DE60133404T2

DE60133404T2 - Stopfenförmiger körper für chemikalienbehälter

Info

Publication number: DE60133404T2
Application number: DE60133404T
Authority: DE
Inventors: Tadashi Hiroshima-shi OKIYAMA
Original assignee: JMS Co Ltd
Current assignee: JMS Co Ltd
Priority date: 2000-12-04
Filing date: 2001-11-28
Publication date: 2009-04-23
Anticipated expiration: 2021-11-29
Also published as: DE60133404D1; CN1477945A; EP1342461A4; EP1342461B1; US20040035816A1; WO2002045648A1; JPWO2002045648A1; US6918500B2; CN100515380C; US7163114B2; EP1342461A1; US20050263478A1; JP4048431B2

Description

Technisches Gebiet
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf Stopfenkörper für Behälter für medizinische Flüssigkeit, die mit Flüssigkeiten gefüllt sind. Insbesondere bezieht sie sich auf Stopfenkörper für einen Behälter für medizinische Flüssigkeit, die in Verbindung mit Einführungskörpern mit stumpfen Spitzen verwendet werden.
Stand der Technik
Bei Medikamenten gegen Krebs, Antibiotika, Blutprodukten und lyophilisierten Zubereitungen, die in Behälter, wie beispielsweise Beutel oder Ampullen für medizinische Flüssigkeit usw., verpackt werden, existieren im Allgemeinen die Probleme der schlechten Stabilität und eingeschränkten medizinischen Wirksamkeit, wenn diese Produkte in flüssiger Form gelagert werden. Aus diesen Gründen sind medizinische Institutionen, wie beispielsweise Krankenhäuser, herkömmlicherweise damit umgegangen, indem sie diese Zubereitungen unmittelbar vor der Verwendung verflüssigt haben und sie auf diese Weise als intravenöse Tröpfcheninfusionen verwendet haben. Die zur Durchführung dessen auf konventionelle Weise notwendigen Aufgaben haben das Befüllen einer Spritze, die mit einer spitzen Nadel mit einer Lösung oder dergleichen versehen ist, und dann das Vorschieben der Nadel in den Gummistopfenkörper eines medizinischen Beutels oder dergleichen impliziert.
Beim Mischen von unterschiedlichen medizinischen Flüssigkeiten von einem Drei-Wege-Absperrhahn, der in der Mitte einer Lei tung eines Infusions- oder Bluttransfusionskits zur Versorgung mit der Lösung eingepasst ist, oder umgekehrt beim Abnehmen von medizinischen Flüssigkeiten oder dergleichen gibt es darüber hinaus während des Durchführens einer Infusion oder Bluttransfusion für einen Patienten stets die Aufgaben des Entfernens von Nadeln von dem Hauptkörper der Spritze und des Befestigens von Nadeln an dem Hauptkörper der Spritze, und die Verwendung von spitzen Nadeln für diesen Zweck geht mit den Risiken eines versehentlichen Stechens durch die Nadeln und der Kontamination der medizinischen Flüssigkeit einher.
Darüber hinaus werden synthetische Gummis, wie beispielsweise Isoprengummi, für fast alle Stopfenkörper für diese medizinischen Flüssigkeiten verwendet, und ein Kontakt zwischen diesen und den medizinischen Flüssigkeiten kann Probleme einer Kontamination der medizinischen Flüssigkeit aufgrund der Elution von Zusatzstoffen verursachen, sodass ein Kontakt zwischen dem Stopfen und der medizinischen Flüssigkeit derzeitig durch das Bereitstellen eines Plastikfilms zwischen diesen Stopfenkörpern und den medizinischen Flüssigkeiten vermieden wird. Weiterhin gehören zu denkbaren Verfahren zur Bereitstellung dieser Plastikfilme beispielsweise Verfahren, bei denen fluorbasierte Harze oder dergleichen auf der Oberfläche, die mit der medizinischen Flüssigkeit in Kontakt kommt, laminiert sind.
Es werden verschiedene Vorrichtungen auf Arten und Weisen verwendet, die diese Probleme lösen sollen, wie beispielsweise mittels Verwendung von Adaptern oder kommunizierenden Vorrichtungen, wie etwa Verbindungsröhrchen zum Verbinden von Spritzen, die mit stumpfen Kanülen in Ampullen oder dergleichen eingepasst sind, und dann mittels Infundieren oder Herausziehen medizinischer Flüssigkeiten.
So offenbart die PCT (WO) H3-504571 (1991) hauptsächlich einen geschlitzten Infusionsbereich, in den eine stumpfe Kanüle wiederholt eingeführt werden kann.
Darüber hinaus offenbart die JP H7-75663A (1995) hauptsächlich ein Verfahren zur Verhinderung eines Kontakts medizinischer Flüssigkeit durch das Aufbringen eines Films auf einen geschlitzten Stopfenkörper. Bei der Öffnung des Behälters wird weiterhin ein Gummi-Stopfenkörper verwendet, der mit einem vor-perforierten Eindringloch versehen ist, wobei dieses Eindringloch den Durchtritt von Metallnadeln mit einem Durchmesser von rund 1 mm durch den Gummi-Stopfenkörper zulässt und klein genug ist, um auf der Oberfläche mit dem bloßen Auge nicht problemlos erkannt zu werden. Wenn der Stopfen noch nicht von einer Kanüle durchstochen ist, verbleibt er aufgrund einer Eigenversiegelung des Gummis in einem Blockierzustand, und wenn er durch eine Kanüle durchstochen ist, liegt die Oberfläche des durchstochenen Lochs aufgrund der Eigenversiegelung des Gummis an dem äußeren Umfang der Kanüle an.
Bei dem in der PCT (WO) 3-504571 (1991) offenbarten Verfahren ist jedoch eine Kanüle für spezielle Zwecke notwendig, um das Einführen durch die Versiegelungsmaterialien zuzulassen. Darüber hinaus wird die Möglichkeit einer Verwendung normaler Spritzen nicht erwähnt. Daher besteht bei Infusions- oder Bluttransfusionskits, die gemischte Drei-Wege-Injektionsöffnungen erfordern, das potenzielle Problem, dass Mischinjektionen nicht durchgeführt werden können.
