DE69819047T2 - Sterilizationsindikator - Google Patents

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Description

  • Hintergrund
  • Medizinische Instrumente und parenterale Medikamente werden vor der Verwendung sterilisiert. Bei einem herkömmlichen Sterilisierungsverfahren wird unter Druck befindlicher Dampf eingesetzt. Bei alternativen Sterilisierungsverfahren wird Ethylenoxid oder Wasserstoffperoxid in Form von Dampf als Sterilisierungsmittel eingesetzt.
  • Sterilisierungsindikatoren dienen zur Überwachung, ob ein Sterilisierungsvorgang erfolgt ist. Sterilisierungsindikatoren können eine trägergestützte Indikatorzusammensetzung einschließen, die die Farbe während des Sterilisierungsvorgangs ändert.
  • Das Dokument US-A-S 139 957 beschreibt einen Indikator zum Nachweis von Wasserstoffperoxid, der Kaliumdichromat und Kaliumiodid umfasst.
  • Kurzbeschreibung der Erfindung
  • Gegenstand der Erfindung ist die Überwachung eines Sterilisierungsverfahrens, bei dem Wasserstoffperoxiddampf eingesetzt wird, durch ein farbgebendes Mittel, das mit Wasserstoffperoxid chemisch reagiert. Die chemische Reaktion bewirkt, das das farbgebende Mittel während des Sterilisierungsvorgangs eine deutliche Farbänderung erfährt, wodurch eine Anzeige dafür erhalten wird, dass der Sterilisierungsvorgang erfolgt ist. Eine deutliche Farbänderung erfolgt, wenn normale medizinische Fachleute die Farbänderung durch eine Sichtprüfung leicht wahrnehmen können.
  • Vorzugsweise ist das farbgebende Mittel ein Farbstoff wie Säurefuchsin. Säurefuchsin wechselt bei der Einwirkung von Wasserstoffperoxiddampf von Purpur zu Farblos.
  • Die Erfindung betrifft auch einen Sterilisierungsindikator zur Verwendung bei der Überwachung eines Wasserstoffperoxiddampf einschließenden Sterilisierungsvorgangs. Der Sterilisierungsindikator umfasst eine das farbgebende Mittel enthaltende Indikatorzusammensetzung, die auf einem Träger wie einem Polyesterstreifen gestützt ist. Die Indikatorzusammensetzung kann gegebenenfalls auch ein Harz enthalten, das die Indikatorzusammensetzung am Substrat bindet.
  • Darüber hinaus enthält die Zusammensetzung ein zweites farbgebendes Mittel, das während der Einwirkung von Wasserstoffperoxiddampf keine deutliche Farbänderung erfährt.
  • Die Erfindung macht auch die Indikatorzusammensetzung selbst verfügbar.
  • Darüber hinaus kann die Indikatorzusammensetzung auf Sterilisierungsindikatorband verwendet werden.
  • Andere Merkmale und Vorteile gehen aus der Beschreibung der Zeichnung und der bevorzugten Ausführungsform davon und aus den Ansprüchen hervor.
  • Kurzbeschreibung der Zeichnung
  • Die Figur ist eine Draufsicht auf die Vorderseite einer Ausführungsform eines Sterilisierungsindikators.
  • Ausführliche Beschreibung
  • Der Sterilisierungsindikator schließt eine Indikatorzusammensetzung und ein Substrat ein.
  • Die Indikatorzusammensetzung erfährt eine deutliche Farbänderung, wenn Wasserstoffperoxiddampf auf sie einwirkt. Vorzugsweise zeigt die Indikatorzusammensetzung nach der Einführung in das Sterilisierungskontrollgerät die deutliche Farbänderung innerhalb eines bestimmten Zeitraums (z. B. 5 min, 15 min oder 2 h) nach der Einwirkung einer mindestens 30% Wasserstoffperoxid enthaltenden Atmosphäre bei 45°C. Die Indikatorzusammensetzung verblasst vorzugsweise nicht, wenn sie einer Einwirkung von UV-Licht unterzogen wird. Vorzugsweise verblasst die Indikatorzusammensetzung nicht, wenn der Sterilisierungsindikator ein oder zwei Tage lang aus einem Abstand von mehreren Inch (cm × 2,54) mit einer standardmäßigen Fluoreszenzleuchte bestrahlt wird. Es ist auch bevorzugt, dass er nach Abschluss des Sterilisierungsvorgangs nicht wieder seine ursprünglichen Farbe annimmt, wenn Luft auf ihn einwirkt.
