DE2616366A1 - Sterilitaetsindikator - Google Patents

Sterilitaetsindikator

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Description

Es ist bekannt, dass Mikroorganismen durch Wärme zerstört werden. Die Anwesenheit von Feuchtigkeit beschleunigt diese Zerstörung durch Denaturierung oder Koagulation der Proteine, aus denen die Mikroorganismen bestehen. Die meisten Mikroorganismen enthalten so viel Wasser, dass sie schon durch massige Wärme allein, z.B. 80 bis 100° C, zerstört werden. Andererseits enthalten viele Bakteriensporen praktisch kein Wasser und erfordern, wenn trockne Wärme angewandt wird, erhöhte Temperaturen über 150° C für ihre Zerstörung. Die Zerstörung solcher Organismen wird daher im allgemeinen in Gegenwart von Wasserdampf im Autoklaven durchgeführt.
Eine solche Dampfsterilisierung wird gewöhnlich bei Temperaturen von etwa 120° C für eine Zeitdauer von mindestens 12 bis 15 Minuten oder im Falle von kürzeren Zeiten bei höheren Temperaturen, z.B. 132° C, durchgeführt. Oft werden, um einen genügenden Sicherheitsspielraum zu gewährleisten, Zeiten von 30 Minuten angewandt. So lange Sterilisierungszeiten geben eine grössere Gewissheit darüber, dass der Dampf vollständig
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in den Autoklaven eingedrungen ist und den gesamten Inhalt desselben erreicht hat. Vom Gesichtspunkt der Zeitersparnis und des Energieverbrauchs sind solche langen Erhitzungsperioden jedoch nachteilig und haben eine bedeutende Verkürzung der Lebensdauer des sterilisierten Materials, z.B. der Kittel, Tücher, Nesseltuchprodukte usw., zur Folge.
Von Zeit zu Zeit hat man versucht, Sterilisationsindikatoren zu entwickeln, die eine Qualitätskontrolle der Sterilisierung mit der Gewissheit gestatten, dass alle Mikroorganismen zerstört worden sind. Die zufriedenstellendste Methode ist zur Zeit die Verwendung von Sporenstreifen. Als Kontrollnorm werden Sporen gewählt, die sich besonders schwer zerstören lassen, z.B. Bacillus Subtilis var. Niger und Bacillus Stearothermophilus. Der Sporenstreifen wird zusammen mit dem zu sterilisierenden Material in den Autoklaven eingebracht. Am Ende der Sterilisationsperiode wird der Sporenstreifen untersucht, um festzustellen, ob es möglich ist, Mikroorganismen in einem geeigneten Kulturmedium zu züchten. Wenn die Sporen sich nicht mehr fortpflanzen, bedeutet dies die Abtötung der Sporen und mithin eine ausreichende Sterilisierung.
Obwohl diese Kontrollmethode genau ist., leidet sie an verschiedenen Nachteilen; (1) sie ist zu kostspielig, (2) es verstreicht zu viel Zeit zwischen der Verarbeitung und der Verfügbarkeit der Kontrolldaten, (3) die Sporen variieren von Ansatz zu Ansatz, und (4) die Wärmebeständigkeit der Sporen nimmt mit der Lagerungszeit ab.
Man hat verschiedene Versuche unternommen, chemische Sterilitätsindikatoren herzustellen. Die gröbste Art ist ein Produkt, das als "Temp-Tube" bezeichnet wird; vgl. US-PSen 3 313 266, 3 341 238 und 3 652 249. Diese Vorrichtung besteht lediglich aus einem verschlossenen Rohr, das eine Verbindung enthält,
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deren Schmelzpunkt der Sterilisierungstemperatur entspricht. Die Vorrichtung ist nur imstande, anzuzeigen, ob der Autoklav, sobald erst einmal der Schmelzpunkt erreicht worden ist, eine gewisse Zeit lang über oder unter dem Schmelzpunkt gehalten worden ist. Daher zeigt diese Vorrichtung nur an, dass die gewünschte Schmelztemperatur für eine ausreichende Zeitdauer erreicht worden ist, um den Indikator zum Schmelzen zu bringen.
