DE60126609T2 - Behälter für pulverförmige medikamente - Google Patents
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Description
- Die vorliegende Erfindung betrifft Behälter und Abgabevorrichtungen für Medikamentenpulver. Insbesondere betrifft die Erfindung Trockenpulverinhalationsabgabevorrichtungen und Komponenten davon, die den Feuchtigkeitsaufbau darin wesentlich mildern oder reduzieren.
- Hintergrund der Erfindung
- Medikamente zur Behandlung von respiratorischen Störungen werden häufig als Trockenpulverformulierungen durch den Mund oder die Nase verabreicht. Trockenpulvermedikamentabgabevorrichtungen wie Inhalatoren werden in der Verabreichung dieser Wirkstoffe verwendet, wobei die Inhalation durch den Patient zur Aufnahme einer festgelegten Dosierung von Medikament durch die Nase oder den Mund führt. Der Wirkstoff kann als trockenes Pulver innerhalb eines Reservoirs im Körper des Inhalators gespeichert werden, wobei eine Dosierkammer zur Verabreichung einer festgelegten Dosis von Medikament verwendet wird. Alternativ setzen fortgeschrittenere Medikamentenabgabevorrichtungen Medikamententräger wie individuelle Kapseln oder Blisterverpackungen/streifen ein, die definierte Dosen von pulverförmigem Wirkstoff enthalten.
- Patienten vertrauen häufig auf der durch Trockenpulverinhalatoren übertragenen Medikation zur schnellen Behandlung von respiratorischen Störungen, die hinderlich und in manchen Fällen lebensbedrohend sind. Es ist deshalb wesentlich, daß die verschriebene Dosis von Wirkstoff genau und durchgehend übertragen wird, um die Nöte des Patienten zu erfüllen und den Anforderungen der Zulassungsbehörden gerecht zu werden.
- Ein Problem, das bei der Lagerung und Produktlebensdauer eines Inhalators auftreten kann, ist das Eindringen von Feuchtigkeit in das Medikamentenpulver. Ein Aufbau von Feuchtigkeit kann die Verabreichung einer effektiven Dosis von Medikament verhindern, indem eine Zunahme der Teilchengröße und/oder Anhaftung von hygroskopischen Teilchen an den Wänden des Träger oder der Vorrichtung verursacht wird, was zu einer reduzierten Aufnahme über die Inhalation durch den Patienten führt. In extremen Fällen kann der Feuchtigkeitsaufbau, abhängig von der chemischen Natur des Medikaments, zum Abbau des Wirkstoffs führen.
- Ein weiteres Problem kann eine mikrobielle Verunreinigung sein, die häufig durch die unerwünschte Gegenwart von überschüssiger Feuchtigkeit begünstigt wird.
- Die Anmelder haben festgestellt, daß der Einschluß eines Trockenmittels in den Wänden des Medikamententrägers die zuvor genannten Probleme signifikant verbessern kann.
- WO 99/32180 lehrt den Einschluß von feuchtigkeitsdurchlässigen Kammern, die Trockenmittel in einer Blisterverpackung enthalten. US-PS 5,740,793 offenbart den Einschluß einer Trockenmittelkartusche in einem Inhalator oder der Medikamententrägerkassette. US-PS 5,394,868 beschreibt eine Kammer in einem Pulverinhalator zum Aufbewahren einer Trockenmittelsubstanz. Die Verwendung von Trockenmittelfiltern in Medikamentenabgabevorrichtungen wird in den US-PSen 5,687,746 und 5,775,320 und in WO 89/01348 beschrieben.
- WO 96/33103 beschreibt einen Transport- und Lagerbehälter mit einem Körper und einem Deckel, die zusammen einen Einschluß erzeugen, der aus thermoplastischem Kunststoff aufgebaut ist und wenigstens einen Einsatz aus hochkonzentriertem Trockenmittel einschließt, das damit geformt ist.
-
EP 0 455 463 A1 beschreibt ein Bahnmaterial, das diskrete Einbuchtungen umfaßt, die zumindest teilweise mit mikronisiertem Medikament gefüllt sind und die nützlich als oder in einer Wirkstoffübertragungsvorrichtung sind. Es wird ebenfalls beschrieben, daß ein Trockenmittel im Bahnmaterial aufgenommen sein kann. - US-PS 6,050,400 beschreibt eine Packung, die ein Fläschchen oder eine Spritze umfaßt, das/die in einem äußeren Behälter eingeschlossen ist, der weniger durchlässig für Wasserdampf ist, wobei der Zwischenraum zwischen den inneren und äußeren Behältern ein Trockenmittel enthält.
- US-PS 6,029,663 beschreibt ein Pulverlager- und -überstragungssystem für einen Wirkstoffpulverinhalator, das eine Trägerscheibe mit einer Blisterschale aufweist, die durch eine Scherschicht versiegelt ist.
- Zusammenfassung der Erfindung
- Gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung wird ein Träger für ein Medikamentenpulver bereitgestellt, wobei der Medikamententräger in Form einer Blisterverpackung ist, die eine Basisbahn und einen Deckel umfaßt, dadurch gekennzeichnet, daß die Blisterverpackung aus einem Material gebildet ist, das ein Trockenmittel umfaßt.
