ES2282261T3 - Recipiente para medicamento en polvo. - Google Patents
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Abstract
Un portador de medicamento en polvo, comprendiendo el portador para el medicamento en forma de envase alveolado (106; 206; 306) una lámina de base (110; 210; 310) una cubierta (114, 115; 214, 215; 314, 315), caracterizado porque el envase alveolado está constituido a partir de un material que comprende un desecante (103; 203; 303).
Description
Recipiente para medicamento en polvo.
La presente invención se refiere al campo de los
recipientes y dispensadores para medicamentos en polvo. En
particular, la invención se refiere al campo de los dispensadores
para la inhalación de polvo seco y de componentes de los mismos que
alivian o reducen la humedad acumulada en su interior.
Los medicamentos para tratar trastornos
respiratorios son frecuentemente administrados en forma de
compuestos secos en polvo por vía bucal y nasal. Los dispensadores
de medicamentos secos en polvo, como por ejemplo inhaladores, se
utilizan en la administración de estos fármacos, llevándose a cabo
la inhalación por parte del paciente mediante la toma de una dosis
específica de medicamento por vía nasal o bucal. El fármaco puede
ser almacenado en forma de polvo seco dentro de un depósito situado
en el cuerpo del inhalador utilizándose una cámara de calibrado
para administrar una dosis específica de medicamento.
Alternativamente, unos dispensadores de medicamento más modernos
emplean unos portadores de medicamento, como por ejemplo unas
cápsulas individuales o envases/tiras alveoladas ("blisters")
que contienen unas dosis determinada de fármaco en polvo.
Determinados pacientes a menudo dependen de una
medicación suministrada en forma de inhaladores en polvo seco para
el rápido tratamiento de trastornos respiratorios que son
debilitantes y en algunos casos potencialmente mortales. Es, por
consiguiente, esencial que la dosis del fármaco prescrito se
suministre con precisión y sistemáticamente para satisfacer las
necesidades del paciente y cumplir con los requisitos de las
autoridades administrativas.
Un problema que puede presentarse en relación
con el almacenaje y tiempo de vida del producto de un inhalador es
el ingreso de humedad dentro del medicamento en polvo. La
acumulación de humedad puede impedir la administración de una dosis
eficaz de medicamento al provocar un aumento de las partículas y/o
de la adherencia de partículas higroscópicas a las paredes del
portador o dispositivo, determinando con ello una toma reducida por
vía de inhalación por parte del paciente. En casos extremos,
dependiendo de la naturaleza química del medicamento, la
acumulación de humedad puede dar lugar a la degradación del
fármaco.
Otro problema puede ser la contaminación
microbiana, a menudo favorecida por la presencia indeseable de un
exceso de humedad.
Los Solicitantes han descubierto que la
inclusión de un desecante en las paredes del portador del
medicamento mejora considerablemente los problemas anteriormente
expuestos.
El documento WO 99/32180 da a conocer la
inclusión de unas cámaras permeables a la humedad que contienen unos
desecantes en el interior de un envase alveolado. La Patente
estadounidense 5,740,793 divulga la inclusión de un cartucho de
desecante dentro de un inhalador o recipiente portador del
medicamento. La Patente estadounidense 5,394,868 describe una
cámara dentro de un inhalador en polvo para contener una sustancia
desecante. El empleo de filtros desecantes dentro de los
dispensadores de medicamentos se describe en las Patentes
estadounidenses 5,687,746 y 5,775,320 y en la Solicitud de Patente
PCT no. WO 89/01348.
La Solicitud de Patente no. WO 96/33013 describe
un recipiente de transporte y embalaje que tiene un cuerpo y un
cabezal que crean en conjunto fabricado a partir de un material
termoplástico y que incluye al menos un inserto con un desecante de
alta concentración moldeado con dicho recipiente.
La Solicitud de Patente europea no. EP 0 455 463
A1 describe un material de lámina que comprende unas depresiones
separadas que son, al menos parcialmente, rellenadas con un
medicamento micronizado y que se utilizan como, o en un,
dispositivo de administración de fármacos. También se describe que
puede incorporarse un material desecante dentro del material de
láminas.
La Patente estadounidense 6,050,400 describe un
paquete que comprende un vial o jeringa que está encerrado dentro
de un recipiente exterior que es menos permeable al vapor de agua,
conteniendo el espacio intermedio situado entre los recipientes
interior y exterior un desecante.
La Patente estadounidense 6,029,663 describe un
sistema de almacenaje y administración en polvo para un inhalador
de fármacos en polvo que tiene un disco portador con una cubierta de
envase alveolado cerrada herméticamente por una lámina de
rasgado.
De acuerdo con un aspecto de la presente
invención, se proporciona un portador de un medicamento en polvo,
comprendiendo el portador de medicamento en forma de envase
alveolado una lámina de base y una cubierta, caracterizado porque
el envase alveolado está constituido por un material que comprende
un desecante.
