ES2262486T3 - Indicador quimico. - Google Patents

Abstract

El uso de un indicador químico que comprende un resto aurina en un sustrato para detectar la presencia de peróxido de hidrógeno.

Description

Indicador químico.

Antecedentes de la invención Campo de la invención

La invención se refiere a indicadores químicos.

Descripción de la técnica relacionada

Los indicadores químicos se usan en muchos procedimientos como una herramienta de diagnóstico para indicar si ha tenido lugar o no un procedimiento o reacción deseados. Un uso importante de los indicadores químicos es en la industria médica en sistemas de esterilización para indicar visualmente si ha tenido lugar o no un procedimiento de esterilización. Por ejemplo, muchos instrumentos médicos deben esterilizarse antes de usarlos en un paciente. Por lo tanto, los fabricantes de instrumentos a menudo esterilizan los instrumentos antes de proporcionárselos a los hospitales, y los hospitales generalmente tienen sus propios sistemas de esterilización para esterilizar los instrumentos antes de usarlos en un paciente. Un tipo de esterilizador popular es la marca STERRAD® de esterilizadores fabricado por Advanced Sterilization Products, de Irvine, California, una división de Ethicon. Enc. de Somerville, New Jersey.

Los esterilizadores STERRAD® están diseñados para alojar una o más bandejas extraíbles que se encajan dentro de una cámara de esterilización. Cada bandeja puede llenarse con instrumentos médicos tales como escalpelos, endoscopios, tijeras, y similares. Para esterilizar los instrumentos médicos, la cámara sellada se expone a un vacío y se introduce peróxido de hidrógeno u otro agente oxidante en estado vapor en la cámara. El peróxido de hidrógeno es un agente oxidante popular debido a su potente efecto esporádico así como por su capacidad para descomponerse fácilmente en agua y oxígeno después del procedimiento de esterilización haciendo que la cámara de esterilización sea segura para el contacto humano.

Una manera para demostrar que un agente de esterilización tal como peróxido de hidrógeno está presente en una cámara de esterilización de un esterilizador (por ejemplo, un esterilizador STERRAD®), se pone un indicador químico que es sensible al agente de esterilización en la cámara junto con los artículos a esterilizar. Una forma popular del indicador químico es una tira de papel u otro sustrato que tiene un colorante adherido a un lado del sustrato. Un cambio visible en el colorante del indicador químico, tal como un cambio de color, indica que los artículos contenidos en el interior de la cámara se han expuesto al agente de esterilización.

Los indicadores químicos anteriores para los procedimientos de esterilización tales como los descritos se basan en colorantes que son sensibles a los cambios en el pH. La exposición a un agente de esterilización oxidante (por ejemplo, peróxido de hidrógeno) generalmente hace cambiar el pH en la cámara de esterilización de básico a ácido. El colorante de los indicadores químicos de la técnica antecedente generalmente son indicadores ácido-base y cambian de color cuando cambia el pH del sistema.

Un problema con los indicadores químicos de la técnica antecedente usados de la manera descrita es que el colorante generalmente no cambia permanentemente después del procedimiento de esterilización y, por lo tanto, el cambio de color puede invertirse en ciertas condiciones tales como exposición a un entorno básico. Por ejemplo, un colorante sensible a pH popular es un colorante rojo de fenol adherido a un sustrato de papel. El colorante rojo de fenol cambia de color rojo a amarillo cuando el indicador químico se expone a un entorno ácido tal como un agente de esterilización de peróxido de hidrógeno. Se ha descubierto, sin embargo, que el cambio de color podría invertirse durante la exposición a un entorno básico.

Otro problema con los indicadores químicos de la técnica antecedente tales como el indicador químico rojo de fenol, es que el indicador generalmente no es específico, por ejemplo, al oxidante para el que se va a usar. En lugar de ello, el indicador químico rojo de fenol cambiará de color en respuesta a un cambio en el pH provocado por cualquier agente, incluyendo factores medioambientales. Algunos factores que pueden provocar un cambio de color prematuro o indeseado incluyen la luz ambiente, inestabilidad de la formulación química, y contaminantes medioambientales. Por lo tanto, el indicador químico rojo de fenol se combina a menudo con otros agentes, tales como estabilizadores de luz ultravioleta o agentes hidrófilos para resistir los cambios en color indeseados. La no especificidad del indicador químico rojo de fenol produce problemas de estabilidad tanto en el almacenamiento del indicador químico así como evidenciando un resultado de ensayo anterior.

Matoui et a., J. Soc. Dyers Colour, 1998, 104: 482-486 describe el uso de aurina para reacción con ozono. El documento US-A-5518927 describe una composición que contiene violeta cristal que cambia de color cuando se expone a ácido peracético.

Lo que se necesita es un indicador químico, particularmente para procedimientos de esterilización de tipo oxidación que ofrezcan un cambio de color no reversible y que sean químicamente estables.

Sumario de la invención

Se describe un indicador químico. En un aspecto de la invención, el indicador químico comprende un resto aurina en un sustrato para detectar la presencia de peróxido de hidrógeno. En una realización, el resto aurina es uno de la sal amónica y la sal sódica del ácido aurintricarboxílico.