Andere Sterilitätsindikatoren beruhen auf durch die Temperatur beschleunigten chemischen Reaktionen, die einen Farbumschlag des Indikators hervorrufen. Obwohl einige dieser Vorrichtungen angeblich unter mehreren Bedingungen von Temperatur und Zeit arbeiten, leiden sie unter dem Nachteil, dass sie nicht mit den Beziehungen zwischen Sporenabtötungstemperatur und Zeit übereinstimmen.
Die Wärmebeständigkeit von Sporen einer bestimmten Art bei einer gegebenen Temperatur ist durch ihren Temperaturkoeffizienten gekennzeichnet. Zur Kennzeichnung des Temperaturkoeffizienten über einen Bereich von 10 C bedient man sich des Symbols Q1q· Dieses ist das Verhältnis der Abtötungsgeschwindigkeitskonstante bei einer gegebenen Temperatur zu der Abtötungsgeschwindigkeitskonstante bei einer um 10° C niedrigeren Temperatur. Im allgemeinen werden die Messungen innerhalb eines bestimmten Zeitraums, z.B. 9 Minuten, durchgeführt. Wenn die Konstanten bei zwei bestimmten Temperaturen, nämlich bei t1 und bei einer um 10 C höheren Temperatur tp»bekannt sind, dann lässt sich Q1Q aus der Gleichung
log Q10 = ' log -h-
berechnen, in der t^ und t2 die obigen Bedeutungen haben und K1 und K2 die betreffenden Abtötungsgeschwindigkeitskonstanten sind. Sporen zeigen im allgemeinen einen GL^-Wert von etwa 10.
.- 3 609844/0 8-7
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Daher besteht das Bedürfnis nach einem Sterilitätsindikator, der in gewissem Sinne die Sporenabtötung nachahmt. Zu diesem Zweck soll das Verhältnis des Temperatureffekts als Funktion der Zeit auf eine bei einer Temperatur durchgeführte Messung zu dem Temperatureffekt auf die gleiche, aber bei einer um 10 C niedrigeren Temperatur durchgeführte Messung ebenfalls gleich 10 sein. Um sich als Sterilitätsindikator zu eignen, muss dieses Verhältnis ausserdem von der Anwesenheit von Feuchtigkeit abhängig sein, da die Zeit-Temperaturbeziehung für die Sporenabtötung ausserordentlich verschieden ist, je nach dem, ob die Sporen sich in trocknem oder nassem Zustande befinden. In Abwesenheit von Feuchtigkeit ist die Sporenabtötung bei 121 bis 132 C zu vernachlässigen; in Gegenwart von Wasserdampf werden jedoch bei diesen Temperaturen sogar die Stämme mit der höchsten ¥iderstandsfähigkeit im Verlaufe von etwa 12 bis 2 Minuten praktisch vollständig abgetötet.
Es wurde überraschenderweise gefunden, dass ein geeigneter Sterilitätsindikator, der die Gegenwart von Feuchtigkeit benötigt, unter Verwendung einer organischen Verbindung hergestellt werden kann, deren Schmelzpunkt etwas höher liegt als die zu überwachende Sterilitätstemperatür. Eine Pille der organischen Verbindung wird auf einen Träger in Berührung mit einem Docht aufgebracht und mit einem durchsichtigen polymeren Belag bedeckt, der die Verbindung und den Docht gegen direkte Berührung mit Wasserdampf schützt und die Vorrichtung in unversehrtem Zustande hält.
Für das Arbeiten des Sterilitätsindikators ist es wichtig, dass Wasserdampf durch die Deckfolie hindurchdiffundieren kann. Ferner muss der Schmelzpunkt der organischen Verbindung durch Absorption von Feuchtigkeit durch die Pille herabgesetzt werden.
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Die Deckfolie steuert die Geschwindigkeit des Durchtritts von Wasserdampf in die organische Verbindung. Die richtige Wahl der organischen Verbindung und des Polymeren für die Deckfolie bestimmt die Arbeitstemperatur sowie den Zeit-Temperaturkoeffizienten der Vorrichtung.
Beispiele für besondere Arten von funktionellen Gruppen, die, wenn sie in der Struktur einer Verbindung enthalten sind, im Rahmen der Erfindung geeignete organische Verbindungen ergeben, sind die Aldehyd-, Carbonyl-, Ester-, Keto-, Äther-, Hydroxy-, Amino-, Amid-, Carboxylgruppe usw. Im allgemeinen soll die organische Verbindung entweder Sauerstoff oder Stickstoff enthalten.
