DE2616366C2 - Sterilisationsindikator - Google Patents

Sterilisationsindikator

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Description

\5 2. Sterilisationsindikator nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Träger aus Aluminiumfolie
besteht
3. Sterilisationsindikator nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die organische Verbindung Äthoxybenzamid, 2-Chloracetamid, Dihydroxybenzophenon oder Benzoesäure ist.
4. Sterilssitionsindikator nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Deckfolie aus Polyester-, Polypropylen- oder Celluloseacetatfolie besteht,
5. Sterilisationsindikator nach Anspruch 1. dadurch gekennzeichnet, daß die organische Verbindung Äthoxybenzamid ist, die Deckfolie aus Polypropylenfolie und der Träger aus Aluminiumfolie besteht.
6. Sterilisationsindikator nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Docht aus Papier besteht.
7. Sterilisationsindikator nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die organische Verbindung einen : j Farbstoff enthält.
8. Sterilisationsindikator nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß der Farbstoff Methylenblau, Malachitgrün oder Brillant grün ist.
9. Sterilisationsindikator nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Farbstoff in das Äthoxybenzamid eingelagert ist.
•o 10. Sterilii.nionsindikator nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß der Farbstoff Methylenblau ist.
I1. Sterilisationsindikator nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Docht an seinem der organischen Verbindung zugewandten Ende mit einem Farbstoff getränkt ist.
12. Sterilisationsindikater nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß der Farbstoff Methylenblau ist.
13. Sterilisationsindikator nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Docht auf den Träger aufgeklebt ist.
14. Sterilisationsindikator nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Deckfolie auf den Träger aufgeklebt ist.
Es ist bekannt, daß Mikroorganismen durch Wärme zerstört werden. Die Anwesenheit von Feuchtigkeit beschleunigt diese Zerstörung durch Denaturierung oder Koagulation der Proteine, aus denen die Mikroorganismen bestehen. Die meisten Mikroorganismen enthalten so viel Wasser, daß sie schon durch mäßige Wärme allein, z. B. 80 bis 1000C, zerstört werden. Andererseits enthalten viele Bakteriensporen praktisch kein Wasser und erfordern, wenn trockene Wärme angewandt wird, erhöhte Temperaturen über 1500C für ihre Zerstörung. Die Zerstörung solcher Organismen wird daher im allgemeinen in Gegenwart von Wasserdampf im Autoklaven durchgefiihrt.
Eine solche Dampfsterilisation wird gewöhnlich bei Temperaturen von etwa 1200C für eine Zeitdauer von mindestens 12 bis 15 Minuten oder im Falle von kürzeren Zeiten bei höheren Temperaturen, z. B. 132°C, durchgeführt. Oft werden, um einen genügenden Sicherheitsspielraum zu gewährleisten, Zeiten von 30 Minuten angewandt. So lange Sterilisierungszeiten geben eine größere Gewißheit darüber, daß der Dampf vollständig in den Autoklaven eingedrungen ist und den gesamten Inhalt desselben erreicht hat. Vom Gesichtspunkt der Zeitersparnis und des Energieverbrauchs sind solche langen Erhitzungsperioden jedoch nachteilig und haben eine bedeutende Verkürzung der Lebensdauer des sterilisierten Materials, z. B. der Kittel, Tücher, Nesseltuchprodukte usw., zur Folge.
Von Zeit zu Zeit hat man versucht, Sterilisationsindikatoren zu entwickeln, die eine Qualitätskontrolle der Sterilisierung mit der Gewißheit gestatten, daß alle Mikroorganismen zerstört worden sind. Die zufriedenstel-
AO lendste Methode ist zur Zeit die Verwendung von Sporenstreifen. Als Kontrollnorm werden Sporen gewählt, die sich besonders schwer zerstören lassen, z. B. Bacillus Subtilis var. Niger und Bacillus Stearothermophilus. Der Sporenstreifen wird zusammen mit dem zu sterilisierenden Material in den Autoklaven eingebracht. Am Ende der Sterilisationsperiode wird der Sporenstreifen untersucht, um festzustellen, ob es möglich ist, Mikroorganismen in einem geeigneten Kulturmedium zu züchten. Wenn die Sporen sich nicht mehr fortpflanzen, bedeutet
i>5 dies die Abtötung der Sporen und mithin eine ausreichende Sterilisierung.