\newpage
El portador es apropiado para contener una dosis
calibrada de medicamento. Se contempla la incorporación de envases
en forma de envases alveolados para albergar medicamentos en dosis
unitarias, así como envases que contienen envolturas alveoladas
para unidades múltiples dispuestas secuencialmente o de cualquier
otra forma, como por ejemplo en serie. Una disposición concreta de
dosis multiunitarias comprende una tira alargada que tiene unos
envases alveolados múltiples dispuestos en aquélla.
El portador de medicamento es un envase
alveolado que comprende una lámina de base y una cubierta.
Apropiadamente, el material que comprende el
desecante reviste la pared, o la lámina de base, o la cubierta del
portador de medicamento.
Apropiadamente el material que comprende el
desecante impregna la pared, o la lámina de base, o la cubierta del
portador de medicamento.
Apropiadamente, el material que comprende el
desecante reviste la pared, o la lámina de base, o la cubierta del
portador de medicamento.
Apropiadamente, el material que comprende el
desecante está moldeado dentro de la pared, o de la lámina de base,
o de la cubierta del portador de medicamento.
Opcionalmente, una cavidad que contiene
desecante rodea los alveolos individuales de los envases
alveolados.
Apropiadamente, el envase alveolado comprende un
material laminar que comprende un desecante. Apropiadamente, el
material laminar comprende un material seleccionado entre el grupo
constituido por papel metalizado, material polimérico orgánico y
papel. Papeles metalizados apropiados incluyen el papel metalizado
de aluminio o de latón con un grosor de entre 5 y 100 \mum,
preferentemente entre 10 y 50 \mum, por ejemplo entre 20 y 30
\mum. Materiales poliméricos orgánicos apropiados incluyen el
polietileno, el polipropileno, el cloruro de polivinilo y el
tereftalato de polietileno.
Apropiadamente, la lámina de base y la cubierta
comprenden diferentes materiales.
En otro aspecto, el material que comprende el
desecante es un plástico polimérico orgánico que tiene
características particulares, por ejemplo un material
termoplástico.
En otro aspecto adicional, el plástico
polimérico orgánico es una poliamida.
Preferentemente, el desecante se selecciona
entre el grupo constituido por gel de sílice, zeolita, alúmina,
bauxita, sulfato de calcio anhidro, arcilla de bentonita activada,
arcilla absorbente al agua, lámina perforada molecular y cualquier
mezcla de dichos materiales.
En un aspecto, el portador adicionalmente
comprende un medicamento en forma de polvo seco. Apropiadamente, el
medicamento es apropiado para el tratamiento de los trastornos
respiratorios. Preferentemente, el medicamento es xinafoato de
salmeterol, propionato de fluticasona o combinaciones de los
mismos.
En otros aspectos, el portador de medicamento de
la presente invención está constituido por un material que tiene un
desecante mezclado o de cualquier otra forma cargado o impregnado en
su interior. Materiales apropiados se describen en las Solicitudes
PCT Nos. WO99/62697 y WO/00/17258 a nombre de Capitol Speciality
Plastics Inc.
Materiales apropiados comprenden una mezcla de
material termoplástico/desecante. Ejemplos de materiales
termoplásticos incluyen poliolefina, polietileno, policarbonato,
poliamida, copolímero de acetato de etilenevinilo, copolímero de
etileno - metacrilato, cloruro de polivinilo, polistireno,
poliéster, amida de poliéster, éster poliacrílico, y cloruro de
polivinilideno, acrílico, poliuretano, poliacetal, y policarbonato.
Estos y otros materiales termoplásticos pueden utilizarse ya sea
solos, o en combinaciones.
La concentración del desecante incorporado (por
ejemplo mezclado o combinado) dentro del termoplástico puede
exceder el setenta y cinco por ciento (75%) hasta un porcentaje no
mayor del ochenta por ciento (80%) en peso, de forma que el setenta
y cinco por ciento (75%) pueda extenderse hasta el ochenta por
ciento (80%). Típicamente, sin embargo, la concentración oscilará
dentro de un margen de entre el cuarenta y el setenta y cinco por
ciento (40 a 75%) de desecante respecto del material
termoplástico, en peso. Esta concentración es considerada como una
concentración alta para la mayoría de los materiales termoplásticos.
La concentración máxima soportable de desecante variará entre los
diversos tipos de materiales termoplásticos debido a sus diferentes
características. En el caso del polietileno o del polipropileno,
por ejemplo, la concentración máxima de desecante será de
aproximadamente un setenta y cinco por ciento (75%) en peso. Cuando
las concentraciones de desecante existentes dentro del material
termoplástico aumenten, la prestación del material degenera hasta
niveles inaceptables. En niveles más bajos de concentraciones de
desecante, el cuarenta por ciento (40%) podría extenderse hasta un
porcentaje tan bajo como del treinta por ciento (30%) en el que se
alcanzan los límites de un producto viable.