Zur weiteren Erläuterung der Erfindung wird auf die Zeichnungen Bezug genommen.
Fig. I zeigt den Aufbau des Sterilitätsindikators.
Fig. II ist ein Stabdiagramm der integrierenden Wirkung des SterilitätsIndikators.
Fig. III zeigt einen graphischen Vergleich des Zeit-Temperaturkoeffizienten des Indikators gemäss der Erfindung und der Sporenabtotung.
Die Erfindung betrifft einen Sterilitätsindikator. Insbesondere bezieht sich die Erfindung auf einen Sterilitätsindikator, der imstande ist, eine sichtbare Reaktion auf die integrierte Zeit-Temperatureinwirkung von feuchter Wärme auf ein System zu geben.
Fig. I zeigt einen typischen Aufbau des Sterilitätsindikators gemäss der Erfindung. Ein Trägerstreifen 1 ist mit einer dünnen Klebstoffschicht 2 überzogen, und ein Docht 3 ist auf dem
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Trägerstreifen so angebracht, dass er mit einem Ende mit einer in den Trägerstreifen 1 eingeprägten Tasche 4 in Verbindung steht. Eine Pille 5 aus einer organischen Verbindung ist in die Tasche 4 eingesetzt und steht in Berührung mit dem Docht Ein Deckstreifen 6 ist auf die Oberseite der Vorrichtung aufgepresst und wird durch einen Klebstoff an Ort und Stelle festgehalten.
Die Zusammensetzung des Trägerstreifens ist nicht besonders ausschlaggebend. Er muss aber bei der zu überwachenden Arbeitstemperatur raumbeständig sein« Man kann als Werkstoffe zwar Polymere verwenden; wenn diese jedoch eine wesentliche Raumbeständigkeit aufweisen sollen, müssen sie dicker sein als es vom Gesichtspunkt der Wirtschaftlichkeit und der Gesamtdicke der Vorrichtung erwünscht ist. Ausserdem erfordert das Einprägen der Tasche die Einwirkung von Wärme und Druck. Der bevorzugte Trägerstreifen ist daher eine Metallfolie, z.B. Aluminiumfolie. Obwohl die Dicke der Folie nicht kritisch ist, soll die Folie vorzugsweise etwa 0,025 bis 0,125 mm, z.B. 0,075 mm, dick sein. Alle Polymeren, die für die Deckfolie verwendet werden, können auch als Werkstoffe für den Trägerstreifen verwendet werden. In diesem Falle ist der Trägerstreifen jedoch vorzugsweise mindestens etwa 0,25 mm und insbesondere etwa 0,5 bis 0,75 mm dick. Unter "raumbeständig" ist in bezug auf den Trägerstreifen hier zu verstehen, dass der Trägerstreifen sich in seinen Abmessungen infolge der Einwirkung der Arbeitstemperaturen nicht durch Schrumpfen, Runzelung usw. ändert.
Als Dochtmaterial kann man jedes geeignete Material verwenden, durch das hindurch die organische Verbindung unter der Wirkung der Kapillarkräfte wandern kann. Das bevorzugte Dochtmaterial ist ein Papierstreifen. Man kann auch anderes Dochtmaterial, wie Polymervliesstoffe und anorganische Faserstoffe, verwenden.
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Die Abmessungen des Dochtes sind nicht kritisch. Jedoch beeinflussen seine Abmessungen (Dicke und Breite) die Aufsauggeschwindigkeit und bestimmen die Menge der organischen Verbindung, die für eine geeignete Skalenlänge erforderlich ist. Vom wirtschaftlichen Gesichtspunkt her soll der Docht daher so dünn wie möglich sein. Eine geeignete Breite des Dochtes beträgt etwa 4,75 bis 6,35 mm.
Beispiele für erfindungsgemäss verwendbares Dochtmaterial sind Whatman-Filterpapier Nr. 1, Whatman-Filterpapier Nr. 114, auf einem Träger befindliche mikrokristalline Cellulose (TLC-Platte), auf einem Träger befindliches Aluminiumoxid und auf einem Träger befindliches Silicagel.
Der Deckstreifen ist eine geschwindigkeitssteuernde Folie, die die Feuchtigkeit (in gasförmigem Zustand) mit einer ausreichenden Geschwindigkeit hindurchtreten lässt, um den Schmelzpunkt der organischen Verbindung auf die zu überwachende Sterilisierungstemperatür herabzusetzen. Die erforderliche Wasserdampfdurchlässigkeit hängt natürlich von der Arbeitstemperatur und der ausgewählten organischen Verbindung ab.