Obwohl diese Kontrollmethode genau ist, leidet sie an verschiedenen Nachteilen; (1) sie ist zu kostspielig, (2) es verstreicht zu viel Zeit zwischen der Verarbeitung und der Verfügbarkeit der Kontrolldaten, (3) die Sporen variieren von Ansatz zu Ansatz, und (4) die Wärmebeständigkeit der Sporen nimmt mit der Lagerungszeit ab.
U Man hat verschiedene Versuche unternommen, chemische Sterilisationsindikatoren herzustellen. Die gröbste
% Art ist ein Produkt, das als »Temp-Tube« bezeichnet wird; vgl. US-PS 33 13 266,33 41 238 und 36 52 249. Diese $| Vorrichtung besteht lediglich aus einem verschlossenen Rohr, das eine Verbindung enthält, deren Schmelz-Ϊ£ punkt der Sterilisierungstemperatur entspricht Die Vorrichtung ist nur imstande, anzuzeigen, ob der Autoklav, tj sobald erst einmal der Schmelzpunkt erreicht worden ist, eine gewisse Zeit lang über oder unter dem Schmelz- -α punkt gehalten worden ist Daher zeigt diese Vorrichtung nur an, daß die gewünschte Schmelztemperatur für Ö eine ausreichende Zeitdauer erreicht worden ist, um den Indikator zum Schmelzen zu bringen.
® Andere Sterilisationsindftatoren beruhen auf durch die Temperatur beschleunigten chemischen Reaktionen,
? I die einen Farbumschlag des Indikators hervorrufen. Obwohl einige dieser Vorrichtungen angeblich unter mehy reren Bedingungen von Temperatur und Zeit arbeiten, leiden sie unter dem Nachteil, daß sie nicht mit den §| Beziehungen zwischen Sporenabtötungstemperatur und Zeit übereinstimmen.
M In der GB-PS12 15 891 werden Sterilisationsindikatoren beschrieben, die eine Aussage über die Temperatur/
Zeit-und Dampfbeaufschlagimg bei der Heißdampfsterilisation erlauben. Diese Indikatoren verwenden neben einem Dampfindikator einen weiteren temperaturempfindlichen Indikator. Temperatur/Zeit-Indikatoren, die eine Flüssigkeit in einem porösen Docht aufsaugen werden in der US-PS 34 20 205 beschrieben, jedoch nicht für υ Sterilisationszwecke.
Die Wärmebeständigkeit von Sporen einer bestimmten Art bei einer gegebenen Temperatur ist durch ihren Temperaiurkoeffizienten gekennzeichnet. Zur Kennzeichnung des Temperaturkoeffizienten über einen Bereich * ι von 100C bedient man sich des Symbols Q10. Dieses ist das Verhältnis der Abtötungsgeschwindigkeitskonstante bei einer gegebenen Temperatur zu der Abtötungsgeschwindigkeitskonstante bei einer um 100C niedrigeren in Temperatur. Im allgemeinen werden die Messungen innerhalb eines bestimmten Zeitraums, z. Vi. 9 Minuten, durchgeführt. Wenn die Konstanten bei zwei bestimmten Temperaturen, nämlich bei r, und bei einer um JO=C höheren Temperatur t2, bekannt sind, dann läßt sich Q10 aus der Gleichung
berechnen, in der I1 und t2 die obigen Bedeutungen haben und Ki und K1 die betreffenden Abtötungsgeschwindigkeitskonstanten sind. Sporen zeigen im allgemeinen einen Ql0-Wert von etwa 10.
Daher besteht das Bedürfnis nach einem Sterilisationsindikator, der in gewissem Sinne die Sportnabtötung ?ι> nachahmt. Zu diesem Zweck soll das Verhältnis des Temperatureffekts als Funktion der Zeit auf eine bei einer Temperatur durchgeführte Messung zu dem Temperatureffekt auf die gleiche, aber bei einer um 100C niedrigeren Temperatur durchgeführte Messung ebenfalls gleich 10 sein. Um sich als Sterilisationsindikator zu eignen, muß dieses Verhältnis außerdem von der Anwesenheit von Feuchtigkeit abhängig sein, da die Zeit-Temperaturbeziehung für die Sporenabtötung außerordentlich verschieden ist, je nach dem, ob die Sporen sich in trocknem oder nassem Zustande befinden. In Abwesenheit von Feuchtigkeit ist die Sporenabtötung bei 121 bis 1320C zu vernachlässigen; in Gegenwart von Wasserdampf werden jedoch bei diesen Temperaturen sogar die Stämme mit der höchsten Widerstandsfähigkeit im Verlaufe von etwa 12 bis 2 Minuten praktisch vollständig abgetötet.