Da weiterhin keinerlei Maßnahmen im Hinblick auf einen Kontakt der medizinischen Flüssigkeit umgesetzt werden, bleibt die Frage der Vermeidung eines Kontakts zwischen dem Stopfenkörper und den medizinischen Flüssigkeiten ungelöst.
Andererseits weist die JP H7-75663A (1995) das Problem auf, dass, obwohl es für das Einführen von Nadeln mit vergleichsweise scharfen Enden geeignet ist, es für Einführungskörper mit einem Ende mit flacher Fläche, wie beispielsweise einem Spritzen-Luer-Adapter, ungeeignet ist. Dies liegt daran, dass ein hoher Eindringwiderstand erforderlich ist, um zum Zeitpunkt des Einführens den Film zu durchtreten.
Des Weiteren besteht zudem das Problem, dass, obwohl die Porenoberfläche aufgrund der Eigenanhaftung des Gummis an dem äußeren Umfang der Kanüle anhaften kann, es schwierig ist zu gewährleisten, dass eingeführte Kanülen ohne Taumelbewegungen stabil gehalten werden können.
Darüber hinaus besteht keine Einheitlichkeit in der Art und Weise, wie der Film reißt, wenn Einführungskörper eingeführt werden, was je nach der Art und Weise, wie er reißt, die Gefahr mit sich bringt, dass Teile des gerissenen Films in die medizinischen Flüssigkeiten fallen und eine Kontamination der medizinischen Flüssigkeiten verursachen.
Die EP 1 211 184 A1 beschreibt einen Stopfenkörper für einen Behälter für medizinische Flüssigkeit, der ein scheibenförmiges Ventil umfasst, welches mit einem Einführungsloch in seinem zentralen Bereich und einer Kappe versehen ist, die das Ventil unbeweglich unterstützt und wenigstens den oberen Umfang des Ventils abdeckt, worin ein unterer Umfang der Rückseite des Ventils durch einen Sockelbereich unterstützt ist, ein Film, welcher die Rückseite des Ventils bedeckt, auf einer oberen Fläche des Sockelbereichs angeordnet ist und der Film durch ein Einführungselement mit einer stumpfen Spitze durchstoßen werden kann und worin eine vordere Oberfläche des Ventils einen ringförmig eingekerbten Bereich aufweist, welcher beim Einführen des Einführungselements mit einer stumpfen Spitze das Ventil in einen Bereich, welcher fixiert ist, und einen Bereich, welcher sich ausdehnt, unterteilt. Der Film kann nicht problemlos durchstoßen werden.
Ein Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist die Lösung der vorstehend genannten Probleme durch das Vorsehen eines Stopfenkörpers für einen Behälter für medizinische Flüssigkeit, mit dem ein Kontakt zwischen Stopfen und medizinischen Flüssigkeiten verhindert werden kann und der mit Einführungskör gern mit stumpfen Spitzen verwendet werden kann. Ein Film sollte problemlos durchstoßen werden können.
Offenbarung der Erfindung
Um das vorstehend genannte Ziel zu erreichen, beinhaltet ein Stopfenkörper für einen Behälter für medizinische Flüssigkeit der vorliegenden Erfindung die Merkmale des Anspruchs 1.
Zusätzlich zu der Möglichkeit der Verhinderung eines Kontakts zwischen dem Ventil und den medizinischen Flüssigkeiten ist es mit dieser Struktur möglich, dass der Film mit einem geringen Eindringwiderstand durchtreten wird, selbst wenn Einführungskörper mit stumpfen Spitzen verwendet werden, wozu typischerweise Spritzen-Luer-Adapter gehören.
Zusätzlich zu der Möglichkeit der sicheren Befestigung des Ventils zwischen der Kappe und dem Sockelbereich ist es mit dieser Struktur möglich, einen Kontakt zwischen dem Ventil und den medizinischen Flüssigkeiten zu verhindern, und es ist möglich, dass der Film mit einem geringen Eindringwiderstand durchtreten wird, selbst wenn Einführungskörper mit stumpfen Spitzen verwendet werden, wozu im typischen Fall Spritzen-Luer-Adapter gehören.
Der Film des Stopfenkörpers für Behälter für medizinische Flüssigkeit der vorliegenden Erfindung ist ein Schichtfilm, der einen Film, welcher mit einer Vielzahl von Durchtrittsporen versehen ist, und einen Film ohne Poren umfasst. Der Film des Stopfenkörpers für Behälter für medizinische Flüssigkeit der vorliegenden Erfindung kann ebenfalls auf geeignete Weise ein Film sein, der mit einer Vielzahl von nicht-durchtretenden Poren vorgesehen ist. Darüber hinaus könnte, er auch ein Film sein, der mit Schlitzen vorgesehen ist, welche den Film nicht durchdringen. Diese lassen selbst bei Einführungskörpern mit stumpfen Spitzen, wie beispielsweise Luer-Adaptern, ein problemloses Durchstoßen des Films zu.
Darüber hinaus weist der Stopfenkörper für Behälter für medizinische Flüssigkeit der vorliegenden Erfindung bevorzugt ein Feststellungsmittel zum Feststellen eines Einführungselements an dem Stopfenkörper unter Verwendung der äußeren Kante der Kappe auf, die mit einem Passloch zum Einführen eines Einführungselements in das Einführungsloch vorgesehen ist. Zusätzlich dazu, dass eine problemlose und zuverlässige Verbindung von Einführungskörpern mit stumpfen Spitzen, für die Spritzen-Luer-Adapter typisch sind, zugelassen wird, kann dies auch einen Kontakt zwischen dem Stopfenkörper und medizinischen Flüssigkeiten verhindern.
Darüber hinaus ist der äußere Bereich der oberen Fläche des Sockelbereichs des Stopfenkörpers für Behälter für medizinische Flüssigkeit der vorliegenden Erfindung vorzugsweise abgefast. Da dies aufgrund des Kontakts in stumpfem Winkel mit dem Sockelbereich beim Einführen eines Einführungselements den auf den Rand zwischen den hitzeversiegelten Bereichen des Films und den anderen Bereichen ausgeübten Druck reduziert, reduziert dies die Wahrscheinlichkeit, dass Stücke des Films vom Randbereich weggerissen werden und als Fragmente des zerbrochenen Films herunterfallen.