Se describe también un procedimiento que incluye, en una realización, exponer un indicador que comprende un resto aurina a peróxido de hidrógeno, y detectar la exposición mediante un cambio de color del resto aurina.

También se describe un sistema. En una realización, el sistema incluye un aparato que comprende una cámara adaptada para retener uno o más artículos y un receptor acoplado a la cámara de manera que se introduce peróxido de hidrógeno desde el receptor a la cámara. El sistema incluye también un indicador que comprende un resto aurina expuesto a la cámara y que comprende a porción que cambia de color tras la exposición a peróxido de hidrógeno.

Las características adicionales, realizaciones, y beneficios resultarán evidentes a la vista de la figura y descripción detallada presentada a continuación.

Breve descripción de los dibujos

Las características, aspectos, y ventajas de la invención resultarán plenamente evidentes a partir de la siguiente descripción detallada, reivindicaciones adjuntas, y dibujos adjuntos en los que:

La Figura 1 ilustra un diagrama de una realización de sistema esterilizador de plasma.

La Figura 2 ilustra esquemáticamente un indicador químico que está experimentando un cambio de color tras la exposición a un agente oxidante.

La Figura 3 ilustra una realización de la invención de un resto aurina en fase sólida en una bolsa permeable a gas.

La Figura 4 ilustra una realización de la invención de un resto aurina en fase sólida en recipiente de reacción de flujo a través.

La Figura 5 ilustra una realización de la invención de un resto aurina en fase sólida en un tubo.

La Figura 6 ilustra una realización de la invención de un resto aurina en fase sólida en un recipiente de reacción.

La Figura 7 ilustra una realización de la invención de un resto aurina en fase líquida en una ampolla.

La Figura 8 ilustra una realización de la invención de un resto aurina en fase líquida en una ampolla compresible.

La Figura 9 ilustra una realización de la invención de un resto aurina recubierto en el interior de un tubo transparente.

La Figura 10 ilustra una realización de la invención de un resto aurina mezclado con un polímero en un tubo.

La Figura 11 ilustra una realización de la invención de un resto aurina mezclado con un polímero en un sustrato sólido.

Descripción detallada de la invención

La invención se refiere a un indicador químico particularmente útil para procedimientos de esterilización de tipo oxidación. En un aspecto de la invención, el indicador químico comprende un resto aurina en un sustrato para detectar la presencia de peróxido de hidrógeno. En una realización, el resto aurina comprende una sal de ácido aurintricarboxílico tal como las sales de amonio o sodio del ácido aurintricarboxílico.

En presencia de peróxido de hidrógeno, el indicador químico cambia de color. Por ejemplo, la sal triamónica o trisódica del ácido aurintricarboxílico cambia de un color rojo a un color tostado/dorado en presencia de peróxido de hidrógeno. Por lo tanto, el indicador químico puede usarse como una herramienta de diagnóstico para detectar la presencia de peróxido de hidrógeno en un sistema tal como un sistema de esterilización.

Un beneficio del indicador químico de la invención es que el cambio de color generalmente es irreversible. Después de un cambio de color provocado por peróxido de hidrógeno, la exposición del indicador químico a otros agentes, tales como agentes reductores o ácidos o bases generalmente no provocará un cambio de color. Se cree que esto es el resultado de una transformación de la estructura molecular del resto aurina tras la exposición al peróxido de hidrógeno.

El indicador químico de la invención puede realizarse en diversas formas, cuyos ejemplos se describen a continuación. De esta manera, el indicador químico puede usarse en diversos sistemas. Por ejemplo, el indicador químico puede usarse para detectar la presencia de peróxido de hidrógeno que está, por ejemplo, en fase gas o líquida.

Un uso para el indicador químico de la invención es para indicar la presencia de un agente de esterilización en una cámara de esterilización tal como, por ejemplo, un esterilizador STERRAD® de tipo plasma con gas peróxido de hidrógeno en un procedimiento de esterilización STERRAD® desarrollado por el cesionario. Un procedimiento STERRAD® se realiza de la siguiente manera ilustrada esquemáticamente por el sistema 10 en la Figura 1. El o los artículos a esterilizar se ponen en la cámara de esterilización 11, la cámara se cierra, y se provoca un vacío, por ejemplo, mediante una bomba de vacío 12. Una solución acuosa de agente reactivo 13 (peróxido de hidrógeno) se inyecta y se vaporiza en la cámara de manera que se difunde sobre el o los artículos a esterilizar y la presión en la cámara de esterilización 11 se reduce. El peróxido de hidrógeno se deja en contacto con el o los artículos durante un periodo de tiempo para matar los microorganismos que hubiera sobre ellos. Después se inicia un plasma gaseoso a baja temperatura aplicando energía de radio frecuencia (RF) descripción un Generador de RF 14 para crear un campo eléctrico. En el plasma, el peróxido de hidrógeno se desasocia en especies reactivas que colisionan/reaccionan con y matan a los microorganismos. El término "plasma" pretende incluir cualquier porción del gas o vapor que contenga electrones, iones, radicales libres, átomos disociados y/o excitados o moléculas producidas como resultado de un campo eléctrico aplicado, incluyendo cualquier radiación adicional que pudiera producirse. El campo aplicado puede cubrir un amplio intervalo de frecuencia; sin embargo, habitualmente se usa una RF o microondas. El plasma se mantiene durante un tiempo suficiente para conseguir la esterilización y convertir el peróxido de hidrógeno residual en agua y oxígeno. Una vez completado el procedimiento, se desconecta la energía de RF, se libera el vacío, por ejemplo, a través de la purga 15, y la cámara vuelve a presión atmosférica mediante la introducción de aire filtrado. En la Figura 1, la lógica de control del procedimiento 16 se conecta a cada componente del sistema de esterilización 10 que están conectados a la cámara de esterilización 11. En general, el plasma de gas puede usarse para retirar el agente de esterilización residual y potenciar la eficacia de esterilización como se describe en las Patentes de Estados Unidos Nº 4.643.867 y 4.756.882. El indicador químico de la invención puede usarse también en los sistemas descritos en las Patentes de Estados Unidos Nº 5.656.238; 5.115.166; y 5.087.418, en los que el o los artículos a esterilizar se localizan en una cámara que está separada del al fuente de
plasma.