Es wurde überraschenderweise gefunden, daß ein geeigneter Sterilisationsindikator, der die Gegenwart wan Feuchtigkeit benötigt, unter Verwendung einer organischen Verbindung hergestellt werden kann, deren Schmelzpunkt etwas höher liegt als die zu überwachende Sterilisationstemperatur.
Die Erfindung betrifft daher den im Patentanspruch 1 beschriebenen Sterilisationsindikator mit den in den Unteransprüchen 2 bis 14 beschriebenen bevorzugten Ausführungsformen.
Bei dem erfindungsgemäßen Sterilisationsindikator wird eine Pille der organischen Verbindung auf einenTräger in Berührung mit einem Docht aufgebracht und mit einem durchsichtigen polymeren Belag bedeckt, der die Verbindung und den Docht gegen direkte Berührung mit Wasserdampf schützt und die Vorrichtung in unversehrtem Zustande hält.
Für das Arbeiten des Sterilisationsindikators ist es wichtig, daß Wasserdampf durch die Deckfolie hindurchdiffundieren kann. Ferner muß der Schmelzpunkt der organischen Verbindung durch Absorption von Feuchtigkeit durch die Pille herabgesetzt werden. so
Die Deckfolie steuert die Geschwindigkeit des Durchtritts von Wasserdampf in die organische Verbindung. Die richtige Wahl der organischen Verbindung und des Polymeren für die Deckfolie bestimmt die Arbeitstemperatur sowie den Zeit-Temperaturkoeffizienten der Vorrichtung.
Beispiele für besondere Arten von funktionellen Gruppen, die, wenn sie in der Struktur einer Verbindung enthalten sind, im Rahmen der Erfindung geeignete organische Verbindungen ergeben, sind die Aldehyd-. Carbonyl-, Ester-, Keto-, Äther-, Hydroxy-, Amino-, Amid-, Carboxylgruppe usw. Im allgemeinen soll die organische Verbindung entweder Sauerstoff oder Stickstoff enthalten.
Zur weiteren Erläuterung der Erfindung wird auf die Zeichnungen Bezug genommen.
Fig. I zeigt den Aufbau des Sterilisationsindikators.
Fig. II ist ein Stabdiagramm der integrierenden Wirkung des Sterilitätsindikators. <<<>
I'·' i g. Ill zeigt einen graphischen Vergleich des Zeit-TernpCfaturkoelTizienten des Indikators gemäß der FIrIIndung und der Sporenabtötung.
Durch den erfindungsgemäßen Sterilisationsindikator wird es möglich eine sichtbare Reaktion auf die integrierte Zeit-Temperatureinwirkung von feuchter Wärme auf ein System zu erhalten.
Fi g. I zeigt einen typischen Aufbau des Sterilisationsindikators gemäß der Erfindung Ein Trägerstreifen 1 ist «5 mit einer dünnen Klebstoffschicht 2 überzogen, und ein Docht 3 ist auf dem Trägerstreifen so angebracht, daß er mit einem Ende mit eiiWr in den Trägerstreifen 1 eingeprägten Tasche 4 in Verbindung steht. Eine Pille 5 aus einer organischen Verbindung ist in die Tasche 4 eingesetzt und steht in Berührung mit dem Docht 3. Ein Deck-
streifen 6 ist auf die Oberseite der Vorrichtung aufgepreßt und wird durch einen Klebstoff an Ort und Stelle festgehalten.