  • Die Indikatorzusammensetzung enthält einen Farbstoff, der mit Wasserstoffperoxid chemisch so reagiert, dass er eine deutliche Farbänderung erfährt, wobei der Farbstoff während der Einwirkung von Wasserstoffperoxid farblos wird. Zum Beispiel kann der Farbstoff von Purpur zu Farblos umschlagen oder bleichen, wenn Wasserstoffperoxiddampf auf ihn einwirkt. Beispiele für Farbstoffe, deren Farbe sich als Reaktion auf Wasserstoffperoxiddampf ändert, umfassen Säurefuchsin, basisches Fuchsin, Pinacyanol, Ethylrot und Anilinblau.
  • Um die gewünschte anfängliche Farbintensität zu gewährleisten, muss eine ausreichenden Menge Farbstoff in die Indikatorzusammensetzung eingeschlossen sein. Die Menge des Farbstoffs in der Zusammensetzung beeinflusst auch die Geschwindigkeit, mit der die Zusammensetzung die deutliche Farbänderung erfährt. Die Indikatorzusammen setzung kann zum Beispiel zwischen 0,05% und 5% oder zwischen 0,1% und 2,5% des Farbstoffs, bezogen auf das Gewicht, enthalten.
  • Obwohl der Farbstoff, der eine deutliche Farbänderung als Reaktion auf Wasserstoffperoxiddampf erfährt, das einzige farbgebende Mittel in der In dikatorzusammensetzung sein kann, enthält die Zusammensetzung auch einen zweiten Farbstoff, der die Farbe bei einer Einwirkung von Wasserstoffperoxiddämpfen nicht ändert. Wenn der zweite Farbstoff in Zusammensetzungen verwendet wird, die einen Farbstoff enthalten, der bei einer Einwirkung von Wasserstoffperoxid farblos wird, verblasst die Indikatorzusammensetzung während der Sterilisierung nicht und wird auch nicht farblos, sondern ändert sich von einer anfänglichen Farbe zur Farbe des zweiten Farbstoffs. Wenn die Indikatorzusammensetzung zum Beispiel Säurefuchsin enthält, kann es sich beim zweiten Farbstoff um einen grünen Farbstoff handeln, der in Kombination mit Säurefuchsin der Zusammensetzung anfänglich eine purpurne Farbe verleiht, die Zusammensetzung jedoch mit einer grünen Farbe versieht, nachdem das Säurefuchsin aufgrund der Einwirkung von Wasserstoffperoxiddampf farblos geworden ist.
  • Eine ausreichende Menge des zweiten Farbstoffs sollte in die Indikatorzusammensetzung eingearbeitet werden, um sowohl vor als auch nach der Einwirkung von Wasserstoffperoxiddampf die vorgesehene Farbintensität zu erhalten. Eine zu große Menge des zweiten Farbstoffs kann beispielsweise die Farbe des ersten Farbstoffs (vor der Einwirkung von Wasserstoffperoxid) in der Zusammensetzung überdecken. Die Indikatorzusammensetzung kann beispielsweise zwischen 0,05% und 5% oder zwischen 0,1 Gew.-% und 2,5 Gew.-% des zweiten Farbstoffs einschließen.
  • Die Indikatorzusammensetzung kann ein Harz enthalten, das die Zusammensetzung am Substrat bindet. Beispiele für Bindemittelharze umfassen Schellack, Ethylcellulose, Hydroxypropylmethylcellulose, Methylcellulose und Ethylhydroxyethylethylcellulose. Beim Schellack kann es sich beispielsweise um gebleichten, knochentrockenen Schellack handeln. Eine ausreichende Menge Bindemittelharz sollte in die Zusammensetzung eingeschlossen werden, um eine ausreichende Bindung der Zusammensetzung an das Substrat zu erhalten.
  • Die Indikatorzusammensetzung kann Harze einschließen, die von der Bindung verschiedene Funktionen erfüllen. Zum Beispiel kann die Zusammensetzung ein als Dispergiermittel dienendes Harz enthalten, welches das Dispergieren der Bestandteile der Zusammensetzung in dem zum Auftragen der Zusammensetzung auf ein Substrat verwendeten Lösungsmittel unterstützt. Die Zusammensetzung kann auch ein Harz enthalten, das die Zusammensetzung nach dem Auftragen auf das Substrat wasserbeständig macht. Beispiele für andere Indikatorzusammensetzungen umfassen Acrylharze.