Debe entenderse que el indicador químico de la invención no se limita a los usos asociados con el procedimiento de esterilización STERRAD®. En lugar de ello, el indicador químico de la invención puede ser útil en muchísimas aplicaciones incluyendo procedimientos de esterilización con plasma. El procedimiento de esterilización STERRAD® debe contemplarse como un ejemplo de dichas aplicaciones.

En la realización descrita anteriormente, el esterilizador o agente de esterilización es peróxido de hidrógeno. El peróxido de hidrógeno es un agente oxidante conocido. Para verificar que el agente de esterilización (agente oxidante) se suministra a la cámara de esterilización 11 en una cantidad y duración suficientes para conseguir la esterilización del artículo o artículos dentro de la cámara de esterilización 11, puede usarse un indicador químico de diversas
formas.

El indicador químico de la invención comprende un resto aurina en un sustrato. La Fórmula General I representa una realización de un resto aurina adecuado en el indicador químico de la invención.

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Fórmula General I

1

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Como se ha indicado, en una realización, el resto aurina comprende a sal de ácido aurintricarboxílico tal como la sal triamónica o trisódica del ácido aurintricarboxílico como se representa a continuación:

2

Debe entenderse que otros restos aurina análogos o sales que tienen propiedades similares de sensibilidad a oxidación y no reversibilidad también son adecuados y se contemplan en la invención. Por ejemplo, se cree que los ácidos y sales sulfato o fosfato que tienen un núcleo con un resto aurina son adecuados. En una realización, el resto aurina también es soluble en agua. Los componentes solubles en agua pueden preferirse en las industrias de fabricación, tales como la industria de impresión.

En una realización del indicador químico de la invención el resto aurina se adhiere al sustrato, tal como en una forma de tira o punto (por ejemplo, circular). En esta forma, el indicador químico puede ponerse en un entorno para controlar la presencia de peróxido de hidrógeno. Por ejemplo, una tira o punto de papel (celulosa), poliestireno, poliéster, nylon, polipropileno, o polietileno que tiene un resto aurina adherido o recubierto sobre una porción de un lado de la tira o punto puede ponerse en la cámara de esterilización 11 para controlar y evaluar la presencia de peróxido de hidrógeno para esterilizar instrumentos médicos. El resto aurina puede adherirse al sustrato como una tira o punto o como una serie de tiras o puntos. Una tira, por ejemplo, puede tener una anchura de aproximadamente 6,35 mm (0,25 pulgadas) y un longitud de 5,1 cm (dos pulgadas). Un punto puede ser circular con un radio de, por ejemplo, 6,35 a 25,4 mm (0,25 a una pulgada). Debe entenderse que pueden utilizarse otros muchos tamaños y formas del sustrato, por ejemplo, tiras o puntos, dependiendo, en parte, de la aplicación del indicador químico. Un beneficio del indicador químico de la invención es que, después de dicho cambio de color del resto aurina, la exposición del indicador químico a ácidos o bases u otros agentes generalmente no provocará un cambio de color, haciendo al indicador químico no reversible en condiciones normales. Por lo tanto, el indicador químico puede almacenarse como evidencia de un procedimiento de reacción, por ejemplo, evidencia en un cuaderno de laboratorio o de control de calidad de que un sistema se expuso a un agente de esterilización.

El resto aurina puede adherirse también a un sustrato tal como una tira o punto que tiene un adhesivo en un lado opuesto al resto aurina, de manera que el indicador químico puede usarse en la forma de, por ejemplo, una tira de cinta para, por ejemplo, asegurar una envoltura de barrera. Una envoltura de barrera tal como un polipropileno permeable u otro material de envoltura a menudo se usa en sistemas de esterilización para envolver, por ejemplo, dispositivos médicos. La envoltura inhibe que las esporas y bacterias entren en contacto con los dispositivos médicos, aunque es permeable a peróxido de hidrógeno. Asegurando la envoltura alrededor de los dispositivos médicos con un indicador químico en la forma de una cinta (por ejemplo, una tira de cinta que contiene el resto aurina adherido a la misma), el procedimiento de esterilización puede visualizarse sin envolver la carga, por ejemplo, mirando por el lado del resto aurina (es decir, el lado no adhesivo) del sustrato para ver si el color del resto aurina del indicador químico ha cambiado (por ejemplo, cambiado de un color rojo a un color tostado/dorado).