Die Zusammensetzung des Trägerstreifens ist nicht besonders ausschlaggebend. Er muß aber bei der zu überwachenden Arbeitstemperatur raumbeständig sein. Man kann als Werkstoffe zwar Polymere verwenden; wenn diese jedoch eine wesentliche Raumbeständigkeit aufweisen sollen, müssen sie dicker sein als es vom Gesichtspunkt der Wirtschaftlichkeit und der Gesamtdicke der Vorrichtung erwünscht ist. Außerdem erfordert das Einprägen der Tasche die Einwirkung von Wärme und Druck, Der bevorzugte Trägerstreifen ist daher eine Metallfolie, z. B. Aluminiumfolie. Obwohl die Dicke der Folie nicht kritisch ist, soll die Folie vorzugsweise etwa 0,025 bis 0,125 mm, z. B. 0,075 mm, dick sein. Alle Polymeren, die für die Deckfolie verwendet werden, können auch als
in Werkstoffe für den Trägerstreifen verwendet werden. In diesem Falle ist der Trägerstreifen jedoch vorzugsweise mindestens etwa 0,25 mm und insbesondere etwa 0,5 bis 0,75 mm dick. Unter »raumbesiändig« ist in bezug auf den Trägerstreifen hierzu verstehen, daß der Trägerstreifen sich in seinen Abmessungen infolge der Einwirkung der Arbeitstemperaturen nicht durch Schrumpfen, Runzelung usw. ändert.
Als Dochtmaterial kann man jedes geeignete Material verwenden, durch das hindurch die organische Verbindung unter der Wirkung der Kapillarkräfte wandern kann. Das bevorzugte Dochtmaterial ist ein Papierstreifen. Man kann auch anderes Dochtmaterial, wie Polymervlicsstoffe und anorganische Faserstoffe, verwenden.
Die Abmessungen des Dochtes sind nicht kritisch. Jedoch beeinflussen seine Abmessungen (Dicke und Breite) die Aufsauggcschwindigkeit und bestimmen die Menge der organischen Verbindung, die für eine geeignete Skalenlänge erforderlich ist. Vom wirtschaftlichen Gesichtspunkt her soll der Docht daher so dünn wie
:<> möglich sein. Eine geeignete Breite des Dochtes beträgt etwa 4,75 bis 6,35 mm.
Beispiele für erfindungsgemäß verwendbares Dochtmaterial sind handelsübliche Filterpapiere der Sorten 1 und 114 auf einem Träger befindliche mikrokristalline Cellulose (Dünnschicht-Platte), auf einem Träger befindliches Aluminiumoxid und auf einem Träger befindliches Silicagel.
Der Deckstreifen ist eine geschwindigkeitssteuernde Folie, die die Feuchtigkeit (in gasförmigem Zustand) mit einer ausreichenden Geschwindigkeit hindurchtreten läßt, um den Schmelzpunkt der organischen Verbindung auf die zu überwachende Steril isierungstemperatur herabzusetzea Die erforderliche Wasserdampfdurchlässigkeit hängt natürlich von der Arbeitstemperatur und der ausgewählten organischen Verbindung ab.
Es ist zwar möglich, für verschiedene Folien genaue Bestimmungen der Wasserdampfdurchlässigkeit als Funktion der Temperatur durchzuführen und die Wirkung von Wasserdampf auf die Herabsetzung des Schmelzen punktes verschiedener Verbindungen zu bestimmen. Diese Daten können dann verwendet werden, um Kombinationen des als Wasserdampfsperrschicht wirkenden Deckstreifens und der organischen Verbindung auszuwählen, die sich für die jeweils zu überwachende Temperatur eignen. Eine so gründliche Methode der Auswahl der Bestandteile ist aber weder notwendig noch wünschenswert, da sie sowieso nur angenähert ist und jedenfalls ein praktischer Versuch durchgeführt werden muß. Daher ist eine Edisonsche Methode die
;5 schnellste Auswahlmethode.
Bei der Auswahl des geschwindigkeitssteuernden Deckstreifens ist es natürlich erforderlich, daß das Polymere, aus dem der Deckstreifen besteht, von der organischen Verbindung nicht angegriffen wird. Polyester (Polyäthylenterephthalat) kann z. B. nicht verwendet werden, wenn die organische Verbindung eine hydroxylgruppenhaltige aromatische Verbindung, wie ein alkylsubstituiertes Phenol, ist. Beispiele fur geeignete Deck-
-w streifenwerkstofTe sind Polyäthylenterephthalat, Polypropylen, Polyäthylen, Polystyrol, Polymethacrylsäuremethylester usw. Wie der Fachmann weiß, dürfen die Polymeren nicht bei Temperaturen über ihrem Erweichungspunkt verwendet werden. Der Deckstreifen soll durchsichtig und vorzugsweise klar sein. Ein bevorzugter Werkstoff für den Deckstreifen ist Polypropylen, da dieses einen hohen Erweichungspunkt hat und sich gegenüber den meisten organischen Verbindungen indifferent verhält. Außerdem hat es bei Temperaturen von etwa 12O0C, der Temperatur, bei der die Sterilisierung gewöhnlich durchgeführt wird, eine ausreichende Wasserdampfdurchlässigkeit.