- Der Träger ist geeignet, um eine abgemessene Dosis von Medikament zu enthalten. Verpackungen in Blisterverpackungsform zur Aufnahme von Einheitsdosismedikamenten werden erwogen, genauso wie Verpackungen, die multiple Einheitsdosisblister enthalten, die aufeinanderfolgend oder in anderer Weise, wie zum Beispiel in einer Reihenform, angeordnet sind. Eine besondere Multieinheitsdosisanordnung umfaßt einen ausgedehnten Streifen mit in Reihe darauf angeordneten multiplen Blistern (Bläschen).
- Der Medikamententräger ist eine Blisterverpackung, die eine Basisbahn und einen Deckel umfaßt.
- In geeigneter Weise überzieht das Material, das das Trockenmittel umfaßt, die Wand oder die Basisbahn oder den Deckel des Medikamententrägers.
- In geeigneter Weise imprägniert das Material, das das Trockenmittel umfaßt, die Wand oder die Basisbahn oder den Deckel des Medikamententrägers.
- In geeigneter Weise kleidet das Material, das das Trockenmittel umfaßt, die Wand oder die Basisbahn oder den Deckel des Medikamententrägers aus.
- In geeigneter Weise ist das Material, das das Trockenmittel umfaßt, zur Wand oder Basisbahn oder zum Deckel des Medikamententrägers geformt. Gegebenenfalls umgibt eine Vertiefung, die Trockenmittel enthält, individuelle Taschen in den Blisterverpackungen.
- In geeigneter Weise umfaßt die Blisterverpackung ein Laminat, das ein Trockenmittel umfaßt. In geeigneter Weise umfaßt das Laminat Material, das aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus Metallfolie, organischem polymerem Material und Papier besteht. Geeignete Metallfolien schließen Aluminium- oder Weißblechfolie mit einer Dicke von 5 bis 100 μm, bevorzugt 10 bis 50 μm, wie zum Beispiel 20 bis 30 μm, ein. Geeignete organische polymere Materialien schließen Polyethylen, Polypropylen, Polyvinylchlorid und Polyethylenterephthalat ein.
- In geeigneter Weise umfassen die Basisbahn und der Deckel unterschiedliche Materialien.
- In einem anderen Aspekt ist das Material, das das Trockenmittel umfaßt, ein organischer polymerer Kunststoff mit besonderen Eigenschaften, zum Beispiel ein Thermoplast.
- In noch einem anderen Aspekt ist der organische polymere Kunststoff ein Polyamid.
- Bevorzugt ist das Trockenmittel aus der Gruppe ausgewählt, die aus Kieselgel, Zeolith, Aluminiumoxid, Bauxit, wasserfreiem Calciumsulfat, aktiviertem Bentonitton, wasserabsorbierendem Ton, Molekularsieb und beliebigen Mischungen daraus besteht.
- In einem Aspekt umfaßt der Träger zusätzlich ein Medikament in Trockenpulverform. In geeigneter Weise ist das Medikament zur Behandlung von respiratorischen Störungen geeignet. Bevorzugt ist das Medikament Salmeterolxinafoat, Fluticasonpropionat oder eine Kombination daraus.
- In anderen Aspekten umfaßt der vorliegende Medikamententräger ein Material mit Trockenmittel, das darin vermischt oder in anderer Weise damit beladen oder imprägniert ist. Geeignete Materialien werden in WO 99/62697 und WO 00/17258 im Namen von Capitol Speciality Plastics Inc. beschrieben.
- Geeignete Materialien umfassen eine Thermoplast/Trockenmittel-Mischung. Beispiele für Thermoplaste schließen Polyolefin, Polyethylen, Polycarbonat, Polyamid, Ethylen-Vinylacetat-Copolymer, Ethylen-Methacrylat-Copolymer, Polyvinylchlorid, Polystyrol, Polyester, Polyesteramid, Polaycrylester und Polyvinylidenchlorid, Acryl, Polyurethan, Polyacetal und Polycarbonat ein. Diese und andere Thermoplaste können entweder einzeln oder in Kombinationen verwendet werden.
- Die Konzentration des im Thermoplast eingefangenen Trockenmittels (z.B. vermischt oder vermengt) kann fünfundsiebzig Prozent (75 %) bis nicht mehr als achtzig Prozent (80 %) gewichtsbezogen übersteigen, so daß sich fünfundsiebzig Prozent (75 %) bis achtzig Prozent (80 %) gewichtsbezogen erstrecken kann. Typischerweise wird die Trockenmittelkonzentration jedoch in einen Bereich von vierzig bis fünfundsiebzig Prozent (40–75 %) Trockenmittel zu Thermoplast gewichtsbezogen fallen. Diese Konzentration wird als eine hohe Konzentration für die meisten Thermoplaste betrachtet. Die maximalen erträglichen Trockenmittelkonzentrationen werden unter den verschiedenen Typen von Thermoplasten aufgrund ihrer sich unterscheidenden Eigenschaften variieren. Für den Fall von Polyethylen oder Polypropylen wird die maximale Konzentration an Trockenmittel zum Beispiel fünfundsiebzig Prozent (75 %) gewichtsbezogen sein. Wenn die Trockenmittelkonzentrationen in den Thermoplasten zunehmen, vermindert sich die Leistung des Materials auf inakzeptable Werte. Bei geringeren Mengen von Trockenmittelkonzentrationen könnten sich ca. vierzig Prozent (40 %) bis zu so wenige wie dreißig Prozent (30 %) erstrecken, wo die Grenzen eines funktionsfähigen Produkts erreicht sind.