La Figura 2 demuestra un procedimiento de exposición del indicador químico de una realización de la invención peróxido de hidrógeno. En este ejemplo, el indicador químico 70 comprende un resto aurina 75, tal como la sal amónica o sódica del ácido aurintricarboxílico adherida al sustrato 77, el sustrato que tiene las dimensiones representativas de una tira de aproximadamente 6,35 mm (0,25 pulgadas) por 5,1 cm (dos pulgadas). Antes de la exposición, el resto aurina 75 del indicador químico 70 es de color rojo. Después de la exposición a peróxido de hidrógeno, el resto aurina 75 vira a un color tostado/dorado. Por lo tanto, el indicador químico de la invención cambia de una porción con un color rojo a una porción con un color tostado/dorado.

En general, el resto aurina se adhiere al sustrato (por ejemplo, tira o punto) mediante un vehículo disolvente acuoso u orgánico para formar el indicador químico. Los vehículos disolventes de base acuosa adecuados incluyen agua desionizada. Los vehículos disolventes de base orgánica adecuados incluyen alcoholes de bajo aunque sin limitación tales como propanol o isopropanol. Un adherente o aglutinante puede combinarse adicionalmente con el resto aurina en el disolvente durante la formación del indicador químico. Los adherentes adecuados incluyen, aunque sin limitación, un aglutinante basado en nylon tal como VERSAMID^{TM}, disponible en el mercado en Henkel Corporación de Ambler, Pensilvania, o el aglutinante metálico LNG^{TM}, disponible en el mercado en Vivitone Corporación de Paterson, New Jersey. La combinación resto aurina/disolvente/aglutinante se transfiere a una superficie de un sustrato de acuerdo con técnicas de impresión generalmente conocidas.

Para compatibilidad con las técnicas de impresión actuales generalmente conocidas, un intervalo adecuado de combinación de resto aurina: disolvente: aglutinante es, en peso, 0,1-20%:30-85%:15-75%. Debe entenderse que la invención no se limita a un artículo o al uso de un artículo o al intervalo de una composición de una combinación de resto aurina, disolvente, y aglutinante. De hecho, puede ser que otras combinaciones o intervalos puedan ser adecuados para un procedimiento de adherencia particular del fluido al sustrato. Como alternativa, en ciertos casos, el resto aurina no necesita combinarse con un disolvente o aglutinante. Por ejemplo, en una aplicación, el resto aurina puede combinarse con un compuesto fotosensible y la composición de dos componentes puede transferirse a un sustrato usando técnicas de impresión generalmente conocidas. Una vez transferida, la composición puede exponerse a una fuente de luz (por ejemplo, una fuente de luz ultravioleta) para adherir la composición al sustrato mediante el curado del compuesto fotosensible.

Los procedimientos de impresión típicos para producir un indicador químico que es una tira o un punto incluyen serigrafía, huecograbado, e impresión por transferencia. La serigrafía del resto aurina generalmente implica producir una pantalla mediante un procedimiento fotográfico con la configuración deseada para cada resto aurina a imprimir. La pantalla se expone bajo luz a un patrón preseleccionado y después se desarrolla. Las áreas de la pantalla que no se exponen a la luz, cuando se desarrollan, se hacen porosas. Sin embargo, las áreas de la pantalla que se han expuesto a la luz permanecen relativamente no porosas. La pantalla se asegura después en un marco y el sustrato (por ejemplo, una tira o punto) se pone debajo. El fluido con el resto aurina deseado, preparado para tener una viscosidad suficiente para permitir la difusión del fluido, se difunde entonces por el lado superior de la pantalla. El resto aurina pasa a través de las áreas porosas de la pantalla y sobre el sustrato. El sustrato se somete entonces a un procedimiento de secado, específico para el resto aurina.

El procedimiento de huecograbado de impresión de un resto aurina sobre un sustrato comprende recubrir una superficie metálica con un polímero fotosensible. El polímero se expone a luz en el patrón predeterminado deseado. Cuando se desarrolla, el polímero crea regiones hidrófilas e hidrófobas. El resto aurina se prepara de manera que cuando se aplica al metal se adherirá solo a la región hidrófila. Después de aplicar el resto aurina preparado, el sustrato se presiona contra el metal y el resto aurina se transfiere del metal al sustrato.

El procedimiento de impresión del sustrato comprende transferir el resto aurina de un colorante al sustrato en el patrón deseado. El colorante se prepara con el patrón apropiado sobre su superficie y después se recubre con el resto aurina deseado, especialmente preparado. Se presiona un mecanismo de sello de goma contra el colorante para transferir el resto aurina en el patrón deseado desde el colorante hasta el sello de goma. El sello de goma se imprime contra el sustrato para transferir el resto aurina, en el mismo patrón, al sustrato.

