잔기가 파쇄된 앰푸울 부위로부터 방출되는 화학적 지시약.
  16. 제1항에 있어서, 기재가 중합체 매트릭스로 구성되고 아우린 잔기가 중합체 매트릭스내에 배치되어 있는 화학적 지시약.
  17. 제1항에 있어서, 기재가 투명한 물질을 포함하는 화학적 지시약.
  18. 아우린 잔기를 포함하는 지시약을 산화제에 노출시키고, 아우린 잔기의 색상 변화에 의해 노출물을 검출함을 포함하는 방법.
  19. 제18항에 있어서, 아우린 잔기가 아우린트리카복실산의 염을 포함하는 방법.
  20. 제19항에 있어서, 아우린트리카복실산의 염이 암모늄 염 및 나트륨 염중 하나인 방법.
  21. 제18항에 있어서, 산화제가 살균제인 방법.
  22. 제21항에 있어서, 살균제가 과산화수소, 과아세트산, 이산화염소 및 오존으로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 방법.
  23. 제18항에 있어서, 지시약을 산화제에 노출시키는 단계가 산화제의 플라즈마를 생성시킴을 포함하는 방법.
  24. 하나 이상의 물품을 보유할 수 있는 챔버를 포함하는 장치; 산화제를 저장소(receiver)로부터 챔버로 도입하는 방식으로 챔버에 커플링되어 있는 저장소; 및 챔버에 노출되는 아우린 잔기를 포함하고 산화제에 노출시 변색되는 부분을 포함하는 지시약을 포함하는 시스템.
  25. 제24항에 있어서, 지시약이 챔버내부에 위치하고 챔버로부터 용이하게 제거될 수 있는 시스템.
  26. 제24항에 있어서, 지시약이 챔버에 커플링되어 있고 챔버로부터 이탈될 수 있는 시스템.
  27. 제24항에 있어서, 지시약이 폴리스티렌, 폴리에스테르, 셀룰로스, 나일론, 폴리프로필렌 및 폴리에틸렌으로 이루어진 그룹으로부터 선택된 물질로 구성되는 기재를 포함하고 아우린 잔기가 기재에 부착되어 있는 시스템.
  28. 제24항에 있어서, 아우린 잔기가 아우린트리카복실산의 염을 포함하는 시스템.
  29. 제28항에 있어서, 아우린트리카복실산의 염이 암모늄 염 및 나트륨 염중 하나를 포함하는 시스템.
  30. 제24항에 있어서, 플라즈마를 발생시키기 위해 챔버내에 에너지를 공급하도록 챔버에 커플링된 에너지 발생기를 추가로 포함하는 시스템.
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