- Kurze Beschreibung der Zeichnungen
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2a ist eine Querschnittsseitenansicht eines erfindungsgemäßen Einzelmedikamenten-Blisterstreifens, der mit einem Trockenmittel imprägniert ist. -
2b ist eine Aufsicht eines in2a illustrierten Medikamenten-Blisterstreifens. -
3a ist eine Querschnittsseitenansicht eines erfindungsgemäßen Einzelmedikamenten-Blisters mit einem Laminat, das ein Trockenmittel umfaßt. -
3b ist eine Aufsicht eines in3a illustrierten Medikamenten-Blisterstreifens. -
4a ist eine Querschnittsseitenansicht eines erfindungsgemäßen Einzelmedikamenten-Blisters mit einem Ring, der ein Trockenmittel enthält, imprägniert in das Laminat, das die Blistertasche umgibt. -
4b ist eine Aufsicht des in4a gezeigten Medikamentenblisters. -
6 zeigt eine Querschnittsansicht eines Trockenpulverinhalators, der einen erfindungsgemäßen Medikamententräger umfaßt. -
7 ist eine Aufsicht einer Verpackung, die zur Lagerung eines Trockenpulverinhalators geeignet ist, der einen erfindungsgemäßen Medikamententräger umfaßt. -
8 ist eine Seitenansicht der Verpackung von7 . -
9 ist eine aufgeschnittene Bodenansicht einer Verpackung, die zur Lagerung eines Trockenpulvers darin geeignet ist. -
10 ist eine Querschnittsansicht einer Verpackung zur Lagerung eines Trockenpulverinhalators darin. - Ausführliche Beschreibung der Zeichnungen
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2a zeigt eine Schnittseitenansicht eines Einzelblisterstreifens106 , der eine Tasche107 , die Trockenpulver105 enthält, eine Basis110 und einen Deckel umfaßt, der Laminate114 ,115 umfaßt. Der Deckel ist aus einem Metallfolienlaminat114 zusammengesetzt, das an ein Kunststofflaminat115 gebunden ist. Im Diagramm ist der Deckel114 ,115 hermetisch mit der Basis110 durch geeignete Mittel (z.B. Klebung, Verschweißung) versiegelt. Basis110 umfaßt einen organischen polymeren Kunststoff, der mit Trockenmittel103 imprägniert ist. Bei der Verwendung absorbiert das Trockenmittel etwaige Feuchtigkeit, die durch den Deckel114 ,115 und die Basis110 dringt, wobei das Pulver105 in einem trockenen Zustand gehalten wird, bis der Deckel114 ,115 von der Basis110 entfernt wird. - Eine Aufsicht des Blisterstreifens
106 , die die Taschen107 zeigt, ist in2b illustriert. Der laminierte Deckel114 ,115 ist mit der Basis110 versiegelt, die mit Trockenmittel103 imprägniert ist. -
3a zeigt eine Querschnittsansicht eines anderen Einzelblisterstreifens206 gemäß der Erfindung. Der Blisterstreifen206 ist aus mehreren laminierten Bahnen zusammengesetzt, wobei der Deckel aus Metallfolie214 und Kunststofflaminat215 gebildet ist, während die Basis Kunststofflaminate210 und211 umfaßt. Das Kunststofflaminat211 umfaßt ein Trockenmittel203 zur Absorption etwaiger Feuchtigkeit, die durch die laminierten Bahnen214 ,215 und210 dringt, wodurch der Eintritt in das Medikamentenpulver205 in der Tasche207 reduziert wird. -
3b ist eine Aufsicht eines Blisterstreifens206 , der mehrere Blister wie in3a beschrieben zeigt. Metallfolie214 und Kunststofflaminat215 bilden einen Deckel, der durch geeignete Haft- oder Schweißmittel mit der Basis von Streifen206 versiegelt ist. Die Basis umfaßt Kunststofflaminate210 und211 , wobei Laminat211 auf der Innenoberfläche der Tasche207 angeordnet ist und ein Trockenmittel umfaßt. -
4a zeigt eine Querschnittsansicht noch eines anderen Einzelblisterstreifens306 gemäß der Erfindung. Metallfolie314 und Kunststofflaminat315 bilden einen Deckel für die Basis310 , die hermetisch miteinander versiegelt sind, um Feuchtigkeitseintritt in die Tasche307 zu reduzieren, die Medikamentenpulver305 enthält. Der Umfang der Tasche307 ist von einem Ring319 innerhalb der Basis310 umgeben, der Trockenmittel303 umfaßt, das Feuchtigkeit absorbiert, die in den Blister dringt, insbesondere zwischen der Deckelbahn315 und der Basisbahn310 . - Eine Aufsicht des in
4a gezeigten Einzelblisterstreifens314 ist in4b illustriert. Der Ring319 aus Material, das Trockenmittel303 umfaßt, umgibt Tasche307 , wodurch etwaige Feuchtigkeit, die in die Tasche307 durch die Folie314 und die Laminate315 und/oder die Basisbahn310 dringt, zusammen mit Feuchtigkeitseintritt zwischen dem Decke und den Basisbahnen315 ,310 absorbiert wird. -