Weiterhin beträgt der Eindringwiderstand, wenn ein Einführungselement mit einer stumpfen Spitze in den Film vorgeschoben wird, vorzugsweise nicht mehr als 30 Newton im Hinblick auf den Stopfenkörper für Behälter für medizinische Flüssigkeit der vorliegenden Erfindung. Dies hängt damit zusammen, dass dadurch der Film aufgrund des durch die stumpfe Spitze eines Einführungselements, zu dem typischerweise Spritzen-Luer-Adapter gehören, auf ihn angewendeten Drucks problemlos zerbricht.
Darüber hinaus zerreißt der Film des Stopfenkörpers für Behälter für medizinische Flüssigkeit der vorliegenden Erfindung bevorzugt linear, wenn er durch ein Einführungselement zerris sen wird. Dadurch wird das Abreißen und Herunterfallen vom Sockelbereich von Filmstücken erschwert.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine Draufsicht des Stopfenkörpers für Behälter für medizinische Flüssigkeit der vorliegenden Erfindung.
2 ist eine Querschnittsansicht des Stopfenkörpers für Behälter für medizinische Flüssigkeit der vorliegenden Erfindung.
3A ist eine Ansicht von unten des Feststellungsadapters,
3B ist eine seitliche Querschnittsansicht des Feststellungsadapters des Stopfenkörpers für Behälter für medizinische Flüssigkeit der vorliegenden Erfindung, und 3C ist eine seitliche Ansicht des Feststellungsadapters des Stopfenkörpers für Behälter für medizinische Flüssigkeit der vorliegenden Erfindung.
4 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht des unteren Teils des Feststellungsadapters des Stopfenkörpers für Behälter für medizinische Flüssigkeit der vorliegenden Erfindung.
5A zeigt den Zustand unmittelbar vor der Verbindung der Feststellungsadapterkappe, und 5B zeigt den Zustand unmittelbar nach der Verbindung der Feststellungsadapterkappe.
6A ist eine Draufsicht des Ventils für den Stopfenkörper für einen Behälter für medizinische Flüssigkeit gemäß der vorliegenden Erfindung, und 6B ist eine Querschnittsansicht des Ventils für den Stopfenkörper für einen Behälter für medizinische Flüssigkeit gemäß der vorliegenden Erfindung.
7A ist eine Ansicht von unten der Kappe des Stopfenkörpers für einen Behälter für medizinische Flüssigkeit gemäß der vorliegenden Erfindung, und 7B ist eine Querschnittsansicht der Kappe für den Stopfenkörper für einen Behälter für medizinische Flüssigkeit gemäß der vorliegenden Erfindung.
8A bis 8C sind erläuternde Diagramme des Films für den Stopfenkörper für einen Behälter für medizinische Flüssigkeit gemäß der vorliegenden Erfindung.
9 ist eine Querschnittsansicht des Sockelbereichs für den Stopfenkörper für einen Behälter für medizinische Flüssigkeit gemäß der vorliegenden Erfindung.
10 ist ein erläuterndes Diagramm eines Filmrisses für den Stopfenkörper für einen Behälter für medizinische Flüssigkeit gemäß der vorliegenden Erfindung.
11 ist ein erläuterndes Diagramm eines Verfahrens, das das Auftreten von Fremdmaterial im Hinblick auf den Stopfenkörper für einen Behälter für medizinische Flüssigkeit gemäß der vorliegenden Erfindung bestätigt.
12 ist ein erläuterndes Diagramm eines Verfahrens, das das Auftreten von Fremdmaterial im Hinblick auf den Stopfenkörper für einen Behälter für medizinische Flüssigkeit gemäß der vorliegenden Erfindung bestätigt.
13 ist ein erläuterndes Diagramm eines Verfahrens zum Aufschweißen einer Kappe und eines Sockelbereichs im Hinblick auf den Stopfenkörper für einen Behälter für medizinische Flüssigkeit gemäß der vorliegenden Erfindung.
Bester Modus für die Umsetzung der Erfindung
Im Folgenden werden unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung erläutert.
Als Erstes umfasst ein Stopfenkörper für Behälter für medizinische Flüssigkeit gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung hauptsächlich ein Ventil zum Öffnen und Schließen des Flusskanals, eine Kappe zum unbeweglichen Unterstützen dieses Ventils, ein Mittel zum Feststellen eines Einführungselements, wie beispielsweise einem Spritzen-Luer-Adapter, das in der Kappe vorgesehen ist, und einen Film zum Abdecken der Rückseite des Ventils. Diese Strukturelemente werden nachstehend erläutert.
Solange die Kappe stabil genug ist, um das Ventil zu halten (unbeweglich zu unterstützen), wenn das Einführungselement in das Ventil eingeführt oder aus dem Ventil herausgezogen wird, gibt es dazu keine besondere Beschränkung. Wie beispielsweise in 1 und 2 gezeigt, wird es einfacher sein, die Einführungsposition für das Einführungselement zu finden, wenn eine Kappe 2 vorgesehen ist, sodass der zentrale Bereich der vorderen Oberfläche eines Ventils 1 offen (exponiert) gelassen wird und wenigstens den oberen Umfang des Ventils 1 abdeckt, und eine Kontamination der Ventiloberfläche aufgrund eines versehentlichen Kontakts kann verhindert werden. Eine bessere Effizienz kann auch durch Vorsehen einer leichten Abschrägung (Neigung) zur vorderen Seite der Kappe 2 erreicht werden.
Es gibt keine spezielle Beschränkung hinsichtlich der äußeren Form des Öffnungsbereichs der Stopfenkörper für Behälter für medizinische Flüssigkeit gemäß Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung, solange das Ventil 1 durch Abdecken mit der Kappe 2 unbeweglich unterstützt werden kann. Damit das Ventil 2 im Falle eines Einführens eines Einführungselements jedoch fest in seiner vorgeschriebenen Position befestigt werden kann, gibt es bevorzugt einen Sockelbereich 5, um den unteren Umfang des Ventils 1 zu unterstützen, während der zentrale Bereich der Rückseite des Ventils 1 offen gelassen wird.