  • Das Bindemittelharz und andere Harze in der Indikatorzusammensetzung können die Geschwindigkeit beeinflussen, mit der Wasserstoffperoxiddampf während des Sterilisierungsvorgangs in die Zusammensetzung eindringt. Die Geschwindigkeit des Eindringens von Wasserstoffperoxid kann ihrerseits die Geschwindigkeit der Farbänderung der Zusammensetzung beeinflussen. Folglich sollte die Gesamtmenge des in der Zusammensetzung verwendeten Harzes so ausgewählt werden, dass die vorgesehene Farbänderungsgeschwindigkeit erhalten wird. Die Indikatorzusammensetzung kann zum Beispiel zwischen 20 Gew.-% und 99 Gew.-% des gesamten Harzes einschließen. Beim Harz kann es sich um jedes Bindemittelharz handeln, oder es kann sich zum Beispiel um eine Mischung aus einem Bindemittelharz und (einem) anderen Harzen) handeln. In letzterem Fall kann die Indikatorzusammensetzung zum Beispiel zwischen 30 Gew.-% und 70 Gew.-% des Bindemittelharzes und zwischen 10 Gew.-% und 50 Gew.-% (oder 20 Gew.-% und 40 Gew.-%) des anderen Harzes (der anderen Harze) enthalten.
  • Die Indikatorzusammensetzung kann andere Bestandteile wie Trübungsmittel (z. B. Titandioxid) enthalten.
  • Vor dem Auftragen auf das Substrat wird die Indikatorzusammensetzung in einem geeigneten Lösungsmittel (z. B. Wasser oder einem Niederalkyl(C1-C4)alkohol wie Ethanol oder Isopropanol) gelöst/dispergiert. Gewöhnlich kann eine beliebige Menge zwischen einem oder zwei Teilen Lösungsmittel auf ein Teil der Indikatorzusammensetzung verwendet werden.
  • Der Sterilisierungskontrollgerät kann vorzugsweise vor und nach dem Sterilisierungsverfahren gehandhabt werden, ohne dass die Haut des Handhabenden gereizt wird. Wasserstoffperoxid ist insbesondere in höheren Konzentrationen ein Reizstoff, und somit sind die bevorzugten Substrate diejenigen, die während des Sterilisierungsvorgangs nicht wesentliche Mengen an Wasserstoffperoxid absorbieren. Beispiele für nicht absorbierende Substrate umfassen Polyester wie Melinex-Polyesterfolie. Beispiele für absorbierende Substrate umfassen Papiersubstrate wie Saugpapier.
  • Das Substrat kann in Form eines Streifens (z. B. von 6,545 × 0,955 cm (4,25 × 0,62 inch)) mit der Indikatorzusammensetzung an einem Ende vorliegen; das andere Ende des Streifens kann als Griff für den Benutzer dienen. Wenn das Substrat ein absorbierendes Material wie Saugpapier ist, kann der Griffteil des Streifens mit einer Kunststoff-Außenfläche laminiert sein, um die Absorption von Wasserstoffperoxid durch den Griff während des Sterilisierungsvorgangs zu minimieren.
  • Das Substrat kann an der Unterseite auch über einen Klebstoff verfügen, der die Verwendung des Sterilisierungsindikators als Etikette ermöglicht. Ein Beispiel für eine geeignete Polyesteretikette ist Copycode WH®, ein weißer Polyester mit einer bedruckbaren Oberschicht, hergestellt von der Fasson Film Division der Avery-Dennison Co.
  • Die Indikatorzusammensetzung kann durch jede geeignete Technik auf das Substrat aufgetragen werden. Zum Beispiel kann die Indikatorzusammensetzung mittels herkömmlicher Drucktechniken wie den Flexodruck oder den Extrusionsdruck auf das Substrat aufgetragen werden.
  • Die Beispiele 1–5 sind Beispiele für Sterilisierungsindikatoren.
  • Beispiel 1
  • Es wurde eine Indikatorzusammensetzung (in Lösungsmittel) hergestellt, die die folgenden Bestandteile enthielt:
  • Figure 00070001
  • Die Zusammensetzung wurde hergestellt, indem der Isopropylalkohol und V-117 vereinigt werden, das Säurefuchsin, der grüne Farbstoff und das P-23 getrennt vereinigt werden, die Farbstoff/P-23-Kombination zur Isopropanol/V-117-Lösung gegeben wird, heftig gemischt wird, das Acrysol I-545 zugegeben wird und bis zur Homogenität gemischt wird.