Es ist zwar möglich, für verschiedene Folien genaue Bestimmungen der Wasserdampfdurchlässigkeit als Funktion der Temperatur durchzuführen und die Wirkung von Wasserdampf auf die Herabsetzung des Schmelzpunktes verschiedener Verbindungen zu bestimmen. Diese Daten können dann verwendet werden, um Kombinationen des als Wasserdampfsperrschicht wirkenden Deckstreifens und der organischen Verbindung auszuwählen, die sich für die Jeweils zu überwachende Temperatur eignen. Eine so gründliche Methode der Auswahl der Bestandteile ist aber weder notwendig noch wünschenswert, da sie sowieso nur angenähert ist und Jedenfalls ein praktischer Versuch durchgeführt werden muss. Daher ist eine Edisonsche Methode die schnellste Auswahlmethode .
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2Λ y% /-^ /·% f-\ •"*. D l O J D O
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Bei der Auswahl des geschwindigkeitssteuernden Deckstreifens ist es natürlich erforderlich, dass das Polymere, aus dem der Deckstreifen besteht, von der organischen Verbindung nicht angegriffen wird. Polyester (Polyäthylenterephthalat - "Mylar") kann z.B. nicht verwendet werden, wenn die organische Verbindung eine hydroxylgruppenhaltige aromatische Verbindung, wie ein alkylsubstituiertes Phenol, ist. Beispiele für geeignete Deckstreifenwerkstoffe sind Polyäthylenterephthalat, Polypropylen, Polyäthylen, Polystyrol, Polymethacrylsäuremethylester usw. Wie der Fachmann weiss, dürfen die Polymeren nicht bei Temperaturen über ihrem Erweichungspunkt verwendet werden. Der Deckstreifen soll durchsichtig und vorzugsweise klar sein. Ein bevorzugter Werkstoff für den Deckstreifen ist Polypropylen, da dieses einen hohen Erweichungspunkt hat und sich gegenüber den meisten organischen Verbindungen indifferent verhält. Ausserdem hat es bei Temperaturen von etwa 120 C, der Temperatur, bei der die Sterilisierung gewöhnlich durchgeführt wird, eine ausreichende Wasserdampfdurchlässigkeit.
Die Dicke der Deckstreifenfolie beeinflusst natürlich die Wasserdampfdurchlässigkeit. Vorzugsweise ist die Folie etwa 0,02 bis 0,075 mm, insbesondere etwa 0,025 bis 0,05 mm, z.B. 0,03 mm, dick.
Der Ausdruck "geschwindigkeitssteuernd" bedeutet, dass der Deckstreifen bei der zu überwachenden Temperatur die Wasserdampf durch tritt s ge schwindigke it durch seine Wasserdampfdurchlässigkeit steuert. Es wird kein Versuch unternommen, die tatsächliche Wasserdampfdurchlässigkeit zu bestimmen oder auf irgendeine andere Weise die Wasserdampfdurchtrittsgeschwindigkeit zu steuern.
Bei der Wahl einer Kombination für einen Sterilitätsindikator ist die erste Stufe die Auswahl eines Deckstreifens und eines
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Trägerstreifens. Als erste Wahl kommt für den Trägerstreifen Aluminiumfolie und für den Deckstreifen Polypropylen in Betracht. Das Dochtmaterial besteht in typischer Weise aus her-, kömmlichem Filterpapier, z.B. Whatman-Filterpapier Nr. 1. Dann braucht man nur noch eine geeignete organische Verbindung auszuwählen.
Bei der Auswahl der organischen Verbindung für die Zwecke der Erfindung ist zu beachten, dass die Verbindung eine solche sein muss, in der Wasser mindestens einen geringen Grad von Löslichkeit aufweist. Die ausgewählte Verbindung soll einen normalen Schmelzpunkt haben, der um etwa 2,8 bis 28° C über der zu überwachenden Sterilisierungstemperatur liegt; vorzugsweise soll der Schmelzpunkt der Verbindung um etwa 4,5 bis 22° C und insbesondere um etwa 5,5 bis 16,5° C, z.B. um 11 C, über der zu überwachenden Temperatur liegen.