En otra realización, el resto aurina es un sólido, tal como la sal triamónica o trisódica de ácido aurintricarboxílico en forma sólida. El sólido puede ponerse, por ejemplo, en un sustrato que es un recipiente de reacción para permitir que el peróxido de hidrógeno entre en el recipiente. Un sustrato ilustrado en la Figura 3 es una bolsa permeable a gas 100, por ejemplo, una bolsa de 10,2 cm (cuatro pulgadas) de anchura por 25,4 cm (diez pulgadas) de longitud de menos de 25,4 micrómetros (una milésima de pulgada) de espesor. El sólido 130 que comprende el resto aurina, posiblemente mezclado con uno o más constituyentes inertes, se pone dentro de la bolsa 100 y se sellan los extremos de la bolsa 100. La porción 115 de la bolsa 100 debería tener una propiedad tal que el sólido 130 dentro de la bolsa sea suficientemente visible para observar el cambio de color. La bolsa 100 puede ser completamente permeable a gas o puede comprender una porción 115 permeable a gas y una porción 125 impermeable a gas. El polietileno hilado, tal como TYVEK® es adecuado como porción 115 permeable a gas de la bolsa 100 mientras que un poliéster transparente tal como MYLAR® es adecuado para la porción 125 impermeable a gas de la bolsa 100. Debe entenderse que solo una porción de la bolsa 100 debe ser transparente, aunque, para ayudar en la visualización de la reacción de oxidación, la mayor parte o toda la bolsa podría ser transparente. En un ejemplo, la bolsa 100 se adapta para ponerla dentro de una cámara de esterilización 11 (véase la Figura 1) para detectar la presencia de peróxido de hidrógeno mediante un cambio de color del resto aurina en la bolsa. Como la oxidación del resto aurina es generalmente irreversible, la bolsa 100 puede almacenarse después de una reacción o ensayo como evidencia de un resultado.

En la Figura 4 se ilustra un segundo sustrato para usar con un resto aurina en fase sólida en un indicador químico. La Figura 4 muestra un sustrato de recipiente de reacción 135, por ejemplo, con puertos o tuberías para permitir el paso de peróxido de hidrógeno, a través del recipiente de reacción 135. El sólido 140 que comprende un resto aurina en fase sólida 140, posiblemente con uno o más constituyentes inertes, se dispone dentro del recipiente de reacción 135. El recipiente de reacción 135 se acopla, por ejemplo, a un puerto de una cámara de reacción, tal como una cámara de vacío 11 u otra cámara de reacción. Como alternativa, el recipiente de reacción 135 puede localizarse dentro de una cámara de reacción tal como una cámara de esterilización 11 (véase la Figura 1).

El recipiente de reacción 135 preferiblemente es transparente de manera que puede verse el color del sólido sin retirar el sólido 140 del recipiente de reacción. El recipiente de reacción 135 puede contener también una serie de graduaciones 138. El peróxido de hidrógeno se propagó a través del recipiente de reacción a lo largo del un eje sustancialmente perpendicular a la serie de graduaciones 138 permitiendo observar un cambio de color del resto aurina 140. El cambio de color puede cuantificarse en términos de una distancia para proporcionar una indicación sobre la concentración del agente oxidante que viaja a través del recipiente de reacción 135.

Un tercer sustrato para usar con un resto aurina en fase sólida en un indicador químico se ilustra en la Figura 5. La Figura 5 muestra un sustrato del tubo 145, generalmente un tubo hueco 145 de, por ejemplo, acero inoxidable, plástico (por ejemplo, un polímero) u otro material. Una porción del tubo 145 incluye una porción transparente 147 tal como un polímero transparente. Dispuesto dentro de la porción transparente 147 dentro del tubo 145 está el sólido 149 que comprende un resto aurina en fase sólida, posiblemente con uno o más constituyentes inertes. El sólido 149 está retenido dentro de la porción transparente 147 mediante tapones porosos 148 tales como tapones de fibra de vidrio porosos dispuestos a cada lado del sólido 149. De esta manera, el peróxido de hidrógeno propagado a través de la abertura del tubo 145 entra en contacto con el sólido 149 y produce un cambio de color del sólido 149 que es visible a través de la porción transparente 147. El tubo 145 puede acoplarse a una cámara de reacción, tal como un puerto de una cámara de esterilización 11 (véase la Figura 1) o puede ponerse dentro de la cámara de reacción.

La Figura 6 ilustra un cuarto sustrato para usar con un resto aurina en fase sólida en un indicador químico. La Figura 6 muestra un sustrato que es una cápsula transparente 134 con una abertura 139 en un extremo y que está sellada por el otro extremo. En un aspecto, para actuar como gas indicador de proceso, la abertura 139 está cubierta por una membrana permeable a gas tal como de polietileno hilado (por ejemplo, TYVEK®). Dentro de la cápsula 134 hay un sólido 136 que comprende un resto aurina en fase sólida, posiblemente con uno o más constituyentes inertes. De esta manera, el peróxido de hidrógeno propagado a través de la abertura 139 en la cápsula 134 entra en contacto con el sólido 136 y produce un cambio de color del sólido 136 que es visible a través de la cápsula 134. La cápsula 134 puede acoplarse a una cámara de reacción, tal como un puerto de cámara de esterilización 11 (véase la Figura 1) o puede ponerse dentro de la cámara de reacción.