  • Die Indikatorzusammensetzung wurde mittels eines Druckverfahrens vom Extrusionstyp als Streifen auf ein Ende eines Saugpapier-Streifens von 6,545 × 0,963 cm (4 1/4 × 0,625 inch) gedruckt. Unter Bezugnahme auf die Figur wurde nach dem Verdampfen des Lösungsmittels ein Sterilisierungsindikator (10) mit einem die Indikatorzusammensetzung enthaltenden Streifenteil (12) und zwei nur aus dem Papiersubstrat bestehenden Teilen (14) erhalten. Der Sterilisierungsindikator wurde in ein 473-ml- (16-ounce-)Gefäß (mit losem Deckel) gehängt, das 80 ml H2O2 (31%) mit einer Temperatur von 50°C enthielt. Zu Beginn war Teil (12) purpurfarben, der Teil wurde jedoch in weniger als 1 h grün.
  • Beispiel 2 (Vergleichsbeispiel)
  • Es wurde ein Sterilisierungsindikator, der dieselbe Indikatorzusammensetzung und dasselbe Substrat enthielt, die in Beispiel 1 beschrieben sind, mit der Ausnahme hergestellt, dass (1) basisches Fuchsin statt Säurefuchsin zugegeben wurde und (2) der grüne Farbstoff weggelassen wurde. Der Sterilisierungsindikator wurde unter Verwendung des in Beispiel 1 beschriebenen Verfahrens hergestellt. Die Indikatorzusammensetzung war zu Beginn rötlich purpurfarben, die Zusammensetzung wurde jedoch bei einem Test gemäß dem in Beispiel 1 beschriebenen Verfahren innerhalb von 1 h gelb.
  • Beispiel 3 (Vergleichsbeispiel)
  • Es wurde ein Sterilisierungsindikator, der dieselbe Indikatorzusammensetzung und dasselbe Substrat enthielt, die in Beispiel 2 beschrieben sind, mit der Ausnahme hergestellt, dass Pinacyanol statt basischem Fuchsin verwendet wurde. Der Sterilisierungsindikator wurde unter Verwendung des in Beispiel 1 beschriebenen Verfahrens hergestellt. Die Indikatorzusammensetzung war zu Beginn blau, die Zusammensetzung wurde jedoch bei einem Test gemäß dem in Beispiel 1 beschriebenen Verfahren innerhalb von 24 h farblos.
  • Beispiel 4 Vergleichsbeispiel)
  • Es wurde ein Sterilisierungsindikator, der dieselbe Indikatorzusammensetzung und dasselbe Substrat enthielt, die in Beispiel 2 beschrieben sind, mit der Ausnahme hergestellt, dass Ethylrot statt basischem Fuchsin verwendet wurde. Der Sterilisierungsindikator wurde unter Verwendung des in Beispiel 1 beschriebenen Verfahrens hergestellt. Die Indikatorzusammensetzung war zu Beginn rot, die Zusammensetzung wurde jedoch bei einem Test gemäß dem in Beispiel 1 beschriebenen Verfahren innerhalb von 24 h farblos.
  • Beispiel 5 (Vergleichsbeispiel)
  • Es wurde ein Sterilisierungsindikator, der dieselbe Indikatorzusammensetzung und dasselbe Substrat enthielt, die in Beispiel 2 beschrieben sind, mit der Ausnahme hergestellt, dass Anilinblau statt basischem Fuchsin verwendet wurde. Der Sterilisierungsindikator wurde unter Verwendung des in Beispiel 1 beschriebenen Verfahrens hergestellt. Die Indikatorzusammensetzung war zu Beginn blau, die Zusammensetzung wurde jedoch bei einem Test gemäß dem in Beispiel 1 beschriebenen Verfahren innerhalb von 24 h hellblau.
  • Die Sterilisierungsindikatoren können mit kommerziell erhältlichen Sterilisierungssystemen verwendet werden, bei denen Wasserstoffperoxiddampf eingesetzt wird. Das Sterilisierungsverfahren kann beispielsweise die Einwirkung einer wenigstens 25% Wasserstoffperoxiddampf enthaltenden Atmosphäre für wenigstens 15 min umfassen. Der Sterilisierungsvorgang kann bei erhöhten Temperaturen (von über 40°C) durchgeführt werden. Beim Sterilisierungssystem kann allein Wasserstoffperoxiddampf als Sterilisierungsmittel verwendet werden, oder dabei kann Wasserstoffperoxiddampf als Teil eines Wasserstoffperoxidgas-Plasmasterilisierungsverfahrens eingesetzt werden. (Siehe beispielsweise EP 0 707 186 A1 ).