La Figura 2a es una vista en alzado lateral en
sección transversal de una tira alveolada de un único medicamento
impregnada con un desecante de acuerdo con la presente
invención.
La Figura 2b es una vista en perspectiva desde
arriba de una tira alveolada de medicamento ilustrada en la Figura
2.
La Figura 3a es una vista en alzado lateral en
sección transversal de un envase alveolar de un único medicamento
que tiene un material laminar que comprende un desecante de acuerdo
con la presente invención.
La Figura 3b es una vista en perspectiva desde
arriba de una tira alveolada de medicamento ilustrada en la Figura
3a.
La Figura 4a es una vista en alzado lateral en
sección transversal de un envase alveolado con un único medicamento
que tiene un anillo que contiene un desecante impregnado dentro del
material laminar que rodea el alveolo del envase alveolado de
acuerdo con la presente invención.
La Figura 4b es una vista en perspectiva desde
arriba del envase alveolado del medicamento mostrado en la Figura
4a.
La Figura 6 muestra una vista en sección
transversal de un inhalador de polvo seco que comprende un portador
de medicamento de acuerdo con la presente invención.
La Figura 7 es una vista en perspectiva desde
arriba de un paquete apropiado para almacenar un inhalador en polvo
seco que comprende en su interior un portador de medicamento de
acuerdo con la presente invención descrita en esta memoria.
La Figura 8 es una vista lateral en perspectiva
del paquete de la Figura 7.
La Figura 9 es una vista en perspectiva desde
abajo recortada de un paquete apropiado para almacenar un polvo
seco según la presente memoria.
La Figura 10 es una vista en sección transversal
de un paquete para almacenar un inhalador en polvo seco según la
presente memoria.
La Figura 2a muestra una vista en alzado lateral
en sección de una tira de envase alveolado único 106 que comprende
un alveolo 107, que contiene un polvo seco 105, una base 110 y una
cubierta que comprende unas superficies laminares 114, 115. La
cubierta está compuesta por una superficie laminar 114 de papel
metalizado unida a una superficie laminar plástica 115. En el
diagrama, la cubierta 114, 115 está herméticamente sellada a la
base 110 mediante un medio apropiado (por ejemplo adhesión,
soldadura). La base 110 comprende un plástico polimérico orgánico
impregnado con un desecante 110. En uso, el desecante absorbe toda
la humedad que penetra a través de la cubierta 114, 115 y de la
base 110, manteniendo el polvo 105 en estado seco hasta que la
cubierta 114, 115 es retirada de la base 110.
En la Figura 2b se ilustra una vista en
perspectiva desde arriba de la tira de envase alveolado 106 que
muestra los alveolos 107. La cubierta laminada 114, 115 está
sellada a la base 110 la cual está impregnada con el desecante
103.
La Figura 3a muestra una vista en alzado, en
sección transversal, de una tira diferente de envase alveolado
único 206 de acuerdo con la invención. La tira de envase alveolado
206 está compuesto por varias láminas laminadas estando constituida
la cubierta por un papel metálico 214 y por un material laminado
plástico 215 mientras que la base comprende las superficies
laminadas de plástico 210 y 211. La superficie laminada de plástico
211 comprende un material desecante 203 para absorber toda la
humedad que penetre a través de las láminas laminadas 214, 215, y
210, reduciendo de este modo el ingreso en el interior del
medicamento en polvo 205 situado dentro del alveolo 207.
La Figura 3b es una vista en perspectiva desde
arriba de una tira de envase alveolado 206 que muestra varios
envases alveolados de acuerdo con lo descrito en la Figura 3a. El
papel metálico 214 y la superficie laminada plástica 215
constituyen una cubierta que está herméticamente sellada, mediante
el pertinente medio adhesivo o de soldadura, a la base de la tira
206. La base comprende las superficies laminadas plásticas 210, 211,
estando dispuesta la superficie laminada 211 sobre la superficie
interior del alveolo 207 y comprendiendo un desecante.
La Figura 4a muestra una vista en alzado en
sección transversal de otra tira más de envase alveolado único 306
de acuerdo con la invención. El papel metálico 314 y la superficie
laminada de plástico 315 constituyen la cubierta de la base 310
las cuales quedan herméticamente selladas entre sí para reducir el
ingreso de humedad en el interior del alveolo 307 que contiene el
medicamento en polvo 305. La circunferencia del alveolo 307 está
rodeada de un anillo 319, dentro de la base 310, que comprende el
desecante 303 que absorbe la humedad que penetra dentro del envase
alveolado, particularmente entre la lámina de cubierta 315 y la
lámina de base 310.