Es ist wesentlich für die Arbeitsfähigkeit der Vorrichtung gemäss der Erfindung, dass Wasser zu einem geringen Ausmaß in der organischen Verbindung löslich ist. Es wird nämlich angenommen, dass das Wasser den Schmelzpunkt der Verbindung herabdrückt. Der ausschlaggebende Gesichtspunkt für die Wahl einer organischen Verbindung, deren Schmelzpunkt höher liegt als die zu überwachende Temperatur, deren Schmelzpunkt aber durch Absorption von Wasser herabgesetzt wird, ist der, zu gewährleisten, dass die Vorrichtung in Abwesenheit von Wasserdampf bei der Kontrolltemperatur betriebsunfähig ist. Der Ausdruck "Kontrolltemperatur" bezieht sich auf die für das in Betracht kommende Verfahren, z.B. für die Sterilisierung, Pasteurisierung usw., zu überwachende Temperatur.
Es ist zwar möglich, den tatsächlichen Löslichkeitsgrad von Wasser in der organischen Verbindung zu bestimmen; dies ist jedoch nicht wesentlich. Abgesehen davon, dass die Verbindung
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den angegebenen Schmelzpunkt haben muss, soll sie funktioneile Gruppen enthalten, die eine gewisse Wasserlöslichkeit herbeiführen. Beispiele für funktioneile Gruppen, die die organischen Verbindungen enthalten müssen, sind Aldehyd-, Carbonyl-, Ester-, Keto-, Äther-, Hydroxy-, Amino-, Amid-, Carboxyl-, Phosphat-, Phosphonat-, SuIfon-, Sulfat-, Sulfonatgruppen usw. Diese funktionellen Gruppen haben die folgenden Strukturen:
0 OR
-C-; -C-N-; -NR2; -NO2; -NOH; -CR2-O-CR2-; -CR2-O-C-;
0 0
-CR2-O-C-; -C-OX; -SO5X; -SO4X; -SO3NH2; -SNH2; -SO2NH2
wobei R ein Wasserstoffatom oder eine Alkylgruppe mit vorzugsweise 1 bis 4 Kohlenstoffatomen und X ein Wasserstoffatom, eine Alkylgruppe oder eine Alkylengruppe bedeuten. Vorzugsweise ist die Alkyl- oder Alkylengruppe eine Kohlenwasserstoffgruppe mit 1 bis 4 Kohlenstoffatomen.
Die erfindungsgemäss verwendeten organischen Verbindungen sind also heterogene Verbindungen, die Sauerstoff oder Stickstoff in ihrer Struktur enthalten müssen. Ausser Sauerstoff und Stickstoff können die Verbindungen auch andere reaktionsunfähige Substituenten aufweisen, wie Chlor, Schwefel, Phosphor usw.
Der Ausdruck "organische Verbindung" bezieht sich also auf eine organische Verbindung, die in ihrer Struktur mindestens ein Sauerstoff- oder Stickstoffatom und ausserdem Kohlenstoffatome enthält. Wie bereits erwähnt, kann die Verbindung auch noch andere Atome enthalten. Beispiele für organische Verbindungen, die sich für die Zwecke der Erfindung eignen, sind 2-Chloracetamid, Äthoxybenzamid, Benzoesäure, Bernsteinsäurediphenylester, Dichlorphenol, Dimethylphenol, Benzamid, Harnstoff, 1,4-Dihydroxybenzophenon, Hydrochinon, Dioxim, Äthylen-
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ester von Toluolsulfonsäure, Salicylsäureamid und Salicylsäure .