Das Feststellungsmittel muss nicht notwendigerweise bestimmte Einschränkungen haben, solange es eine einfache Struktur aufweist und das Einführungselement (wie beispielsweise einen Spritzen-Luer-Adapter) am Stopfenkörper für Behälter für medizinische Flüssigkeit feststellt. So kann es beispielsweise das kreisförmige Passloch sein, das im Zentrum der Kappe 2 gebildet wird, deren Form und Abmessungen dergestalt vorgesehen sind, dass sie ein feststellbares Einpassen des Passlochs und eines Einführungselements, wie beispielsweise eines Luer-Adapters, zulassen. Mit einer derartigen Struktur kann das Einführungselement durch eine einfache Struktur zuverlässig festgestellt werden.
Um ein noch zuverlässigeres Feststellen im Hinblick auf das Einführungselement durchzuführen, ist es darüber hinaus effizient, einen Feststellungsadapter zu verwenden, wie in 3 gezeigt. In 3 zeigt 3A eine Ansicht von unten des Feststellungsadapters, 3B eine seitliche Querschnittsansicht des Feststellungsadapters und 3C eine seitliche Ansicht des Feststellungsadapters.
Wie in 3 gezeigt, verwendet der Feststellungsadapter einen eingekerbten Bereich 32, der im unteren Teil der Kappenabdeckung 31 des Feststellungsadapters zur Befestigung der Kappe 2 installiert ist.
Ganz speziell zeigt 4 eine vergrößerte Querschnittsansicht des unteren Teils einer Kappenabdeckung 31 des Feststellungsadapters, in der auf der inneren Seite der Kappenabdeckung 31 des Feststellungsadapters der eingekerbte Bereich 32 für ein rotierendes Eingreifen vorgesehen ist. Die Kappenabdeckung 31 des Feststellungsadapters wird, wie in 5A gezeigt, eingeführt, sodass der eingekerbte Bereich 32 in einen Vorsprung 71, der an der äußeren Kante der Kappe 2 vorgesehen ist, eingepasst wird und eine zuverlässige Befestigung durch Feststellen mit einer weiteren Drehung ermöglicht, wie in 5B gezeigt.
Wenn das Einführungselement darüber hinaus ein Spritzenende ist, das eine allgemeine Luer-Adapterform besitzt, haben die Abmessungen des Passlochs 6 in der Kappe 2 bevorzugt einen Durchmesser von 3,9 bis 4,4 mm und weist der Kantenbereich der Kappe 2, der mit dem Passloch 6 vorgesehen ist, bevorzugt eine Wandstärke von 0,3 bis 2,0 mm auf. Zudem hat die Kappe 2 bevorzugt eine Stärke, die ausreicht, damit sie selbst dann nicht bricht, wenn das Einführungselement unbeweglich in das Passloch 6 eingepasst wird. Unter Berücksichtigung von Faktoren, wie etwa der Resistenz der medizinischen Flüssigkeit und der Hitzeresistenz, sind mögliche Materialien hierfür unter anderem Polyacetal, Polypropylen, Polyethylen, Polyamid, Polyethylen-Terephthalat, Polybutylen-Terephthalat und Polykarbonat.
Das Ventil 1 sollte ein problemloses Einführen und Herausziehen des Einführungselements und eine zuverlässige Öffnung bieten. So ist es beispielsweise denkbar, dass die Form der Oberfläche des scheibenförmigen Ventils 1 flach ist. Indem dem scheibenförmigen Ventil 1 eine Kugelform verliehen wird, kann das Einführungselement auch problemloser eingeführt sowie ein versehentliches Herausziehen erschwert werden. Dies weist zudem den Vorteil auf, dass, wenn das Einführungselement herausgezogen wird, ein Auslaufen von Flüssigkeit aus dem Einführungsloch unterdrückt wird. Allerdings gibt es insofern praktische Nachteile, als sich Restflüssigkeiten auf dem scheibenförmigen Ventil 1 sammeln können und dass diese Restflüssigkeiten schwer zu entfernen sind.
Da ferner die äußere Form des Ventils 1 kreisförmig oder ellipsenförmig ist, ist sie praktisch für die Bildung des Öffnungsbereichs des Behälters. Das Einführungsloch 3 des Ventils 1 ist praktischerweise ein linearer Schlitz. Das Material zur Konstruktion des Ventils 1 sollte ein Material mit einer gummiähnlichen Elastizität oder bevorzugt, um dies weiter einzuschränken, ein Material mit einer JIS-A-Härte von 20 bis 55 sein. Zu spezifischen möglichen Materialien gehören Silikongummi, natürliches Gummi oder synthetische Gummis, wie beispielsweise Butylgummi und Nitrilgummi, oder thermoplastisches Elastomer und ähnliche Materialien.
Um einen Kontakt zwischen dem Ventil und medizinischen Flüssigkeiten zu verhindern, werden die Stopfenkörper für Behälter für medizinische Flüssigkeit gemäß Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung darüber hinaus mit einem Film 4 an einer beliebigen Stelle von der Rückseite des Ventils bis zu der Position, die von dem Einführungselement durchstochen werden kann, vorgesehen. Wenn das Material des Ventils aus der Gruppe von Materialien ausgewählt wird, die aus vulkanisierten Gummis gebildet wird, wie beispielsweise Silikongummi, natürliches Gummi und synthetische Gummis sowie thermoplastisches Elastomer, besteht das Risiko, dass, wenn medizinische Flüssigkeiten gelagert werden, durch Kontakt zwischen der Rückseite des Ventils und den medizinischen Flüssigkeiten innerhalb des Behälters Zusatzstoffe eluiert werden, und diese Elution kann durch den Film 4 verhindert werden.
Wie bei dem Material des Films 4 gibt es darüber hinaus keine besonderen Einschränkungen, solange es sich um einen Film handelt, der in der Lage ist, durch ein Einführungselement mit einer stumpfen Spitze durchstoßen zu werden; es hat jedoch bevorzugt einen Eindringwiderstand in einem Bereich von nicht mehr als 30 Newton. Dies hängt damit zusammen, dass dadurch der Film aufgrund des durch die stumpfe Spitze des Einführungselements, zu dem typischerweise Spritzen-Luer-Adapter gehören, auf ihn angewendeten Drucks problemlos zerbrechen kann.
Zu spezifischen Beispielen gehören Filme auf Polypropylenbasis, die durch Gammastrahlung zersetzt werden, Kunststoffschichtfilme, deren Schichten eine unterschiedliche Laserabsorption aufweisen und in denen Bereiche ihrer Harzschichten mit Laser bearbeitet wurden, um Schlitze bereitzustellen, die nicht über die gesamte Strecke durchtreten, und Schichtfilme eines Films mit Poren, die über die gesamte Strecke durchtreten, und eines Films (hitzeversiegelte Schicht), der gegen Flüssigkeiten abgedichtet bleibt und keine Poren hat.