En la Figura 4a se ilustra una vista en
perspectiva en planta de la tira de envase alveolado única 314
mostrada en
la Figura 4a. El anillo 319 de un material que comprende el desecante 303 rodea el alveolo 307 absorbiendo de esta for-
ma toda la humedad que penetre dentro del alveolo 307 a través del papel metalizado 314 y de las superficies laminares 315 y/o la lámina de base 310, junto con el ingreso de humedad entre las láminas de cubierta y de base 315, 310.
la Figura 4a. El anillo 319 de un material que comprende el desecante 303 rodea el alveolo 307 absorbiendo de esta for-
ma toda la humedad que penetre dentro del alveolo 307 a través del papel metalizado 314 y de las superficies laminares 315 y/o la lámina de base 310, junto con el ingreso de humedad entre las láminas de cubierta y de base 315, 310.
La Figura 6 muestra una vista simplificada en
planta, en sección transversal, de un inhalador de polvo seco que
comprende un portador de medicamento de acuerdo con la presente
invención. El inhalador 540 dispensa dosis unitarias de medicamento
en polvo situadas en una tira de envase alveolar 506 de medicamento.
El inhalador está constituido por una envuelta exterior 544 que
engloba una tira de medicamento 506 dentro del cuerpo 521. La tira
de medicamento puede ser, por ejemplo, cualquiera de las
anteriormente descritas en las Figuras 2a a 4b. Las paredes
interiores del cuerpo 521 están compuestas por un material desecante
(no mostrado) que reduce los niveles de humedad dentro de la
cavidad interior del inhalador, protegiendo de esta forma el
medicamento en polvo situado dentro de la tira 506. El paciente
utiliza el inhalador llevando el dispositivo hasta la boca,
oprimiendo la palanca 538, e inhalando a través de la pieza bucal
535. La opresión de la palanca 538 activa el mecanismo interno del
inhalador, de forma que las láminas de la cubierta 514 y de la base
510 de la tira de envase alveolado 506 del medicamento bobinado son
separadas en la rueda indizadora 541 mediante el empleo de la rueda
contráctil 542 y de la rueda de base 543. Una dosis unitaria de
medicamento en polvo situada dentro del alveolo del envase
alveolado 507 es liberada y puede ser inhalada por el paciente a
través del orificio de salida 533 y de la pieza bucal 535.
La Figura 7 muestra una vista en perspectiva
desde arriba de un sistema de almacenaje de recipiente para
almacenar un inhalador de polvo seco de la presente memoria. El
sistema de almacenaje de recipiente 650 incluye un paquete o
envoltura 652 que emplea unas multicapas de material 970, 972, 974
(véase la Figura 10). El paquete 652 incluye también unas costuras
de aleta 654, 656 que están dispuestas a lo largo de dos bordes
laterales paralelos del paquete y a lo largo de un único borde
longitudinal del paquete 652. El paquete 652 comprende un material
desecante, o alternativamente está revestido, recubierto o
impregnado con un material desecante.
El número y tipo de las costuras de aleta 654,
656 no está limitado a los tipos mostrados en los dibujos. El
paquete 652 puede incluir costuras con un número considerablemente
inferior, como por ejemplo una costura única continua. La
orientación de las costuras 654, 656 no está limitada a la
orientación mostrada en los dibujos. La orientación de las costuras
654, 656 es típicamente una función del dispositivo de cierre
hermético y dichas costuras pueden estar orientadas de un modo que
sustancialmente incremente la eficiencia de fabricación. Durante la
fabricación, la costura longitudinal 654 puede ser primeramente
conformada mediante termosellado y las dos costuras terminales 656
pueden a continuación ser conformadas mediante termosellado para
cerrar el paquete. Otros tipos de costuras incluyen, sin que ello
suponga limitación, costuras tipo esquinero que incluyan material
sobrante que proporcione expansibilidad, con unas costuras tipo por
puntos, o costuras fruncidas de forma mecánica, y otras estructuras
similares.
El sistema de almacenaje de recipiente incluye
un inhalador 820 de polvo seco (véase la Figura 9) como el descrito
en la Figura 6.
La Figura 8 muestra una vista en perspectiva del
sistema de almacenaje de recipiente de la Figura 7. Las costuras de
aleta 654 y 656 de la Figura 7 están constituidas por un dispositivo
de termosellado convencional que mecánicamente frunce los lados del
paquete 750 entre sí proporcionando simultáneamente al tiempo calor
a los lados 654, 656/756 (Figura 7 y 8). El dispositivo de
termosellado típicamente tiene unos elementos calefactores
eléctricos conformados para producir la pauta de las costuras de
aleta 654, 656/756 en el que las costuras de aleta incluyen
múltiples aristas 658/758. El mecanismo de sellado del sistema de
almacenaje de recipiente 650/750 de la presente invención no está
limitado a los dispositivos de termosellado. Otros dispositivos de
sellado incluyen, sin que ello suponga limitación, máquinas de
sellado por pegamento, máquinas de soldadura sónica, máquinas de
radiación por haces electrónicos, y otros dispositivos de sellado
similares.