En otra realización más, el resto aurina del indicador químico de la invención puede estar en una fase líquida tal como en forma de solución de la sal triamónica o trisódica de ácido aurintricarboxílico. La solución puede formarse disolviendo una sal del resto aurina en un líquido tal como agua desionizada o un disolvente tal como un disolvente polar, por ejemplo, alcohol isopropílico.

La Figura 7 ilustra un ejemplo en el que un sustrato del indicador químico es una ampolla 150 con un puerto de entrada controlado por las válvulas 152 y 154 para permitir el paso del peróxido de hidrógeno a la ampolla 150 desde la cámara de reacción 151. La ampolla 150 puede estar acoplada, por ejemplo, a un puerto de la cámara de reacción 151, tal como un puerto de una cámara de esterilización 11 (véase la Figura 1). Por lo tanto, la ampolla 150 está, en un caso, sellada o puede sellarse y, en otro caso, puede abrirse. La ampolla 150 puede incluir también el puerto de purga 156 para aliviar la presión creada en la ampolla 150. El indicador químico de esta realización es adecuado para usar como gas o líquido indicador de proceso.

La solución 153 que comprende un resto aurina se dispone dentro de una porción de ampolla 150. La ampolla 150 es preferiblemente transparente de manera que el color de la solución 153 puede visualizarse sin retirar la solución de la cámara de reacción. Un cambio de color de la solución 153 indica la presencia de peróxido de hidrógeno.

La Figura 8 muestra un segundo ejemplo de un sustrato que es una ampolla para la solución del resto aurina en fase líquida. En la Figura 8, la ampolla 158 que contiene la solución 159 comprende un resto aurina contenido en el interior sellado de la ampolla 161. La ampolla 158 se acopla, por ejemplo, a un puerto de la cámara de reacción 155, tal como una cámara de reacción para un procedimiento líquido. La válvula 157 regula el flujo de los constituyentes a la ampolla 158. Para exponer la solución 159 contenida a los constituyentes (por ejemplo, un líquido) de la cámara de reacción 155, se abre la válvula 157, para permitir que los constituyentes entren en la ampolla 158. Una vez que los constituyentes están en la ampolla 158, la válvula 157 se cierra, y la ampolla 158 se comprime para romper la ampolla interna 161 que contiene la solución 159. La solución 159 que comprende un resto aurina está disponible entonces para interaccionar, por ejemplo, con el peróxido de hidrógeno de la cámara de reacción 155 y puede visualizarse un cambio de color.

La Figura 9 ilustra otra realización más del indicador químico de la invención. En esta realización, un resto aurina se recubre sobre un sustrato. La Figura 9 muestra, por ejemplo. El indicador químico 160 incluyendo un sustrato que es, por ejemplo, un tubo de plástico o polimérico transparente 162 que tiene un abertura dispuesta en su interior. El resto aurina 164 está recubierto o adherido a la pared interna del tubo 162. El resto aurina 164 puede estar recubierto o adherido al tubo 162 disolviendo una sal, tal como la sal triamónica o trisódica de ácido aurintricarboxílico, en un disolvente, tal como un disolvente evaporable para formar una solución; poner en contacto la solución con el tubo 162; y permitir que el disolvente se evapore y la sal se seque sobre en el tubo 162. En una realización, el resto aurina 164 se recubre a lo largo de una longitud suficiente y el área que cambia de color del resto aurina debido a la presencia de peróxido de hidrógeno se propaga a través de la abertura del tubo 162 puede visualizarse a través de la superficie exterior del tubo 162.

La Figura 10 ilustra otra realización del indicador químico de la invención, en el que un resto aurina se mezcla con y se hace parte del sustrato. En una realización, por ejemplo, un polímero tal como un poliuretano transparente u otro polímero o polímeros transparentes se mezclan con partículas del resto aurina en fase sólida. Una manera para conseguir esto es mezclando perlas de polímero con partículas del resto aurina en fase sólida. La mezcla se calienta y se extruye como se sabe en la técnica para formar el indicador químico 165 de un cuerpo tubular incluyendo el sustrato 167 de material polimérico y el resto aurina 168 mezclado con la matriz del sustrato. Como alternativa, como se muestra en la Figura 11, la mezcla puede extruirse en el indicador químico 170 como un bastoncillo, hebra o cordón sólido del material polimérico y el resto aurina 172.

Los siguientes ejemplos ilustran el uso del indicador químico de la invención.

Ejemplo 1

En un ejemplo, se preparó una tinta para impresión en pantalla mezclando 5,0 gramos de sal triamónica del ácido aurintricarboxílico, con 12,5 gramos de agua desionizada (disolvente acuoso), y 32,8 gramos de aglutinante metálico LNG^{TM}. La mezcla resultante se imprimió en pantalla sobre sustratos de tipo poliestireno, polietileno hilado, y poliéster, respectivamente. La tinta impresa era de color rojo. Después de la esterilización en un STERRAD® 100 esterilizador de tipo plasma con peróxido de hidrógeno gas (y expuesto a un agente de esterilización peróxido de hidrógeno), la tinta impresa del indicador químico cambió de un color rojo a un color tostado/dorado. Las muestras procesadas (es decir, muestras expuestas a un agente de esterilización) no mostraron sensibilidad a ácidos o bases.