6 zeigt eine vereinfachte Querschnittsaufsicht eines Trockenpulverinhalators, der einen erfindungsgemäßen Medikamententräger umfaßt. Der Inhalator540 gibt Einheitsdosen von Medikamentenpulver aus einem Medikamentenblisterstreifen506 ab. Der Inhalator umfaßt ein äußeres Gehäuse544 , das einen Medikamentenstreifen506 im Körper521 einschließt. Der Medikamentenstreifen kann zum Beispiel einer der in2a bis4b oben beschriebenen sein. Die Innenwände von Körper521 umfassen ein Trockenmittel (nicht gezeigt), das die Feuchtigkeitsmengen im Innenraum des Inhalators reduziert, wodurch das Medikamentenpulver im Streifen506 geschützt wird. Der Patient verwendet den Inhalator durch Halten der Vorrichtung an seinen Mund, Herabdrücken des Hebels538 und Inhalieren durch das Mundstück535 . Das Herabdrücken des Hebels538 aktiviert den internen Mechanismus des Inhalators, so daß der Deckel514 und die Basisbahnen510 des aufgewickelten Medikamentenblisterstreifens506 am Schaltrad541 durch Verwendung von Zugrad542 und Basisrad543 getrennt werden. Eine Einheitsdosis von pulverförmigem Medikament in der Blistertasche507 wird freigesetzt und kann durch den Patienten durch die Ausgangsöffnung533 und das Mundstück535 inhaliert werden. -
7 zeigt eine Aufsicht eines Behälterlagersystems zur Lagerung eines Trockenpulverinhalators darin. Das Behälterlagersystem650 schließt eine Verpackung oder Umhüllung652 ein, die Mehrfachschichten aus Material970 ,972 ,974 einsetzt (siehe10 ). Die Verpackung652 schließt ferner Lamellennähte654 ,656 ein, die entlang zweier paralleler Seitenkanten der Verpackung und entlang einer einzelnen Längskante der Verpackung652 angeordnet sind. Die Verpackung652 umfaßt ein Trockenmittel oder ist alternativ ausgekleidet, überzogen oder imprägniert mit einem Trockenmittel. - Die Anzahl und der Typ der Lamellennähte
654 ,656 sind nicht auf die in den Zeichnungen gezeigten Typen beschränkt. Die Verpackung652 kann zusätzliche Nähte oder signifikant weniger Nähte, wie z.B. eine kontinuierliche einzelne Naht, einschließen. Die Orientierung der Nähte654 ,656 ist nicht auf die in den Zeichnungen gezeigte Orientierung beschränkt. Die Orientierung der Nähte654 ,656 ist typischerweise eine Funktion der Versiegelungsvorrichtung, und solche Nähte können in einer Weise orientiert sein, die wesentlich die Herstellungseffizienz erhöht. Während der Herstellung kann die Längsnaht654 zuerst durch Heißversiegelung gebildet werden, und die zwei Endnähte656 können dann durch Heißversiegelung zum Verschließen der Verpackung gebildet werden. Andere Typen von Nähten schließen ohne Beschränkung Nähte vom Zwickeltyp, die überschüssiges Material einschließen, das Dehnungsfähigkeit liefert, Nähte vom genähten Typ oder mechanisch gequetschte Nähte oder andere ähnliche Strukturen ein. - Das Behälterlagersystem schließt einen Trockenpulverinhalator
820 (siehe9 ) wie den in6 beschriebenen ein. -
8 zeigt eine Seitenansicht des Behälterlagersystems der7 . Die Lamellennähte654 und656 in7 werden durch eine herkömmliche Heißversiegelungsvorrichtung gebildet, die mechanisch die Seiten der Verpackung750 zusammenquetscht, während gleichzeitig Hitze für die Seiten654 ,656 /756 bereitgestellt wird (7 und8 ). Die Heißversiegelungsvorrichtung hat typischerweise elektrische Heizelemente, die zur Erzeugung des Musters der Lamellennähte654 ,656 /756 geformt sind, wobei die Lamellennähte multiple Rippen658 /758 einschließen. Der Versiegelungsmechanismus des Behälterlagersystems650 /750 der vorliegenden Erfindung ist nicht auf Heißversiegelungsvorrichtungen beschränkt. Andere Versiegelungsvorrichtungen schließen ohne Beschränkung Klebeversiegelungsmaschinen, Ultraschallschweißmaschinen, Elektronenstrahlbestrahlungsmaschinen und andere ähnliche Versiegelungsvorrichtungen ein. - Wie in
7 gezeigt, hat die Verpackung750 bevorzugt eine im wesentlichen rechteckige Konfiguration mit einem im wesentlichen elliptischen Querschnitt, jedoch sind andere Formen der Verpackung750 nicht außerhalb des Umfangs der vorliegenden Erfindung. Andere Formen schließen ohne Beschränkung kreisförmige, quadratische, dreieckige, trapezoide, pentagonale, hexagonale, oktagonale und andere ähnliche Formen ein. Die Form der Verpackung750 ist bevorzugt eine Funktion der Form des eingeschlossenen Medikamentenpulverbehälters34 sowie der Menge und des Typs des Lagerraums, da die Verpackung752 aus flexiblen Materialien hergestellt ist, wie nachfolgend in weiterem Detail beschrieben werden wird. -