Como se muestra en la Figura 7, el paquete 750
preferentemente tiene una configuración sustancialmente rectangular
con una sección transversal sustancialmente elíptica, sin embargo,
otras formas del paquete 750 están incluidas en el ámbito de la
presente invención. Otras formas incluyen, sin que ello suponga
limitación, formas circulares, cuadradas, triangulares,
trapezoidales, pentagonales, hexagonales, octogonales, y otras
formas similares. La forma del paquete 750 es preferentemente una
función de la forma del recipiente 34 del medicamento en polvo
incluido, así como de la cantidad y tipo de espacio de almacenaje,
dado que el paquete 752 está hecho con materiales flexibles tal
como se describirá con mayor detalle más adelante.
La Figura 9 muestra una vista en perspectiva
desde abajo recortada de un paquete para almacenar en su interior
un inhalador de polvo seco de la presente memoria. El paquete 852
proporciona un volumen cerrado 860 en cuyo interior está dispuesto
el inhalador 820. El tamaño del volumen cerrado 860 puede ajustarse
de acuerdo con el tamaño del inhalador 820 y de los componentes
relacionados con el mismo. Preferentemente, el volumen cerrado 860
tiene un tamaño que permite el cierre con relativa facilidad de los
lados respectivos y de las capas 852, 26 y 28 sin un estiramiento
sustancial del paquete 852. El volumen cerrado 860 puede ser
sustancialmente vaciado antes de la formación de las costuras de
aleta 858, 854 (no mostradas) para reducir sustancialmente todo tipo
de vapor de agua presente en el volumen cerrado 860. El volumen
cerrado 860 puede ser evacuado hasta un grado tal que el volumen
cerrado 860 sea una zona de vacío alrededor del inhalador de
medicamento 820. Aunque el volumen cerrado 860, puede permanecer
constante, su forma relativa puede cambiar de acuerdo con el cambio
del inhalador 820 dispuesto dentro del volumen cerrado 860.
En una forma de realización preferente, un
recipiente poroso de un material absorbente de la humedad 862 está
situado en posición adyacente a la pieza bucal 835 de una forma
holgada o de flujo libre. Alternativamente, el material 862
absorbente de la humedad puede ser fijado al interior del paquete
flexible. En otra forma de realización alternativa, el recipiente
862 de absorción de la humedad puede ser fijado a una estructura de
soporte, como por ejemplo un anillo que se fije al inhalador
820.
En una posible forma de realización, el material
absorbente de la humedad puede ser fijado a la superficie exterior
de la pieza bucal 835 mediante un dispositivo de sujeción, como por
ejemplo una banda de goma 863. El dispositivo de sujeción 863 es
preferentemente un mecanismo elástico, como por ejemplo una banda de
goma. Otros dispositivos de sujeción están incluidos en el ámbito
de la presente invención. Otros dispositivos de sujeción incluyen,
sin que ello suponga limitación, adhesivos, cintas adhesivas,
plástico de envuelta contraíble, medios de sujeción tales como
tornillos, clavos, o remaches, compartimentos que son parte de la
carcasa de la pieza bucal y otros dispositivos similares de
fijación. En una forma de realización alternativa (no mostrada),
puede situarse una pluralidad de bordones de material que comprenda
un desecante dentro del espacio cerrado 860. De modo similar, otros
portadores constituidos por un material desecante pueden incluirse
dentro del espacio 860 para absorber el exceso de humedad del
recinto cerrado.
La Figura 10 es una vista en sección transversal
del paquete para almacenar un inhalador de polvo seco de la Figura
9. La configuración amorfa del volumen cerrado 960 deriva de los
materiales flexibles que constituyen las capas 970, 972, 974 del
paquete 952. El volumen cerrado 960 puede variar en cuanto a tamaño,
de forma que sustancialmente se conforme con la configuración del
inhalador y de todos los componentes relacionados con éste o de
tal forma que el volumen cerrado 960 sea mayor que el inhalador 820,
como se muestra en la Figura 9. Cuando el volumen cerrado tiene un
tamaño sustancialmente equivalente al área superficial del inhalador
820 y de sus componentes relacionados, las capas 970, 972 y 974 de
material se adaptan sustancialmente a la forma del inhalador y de
sus partes relacionadas. El paquete es preferentemente situado en
un recipiente separado, más rígido, como por ejemplo una caja de
cartulina o de cartón (no mostrada) típicamente utilizada en la
industria farmacéutica. El paquete puede expandirse durante el
almacenaje debido a la fuga lenta de elementos volátiles
procedentes del material plástico constitutivo del cuerpo del
inhalador. En esta situación, la forma del paquete puede adaptarse
hasta cierto punto a la forma interna del recipiente rígido si el
volumen del recipiente rígido es justo ligeramente mayor que el
volumen expandido del paquete flexible.
El material de embalaje flexible puede ser
cualquier material que sea impermeable o sustancialmente impermeable
a la humedad. El material de embalaje es preferentemente permeable
a las sustancias volátiles que pueden escapar del plástico que
conforma el cuerpo del inhalador y/o del portador de medicamento,
por difusión o de otra forma, impidiendo de esta forma una
acumulación de la presión.