Die Dicke der Deckstreifenfolie beeinflußt natürlich die Wasserdampfdurchlässigkeit. Vorzugsweise ist die Folie etwa 0,02 bis 0,075 mm, insbesondere etwa 0,025 bis 0,05 mm, z. B. 0,03 mm, dick.
Der Ausdruck »geschwindigkeitssteuernd« bedeutet, daß der Deckstreifen bei der zu überwachenden Temperatur die Wasserchmpfdurchtrittsgeschwindigkeit durch seine Wasserdampfdurchlässigkeit steuert. Es wird ke'..~ Versuch unternommen, die tatsächliche Wasserdampfdurchlässigkeit zu bestimmen oder auf irgendeine andere Weise die Wasserdampfdurchtrittsgeschwindigkeit zu steuern.
Bei der Wahl einer Kombination für einen Sterilitätsindikator ist die erste Stufe die Auswahl eines Deckstreifens und eines Trägerstreifens. Als erste Wahl kommt für den Trägerstreifen Aluminiumfolie und für den Deckstreifen Polypropylen in Betracht. Das Dochtmaterial besteht in typischer Weise aus herkömmlichem Filterpapier, z. B. Sorte Nr. I. Dann braucht man nur noch eine geeignete organische Verbindung auszuwählen.
Bei der Auswahl der organischen Verbindung für die Zwecke der Erfindung ist zu beachten, daß die Verbindung eine solche sein muß, in der Wasser mindestens einen geringen Grad von Löslichkeit aufweist. Die ausgewählte Verbindung soll einen normalen Schmelzpunkt haben, der um etwa 2,8 bis 28°C über der zu überwa-
w) chenden Sterilisierungstemperatur liegt; vorzugsweise soll der Schmelzpunkt der Verbindung um etwa 44 bis 22°C und insbesondere um etwa 5,5 bis 16,5°C. z. B. um 11°C, über der zu überwachenden Temperatur liegen. Es ist wesentlich für die Arbeitsfähigkeit der Vorrichtung gemäß der Erfindung, daß Wasser zu einem geringen Ausmaß in der organischen Verbindung löslich ist Es wird nämlich angenommen, daß das Wasser den Schmelzpunkt der Verbindung herabdrückt. Der ausschlaggebende Gesichtspunkt für die Wahl einer organischen Verbindung, deren Schmelzpunkt höher liegt als die zu überwachende Temperatur, deren Schmelzpunkt aber durch Absorption von Wasser herabgesetzt wird, ist der, zu gewährleisten, daß die Vorrichtung in Abwesenheit von Wasserdampf bei der Kontrolltemperatur betriebsunfahig ist Der Ausdruck »Kontrolltemperatur« bezieht sich auf die für das in Betracht kommende Verfahren, z. B. für die Sterilisierung, Pasteurisierung usw., zu über-
wachende Temperatur.
Es ist zwar möglich, den tatsächlichen Löslichkeitsgrad von Wasser in der organischen Verbindung zu bestimmen; dies ist jedoch nicht wesentlich. Abgesehen davon, daß die Verbindung den angegebenen Schmelzpunkt haben muß, soll sie funktioneile Gruppen enthalten, die eine gewisse Wasserlöslichkeit herbeiführen. Beispiele für funktioneile Gruppen, die die organischen Verbindungen enthalten müssen, sind Aldehyd-, Carbonyl-, Ester-, Keto-, Äther-, Hydroxy-, Amino-, Amid-, Carboxyl-, Phosphat-, Phosphonat-, Sulfon-, Sulfat-, Sulfonatgruppen usw. Diese funktioneilen Gruppen haben die folgenden Strukturen:
O OR
Il Il I '«
— C— —C —N— -NR2 -NO2 -NOH -CR2-O-CR;-
O O
Il ■!