9 zeigt eine aufgeschnittene Bodenansicht einer Verpackung zur Lagerung eines Trockenpulverinhalators darin. Die Verpackung852 stellt ein eingeschlossenes Volumen860 bereit, in dem der Inhalator820 darin angeordnet ist. Die Größe des eingeschlossenen Volumens860 kann gemäß der Größe des Inhalators820 und der darauf bezogenen Teile eingestellt werden. Bevorzugt ist das eingeschlossene Volumen860 von einer Größe, die eine relative Leichtigkeit des Verschließens der jeweiligen Seiten und Schichten852 ,26 und28 ohne wesentliches Strecken der Verpackung852 erlaubt. Das eingeschlossene Volumen860 kann vor der Bildung der Lamellennähte858 ,854 (nicht gezeigt) substantiell evakuiert werden, um etwaigen Wasserdampf wesentlich zu reduzieren, der im eingeschlossenen Volumen860 vorhanden ist. Das eingeschlossene Volumen860 kann zu einem solchen Grad evakuiert werden, daß das eingeschlossene Volumen860 eine Vakuumregion um den Medikamenteninhalator820 ist. Während das eingeschlossene Volumen860 konstant bleiben kann, kann sich seine relative Form gemäß der Verschiebung des Inhalators820 , der im eingeschlossenen Volumen860 angeordnet ist, verändern. - In einer bevorzugten Ausführungsform liegt ein poröser Behälter für feuchtigkeitsabsorbierendes Material
862 benachbart zum Mundstück835 in einer losen oder freifließenden Weise. Alternativ kann das feuchtigkeitsabsorbierende Material862 mit der Innenseite der flexiblen Verpackung gesichert sein. In einer anderen alternativen Ausführungsform kann der feuchtigkeitsabsorbierende Behälter862 an eine Klammerstruktur wie einen Ring gebunden sein, der am Inhalator820 befestigt ist. - In einer möglichen Ausführungsform kann das feuchtigkeitsabsorbierende Material an die Außenoberfläche des Mundstücks
835 durch eine Befestigungsvorrichtung wie ein Gummiband863 gebunden sein. Die Befestigungsvorrichtung863 ist bevorzugt ein entfernbarer elastischer Mechanismus wie ein Gummiband. Jedoch sind andere Befestigungsvorrichtungen nicht außerhalb des Umfangs der vorliegenden Erfindung. Andere Befestigungsvorrichtungen schließen ohne Beschränkung Haftvermittler, Klebebänder, Schrumpffolien, Befestigungsmittel wie Schrauben, Nägel oder Nieten, Kompartimente, die Teil des Mundstückgehäuses sind, und andere ähnliche Befestigungsvorrichtungen ein. In einer alternativen Ausführungsform (nicht gezeigt) kann eine Mehrzahl von Perlen aus Material, das ein Trockenmittel umfaßt, im eingeschlossenen Raum860 plaziert sein. In ähnlicher Weise können andere Träger, die Trockenmittel umfassen, im Raum860 eingeschlossen sein, um überschüssige Feuchtigkeit aus dem Einschluß zu absorbieren. -
10 ist eine Querschnittsansicht der Verpackung zur Lagerung eines Trockenpulverinhalators der9 . Die amorphe Form des eingeschlossenen Volumens960 beruht auf den flexiblen Materialien, die die Schichten970 ,972 ,974 der Verpackung952 ausmachen. Das eingeschlossene Volumen960 kann in der Größe variiert werden, so daß es sich im wesentlichen der Form des Inhalators und etwaiger darauf bezogener Teile anpassen kann, oder so daß das eingeschlossene Volumen960 größer als der Inhalator820 wie in9 gezeigt ist. Wenn das eingeschlossene Volumen eine Größe hat, die im wesentlichen äquivalent der Oberfläche des Inhalators820 und darauf bezogener Teile ist, passen sich die Schichten970 ,972 und974 aus Material im wesentlichen der Form des Inhalators und darauf bezogener Teile an. Die Verpackung wird bevorzugt in einen getrennten, steiferen Behälter wie einen Papier- oder Kartonkasten (nicht gezeigt) plaziert, der typischerweise in der pharmazeutischen Industrie verwendet wird. Die Verpackung kann sich während der Lagerung aufgrund langsamer Leckage von flüchtigen Stoffen aus den Kunststoffen ausdehnen, die den Körper des Inhalators bilden. In dieser Situation kann sich die Form der Verpackung in einem gewissen Ausmaß der inneren Form des steifen Behälters anpassen, falls das Volumen des steifen Behälters gerade geringfügig größer als das ausgedehnte Volumen der flexiblen Verpackung ist. - Flexible Verpackungsmaterialien
- Das flexible Verpackungsmaterial kann jedes Material sein, das undurchlässig oder im wesentlichen undurchlässig für Feuchtigkeit ist. Das Verpackungsmaterial ist bevorzugt durchlässig für flüchtige Stoffe, die aus den Kunststoffen entweichen können, die den Körper des Inhalators und/oder des Medikamententrägers bilden, durch Diffusion oder in anderer Weise, wodurch ein Druckaufbau verhindert wird.