Para facilitar la fabricación, y para
proporcionar las propiedades necesarias al material de embalaje, el
material de embalaje flexible preferentemente comprende un sustrato
no termoplástico (como por ejemplo papel metalizado) una capa
termosellable dispuesta sobre aquél, y una capa protectora
adicional, como por ejemplo una película de polímero de poliéster.
La capa termosellable se dispone generalmente sobre la superficie
interior del paquete montado. La capa protectora adicional se
dispone generalmente sobre la superficie opuesta a la capa
termosellable. Un ejemplo de una superficie laminar de papel
metalizado particularmente útil es una película de poliéster
laminada de manera adhesiva al papel de aluminio laminado
adhesivamente a una película de ionómero (SURILYN™), por ejemplo,
una película de ionómero de 12 \mu de poliéster/9 \mu de
aluminio/50 \mu de ionómero, suministrada por Lawson Mardon
Singen (LMS). Para reducir más el ingreso de humedad, pueden
utilizarse películas de materiales metálicos más gruesas, como por
ejemplo de 20 a 25 \mu.
El substrato está preferentemente formado por
papel metalizado de aluminio. Sin embargo, otros metales del
substrato incluyen, sin que ello suponga limitación, latón, hierro,
zinc o magnesio constituidos sobre una lámina mediante deposición o
pulverización al vacío y una capa de poliolefina del grupo que
contiene el carboxilo constituida sobre la capa metálica mediante
laminación.
La capa termosellable puede conformarse a partir
de cualquier material termoplástico o termoendurecido, como por
ejemplo una resina ionomérica, poliolefina, o polímero de
cicloolefina. Las resinas ionoméricas típicamente incluyen ácido
etilenometacrilico iónicamente reticulado y copolímeros de ácido
acrílico de etileno. Las propiedades que distinguen estas resinas
de ionómeros de otros polímeros termosellados de poliolefina son una
elevada transparencia, una alta resistencia al impacto, baja
turbidez en la laminación, resistencia al rasgado, resistencia a
la abrasión, dureza en estado sólido, e impermeabilidad a la
humedad. En la forma de realización preferente, la capa
termosellable está hecha de SURLYN™ (una resina ionomérica), o una
forma de polietileno para proporcionar unas propiedades suficientes
de termosellado.
La capa protectora exterior, de existir, puede
estar constituida por cualquier material siempre que el laminado
final tenga las propiedades necesarias.
Preferentemente, la capa protectora (por ejemplo
poliéster) está laminada adhesivamente al substrato (por ejemplo,
aluminio) y la capa del substrato, a su vez, está laminada
adhesivamente a la capa termosellable (por ejemplo, una película
ionomérica o SURLYN™ (una resina ionomérica)). Grosores ejemplares
preferentes de las tres capas incluyen una capa protectora de 1 a
40 micrómetros, preferentemente de 4 a 30 micrómetros, más
preferentemente de 10 a 23 micrómetros, y como máxima preferencia de
12 micrómetros; una capa del substrato de 1 a 100, preferentemente
de 3 a 70, más preferente de 5 a 50 micrómetros, más preferentemente
de 6 a 20 micrómetros, y como máxima preferencia de 9 micrómetros.
Para la capa termosellable, los grosores ejemplares preferentes
incluyen grosores de 1 a 100, preferentemente de 5 a 70, más
preferente de 10 a 60, más preferentemente de 20 a 55 micrómetros,
y como máxima preferencia de 50 micrómetros.
Pueden utilizarse adhesivos para unir las capas
respectivas de materiales entre sí. Las capas adhesivas tienen por
lo general un tamaño sensiblemente menor, en cuanto a grosor, que el
grosor del substrato, son capas termosellables y/o protectoras de
las capas que unen. El número, tamaño, y forma de las capas no se
limita a las mostradas en los dibujos. Cualquier número de capas
con áreas relativas de cualquier tamaño y grosor predeterminadas
puede utilizarse siempre que el paquete flexible forme un volumen
cerrado que sustancialmente impida el ingreso de vapor de agua y de
material particulado dentro del volumen cerrado, permitiendo al
tiempo la egresión del volumen cerrado de cualquier sustancia
volátil liberada procedente del plástico utilizado en el cuerpo del
inhalador o del portador de medicamento. El tamaño, forma y número
de las capas del paquete son típicamente una función del tamaño y
contenido del inhalador y/o portador de medicamento.
Se cree que el paquete opera de modo similar a
una válvula virtual de paso único debido a la composición de las
capas y debido a la cadencia de transmisión de las moléculas de
vapor de agua dentro del volumen cerrado con respecto a la tasa de
transmisión de las moléculas gaseosas de un volátil de una sustancia
volátil plástica, como por ejemplo formaldehído, fuera del volumen
cerrado. El paquete permite que la sustancia volátil se difunda
fuera del volumen cerrado mientras que impide sustancialmente que el
vapor de agua y otro material particulado entre en el volumen
cerrado. El exceso o la fuga de la sustancia volátil se permite de
forma que salga del paquete. La función virtual de una válvula de
paso único del paquete impide o reduce al mínimo las probabilidades
de cualquier ruptura repentina o impide o reduce al mínimo una
expulsión inesperada de la sustancia volátil plástica durante la
apertura del paquete.