El ejemplo anterior demuestra que el indicador químico de la invención cuando se expuso a peróxido de hidrógeno cambiará de un color rojo a un color tostado/dorado. El ejemplo anterior demuestra también que una vez procesado, el cambio generalmente no es reversible. En otras palabras, el indicador químico procesado no cambiará de color cuando se expone a un entorno ácido o básico. También se ha demostrado que el indicador químico procesado es estable en diversas condiciones ambientales, incluyendo exposición a luz ultravioleta o adhesivos. Por lo tanto, el resultado de un ensayo o experimento que implica al indicador químico puede almacenarse (en una forma del indicador de diagnóstico visual) para una referencia posterior. Los estabilizadores para luz ultravioleta u otros no necesitan ser combinados necesariamente con el indicador químico de la invención, aunque dichos estabilizadores u otros agentes pueden desearse en ciertas situaciones.

Ejemplo 2

En otro ejemplo, se preparó una tinta flexográfica mezclando 14,3307 g de sal triamónica del ácido aurincarboxílico con 66,3399 g de Versamid^{TM} 744 (aglutinante) y 120,3491 g de 2-propanol (disolvente orgánico) en una mezcladora. La mezcla resultante se imprimió con un papel de prueba flexográfico sobre poliestireno, polietileno hilado, y sustratos de papel crepé impregnados con látex. La tinta impresa era de color rojo. Las muestras se pusieron en un esterilizador de tipo plasma de gas peróxido de hidrógeno STERRAD® 100 y se expusieron a 1440 microlitros de peróxido de hidrógeno durante diez minutos y sin plasma al final del ciclo. La tinta impresa del indicador químico cambió de un color rojo a un color tostado/dorado, demostrando que el indicador químico de la invención cambiaría cuando se expusiera a peróxido de hidrógeno y no requiriera la presencia de plasma para realizar un cambio de color.

Ejemplo 3

En un tercer ejemplo, se pesaron aproximadamente 20 mg de cada uno de los siguientes restos aurina:

1. Sal triamónica del ácido aurintricarboxílico (Aluminon)

2. Sal trisódica del ácido aurintricarboxílico

Los restos aurina se pusieron en diferentes bolsas de 10,2 cm x 25,4 cm (4 pulg. x 10 pulg.) de TYVEK®. Las bolsas se termosellaron y el color de los restos aurina se registró usando una carta de colores PANTONE^{TM}. Las bolsas se pusieron dentro de una bandeja vacía y la bandeja se puso en la balda superior del esterilizador STERRAD 100 ^{TM}. La carga se procesó a la mitad del ciclo usando 1140 \mul de peróxido de hidrógeno nominal al 59%. Una vez completado el ciclo, las bolsas se retiraron de la cámara y el color del resto aurina después de procesado se registró usando la carta de colores PANTONE^{TM}.

Resultados

Resto Aurina Sólido	Color antes del	Color después del	Cambio de color
	procesado	procesado	evidente
Sal triamónica del ácido
aurintricarboxílico	Rojo	Marrón	Sí
(Aluminon)	1807C	1615C
Sal trisódica del ácido	Rojo	Tostado	Sí
aurintricarboxílico	2160	1395C

Las dos sales del ácido aurintricarboxílico muestran un cambio de color evidente de rojo a marrón y tostado después de exponerlas a vapor de peróxido de hidrógeno con plasma.

Ejemplo 4

En un cuarto ejemplo, se disolvieron 0,47 g de sal amónica del ácido aurintricarboxílico (Aluminon) en 100 ml de agua desionizada. La solución se mezcló vigorosamente para asegurar que el resto aurina estaba totalmente disuelto. Se pusieron 10 mililitros (ml) de la solución del resto aurina en un tubo de ensayo. La etapa anterior se repitió hasta que se llenaron cuatro tubos de ensayo. El color de la solución se registró usando una carta de colores PANTONE^{TM}. Se añadieron las siguientes soluciones a cada uno de los tubos de ensayo:

1. 10 ml de solución de H_{2}O_{2} al 59% (Oxidante)

2. 10 ml de NaOH 1,0 N (Base)

3. 8 ml de HCl 1,2 N (Ácido)

Los reactivos se mezclaron minuciosamente y el color de las soluciones se registraron con el tiempo. Los resultados se tabulan a continuación:

Vol. del resto aurina	Reactivo	Volumen de reactivo	Color inicial	Color final
10 ml	H_{2}O_{2} al 59%	10 ml	Rojo	Amarillo
10 ml	NaOH 1,0 N	10 ml	Rojo	Rojo
10 ml	HCl 1,2 N	8 ml	Rojo	Rojo

Los resultados mostraron que la solución de sal amónica del ácido aurintricarboxílico cambió de rojo a amarillo o incoloro cuando se hizo reaccionar con peróxido de hidrógeno. Sin embargo, la solución no cambió de color cuando se expuso a un ácido o una base.