Vorzugsweise wird der Deckstreifen an dem Trägerstreifen festgeklebt. Statt der Verklebung kann man sich jedoch auch der Heissverschweissung bedienen. Zum Binden von Polymeren an Metall oder an andere Polymere können beliebige dafür geeignete Klebstoffe verwendet werden. Der Klebstoff muss natürlich gegen Angriff durch die organische Verbindung widerstandsfähig sein. Die bevorzugten Klebstoffe sind Siliconklebstoffe, z.B. "SiI Grip 574" der General Electric Company. Der Ausdruck "Binden" oder "gebunden" bezieht sich sowohl auf die Verschweissung als auch auf die Verklebung des Trägerstreifens mit dem Deckstreifen. Zur Herstellung eines Sterilitätsindikators für einen gegebenen Anwendungszweck verwendet man als erste Annäherung eine Aluminiumfolie als Trägerstreifen und eine Polypropylenfolie als geschwindigkeitssteuernden Deckstreifen. Als organische Verbindung wählt man eine solche aus, deren normaler Schmelzpunkt um etwa 11 bis 16,5° C über der Kontrolltemperatur liegt. In den Trägerstreifen wird eine Tasche oder Vertiefung eingeprägt, und in die Tasche wird eine Pille der organischen Verbindung gelegt. Der Docht ist auf dem Trägerstreifen so angeordnet, dass er sich mit seinem Ende unter der Pille befindet. Zur Erleichterung der Herstellung wird der Trägerstreifen zunächst mit einem Klebstoff beschichtet. Auf diese Weise werden Pille und Docht ortsfest gehalten. Dann wird der Deckstreifen aufgedrückt.
Dieses Aggregat wird geprüft, indem man es in einen Dampfautoklaven einbringt, der sich auf der Kontrolltemperatur und unter dem entsprechenden gesättigten Wasserdampfdruck befindet. Nach etwa 12 Minuten wird die Vorrichtung aus dem Autoklaven herausgenommen und beobachtet. Nach dem Herausnehmen aus dem Autoklaven soll kein weiteres Aufsaugen durch den Docht.statt-
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finden. Es wird angenommen, dass ein weiteres Aufsaugen durch den Docht, das sich etwa nach dem Herausnehmen aus dem Autoklaven oder bei einer Temperatur unterhalb der Kontrolltemperatur bemerkbar macht, auf Unterkühlung oder Bildung einer übersättigten Lösung von Wasser und der organischen Verbindung zurückzuführen ist, die unterhalb der Kontrolltemperatur von dem Doch aufgesaugt wird«
Wenn nach der Erniedrigung der Temperatur kein weiteres Aufsaugen stattfindet und die Aufsaugstrecke der organischen Verbindung längs des Dochtes zufriedenstellend ist, um eine brauchbare Skala für den gewünschten Anwendungszweck zu ergeben, setzt man die Auswahlprüfung fort.
Man stellt eine ähnliche Probe her, und wenn diese bei einer Temperatur, die um etwa 2,8 C unter der Kontrolltemperatur liegt, untersucht wird, soll kein Aufsaugen durch den Docht stattfinden. Weitere Versuche sollen bei etwa 2,8 C oberhalb und 2,8 C unterhalb der Kontrolltemperatur durchgeführt werden, um den GLQ-Wert der betreffenden Verbindung zu bestimmen. Wenn der Q-jQ-Wert auf ein bestimmtes Verfahren, z.B. auf die Abtötung von Sporen, abgestimmt sein soll, kann es erforderlich sein, dieses Auswahlprüfverfahren mit anderen organischen Verbindungen zu wiederholen.
Es wurde gefunden, dass der Q^Q-Wert durch die Art des Deckstreifens beeinflusst wird. So hat z.B. ein Sterilitätsindikator, der einen geschwindigkeitssteuernden Deckstreifen aus Polypropylen aufweist und als organische Verbindung Äthoxybenzamid enthält, einen GL.Q-Wert von etwa 18. Wenn man statt dessen einen Deckstreifen aus Polyäthylenterephthalat verwendet, beträgt der CLQ-Wert etwa 4 bis 5.
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Da die meisten organischen Verbindungen farblos sind, ist es zweckmässig, der organischen Verbindung einen Farbstoff zuzusetzen, um sie auf dem Docht sichtbar zu machen. Man kann den Farbstoff aber auch auf den Anfangsteil des Dochtes aufbringen (der der Pille aus der organischen Verbindung am nächsten gelegen ist). Wenn die organische Verbindung dann in dem Docht entlang wandert, nimmt sie Farbstoff auf, und dieser Farbstoff wird von der Verbindung längs des Dochtes mitgenommen. Man kann jeden geeigneten Farbstoff verwenden, der in der organischen Verbindung löslich ist. Beispiele für solche Farbstoffe sind Methylenblau, Kristallviolett, Malachitgrün, Brillantgrün, Methylviolett und Methylgrün.