Darüber hinaus ist es erforderlich, dass dieser Film 4 nicht dazu führt, dass Stücke des zerbrochenen Films herunterfallen, wenn das Einführungselement eingeführt wird, und die mechanische Eigenschaft besitzt, leicht durchstoßen werden zu können. Dies soll die Kontamination der medizinischen Flüssigkeit durch heruntergefallene Stücke des zerbrochenen Films verhindern.
Unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen ist Folgendes eine Erläuterung eines Stopfenkörpers für Behälter für medizinische Flüssigkeit gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. 1 ist eine Draufsicht des Stopfenkörpers für einen Behälter für medizinische Flüssigkeit gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, und 2 ist eine Querschnittsansicht des Stopfenkörpers für einen Behälter für medizinische Flüssigkeit gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. In den 1 und 2 zeigt die Ziffer 1 das scheibenförmige Ventil, die Ziffer 2 die Kappe und die Ziffer 3 das Einführungsloch an.
6A ist eine Draufsicht des Ventils 1 des Stopfenkörpers für einen Behälter für medizinische Flüssigkeit gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, und 6B ist eine Querschnittsansicht des Ventils 1 des Stopfenkörpers für einen Behälter für medizinische Flüssigkeit gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Wie in den 6A und 6B gezeigt, besitzt das scheibenförmige Ventil 1 zusätzlich zu einer ringförmigen Nut 8 auf seiner oberen Fläche eine Form, in der seine Dicke in der Nähe des Zentrums größer ist als seine Dicke an Umfangsbereichen. Dadurch ist es möglich, den Unterschied im Niveau des Kantenbereichs der Kappe 2, die mit dem Passloch 6 vorgesehen ist, auszuschalten, und medizinische Flüssigkeiten können leichter weggewaschen werden usw.
Da die Kappe 2 und der Sockelbereich 5 das scheibenförmige Ventil 1 befestigen, wird das Ventil 1 zudem in einen Bereich, der komprimiert ist, und einen Bereich, der durch das Einführen eines Einführungselements, wie beispielsweise eines Luer-Adapters, gedehnt wird, unterteilt. Mit der ringförmigen Einkerbung 8, die als ein Ausgangsbereich auf der Oberfläche des scheibenförmigen Ventils 1 vorhanden ist, dehnt sich das scheibenförmige Ventil 1 darüber hinaus leichter. Dies bedeutet, dass, wenn ein Einführungselement in das scheibenförmige Ventil 1 eingeführt wird, sich der Bereich des scheibenförmigen Ventils 1, der sich weiter einwärts als der von dem Sockelbereich 5 unterstützte Bereich befindet, dehnt, der äußere Bereich jedoch seine vorgeschriebene Position beibehält.
Darüber hinaus weist das Einführungsloch 3 in dieser Ausführungsform die Form eines einzigen linearen Schlitzes auf, doch gibt es in dieser Hinsicht keine besondere Beschränkung. So kann es beispielsweise auch eine Schlitzform sein, die aus drei verbindenden linearen Schlitzen besteht.
Wie in 2 gezeigt, ist darüber hinaus um den Sockelbereich 5 herum bevorzugt ein hervorstehender Sockelbereich 7 vorhanden. Ein Ausfließen von Flüssigkeit zwischen der Kappe 2 und dem Sockelbereich 5 kann durch die Kappe 2 und den Sockelbereich 5 verhindert werden, die das scheibenförmige Ventil 1 befestigen. Wenn der Film 4 durch Hitzeversiegeln auf der oberen Fläche des Sockelbereichs 5 jedoch aufgeschweißt wird, ergibt sich daraus eine Unebenheit hinsichtlich des Sockelbereichs 5. Selbst unter diesen Umständen kann ein Ausfließen zwischen dem hervorstehenden Sockelbereich 7 und dem scheibenförmigen Ventil 1 verhindert werden, wenn der hervorstehende Sockelbereich 7 in einer Position vorgesehen wird, die den Umfang des scheibenförmigen Ventils 1 kontaktiert.
Weiterhin zeigt 7B eine Querschnittsansicht der Kappe 2 des Stopfenkörpers für einen Behälter für medizinische Flüssigkeit gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung und 7A eine Ansicht von unten der Kappe 2 des Stopfenkörpers für einen Behälter für medizinische Flüssigkeit gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
Wie in 7A gezeigt, hat die Kappe 2 in ihrem Zentrum ein Passloch 6, und eine leichte Abschrägung (Neigung) liegt, wie in 7B gezeigt, in Richtung des Passlochs 6. Wie in 7A gezeigt, ist, damit die Kappe 2 den Stopfenkörper problemlos befestigen kann, zudem ein ringförmiger, hervorstehender Kappenbereich 72 an der unteren Kante des Umfangsbereichs der Kappe 2 vorhanden und greift, wie in 2 gezeigt, in den hervorstehenden Sockelbereich 7 ein, der am Umfang des Sockelbereichs 5 des Stopfenkörpers vorhanden ist.
Es ist ferner denkbar, dass die Kappe 2 und der Sockelbereich 5 durch Ultraschallschweißen aneinander befestigt sind. In diesem Fall sind, wie in 13 gezeigt, der hervorstehende Kappenbereich 72 und der hervorstehende Sockelbereich 7 nicht vorhanden, und eine per Ultraschall geschweißte Rippe 131 ist in einem Ring um die obere Fläche des Sockelbereichs 5 vorgesehen. Durch Verschweißen der per Ultraschall geschweißten Rippe 131 werden zusätzlich die Kappe 2 und der Sockelbereich 5 verschweißt.
Darüber hinaus wird der Umfang der Kappe 2 in dieser Ausführungsform als kreisförmig dargestellt, doch könnte er geeigneterweise auch elliptisch wie die Form des Ventils oder polygonal sein.