-CR2-O-C- -CR2-O-C- —r;—OX —SO1X —SO4X '·
-SO3NH2 -SNH2 -SO2NH2
wobei Rein Wasserstoffatom oder eine Alkylgruppe mit vorzugsweise 1 bis4 Kohlenstoffatomen und X ein Was- :o serstoffatom, eine Alkylgruppe oder eine Alkylengruppe bedeuten. Vorzugsweise ist die Alkyl- oder Alkylengruppe eine Kohlenwasserstoffgruppe mit 1 bis 4 Kohlenstoffatomen.
Die organischen Verbindungen im erfindungsgemäßen Sterilisationsindikator sind also heterogene Verbindungen, die Sauerstoff oder Stickstoff in ihrer Struktur enthalten müssen. Außer Sauerstoff und Stickstoff können die Verbindungen auch andere reaktionsunfähige Substituenten aufweisen, wie Chlor, Schwefel, Phosphor usw.
Ausdruck »organische Verbindung« bezieht sich also auf eine organische Verbindung, die in ihrer Struktur mindestens ein Sauerstoff- oder Stickstoffatom und außerdem Kohlenstoffatome enthält. Wie bereits erwähnt, kann die Verbindung auch noch andere Atome enthalten. Beispiele für organische Verbindungen, die sich für die Zwecke der Erfindung eignen, sind 2-Chloracetamid, Äthoxy benzamid, Benzoesäure, Bernsteinsäurediphe- Jii nylester, Dichlorphenol, Dimethylphenol, Benzamid, Harnstoff, 1,4-Dihydroxybenzophenon, Hydrochinon, Dioxim, Äthylenester von Toluolsulfonsäure, Salicylsäureamid und Salicylsäure.
Vorzugsweise wird der Deckstreifen an dem Trägerstreifen festgeklebt. Statt der Verklebung kann man sich jedoch auch der Heißverschweißung bedienen. Zum Binden von Polymeren an Metall oder an andere Polymere können beliebige dafür geeignete Klebstoffe verwendet werden. Der Klebstoff muß natürlich gegen Angriff durch die organische Verbindung widerstandsfähig sein. Die bevorzugten Klebstoffe sind Siliconklebstoffe.
Der Ausdruck »Binden« oder »gebunden« bezieht sich sowoh! auf die Verschweißung als auch auf die Verklebung des Trägerstreifens mit dem Deckstreifen. Zur Herstellung eines Sterilitätsindikators für einen gegebenen Anwendungszweck verwendet man als erste Annäherung eine Aluminiumfolie als Trägerstreifen und eine Polypropylenfolie als geschwindigkeitssteuernden Deckstreifen. Als organische Verbindung wählt man eine solche -ti' aus, deren normaler Schmelzpunkt um etwa 11 bis 16,50C über der Kontrolltemperatur liegt. In den Trägerstreifen wird eine Tasche oder Vertiefung eingeprägt, und in die Tasche wird eine Pille der organischen Verbindung gelegt. Der Docht ist auf dem Trägerstreifen so angeordnet, daß er sich mit seinem Ende unter der Pille befindet. Zur Erleichterung der Herstellung wird der Trägerstreifen zunächst mit einem Klebstoff beschichtet. Auf diese Weise werden Pille und Docht ortsfest gehalten. Dann wird der Deckstreifen aufgedrückt.
Dieses Aggregat wird geprüft, indem man es in einen Dampfautoklaven einbringt, der sich auf der Kontrolltemperatur und unter dem entsprechenden gesättigten Wasserdampfdruck befindet. Nach etwa 12 Minuten wird die Vorrichtung aus dem Autoklaven herausgenommen und beobachtet. Nach dem Herausnehmen aus dem Autoklaven soll kein weiteres Aufsaugen durch den Docht stattfinden. Es wird angenommen, daß ein weiteres Aufsaugen durch den Docht, das sich etwa nach dem Herausnehmen aus dem Autoklaven oder bei einer Temperatur unterhalb der Kontrolltemperatur bemerkbar macht, auf Unterkühlung oder Bildung einer übersättigten Lösung von Wasser und der organischen Verbindung zurückzuführen ist, die unterhalb der Kontrolltemperatur von dem Docht aufgesaugt wird.
Wenn nach der Erniedrigung der Temperatur kein weiteres Aufsaugen stattfindet und die Aufsaugstrecke der organischen Verbindung längs des Dochtes zufriedenstellend ist, um eine brauchbare Skala für den gewünschten Anwendungszweck zu ergeben, setzt man die Auswahlprüfung fort.