Wenn die organische Verbindung sauer oder alkalisch reagiert, kann sie durch Vorsättigung des Dochtes mit einem geeigneten, pH-empfindlichen Farbstoff sichtbar gemacht werden. Wenn dann die organische Verbindung längs des Dochtes aufgesaugt wird, verursacht sie eine Farbreaktion des pH-empfindlichen Farbstoffs. Beispiele für solche pH-empfindlichen Farbstoffe sind Phenolphthalein, Xylenolblau, Nilblau A, m-Kresolpurpur, Bromkresolgrün, Thymolblau, Bromphenolblau, Alizarin, Bromphenolrot, Methylrot, Brillantgelb, Phenolrot usw.
Beispiel 1
Es werden Sterilitätsindikatoren unter Verwendung von Aluminiumfolie als Trägerstreifen und Whatman-Filterpapier Nr. 1 als Dochtmaterial hergestellt. Der Docht hat eine Abmessung von 6,4 mm χ 10 cm. Aus der organischen Verbindung werden Pillen zu etwa 50 mg hergestellt. Zum Binden des geschwindigkeitssteuernden Deckstreifens an den Trägerstreifen wird ein Siliconklebstoff ("SiI Grip 574" der General Electric Comp.) verwendet, der nur auf den Trägerstreifen aufgetragen wird.
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Jede Vorrichtung wird für eine bestimmte Zeitspanne bei verschiedenen Temperaturen im Dampfauxoklaven geprüft. Die Bedingungen und Ergebnisse sind in der nachstehenden Tabelle zusammengestellt.
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Aufsaugstrecke als Funktion von Zeit und Temperatur
I Organische Normaler
Schmelz
punkt ,		 Setzung
und Dicke
des Deck		 Zeit, Autoklaven
temperatur ,
_A Verbindung 0C streifens min 0C
VJl Harnstoff 133 Polyester,
I 0,025 mm 10 115,5
10 121
O Succinimid . 125 Polyester,
CD 0,025 mm 10 115,5
OO 10 121
Benzamid 130 Polyester,
^» 0,05 mm 10 115,5
O 10 121
co
-J Dihydroxy- Poly
co benzophenon 149 propylen
0,03 mm 10 118
10 121
10 127
Zimtsäure 134 Poly
propylen
0,03 mm 10 118
10 121
15 115,5
15 118
15 121
Ungefährer -P- NJ
Ol
Q10-Wert VJl
Aufsaug CTj
strecke, 2,3 CO
mm G")
14 2,3 cn
22
14 1,3
22
23
26
22
0
3
16,5 5,7
0
10
11
17
29
Aufsaugstrecke als Funktion von Zeit und Temperatur
cn ο to OO
QP
to
Organische • Normaler
Schmelz
punkt ,		 Setzung
und Dicke
des Deck		 Zeit, Autoklaven
temperatur,
Verbindung 0C streifens min 0C
Zimtsäure 134 Polyester,
0,05 mm 15 118
15 121
Äthoxy- Poly
benzamid 133 propylen
0,03 mm 10 115,5
10 118
10 121
15 118
15 121
25 115,5
25 118
5 121
UI 124
5 127
• 3 132
Polyester,
0,025 mm 10 118
10 121
Ungefährer Ul
Q1O-Wert
Aufsaug
strecke , 5,4
mm
10
16
18
21 18
48
33
71
24
48
29
52
68 2.6
83
42
55
O J O
bms 45
Die Werte der Tabelle zeigen, dass der mit der gleichen organischen Verbindung erhaltene GL0-Wert sowohl von der Dicke als auch von der Zusammensetzung des Deckstreifens beeinflusst wird.
Beispiel 2
Gemäss Beispiel 1 werden Proben unter Verwendung von Äthoxybenzamid als organischer Verbindung in Kombination mit einem 0,03 mm dicken Deckstreifen aus Polypropylen hergestellt.
Die Ergebnisse verschieden langer Einwirkungszeiten bei verschiedenen Temperaturen sind in dem Stabdiagramm der Fig. II dargestellt. Die Länge der Stäbe stellt die Aufsaugstrecke für die betreffende Zeit und Temperatur dar. Die vertikale Linie zeigt die für eine 100-prozentige Sporenabtötung bei einem Wasserdampfsterilisierverfahren erforderliche Aufsaugstrecke. Die Daten zeigen, dass die Vorrichtung gemäss der Erfindung imstande ist, die Zeit-Temperatureinwirkung einer gesättigten Wasserdampfatmosphäre zu integrieren.