- Zur Vereinfachung der Herstellung und zur Bereitstellung der notwendigen Eigenschaften für das Verpackungsmaterial umfaßt das flexible Verpackungsmaterial bevorzugt ein nicht-thermoplastisches Substrat (wie eine Metallfolie) und eine darauf vorgesehene heißversiegelbare Schicht und eine zusätzliche Schutzschicht wie eine Polymerfolie aus Polyester. Die heißversiegelbare Schicht ist gewöhnlich auf der Innenoberfläche der zusammengebauten Verpackung vorgesehen. Die zusätzlich Schutzschicht ist gewöhnlich auf der Oberfläche vorgesehen, die der heißversiegelbaren Schicht gegenüberliegt. Ein Beispiel für ein besonders nützliches Folienlaminat ist eine Polyesterfolie, die haftend mit Aluminiumfolie laminiert ist, die haftend mit Ionomerfolie (SURLYNTM) laminiert ist, zum Beispiel 12 μm Polyester/9 μm Aluminium/50 μm Ionomerfolie, geliefert von Lawson Mardon Singen (LMS). Zur weiteren Reduzierung des Feuchtigkeitseintritts können dickere Metallfolien wie 20 bis 25 μm verwendet werden.
- Das Substrat wird bevorzugt aus Aluminiumfolie gebildet. Jedoch schließen andere Metalle für das Substrat ohne Beschränkung Zinn, Eisen, Zink oder Magnesium, die auf einer Bahn durch Vakuumabscheidung oder Sputtern gebildet werden, und eine Carboxylgruppen enthaltende Polyolefinschicht ein, die auf der Metallschicht durch Laminierung gebildet wird.
- Die heißversiegelbare Schicht kann aus jedem thermoplastischen oder wärmehärtenden Material wie einem Ionomerharz, Polyolefin oder Cycloolefin-Copolymer gebildet werden. Ionomerharze schließen typischerweise ionisch vernetzte Ethylen-Methacrylsäure- und Ethylen-Acrylsäure-Copolymere ein. Eigenschaften, die diese Ionomerharze von anderen Polyolefin-heißversiegelten Polymeren unterscheiden, sind eine hohe Klarheit, hohe Schlag zähigkeit, geringe Trübung bei der Laminierung, Reißfestigkeit, Abriebbeständigkeit, Zähigkeit im festen Zustand und Feuchtigkeitsundurchlässigkeit. In der bevorzugten Ausführungsform ist die heißversiegelbare Schicht aus SURLYNTM (ein Ionomerharz) oder einer Form von Polyethylen hergestellt, um ausreichende Heißversiegelungseigenschaften bereitzustellen.
- Die äußere Schutzschicht, falls vorhanden, kann aus jedem Material gebildet werden, solange das fertige Laminat die erforderlichen Eigenschaften hat.
- Bevorzugt ist die Schutzschicht (z.B. Polyester) haftend an das Substrat (z.B. Aluminium) laminiert, und die Substratschicht ist wiederum haftend an die heißversiegelbare Schicht (z.B. die Ionomerfolie oder SURLYNTM (ein Ionomerharz)) laminiert. Bevorzugte exemplarische Dicken der drei Schichten schließen eine Schutzschicht von 1 bis 40, bevorzugt 4 bis 30, besonders bevorzugt 10 bis 23 μm und am meisten bevorzugt 12 μm; eine Substratschicht von 1 bis 100, bevorzugt 3 bis 70, besonders bevorzugt 5 bis 50 μm, besonders bevorzugt 6 bis 20 μm und am meisten bevorzugt 9 μm ein. Für die heißversiegelbare Schicht schließen bevorzugte exemplarische Dicken solche von 1 bis 100, bevorzugt 5 bis 70, besonders bevorzugt 10 bis 60, besonders bevorzugt 20 bis 55 μm und am meisten bevorzugt 50 μm ein.
- Haftvermittler können verwendet werden, um die jeweiligen Schichten aus Materialien miteinander zu verbinden. Die Haftvermittlerschichten haben typischerweise eine wesentlich geringere Dicke relativ zur Dicke des Substrats, der heißversiegelbaren und/oder Schutzschicht, die sie verbinden. Die Anzahl, Größe und Form der Schichten sind nicht auf die in den Zeichnungen gezeigten Schichten beschränkt. Jede Anzahl von Schichten mit relativen Bereichen beliebiger Größe und festgelegten Dicken können verwendet werden, solange die flexible Verpackung ein eingeschlossenes Volumen bildet, das den Eintritt von Wasserdampf und teilchenförmigem Material in das eingeschlossene Volumen substantiell verhindert, während der Austritt etwaiger flüchtiger Stoffe aus dem eingeschlossenen Volumen erlaubt wird, die aus den im Körper des Inhalators oder im Medikamententräger verwendeten Kunststoffen freigesetzt werden. Die Größe, Form und Anzahl der Schichten der Verpackung sind typischerweise eine Funktion der Größe und des Inhalts des Inhalators und/oder Medikamententrägers.