  • Zum Beispiel kann der Sterilisierungsindikator mit dem Wasserstoffperoxidgas-Plasmasterilisierungssystem STERRARD® 100 verwendet werden, das von Advanced Sterilization Products, einer Abteilung von Johnson & Johnson Medical, Inc, erhältlich ist. Das STERRARD® 100 kann zur Sterilisierung von medizinischen Instrumenten (z. B. faseroptische Vorrichtungen, Endoskopiezubehör, Handschuhe, Leinen, parenterale Medikamente etc.) verwendet werden. Beim STERRARD® 100 werden zur Erzeugung eines Gasplasmas Radiowellen in Wasserstoffperoxiddämpfen verwendet. Gewöhnlich werden die zu sterilisierenden Gerätschaften in die Sterilisierungskammer gelegt, die Kammer wird evakuiert, Wasserstoffperoxiddampf wird in der Kammer erzeugt, und durch die Kammer diffundieren gelassen, das Gasplasma wird erzeugt, und die Kammer wird evakuiert. Wenn zum Beispiel der in Beispiel 1 angefertigte Sterilisierungsindikator vor dem Kreislauf in die Sterilisierungskammer gelegt wird, wechselt die Indikatorzusammensetzung während des Sterilisierungsvorgangs von purpurfarben nach grün, wodurch angezeigt wird, dass die Geräte in der Kammer Wasserstoffperoxiddampf ausgesetzt waren.
  • Andere Ausführungsformen gehen aus den Patentansprüchen hervor.

Claims (12)

  1. Sterilisierungsindikator, umfassend: ein Substrat und auf dem Substrat gestützt eine Indikatorzusammensetzung, die eine deutliche Farbänderung erfährt, wenn Wasserstoffperoxiddampf auf den Sterilisierungsindikator einwirkt, wobei die Indikatorzusammensetzung ein erstes farbgebendes Mittel, das während der Einwirkung von Wasserstoffperoxiddampf mit Wasserstoffperoxid chemisch so reagiert, dass die deutliche Farbänderung in der Zusammensetzung bewirkt wird, und ein zweites farbgebendes Mittel, das während der Einwirkung von Wasserstoffperoxiddampf nicht die Farbe ändert, umfasst, wobei das erste farbgebende Mittel einen Farbstoff umfasst, der während der Einwirkung von Wasserstoffperoxid farblos wird und wobei das zweite farbgebende Mittel der Zusammensetzung nach der Einwirkung ihre endgültige Farbe verleiht.
  2. Sterilisierungsindikator nach Anspruch 1, wobei das erste farbgebende Mittel Säurefuchsin und das zweite farbgebende Mittel einen grünen Farbstoff umfasst.
  3. Sterilisierungsindikator nach Anspruch 1, wobei die Indikatorzusammensetzung, wenn sie die deutliche Farbänderung erfahren hat, nicht zu ihrer ursprünglichen Farbe umschlägt.
  4. Sterilisierungsindikator nach Anspruch 1, wobei die Indikatorzusammensetzung nicht verblasst, wenn sie 24 h lang fluoreszierendem Licht ausgesetzt wird.
  5. Sterilisierungsindikator nach Anspruch 1, wobei das Substrat nichtabsorbierend ist.
  6. Sterilisierungsindikator nach Anspruch 1, wobei das Substrat Polyester umfasst.
  7. Sterilisierungsindikator nach Anspruch 1, wobei das Substrat in Form eines Streifens vorliegt.
  8. Sterilisierungsindikator nach Anspruch 1, wobei die Indikatorzusammensetzung eine deutliche Farbänderung erfährt, wenn bei 50°C 60 min lang eine 31% Wasserstoffperoxiddampf enthaltende Atmosphäre auf den Sterilisierungsindikator einwirkt.
  9. Sterilisierungsindikator nach Anspruch 1, wobei der Sterilisierungsindikator einen Griffteil umfasst, der das Substrat, aber nicht die Indikatorzusammensetzung einschließt.
  10. Indikatorzusammensetzung, die bei einem Sterilisierungsverfahren unter Verwendung von Wasserstoffperoxiddampf verwendet werden kann, wobei die Indikatorzusammensetzung ein erstes farbgebendes Mittel, das farblos wird, wenn Wasserstoffperoxiddampf darauf einwirkt, und ein zweites farbgebendes Mittel, das während der Einwirkung nicht farblos wird, umfasst.
  11. Indikatorzusammensetzung nach Anspruch 10, wobei das erste farbgebende Mittel Säurefuchsin umfasst.
  12. Indikatorzusammensetzung nach Anspruch 10, wobei die Indikatorzusammensetzung eine deutliche Farbänderung erfährt, wenn 60 min lang bei 50°C eine 31% Wasserstoffperoxiddampf enthaltende Atmosphäre auf den Sterilisierungsindikator einwirkt.
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