Beispiel 3
Die Vorrichtung gemäss Beispiel 2 wird in einem Ölbad der Einwirkung von Temperaturen unterhalb 132 C, des normalen Schmelzpunktes von Äthoxybenzamid, ausgesetzt. Es findet kein Aufsaugen statt. Der gleiche Versuch wird bei 135° C wiederholt. In diesem Falle verläuft das Aufsaugen im Vergleich zu einer Wasserdampfatmosphäre sehr langsam. Diese Ergebnisse zeigen, dass die Vorrichtung gemäss der Erfindung in Abwesenheit von gesättigtem Wasserdampf bei normalen Sterilisationstemperaturen nicht arbeitet. Unter solchen Bedingungen würde die Vorrichtung daher eine unzureichende Sterilisierung anzeigen.
- 17 6 Q 9 B 4 4 / Π Ö 7 9
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BMS 45
Fig. Ill zeigt einen Vergleich der in Beispiel 3 beschriebenen Vorrichtung gemäss der Erfindung mit Sporenstreifen als Sterilitätsindikator. Es ist zu bemerken, dass der Zeit-Temperaturkoeffizient des Sterilitätsindikators gemäss der Erfindung die Sporenabtötung nachahmt. Ferner ist bei einer gegebenen Temperatur die "Sicher"-Anzeige für die empfohlene Sterilisierung immer etwas höher als die für die Sporenabtötung erforderliche Zeitspanne. Daher liefert die Vorrichtung keine "Sicheru-Anzeige, wenn die Exnwirkungszeiten unzureichend sind.
Die Erfindung wurde zwar im Zusammenhang mit einem Sterilitätsindikator beschrieben; dem Fachmann ist jedoch geläufig, dass sie auch andere Anwendungsgebiete hat, wie die Pasteurisierung, z.B. die Pasteurisierung von Bier bei 60° C.
- 18 -
609844/0&79 ORIGINAL INSPECTED

Claims (15)

  1. Patentansprüche
    (b) eine auf dem Trägerstreifen befestigte organische Verbindung, deren Schmelzpunkt mit einer vorgegebenen Kontrolltemperatur übereinstimmt, wenn die organische Verbindung bei der Kontrolltemperatur der Einwirkung gesättigten Wasserdampfs ausgesetzt wird,
    (c) einen auf dem Trägerstreifen befestigten Docht, der mit seinem einen Ende in enger Berührung mit der organischen Verbindung steht und sich von der organischen Verbindung fort erstreckt, und
    (d) einen die Verbindung und den Docht bedeckenden Deckstreifen, der an den Trägerstreifen gebunden ist.
  2. 2. Indikator nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Trägerstreifen aus Aluminiumfolie besteht.
  3. 3. Indikator nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die organische Verbindung Äthoxybenzamid, 2-Chloracetamid, Dihydroxybenzophenon oder Benzoesäure ist.
  4. 4. Indikator nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Deckstreifen aus Polyester-, Polypropylen- oder CeI-luloseacetatfolie besteht.
    - 19 609844/0879
    ZO ibüDD
    BMS 45
  5. 5. Indikator nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die organische Verbindung Äthoxybenzamid ist, der Deckstreifen aus Polypropylenfolie und der Trägerstreifen aus Aluminiumfolie besteht.
  6. 6. Indikator nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Docht aus Papier besteht.
  7. 7. Indikator nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die organische Verbindung einen Farbstoff enthält.
  8. 8. Indikator nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Farbstoff Methylenblau, Malachitgrün oder Brillantgrün ist.
  9. 9. Indikator nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass der Farbstoff in das Äthoxybenzamid eingelagert ist.
  10. 10. Indikator nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Farbstoff Methylenblau ist.
  11. 11. Indikator nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Docht an seinem der organischen Verbindung zugewandten Ende mit einem Farbstoff getränkt ist.
  12. 12. Indikator nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass der Farbstoff Methylenblau ist.
  13. 13. Indikator nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Docht auf den Trägerstreifen aufgeklebt ist.
  14. 14. Indikator nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Deckstreifen auf den Trägerstreifen aufgeklebt ist.
    - 20 609844/08 7 9
    BMS 45
  15. 15. Indikator nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass der Klebstoff ein Siliconklebstoff ist.
    - 21 -
    609844/0879
    ΙΟ-Lee rs e 11 e
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