- Es wird angenommen, daß die Verpackung in ähnlicher Weise wie ein virtuelles Einwegventil aufgrund der Zusammensetzung der Schichten und aufgrund der Durchgangsrate von Wasserdampfmolekülen in das eingeschlossene Volumen relativ zur Durchgangsrate von Gasmolekülen aus flüchtigen Stoffen aus dem Kunststoff wie Formaldehyd aus dem eingeschlossenen Volumen arbeitet. Die Verpackung erlaubt die Diffusion der flüchtigen Stoffe aus dem eingeschlossenen Volumen, während sie Wasserdampf und andere teilchenförmige Stoffe vom Betreten des eingeschlossenen Volumens substantiell abhält. Einem Überschuß oder einer Leckage der flüchtigen Stoffe wird es erlaubt, aus der Verpackung auszutreten. Die virtuelle Einwegventilfunktion der Verpackung verhindert oder minimiert das Risiko etwaiger plötzlicher Risse oder verhindert oder minimiert den unerwarteten Ausstoß von flüchtigen Stoffen aus dem Kunststoff während der Öffnung der Verpackung.
- Feuchtigkeitsabsorbierende Materialien
- Dampf- oder feuchtigkeitsabsorbierende Materialien schließen Trockenmittel ein, die aus anorganischen Materialien wie Zeolithen und Aluminiumoxiden hergestellt werden. Solche anorganischen Materialien aus dampf- oder feuchtigkeitsabsorbierenden Materialien haben hohe Wasserabsorptionskapazitäten und vorteilhafte Formen der Wasserabsorptionsisotherme. Die Wasserabsorptionskapazität solcher Materialien variiert typischerweise von 20 bis 50 Gew.%.
- In der bevorzugten Ausführungsform ist das absorbierende Material MINIPAX®, geliefert von Multisorb Technologies in den Vereinigten Staaten, und Silgelac in Europa (Kieselgel, das innerhalb von TYVEK® verpackt ist, das ein mit einem mikroporösen Polyurethan gebundenes Nylonnetz ist). Andere exemplarische feuchtigkeitsabsorbierende Materialien schließen ohne Beschränkung Aluminiumoxid, Bauxit, wasserfreies Calciumsulfat, wasserabsorbierenden Ton, aktivierten Bentonitton, ein Molekularsieb oder andere ähnliche Materialien ein, die gegebenenfalls einen feuchtigkeitsempfindlichen Farbindikator wie Cobaltchlorid zur Anzeige einschließen, wenn das Trockenmittel nicht mehr arbeitet.
- Medikamente
- Geeignete Medikamente können daher ausgewählt werden aus zum Beispiel Analgetika, z.B. Codein, Dihydromorphin, Ergotamin, Fentanyl oder Morphin; Anginazubereitungen, z.B. Diltiazem; Antiallergika, z.B. Cromoglycat (z.B. als Natriumsalz), Ketotifen oder Nedocromil (z.B. als Natriumsalz); infektionsverhindernden Mitteln, z.B. Cephalosporinen, Penicillinen, Streptomycin, Sulfonamiden, Tetracyclinen und Pentamidin; Antihistaminika, z.B. Metapyrilen; entzündungsverhindernden Mitteln, z.B. Beclomethason (z.B. als Dipropionatester), Fluticason (z.B. als Propionatester), Flunisolid, Budesonid, Rofleponid, Mometason (z.B. als Fuoratester), Ciclesonid, Triamcinolon (z.B. als Acetonid) oder 6α,9α-Difluor-11ß-hydroxy-16α-methyl-3-oxo-17α-propionyloxy-androsta-1,4-dien-17β-thiocarbonsäure-S-(2-oxo-tetrahydrofuran-3-yl)ester; Hustenmitteln, z.B. Noscapin; Bronchodilatatoren, z.B. Albuterol (z.B. als freie Base oder Sulfat), Salmeterol (z.B. als Xinafoat), Ephedrin, Adrenalin, Fenoterol (z.B. als Hydrobromid), Formoterol (z.B. als Fumarat), Isoprenalin, Metaproterenol, Phenylephrin, Phenylpropanolamin, Pirbuterol (z.B. als Acetat), Reproterol (z.B. Hydrochlorid), Rimiterol, Terbutalin (z.B. als Sulfat), Isoetharin, Tulobuterol oder 4-Hydroxy-7-[2-[[2-[[3-(2-phenylethoxy)propyl]sulfonyl]ethyl]amino]ethyl-2(3H)-benzothiazolon; Adenosin-2α-Agonisten, z.B. (2R,3R,4S,5R)-2-[6-Amino-2-(1S-hydroxymethyl-2-phenylethylamino)-purin-9-yl]-5-(2-ethyl-2H-tetrazol-5-yl)-tetrahydro-furan-3,4-diol (z.B. als Maleat); α4-Integrin-Inhibitoren, z.B. (2S)-3-[4-({[4-(Aminocarbonyl)-1-piperidinyl]carbonyl}oxy)phenyl]-2-[((2S)-4-methyl-2-{[2-(2-methylphenoxy)acetyl]amino}pentanoyl)amino]propansäure (z.B. als freie Säure oder Kaliumsalz); Diuretika, z.B. Amilorid; Anticholinergika, z.B. Ipratropium (z.B. als Bromid), Tiotropium, Atropin oder Oxitropium; Hormonen, z.B. Cortison, Hydrocortison oder Prednisolon; Xanthinen, z.B. Aminophyllin, Cholintheophyllinat, Lysintheophyllinat oder Theophyllin; therapeutischen Proteinen und Peptiden, z.B. Insulin oder Glucagon; Impfstoffen, Diagnostika und Gentherapien. Es wird einem Fachmann klar sein, daß die Medikamente, falls geeignet, in Form von Salzen (z.B. als Alkalimetall- oder Aminsalze oder als Säureadditionssalze) oder als Ester (z.B. Niederalkylester) oder als Solvate (z.B. Hydrate) zur Optimierung der Aktivität und/oder Stabilität des Medikaments verwendet werden können.