Dadurch, dass die Kappe 2 das Zentrum des scheibenförmigen Ventils 1 freilässt und den oberen Umfang des scheibenförmigen Ventils 1 abdeckt sowie es unbeweglich unterstützt, ist es möglich, den extern freigelassenen Oberflächenbereich des Öffnungsbereichs des Stopfenkörpers für Behälter für medizinische Flüssigkeit zu reduzieren, und ebenfalls möglich, die Möglichkeiten für Ereignisse, wie beispielsweise einen Eintritt von Unreinheiten in die medizinische Flüssigkeit innerhalb des Behälters und eine Infektion durch Bakterien, die in der Luft suspendiert sind, erheblich zu verringern.
Das Material für die Kappe 2 weist notwendigerweise eine entsprechende Härte auf, um das scheibenförmige Ventil 1 und das Einführungselement unbeweglich zu halten. Damit die Kappe 2 das Einführen des Einführungselements in das Passloch 6 erleichtert (wenn es zu hart ist, wird die Toleranz für das Einführen von Einführungskörpern verringert) und unbewegliche Passungen ermöglicht, weist die Kappe 2 insbesondere bevorzugt eine entsprechende Härte auf und wurde bevorzugt aus einem Material hergestellt, das schwer zu brechen ist. So werden beispielsweise Polyacetal, Polypropylen und Polyethylen sowie Polyamid, Polyethylen-Terephthalat, Polybutylen-Terephthalat und Polykarbonat als Materialien bevorzugt.
Die Materialien, die das Ventil 1 bilden, sollten Materialien sein, die eine normale Gummielastizität aufweisen oder bevorzugt, um dies weiter zu begrenzen, ein Material mit einer JIS-A-Härte von 20 bis 55. Zu spezifischen möglichen Materialien gehören Silikongummi, natürliches Gummi oder synthetische Gummis, wie beispielsweise Butylgummi und Nitrilgummi, oder thermoplastisches Elastomer und ähnliche Materialien.
Darüber hinaus beträgt die Wandstärke in der Nähe des scheibenförmigen Ventils 1 und des Einführungslochs 3 bevorzugt 1,0 mm bis 3,2 mm. Dies lässt eine Reduzierung des Ausfließens von Flüssigkeit zu, und das Einführungselement kann leicht eingeführt werden.
Weiterhin ist es, wie für die Materialien für den Film 4, sogar bei Einführungskörpern mit stumpfen Spitzen, wie Luer-Adaptern, erforderlich, dass das Material leicht durch das Einführen derartiger Einführungskörper zerbrochen werden kann. Der Film 4 weist bevorzugt einen Eindringwiderstand von nicht mehr als 30 Newton auf. Wenn er 30 Newton oder weniger beträgt, kann der Film durch Einführen eines Einführungselements mit einer stumpfen Spitze, wofür Spritzen-Luer-Adapter ein typisches Beispiel sind, leicht zerbrochen werden. Zusätzlich ist die Oberfläche des Films 4, die mit der medizinischen Flüssigkeit in Kontakt kommt, notwendigerweise gegen medizinische Flüssigkeit resistent.
Als Filme, die derartige Eindringwiderstandswerte aufweisen, werden, wie in 8B gezeigt, bevorzugt Filme verwendet, die mit einer Vielzahl von nicht-durchtretenden Poren versehen sind. Wie in 8C gezeigt, kann der Film gleichfalls ein Schichtfilm sein, der wenigstens einen Film mit einer Vielzahl von Durchtrittsporen und einen Film mit nicht-durchtretenden Poren aufweist.
Mögliche Materialien für Filme, die mit einer Vielzahl von Poren versehen sind, sind beispielsweise Polyethylen-Terephthalat, Polyethylen, Polycarbonat, Polyvinylidenchlorid und Polypropylen, doch sind Filme, die gegen medizinische Flüssigkeit, Hitze und Feuchtigkeit resistent sind, wie beispielsweise Polyethylen-Terephthalat und Polypropylen, bevorzugt.
Des Weiteren sind denkbare Verfahren für die Bereitstellung von Filmen mit einer Vielzahl von Poren Verfahren zum Bilden von Poren durch Laserstrahlbestrahlung, Verfahren, bei denen erhitzte Nadeln den Film durchstechen und Löcher durch Fusion öffnen, nachdem der Film auf seinen Erweichungspunkt gebracht wurde, oder Verfahren, bei denen Hitze und Druck auf den Film angewendet werden, indem er von Rollen geprägt wird, um Löcher zu öffnen.
Der Film ohne Poren (hitzeversiegelte Schichten) wird aus wenigstens einer Schicht eines synthetischen Harzblattes hergestellt, das die Funktion hat, einen Zustand einer Undurch dringlichkeit für Flüssigkeiten aufrecht zu erhalten. Auch sollte er hitzeversiegelbar sein, um mit dem Sockelbereich 5 einer Hitzefusion unterzogen zu werden.
Denkbare Materialien für den Film ohne Poren sind Polyethylen, α-Ethylenacrylsäure-Copolymere, α-Ethylenmethacrylsäure-Copolymere, Ionomore und Ethylenvinylacetat-Copolymere. Insbesondere sind α-Ethylenacrylsäure-Kopolymere und α-Ethylenmethacrylsäure-Kopolymere aufgrund ihrer hohen Adhäsionskraft bevorzugt. Eine hohe Adhäsionskraft lässt ein rasches Fortschreiten eines Bruchs zu.
Denkbare Beispiele für Strukturen des Schichtfilms, der von einem Film, welcher mit einer Vielzahl von Poren vorgesehen ist, und einem Film (hitzeversiegelte Schicht) ohne Poren strukturiert ist, sind Kombinationen, wie beispielsweise gedehntes Polypropylen, das einer Verarbeitung bezüglich Poren mit nicht-gedehntem Polypropylen unterzogen wurde, sowie Kombinationen, wie beispielsweise Polyethylen-Terephthalat, das einer Verarbeitung bezüglich Poren mit nicht-gedehntem Polypropylen unterzogen wurde.
Ein Beispiel für eine besonders bevorzugte Struktur ist die Kombination eines molekular ausgerichteten Polyethylenterephthalats, das einer Verarbeitung bezüglich Poren mit nicht-gedehntem Polypropylen unterzogen wurde. Da die Filmschicht, die einer Verarbeitung bezüglich Poren unterzogen wurde, die Eigenschaft besitzt, dass Risse in einer Richtung (linearer Bruch) weitergeleitet werden, wird die Möglichkeit, dass der zerbrochene Film von dem hitzeversiegelten Bereich abgerissen wird, um in die medizinische Flüssigkeit zu fallen und sie damit zu kontaminieren, verringert.