Los materiales absorbentes de la humedad o el
vapor incluyen desecantes hechos a partir de materiales inorgánicos
como por ejemplo zeolitas y alúminas. Dichos materiales inorgánicos
de materiales absorbentes del vapor o de la humedad tienen unas
capacidades de alta absorción de agua y favorables a las formas
isotérmicas de absorción de agua. La capacidad de absorción de agua
de dichos materiales típicamente varía del 20 al 50 por ciento del
peso.
En la forma de realización preferente, el
material absorbente es un MINIPAX® suministrado por Multisorb
Technologies en los Estados Unidos y Silgelac en Europa (gel de
sílice empaquetado dentro del producto TYVEK®, que es una red de
nailon unida con un poliuretano microporoso). Otros materiales
absorbentes de la humedad incluyen, sin que ello suponga
limitación, alúmina, bauxita, anhidro, sulfato de calcio, arcilla
absorbente del agua, arcilla de bentonita activada, un tamiz
molecular, u otros materiales que opcionalmente incluyan un
indicador de color sensible a la humedad, como por ejemplo cloruro
de cobalto para indicar cuándo el desecante ya no es operable.
Así, pueden seleccionarse medicamentos
apropiados, por ejemplo analgésicos, por ejemplo codeína,
dihidromorfina, centanil o morfina; preparaciones anginosas, por
ejemplo diltiazem; antialérgicos, como por ejemplo cromoglicato
(por ejemplo sal de sodio), quetotifen o nedocromil (por ejemplo la
sal sódica); antiinfecciosos, como por ejemplo cefalosporinas,
penicilinas, estreptomicina, sulfonamidas, tetraciclinas y
pentamidina; antiestaminas, por ejemplo metaprileno,
antiinflamatorios, como por ejemplo beclometasona (como por ejemplo
el éster de dipropionato), fluticasona (por ejemplo el éster de
dipropionato), flunisolida, budisonida, rofleponida, mometasona,
(por ejemplo el éster de furoato), ciclesonida, triamcinolona (por
ejemplo la acetonida) o ácido carbotiótico
6\alpha,9\alpha-difluoro-11\beta-hidroxi-16\alpha-metil-3-oxo-17\alpha
-propioniloxi-androsta-1,4-diene-17\betaS-(2-oxo-tetrahidrofurano-furano-3-il)
éster; antitusígenos, por ejemplo, noscapina, broncodilatadores,
por ejemplo, albuterol (por ejemplo base libre o sulfato),
salmeterol (por ejemplo xinafoato, efedrina, adrenalina, fenoterol
(por ejemplo hidrobromuro), formoterol (por ejemplo fumarato),
isoprenalina, metaproterenol, fenilefrina, fenilpropanolamina,
pributerol (acetato), reproterol (por ejemplo hidrocloruro),
rimiterol, terbutalina (por ejemplo sulfato), isoetarina,
tulobuterol o
4-hidroxi-7-[2-[[2-[[3-(2-feniletoxi)propil]sulfonil]etil]amilno]etil-2(3H)-benzotiazolona;
agonistas 2a de adenosina, por ejemplo
(2R,3R,4S,5R)-2-[6-Amino-2-(1S-hidroximetilo-2-fenilo-etilamina)-purina-9-il]-5-(2-etil-2H-tetrazol-5-il)-tetrahidro-furano-3,4-diol
(por ejemplo maleato); inhibidores del \alpha_{4} integrin por
ejemplo ácido propanoico de (2S)-3-[4-({[4
-(aminocarbonilo)-1-piperidinilo]carbonilo}oxi)fenilo]-2-[((2S)-4-metilo-2-{[2-(2-metilfenoxi)
acetilo] amino} pentanoilo) amino] (por ejemplo ácido libre o sal
potásica), diuréticos, por ejemplo, amilorida; anticolinérgicos,
por ejemplo, ipratropio (por ejemplo bromuro), tiotropio, atropina u
oxitropio; hormonas, por ejemplo, cortisona, hidrocortisona o
prednisolona; xantinas, por ejemplo, aminofilina, teofilinato de
colina, teofilinato o teofilina de lisina; proteínas terapéuticas y
péptidos, por ejemplo insulina o glucagón; vacunas, terapias
genéticas o diagnósticas. Debe resultar evidente para la persona
experta en la materia que, cuando sea pertinente, los medicamentos
pueden utilizarse en forma de sales, (por ejemplo, metales alcalinos
o sales de amina o sales con adición de ácido) o como ésteres (por
ejemplo, ésteres alcalinos) o como solvatos (por ejemplo, hidratos)
para optimizar la actividad y/o estabilidad del medicamento.