Man stellt eine ähnliche Probe her, und wenn diese bei einer Temperatur, die um etwa 2,8°C unter der Kontrolltemperatur liegt, untersucht wird, soll kein Aufsaugen durch den Docht stattfinden. Weitere Versuche sollen bei etwa 2,8°C oberhalb und 2,8°C unterhalb der Kontrolltemperatur durchgeführt werden, um den Q10-W en der betreffenden Verbindung zu bestimmen. Wenn der Q|0-Wert auf ein bestimmtes Verfahren, z. B. auf die «■ Abtötung von Sporen, abgestimmt sein soli, kann es erforderlich sein, dieses Auswahlprüfverfahren mit anderen organischen Verbindungen zu wiederholen.
Es wurde gefunden, daß der Qi0-Wert durch die Art des Deckstreifens beeinflußt wird. So hat z. B. ein Sterilitätsindikator, der einen geschwindigkeitssteuernden Deckstreifen aus Polypropylen aufweist und als organische Verbindung Äthoxybenzamid enthält, einen ß,0-Wert von etwa 18. Wenn man statt dessen einen Deckstreifen w aus Polyethylenterephthalat verwendet, beträgt der Q|0-Wert etwa 4 bis 5.
Da die meisten organischen Verbindungen farblos sind, ist es zweckmäßig, der organischen Verbindung einen Farbstoff zuzusetzen, um sie auf dem Docht sichtbar zu machen. Man kann den Farbstoff aber auch auf den
Anfangsteil des Dochtes aufbringen (der der Pille aus der organischen Verbindung am nächsten gelegen ist). Wenn die organische Verbindung dann in dem Docht entlang wandert, nimmt sie Farbstoff auf, und dieser Farbstoff wird von der Verbindung längs des Dochtes mitgenommen. Man kann jeden geeigneten Farbstoff verwenden, der in der organischen Verbindung löslich ist. Beispiele für solche Farbstoffe sind Methylenblau, Kristallviolett, Malachitgrün, Brillantgrün, Methylviolett und Methylgrün.
Wenn die organische Verbindung sauer oder alkalisch reagiert, kann sie durch Vorsättigung des Dochtes mit einem geeigneten, pH-empfindlichen Farbstoff sichtbar gemacht werden. Wenn dann die organische Verbindung längs des Dochtes aufgesaugt wird, verursacht sie eine Farbreaktion des pH-empfindlichen Farbstoffs. Beispiele für solche pH-empfindlichen Farbstoffe sind Phenolphthalein, Xylenolblau, Nilblau A, m-Kresolpurpur, Bromkresolgrün, Thymolblau, Bromphenolblau, Alizarin, Bromphenolrot, Methylrot, Brillantgelb und Phenol
rot.
Beispiel 1
Es werden Steriiisationsindikatoren unter Verwendung von Aluminiumfolie als Trägerstreifen und Filterpapier Nr. 1 als Dochtmaterial hergestellt. Der Docht hat eine Abmessung von 6,4 mm X 10 cm. Aus der organischen Verbindung werden Pillen zu etwa 50 mg hergestellt. Zum Binden des geschwindigkeitssteuernden Deckstreifens an den Trägerstreifen wird ein Siliconklebstoff verwendet, der nur auf den Trägerstreifen aufgetragen wird. Jede Vorrichtung wird für eine bestimmte Zeitspanne bei verschiedenen Temperaturen im Darnpfautoklaven geprüft. Die Bedingungen und Ergebnisse sind in der nachstehenden Tabelle zusammengestellt.