Ebenfalls geeignet sind darüber hinaus Filme, die aus Polymermischungen hergestellt sind, welche an den gewünschten Eindringwiderstand angepasst sind, wie beispielsweise zyklisches Polyolefin, das mit Materialien wie etwa Polypropylen oder Polyethylen vermischt ist. In diesem Fall werden Mischungen aus zyklischem Polyolefin, das mit Polypropylen oder Polyethylen in einem Mischungsverhältnis von rund 2:8 gemischt werden, bevorzugt.
Vorstehend wurden Plastikfilme als spezifische Beispiele für den Film 4 aufgezählt, doch gibt es keine spezifische Beschränkung dieser Filme. So wäre beispielsweise ein Schichtfilm, bei dem eine Schicht ein Aluminiumblatt ist, welches problemlos durchstoßen werden kann, in Verbindung mit einer hitzeversiegelten Schicht ebenfalls geeignet, obwohl er hinsichtlich Entsorgbarkeit geringwertiger ist.
Mit dieser Konfiguration können die Filme durch den Druck von Gegenständen mit stumpfen Spitzen, wie beispielsweise Luer-Adaptern, leicht durchstoßen werden. Darüber hinaus sind Filme mit einer Vielzahl von Durchtrittsporen, wie in 8A gezeigt, ungeeignet, da sie immer noch die Gefahr eines Kontakts zwischen der Rückseite des Ventils und den medizinischen Flüssigkeiten implizieren.
Da der Film nur durch Hitzeversiegelung an der oberen Fläche des Sockelbereichs in Abhängigkeit davon verschweißt wird, wie der Film zerbricht, besteht des Weiteren die Gefahr, dass die medizinische Flüssigkeit durch die zerbrochenen Filmstücke, die in die medizinische Flüssigkeit fallen, kontaminiert wird. Um zu verhindern, dass verschweißter Film leicht herunterfällt, ist es, wie in 9 gezeigt, möglich, ein Abkanten 51 oder dergleichen an dem inneren Umfang des oberen Fläche des Sockelbereichs 5 vorzunehmen. Dadurch ist es möglich, den spitzen Winkel zwischen dem Film 4 und dem Sockelbereich 5 in Bezug darauf zu eliminieren, wann ein direkter Druck auf den inneren Umfang der oberen Fläche des Sockelbereichs 5 durch Einführen des Einführungselements angewendet werden kann, und es kann davon ausgegangen werden, dass dies das Herunterfallen von verschweißtem Film auf sehr zuverlässige Weise verhindert.
Wie in dem in 10 gezeigten Beispiel kann für den Fall, dass der Film 4 in einer Kreuzform zerreißt, zudem gesehen werden, dass ein gewisser Bereich der zerbrochenen Bereiche von dem hitzeversiegelten Teil 101 abreißen und den abgerissenen Teil 102 bilden wird, was somit dazu führt; dass derartige Bereiche leichter in die medizinische Flüssigkeit fallen können. Um diese Möglichkeit wenigstens ein wenig zu verringern, wird der Film 4 daher wünschenswerterweise so weit wie möglich auf eine Weise gebildet, die zu einem fast geradlinigen Zerreißen führt. Der Grund hierfür liegt darin, dass ein Zerreißen in gerader Linie die Wahrscheinlichkeit verringert, dass Teile des hitzeversiegelten Teils 101 abgerissen werden und einen abgerissenen Teil 102 bilden.
Durch Vorsehen beispielsweise von Bereichen auf dem inneren Umfang der oberen Fläche des Sockelbereichs 5, die abgekantet sind, und Bereichen, die nicht abgekantet sind, wodurch Bereiche, in denen der Film 4 und der Sockelbereich 5 einen spitzen Winkel bilden, und Bereiche, in denen sie einen stumpfen Winkel bilden, bereitgestellt werden, ist es aus diesem Grund möglich, die Art und Weise zu steuern, auf die der Film 4 im Falle eines Einführens eines Einführungselements reißt.
Folgendes ist eine spezifischere Erläuterung von Beispielen für Ausführungsformen eines Stopfenkörpers für Behälter für medizinische Flüssigkeit gemäß der vorliegenden Erfindung.
Zunächst wurde Polypropylen zur Herstellung eines Sockelbereichs 5 verwendet, der mit einer wie in 2 gezeigten Struktur vorgesehen ist, und anschließend wurden für den Film für den Sockelbereich 5 zwei Typen von gemischten Filmen hitzeverschweißt, (1) eine Kombination aus Polyethylenterephthalat, das einer Bearbeitung bezüglich Poren unterzogen worden war und nicht-gedehntem Polypropylen, und (2) eine Kombination aus Polyethylenterephthalat mit ausgerichteten Poren und nicht-gedehntem Polypropylen. Beide hatten jeweils 1.500 bis 2.000 Poren pro Quadratzentimeter.
Nach dem Schweißen wurde dann ein aus Isoprengummi hergestelltes scheibenförmiges Ventil 1 zwischen einer aus Polypropylen gefertigten Kappe 2 und dem Sockelbereich 5 befestigt und eine Hochdruck-Dampfsterilisation 30 Minuten lang bei 115°C durchgeführt. Die folgenden beiden Experimente wurden für diese Stopfenkörper für Behälter für medizinische Flüssigkeit durchgeführt.
Beim Experiment 1 wurde zunächst ein Kraftmesser (eine "Schub-Zug-Skala" mit einer kompletten Skala von 98 Newton, hergestellt von Komura Seisakusho Co., Ltd) verwendet, um die maximale Belastung (Eindringwiderstand) eines normalen Spritzen-Luer-Adapters zu messen, der in den Film 4 der Stopfenkörper für Behälter für medizinische Flüssigkeit vorgeschoben wurde, und beide Messungen ergaben 24,5 Newton. Auf der anderen Seite betrug die maximale Belastung (Eindringwiderstand) 30 Newton, wenn eine Plastiknadel (aus Polykarbonat) in einen Gummi-Stopfenkörper ohne Durchtrittslöcher vorgeschoben wurde; daher war es offensichtlich, dass bei Einführungskörpern mit stumpfen Spitzen, wie beispielsweise Luer-Adaptern, das Eindringen mit einem geringeren Eindringwiderstand als dem von konventionellen Stopfenkörpern erreicht werden konnte.