\newpage
Medicamentos preferentes son seleccionados entre
el albuterol, salmeterol, propionato de fluticasona y dipropionato
de beclometasona y sales o solvatos de los mismos, por ejemplo, el
sulfato de albuterol y el xinafoato de salmeterol.
Los medicamentos son administrados en
combinaciones. Compuestos preferentes que contienen combinaciones de
ingredientes activos contienen salbutamol (por ejemplo la base
libre o la sal sulfatada) o salmeterol (por ejemplo la sal de
xinafoato) o formoterol (por ejemplo la sal de fumarato) en
combinación con un esteroide antiinflamatorio, como por ejemplo un
éster de beclometasona (por ejemplo el dipropionato) o un éster de
fluticasona (por ejemplo, el propionato) o la budesonida. Una
combinación particularmente preferente es una combinación de
propionato de fluticasona y salmeterol, una sal de dicha combinación
(particularmente la sal de xinoafoato). Otra combinación de
particular interés es la budesonida y el formoterol (como por
ejemplo la sal de fumarato).
Puede apreciarse que cualquiera de los
componentes del portador de medicamento, que contactan con el
medicamento pueden estar revestidos con materiales tales como
materiales de fluoropolímero que reducen la tendencia del
medicamento a adherirse a los mismos. Fluoropolímeros apropiados
incluyen el tetrafluoroetileno (PTFE) y el propileno de
fluoroetileno (FEP). Cualquier componente amovible puede también
incorporar revestimientos aplicados al portador que potencien sus
características de desplazamiento deseadas. Los revestimientos
friccionales pueden, por consiguiente, ser aplicados para
potenciar el contacto friccional y los lubricantes utilizarse para
reducir el contacto friccional de acuerdo con lo precisado.
Claims (17)
1. Un portador de medicamento en
polvo, comprendiendo el portador para el medicamento en forma de
envase alveolado (106; 206; 306) una lámina de base (110; 210; 310)
una cubierta (114, 115; 214, 215; 314, 315), caracterizado
porque el envase alveolado está constituido a partir de un material
que comprende un desecante (103; 203; 303).
2. Un portador de acuerdo con la
reivindicación 1, en el que el material que comprende el desecante
reviste dicha lámina de base o dicha cubierta del portador de
medicamento.
3. Un portador de acuerdo con la
reivindicación 1, en el que el material que comprende el desecante
impregna la lámina de base o la cubierta del portador de
medicamento.
4. Un portador de acuerdo con la
reivindicación 1, en el que el material que comprende el desecante
reviste la lámina de base o la cubierta del portador de
medicamento.
5. Un portador de acuerdo con
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que el material
comprende una superficie laminada que comprende un desecante.
6. Un portador de acuerdo con la
reivindicación 5, en el que la superficie laminada comprende un
material seleccionado entre el grupo constituido por papel
metalizado, material polimérico orgánico y papel.
7. Un portador de acuerdo con la
reivindicación 6, en el que dicho papel metalizado es un papel de
aluminio o lámina de cinc que tiene un grosor entre 5 y 100
\mum.
8. Un portador de acuerdo con
cualquiera de las reivindicaciones 6 ó 7, en el que dicho material
polimérico orgánico es seleccionado entre el grupo constituido por
polietileno, polipropileno, cloruro de polivinilo y tereftalato de
polietileno.
9. Un portador de acuerdo con
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que el material
que comprende el desecante es un plástico polimérico orgánico.
10. Un portador de acuerdo con la
reivindicación 6, en el que dicho plástico polimérico es una
poliamida.
11. Un portador de acuerdo con
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en el que el desecante
es seleccionado entre el grupo constituido por gel de sílice,
zeolita, alúmina, bauxita, sulfato de calcio anhidro, arcilla de
bentonita activada, arcilla absorbente del agua, tamiz molecular y
cualesquiera mezclas de los mismos.
12. Un portador de acuerdo con
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, comprendiendo
adicionalmente un medicamento (105; 205; 305), en forma de polvo
seco.
13. Un portador de acuerdo con la
reivindicación 12, en el que dicho medicamento es apropiado para el
tratamiento de trastornos respiratorios.
14. Un portador de acuerdo con
cualquiera de las reivindicaciones 12 ó 13, en el que dicho
medicamento es xinafoato de salmeterol.
15. Un portador de acuerdo con
cualquiera de las reivindicaciones 12 ó 13, en el que dicho
medicamento es propionato de fluticasona.
16. Un portador de acuerdo con
cualquiera de las reivindicaciones 12 ó 13, en el que dicho
medicamento es una combinación de xinafoato de salmeterol y
propionato de fluticasona.
17. Un inhalador (540) de polvo seco
que comprende un portador de medicamento de acuerdo con cualquiera
de las reivindicaciones 1 a 16.
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