Aufsaugstrecke als Funktion von Zeit und Temperatur
Organische
.'■> Verbindung 		Normaler
Schmelz
punkt
0C
ΐιι Harnstoff 133
Succinimid 125
■'5 Benzamid 130
Dihydroxy-
benzophenon
•40 		149
Zimtsäure 134
Zusammensetzung und Dicke des Deckstreifens
Autoklaven- Aulsaugtcmperalur strecke
mm
Ungefährer Qi „-Wert
Zimtsäure
134
Äthoxybenzamid 133
Polyester, 0,025 mm 10 115,5 14 2,3
10 121 22
Polyester, 0,025 mm 10 115,5 14 2,3
10 121 22
Polyester, 0,05 mm 10 115,5 23 1,3
10 121 26
Polypropylen, 0,03 mm 10 118 0 22
10 121 3
10 127 16,5
Polypropylen, 0,03 mm 10 118 0 5,7
10 121 10
15 115,5 11
15 118 17
15 121 29
Polyester, 0,05 mm 15 118 10 5,4
15 121 16
Polypropylen, 0,03 mm 10 115,5 18 18
10 118 21
10 121 48
15 118 33
15 121 71
25 115,5 24
25 118 48
5 121 29
5 124 52
5 127 68
3 132 83
Polyester, 0,025 mm 10 118 42 2,6
10 121 55
t>5 Die Werte der Tabelle zeigen, daß der mit der gleichen organischen Verbindung erhaltene QiO-Wert sowohl von der Dicke als auch von der Zusammensetzung des Deckstreifens beeinflußt wird.
ί| Beispiel 2
Ϊ', Gemäß Beispiel 1 werden Proben unter Verwendung von Äthoxybenzamid als organischer Verbindung in
Kj Kombination mit einem 0,03 mm dicken Deckstreifen aus Polypropylen hergestellt.
% Die Ergebnisse verschieden langer Einwirkungszeiten bei verschiedenen Temperaturen sind in dem Stab-
;': diagramm der Fig. II dargestellt. Die Länge der Stäbe stellt die Aufsaugstrecke für die betreffende ZeU und I Temperatur dar. Die vertikale Linie zeigt die für eine lOOprozentige Sporenabtötung bei einem Wasserdampfstep rasterverfahren erforderliche Aufsaugstrecke. Die Daten zeigen, daß die Vorrichtung gemäß der Erfindung S1 imstande ist, die Zeit-Temperatureinwirkung einer gesättigten Wasserdampfatmosphäre zu integrieren.
in Beispiel 3
Die Vorrichtung gemäß Beispiel 2 wird in einem Ölbad der Einwirkung von Temperaturen unterhalb 132°C. des normalen Schmelzpunktes von Äthoxybenzamid, ausgesetzt. Es findet kein Aufsaugen statt. Der gleiche Versuch wird bei 1350C wiederholt. In diesem Falle verläuft das Aufsaugen im Vergleich zu einer Wasserdampf- ii atmosphäre sehr langsam. Diese Ergebnisse zeigen, daß die Vorrichtung gemäß der Erfindung in Abwesenheit
ι von gesättigtem Wasserdampf bei normalen Sterilisationstemperaturen nicht arbeitet. Unter solchen Bedingungen würde die Vorrichtung daher eine unzureichende Sterilisierung anzeigen.
Fig. III zeigt einen Vergleich der in Beispiel 3 beschriebenen Vorrichtung gemäß der Erfindung mit Sporenstreifen als Steriiisationsindikator. Es ist zu bemerken, daß der Zeit-Temperaturkoeffizient des Sterilisationsin- :»
j dikators gemf-'ß der Erfindung die Sporenabtötung nachahmt. Ferner ist bei einer gegebenen Temperatur die
, »Sicher«-Anzeige für die empfohlene Sterilisierung immer etwas höher als die für die Sporenabtötung erfcrder-
; liehe Zeitspanne. Daher liefert die Vorrichtung keine »Sicher«-Anzeige, wenn die Rinwirkungszcilcn un/urci-
; chend sind.
' Der erfindungsgemäße Sterilisationsindikator ist; beispielsweise auch auf die Pasteurisierung, z. B. die :i
; Pasteurisierung von Bier bei 60°C, anwendbar.
Hierzu 1 Blatt Zeichnungen

Claims (1)

  1. Patentansprüche:
    I. Sterilisationsindikator, in dem eine Indikatorsubstanz durch ein anzeigendes poröses Material wandert, gekennzeichnet durch
    ai einen Träger,
    b) eine auf dem Träger befestigte organische Verbindung als Indikatorsubstanz, deren Schmelzpunkt mit einer vorgegebenen Kontrolltemperatur übereinstimmt, wenn die organische Verbindung bei der Kontrolltemperatur der Einwirkung gesättigten Wasserdampfs ausgesetzt wird,
    ίο c) einen Docht als anzeigendes poröses Material, der in enger Berührung mit der organischen Verbindung steht, und
    d) eine die Verbindung und den Docht bedeckende, wasserdampf-durchlässige Deckfolie, die an den Träger gebunden ist,
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