Als Nächstes (im Experiment 2) maßen wir die Anzahl des Auftretens von Fremdmaterial, wenn ein normaler Spritzen-Luer-Adapter in den Film 4 der Stopfenkörper für Behälter für medizinische Flüssigkeit vorgeschoben wurde. In dem Experiment benutzten wir für Fremdmaterial, das vom menschlichen Auge nicht wahrgenommen werden kann, ein automatisches Partikelmessgerät vom Lichtschutztyp und für Fremdmaterial, das vom menschlichen Auge wahrgenommen werden kann, ein auf Membranfilterung basierendes Erfassungsverfahren.
Für den Teil des Experiments, der sichtbares Fremdmaterial betraf, bereiteten wir das in 11 gezeigte Testsystem unter Einschluss eines Membranfilters 112 (aus Milliporen, Porendurchmesser 0,45 Mikron, Durchmesser 13 mm) in dem Stopfenkörper für Behälter für medizinische Flüssigkeit und eine Spritze 113, die mit gefiltertem Wasser gefüllt war, vor. Als Erstes wurde die Spritze 113 mit gefiltertem Wasser befüllt, und dann wurden darin befindliche Luftblasen entfernt. Als Nächstes wurde der Stopfenkörper für Behälter für medizinische Flüssigkeit fünf Mal mit einem normalen Spritzen-Luer-Adapter 111 durchtrennt und anschließend, nachdem das gefilterte Wasser in der Spritze 113 in das Stück umgefüllt worden war, der Membranfilter 112 entfernt und visuell auf Fremdmaterial untersucht. Im Ergebnis wurde Fremdmaterial weder für den Film zu (1) noch für den Film zu (2) bestätigt.
In dem Teil des Experiments, der Fremdmaterial betrifft, welches vom menschlichen Auge nicht wahrnehmbar ist, wurde, wie in 12 gezeigt, vor dem Einführen des Spritzen-Luer-Adapters 111 ein Einspritzen mit gefiltertem Wasser innerhalb des Testsystems durchgeführt und anschließend das System geschlossen, nachdem das Testsystem von darin befindlichen Luftblasen befreit worden war. Nachdem der Stopfenkörper für Behälter für medizinische Flüssigkeit fünf Mal mit dem Spritzen-Luer-Adapter durchdrungen worden war, wurden 20 ml gefiltertes Wasser innerhalb der Spritze 113 durch das Testsystem entnommen und in einem Fläschchen 121 bemustert; dann wurde das bemusterte gefilterte Wasser unter Verwendung eines automatischen Partikelmessgeräts vom Lichtschutztyp auf Fremdmaterial untersucht. Die Ergebnisse waren 2,9 Teilchen Fremdmaterial pro Milliliter, gleich oder mehr als 10 μm und 0,1 Teilchen Fremdmaterial pro Milliliter, gleich oder mehr als 25 μm, wodurch nachgewiesen war, dass ein ausreichender Standard der Qualitätssicherung für medizinische Flüssigkeit erreicht worden ist.
Industrielle Anwendbarkeit
Wie vorstehend aufgezeigt, ist der Stopfenkörper für Behälter für medizinische Flüssigkeit der vorliegenden Erfindung durch seinen Film in der Lage, einen Kontakt zwischen dem Ventil und der medizinischen Flüssigkeit zu verhindern sowie eine Reduzierung des Eindringwiderstandes in Bezug auf das Einführen von Einfuhrkörpern mit stumpfen Spitzen, wie beispielsweise den Spitzen von Luer-Adaptern, zu ermöglichen. Weiterhin ist er in der Lage, die Kontamination der medizinischen Flüssigkeit zu verhindern, die auftreten kann, wenn Film, der durch Einfuhrkörper mit stumpfen Spitzen zerbrochen wurde, in die medizinischen Flüssigkeiten fällt.

Claims

Stopfenkörper für einen Behälter für medizinische Flüssigkeit, umfassend: ein scheibenförmiges Ventil (1), welches in seinem zentralen Bereich mit einem Einführungsloch (3) versehen ist; und eine Kappe (2), welche das Ventil unbeweglich unterstützt und wenigstens den oberen Umfang des Ventils abdeckt; worin ein unterer Umfang der Rückseite des Ventiles durch einen Sockelbereich (5) unterstützt ist, ein Film (4), welcher die Rückseite des Ventiles bedeckt, auf einer oberen Fläche des Sockelbereiches angeordnet ist und der Film durch ein Einführungselement mit einer stumpfen Spitze durchstoßen werden kann; und worin eine vordere Oberfläche des Ventiles einen ringförmig eingekerbten Bereich aufweist, welcher beim Einführen des Einführungselementes mit einer stumpfen Spitze das Ventil in einen Bereich, welcher fixiert ist und einen Bereich, welcher sich ausdehnt, unterteilt, dadurch gekennzeichnet, dass der Film ein Schichtfilm ist, der einen Film, welcher mit einer Vielzahl von Durchtrittsporen versehen ist und einen Film, welcher keine Poren beinhaltet, umfasst oder der Film ein Film ist, welcher mit einer Vielzahl von nicht-durchtredenden Poren oder nicht durchtretenden Schlitzen versehen ist.
Stopfenkörper für einen Behälter für medizinische Flüssigkeit gemäß Anspruch 1, welcher des Weiteren Feststellungsmittel zum Feststellen des Einführungselementes an dem Stopfenkörper umfasst, unter Verwendung einer äußeren Kante der Kappe, welche ein Passloch aufweist, wenn das Einführungselement in das Einführungsloch eingeführt ist.
Stopfenkörper für einen Behälter für medizinische Flüssigkeit gemäß Anspruch 1 oder 2, worin ein Umfangsbereich des Sockelbereiches abgekantet ist.
Stopfenkörper für einen Behälter für medizinische Flüssigkeit gemäß einem jeden der Ansprüche 1 bis 3, worin der Eindringwiderstand des Filmes gegen das Einführungselement mit stumpfer Spitze nicht mehr als 30 Newton beträgt.
Stopfenkörper für einen Behälter für medizinische Flüssigkeit gemäß einem jeden der Ansprüche 1 bis 4, worin der Film im Falle des durch das Einführungselement verursachte Reißen des Filmes linear gerissen wird.