- Bevorzugte Medikamente werden aus Albuterol, Salmeterol, Fluticasonpropionat und Beclomethasondipropionat und Salzen oder Solvaten davon ausgewählt, z.B. das Sulfat von Albuterol und das Xinafoat von Salmeterol.
- Medikamente können auch in Kombinationen übertragen werden. Bevorzugte Formulierungen, die Kombinationen von Wirkstoffen enthalten, enthalten Salbutamol (z.B. als freie Base oder Sulfatsalz) oder Salmeterol (z.B. als Xinafoatsalz) oder Formoterol (z.B. als Fumaratsalz) in Kombination mit einem entzündungshemmenden Steroid wie einem Beclomethasonester (z.B. das Dipropionat) oder einem Fluticasonester (z.B. Propionat) oder Budesonid. Eine besonders bevorzugte Kombination ist eine Kombination aus Fluticasonpropionat und Salmeterol oder einem Salz davon (insbesondere das Xinafoatsalz). Eine weitere Kombination von besonderem Interesse ist Budesonid und Formoterol (z.B. als Fumaratsalz).
- Mann kann einsehen, daß beliebige der Teile des Medikamententrägers, die das Medikament berühren, mit Materialien wie Fluorpolymermaterialien überzogen sein können, die die Tendenz des Medikaments zur Anhaftung reduzieren. Geeignete Fluorpolymere schließen Polytetrafluorethylen (PTFE) und Fluorethylenpropylen (FEP) ein. Etwaige bewegliche Teile können ebenfalls Überzüge darauf aufgetragen aufweisen, die ihre gewünschten Bewegungseigenschaften steigern. Reibungsüberzüge können deshalb zur Steigerung des Reibungskontakts aufgetragen werden und Schmiermittel zur Reduzierung von Reibungskontakt nach Bedarf verwendet werden.
Claims (17)
- Träger für ein Medikamentenpulver, wobei der Medikamententräger in der Form einer Blisterverpackung (
106 ;206 ;306 ) eine Basisbahn (110 ;210 ;310 ) und einen Deckel (114 ,115 ;214 ,215 ;314 ,315 ) umfaßt, dadurch gekennzeichnet, daß die Blisterverpackung aus einem Material gebildet ist, das ein Trockenmittel (103 ;203 ;303 ) umfaßt. - Träger gemäß Anspruch 1, worin das Material, das das Trockenmittel umfaßt, die Basisbahn oder den Deckel des Medikamententrägers überzieht.
- Träger gemäß Anspruch 1, worin das Material, das das Trockenmittel umfaßt, die Basisbahn oder den Deckel des Medikamententrägers imprägniert.
- Träger gemäß Anspruch 1, worin das Material, das das Trockenmittel umfaßt, die Basisbahn oder den Deckel des Medikamententrägers auskleidet.
- Träger gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, worin das Material ein Laminat umfaßt, das ein Trockenmittel umfaßt.
- Träger gemäß Anspruch 5, worin das Laminat Material umfaßt, das aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus Metallfolie, organischem polymerem Material und Papier besteht.
- Träger gemäß Anspruch 6, worin die Metallfolie eine Aluminium- oder Weißblechfolie mit einer Dicke von 5 bis 100 μm ist.
- Träger gemäß Anspruch 6 oder 7, worin das organische polymere Material aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus Polyethylen, Polypropylen, Polyvinylchlorid und Polyethylenterephthalat besteht.
- Träger gemäß einem der Ansprüche 1 bis 8, worin das Material, das das Trockenmittel umfaßt, ein organischer polymerer Kunststoff ist.
- Träger gemäß Anspruch 6, worin der organische polymere Kunststoff ein Polyamid ist.
- Träger gemäß einem der Ansprüche 1 bis 10, worin das Trockenmittel aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus Kieselgel, Zeolith, Aluminiumoxid, Bauxit, wasserfreiem Calciumsulfat, aktiviertem Bentonitton, wasserabsorbierendem Ton, Molekularsieb und beliebigen Mischungen daraus besteht.
- Träger gemäß einem der Ansprüche 1 bis 11, der zusätzlich ein Medikament (
105 ;205 ;305 ) in Trockenpulverform umfaßt. - Träger gemäß Anspruch 12, worin das Medikament zur Behandlung von respiratorischen Störungen geeignet ist.
- Träger gemäß Anspruch 12 oder 12, worin das Medikament Salmeterolxinafoat ist.
- Träger gemäß Anspruch 12 oder 13, worin das Medikament Fluticasonpropionat ist.
- Träger gemäß Anspruch 12 oder 13, worin das Medikament eine Kombination aus Salmeterolxinafoat und Fluticasonpropionat ist.
- Trockenpulverinhalator (
540 ), der einen Medikamententräger gemäß einem der Ansprüche 1 bis 16 umfaßt.
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