El indicador químico de la invención se ha descrito con referencia a su uso como agente de esterilización en un entorno oxidante. Debe entenderse que la invención no se limita al uso como indicador para procedimientos de tipo esterilización, aunque puede usarse en otros procedimientos que emplean peróxido de hidrógeno. Debe entenderse también que el indicador químico no es no se limita a usos beneficiosos en presencia de vapor o peróxido de hidrógeno gaseoso. En lugar de ello, el indicador químico posee también propiedades útiles en presencia de fase líquida.

En la descripción detallada anterior, la invención se describe con referencia a realizaciones específicas de la misma. Sin embargo, resultará evidente que pueden realizarse diversas modificaciones y cambios a la misma sin alejarse del amplio espíritu y alcance de la invención como se establece en las reivindicaciones. La memoria descriptiva y los dibujos, en consecuencia, deben considerarse en un sentido ilustrativo en lugar de restrictivo.

Claims (28)

1. El uso de un indicador químico que comprende un resto aurina en un sustrato para detectar la presencia de peróxido de hidrógeno.

2. El uso de la reivindicación 1, en el que el resto aurina comprende una sal de ácido aurintricarboxílico.

3. El uso de la reivindicación 2, en el que la sal de ácido aurintricarboxílico es una de la sal amónica y la sal sódica.

4. El uso de la reivindicación 1, en el que el resto aurina está adherido a una porción del sustrato.

5. El uso de la reivindicación 4, en el que el sustrato está compuesto por un material seleccionado entre el grupo constituido por uno de poliestireno, poliéster, celulosa, nylon, polipropileno y polietileno.

6. El uso de la reivindicación 5, en el que el sustrato tiene forma de tira o punto.

7. El uso de la reivindicación 4, en el que el resto aurina está adherido a un primer lado del sustrato y un adhesivo está adherido a un segundo lado del sustrato.

8. El uso de la reivindicación 4, en el que el sustrato es un tubo y el resto aurina está adherido a una porción de la pared interna del tubo.

9. El uso de la reivindicación 1, en el que el resto aurina es un sólido.

10. El uso de la reivindicación 9, en el que el sustrato comprende una bolsa permeable a gas y el resto aurina está dispuesto dentro de la bolsa.

11. El uso de la reivindicación 9, en el que el sustrato es un tubo y el resto aurina está dispuesto dentro de una porción del tubo, y el indicador químico comprende adicionalmente al menos un tapón permeable a gas dispuesto en o sobre el tubo, y el resto aurina está dispuesto en el tubo adyacente al tapón.

12. El uso de la reivindicación 1, en el que el resto aurina está en solución.

13. El uso de la reivindicación 12, en el que el sustrato es una ampolla sellable y abrible.

14. El uso de la reivindicación 13, que comprende además un recipiente de recogida y la ampolla está dispuesta dentro del recipiente de recogida.

15. El uso de la reivindicación 14, en el que una porción de la ampolla puede romperse y el resto aurina se libera desde la porción de la ampolla que puede romperse.

16. El uso de la reivindicación 1, en el que el sustrato está compuesto por una matriz polimérica y el resto aurina está dispuesto dentro de la matriz polimérica.

17. El uso de la reivindicación 1, en el que el sustrato comprende un material transparente.

18. Un procedimiento que comprende:

exponer un indicador que comprende un resto aurina a peróxido de hidrógeno; y

detectar la exposición mediante un cambio de color del resto aurina.

19. El procedimiento de la reivindicación 18, en el que el resto aurina comprende una sal del ácido aurintricarboxílico.

20. El procedimiento de la reivindicación 19, en el que la sal de ácido aurintricarboxílico es una de la sal amónica y la sal sódica.

21. El procedimiento de la reivindicación 18, en el que la etapa de exposición de un indicador a peróxido de hidrógeno comprende generar un plasma de peróxido de hidrógeno.

22. Un sistema que comprende:

un aparato que comprende a cámara adaptada para retener uno o más artículos;

un receptor acoplado a la cámara de una manera para introducir peróxido de hidrógeno desde el receptor al interior de la cámara; y

un indicador que comprende un resto aurina expuesto a la cámara y que comprende una porción que cambia de color tras la exposición a peróxido de hidrógeno.

23. El sistema de la reivindicación 22, en el que el indicador se localiza dentro de la cámara y se retira fácilmente de la cámara.

24. El sistema de la reivindicación 22, en el que el indicador se acopla a la cámara y puede desacoplarse de la cámara.

25. El sistema de la reivindicación 22, en el que el indicador comprende un sustrato compuesto por un material seleccionado entre el grupo constituido por poliestireno, poliéster, celulosa, nylon, polipropileno y polietileno y el resto aurina se adhiere al sustrato.

26. El sistema de la reivindicación 22, en el que el resto aurina comprende una sal de ácido aurintricarboxílico.

27. El sistema de la reivindicación 26, en el que la sal de ácido aurintricarboxílico comprende una de la sal amónica y la sal sódica.

28. El sistema de la reivindicación 22, que comprende además un generador de energía acoplado a la cámara adaptado para suministrar energía de radio frecuencia al interior de la cámara para generar un plasma.